Αξιότιμοι κύριοι,
όσο αφορά την πρόσκληση για την Β’ φάση Δημόσιας Διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών του είδους “Στεφανιαίες Ενδοπροθέσεις” σας παραθέτουμε τα παρακάτω τα σχόλια για αλλαγές & προσθήκες:
1) για το είδος 5Β2, θα θέλαμε να σας προτείνουμε να προσθέσετε τα κάτωθι,…βιοαπορροφήσιμο πολυμερές στην εξωτερική πλευρά των δοκίδων και να είναι μεταβλητό το πάχος των δοκίδων, που να είναι…
2) επίσης θα θέλαμε να σας προτείνουμε την προσθήκη μιας επιπλέον κατηγορίας ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΙΚΡΙΩΜΑ, αποτελούμενο από κράμα μαγνησίου, πλήρως επικαλυμμένο με βιοδιασπώμενο πολυμερές καθώς και με την αντιεπαναστενωτική ουσία sirolimus. Να είναι πλήρως απορροφήσιμο σε χρονικό διάστημα ενός (1) έτους.
Για την ZERONO A.E.
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την πρόσκληση για την Β΄ φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους «ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ» προτείνουμε τις εξής αλλαγές-προσθήκες:
Για το είδος με Α/Α 2 Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 1,5-4,0 mm και ποικιλία μηκών. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossing profile) 0.025’’ ή μικρότερο. Τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 3 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΗ ΔΙΑΤΑΤΑ NON-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 2,5-4,5 mm και ποικιλία μηκών και να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο. Tα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 7 Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΛΚΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUG ELUTING STENTS)
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS)
Με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Mε ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Οι προθέσεις (stent) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Επίσης θα θέλαμε να προτείνουμε την προσθήκη μιας επιπλέων κατηγορίας που αφορά νέο υλικό:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ
Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι ταχείας εναλλαγής (Rapid Exchange), κατασκευασμένες από πολυστρωματικά κράματα μετάλλων. Διαθέτουν επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός τους εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους. Διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2.0mm μέχρι και 5.0mm και μηκών από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 36mm. Ενδείκνυνται για χρήση σε πληθώρα ασθενών (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλάβες διχασμού, επαναστένωση εντός της πρόθεσης, αγγειοπλαστική στελέχους αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας κ.α.), Επιτρέπουν την άμεση διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων (MRI) όταν αυτό κριθεί ιατρικά αναγκαίο. Η αποτελεσματικότητα των ενδοστεφανιαίων προθέσεων καθώς και η ασφάλεια τους, ειδικά σε περιπτώσεις μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε σύντομο χρονικό διάστημα (μικρότερο των 3 μηνών) μετά την εμφύτευση, καταδεικνύονται μέσω κλινικών μελετών. Διαθέτουν ένδειξη CE.
2 Comments
Αξιότιμοι κύριοι,
όσο αφορά την πρόσκληση για την Β’ φάση Δημόσιας Διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών του είδους “Στεφανιαίες Ενδοπροθέσεις” σας παραθέτουμε τα παρακάτω τα σχόλια για αλλαγές & προσθήκες:
1) για το είδος 5Β2, θα θέλαμε να σας προτείνουμε να προσθέσετε τα κάτωθι,…βιοαπορροφήσιμο πολυμερές στην εξωτερική πλευρά των δοκίδων και να είναι μεταβλητό το πάχος των δοκίδων, που να είναι…
2) επίσης θα θέλαμε να σας προτείνουμε την προσθήκη μιας επιπλέον κατηγορίας ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΙΚΡΙΩΜΑ, αποτελούμενο από κράμα μαγνησίου, πλήρως επικαλυμμένο με βιοδιασπώμενο πολυμερές καθώς και με την αντιεπαναστενωτική ουσία sirolimus. Να είναι πλήρως απορροφήσιμο σε χρονικό διάστημα ενός (1) έτους.
Για την ZERONO A.E.
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την πρόσκληση για την Β΄ φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους «ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ» προτείνουμε τις εξής αλλαγές-προσθήκες:
Για το είδος με Α/Α 2 Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 1,5-4,0 mm και ποικιλία μηκών. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossing profile) 0.025’’ ή μικρότερο. Τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 3 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΗ ΔΙΑΤΑΤΑ NON-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 2,5-4,5 mm και ποικιλία μηκών και να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο. Tα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 7 Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΛΚΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUG ELUTING STENTS)
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS)
Με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Mε ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Οι προθέσεις (stent) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Επίσης θα θέλαμε να προτείνουμε την προσθήκη μιας επιπλέων κατηγορίας που αφορά νέο υλικό:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ
Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι ταχείας εναλλαγής (Rapid Exchange), κατασκευασμένες από πολυστρωματικά κράματα μετάλλων. Διαθέτουν επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός τους εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους. Διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2.0mm μέχρι και 5.0mm και μηκών από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 36mm. Ενδείκνυνται για χρήση σε πληθώρα ασθενών (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλάβες διχασμού, επαναστένωση εντός της πρόθεσης, αγγειοπλαστική στελέχους αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας κ.α.), Επιτρέπουν την άμεση διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων (MRI) όταν αυτό κριθεί ιατρικά αναγκαίο. Η αποτελεσματικότητα των ενδοστεφανιαίων προθέσεων καθώς και η ασφάλεια τους, ειδικά σε περιπτώσεις μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε σύντομο χρονικό διάστημα (μικρότερο των 3 μηνών) μετά την εμφύτευση, καταδεικνύονται μέσω κλινικών μελετών. Διαθέτουν ένδειξη CE.
Για την Medtronic Hellas A.E.E.