Σας υποβάλλουμε παρακάτω την πρόταση μας που αφορά στη ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ με αρ. πρωτ. 20367:
Σχετικά με τις «Τεχνικές Προδιαγραφές Χειρουργικών Ραμμάτων» (γενικοί όροι – γενικές προδιαγραφές χειρουργικών ραμμάτων) και συγκεκριμένα:
στην παράγραφο 14
Να κατατεθούν τα πρωτότυπα φυλλάδια οδηγιών όλων των κατηγοριών των ραμμάτων στα οποία να εμπεριέχονται υποχρεωτικά και οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα καθώς και ένας πρωτότυπος κατάλογος της κατασκευάστριας εταιρίας
Θα θέλαμε να παρατηρήσουμε πως τα έντυπα φύλλα οδηγιών τείνουν να καταργηθούν (ήδη μερικές εταιρίες έχουν σταματήσει να τοποθετούν σε κάθε κουτί από ένα φύλλο οδηγιών) ώστε να συμμορφωθούν με περιβαλλοντικά πιστοποιητικά ISO. Συνεπώς, η απαίτηση για υποχρεωτική αναγραφή των οδηγιών στην Ελληνική γλώσσα πιστεύουμε πως πρέπει να αφαιρεθεί ιδίως εάν σκεφτούμε πως ουδείς από το ιατρικό προσωπικό σας δεν διαβάζει το φύλλο οδηγιών πριν κάνει χρήση των χειρουργικών ραμμάτων και την ενθάρρυνση της ΕΕ προς τα κράτη – μέλη για τον καθορισμό Ηλεκτρονικών Φύλλων Οδηγιών.
στην παράγραφο 16
να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος και όχι της πρώτης ύλης μέσα στον ιστό
θα θέλαμε να παρατηρήσουμε πως η απαίτηση για κλινικές μελέτες πρέπει να αφαιρεθεί αφού οι μελέτες που περιγράφουν τη συμπεριφορά της εκάστοτε χημικής σύνθεσης των απορροφήσιμων χειρουργικών ραμμάτων υπάρχουν πολλές και διεξοδικές, όπως για παράδειγμα:
1. Stedman’s Medical Dictionary, 27th edition, 2000
2. Sherris, David A., “Mayo Clinic Basic Surgery Skills”, Mayo Clinic Scientific Press, 1999
3. Mackenie D., “The history of sutures”, Med History 1973; 17: 158-68
4. Mingmalairak, C., “Antimicrobial Sutures: New Strategy in Surgical Site Infections”, Science Against Microbial Pathogens: Formatex, 2011: 313-323
5. Anderson, E., Davis, A., Law, J., Lewbart, G., Christian, L., Harms, C., “Gross and Histologic Evaluation of 5 Suture Materials in the Skin and Subcutaneous tissue of the California se Hare”, Journal of the American Association for Laboratory Animal Science, 2010; 49(1): 64-68
6. Cagici, C., Cakmak, O., Bal, N., Yavuz, H., Tuncer, I., “Effects of Different Suture Materials on Cartilage Reshaping”, Archives of Facial Plastic Surgery, 2008; 10(2): 124-129
7. Pihlajamaki, H., Salminen, S., Tynninnen, O., Bostman, O., Laitinen, O., “Tissue Restoration After Implantation of Polyglycolide, Polydioxanone, Polyevolactide, and Metallic Pins in Cortical Bone:An Experimental Study in Rabbits”, Calcification Tissue International, 2010; 87: 90-98
8. Zimmermann, E., Filho, J., Malafaia, O., Ribas, C., Sassif, P., Filho, E., Przysiezny, P., “Tracheal Suture in Rats With Hypothyroidism. Wound Healing Study”, Acta Cirurgica Brasileira, 2009; 24(4): 282-289
9. Lopez, E., Costic, R., Fu, F., Rodosky, M., “Biomechanical Evaluation of 2 Arthroscopic Biceps Tenodeses: Double-Anchor Versus Percutaneous Intra-Articular Transtendon (PITT) Techniques”, American Journal of Sports Medicine, 2010; 38: 146-152
10. Smith, M., McClure, M., Sell, S., Barnes, C., Walpoth, B., Simpson, D., Bowlin, G., “Suture-reinforced Electrospun Polydioxanone-elastin Small-diameter Tubes For Us in Vascular Tissue Engineering: A Feasibility Study”, Acta Biomaterialia, 2008; 4: 58-66
11. Altman, A., Allen, V., McNeil, S., Dempster, J., “Current Skin Closure Techniques”, Journal Obstetrical Gynaecological Canada, 2009; 31(6): 514-520
12. Dessy, L., Buccheri, E., Chiummariello, S.,t Gagliardi, D., Onesti, M., “Umbilical Endometriosis, Our Experience”, In Vivo, 2008; 22: 811-816
13. Cunha, A., Rault, A., Beau, C., Laurent, C., Collet, D., Masson, B., “A Single-Institution Prospective Study of Laparoscopic Pancreatic Resection”, Archives of Surgery, 2008; 143(3): 289-295
14. Song, J., Oh, S., Kang, W., Hyung, W., Choi, S., Noh, S., “”Robot-Assisted Gastrectomy With Lymph Node Dissection for Gastric Cancer”, Annals of Surgery, 2009; 249: 927-932
15. Allahdin, S., “A Randomised Controlled Trial Evaluating The Use of Polyglactin Mesh, Polydioxanone and Polyglactin Sutures for Pelvic Organ Prolapse Surgery”, Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2008; 28(4): 427-43
Συνεπώς, η επισήμανση των προδιαγραφών σας «όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος και όχι της πρώτης ύλης μέσα στον ιστό» με ταυτόχρονη απαίτηση για την κατάθεση 2 κλινικών μελετών, ουσιαστικά είναι απαίτηση αναφοράς στην εμπορική ονομασία του ράμματος.
1. Οι κλινικές μελέτες αξιολογούν τη χημική σύνθεση ( και τη συμπεριφορά του νήματος) μέσα στον ιστό, όχι την εμπορική ονομασία.
2. οι Οίκοι που αντιπροσωπεύουμε των οποίων τα χειρουργικά ράμματα σας προσφέρουμε διαθέτουν CE Mark ή και FDA φορείς που προϋποθέτουν την ύπαρξη και την κατάθεση μελετών με θέμα τα τεχνικά χαρακτηριστικά των απορροφήσιμων χειρουργικών ραμμάτων από τον κατασκευαστή, όχι από τον αντιπρόσωπο. Συνεπώς η πιστοποίηση τους με CE Mark ή και FDA όχι μόνο πιστοποιεί την ύπαρξη κλινικών μελετών αλλά βεβαιώνει και τη συμπεριφορά τους.
στην παράγραφο 17
να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος με αντιβακτηριακό παράγοντα δύο (2) κλινικές μελέτες που να αποδεικνύουν την αντιβακτηριακή ιδιότητα των συγκεκριμένων ραμμάτων με ποσοστά μείωσης των λοιμώξεων χειρουργικής τομής (επί ποινή απόρριψης)
εν πολλοίς οι παρατηρήσεις μας είναι οι ίδιες με την παράγραφο 16.
Επιπρόσθετα θα θέλαμε να επισημάνουμε πως π.χ. στην παράγραφο 7Γ της «ΙΙ. Κατηγορίες Χειρουργικών Ραμμάτων» ορίζεται και συγκεκριμένη χημική σύνθεση του αντιβακτηριακού παράγοντα δηλαδή «Irgacare MP (Triclosan)», ενώ υπάρχουν αντιμικροβιακές επιστρώσεις πάνω στο νήμα (όπως της χλωρεξιδίνης) που κατά τη γνώμη μας επιφέρουν το ίδιο αποτέλεσμα κι διευρύνουν τη συμμετοχή στο διαγωνισμό.
Σχετικά με τις «ΙΙ. Κατηγορίες Χειρουργικών Ραμμάτων» και συγκεκριμένα:
Στην παράγραφο 7
Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνα (απολινώσεις)
Και σχετικά με «κατηγορίες ραμμάτων» και συγκεκριμένα:
στην παράγραφο 7
Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνα (απολινώσεις)
Ενώ ορθώς ορίζεται ένα μεγάλο φάσμα χημικών ενώσεων που ανήκουν στην κατηγορία χειρουργικά ράμματα μέσης απορρόφησης , η απαίτηση για «να διατηρούν του 30-50% της τάσης τους για 21 ημέρες» είναι αντιφατική.
Προτείνουμε το «να διατηρούν του 30-51% της τάσης τους για 21 ημέρες». Με αυτή την τεχνική προδιαγραφή στην ιδιότητα της αντοχής στην τάση γίνονται αποδεκτές τεχνικά όλες οι χημικές συνθέσεις που ορθώς ζητάτε αφού με το «30-50% της τάσης τους για 21 ημέρες» αποκλείεται η χημική σύνθεση του πολυγλυκολικού οξέως.
Επίσης,
ενώ ορθώς ορίζεται ένα μεγάλο φάσμα χημικών ενώσεων που ανήκουν στην κατηγορία χειρουργικά ράμματα μέσης απορρόφησης , η απαίτηση για «να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από 56-72 ημέρες, περίπου»
αποκλείει χημικές συνθέσεις που έχετε περιλάβει. Συνεπώς προτείνουμε «να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από 56-90 ημέρες, περίπου» τεχνική περιγραφή η οποία «επιτρέπει» την ευρύτερη συμμετοχή στον διαγωνισμό.
Τέλος η επισήμανση «Η επικάλυψη του ράμματος να είναι από το ίδιο υλικό ώστε να μη φθείρεται κατά την τοποθέτηση των κόμβων» είναι τεχνικά μη αποδεκτή αφού η συντριπτική πλειοψηφία των Οίκων χειρουργικών ραμμάτων κατασκευάζει την επικάλυψη στο νήμα με μικρό ποσοστό στεατικού ασβεστίου.
Σχετικά με τις «Κατηγορίες Ραμμάτων» και συγκεκριμένα:
Στην παράγραφο 3
Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα από πολυπροπυλένιο
ενώ ορθώς ορίζεται «να διατίθενται και με ισχυρές μαύρες ή σκουρόχρωμες βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία χαμηλής αντανάκλασης φωτός για καλύτερη ορατότητα» τελικώς δεν προσδιορίζεται σε ποια από τα χειρουργικά ράμματα είναι απαιτητή αυτή η τεχνική προδιαγραφή.
Π.χ. ζητάτε
Συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα πολυπροπυλενίου με 2 βελόνες 3/8 κύκλου στρογγυλές 9mm, Νο 7/0 μήκος 60cm
Αντί του
Συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα πολυπροπυλενίου με 2 βελόνες 3/8 κύκλου στρογγυλές Μαύρες 9mm, Νο 7/0 μήκος 60cm
συνεπώς οι προσφέροντες δεν θα είναι σε θέση να γνωρίζουν σε ποια από τα χειρουργικά ράμματα πολυπροπυλενίου υπάρχει απαίτηση για οικονομική – τεχνική προσφορά χειρουργικών ραμμάτων με μαύρη βελόνα/ βελόνες.
Επίσης, ενώ υπάρχει αναφορά ορθώς για χειρουργικά ράμματα που εξειδικεύονται στη συρραφή ασβεστοποιημένων αγγείων δεν προσδιορίζεται ο όρος «βραχείας κόπτουσας αιχμής» ώστε οι τεχνικές προδιαγραφές για τα ασβεστοποιημένα αγγεία να μην ενέχουν τον κίνδυνο παρερμηνείας από την πλευρά των εταιριών.
Π.χ. ζητάτε
Συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα πολυπροπυλενίου Νο 6/0 με βελόνα 9 mm για ασβεστοποιημένα αγγεία 3/8 κύκλου διπλή μήκος ράμματος 60 cm
Αντί του
Συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα πολυπροπυλενίου Νο 6/0 με βελόνα Στρογγυλή 9 mm για ασβεστοποιημένα αγγεία βραχείας κόπτουσας αιχμής (Tapercut) 3/8 κύκλου διπλή μήκος ράμματος 60 cm
ώστε να διασφαλιστεί ο υγιής ανταγωνισμός ανάμεσα σε εταιρίες που διαθέτουν χειρουργικά ράμματα αντιμετώπισης του ασβεστοποιημένου αγγείου.
Στην παράγραφο 4
Ράμματα πλεκτά συνθετικά από πολυεστέρα επενδεδυμένο από πολυβουτιλικο εστέρα
θα θέλαμε να παρατηρήσουμε πως η απαίτηση για «επενδεδυμένο από πολυβουτιλικο εστέρα» μπορεί να αντικατασταθεί ως «Ράμματα συνθετικά πολύκλωνου και επενδεδυμένου πολυεστέρα» που κατά τη γνώμη μας εξασφαλίζει την ευρύτερη συμμετοχή στον διαγωνισμό.
Επίσης, ο προσδιορισμός «με κεντρικό πυρήνα και 16 φορείς περιμετρικά για μεγαλύτερη αντοχή» κατά τη γνώμη μας θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πρόσθετη πληροφορία ή διευκρίνιση.
Με Εκτίμηση
Γιώργος Χατζηδιάκος
Διεύθυνση Πωλήσεων
Χειρουργικό Τμήμα
Κύριοι,
Κατ΄ εφαρμογή της εγκύκλιου της Ολομέλειας της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας αναφορικά με τη διαδικασία έγκρισης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων παρακάτω σας παραθέτουμε τους ΓΕΝΙΚΟΥΣ ΟΡΟΥΣ – ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ καθώς και ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ/ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ σε καίρια σημεία των αναρτημένων προδιαγραφών σας έτσι ώστε να αποφευχθούν τυχόν ενστάσεις και κωλύματα στην εξέλιξη του ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ.
Ι. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ – ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
1. Τα προσφερόμενα ράμματα κάθε τύπου πρέπει να είναι πιστοποιημένα από Κοινοποιημένο Οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωση τους με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ7/οικ.2480 ΚΥΑ – Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14-6-93 τού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – ΦΕΚ 679/τευχ. Β/13-9-94).
2. Τα προσφερόμενα ράμματα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των σχετικών μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
3. Στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη όλων των προσφερομένων ραμμάτων πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία:
α) Ο κωδικός καταλόγου που χρησιμοποιείται από τον κατασκευαστή:
β) Η χημική σύσταση του υλικού κατασκευής του νήματος.
γ) Η χημική σύσταση του υλικού το οποίο ενδεχομένως χρησιμοποιείται για την επικάλυψη του νήματος.
δ) Η κατασκευαστική δομή (πλεκτό πολύκλωνο, περιελιγμένο πολύκλωνο, μονόκλωνο κ.ο.κ.) και το χρώμα του νήματος.
στ) Η διάμετρος και το μήκος του νήματος στο μετρικό σύστημα.
ζ) Το μήκος της βελόνης στο μετρικό σύστημα, ο τύπος της διατομής της καθώς και ο βαθμός κάμψης της βελόνης σε μοίρες ή σε κλάσμα περιφερείας κύκλου.
η) Η ένδειξη «στείρο», η μέθοδος αποστείρωσης, ο αριθμός της κατασκευαστικής παρτίδας, η οριακή ημερομηνία ασφαλούς χρήσης εκφρασμένη σε έτος και μήνα και η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνο χρήση, (σημ. τα στοιχεία αυτά μπορεί να παρέχονται και με την χρήση των ειδικών συμβόλων που προβλέπονται στις σχετικές οδηγίες).
θ) Η επωνυμία και ο τόπος εγκατάστασης του κατασκευαστή. Ειδικότερα για τα χειρουργικά ράμματα που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τρίτες χώρες με σκοπό την εμπορία και διανομή τους στο έδαφος των κρατών μελών, στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη πρέπει να αναγράφονται επιπλέον το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση είτε του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την εμπορία τους είτε του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή ή του εισαγωγέα που είναι εγκαταστημένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ανάλογα με την περίπτωση. (σημ. στις περιπτώσεις που ο τελικός περιέκτης είναι κατασκευασμένος εν όλων ή εν μέρει από διαφανές υλικό τα παραπάνω αναφερόμενα στοιχεία μπορεί να αναγράφονται και στο εσωτερικό του υπό την προϋπόθεση ότι θα παραμένουν σε κάθε περίπτωση ευκρινή και ευανάγνωστα).
4. Το μήκος των προσφερομένων ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη) μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο από το ζητούμενο μήκος της διακήρυξης. Ατραυματικά ράμματα με μήκος μεγαλύτερο από το ζητούμενο θεωρούνται ως συμμορφούμενα και δεν απορρίπτονται.
5. Το μήκος των προσφερομένων βελονών μπορεί να είναι έως 2 χιλ μικρότερο ή μεγαλύτερο από το ζητούμενο μήκος πάνω από 17mm και 1χιλ μικρότερο η μεγαλύτερο κάτω από 15 mm.
6. Ο προσανατολισμός της κορυφής του τριγώνου των βελονών τριγωνικής διατομής, (βελόνες δέρματος ή βελόνες κόπτουσες), δεν αποτελεί κριτήριο αξιολόγησης. Υπό την έννοια αυτή οι τριγωνικές βελόνες εσωτερικής και εξωτερικής κορυφής, (ή άλλως βελόνες συμβατικώς κόπτουσες και βελόνες αναστρόφως κόπτουσες), θεωρούνται όμοιες και κατατάσσονται σε μία ενιαία κατηγορία.
7. Στα προσφερόμενα ατραυματικά ράμματα, (ράμματα με βελόνη), οι βελόνες πρέπει να είναι τρυπανισμένου οπισθίου άκρου, (βελόνες στις οποίες η συγκράτηση του νήματος γίνεται με είσοδο του σε οπή στο οπίσθιο τμήμα της βελόνης και μηχανική σύσφιξη). Ατραυματικά ράμματα με βελόνες που διαθέτουν οπίσθιο άκρο ανοικτού τύπου, (βελόνες στις οποίες η συγκράτηση του νήματος γίνεται με εγκλωβισμό εντός αναδιπλούμενου πεπλατυσμένου άκρου), δεν γίνονται αποδεκτά και απορρίπτονται ως απαράδεκτα.
8. Ο αριθμός ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με βελόνη), ανά τελικό περιέκτη δεν αποτελεί ουσιώδες κριτήριο αξιολόγησης και δεν επιτρέπεται να συνιστά λόγο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης προσφορών. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών με διαφορετικό αριθμό ατραυματικών ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ΄ όψη η ανά ράμμα τιμή.
9. Το μήκος των προσφερόμενων ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο ή μεγαλύτερο από το μήκος που ζητείται στην διακήρυξη. Προσφορές ραμμάτων με μεγαλύτερη απόκλιση απορρίπτονται ως απαράδεκτες.
10. Ο αριθμός ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), ανά τελικό περιέκτη μπορεί να είναι έως και 30% μικρότερος ή μεγαλύτερος από τον αριθμό που ζητά η διακήρυξη. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών που είναι αποδεκτές σύμφωνα με τον παραπάνω όρο αλλά περιέχουν διαφορετικό αριθμό ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ΄ όψη η ανά ράμμα τιμή.
11. Το χρώμα των χειρουργικών ραμμάτων, είτε αυτά είναι ατραυματικά, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη), είτε ελεύθερα, (απολινώσεις), δεν αξιολογείται και δεν αποτελεί κριτήριο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης.
12. Τα απορροφήσιμα ράμματα πρέπει απαραίτητα να είναι συσκευασμένα σε ειδικό φάκελο αλουμινίου.
13. Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων καθώς και τον τόπο εγκατάστασης του.
14. Να κατατεθούν τα πρωτότυπα φυλλάδια οδηγιών όλων των κατηγοριών των ραμμάτων στα οποία να εμπεριέχονται υποχρεωτικά και οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα (ΔΥΑ/ οικ. 2480 άρθρο 4 παρ4).
15. Η κατάθεση δύο (2) δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική.
16. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των ραμμάτων δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 12 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους.
17. Ουσιώδης διευκρίνηση 1η: ως τελικός περιέκτης νοείται το τελικό μέρος της συνολικής συσκευασίας του χειρουργικού ράμματος το άνοιγμα του οποίου εκθέτει το ράμμα σε μη στείρο περιβάλλον ή άλλως το μέρος εκείνο της συσκευασίας που δεν μπορεί να ανοιχθεί ή να καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς την ταυτόχρονη απώλεια της στειρότητας του ράμματος.
18. Ουσιώδης διευκρίνιση 2η: η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων ραμμάτων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ7/οικ.2480 ΚΥΑ – ΦΕΚ 679/τευχ. Β/13-9-94). Προσφορές ραμμάτων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών.
Σημειώσεις / Υποδείξεις
Σελ. 4 § 16&17– Να αφαιρεθεί εντελώς, αφού αυτό έχει επανειλημμένος κριθεί παράνομο και παράτυπο. Δεν υφίσταται λόγος επιβολής πρόσθετων τεχνικών προδιαγραφών για τη διασφάλιση της αποφυγής κινδύνων ασφαλείας και υγείας, εφόσον τα προσφερόμενα ήδη είναι πιστοποιημένα και φέρουν τη σχετική σήμανση CE κατά τις απαιτήσεις της Διακήρυξης. Ωστόσο, εν προκειμένω, δεν αμφισβητούμε το δικαίωμα της αναθέτουσας αρχής να διατυπώνει τις τεχνικές προδιαγραφές των διακηρύξεων ως επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις (σύμφωνα με την παρ. 3α του άρθρου 54 του Ν. 4412/2016). Προσβάλλουμε τον συγκεκριμένο όρο της ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ο οποίος, θέτει αυθαίρετα επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές σε σχέση με τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/EOK του Συμβουλίου της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, χωρίς να υφίσταται κίνδυνος υγείας ή ασφάλειας, και σε κάθε περίπτωση χωρίς να έχει τηρηθεί η νόμιμη διαδικασία διασφάλισης αποφυγής τέτοιου κινδύνου (μέσω της προσφυγής της αναθέτουσας αρχής στον ΕΟΦ), παραβιάζουν τόσο την ίδια την Οδηγία όσο και τη διάταξη της παρ. 2 του άρθρου 54 του Ν. 4412/2016, που προβλέπει ότι οι τεχνικές προδιαγραφές (ανεξαρτήτως του τρόπου με τον οποίο διατυπώνονται δηλ. με παραπομπή σε πρότυπα ή ως επιδόσεις/λειτουργικές απαιτήσεις) θα πρέπει να μην έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό. Το σχετικό ζήτημα, όπως προαναφέρουμε, έχει ήδη επιλυθεί με πάγια νομολογία του ΔΕΕ και του ΣτΕ. Σε συμμόρφωση με τη νομολογία αυτή, το Νοσοκομείο της Ξάνθης, έκανε δεκτή προσφυγή μας στην οποία ετίθεντο τα ίδια νομικά ζητήματα που τίθενται και στην υπό κρίση υπόθεση.
Σελ. 5 & 21 – Ο όρος αυτός να αφαιρεθεί εντελώς. Περί χειρουργικών βελόνων: Στη Φαρμακοποιία δεν ορίζεται το απαιτούμενο κράμα της βελόνας και για το λόγο αυτό ο Πιστοποιών Φορέας είναι εκείνος που ελέγχει αν το κράμα της (το υλικό της) είναι ικανό, ασφαλές, αποτελεσματικό για να φέρει το ράμμα. Το αν είναι «καλή» ή αποτελεσματική μία βελόνα ή όχι δεν εξαρτάται από το κράμα ούτε από την περιεκτικότητα σε νικέλιο. Υπάρχουν μετρήσεις όπως puncture force, force penetration, elasticity breaking down κ.α., τις οποίες ελέγχει ο Πιστοποιών Φορέας αναλόγως με τη συγκεκριμένη χρήση ή τις ιδιαιτερότητες του τράυματος ή του σημείου όπου θα χρησιμοποιηθεί η βελόνα κ.ο.κ. Επομένως δεν πρέπει να οριστεί από την επιτροπή το ποσοστό νικελίου ή τυχόν κράμα.
Σελ. 5 & 23 – Ο όρος αυτός πρέπει να αφαιρεθεί εντελώς, αφού το εκάστοτε κατασκευαστής μπορεί να προβεί σε «ειδικές/customized» κατασκευές μόνο για τον συγκεκριμένο διαγωνισμό. Επομένως θα είναι και πιθανό το προσφερόμενο είδος να μη παρουσιάζεται μέσα στον κατάλογο του κατασκευαστή.
Σελ. 5 § ΙΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
Στις παρακάτω κατηγορίες:
1. ΡΑΜΜΑΤΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΗΣ ΜΕΤΑΞΑΣ
2. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΙΟ 6 Ή 6.6
3. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
4. ΡΑΜΜΑΤΑ ΠΛΕΚΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΕΣΤΕΡΑ ΕΠΕΝΔΕΔΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΠΟΛΥΒΟΥΤΙΛΙΚΟ ΕΣΤΕΡΑ
7. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΜΕΣΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ (ΑΠΟΛΙΝΩΣΕΙΣ)
8. ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΑΠΟ ΔΙΑΦΟΡΟΥΣ ΤΥΠΟΥΣ ΠΟΛΥΜΕΡΩΝ ΤΟΥ ΠΟΛΥΓΛΥΚΟΛΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ (ΠΟΛΥΓΛΥΚΑΠΡΟΝΗ Ή ΓΛΥΚΟΛΙΔΗ, ΔΙΟΞΑΝΟΝΗ ΚΑΙ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΤΡΙΜΕΘΥΛΕΝΙΟ)
9. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ, ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΟΜΗΣ, ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΔΙΟΞΑΝΟΝΗ ΜΕ ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΟ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ Irgacare MP (Triclosan)
Ομοίως και στις σελίδες 8 έως 15 όπου επαναλαμβάνουν την τεχνική προδιαγραφή περί χειρουργικών βελονών.
Η τεχνική προδιαγραφή «…οι βελόνες να είναι από́ υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω με περιεκτικότατα νικελίου 7.5-9.5% έτσι ώστε να αντιστέκονται στη κάμψη και στη στρέβλωση» πρέπει να αφαιρεθεί εντελώς για τους λόγους που ήδη έχουν αναφερθεί και επαναλαμβάνουμε: στη Φαρμακοποιία δεν ορίζεται το απαιτούμενο κράμα της βελόνας και για το λόγο αυτό ο Πιστοποιών Φορέας είναι εκείνος που ελέγχει αν το κράμα της (το υλικό της) είναι ικανό, ασφαλές, αποτελεσματικό για να φέρει το ράμμα. Το αν είναι «καλή» ή αποτελεσματική μία βελόνα ή όχι δεν εξαρτάται από το κράμα ούτε από την περιεκτικότητα σε νικέλιο. Υπάρχουν μετρήσεις όπως puncture force, force penetration, elasticity breaking down κ.α., τις οποίες ελέγχει ο Πιστοποιών Φορέας αναλόγως με τη συγκεκριμένη χρήση ή τις ιδιαιτερότητες του τραύματος ή του σημείου όπου θα χρησιμοποιηθεί η βελόνα κ.ο.κ. Επομένως δεν πρέπει να οριστεί από την επιτροπή το ποσοστό νικελίου ή τυχόν κράμα.
Επιπλέον για τον βακτηριοστατικό παράγοντα Irgacare MP (triclosan)
Το οποίο αναφέρεται στις παρακάτω κατηγορίες χειρουργικών ραμμάτων σαν τεχνική προδιαγραφή:
Κατ. 7Γ, Κατ. 9, – πρέπει να αφαιρεθεί ο όρος Irgacare MP (triclosan) και να αρκεστεί μόνο στον βακτηριοστατικό παράγοντα. Κατά την Επιτροπή Τεχνικών Προδιαγραφών, ο συγκεκριμένος βακτηριοστατικός παράγοντας σχετίζεται άμεσα με τη στατιστική μείωση πιθανότητας εμφάνισης λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου. Ο εν λόγω ισχυρισμός δεν ευσταθεί. Η χρήση άλλων βακτηριοστατικών παραγόντων (όπως π.χ. της χλωρεξιδίνης) έχει ακριβώς το ίδιο αποτέλεσμα που προκύπτει από τη χρήση της τρικλοζάνης.
Τέλος για τη ΚΑΤ. 7 «Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνα (απολινώσεις)» και για την τεχνική προδιαγραφή «…Η επικάλυψη του ράμματος να είναι από το ίδιο υλικό ώστε να μη φθείρεται κατά την τοποθέτηση των κόμβων. …» Να αφαιρεθεί εντελώς αφού αφενός αυτό δεν διατίθεται από κανέναν κατασκευαστή χειρουργικών ραμμάτων και αφετέρου δεν έχει ουσία να είναι επικαλυμμένο με ακριβώς το ίδιο υλικό. Η συντριπτική πλειοψηφία των κατασκευαστών χρησιμοποιεί μίγμα πολυμερών με ελάχιστο ποσοστό Στεατικού ασβεστίου. Επομένως για την αποφυγή τυχόν παρερμήνευσης να αντικατασταθεί με τη φράση «…παρόμοιο υλικό για την επικάλυψη».
Ελπίζοντας ότι τα ανωτέρω θα ληφθούν υπόψη, παραμένομε στη διάθεσή σας για κάθε πρόσθετη πληροφορία.
Μετά τιμής,
Γ. Αγγελίδης
Νόμιμος εκπρόσωπος της Άτλας Μέντικαλ ΕΠΕ
2 Comments
Κύριοι,
Σας υποβάλλουμε παρακάτω την πρόταση μας που αφορά στη ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ με αρ. πρωτ. 20367:
Σχετικά με τις «Τεχνικές Προδιαγραφές Χειρουργικών Ραμμάτων» (γενικοί όροι – γενικές προδιαγραφές χειρουργικών ραμμάτων) και συγκεκριμένα:
στην παράγραφο 14
Να κατατεθούν τα πρωτότυπα φυλλάδια οδηγιών όλων των κατηγοριών των ραμμάτων στα οποία να εμπεριέχονται υποχρεωτικά και οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα καθώς και ένας πρωτότυπος κατάλογος της κατασκευάστριας εταιρίας
Θα θέλαμε να παρατηρήσουμε πως τα έντυπα φύλλα οδηγιών τείνουν να καταργηθούν (ήδη μερικές εταιρίες έχουν σταματήσει να τοποθετούν σε κάθε κουτί από ένα φύλλο οδηγιών) ώστε να συμμορφωθούν με περιβαλλοντικά πιστοποιητικά ISO. Συνεπώς, η απαίτηση για υποχρεωτική αναγραφή των οδηγιών στην Ελληνική γλώσσα πιστεύουμε πως πρέπει να αφαιρεθεί ιδίως εάν σκεφτούμε πως ουδείς από το ιατρικό προσωπικό σας δεν διαβάζει το φύλλο οδηγιών πριν κάνει χρήση των χειρουργικών ραμμάτων και την ενθάρρυνση της ΕΕ προς τα κράτη – μέλη για τον καθορισμό Ηλεκτρονικών Φύλλων Οδηγιών.
στην παράγραφο 16
να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος δύο (2) κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος και όχι της πρώτης ύλης μέσα στον ιστό
θα θέλαμε να παρατηρήσουμε πως η απαίτηση για κλινικές μελέτες πρέπει να αφαιρεθεί αφού οι μελέτες που περιγράφουν τη συμπεριφορά της εκάστοτε χημικής σύνθεσης των απορροφήσιμων χειρουργικών ραμμάτων υπάρχουν πολλές και διεξοδικές, όπως για παράδειγμα:
1. Stedman’s Medical Dictionary, 27th edition, 2000
2. Sherris, David A., “Mayo Clinic Basic Surgery Skills”, Mayo Clinic Scientific Press, 1999
3. Mackenie D., “The history of sutures”, Med History 1973; 17: 158-68
4. Mingmalairak, C., “Antimicrobial Sutures: New Strategy in Surgical Site Infections”, Science Against Microbial Pathogens: Formatex, 2011: 313-323
5. Anderson, E., Davis, A., Law, J., Lewbart, G., Christian, L., Harms, C., “Gross and Histologic Evaluation of 5 Suture Materials in the Skin and Subcutaneous tissue of the California se Hare”, Journal of the American Association for Laboratory Animal Science, 2010; 49(1): 64-68
6. Cagici, C., Cakmak, O., Bal, N., Yavuz, H., Tuncer, I., “Effects of Different Suture Materials on Cartilage Reshaping”, Archives of Facial Plastic Surgery, 2008; 10(2): 124-129
7. Pihlajamaki, H., Salminen, S., Tynninnen, O., Bostman, O., Laitinen, O., “Tissue Restoration After Implantation of Polyglycolide, Polydioxanone, Polyevolactide, and Metallic Pins in Cortical Bone:An Experimental Study in Rabbits”, Calcification Tissue International, 2010; 87: 90-98
8. Zimmermann, E., Filho, J., Malafaia, O., Ribas, C., Sassif, P., Filho, E., Przysiezny, P., “Tracheal Suture in Rats With Hypothyroidism. Wound Healing Study”, Acta Cirurgica Brasileira, 2009; 24(4): 282-289
9. Lopez, E., Costic, R., Fu, F., Rodosky, M., “Biomechanical Evaluation of 2 Arthroscopic Biceps Tenodeses: Double-Anchor Versus Percutaneous Intra-Articular Transtendon (PITT) Techniques”, American Journal of Sports Medicine, 2010; 38: 146-152
10. Smith, M., McClure, M., Sell, S., Barnes, C., Walpoth, B., Simpson, D., Bowlin, G., “Suture-reinforced Electrospun Polydioxanone-elastin Small-diameter Tubes For Us in Vascular Tissue Engineering: A Feasibility Study”, Acta Biomaterialia, 2008; 4: 58-66
11. Altman, A., Allen, V., McNeil, S., Dempster, J., “Current Skin Closure Techniques”, Journal Obstetrical Gynaecological Canada, 2009; 31(6): 514-520
12. Dessy, L., Buccheri, E., Chiummariello, S.,t Gagliardi, D., Onesti, M., “Umbilical Endometriosis, Our Experience”, In Vivo, 2008; 22: 811-816
13. Cunha, A., Rault, A., Beau, C., Laurent, C., Collet, D., Masson, B., “A Single-Institution Prospective Study of Laparoscopic Pancreatic Resection”, Archives of Surgery, 2008; 143(3): 289-295
14. Song, J., Oh, S., Kang, W., Hyung, W., Choi, S., Noh, S., “”Robot-Assisted Gastrectomy With Lymph Node Dissection for Gastric Cancer”, Annals of Surgery, 2009; 249: 927-932
15. Allahdin, S., “A Randomised Controlled Trial Evaluating The Use of Polyglactin Mesh, Polydioxanone and Polyglactin Sutures for Pelvic Organ Prolapse Surgery”, Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2008; 28(4): 427-43
Συνεπώς, η επισήμανση των προδιαγραφών σας «όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος και όχι της πρώτης ύλης μέσα στον ιστό» με ταυτόχρονη απαίτηση για την κατάθεση 2 κλινικών μελετών, ουσιαστικά είναι απαίτηση αναφοράς στην εμπορική ονομασία του ράμματος.
1. Οι κλινικές μελέτες αξιολογούν τη χημική σύνθεση ( και τη συμπεριφορά του νήματος) μέσα στον ιστό, όχι την εμπορική ονομασία.
2. οι Οίκοι που αντιπροσωπεύουμε των οποίων τα χειρουργικά ράμματα σας προσφέρουμε διαθέτουν CE Mark ή και FDA φορείς που προϋποθέτουν την ύπαρξη και την κατάθεση μελετών με θέμα τα τεχνικά χαρακτηριστικά των απορροφήσιμων χειρουργικών ραμμάτων από τον κατασκευαστή, όχι από τον αντιπρόσωπο. Συνεπώς η πιστοποίηση τους με CE Mark ή και FDA όχι μόνο πιστοποιεί την ύπαρξη κλινικών μελετών αλλά βεβαιώνει και τη συμπεριφορά τους.
στην παράγραφο 17
να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος με αντιβακτηριακό παράγοντα δύο (2) κλινικές μελέτες που να αποδεικνύουν την αντιβακτηριακή ιδιότητα των συγκεκριμένων ραμμάτων με ποσοστά μείωσης των λοιμώξεων χειρουργικής τομής (επί ποινή απόρριψης)
εν πολλοίς οι παρατηρήσεις μας είναι οι ίδιες με την παράγραφο 16.
Επιπρόσθετα θα θέλαμε να επισημάνουμε πως π.χ. στην παράγραφο 7Γ της «ΙΙ. Κατηγορίες Χειρουργικών Ραμμάτων» ορίζεται και συγκεκριμένη χημική σύνθεση του αντιβακτηριακού παράγοντα δηλαδή «Irgacare MP (Triclosan)», ενώ υπάρχουν αντιμικροβιακές επιστρώσεις πάνω στο νήμα (όπως της χλωρεξιδίνης) που κατά τη γνώμη μας επιφέρουν το ίδιο αποτέλεσμα κι διευρύνουν τη συμμετοχή στο διαγωνισμό.
Σχετικά με τις «ΙΙ. Κατηγορίες Χειρουργικών Ραμμάτων» και συγκεκριμένα:
Στην παράγραφο 7
Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνα (απολινώσεις)
Και σχετικά με «κατηγορίες ραμμάτων» και συγκεκριμένα:
στην παράγραφο 7
Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνα (απολινώσεις)
Ενώ ορθώς ορίζεται ένα μεγάλο φάσμα χημικών ενώσεων που ανήκουν στην κατηγορία χειρουργικά ράμματα μέσης απορρόφησης , η απαίτηση για «να διατηρούν του 30-50% της τάσης τους για 21 ημέρες» είναι αντιφατική.
Προτείνουμε το «να διατηρούν του 30-51% της τάσης τους για 21 ημέρες». Με αυτή την τεχνική προδιαγραφή στην ιδιότητα της αντοχής στην τάση γίνονται αποδεκτές τεχνικά όλες οι χημικές συνθέσεις που ορθώς ζητάτε αφού με το «30-50% της τάσης τους για 21 ημέρες» αποκλείεται η χημική σύνθεση του πολυγλυκολικού οξέως.
Επίσης,
ενώ ορθώς ορίζεται ένα μεγάλο φάσμα χημικών ενώσεων που ανήκουν στην κατηγορία χειρουργικά ράμματα μέσης απορρόφησης , η απαίτηση για «να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από 56-72 ημέρες, περίπου»
αποκλείει χημικές συνθέσεις που έχετε περιλάβει. Συνεπώς προτείνουμε «να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από 56-90 ημέρες, περίπου» τεχνική περιγραφή η οποία «επιτρέπει» την ευρύτερη συμμετοχή στον διαγωνισμό.
Τέλος η επισήμανση «Η επικάλυψη του ράμματος να είναι από το ίδιο υλικό ώστε να μη φθείρεται κατά την τοποθέτηση των κόμβων» είναι τεχνικά μη αποδεκτή αφού η συντριπτική πλειοψηφία των Οίκων χειρουργικών ραμμάτων κατασκευάζει την επικάλυψη στο νήμα με μικρό ποσοστό στεατικού ασβεστίου.
Σχετικά με τις «Κατηγορίες Ραμμάτων» και συγκεκριμένα:
Στην παράγραφο 3
Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα από πολυπροπυλένιο
ενώ ορθώς ορίζεται «να διατίθενται και με ισχυρές μαύρες ή σκουρόχρωμες βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία χαμηλής αντανάκλασης φωτός για καλύτερη ορατότητα» τελικώς δεν προσδιορίζεται σε ποια από τα χειρουργικά ράμματα είναι απαιτητή αυτή η τεχνική προδιαγραφή.
Π.χ. ζητάτε
Συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα πολυπροπυλενίου με 2 βελόνες 3/8 κύκλου στρογγυλές 9mm, Νο 7/0 μήκος 60cm
Αντί του
Συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα πολυπροπυλενίου με 2 βελόνες 3/8 κύκλου στρογγυλές Μαύρες 9mm, Νο 7/0 μήκος 60cm
συνεπώς οι προσφέροντες δεν θα είναι σε θέση να γνωρίζουν σε ποια από τα χειρουργικά ράμματα πολυπροπυλενίου υπάρχει απαίτηση για οικονομική – τεχνική προσφορά χειρουργικών ραμμάτων με μαύρη βελόνα/ βελόνες.
Επίσης, ενώ υπάρχει αναφορά ορθώς για χειρουργικά ράμματα που εξειδικεύονται στη συρραφή ασβεστοποιημένων αγγείων δεν προσδιορίζεται ο όρος «βραχείας κόπτουσας αιχμής» ώστε οι τεχνικές προδιαγραφές για τα ασβεστοποιημένα αγγεία να μην ενέχουν τον κίνδυνο παρερμηνείας από την πλευρά των εταιριών.
Π.χ. ζητάτε
Συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα πολυπροπυλενίου Νο 6/0 με βελόνα 9 mm για ασβεστοποιημένα αγγεία 3/8 κύκλου διπλή μήκος ράμματος 60 cm
Αντί του
Συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα πολυπροπυλενίου Νο 6/0 με βελόνα Στρογγυλή 9 mm για ασβεστοποιημένα αγγεία βραχείας κόπτουσας αιχμής (Tapercut) 3/8 κύκλου διπλή μήκος ράμματος 60 cm
ώστε να διασφαλιστεί ο υγιής ανταγωνισμός ανάμεσα σε εταιρίες που διαθέτουν χειρουργικά ράμματα αντιμετώπισης του ασβεστοποιημένου αγγείου.
Στην παράγραφο 4
Ράμματα πλεκτά συνθετικά από πολυεστέρα επενδεδυμένο από πολυβουτιλικο εστέρα
θα θέλαμε να παρατηρήσουμε πως η απαίτηση για «επενδεδυμένο από πολυβουτιλικο εστέρα» μπορεί να αντικατασταθεί ως «Ράμματα συνθετικά πολύκλωνου και επενδεδυμένου πολυεστέρα» που κατά τη γνώμη μας εξασφαλίζει την ευρύτερη συμμετοχή στον διαγωνισμό.
Επίσης, ο προσδιορισμός «με κεντρικό πυρήνα και 16 φορείς περιμετρικά για μεγαλύτερη αντοχή» κατά τη γνώμη μας θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πρόσθετη πληροφορία ή διευκρίνιση.
Με Εκτίμηση
Γιώργος Χατζηδιάκος
Διεύθυνση Πωλήσεων
Χειρουργικό Τμήμα
Κύριοι,
Κατ΄ εφαρμογή της εγκύκλιου της Ολομέλειας της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας αναφορικά με τη διαδικασία έγκρισης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων παρακάτω σας παραθέτουμε τους ΓΕΝΙΚΟΥΣ ΟΡΟΥΣ – ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ καθώς και ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ/ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ σε καίρια σημεία των αναρτημένων προδιαγραφών σας έτσι ώστε να αποφευχθούν τυχόν ενστάσεις και κωλύματα στην εξέλιξη του ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ.
Ι. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ – ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
1. Τα προσφερόμενα ράμματα κάθε τύπου πρέπει να είναι πιστοποιημένα από Κοινοποιημένο Οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωση τους με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ7/οικ.2480 ΚΥΑ – Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14-6-93 τού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – ΦΕΚ 679/τευχ. Β/13-9-94).
2. Τα προσφερόμενα ράμματα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των σχετικών μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
3. Στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη όλων των προσφερομένων ραμμάτων πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία:
α) Ο κωδικός καταλόγου που χρησιμοποιείται από τον κατασκευαστή:
β) Η χημική σύσταση του υλικού κατασκευής του νήματος.
γ) Η χημική σύσταση του υλικού το οποίο ενδεχομένως χρησιμοποιείται για την επικάλυψη του νήματος.
δ) Η κατασκευαστική δομή (πλεκτό πολύκλωνο, περιελιγμένο πολύκλωνο, μονόκλωνο κ.ο.κ.) και το χρώμα του νήματος.
στ) Η διάμετρος και το μήκος του νήματος στο μετρικό σύστημα.
ζ) Το μήκος της βελόνης στο μετρικό σύστημα, ο τύπος της διατομής της καθώς και ο βαθμός κάμψης της βελόνης σε μοίρες ή σε κλάσμα περιφερείας κύκλου.
η) Η ένδειξη «στείρο», η μέθοδος αποστείρωσης, ο αριθμός της κατασκευαστικής παρτίδας, η οριακή ημερομηνία ασφαλούς χρήσης εκφρασμένη σε έτος και μήνα και η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνο χρήση, (σημ. τα στοιχεία αυτά μπορεί να παρέχονται και με την χρήση των ειδικών συμβόλων που προβλέπονται στις σχετικές οδηγίες).
θ) Η επωνυμία και ο τόπος εγκατάστασης του κατασκευαστή. Ειδικότερα για τα χειρουργικά ράμματα που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τρίτες χώρες με σκοπό την εμπορία και διανομή τους στο έδαφος των κρατών μελών, στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη πρέπει να αναγράφονται επιπλέον το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση είτε του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την εμπορία τους είτε του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή ή του εισαγωγέα που είναι εγκαταστημένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ανάλογα με την περίπτωση. (σημ. στις περιπτώσεις που ο τελικός περιέκτης είναι κατασκευασμένος εν όλων ή εν μέρει από διαφανές υλικό τα παραπάνω αναφερόμενα στοιχεία μπορεί να αναγράφονται και στο εσωτερικό του υπό την προϋπόθεση ότι θα παραμένουν σε κάθε περίπτωση ευκρινή και ευανάγνωστα).
4. Το μήκος των προσφερομένων ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη) μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο από το ζητούμενο μήκος της διακήρυξης. Ατραυματικά ράμματα με μήκος μεγαλύτερο από το ζητούμενο θεωρούνται ως συμμορφούμενα και δεν απορρίπτονται.
5. Το μήκος των προσφερομένων βελονών μπορεί να είναι έως 2 χιλ μικρότερο ή μεγαλύτερο από το ζητούμενο μήκος πάνω από 17mm και 1χιλ μικρότερο η μεγαλύτερο κάτω από 15 mm.
6. Ο προσανατολισμός της κορυφής του τριγώνου των βελονών τριγωνικής διατομής, (βελόνες δέρματος ή βελόνες κόπτουσες), δεν αποτελεί κριτήριο αξιολόγησης. Υπό την έννοια αυτή οι τριγωνικές βελόνες εσωτερικής και εξωτερικής κορυφής, (ή άλλως βελόνες συμβατικώς κόπτουσες και βελόνες αναστρόφως κόπτουσες), θεωρούνται όμοιες και κατατάσσονται σε μία ενιαία κατηγορία.
7. Στα προσφερόμενα ατραυματικά ράμματα, (ράμματα με βελόνη), οι βελόνες πρέπει να είναι τρυπανισμένου οπισθίου άκρου, (βελόνες στις οποίες η συγκράτηση του νήματος γίνεται με είσοδο του σε οπή στο οπίσθιο τμήμα της βελόνης και μηχανική σύσφιξη). Ατραυματικά ράμματα με βελόνες που διαθέτουν οπίσθιο άκρο ανοικτού τύπου, (βελόνες στις οποίες η συγκράτηση του νήματος γίνεται με εγκλωβισμό εντός αναδιπλούμενου πεπλατυσμένου άκρου), δεν γίνονται αποδεκτά και απορρίπτονται ως απαράδεκτα.
8. Ο αριθμός ατραυματικών ραμμάτων, (ράμματα με βελόνη), ανά τελικό περιέκτη δεν αποτελεί ουσιώδες κριτήριο αξιολόγησης και δεν επιτρέπεται να συνιστά λόγο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης προσφορών. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών με διαφορετικό αριθμό ατραυματικών ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ΄ όψη η ανά ράμμα τιμή.
9. Το μήκος των προσφερόμενων ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο ή μεγαλύτερο από το μήκος που ζητείται στην διακήρυξη. Προσφορές ραμμάτων με μεγαλύτερη απόκλιση απορρίπτονται ως απαράδεκτες.
10. Ο αριθμός ελευθέρων ραμμάτων, (απολινώσεων), ανά τελικό περιέκτη μπορεί να είναι έως και 30% μικρότερος ή μεγαλύτερος από τον αριθμό που ζητά η διακήρυξη. Για την οικονομική αξιολόγηση προσφορών που είναι αποδεκτές σύμφωνα με τον παραπάνω όρο αλλά περιέχουν διαφορετικό αριθμό ραμμάτων ανά τελικό περιέκτη λαμβάνεται υπ΄ όψη η ανά ράμμα τιμή.
11. Το χρώμα των χειρουργικών ραμμάτων, είτε αυτά είναι ατραυματικά, (ράμματα με προσαρμοσμένη βελόνη), είτε ελεύθερα, (απολινώσεις), δεν αξιολογείται και δεν αποτελεί κριτήριο ειδικής προτίμησης ή απόρριψης.
12. Τα απορροφήσιμα ράμματα πρέπει απαραίτητα να είναι συσκευασμένα σε ειδικό φάκελο αλουμινίου.
13. Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων καθώς και τον τόπο εγκατάστασης του.
14. Να κατατεθούν τα πρωτότυπα φυλλάδια οδηγιών όλων των κατηγοριών των ραμμάτων στα οποία να εμπεριέχονται υποχρεωτικά και οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα (ΔΥΑ/ οικ. 2480 άρθρο 4 παρ4).
15. Η κατάθεση δύο (2) δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική.
16. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των ραμμάτων δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 12 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους.
17. Ουσιώδης διευκρίνηση 1η: ως τελικός περιέκτης νοείται το τελικό μέρος της συνολικής συσκευασίας του χειρουργικού ράμματος το άνοιγμα του οποίου εκθέτει το ράμμα σε μη στείρο περιβάλλον ή άλλως το μέρος εκείνο της συσκευασίας που δεν μπορεί να ανοιχθεί ή να καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς την ταυτόχρονη απώλεια της στειρότητας του ράμματος.
18. Ουσιώδης διευκρίνιση 2η: η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων ραμμάτων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ7/οικ.2480 ΚΥΑ – ΦΕΚ 679/τευχ. Β/13-9-94). Προσφορές ραμμάτων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών.
Σημειώσεις / Υποδείξεις
Σελ. 4 § 16&17– Να αφαιρεθεί εντελώς, αφού αυτό έχει επανειλημμένος κριθεί παράνομο και παράτυπο. Δεν υφίσταται λόγος επιβολής πρόσθετων τεχνικών προδιαγραφών για τη διασφάλιση της αποφυγής κινδύνων ασφαλείας και υγείας, εφόσον τα προσφερόμενα ήδη είναι πιστοποιημένα και φέρουν τη σχετική σήμανση CE κατά τις απαιτήσεις της Διακήρυξης. Ωστόσο, εν προκειμένω, δεν αμφισβητούμε το δικαίωμα της αναθέτουσας αρχής να διατυπώνει τις τεχνικές προδιαγραφές των διακηρύξεων ως επιδόσεις ή λειτουργικές απαιτήσεις (σύμφωνα με την παρ. 3α του άρθρου 54 του Ν. 4412/2016). Προσβάλλουμε τον συγκεκριμένο όρο της ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ο οποίος, θέτει αυθαίρετα επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές σε σχέση με τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/EOK του Συμβουλίου της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, χωρίς να υφίσταται κίνδυνος υγείας ή ασφάλειας, και σε κάθε περίπτωση χωρίς να έχει τηρηθεί η νόμιμη διαδικασία διασφάλισης αποφυγής τέτοιου κινδύνου (μέσω της προσφυγής της αναθέτουσας αρχής στον ΕΟΦ), παραβιάζουν τόσο την ίδια την Οδηγία όσο και τη διάταξη της παρ. 2 του άρθρου 54 του Ν. 4412/2016, που προβλέπει ότι οι τεχνικές προδιαγραφές (ανεξαρτήτως του τρόπου με τον οποίο διατυπώνονται δηλ. με παραπομπή σε πρότυπα ή ως επιδόσεις/λειτουργικές απαιτήσεις) θα πρέπει να μην έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό. Το σχετικό ζήτημα, όπως προαναφέρουμε, έχει ήδη επιλυθεί με πάγια νομολογία του ΔΕΕ και του ΣτΕ. Σε συμμόρφωση με τη νομολογία αυτή, το Νοσοκομείο της Ξάνθης, έκανε δεκτή προσφυγή μας στην οποία ετίθεντο τα ίδια νομικά ζητήματα που τίθενται και στην υπό κρίση υπόθεση.
Σελ. 5 & 21 – Ο όρος αυτός να αφαιρεθεί εντελώς. Περί χειρουργικών βελόνων: Στη Φαρμακοποιία δεν ορίζεται το απαιτούμενο κράμα της βελόνας και για το λόγο αυτό ο Πιστοποιών Φορέας είναι εκείνος που ελέγχει αν το κράμα της (το υλικό της) είναι ικανό, ασφαλές, αποτελεσματικό για να φέρει το ράμμα. Το αν είναι «καλή» ή αποτελεσματική μία βελόνα ή όχι δεν εξαρτάται από το κράμα ούτε από την περιεκτικότητα σε νικέλιο. Υπάρχουν μετρήσεις όπως puncture force, force penetration, elasticity breaking down κ.α., τις οποίες ελέγχει ο Πιστοποιών Φορέας αναλόγως με τη συγκεκριμένη χρήση ή τις ιδιαιτερότητες του τράυματος ή του σημείου όπου θα χρησιμοποιηθεί η βελόνα κ.ο.κ. Επομένως δεν πρέπει να οριστεί από την επιτροπή το ποσοστό νικελίου ή τυχόν κράμα.
Σελ. 5 & 23 – Ο όρος αυτός πρέπει να αφαιρεθεί εντελώς, αφού το εκάστοτε κατασκευαστής μπορεί να προβεί σε «ειδικές/customized» κατασκευές μόνο για τον συγκεκριμένο διαγωνισμό. Επομένως θα είναι και πιθανό το προσφερόμενο είδος να μη παρουσιάζεται μέσα στον κατάλογο του κατασκευαστή.
Σελ. 5 § ΙΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
Στις παρακάτω κατηγορίες:
1. ΡΑΜΜΑΤΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΗΣ ΜΕΤΑΞΑΣ
2. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΙΟ 6 Ή 6.6
3. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
4. ΡΑΜΜΑΤΑ ΠΛΕΚΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΕΣΤΕΡΑ ΕΠΕΝΔΕΔΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΠΟΛΥΒΟΥΤΙΛΙΚΟ ΕΣΤΕΡΑ
7. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ ΜΕΣΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ (ΑΠΟΛΙΝΩΣΕΙΣ)
8. ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΑΠΟ ΔΙΑΦΟΡΟΥΣ ΤΥΠΟΥΣ ΠΟΛΥΜΕΡΩΝ ΤΟΥ ΠΟΛΥΓΛΥΚΟΛΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ (ΠΟΛΥΓΛΥΚΑΠΡΟΝΗ Ή ΓΛΥΚΟΛΙΔΗ, ΔΙΟΞΑΝΟΝΗ ΚΑΙ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΤΡΙΜΕΘΥΛΕΝΙΟ)
9. ΡΑΜΜΑΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ, ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΟΜΗΣ, ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΔΙΟΞΑΝΟΝΗ ΜΕ ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΟ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ Irgacare MP (Triclosan)
Ομοίως και στις σελίδες 8 έως 15 όπου επαναλαμβάνουν την τεχνική προδιαγραφή περί χειρουργικών βελονών.
Η τεχνική προδιαγραφή «…οι βελόνες να είναι από́ υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω με περιεκτικότατα νικελίου 7.5-9.5% έτσι ώστε να αντιστέκονται στη κάμψη και στη στρέβλωση» πρέπει να αφαιρεθεί εντελώς για τους λόγους που ήδη έχουν αναφερθεί και επαναλαμβάνουμε: στη Φαρμακοποιία δεν ορίζεται το απαιτούμενο κράμα της βελόνας και για το λόγο αυτό ο Πιστοποιών Φορέας είναι εκείνος που ελέγχει αν το κράμα της (το υλικό της) είναι ικανό, ασφαλές, αποτελεσματικό για να φέρει το ράμμα. Το αν είναι «καλή» ή αποτελεσματική μία βελόνα ή όχι δεν εξαρτάται από το κράμα ούτε από την περιεκτικότητα σε νικέλιο. Υπάρχουν μετρήσεις όπως puncture force, force penetration, elasticity breaking down κ.α., τις οποίες ελέγχει ο Πιστοποιών Φορέας αναλόγως με τη συγκεκριμένη χρήση ή τις ιδιαιτερότητες του τραύματος ή του σημείου όπου θα χρησιμοποιηθεί η βελόνα κ.ο.κ. Επομένως δεν πρέπει να οριστεί από την επιτροπή το ποσοστό νικελίου ή τυχόν κράμα.
Επιπλέον για τον βακτηριοστατικό παράγοντα Irgacare MP (triclosan)
Το οποίο αναφέρεται στις παρακάτω κατηγορίες χειρουργικών ραμμάτων σαν τεχνική προδιαγραφή:
Κατ. 7Γ, Κατ. 9, – πρέπει να αφαιρεθεί ο όρος Irgacare MP (triclosan) και να αρκεστεί μόνο στον βακτηριοστατικό παράγοντα. Κατά την Επιτροπή Τεχνικών Προδιαγραφών, ο συγκεκριμένος βακτηριοστατικός παράγοντας σχετίζεται άμεσα με τη στατιστική μείωση πιθανότητας εμφάνισης λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου. Ο εν λόγω ισχυρισμός δεν ευσταθεί. Η χρήση άλλων βακτηριοστατικών παραγόντων (όπως π.χ. της χλωρεξιδίνης) έχει ακριβώς το ίδιο αποτέλεσμα που προκύπτει από τη χρήση της τρικλοζάνης.
Τέλος για τη ΚΑΤ. 7 «Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνα (απολινώσεις)» και για την τεχνική προδιαγραφή «…Η επικάλυψη του ράμματος να είναι από το ίδιο υλικό ώστε να μη φθείρεται κατά την τοποθέτηση των κόμβων. …» Να αφαιρεθεί εντελώς αφού αφενός αυτό δεν διατίθεται από κανέναν κατασκευαστή χειρουργικών ραμμάτων και αφετέρου δεν έχει ουσία να είναι επικαλυμμένο με ακριβώς το ίδιο υλικό. Η συντριπτική πλειοψηφία των κατασκευαστών χρησιμοποιεί μίγμα πολυμερών με ελάχιστο ποσοστό Στεατικού ασβεστίου. Επομένως για την αποφυγή τυχόν παρερμήνευσης να αντικατασταθεί με τη φράση «…παρόμοιο υλικό για την επικάλυψη».
Ελπίζοντας ότι τα ανωτέρω θα ληφθούν υπόψη, παραμένομε στη διάθεσή σας για κάθε πρόσθετη πληροφορία.
Μετά τιμής,
Γ. Αγγελίδης
Νόμιμος εκπρόσωπος της Άτλας Μέντικαλ ΕΠΕ