Main menu

4 Comments

  1. Η εταιρεία μας προτείνει να προστεθούν στα λαπαροσκοπικά και τα είδη:

    ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΟΊ ΚΟΠΤΟΡΑΠΤΕΣ
    Ενδοσκοπικό περιστρεφόμενο εργαλείο ευθείας συρραφής διατομής – αναστόμωσης Μ.Χ., που δέχεται ευθείες και αρθρούμενες κεφαλές με τρεις (3) γραμμές κλιπ τιτανίου κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής εκατέρωθεν της τομής για αγγειακό , λεπτό, ενδιάμεσο, παχύ και πολύ παχύ ιστό. Με δυνατότητα κάμψης σε γωνία μέχρι 45ο εκατέρωθεν και άρθρωση κάτ επιλογήν του χρήστη, κατ ελάχιστον σε 12 θέσεις άρθρωσης που να συμπίπτουν με την άρθρωση του μοχλού ενεργοποίησής της. Να διαθέτει νέα κοπτική λάμα σε κάθε χρήση και να μπορεί να πυροδοτήσει έως 25 κεφαλές ανά περιστατικό.
    Με στειλεό σε μήκη για χρήση:
    Α. ανοιχτή 6cm
    Β. λαπαροσκοπική 16cm
    Γ. βαρϊατρική 26cm
    Ανταλλακτικές κεφαλές για το ενδοσκοπικό εργαλείο ευθείας συρραφής διατομής-αναστόμωσης με νέα κοπτική λάμα σε μήκη κοπής:
    Α. 30mm με ύψος κλιπ α. 2,5 mm
    β. 3,5 mm
    Β. 45mm με ύψος κλιπ α. 2,5 mm
    β. 3,5 mm
    γ. 4,2 mm
    ε. 4,8 mm
    στ. 5.0 mm
    Γ. 60 mm με ύψος κλιπ α. 2,5 mm
    β. 3,5 mm
    γ. 4,2 mm
    ε. 4,8 mm
    στ. 5.0 mm
    Αιμοστατικό ψαλίδι υπερήχων μήκους 36cm με διάμετρο 5 mm, με λεπίδα που να πάλλεται περιστροφικά γύρω από διαμήκη άξονα, περιστρεφόμενο, με δυνατότητα τομής/απολίνωσης αγγείων διαμέτρου έως 5 mm, για λαπαροσκοπικές επεμβάσεις γενικής ιατρικής.

    Και στα πλέγματα τα:

    Aντισυμφυτικό αυτοεκπτυσσόμενο πλέγμα για ενδοπεριτοναϊκή αποκατάσταση κοιλιοκήλης και μετεγχειρητικής κήλης διπλής όψης. Η μία πλευρά να είναι από πλεκτό μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και η άλλη μαλακό αντισυμφυτικό PTFE, με σήμανση σχήματος σταυρού για εύκολη τοποθέτηση.
    Να διατίθεται σε διαστάσεις :
    15cm x 15cm
    20cm x 20cm
    30cm x 30cm
    30cm x 50cm
    10cm x 15cm oval
    15cm x 20cm oval
    20cm x 25cm oval
    Και διαμέτρου 12cm.

    Hμι-απορροφήσιμο σετ πλεγμάτων αποκατάστασης βουβωνοκήλης το οποίο περιλαμβάνει ημισφαίριο αποτελούμενο από 10% πολυπροπυλένιο και 90% πολυγαλακτικό οξύ και από προσχηματισμένο πλέγμα αποτελούμενο από 25% πολυπροπυλένιο και από 75% πολυγαλακτικό οξύ. Να διατίθεται σε διαστάσεις προσχηματισμένου πλέγματος 9×5.2cm και σε διαστάσεις ημισφαιρίου 2,4 (small), 3(medium), 3,8 (large) cm.

    Hμι-απορροφήσιμο πλέγμα αποκατάστασης κοίλης αποτελούμενο από 25% πολυπροπυλένιο και από 75% πολυγαλακτικό οξύ. Να διατίθεται σε διαστάσεις προσχηματισμένου πλέγματος:
    12Χ8cm 12X5 cm
    9X5.2 cm 7X13 cm
    6X13.5 cm 11X14 cm
    8.5X12.5 cm 12X16.5 cm
    Και σε μη προσχηματισμένο πλέγμα:
    OVAL 10×15 cm 13X17 cm
    OVAL 12X15 cm 17X17cm

    Για τη ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε.

    Α. Μαυρογιάννης

  2. Αξιότιμοι κύριοι,

    Σε απάντηση της πρόσκλησης σας που αφορά την «Β΄Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών – Διατάξεις Ενδοσκοποπίας και Ενδοχειρουργικής (Λαπαροσκοπικά).» με Αρ. Πρωτ: 22292/05-10-2017 και καταληκτική ημερομηνία κατάθεσης την Δευτέρα 09/10/2017, σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας.

    ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ
    3. Απαιτούνται τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες από αναγνωρισμένα κέντρα, δημοσιευμένα σε έγκριτα περιοδικά για κάθε ομάδα προϊόντων και έγκριση FDA, διότι η έγκριση αυτή συμπεριλαμβάνει και κλινική αξιολόγηση για την καταλληλότητά τους.

    Θα θέλαμε να επισημάνουμε, ότι η απαίτηση κατάθεσης 2 κλινικών μελετών καθώς και έγκριση FDA, με περιφραστική και αόριστη αιτιολογία την επικαλούμενη αξιολόγηση της καταλληλότητας των ειδών, είναι καταχρηστική.
    Δεν έχει επίσης ορίσει, ειδικές τεχνικές προδιαγραφές, συνοδευόμενες επίσης με τη σχετική απαιτούμενη αιτιολόγηση οι οποίες να δικαιολογούν τη σχετική απαίτηση των κλινικών μελετών.
    Κάθε είδος που κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή ένωση έχει υποχρέωση να πιστοποιείται σύμφωνα με την οδηγία 93/42 EEC. Για την πιστοποίηση αυτή είναι απαραίτητο η κατάθεση τεχνικού φακέλου που ανάμεσα στα απαιτούμενα δικαιολογητικά είναι και η κατάθεση κλινικών μελετών.
    Ο κοινοποιημένος φορέας ελέγχει το σχετικό φάκελο και αποφασίζει για την πιστοποίηση ή όχι ενός υλικού. Η επιτροπή αξιολόγησης δεν είναι αρμόδια βάση του νόμου να κρίνει την καταλληλότητα ενός υλικού με βάση τις κλινικές μελέτες.
    Επιπλέον ζητάμε την αφαίρεση του όρου FDA διότι όπως ορίζεται στο άρθρο 54 του Νόμου 4412/2016 στην παράγραφο 3 εδάφιο β: Οι τεχνικές προδιαγραφές δεν μπορούν να είναι αυθαίρετες αλλά πρέπει να παραπέμπουν σε ευρωπαϊκά πρότυπα, σε ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις, σε κοινές τεχνικές προδιαγραφές, σε διεθνή πρότυπα και σε άλλα τεχνικά συστήματα αναφοράς που έχουν θεσπιστεί από ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης.

    Επίσης στην υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/ 19.8.1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ Β΄ 679) ορίζονται, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
    «Άρθρο 4.1. Δεν εμποδίζεται η διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν την σήμανση σε που προβλέπεται στο άρθρο 15…».
    «Άρθρο 5.1. Τα προϊόντα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα Ελληνικά εθνικά πρότυπα, που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θεωρούνται ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3…»
    Στην νομολογία τους Σ.τ.Ε. (βλ. αντί πολλών ΣτΕ 491/2012) έχουν αποτυπωθεί οι ανωτέρω διατάξεις και έχει παγιωθεί η θέση ότι:
    «… Από τον συνδυασμό των ανωτέρω διατάξεων συνάγεται ότι οι τεχνικές προδιαγραφές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζουν με σαφήνεια το υπό προμήθεια προϊόν με παραπομπή σε εκ των προτέρων αναγνωρισμένα ευρωπαϊκά, ελληνικά ή άλλα πρότυπα και προδιαγραφές κατά τις ειδικότερες διακρίσεις των ανωτέρω διατάξεων.

    Ειδικότερα δε, όταν η Διοίκηση διενεργεί διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 2.2 της ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 ΚΥΑ, κατά το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, δεν δύναται να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα είδη αυτά ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών. Και τούτο, διότι η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, που μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ως άνω ΚΥΑ, έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 100Α της συνθήκης ΕΚ (πρώην 95 ΕΚ) και ως εκ τούτου, για την επίτευξη του στόχου της διασφαλίσεως της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η Οδηγία αυτή εμποδίζει τα κράτη-μέλη να απαγορεύουν, περιορίζουν ή παρακωλύουν τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις αυτής και φέρουν την σήμανση CE. Συνεπώς, η πρόβλεψη επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι κατ’ αρχήν συμβατή με τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ειδικότερης κατά τούτο της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, γιατί ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διαθέσεως στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους.»

    Άρα η απαίτηση θα πρέπει να τροποποιηθεί ως κάτωθι:
    Να κατατίθενται για κάθε προσφερόμενο είδος, σχετικό με τη κατηγορία του, πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την οδηγία 93/42EEC.

    Για το είδος α/α 61 , καθώς οι αναρτημένες προδιαγαρφές προδιαγράφουν φωτογραφικά υλικό συγκεκριμένης εταιρεάις , προτείνουμε να τροποποιηθούν ως κάτωθι:
    Κυρτοί κυκλικοί αναστομωτήρες, μήκους στυλεού περίπο 18cm, με ύψος ανοιχτού κλιπ περίπου 5,5mm με μηχανισμό ελέγχου ασφαλούς πυροδότησης μέσω πλαστικής ροδέλας στην κεφαλή, με ισχυρά κλιπς από κράμα τιτανίου, με ειδική αντιολισθητική λαβή για μεγαλύτερη ασφάλεια κατά την πυροδότηση, με τεχνολογία ρυθμιζόμενης σύγκλεισης κλιπ από 1-2,5mm για όλους τους τύπους ιστών.

    Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή περαιτέρω πληροφορία χρειαστείτε.

    Μετά τιμής,
    Για την ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΑΕ
    Μ. Καλόγλου
    Αντιπρόεδρος & Δ/νων Σύμβουλος

  3. ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΕΠΙ ΤΗΣ B’ ΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ «ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΑΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ (ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΑ)»

    Αξιότιμοι κύριοι,

    Αναφερόμενοι στην ανακοίνωση του Νοσοκομείου σας με αριθ. Πρωτ. 22292/5-10-2017 σχετικά με τη Β’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για το είδος «ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΑΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ (ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΑ)» σας στέλνουμε ως κατωτέρω τις παρατηρήσεις μας προκειμένου να τις συμπεριλάβετε στις τεχνικές προδιαγραφές των ειδών στην ως άνω διαδικασία, που προτίθεται να διενεργήσει το Νοσοκομείο σας και οι οποίες ευνοούν και δημιουργούν υγιή ανταγωνισμό.

    Παρακαλούμε να γίνουν οι κατωτέρω αλλαγές :
    Προδιαγραφή Α/Α 70Β.
    Να αφαιρεθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή διότι επαναλαμβάνεται στην προδιαγραφή Α/Α 69Β.

    Προδιαγραφή Α/Α 78.
    Να αφαιρεθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή διότι επαναλαμβάνεται στην προδιαγραφή Α/Α 69Β.

    Προδιαγραφή Α/Α 79.
    Να αφαιρεθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή διότι επαναλαμβάνεται στην προδιαγραφή Α/Α 66Β.

    Για οποιαδήποτε διευκρίνιση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
    Με εκτίμηση,
    Για την MEDICARE HELLAS AE

  4. ΠΡΟΣ
    ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
    ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
    ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ

    ΘΕΜΑ: «ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΑΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ (ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΑ) (CPV 33168000-5)»

    Αξιότιμοι κύριοι,

    Σε συνέχεια της Πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ. 22292/05-10-2017, σχετικά με την υποβολή παρατηρήσεων στην Β’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «Διατάξεων Ενδοσκοπίας και Ενδοχειρουργικής (Λαπαροσκοπικά) (CPV 33168000-5)», έχουμε να δηλώσουμε τα εξής:

    Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α΄ του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος … όπως … η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του»

    Συνεπώς, οι παρατηρήσεις μας επί των τεχνικών προδιαγραφών αναφέρονται παρακάτω:

    ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
    ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΑΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ
    (ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΑ) (CPV 33168000-5)

    1) Στην κατηγορία των λαπαροσκοπικών το Α/Α 66Β αναφέρει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με το Α/Α 79, συνεπώς προτείνουμε να τροποποιηθεί σε ένα Α/Α.
    2) Στην κατηγορία των λαπαροσκοπικών το Α/Α 70Β αναφέρει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με το Α/Α 78, συνεπώς προτείνουμε να τροποποιηθεί σε ένα Α/Α.

    Επίσης, προτείνουμε να προστεθούν στην κατηγορία των πλεγμάτων τα παρακάτω είδη:
    1) Χειρουργικό βιολογικό μόσχευμα από χοίρειο ακυτταρικό δερματικό κολλαγόνο, για μόνιμη ενίσχυση ή/και αντικατάσταση μαλακού ιστού, αδρανές, διασταυρούμενης δομής HMDI, αποστειρωμένο με ακτινοβολία, έτοιμο προς χρήση χωρίς την ανάγκη εφύγρανσης . Να συνοδεύεται από τουλάχιστον 2 κλινικές μελέτες που να εγγυώνται την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του σε περιστατικά βεβαρημένα όπου δεν συνίσταται η επιλογή συνθετικών υλικών. Διάσταση 5cm x 10cm και 1mm πάχος.
    2) Χειρουργικό βιολογικό μόσχευμα από χοίρειο ακυτταρικό δερματικό κολλαγόνο, για μόνιμη ενίσχυση ή/και αντικατάσταση μαλακού ιστού, αδρανές, διασταυρούμενης δομής HMDI, αποστειρωμένο με ακτινοβολία, έτοιμο προς χρήση χωρίς την ανάγκη εφύγρανσης . Να συνοδεύεται από τουλάχιστον 2 κλινικές μελέτες που να εγγυώνται την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του σε περιστατικά βεβαρημένα όπου δεν συνίσταται η επιλογή συνθετικών υλικών. Διάσταση 10cm x 10cm και 1mm πάχος.
    3) Χειρουργικό βιολογικό μόσχευμα από χοίρειο ακυτταρικό δερματικό κολλαγόνο, για μόνιμη ενίσχυση ή/και αντικατάσταση μαλακού ιστού, αδρανές, διασταυρούμενης δομής HMDI, αποστειρωμένο με ακτινοβολία, έτοιμο προς χρήση χωρίς την ανάγκη εφύγρανσης . Να συνοδεύεται από τουλάχιστον 2 κλινικές μελέτες που να εγγυώνται την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του σε περιστατικά βεβαρημένα όπου δεν συνίσταται η επιλογή συνθετικών υλικών. Διάσταση 10cm x 15cm και 1mm πάχος.

    Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.

    Με εκτίμηση,
    Για την Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε.

    Νίκος Σκούρας
    Δ/ντής Πωλήσεων Ν. Ελλάδος