Στα πλαίσια της B’ Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού για τις ανάγκες του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ και συγκεκριμένα για το
Τμήμα 8 Ψηφιακό Ακτινοσκοπικό,
σας αποστέλλουμε τις παρατηρήσεις μας:
Με σκοπό,
α) Την τελική προμήθεια εξοπλισμού τελευταίας τεχνολογίας, με όλα τα χαρακτηριστικά που περιλαμβάνουν τα ψηφιακά ακτινοσκοπικά – ακτινολογικά συστήματα εμφάνισης ακτινογραφίας και ακτινοσκόπησης αυτής της κατηγορίας
β) Την διευκόλυνση του έργου της επιτροπής του διαγωνισμού και της επιτροπής αξιολόγησης, καθορίζοντας σαφέστερα τις τεχνικές προδιαγραφές
γ) Την αύξηση του υγιούς ανταγωνισμού ανάμεσα στις προσφέρουσες εταιρίες δημιουργώντας προδιαγραφές όπου μπορούν να προσφέρουν οι περισσότεροι συμμετέχοντες τα καλύτερά τους προϊόντα.
Στην ενότητα ΓΕΝΙΚΑ
α) η πρώτη προδιαγραφή αναφέρει:
Το ζητούμενο τηλεχειριζόμενο ακτινοσκοπικό συγκρότημα να είναι καινούριο και αμεταχείριστο, όχι ανακατασκευασμένο, τελευταίας τεχνολογίας, αναβαθμίσιμο, κατάλληλο για βαριά νοσοκομειακή χρήση, ακτινογραφία, ακτινοσκόπηση, τομογραφία κ.λ.π.
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Το ζητούμενο συγκρότημα να είναι καινούριο και αμεταχείριστο, όχι ανακατασκευασμένο, τελευταίας τεχνολογίας, αναβαθμίσιμο, κατάλληλο για βαριά νοσοκομειακή χρήση, ακτινογραφία, ακτινοσκόπηση, τομογραφία ή τομοσύνθεση, μυελογραφία, αγγειογραφικές εφαρμογές κ.λ.π
Αιτιολογία:
Η τομοσύνθεση είναι η εξέλιξη της τομογραφίας. Παρέχει την δυνατότητα ανασύνθεσης των τομών σε τομές πολύ λεπτότερες (mm από cm) από την κλασσική τομογραφία, καθώς και την λήψη μεγαλύτερου εύρους περιοχής με μια σάρωση.
Η τομοσύνθεση έχει χρησιμοποιηθεί εκτενώς στην μαστογραφία με ιδιαίτερα επιτυχημένα, ως προς την ευαισθησία της εξέτασης ,αποτελέσματα. Οι νέες τάσεις πλέον χρησιμοποιούν την τομοσύνθεση και στην απεικόνιση του θώρακα.
Ωστόσο η τομοσύνθεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε διερεύνηση ορθοπεδικών εξετάσεων.
Πλεονέκτημα της τομοσύνθεσης είναι ότι είναι μια τομογραφική τεχνική με λιγότερη δόση από την αξονική τομογραφία και λιγότερο χρόνο από την μαγνητική.
Στην ενότητα ΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΩΝ Χ
β) η έβδομη προδιαγραφή αναφέρει:
Να εκτελεί ακτινογραφία και ακτινοσκόπηση, με δυνατότητα μελλοντικής αναβάθμισης με τομογραφία.
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Να εκτελεί ακτινογραφία και ακτινοσκόπηση, με δυνατότητα μελλοντικής αναβάθμισης με τομογραφία ή τομοσύνθεση.
Αιτιολογία:
Η τομοσύνθεση είναι η εξέλιξη της τομογραφίας. Παρέχει την δυνατότητα ανασύνθεσης των τομών σε τομές πολύ λεπτότερες (mm από cm) από την κλασσική τομογραφία, καθώς και την λήψη μεγαλύτερου εύρους περιοχής με μια σάρωση.
Η τομοσύνθεση έχει χρησιμοποιηθεί εκτενώς στην μαστογραφία με ιδιαίτερα επιτυχημένα, ως προς την ευαισθησία της εξέτασης ,αποτελέσματα. Οι νέες τάσεις πλέον χρησιμοποιούν την τομοσύνθεση και στην απεικόνιση του θώρακα.
Ωστόσο η τομοσύνθεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε διερεύνηση ορθοπεδικών εξετάσεων.
Πλεονέκτημα της τομοσύνθεσης είναι ότι είναι μια τομογραφική τεχνική με λιγότερη δόση από την αξονική τομογραφία και λιγότερο χρόνο από την μαγνητική.
Στην ενότητα ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΛΥΧΝΙΑ
ε) η τρίτη προδιαγραφή αναφέρει:
Η θερμοχωρητικότητα ανόδου να είναι 800kHU τουλάχιστον, η θερμοχωρητικότητα περιβλήματος 2000kHU τουλάχιστον, καθώς και ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας να είναι τέτοιος ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής και απρόσκοπτη λειτουργία του συγκροτήματος σε συνθήκες βαριάς νοσοκομειακής χρήσης (να αναφερθεί ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας αντίστοιχα).
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Η θερμοχωρητικότητα ανόδου να είναι 1100 kHU τουλάχιστον, η θερμοχωρητικότητα περιβλήματος 2000kHU τουλάχιστον, καθώς και ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας να είναι τέτοιος ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής και απρόσκοπτη λειτουργία του συγκροτήματος σε συνθήκες βαριάς νοσοκομειακής χρήσης (να αναφερθεί ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας αντίστοιχα).
Αιτιολογία:
Η λυχνία για βαρειά νοσοκομειακή χρήση χρειάζεται να έχει θερμοχωρητικότητα μεγαλύτερη από 1000kHU
ζ) η τέταρτη προδιαγραφή αναφέρει:
Να διαθέτει διαφράγματα βάθους ρυθμιζόμενα αυτόματα, ανάλογα με την ανατομική περιοχή. Να διαθέτει επίσης φωτεινή επικέντρωση.
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Να διαθέτει διαφράγματα βάθους ρυθμιζόμενα αυτόματα, ανάλογα με την ανατομική περιοχή. Να διαθέτει επίσης φωτεινή επικέντρωση. Να έχει δυνατότητα περιστροφής +120ο -90ο .
στ) η πέμπτη προδιαγραφή αναφέρει:
Ο βραχίονας στήριξης της ακτινολογική λυχνίας να έχει δυνατότητα κλίσης +30 μοιρών περίπου
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Ο βραχίονας στήριξης της ακτινολογική λυχνίας να έχει δυνατότητα κλίσης +40 μοιρών περίπου
Αιτιολογία:
Η κλίση των 40ο είναι απαραίτητη για την τομογραφία ή τομοσύνθεση. Τα σύγχρονα ακτινοσκοπικά διαθέτουν αυτή την κλίση.
η) η έκτη προδιαγραφή αναφέρει:
Να διαθέτει διαμήκη κίνηση ικριώματος >100cm
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Να διαθέτει διαμήκη κίνηση ικριώματος >=130cm
Αιτιολογία:
Ταχύτητα και ευκολία στην εκτέλεση των εξετάσεων. Άνεση των εξεταζόμενων που δυσκολεύονται να μετακινηθούν. Μεγαλύτερη κάλυψη ανατομικής περιοχής εξεταζόμενου χωρίς μετακίνησή του.
Να προστεθεί:
• Περιστροφή λυχνίας >= 270ο
θ) Τοποθέτηση εξεταζόμενου χωρίς ακτινοβολία (Dose free positioning)
Στην ενότητα ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΖΟΜΕΝΟ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΤΡΑΠΕΖΙ
ι) η δεύτερη προδιαγραφή αναφέρει:
Να επιτυγχάνει ακτινοσκόπιση με μεταβλητή εστιακή απόσταση περίπου από 115-150cm
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Να επιτυγχάνει ακτινοσκόπιση με μεταβλητή εστιακή απόσταση περίπου από 115-150cm. Να επιτυγχάνει ακτινογράφηση με μεταβλητή εστιακή απόσταση περίπου από 115-180cm
Αιτιολογία:
Για την εκτέλεση εξετάσεων θώρακος η σύγχρονη ιατρική πρακτική απαιτεί SID 180cm για τις εξετάσεις τηλεκαρδίας. Τα σύγχρονα ακτινοσκοπικά διαθέτουν αυτό το SID.
κ) η πέμπτη προδιαγραφή αναφέρει:
Η τράπεζα να είναι όσο τον δυνατόν ακτινοδιαπερατή, και να διαθέτει μεγάλη ανοχή βάρους τουλάχιστον 250 κιλά χωρίς περιορισμούς κινήσεων
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Η τράπεζα να είναι όσο τον δυνατόν ακτινοδιαπερατή 1 ΤΒ
• Εγγραφή εικόνων ψε CD/DVD σε DICOM μορφή με ενσωματωμένο viewer
• Πλήρες πακέτο διασύνδεσης DICOM 3
• Δυνατότητα αποστολής των δεδομένων που προέρχονται από τον μετρητή δόσης (DAP METER) σε σύστημα διαχείρησης δόσης
• Να μπορεί να εκτελέσει ακτινογραφικές εξετάσεις με τα ήδη εγκατεστημένα CR του νοσοκομείου (back up σε περίπτωση βλάβης των ανιχνευτών
• Σύστημα UPS για την αδιάλειπτη τροφοδοσία του υπολογιστικού σταθμού ελέγχου για 10 λεπτά τουλάχιστον
• Απομακρυσμένη διαχείριση βλαβών με ασφαλή τρόπο / (VPN σύνδεση)
Αιτιολογία:
Τα σύγχρονα ακτινοσκοπικά μηχανήματα διαθέτουν αυτές τις λειτουργίες
Στους ειδικούς όρους να προστεθούν:
• Όλα τα ανωτέρω να πιστοποιούνται με παραπομπές στα φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου. Οι παραπομπές σε υπεύθυνες δηλώσεις ή βεβαιώσεις του κατασκευαστικού οίκου θα απορρίπτονται ως απαράδεκτες.
Αιτιολογία:
Οι αποδεδειγμένες λειτουργικές δυνατότητες ενός συστήματος, επιτρέπουν στο νοσοκομείο σας την περαιτέρω οικονομική αξιολόγηση.
Στην περίπτωση κατάθεσης επιβεβαιωτικών μη αποδεδειγμένων επιστολών των κατασκευαστικών οίκων οι οποίες αφορούν τεχνικές προδιαγραφές, τα υπό προμήθεια συστήματα δεν μπορούν να αξιολογηθούν.
Εφόσον τα υπό προμήθεια συστήματα διαθέτουν τις λειτουργίες που επικαλούνται στις επιβεβαιωτικές επιστολές και υπεύθυνες δηλώσεις, τότε αυτές θα πρέπει να περιγράφονται στα επίσημα φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου (brochures, datasheet, user manual, application manual, service manual).
Αν αυτές οι λειτουργίες δεν περιγράφονται σε κανένα έντυπο, συμπεραίνουμε ότι το προσφερόμενο σύστημα δεν τις διαθέτει.
Οι παραπομπές στα επίσημα έντυπα του κατασκευαστικού οίκου, διασφαλίζουν την ίση και αντικειμενική μεταχείριση όλων των συμμετεχόντων.
Μεγαλύτερο όφελος και μεγαλύτερη εξασφάλιση θα έχει το νοσοκομείο σας αν δεν επιτρέψει την παραπομπή σε υπεύθυνες δηλώσεις ή βεβαιώσεις του κατασκευαστικού οίκου.
Μετά την εγκατάσταση των υπό προμήθεια συστημάτων το νοσοκομείο δεν μπορεί να επαληθεύσει προδιαγραφή προς προδιαγραφή τις προσφερόμενες δυνατότητες,
διότι δεν υπάρχει επιτροπή αλλά και διαδικασία ελέγχου των δυνατοτήτων των εγκατεστημένων συστημάτων.
π.χ.
α) πως μπορείτε να ελέξετε π.χ. ότι, το υπό προμήθεια σύστημα αφού εγκατασταθεί θα έχει π.χ ανθεκτικότητα στο νερό IP43;
β) πως μπορείτε να ελέξετε, ότι το υπό προμήθεια σύστημα αφού εγκατασταθεί, διαθέτει π.χ το απαιτούμενο DQE > 66% ή την απαιτούμενη διακριτική ικανότητα >3,3 lp/mm;
αλλά και πάρα πολλές άλλες προδιαγραφές, οι οποίες δεν είναι απολύτως χειροπιαστές και αφορούν το λογισμικό του συστήματος (άδειες χρήσης εφαρμογών);
Η εταιρία μας ΑΓΚΦΑ ΓΚΕΒΕΡΤ ΑΕΒΕ είναι ένας παγκόσμιος προμηθευτής αλλά και κατασκευαστής αξιόπιστων ακτινολογικών – ακτινοσκοπικών μηχανημάτων διαφόρων τύπων, με πάρα πολλές εγκαταστάσεις συγκροτημάτων στο ενεργητικό της.
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνηση
Με εκτίμηση,
Για την ΑΓΚΦΑ ΓΚΕΒΕΡΤ ΑΕΒΕ
Τμήμα πωλήσεων
Φώτης Βαγλάς
κιν. : 6948602172,
e-mail: fotis.vaglas@agfa.com
Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ «ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ- ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.»
ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αθήνα 27-01-2021
Κατόπιν ανάγνωσης των προδιαγραφών της 2ης Δημόσιας Διαβούλευσης σχετικά με το είδος «Α/Α 2 : ΚΛΙΒΑΝΟΣ ΑΤΜΟΥ ΜΕ ΑΤΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ», προτείνουμε τις παρακάτω βελτιώσεις και τροποποιήσεις, με στόχο την ευρύτερη συμμετοχή εταιρειών, διατηρώντας την υψηλή ποιότητα.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 1
Το μοντέλο κλιβάνου ατμού που αντιπροσωπεύει η εταιρεία μας, Selectomat PL-Compact Line, του κατασκευαστικού οίκου ΜΜΜ Γερμανίας, διαθέτει τον ηλεκτρολογικό πίνακα στο πάνω μέρος του, με συνέπεια να αυξάνεται το συνολικό ύψος του μηχανήματος και να ανέρχεται στα 2400mm. Κατόπιν επίσκεψής μας στο χώρο εγκατάστασης, διαπιστώσαμε ότι είναι δυνατή η εγκατάσταση του συγκεκριμένου μοντέλου κλιβάνου. Συνεπώς, προτείνουμε στο ύψος να δοθεί περιθώριο μέχρι 2400 χιλ.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 6
Η παρούσα προδιαγραφή (προώθηση της φλάντζας με πεπιεσμένο αέρα) είναι περιοριστική με αποτέλεσμα να αποτρέπει να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών. Επιπρόσθετα, δεν διασφαλίζει κανένα πλεονέκτημα για το μηχάνημα, αντιθέτως μειονεκτεί έναντι του συστήματος προώθησης με ατμό διότι σε περίπτωση διαρροής αέρα προς τον θάλαμο αποστείρωσης ακυρώνεται η αποστείρωση (εισέρχεται αέρας στον θάλαμο αποστείρωσης), ενώ με τον ατμό όχι.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 12
Παρακαλούμε να μην είναι απαραίτητη προϋπόθεση η ύπαρξη υαλοδείκτη στην ατμογεννήτρια, αφού αποτελεί μέθοδο παλαιότερης τεχνολογίας και απαιτεί την ύπαρξη επιπρόσθετων σωληνώσεων, μειώνοντας τον χώρο συντήρησης. Ο υαλοδείκτης στους σύγχρονους κλιβάνους ατμού, έχει αντικατασταθεί με οπτικά μέσα καινούργιας τεχνολογίας (π.χ. την χρήση ηλεκτροδίων στάθμης που φέρουν ενδεικτικές λυχνίες ή με ψηφιακή ένδειξη στην οθόνη), εξασφαλίζοντας την άμεση ένδειξη της στάθμης του νερού. Συνεπώς, προτείνουμε να μην είναι υποχρεωτική η ύπαρξη υαλοδείκτη, αποκλείοντας άλλες νεότερες τεχνολογίες.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 22
Η ύπαρξη δύο ασφαλιστικών βαλβίδων κρίνεται υπερβολική, αφού μία βαλβίδα ασφαλείας στην ατμογεννήτρια είναι αρκετή, λόγω του γεγονότος ότι η ατμογεννήτρια έχει πάντα τη μεγαλύτερη πίεση από όλα τα συστήματα του κλιβάνου. Το πρότυπο κατασκευής κλιβάνων αποστείρωσης ΕΝ285 προβλέπει την ύπαρξη μίας βαλβίδας ασφαλείας στην ατμογεννήτρια.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 26
Για την ευρύτερη συμμετοχή προμηθευτών, προτείνουμε η εκτύπωση από το καταγραφικό να πραγματοποιείται είτε σε πραγματικό χρόνο (real time) είτε μετά τη λήξη του προγράμματος αποστείρωσης.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 41
Η διατύπωση της ανωτέρω προδιαγραφής Νο.41 προκαλεί σύγχυση στην εκπλήρωση και τεκμηρίωσή της από τους προμηθευτές ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού διότι η επικύρωση φορτίου (validation), σύμφωνα με το τεχνικό πρότυπο EN ISO 17665 αποτελεί διαδικασία και όχι πιστοποίηση.
Σύμφωνα με το Ε.ΣΥ.Δ (Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης), θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι «τα τεχνικά Πρότυπα όπως π.χ. το ISO 17665-1, δεν επιτρέπεται να περιλαμβάνονται στο πεδίο πιστοποίησης ενός πιστοποιητικού συμμόρφωσης κατά ISO 9001 / ISO 13485 που εκδίδεται από διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης. Η καταγραφή τεχνικού προτύπου στο πεδίο πιστοποίησης υπονοεί τεχνική του αξιολόγηση που δεν αποτελεί αντικείμενο της επιθεώρησης κατά τα Πρότυπα ISO 9001 / ISO 13485.»
Αιτούμεθα την απαλοιφή της πρότασης «Πιστοποιητικό για παροχή υπηρεσιών επικύρωσης (validation) ή συνεργαζόμενης εταιρείας σύμφωνα με ΕΝ 17665».
Το αναφερόμενο πιστοποιητικό δεν υφίσταται και το συγκεκριμένο Τεχνικό Πρότυπο EN 17665 περιγράφει την διαδικασία και μόνο, της επικύρωσης των κλιβάνων αποστείρωσης.
Με εκτίμηση,
Παναγιώτης Παπαπέτρος
Μηχανικός Βιοϊατρικής Τεχνολογίας
AIMED Co Medical Equipment
ΣΧΟΛΙΑ ΤΗΣ DRAEGER HELLAS AE, ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ B ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Με το παρόν και αναφορικά με την πρόσκληση διαβούλευσης, με αρ. πρωτ. 1519 από τις 21/01/2021, επί των τεχνικών προδιαγραφών, η εταιρεία «DRAEGER HELLAS ΑΕ», όπως εκπροσωπείται νόμιμα και εδρεύει στη Νέα Ιωνία Αττικής, οδός Ελευθερίου Βενιζέλου, αρ. 150, καταθέτει νομίμως και προσηκόντως τις κάτωθι παρατηρήσεις, αιτούμενη την τροποποίηση των ζητούμενων τεχνικών προδιαγραφών στα εξής είδη:
Με σκοπό:
α) Το Νοσοκομείο να αξιοποιήσει με τον καλύτερο δυνατό τρόπο τον διατιθέμενο προϋπολογισμό και να προμηθευτεί εξοπλισμό τελευταίας τεχνολογίας, υψηλής ποιότητας και ασφάλειας, ο οποίος θα ανταποκρίνεται με τον βέλτιστο τρόπο στις παρούσες αλλά και μελλοντικές ανάγκες του Νοσοκομείου
Για το Τμήμα 4 «Αναπνευστήρας φορητός Μεθ»
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι στο τμήμα 4 «Αναπνευστήρας φορητός Μεθ» ζητούνται 4 αναπνευστήρες εκ τον οποίον ο ένας να είναι συμβατός με μαγνητικό τομογράφο.
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι δεν δύναται φορητός αναπνευστήρας συμβατός με μαγνητικό τομογράφο να πραγματοποίει τρόπους αερισμού και να παρέχει ακριβώς τις ίδιες δυνατότητες με φορητό αναπνευστήρα που δεν έχει συμβατότητα με μαγνητικό τομογράφο.
Για αυτόν τον λόγο ζητούμε τον διαχωρισμό των προδιαγραφών που αφορούν τους φορητούς αναπνευστήρες Μεθ.
Αναλυτικότερα , παρακάτω θα βρείτε τις προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές για το Τμήμα 4 «Αναπνευστήρας φορητός Μεθ» τεμάχια τρία (3) μη συμβατοί με μαγνητικό τομογράφο :
1. Ο υπό προμήθεια φορητός αναπνευστήρας θα πρέπει να είναι άριστης αντοχής. Να διαθέτει CE mark και να δύναται να χρησιμοποιηθεί σε μεταφορές με αεροπλάνο, ελικόπτερο και ασθενοφόρο. Να είναι πιστοποιημένος βάσει προτύπων ΕΝ 13718-1, ΕΝ 13718-2 , ΕΝ 1789 και RTCA DO-160 για την χρήση σε ασθενοφόρα και αεροδιακομιδές.
2. Θα πρέπει να είναι κατάλληλος για τον αερισμό ενηλίκων, παίδων και νηπίων με αναπνεόμενο όγκο (Vt) >50ml.
3. Να είναι μικρών διαστάσεων και βάρους (λιγότερο από 6 kg με την ενσωματωμένη μπαταρία), για εύκολη μεταφορά και να διαθέτει σύστημα ασφαλούς στερέωσης σε πλαίσιο φορείου ή κλίνης ασθενούς. Να δύναται να στηριχτεί με ειδικό σύστημα ακινητοποίησης του μέσα σε ασθενοφόρο ή ελικόπτερο, το οποίο να προσφερθεί προς επιλογή.
4. Να είναι απλός και εύκολος στο χειρισμό. Προς τούτο, να διαθέτει έγχρωμα πεδία ρύθμισης που να ανταποκρίνονται σε βάρος ασθενούς.
5. Να λειτουργεί σε δίκτυο πόλης 220V/50Hz, μέσω κατάλληλου μετασχηματιστή καθώς και να είναι εφοδιασμένος με ενσωματωμένη, επαναφορτιζόμενη μπαταρία που να προσδίδει αυτονομία τουλάχιστον τεσσάρων (4) ωρών. Να δύναται να τροφοδοτηθεί με τάση 12 και 24 V DC, μέσω μετασχηματιστή, ο οποίος να προσφερθεί προς επιλογή.
6. Ο αναπνευστήρας να οδηγείται με πεπιεσμένο αέριο, από το δίκτυο του Νοσοκομείου και από φιάλες.
7. Όλες οι ρυθμίσεις για λόγους ασφάλειας και ευχρηστίας να γίνονται στον αναπνευστήρα μέσω ενσωματωμένων περιστροφικών κομβίων ή κομβίων επαφής.
8. Να εκτελεί τουλάχιστον τους παρακάτω τρόπους αερισμού:
α) Υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενου και ελεγχόμενο υποβοηθούμενου όγκου (VC-CMV, VC-AC)
β) Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό με δυνατότητα υποστήριξης πίεσης (VC-SIMV/PS)
γ) Αερισμό συνεχούς θετικής πίεσης SPN-CPAP με δυνατότητα υποστήριξης πίεσης
δ) Αερισμό διφασικής πίεσης PC-BIPAP
ε) Μη Επεμβατικό Αερισμό (NIV)
ζ). Αερισμό άπνοιας
Επιπλέον, να εκτελεί οξυγονοθεραπεία με πίεση κομβίου (100% Ο2).
9. Να εκτελεί αερισμό ελεγχόμενου όγκου με την χαμηλότερη δυνατή πίεση κατά την οποία ο ασθενής μπορεί να αναπνέει ελεύθερα, για την προστασία του από βαρότραυμα.
10. Να προσφερθεί προς επιλογή η δυνατότητα μέτρηση της καπνογραφίας μέσω κυβέτας κύρια ροής (mainstream).
11. Να διαθέτει ρύθμιση των παρακάτω παραμέτρων:
• Του παρεχόμενου αναπνεόμενου όγκου (Tidal Volume): από τουλάχιστον 50 έως 2000 ml
• Της συχνότητας αναπνοής ανά λεπτό : έως 60 B/min τουλάχιστον
• Του λόγου εισπνοής / εκπνοής ασθενή ( Ι :Ε )
• PEEP: 0 – 20 mbar τουλάχιστον
• Trigger ροής ή πίεσης (να αναφερθούν τα όρια ρύθμισης)
• Του μίγματος, σε αναλογία Ο2 – αέρα από 40% έως 100% με ενδιάμεσες ρυθμίσεις αναλογίας μίγματος
• Υποστήριξη πίεσης (εφόσον εφαρμόζεται): 0 – 25 mbar σε σχέση με την PEEP
12. Να διαθέτει τουλάχιστον τους παρακάτω οπτικοακουστικούς συναγερμούς (alarm) για:
• Πτώση πίεσης αερίου τροφοδοσίας (Ο2)
• Υψηλής/ Χαμηλής πίεσης στους αεραγωγούς
• Υψηλής συχνότητας αερισμού
• Άπνοιας
• Διαρροή
• Χαμηλό επίπεδο μπαταρίας
• Χαμηλού και Υψηλού τελοεκπνευστικού CO2 (εφόσον διατίθεται)
Να υπάρχει η δυνατότητα παύσης του ακουστικού συναγερμού για μικρό χρονικό διάστημα, ενώ παράλληλα να διατηρείται ο οπτικός συναγερμός από την αντίστοιχη λυχνία.
13. Να διαθέτει φωτιζόμενη, ευανάγνωστη οθόνη με ψηφιακές ενδείξεις όλων των μετρούμενων παραμέτρων (πίεσης αεραγωγών, όγκος ανά αναπνοή, συχνότητα αναπνοών, όγκος ανά λεπτό κ.α.), την κατανάλωση του αερίου, καθώς και μηνύματα βοήθειας προς τον χειριστή (χαμηλή στάθμη φόρτισης μπαταρίας, κ.α.) για τη διευκόλυνσή του, στην Ελληνική γλώσσα. Να διαθέτει οπωσδήποτε διαγράμματα ροής, πίεσης και CO2 (εφόσον διατίθεται).
14. Να διαθέτει πλήκτρο για παράταση της εισπνοής (inspiration hold).
15. Ο αναπνευστήρας να συνοδεύεται από τα παρακάτω εξαρτήματα, έτοιμος για άμεση χρήση:
• Ένα (1) κύκλωμα ασθενούς, πολλαπλών χρήσεων με βαλβίδες εκπνοής ενηλίκων.
• Σωλήνα τροφοδοσίας για τη σύνδεση του αναπνευστήρα με δίκτυο αερίων ή φιάλη Ο2.
• Πέντε (5) πλήρη κυκλώματα μίας χρήσεως με ενσωματωμένη βαλβίδα εκπνοής
• Διάταξη στήριξης του αναπνευστήρα σε ράγα φορείου ή κλίνης.
• Καλώδιο τροφοδοσίας ρεύματος και επαναφορτιζόμενη μπαταρία.
16. Όλα τα τμήματα του αναπνευστήρα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή, να μπορούν να αποστειρωθούν σε κλίβανο έως και 134°C.
17. Να πληροί τις κάτωθι απαιτήσεις:
• Υψηλή μηχανική αντοχή σε κραδασμούς.
• Προστασία από το νερό σε βαθμό IPX4 τουλάχιστον.
• Λειτουργία σε περιβάλλον σχετικής υγρασίας έως 95% τουλάχιστον και θερμοκρασίας τουλάχιστον από -10ºC έως 45ºC.
• Να είναι πιστοποιημένα κατάλληλος τόσο για ενδονοσοκομειακή χρήση, όσο για διακομιδές με ασθενοφόρο καθώς επίσης και αεροδιακομιδές (αεροπλάνο και ελικόπτερο).
Γενικά Χαρακτηριστικά
1. Να είναι κατασκευασμένος σύμφωνα με τις διεθνείς ευρωπαϊκές προδιαγραφές ασφαλείας και να διαθέτει σήμανση CE. Να διατίθεται από αντιπρόσωπο που διαθέτει πιστοποίηση ISO 9001 και ISO 13485 σύμφωνα με την Υ.Α ΔΥ8δ/1348/04 που αφορά στη διακίνηση και την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
2. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό να είναι ενταγμένοι σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.Η.Ε. βάσει του Π.Δ 117/2004(ΦΕΚ 82Α) και Π.Δ 15/2006(ΦΕΚ 12Α) σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/108.
3. Να δοθεί εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο (2) έτη.
4. Να αναφερθεί:
α) Η ετήσια κοστολόγηση συμβολαίου πλήρους συντήρησης συμπεριλαμβανομένων των ανταλλακτικών, service kits και εργασίας, εκτός λοιπών αναλωσίμων.
β) Η ετήσια κοστολόγηση προληπτικής συντήρησης συμπεριλαμβανομένων των service kits και εργασίας εκτός ανταλλακτικών και λοιπών αναλωσίμων του αναπνευστήρα, μετά το πέρας της εγγύησης.
5. Να βεβαιώνεται εγγράφως από τον κατασκευαστικό οίκο η διαθεσιμότητα ανταλλακτικών για μία δεκαετία.
6. Οι συμμετέχοντες να διαθέτουν μόνιμα οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης και service, καθώς και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, με πιστοποιητικό εκπαίδευσης από τον κατασκευαστικό οίκο για τη συντήρηση των προσφερομένων ειδών.
Για το τμήμα α/α 5, 6 : «Τεχνικές προδιάγραφες μόνιτορ (2) και κεντρικού σταθμού Μεθ »
Αναλυτικότερα , παρακάτω θα βρείτε τις προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές:
Α. ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΖΩΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ
1. Μόνιτορ παρακολούθησης ζωτικών παραμέτρων, με έγχρωμη οθόνη αφής, μεγέθους τουλάχιστον 17”, υψηλής ευκρίνειας με δυνατότητα απεικόνισης τουλάχιστον δέκα (10) μεμονωμένων κυματομορφών ταυτόχρονα. Να είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογνά, παιδιά και ενήλικες.
2. Να λειτουργεί με τάση 220 V / 50 Hz και να διαθέτει μπαταρία/ες για αυτονομία σε περίπτωση πτώσης της τάσης.
3. Το μενού (λογισμικό) να είναι στην Ελληνική γλώσσα.
4. Να διαθέτει το απαραίτητo λογισμικό και και υλισμικό ώστε να μπορεί να παρέχει τη δυνατότητα απομακρυσμένης προβολής των ασθενών που είναι συνδεδεμένοι στα εν λόγω μόνιτορ παρακολούθησης ζωτικών παραμέτρων, από Η/Υ που είναι συνδεδεμένοι στο δίκτυο του νοσοκομείου (HIS).
5. Να διαθέτει βυσματούμενο μόνιτορ μεταφοράς μικρού βάρους, μικρότερου των 2 kg, με οθόνη αφής τουλάχιστον 6 ιντσών (με δυνατότητα περιστροφής της απεικόνισης κατά 180 μοίρες), 3 κυματομορφών, μπαταρία τουλάχιστον 3 ωρών για τη λήψη και παρακολούθηση των φαινομένων (παρακλινίως και κατά την μεταφορά):
• ΗΚΓφήματος/ Καρδιακού ρυθμού/ Αναπνοής (ECG/RESP)
• Κορεσμού Οξυγόνου (SpO2)
• Αναίμακτης Πίεσης (NIBP)
• Δύο (2) Αιματηρές πιέσης
• Δύο (2) θερμοκρασίες (TEMP)
• Καπνογραφίας & Καπνομετρίας (EtCO¬2)
• Αναίμακτης μέτρησης αιμοσφαιρίνης (SpHb)
6. Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
6.1 Να δέχεται 3-πολικό, 5-πολικό και 6-πολικό καλώδιο ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
6.2 Να απεικονίζει ευδιάκριτα την καρδιακή συχνότητα, ακόμη και στις περιπτώσεις κακής σύνδεσης ή διακοπής ηλεκτροδίου ΗΚΓ.
6.3 Να δίνει δυνατότητα επιλογής για συνεχή απεικόνιση οποιασδήποτε από τις απαγωγές, καθώς και να απεικονίζει ταυτόχρονα, έως τρεις απαγωγές που επιλέγονται από το χειριστή.
6.4 Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης βηματοδότη.
6.5 Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης αρρυθμιών και ανάλυσης του ST διαστήματος σε τρεις απαγωγές τουλάχιστον.
6.6 Το καλώδιο ΗΚΓ να δίνει τη δυνατότητα απεικόνισης της κυματομορφής της αναπνοής και να υπάρχει ψηφιακή ένδειξη της συχνότητας των αναπνοών.
6.7 Να απεικονίζει και τις 12 απαγωγές του ΗΚΓ με τη χρήση 6-πολικού καλωδίου ΗΚΓφήματος.
6.8 Να δέχεται και 10-πολικό καλώδιο/α ΗΚΓφήματος (ECG) διαγνωστικού τύπου.
7. Αιματηρές πιέσεις (ΙΒΡ)
7.1 Να μετράει ταυτόχρονα δύο (2). Να απεικονίζονται οι τιμές της συστολικής, διαστολικής και μέσης πίεσης, καθώς και οι κυματομορφές των πιέσεων.
7.2 Να διαθέτει την λειτουργία υπέρθεσης των κυματομορφών (overlap).
7.3 Να διαθέτει δυνατότητα μέτρησης της Pulse Pressure Variation (PPV) καθώς και της systolic pressure variation (SPV).
7.4 Να επιτρέπει στο χειριστή να δηλώνει ετικέτες ανάλογα με το σημείο εφαρμογής του καθετήρα.
7.5 Να αναβαθμίζεται με επιπλέον ενισχυτικές βαθμίδες για απεικόνιση έως και οχτώ (8) αιματηρών πιέσεων στο σύνολο.
8. Αναίμακτη πίεση (ΝΙΒΡ)
8.1 Να διαθέτει λειτουργία χειροκίνητης και αυτόματης εκκίνησης της μέτρησης σε προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα.
8.2 Να απεικονίζονται οι τιμές συστολικής, διαστολικής και μέσης αρτηριακής πίεσης, με ξεχωριστά όρια συναγερμού για κάθε μία από αυτές.
9. Θερμοκρασία (Τ)
9.1 Να μετράει με υψηλή ακρίβεια την θερμοκρασία πυρήνα του ασθενούς.
9.2 Να επιτρέπει στο χειριστή να δηλώνει ετικέτες ανάλογα με το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα.
9.3 Να έχει την δυνατότητα μέτρησης της θερμοκρασίας σε δύο διαφορετικά σημεία του σώματος (Τ1,Τ2), ταυτόχρονα, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν δύο αισθητήρες.
9.4 Στην παραπάνω περίπτωση να υπολογίζει και να αναδεικνύει τη διαφορά θερμοκρασίας μεταξύ των δύο σημείων (ΔΤ).
10. Παλμική οξυμετρία (SpO2) και λοιπές παράμετροι
10.1 Να μετρά με αναίμακτη μέθοδο τον κορεσμό της αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο μέσω αισθητήρα δακτύλου (probe) πολλαπλών χρήσεων, τεχνολογίας Masimo Rainbow.
10.2 Να απεικονίζει ψηφιακά τον κορεσμό % οξυγόνου και να απεικονίζει την πληθυσμογραφική καμπύλη SpO2.
10.3 Να μετρά, με αναίμακτη μέθοδο, τον δείκτη Pleth Variability Index (PVI) για τον υπολογισμό της αναμενόμενης ανταπόκρισης του ασθενή στα παρεχόμενα υγρά.
10.4 Να μετρά, με αναίμακτη μέθοδο, την αιμοσφαιρίνη (SpHb), με γράφημα της τάσης της.
11. Καπνογραφία & Καπνομετρία (EtCO¬2)
Να μετρά και να απεικονίζει τη καπνογραφία και καπνομετρία μέσω αισθητήρα κύριας ροής (mainstream) χρησιμοποιώντας κυβέτα πολλαπλών χρήσεων, αποστειρώσιμη. Να προσφερθεί προς επιλογή ο αισθητήρας με την αντίστοιχη κυβέττα.
12. Kαρδιακής παροχής (C.O.)
Να μετρά τη καρδιακή παροχή με τη μέθοδο της θερμοαιραίωσης.
13. Οπτικοακουστική διάταξη συναγερμού (Alarms) με τρία επίπεδα προτεραιότητας και ρυθμιζόμενα όρια για όλες τις παραμέτρους.
14. Να διαθέτει μνήμη όλων των παραμέτρων (trends) χρονικής διάρκειας 96 ωρών τουλάχιστον, σε μορφή γραφημάτων και πινάκων. Να αποθηκεύει επίσης αυτόματα τουλάχιστον 150 συμβάντα (συναγερμοί, παραβίαση ορίων κτλ.).
15. Να διαθέτει πρόγραμμα ανάλυσης με χρήση κέρσορα (cursor).
16. Να έχει ταχύτητες σάρωσης κυματομορφών 6,25 , 12,5 , 25 και 50mm/sec ανάλογα με την παράμετρο και δυνατότητα παγώματος των κυματορφών.
17. Να συνδέεται με κεντρικό σταθμό παρακολούθησης.
18. Να υποστηρίζει με μελλοντική αναβάθμιση τη παρακλίνια τήρηση ηλεκτρονικού φάκελου ασθενούς στην οθόνη του.
19. Το κάθε μόνιτορ να συνοδεύεται από:
• 3-πολικό καλώδιο ΗΚΓφήματος (ECG), πολλαπλών χρήσεων.
• 5-πολικό καλώδιο ΗΚΓφήματος (ECG), πολλαπλών χρήσεων.
• 6-πολικό καλώδιο ΗΚΓφήματος (ECG), πολλαπλών χρήσεων.
• Αισθητήρα δακτύλου παλμικής οξυμετρίας πολλαπλών χρήσεων τεχνολογίας Masimo (SpO2).
• Δύο περιχειρίδες ενηλίκων διαφορετικών μεγεθών (NΙBP), πολλαπλών χρήσεων.
• Έναν τουλάχιστον αισθητήρα θερμοκρασίας, (T), πολλαπλών χρήσεων.
• Βάσεις στήριξης για επιτοίχια ράγα.
και εν γένει τον απαραίτητο εξοπλισμό για την εύρυθμη λειτουργία του συστήματος πλην λοιπών αναλωσίμων.
20. Για το σύνολο των μόνιτορ να παραδωθούν:
• Μία (1) Βαθμίδα μέτρησης με αναίμακτη μέθοδο (μέσω αισθητήρα οξυμετρίας), της αιμοσφαιρίνης (SpHb), με γράφημα της τάσης της συμπεριλαμβανομένων αισθητήρων μίας χρήσης για την μέτρηση της (SpHb).
• Bαθμίδα/Μονάδα μέτρησης επιπλέον αιματηρών πιέσεων και καρδιακής παροχής
• Δύο (2) 4-πολικά καλώδια ή δύο (2) πλήρη 10-πολικά για τη παρακολούθηση διαγνωστικού ΗΚΓ, 12 απαγωγών.
21. Για το κάθε Μόνιτορ να παραδοθεί σταθμός εργασίας ιατρικού τύπου ο οποίος να διαθέτει τα παρακάτω χαρακτηριστικά:
• Έγχρωμη οθόνη, μεγέθους τουλάχιστον 21 ιντσών, υψηλής ανάλυσης και με μεγάλη γωνία θέασης.
• Τουλάχιστον τέσσερις (4) θύρες RS-232 και δύο (2) USB.
• Θύρα δικτύου.
• Σύγχρονο επεξεργαστή δύο πυρήνων και άνω (inteli5 ή αντίστοιχο), μνήμη RAM τουλάχιστον 8 GB και αποθηκευτικό χώρο τύπου SSD με χωρητικότητα τουλάχιστον 100 GB.
• Να διαθέτει βραχίονα ανάρτησης που να περιστρέφεται αλλά και να ρυθμίζεται καθ’ ύψος από τη χειρολαβή στο εμπρός μέρος.
• Να φέρει βάση τοποθέτησης πληκτρολογίου καθώς και κανάλι για τη διαχείριση καλωδίων.
• Πληκτρολόγιο και ποντίκι, με υψηλή προστασία σε εισχώρηση υγρών (IP68 ή μεγαλύτερο) και δυνατότητα καθαρισμού/πλυσίματος/απολύμανσης.
• Λειτουργικό σύστημα Windows, της πιο πρόσφατης έκδοσης (Windows 10 κατ’ ελάχιστο)
22. Σε κάθε έναν από τους παραπάνω σταθμούς εργασίας/υπολογιστές να εκτελείται το πρόγραμμα του ηλεκτρονικού συστήματος διαχείρισης κλινικών δεδομένων ασθενών, το οποίο θα περιλαμβάνεται (άδειες λογισμικού) στην προσφερόμενη σύνθεση.
Να επικοινωνεί και να δέχεται τα δεδομένα από τις ιατρικές συσκευές είτε μέσω του πρωτοκόλλου HL7 ή και μέσω απευθείας σύνδεσης με τη θύρα εξαγωγής δεδομένων των ιατρικών συσκευών (RS-232) μέσω κατάλληλων προγραμμάτων οδήγησης (drivers).
Να προσφερθεί με διασύνδεση με τις παρακάτω συσκευές:
α) Τα μόνιτορ ζωτικών παραμέτρων
β) Αναπνευστήρες
γ) Αντλίες
δ) Μηχάνημα αιμοκάθαρσης
23. Να καταχωρεί αυτόματα τα δεδομένα (παραμέτρους) από αυτές στον ηλεκτρονικό φάκελο του ασθενούς. Επίσης να δίνεται στον χειριστή να εισάγει:
• Ιατρικές οδηγίες
• Συμβάντα
• Δοσολογίες φαρμάκων
• Πράξεις
24. Να υποστηρίζει τη σύνδεση με μεγάλο πλήθος αντλιών έγχυσης φαρμάκων, μόνιτορ, μηχανήματα αιμοκάθαρσης και αναπνευστήρων, τουλάχιστον εκατό (100) ιατρικές συσκευές. Να αναφερθούν τα μοντέλα που υποστηρίζονται.
25. Σε περίπτωση δυσλειτουργίας του δικτύου η δυνατότητα χρήσης του ηλεκτρονικού συστήματος να μη σταματά στους παρακλίνιους ηλεκτρονικούς υπολογιστές. Η εισαγωγή των ιατρικών δεδομένων των ασθενών στο ηλεκτρονικό σύστημα να συνεχίζεται παρακλινίως, χωρίς το προσωπικό να αναγκάζεται να τα καταγράφει χειρόγραφα σε χαρτί
26. Να διαθέτει δυνατότητα για μελλοντική επέκταση και σε άλλα τμήματα όπως τη Μονάδα Αυξημένης Φροντίδας, Χειρουργεία κτλ. Σε κάθε περίπτωση να διαθέτει κοινή βάση δεδομένων.
27. Το πρόγραμμα του ηλεκτρονικού συστήματος διαχείρισης κλινικών δεδομένων να είναι στα ελληνικά και ο χειριστής να μπορεί να εισάγει πληροφορίες με ελληνικούς χαρακτήρες.
28. Να διαθέτει στην βασική σύνθεση δυνατότητα:
Στατιστικής ανάλυσης.
Να υποστηρίζει τη κωδικοποίηση ασθενειών, συνθηκών, συμπτωμάτων κτλ. σύμφωνα με τη ταξινόμηση ICD-10.21
Επίσης:
Να διαθέτει δυνατότητα διασύνδεσης με το δίκτυο του Νοσοκομείου (HIS). Να αναφερθούν οι απαιτήσεις για την υλοποίηση της εν λόγω δυνατότητας.
Να διαθέτει δυνατότητα διασύνδεσης μέσω HL7 με τα δεδομένα από τα εργαστήρια (LIS). Να αναφερθούν οι απαιτήσεις για την υλοποίηση της εν λόγω δυνατότητας.
Να προσφερθούν προς επιλογή.
29. Να αναφερθούν αναλυτικά τα στοιχεία διασφάλισης συνθηκών εγκατάστασης του προσφερόμενου εξοπλισμού.
30. Βεβαίωση από τον Προμηθευτή ότι διαθέτει εξειδικευμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης με την ανάλογη τεχνογνωσία και δυνατότητες αποκατάστασης βλαβών άμεσα και ότι διαθέτει ανταλλακτικά για 10 τουλάχιστον έτη στην Ελλάδα
31. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληρεί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά.
B. ΚΕΝΤΡΙΚΟΣ ΣΤΑΘΜΟΣ
1. Κεντρικός σταθμός με έγχρωμη οθόνη TFT, τουλάχιστον 21” που να συνοδεύεται από πληκτρολόγιο και ποντίκι.
2. Το μενού (λογισμικό) να είναι στην Ελληνική γλώσσα.
3. Να περιλαμβάνει λογισμικό για παρακολούθηση τουλάχιστον δέκαέξι (16) ασθενών (με δυνατότητα επέκτασης έως 32 ασθενείς).
4. Να έχει δυνατότητα απεικόνισης όλων των κυματομορφών και των μετρήσεων από κάποιο επιλεγμένο από τον χειριστή παρακλίνιο μόνιτορ, χωρίς να σταματά η παρακολούθηση των υπολοίπων ασθενών από την οθόνη του.
5. Να απεικονίζει ταυτόχρονα για κάθε ασθενή τουλάχιστον δύο (2) κυματομορφές και τις τιμές των μετρήσεων των αντίστοιχων παραμέτρων.
6. Να διαθέτει τη δυνατότητα διατήρησης του αποθηκευμένου ιστορικού ενός ασθενή, για απεριόριστο χρονικό διάστημα, μετά το εξιτήριό του από τον κεντρικό σταθμό.
7. Το σύστημα να διαθέτει λειτουργία για μέτρηση και απεικόνιση του διαστήματος QT καθώς και την τιμή QTc του επιλεγμένου επάρματος.
8. Να περιλαμβάνει λογισμικό για πλήρη καταγραφή (Full Disclosure) και trends ενενήντα έξι (96) ωρών.
9. Να συνδέεται με τα μόνιτορς σε τοπικό δίκτυο Ethernet και να εισάγει αυτόματα τα δημογραφικά του ασθενούς μέσω του HIS.
10. Να διαθέτει δικτυακό εκτυπωτή Laser, για εκτύπωση ιστορικού, συμβάντων, trends, αναφορές ΗΚΓ.
11. Να διαθέτει UPS που να παρέχει αυτονομία για τουλάχιστον 5 λεπτά.
12. Να περιλαμβάνει τον απαραίτητο δικτυακό εξοπλισμό που προτείνεται από τον κατασκευαστικό οίκο (switch, κτλ).
ΓΕΝΙΚΑ:
1. Οι συσκευές θα πρέπει να είναι καινούργιες, αμεταχείριστες, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλες για χρήση σε χώρους του Νοσοκομείου και να περιλαμβάνουν όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για την ορθή λειτουργία της.
2. Ο Προμηθευτής υποχρεούται να εκτελέσει πλήρως την εγκατάσταση του υπό προμήθεια εξοπλισμού και να το παραδώσει σε λειτουργία, με δικό του ειδικευμένο και ασφαλισμένο προσωπικό και δική του ολοκληρωτικά ευθύνη, σύμφωνα με τους τεχνικούς και επιστημονικούς κανόνες, τους κανονισμούς του Ελληνικού κράτους, τις οδηγίες και τα σχέδια του κατασκευαστικού οίκου και την συνδρομή των αρμοδίων υπηρεσιών του φορέα στον χώρο που διαθέτει
3. Ο ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός να δίνει τη δυνατότητα διασύνδεσης με άλλα πληροφοριακά συστήματα νοσοκομείου (π.χ. ηλεκτρονικός φάκελος ασθενή) μέσω διεθνών αναγνωρισμένων προτύπων επικοινωνίας (π.χ. HL7, ASTM). Ο Ανάδοχος δεσμεύεται ότι ακόμη και μετά την ολοκλήρωση του έργου, θα παράσχει στον φορέα την τεχνική υποστήριξη (ρύθμιση παραμέτρων & πληροφόρηση) που τυχόν απαιτηθεί προκειμένου να επιτευχθεί η διασύνδεση με τρίτα πληροφοριακά συστήματα
4. Να κατατεθεί φύλλο συμμόρφωσης στο οποίο θα απαντάται με σαφήνεια η συμφωνία ή όχι στις τεχνικές προδιαγραφές, παραπέμποντας, για την τεκμηρίωση, στα συνημμένα στην προσφορά prospectus, ή άλλα φυλλάδια του οίκου, με την ίδια αρίθμηση των τεχνικών προδιαγραφών
5. Να παρέχεται εργοστασιακή εγγύηση καλής λειτουργίας 2 ετών και ετήσια πλήρης συντήρηση που περιλαμβάνει προληπτικό -τακτικό- έκτατο service και παροχή ανταλλακτικών για 10 χρόνια τουλάχιστον.Ο ανάδοχος να διαθέτει επαρκές Τεχνικό Προσωπικό, εκπαιδευμένο και πιστοποιημένο από την Κατασκευάστρια Εταιρεία, το οποίο και θα αναφέρει αναλυτικά καθώς και θα προσκομίσει όλα εκείνα τα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά με την εκπαίδευση τους και την πιστοποίηση τους.
6. Ο διαγωνιζόμενος υποχρεούται να συνυποβάλει με ποινή αποκλεισμού οπωσδήποτε μετά της προσφοράς του:
• Πλήρες εγχειρίδιο χρήσης και λειτουργίας του κατασκευαστικού οίκου με αναλυτική περιγραφή των αντίστοιχων πρωτοκόλλων και λειτουργιών για όλες τις αντίστοιχες εφαρμογές μεταφρασμένο οπωσδήποτε στην Ελληνική γλώσσα κατά την παράδοση του συγκροτήματος ενώ στην αρχική προσφορά (στον επιμέρους φάκελο τεχνικής προσφοράς) μπορεί να δοθεί στην αγγλική και κατά προτίμηση και στην Ελληνική.
• Πλήρες εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα. Τα εγχειρίδια θα παραδοθούν και σε ηλεκτρονική μορφή στο Τμήμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας.
7. Πρόγραμμα εκπαίδευσης για τους χρήστες: δομή και πληρότητα εκπαίδευσης, προσφερόμενα βοηθήματα, προτεινόμενη διάρκεια εκπαίδευσης και αριθμός ατόμων που προτείνεται να εκπαιδευτούν, πιθανή πρόταση για περισσότερες της μιας εκπαιδεύσεις σε προσωπικό (χρήστες) του ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ εντός του χρονικού διαστήματος από την λήξη της προτεινόμενης περιόδου εγγύησης καλής λειτουργίας μέχρι την λήξη του διαστήματος των δέκα ετών από την οριστική παραλαβή του συγκροτήματος.
8. Ο ανάδοχος θα αναλάβει να εκπαιδεύσει το προσωπικό του τμήματος της Βιοϊατρικής τεχνολογίας όσον αφορά την χρήση και συντήρηση των μηxανημάτων. Κατά την διάρκεια της εγγύησης αλλά και εντός της δεκαετίας θα παράσχει επιπλέον μία ανάλογη εκπαίδευση ύστερα από αίτημα του φορέα χωρίς την καταβολή πρόσθετης αμοιβής για τυχόν επανάληψη της εκπαίδευσης μεταγενέστερα προς εκπαίδευση νέου προσωπικού.
9. Για λόγους διασφάλισης ποιότητας πρέπει να κατατεθούν τα εξής:
• Πιστοποιητικό EN ISO 9001 : 2008 ή EN ISO 13485 : 2003 με πεδίο πιστοποίησης την διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (μεταφρασμένα στα ελληνικά και νομίμως επικυρωμένα)
• Πιστοποιητικό EN ISO 13485 : 2003 για την τεχνική υποστήριξη ιατροτερνολογικών προϊόντων (μεταφρασμένα στα ελληνικά και νομίμως επικυρωμένα)
• Πιστοποιητικά σήμανσης CE για τον προσφερόμενο εξοπλισμό
Κύριοι,
Σχετικά με τις προδιαγραφές του φορτίου αναπνευστήρα (α/α 4) σας κοινοποιούμε τα σχόλια της εταιρείας μας.
Μετά από ενδελεχή έρευνα της αγοράς δυστυχώς δεν καταφέραμε να εντοπίσουμε αναπνευστήρα μεταφοράς συμβατό με μαγνητικό τομογράφο, που να πληροί τις ζητούμενες προδιαγραφές.
Για την ανάπτυξη υγειούς ανταγωνισμού και την ευρεία συμμέτοχή εταιρειών προτείνουμε τις παρακάτω γενικές προδιαγραφές:
• Να είναι φορητός, κατάλληλος για ανάνηψη και μεταφορά παίδων και ενηλίκων.
• Να είναι ανθεκτικής κατασκευής και να διαθέτει πιστοποίηση για μεταφορές με ασθενοφόρο αλλά και για αεροδιακομιδές: με πιστοποίηση ΕΝ 749 & RTCA DO160
• Να μπορεί να λειτουργεί από -10°C 3 έως +50°C σε σχετική υγρασία 0 με 95%
• Να διαθέτει δείκτη προστασίας από υγρά και στερεά τουλάχιστον IP54
• Να είναι κατάλληλος για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού τομογράφου σε πεδία έως και 3 Tesla προκειμένου να μπορεί να συνοδεύει τον ασθενή σε οποιοδήποτε τμήμα.
• Να λειτουργεί με εξωτερική παροχή από φιάλη οξυγόνου ή ισοδύναμη πηγή πίεσης και να μην χρειάζεται άλλη πηγή ενέργειας για τη λειτουργία του .
• Η συχνότητα αναπνοών να είναι ρυθμιζόμενη από 10 έως 40 περίπου αναπνοές/λεπτό.
• Ο όγκος ανά αναπνοή (Tidal Volume) να είναι ρυθμιζόμενος από 70 ml τουλάχιστον και έως 1500 ml.
• Να υποστηρίζει και αυτόματες αναπνοές του ασθενούς, εξασφαλίζοντας ελάχιστο κατά λεπτό αερισμό.
• Να έχει δυνατότητα επιλογής της συγκέντρωσης οξυγόνου σε 100% ή 50%.
• Να έχει ρυθμιζόμενη πίεση ανακούφισης.
• Να έχει μανόμετρο μέτρησης ενδοπνευμονικών πιέσεων, με ενδείξεις από 0 έως 80 cmH2O περίπου.
• Να διαθέτει εσωτερικά ρυθμιζόμενη ΡΕΕΡ από 0 έως 20 cmH2O περίπου.
• Να διαθέτει αερισμό
o CMV
o Spont (Demand).
o Manual breath για συντονισμό με KAΡΠΑ με
o CPAP.
• Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα συναγερμών, MRI συμβατό, για τις παρακάτω τουλάχιστον παραμέτρους:
-Υψηλή πίεση αεραγωγών.
-Χαμηλή πίεση αεραγωγών.
-Αποσύνδεση παροχής Ο2.
-Ανίχνευση προσπάθειας αναπνοής από τον ασθενή.
• Να ζυγίζει λιγότερο από 3,5 κιλά.
• Nα συνοδεύεται από τα απαραίτητα συνδετικά για τις φιάλες η την επιτοίχια παροχή Ο2
• Να συνοδεύεται από φιάλη οξυγόνου μικρού βάρους, και μειωτήρα MRI συμβατά.
• Να συνοδεύεται από τσάντα μεταφοράς του αναπνευστήρα και φιάλης Ο2, του ιδίου οίκου.
• Το κύκλωμα ασθενούς να διαθέτει βαλβίδα μη επανεισπνοής Να παραδοθεί με 10 κυκλώματα ασθενούς.
• Να συνοδεύεται από τσάντα μεταφοράς του αναπνευστήρα του κατασκευαστικού οίκου.
• Να παραδοθεί με όλα τα εξαρτήματα για την πλήρη λειτουργία του και ένα επιπλέον σετ με κάθε αναπνευστήρα
• Να κατατεθεί λεπτομερές φύλλο συμμόρφωσης πλήρως τεκμηριωμένο με συγκεκριμένες αναφορές σε προσπέκτους και άλλα φυλλάδια ή εγχειρίδια του κατασκευαστή.
• Με την παράδοση του μηχανήματος να γίνει επίδειξη της λειτουργίας και χρήσης του.
• Το ανωτέρω είδος να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001 και ISO 13485 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων), που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8/1348/2004.
• Να παρέχεται εργοστασιακή εγγύηση καλής λειτουργίας 2 ετών και ετήσια πλήρης συντήρηση που περιλαμβάνει προληπτικό -τακτικό- έκτατο service και παροχή ανταλλακτικών για 10 χρόνια τουλάχιστον Ο ανάδοχος να διαθέτει επαρκές Τεχνικό Προσωπικό, εκπαιδευμένο και πιστοποιημένο από την Κατασκευάστρια Εταιρεία, το οποίο και θα αναφέρει αναλυτικά καθώς και θα προσκομίσει όλα εκείνα τα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά με την εκπαίδευση τους και την πιστοποίηση τους.
• Απαραίτητη για την τελική επιλογή είναι η επίδειξη του προσφερόμενου εξοπλισμού στο χώρο της ΜΕΘ
Για οποιαδήποτε διευκρίνηση μην διστάσετε να επικοινωνίσετε μαζι μας.
ΘΕΜΑ: Παρατηρήσεις-προτάσεις επί της υπ’ αριθμ. 8441/18-6-2019 Πρόσκλησης για τη Β φάση Δημόσιας διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού.
Αξιότιμοι Κύριοι,
Κατόπιν μελέτης των τεχνικών προδιαγραφών και σεβόμενοι το έργο της Επιτροπής σύνταξης αυτών, σας παραθέτουμε κατωτέρω τις παρατηρήσεις της εταιρείας μας οι οποίες αφορούν τα προς προμήθεια μηχανήματα.
Με γνώμονα τη βελτίωση και αναβάθμιση των τεχνικών προδιαγραφών που τέθηκαν από την Επιτροπή και λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες ενός σύγχρονου Γενικού Νοσοκομείου, προτείνουμε να τροποποιηθούν οι κάτωθι τεχνικές προδιάγραφες, έτσι ώστε τα συστήματα που θα προμηθευτεί το Νοσοκομείο σας να είναι σύγχρονης τεχνολογίας καλύπτοντας όλες τις ανάγκες αλλά και επιτρέποντας την απρόσκοπτη συμμετοχή όλων των εταιρειών εγνωσμένης αξίας:
ΤΜΗΜΑ 7 – «ΨΗΦΙΑΚΟΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΟΣ ΜΕ ΤΟΜΟΣΥΝΘΕΣΗ»
1. Γενικά Χαρακτηριστικά
«Το σύστημα να είναι το πλέον σύγχρονο μοντέλο του κάθε κατασκευαστή σύμφωνα με τις ζητούμενες προδιαγραφές, στο οποίο να περιλαμβάνονται πρωτοποριακές προδιαγραφές, στο οποίο να περιλαμβάνονται πρωτοποριακές τεχνικές λήψης & απεικόνισης όπως αυτή της τομοσύνθεσης και της απεικόνισης με σκιαγραφικά μέσα. Στο σύστημα να περιλαμβάνονται σύγχρονες τεχνολογίες. Να γίνει σχετική αναφορά. Το σύστημα να είναι κατάλληλο για την διενέργεια και εφαρμογή διαγνωστικών εξετάσεων με ανιχνευτές επίπεδης τεχνολογίας ψηφιακής λήψης. Το σύστημα θα πρέπει να είναι κατάλληλο και πιστοποιημένο και να φέρει αντίστοιχο πιστοποιητικό Διεθνούς Αναγνωρισμένου Φορέα-Οργανισμού από το οποίο θα προκύπτει βεβαιωμένη η σχετική δυνατότητα του συστήματος τόσο για υψηλής ποιότητας προληπτική μαστογραφία όσο και για διαγνωστικές απεικονιστικές τεχνικές μαστού.»
Αναφορικά με την απαίτηση της ανωτέρω προδιαγραφής για πιστοποίηση από Διεθνή Αναγνωρισμένο Φορέα – Οργανισμό για την σχετική δυνατότητα του συστήματος τόσο για υψηλής ποιότητας προληπτική μαστογραφία όσο και για διαγνωστικές απεικονιστικές τεχνικές μαστού, θα θέλαμε να επισημάνουμε τα εξής:
Θα θέλαμε να τονίσουμε ότι θα έπρεπε να αποφεύγεται η δημιουργία λόγων που πιθανόν να οδηγήσουν σε μη συμμετοχή ή απόρριψη προσφορών οικονομικών φορέων σε δημόσιους διαγωνισμούς ιατροτεχνολογικών ειδών, με αφορμή επιπρόσθετες προδιαγραφές που θεσπίζονται πέραν των βασικών απαιτήσεων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Η πλειονότητα των σύγχρονων συστημάτων Ψηφιακής Μαστογραφίας που κατασκευάζονται ή κυκλοφορούν στην ΕΕ και χρησιμοποιούνται για προληπτική μαστογραφία και για διαγνωστικές απεικονιστικές τεχνικές μαστού, φέρουν πιστοποίηση CE (Certification of Conformity) και πληρούν τους σχετικούς κανονισμούς ακτινοπροστασίας.
Για τους παραπάνω λόγους και για την αποφυγή δημιουργίας τυπικών και μόνον λόγων απόρριψής προσφορών Ιατροτεχνολογικων Συστημάτων (ΨΗΦΙΑΚΟΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΟΣ ΜΕ ΤΟΜΟΣΥΝΘΕΣΗ), τα οποία καλύπτουν τις τεχνικές και κλινικές απαιτήσεις των προδιαγραφών, προτείνουμε την επαναδιατύπωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Το σύστημα να είναι το πλέον σύγχρονο μοντέλο του κάθε κατασκευαστή σύμφωνα με τις ζητούμενες προδιαγραφές, στο οποίο να περιλαμβάνονται πρωτοποριακές τεχνικές λήψης & απεικόνισης όπως αυτή της τομοσύνθεσης και της απεικόνισης με σκιαγραφικά μέσα. Στο σύστημα να περιλαμβάνονται σύγχρονες τεχνολογίες. Να γίνει σχετική αναφορά. Το σύστημα να είναι κατάλληλο για την διενέργεια και εφαρμογή διαγνωστικών εξετάσεων με ανιχνευτές επίπεδης τεχνολογίας ψηφιακής λήψης. Το σύστημα θα πρέπει να είναι κατάλληλο για όλες τις σύγχρονες διαγνωστικές απεικονιστικές τεχνικές μαστού και να διαθέτει Πιστοποιητικό CE (Declaration of Conformity) σύμφωνα με την οδηγία 93 /42/ΕΟΚ.»
2. Σταθμός Ελέγχου Χειριστή
«Χρόνος μεταξύ διαδοχικών εκθέσεων, sec 24 x 30.»
Προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Διαστάσεις εξεταστικού πεδίου ανιχνευτικής διάταξης, cm >23 x 29.»
5. Ψηφιακός ανιχνευτής
«Modulation Transfer Function (MTF). Να αναφερθεί η τιμή του παράγοντα MTF σε 2lp/mm και 5lp/mm για δόση εισόδου ανιχνευτή < 9mR»
Λόγω του ότι οι περισσότεροι κατασκευαστές μετρούν την τιμή του παράγοντα MTF με δόση ανιχνευτή εισόδου 9mR και για ευκολότερη σύγκριση των μετρήσεων, προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Modulation Transfer Function (MTF). Να αναφερθεί η τιμή του παράγοντα MTF σε 2lp/mm και 5lp/mm για δόση εισόδου ανιχνευτή ≤ 9mR»
6. Ψηφιακός ανιχνευτής
«MTF. Να διαθέτει το μεγαλύτερο συνατό παράγοντα MTF ο οποίος να επιτυγχάνεται σε δόση εισόδου ανιχνευτή < 9mR. Να αναφερθεί η μέγιστη επιτυγχανόμενη τιμή MTF σε 2lp/mm και 5lp/mm. Να δοθούν αντίστοιχα διαγράμματα στα οποία να φαίνεται η απόκριση της ανιχνευτικής διάταξης»
Λόγω του ότι οι περισσότεροι κατασκευαστές μετρούν την τιμή του παράγοντα MTF με δόση ανιχνευτή εισόδου 9mR και για ευκολότερη σύγκριση των μετρήσεων, προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«MTF. Να διαθέτει το μεγαλύτερο συνατό παράγοντα MTF ο οποίος να επιτυγχάνεται σε δόση εισόδου ανιχνευτή ≤ 9mR. Να αναφερθεί η μέγιστη επιτυγχανόμενη τιμή MTF σε 2lp/mm και 5lp/mm. Να δοθούν αντίστοιχα διαγράμματα στα οποία να φαίνεται η απόκριση της ανιχνευτικής διάταξης»
7. Απαραίτητος συνοδός εξοπλισμός (βασική σύνθεση προσφοράς)
«Πίεστρο επιφάνειας 18×24
Πίεστρο επιφάνειας 24×30
Πίεστρο μασχάλης επιφάνειας 8×20
Πίεστρο διαγνωστικό με διάστασης επαφής περίπου 9 ή 10 cm
Πίεστρο διάτρητου τύπου για τον εντοπισμό αψηλάφητων βλαβών με Hook wire ανεξάρτητα από το σύστημα Βιοψίας.»
Προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Πίεστρο επιφάνειας 18×24
Πίεστρο επιφάνειας 24×30
Πίεστρο μασχάλης επιφάνειας 18×24 (ή άλλης διάστασης) με μετατόπιση
Πίεστρο διαγνωστικό με διάστασης επαφής περίπου 9×9 ή 10×10 cm
Πίεστρο διάτρητου τύπου για τον εντοπισμό αψηλάφητων βλαβών με Hook wire ανεξάρτητα από το σύστημα Βιοψίας.»
ΤΜΗΜΑ 8 – «ΨΗΦΙΑΚΟ ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΖΟΜΕΝΟ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΙΚΟ»
1. Ακτινολογική Λυχνία
«Το μέγεθος της μικρής λυχνίας να είναι ≤ 0,6mm και ≤ 1mm της μεγάλης. Μικρότερες εστίες αποτελούν πλεονέκτημα.»
Για υψηλότερη αντοχή της λυχνίας προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Το μέγεθος της μικρής λυχνίας να είναι ≤ 0,6mm και ≤ 1,2mm της μεγάλης. Μικρότερες εστίες αποτελούν πλεονέκτημα.»
2. Ακτινολογική Λυχνία
«Η θερμοχωρητικότητα ανόδου να είναι 800 KHU τουλάχιστον, η θερμοχωρητικότητα περιβλήματος 2000 KHU τουλάχιστον, καθώς και ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας να είναι τέτοιος ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής και απρόσκοπτη λειτουργία του συγκροτήματος σε συνθήκες βαριάς νοσοκομειακής χρήσης (να αναφερθεί ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας αντίστοιχα).»
Για υψηλότερη αντοχή της λυχνίας προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Η θερμοχωρητικότητα ανόδου να είναι 800 KHU τουλάχιστον, η θερμοχωρητικότητα περιβλήματος 2000 KHU τουλάχιστον, ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου 140KHU/min τουλάχιστον και ο ρυθμός θερμοαπαγωγής περιβλήματος της λυχνίας να είναι τέτοιος ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής και απρόσκοπτη λειτουργία του συγκροτήματος σε συνθήκες βαριάς νοσοκομειακής χρήσης (να αναφερθεί ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας αντίστοιχα).»
Ευελπιστώντας ότι οι παρατηρήσεις μας θα τύχουν θετικής αντιμετώπισης, διατελούμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορίες ή διευκρινήσεις.
Μετά τιμής για την ΑΠ. Γ. ΠΑΠΟΥΔΗΣ & ΥΙΟΣ Α.Ε.
ΘΕΜΑ: Δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ενός κεντρικού σταθμού ελέγχου Monitor ΜΕΘ για τις ανάγκες του Νοσοκομείου.
Ανταποκρινόμενοι στο αίτημα της υπηρεσίας σας για την Β Φάση δημόσιας διαβούλευσης επί των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια των ειδών 5, 6: ενός κεντρικού σταθμού ελέγχου Monitor ΜΕΘ & Μόνιτορ ΜΕΘ με τον κεντρικό σταθμό για τις ανάγκες του Νοσοκομείου, ευχαρίστως σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας ως κάτωθι:
1. Στην τεχνική προδιαγραφή των μόνιτορ παράγραφος I. Γενικά σημείο «3» ζητούνται τα κάτωθι:
«3. Να καλύπτει τις σχετικές με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διεθνές προδιαγραφές ασφαλείας και να διαθέτει απαραίτητο πιστοποιητικό σήμανσης CE. Να διατίθεται από αντιπρόσωπο που διαθέτει πιστοποίηση ISO 9001 ή/και ISO 13485 καθώς και βεβαίωση αρμόδιας Αρχής ή Κοινοποιημένου Οργανισμού από την οποία να προκύπτει ότι συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της υπυργικής απόφασης ΣΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/07.01.2004 (“Αρχές & κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων” – ΦΕΚ Β’ 32/16.01.2004).
Θα πρέπει οι αντιπρόσωποι να διαθέτουν και πιστοποίηση κατά ISO 27001 για την Ασφαλή Διαχείριση Πληροφοριών και δεδομένων που αποθηκεύονται στα μόνιτορ αλλά και στον κεντρικό σταθμό ώστε να μην δύναται αυτές οι πληροφορίες να μπορούν να δοθούν σε τρίτους. Αυτό επιπλέον ενισχύεται από την κείμενη νομοθεσία για την προστασία των Προσωπικών Δεδομένων (GDPR).
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«3. Να καλύπτει τις σχετικές με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διεθνές προδιαγραφές ασφαλείας και να διαθέτει απαραίτητο πιστοποιητικό σήμανσης CE. Να διατίθεται από αντιπρόσωπο που διαθέτει πιστοποίηση ISO 9001 ή/και ISO 13485, ISO 27001 ((Ασφαλή Διαχείριση Πληροφοριών και δεδομένων – Data security) καθώς και βεβαίωση αρμόδιας Αρχής ή Κοινοποιημένου Οργανισμού από την οποία να προκύπτει ότι συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της υπυργικής απόφασης ΣΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/07.01.2004 (“Αρχές & κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων” – ΦΕΚ Β’ 32/16.01.2004).
2. Στην τεχνική προδιαγραφή των μόνιτορ παράγραφος I. Γενικά σημείο «8» ζητούνται τα κάτωθι:
«8. Να φέρει έγχρωμη οθόνη τουλάχιστον 17 ιντσών, υψηλής ανάλυσης τουλάχιστον 1280×768 και τουλάχιστον οκτώ (8) καναλίων.»
Το μέγεθος της οθόνης των 17 ιντσών, επιτρέπει την δυνατότητα απεικόνισης έως και 12 απαγωγών ή καναλίων από πλειάδα μόνιτορ του εμπορίου. Επιπλέον, εξυπηρετεί και την ταυτόχρονη απεικόνιση των 12 απαγωγών ΗΚΓφήματος κατά την χρήση του 6 ή 10 -πολικού καλωδίου όπου και ζητείται.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«8. Να φέρει έγχρωμη οθόνη τουλάχιστον 17 ιντσών, υψηλής ανάλυσης τουλάχιστον 1280×768 και τουλάχιστον δώδεκα (12) καναλίων.»
3. Στην τεχνική προδιαγραφή των μόνιτορ παράγραφος II. Γενικά σημείο «4» ζητούνται τα κάτωθι:
«4. Να διαθέτει μνήμη Trend τουλάχιστον 48 ωρών, όλων των παραμέτρων σε γραφήματα και πίνακες με υψηλό ρυθμό δειγματοληψίας τουλάχιστον 20 sec. Tα γραφήματα να εμφανίζονται στην οθόνη ταυτόχρονα με όλες τις κυματομορφές και μετρήσεις πραγματικού χρόνου, ώστε να μην αλλοιώνεται η παρακολούθηση του ασθενούς.»
To Προσφερόμενο από την εταιρία μας μόνιτορ διαθέτει την δυνατότητα δειγματοληψίας ανά 30sec όπου κρίνεται ως επουσιώδης απόκλιση σε σχέση με το ζητούμενο των 20 sec. ώστε να παρέχει παραπάνω από 48 ώρες trends.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«4. Να διαθέτει μνήμη Trend τουλάχιστον 48 ωρών, όλων των παραμέτρων σε γραφήματα και πίνακες με υψηλό ρυθμό δειγματοληψίας 30 sec. Tα γραφήματα να εμφανίζονται στην οθόνη ταυτόχρονα με όλες τις κυματομορφές και μετρήσεις πραγματικού χρόνου, ώστε να μην αλλοιώνεται η παρακολούθηση του ασθενούς.»
4. Στην τεχνική προδιαγραφή των μόνιτορ παράγραφος II. Γενικά σημείο «5» ζητούνται τα κάτωθι:
«5. Να έχει οπωσδήποτε δυνατότητα ανίχνευσης αρρυθμιών και αυτόματης κατάταξης σε ομάδες (τουλάχιστον είκοσι), περιλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, με ανάλυση δύο τουλάχιστον απαγωγών ταυτόχρονα, και να αποθηκεύει τα αρρυθμιολογικά επεισόδια στην μνήμη του.»
Η ανάλυση για την αναγνώριση των αρρυθμιών θα πρέπει να γίνεται από τρεις τουλάχιστον απαγωγές ταυτόχρονα, δυνατότητα που παρέχεται από πλειάδα μόνιτορ του εμπορίου, ώστε να υπάρχει μεγαλύτερη ακρίβεια στα αποτελέσματα.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«5. Να έχει οπωσδήποτε δυνατότητα ανίχνευσης αρρυθμιών και αυτόματης κατάταξης σε ομάδες (τουλάχιστον είκοσι), περιλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, με ανάλυση τριών τουλάχιστον απαγωγών ταυτόχρονα, και να αποθηκεύει τα αρρυθμιολογικά επεισόδια στην μνήμη του.»
5. Στην τεχνική προδιαγραφή του κεντρικού σταθμού παράγραφος «3» ζητούνται τα κάτωθι:
«3. Να έχει δυνατότητα αρχειοθέτησης και ανασκόπησης όλων των συναγερμών, καθώς επίσης και όλων των μετρήσεων των παρακολουθουμένων παραμέτρων υπό μορφή πινάκων (trends) για τουλάχιστον 96 ώρες και δυνατότητα περαιτέρω επέκτασης, καθώς και της ημερομηνίας, της ώρας και των στοιχείων του ασθενούς.»
Επειδή υπάρχουν περιπτώσεις ασθενών (πχ.COVID-19) οι οποίοι λόγω της κατάστασής τους μπορεί να παραμείνουν σε ΜΕΘ για 7 ημέρες τουλάχιστον, αντίστοιχα και ο Κεντρικός σταθμός θα πρέπει να διαθέτει την δυνατότητα αρχειοθέτησης όλων των μετρήσεων των παρακολουθουμένων παραμέτρων για το αντίστοιχο τουλάχιστον διάστημα.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«3. Να έχει δυνατότητα αρχειοθέτησης και ανασκόπησης όλων των συναγερμών, καθώς επίσης και όλων των μετρήσεων των παρακολουθουμένων παραμέτρων υπό μορφή πινάκων (trends) για τουλάχιστον 168 ώρες και δυνατότητα περαιτέρω επέκτασης, καθώς και της ημερομηνίας, της ώρας και των στοιχείων του ασθενούς.»
6. Στην τεχνική προδιαγραφή του κεντρικού σταθμού παράγραφος «5» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να έχει αρχειοθέτηση στο σκληρό δίσκο όλων των κυματομορφών (full disclosure) ανά ασθενή, για όλους τους παρακολουθούμενους ασθενείς για 96 ώρες τουλάχιστον και δυνατότητα επέκτασης.»
Επειδή υπάρχουν περιπτώσεις ασθενών (πχ.COVID-19) οι οποίοι λόγω της κατάστασής τους μπορεί να παραμείνουν σε ΜΕΘ για 7 ημέρες τουλάχιστον, αντίστοιχα και ο Κεντρικός σταθμός θα πρέπει να διαθέτει την δυνατότητα αρχειοθέτησης όλων των κυματομορφών (full disclosure) ανά ασθενή για το αντίστοιχο τουλάχιστον διάστημα.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να έχει αρχειοθέτηση στο σκληρό δίσκο όλων των κυματομορφών (full disclosure) ανά ασθενή, για όλους τους παρακολουθούμενους ασθενείς για 168 ώρες τουλάχιστον και δυνατότητα επέκτασης.»
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Κωνσταντίνος Χρονάκης
Product Manager
Critical Care
Αθήνα 27 Ιανουαρίου 2021
Αρ. πρωτ. SA-42/21
ΘΕΜΑ: Παρατηρήσεις-προτάσεις-σχόλια επί της υπ’ αριθμ. 8441/18-6-2019 Πρόσκλησης για Συμπληρωματική Δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ.
Είδος Α. ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ C-ARM
Κύριοι,
Ανταποκρινόμενοι στο αίτημα σας για διαβούλευση επί των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια « ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΙΚOY C-ARM», ευχαρίστως σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας.
H εταιρία μας προτίθεται να συμμετάσχει στον διαγωνισμό με υψηλότατης τεχνολογίας ακτινοσκοπικά μηχανήματα του Γερμανικού Οίκου ZIEHM Ιmaging GmbH που αποκλειστικά αντιπροσωπεύουμε στην Ελλάδα.
Ο Οίκος ZIEHM Ιmaging εξειδικεύεται επί σειρά ετών στην μελέτη, έρευνα και κατασκευή αποκλειστικά ακτινοσκοπικών μηχανημάτων, χρησιμοποιεί σύγχρονη τεχνολογία μείωσης της δόσης (LOW DOSE) και διαθέτει ποσοστό μεγαλύτερο από 40% της γερμανικής αγοράς.
Έχει λάβει διάφορα βραβεία για τις πρωτοποριακές τεχνολογίες και τεχνικές που έχει αναπτύξει και εφαρμόζει, μεταξύ αυτών το IF Design Award 2001 καθώς και τα Frost & Sullivan Award 2006, 2007,2009, 2011 και 2017.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 2
Να διαθέτει γεννήτρια σύγχρονης τεχνολογίας υψηλής συχνότητας με μέγιστη τάση περίπου 110KV , μέγιστη ένταση τουλάχιστον 20mA στα 110 KV με ψηφιακή λήψη (snapshot) 10mA και ισχύ γεννήτριας τουλάχιστον 2.5 KW . Κατά την ακτινοσκόπηση να επιτυγχάνεται ρεύμα τουλάχιστον 6.0 mA (fluoro mode). Να διαθέτει παλμική και συνεχή ακτινοσκόπηση έως 12pps. Nα αναφερονται αναλυτικά όλοι οι τύποι (modes) λειτουργίας. Να αναφερθεί το εύρος παλμού της γεννήτριας σε msec.
Η ζητούμενη από τις προδιαγραφές απόδοση ρεύματος ακτινοσκόπησης snap shot καθώς ισχύος γεννήτριας αποκλείει την δυνατότητα συμμετοχής της εταιρίας μας στον διαγωνισμό άνευ σημαντικού κλινικού οφέλους.
Ειδικότερα το σύστημα ΖΙΕHM 8000 του Γερμανικού Οίκου ZIEHM Ιmaging GmbH με γεννήτρια ονομαστικής ισχύος 2.2 KW εξασφαλίζει αποδόσεις 110KV και 20 mA και ειδικότερα έως 20mA στην ακτινογραφία , έως 8 mA στην ακτινοσκόπηση ενός παλμού ( snap shot) και έως 6 mA στην ακτινοσκόπηση , υπερκαλύπτοντας έτσι την χρήση για την οποία το σύστημα προορίζεται και σύμφωνα με τις υπόλοιπες ζητούμενες προδιαγραφές.
Κατόπιν τούτου προκειμένου να είναι εφικτή η συμμετοχή στον διαγωνισμό του κορυφαίου κατασκευαστικού οίκου ZIEHM Ιmaging GmbH αιτούμεθα την τροποποίηση της προδιαγραφής ως :
«2. Να διαθέτει γεννήτρια σύγχρονης τεχνολογίας υψηλής συχνότητας με μέγιστη τάση περίπου 110KV , μέγιστη ένταση τουλάχιστον 20mA , με ψηφιακή λήψη (snapshot) 8mA και ισχύ γεννήτριας τουλάχιστον 2.2KW . Κατά την ακτινοσκόπηση να επιτυγχάνεται ρεύμα τουλάχιστον 6.0 mA (fluoro mode). Να διαθέτει συνεχή ακτινοσκόπηση, να αναφερονται αναλυτικά όλοι οι τύποι (modes) λειτουργίας . Να αναφερθεί το εύρος παλμού της γεννήτριας σε m sec.»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 4
Η θερμοχωρητικότητα της ανόδου να είναι υψηλή τουλάχιστον 70 ΚHU και
θερμοχωρητικότητα περιβλήματος τουλάχιστον 900 ΚΗU. Η ψύξη ανόδου να είναι ανάλογης ικανότητας απαγωγής τουλάχιστον 35 KHU/min ώστε να
εξασφαλίζεται δυνατότητα συνεχούς λειτουργίας ακτινοσκόπησης υψηλής ποιότητας. Να αναφερθούν προς αξιολόγηση.
Προκειμένου να είναι εφικτή η συμμετοχή στον διαγωνισμό του κορυφαίου κατασκευαστικού οίκου ZIEHM Ιmaging GmbH με σύστημα αναβαθμισμένων προδιαγραφών αιτούμεθα την τροποποίηση της προδιαγραφής ως :
«4.Η θερμοχωρητικότητα της ανόδου να είναι υψηλή τουλάχιστον 48 ΚHU και
θερμοχωρητικότητα περιβλήματος τουλάχιστον 1.100 ΚΗU. Η ψύξη ανόδου να είναι ανάλογης ικανότητας απαγωγής τουλάχιστον 50KHU/min ώστε να
εξασφαλίζεται δυνατότητα συνεχούς λειτουργίας ακτινοσκόπησης υψηλής ποιότητας. Να αναφερθούν προς αξιολόγηση»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 5
Να φέρει ενισχυτή εικόνας διαμέτρου 9” (23cm) τριών επιπλέον πεδίων ,υψηλής διαγνωστικής ευκρίνειας και μεγέθυνσης. Να αναφερθεί ο τύπος και τα χαρακτηριστικά του.
Θεωρούμε ότι θα πρέπει να προστεθούν περισσότερα ποιοτικά κριτήρια στην πλέον σημαντική παράγραφο που αφορά την ενισχυτή εικόνας κα αφορά άμεσα την τελική ποιότητα εικόνας που λαμβάνει ο χρήστης.
Επιπλέον πρέπει να αξιολογηθεί ο παράγοντας DQE που είναι ο πλέον σημαντικός για τον ενισχυτή εικόνας εφόσον αντιστοιχεί στο ποσοστό της καθαρής διαγνωστικής πληροφορίας που παρουσιάζεται στην τελική εικόνα σε σχέση με το ποσό της αρχικής ακτινοβολίας που δέχεται. Προκειμένου να προμηθευθείτε υψηλής απόδοσης και λειτουργικότητας C-arm αλλά και οι προσφορές να είναι άμεσα συγκρίσιμες κατά την αξιολόγηση θα πρέπει ο παράγοντας DQE να να είναι συγκεκριμένος και ο υψηλότερος δυνατός και η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως κάτωθι :
« 5. Να φέρει ενισχυτή εικόνας διαμέτρου 9” (23cm) τριών επιπλέον πεδίων ,υψηλής διαγνωστικής ευκρίνειας και μεγέθυνσης. αναφερθούν προς αξιολόγηση τα τεχνικά χαρακτηριστικά του ενισχυτή
εικόνας καθώς και η διακριτική ικανότητα ανά πεδίο του ενισχυτή εικόνας σε
lp/cm, η οποία θα είναι τουλάχιστον 60lp/cm στο μικρό πεδίο για την επίτευξη
άριστης διακριτικής ικανότητας σε απαιτητικές επεμβατικές τεχνικές και
επίσης να διαθέτει υψηλή αντίθεση τουλάχιστον 27:1 και υψηλό παράγοντα DQE μεγαλύτερο από 60%.»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 9
Δυνατότητα περιστροφής της περόνης γύρω από τον οριζόντιο άξονα συγκράτησής της κατά +/-180ο περίπου.
Για να εξασφαλιστεί η απαραίτητη και μέγιστη ευχρηστία και λειτουργικότητα του μηχανήματος ειδικά κατά τις απαιτητικές επεμβάσεις ,θα πρέπει οι συγκεκριμένες πολύ σημαντικές κινήσεις γωνιακής αλλά και τροχιακής περιστροφής να εκτελούνται στο μεγαλύτερο δυνατό εύρος
.
Ειδικότερα όταν η γωνία περιστροφής είναι τάξης ±180ο και κατά τη διάρκεια της επέμβασης απαιτείται επιπλέον κίνηση κατά 10ο-15ο τότε ο χρήστης θα πρέπει να περιστρέψει πίσω το βραχίονα κατά 180ο και εν συνεχεία από την άλλη μεριά να πραγματοποιήσει κίνηση κατά 10ο – 15ο. Όλα τα υψηλής απόδοσης μηχανήματα έχουν κίνηση τουλάχιστον ±225ο, και αυτό με γνώμονα την ευχρηστία και την ασφάλεια του ασθενή , την συντόμευση του χρόνου επέμβασης και την αποφυγή των περιττών επανατοποθετήσεων και της επιπλέον δόσης ακτινοβολίας στον ασθενή.
Επομένως προτείνουμε την τροποποίηση των συγκεκριμένων προδιαγραφών ως κάτωθι:
« Δυνατότητα περιστροφής της περόνης γύρω από τον οριζόντιο άξονα συγκράτησής της κατά +/-225ο τουλάχιστον και να εκτελεί τροχιακή κίνηση τουλάχιστον 135ο »
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 12
Να διαθέτει μεγάλη αποθηκευτική ικανότητα >=100.000 εικόνες ,σύστημα εγγραφής σε CD-USB με δυνατότητα θέασης σε κοινό υπολογιστή . Να διαθέτει σύστημα επικοινωνίας DICOM (print ,storage,dose report)
Εφόσον ανά περιστατικό και αναλόγως του είδους της επέμβασης που πραγματοποιείται αποθηκεύονται απαραίτητα τουλάχιστον 5-20 εικόνες και προκειμένου να προμηθευτείτε ένα σύστημα υψηλών αποδόσεων με υψηλή ανάλυση και ποιότητα εικόνας , απαραίτητη για τις λειτουργίες πχ της νευροχειρουργικής , προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως κάτωθι :
«12. Να διαθέτει μεγάλη αποθηκευτική ικανότητα >=150.000 εικόνες και με βάθος επεξεργασίας τουλάχιστον 16bit ,σύστημα εγγραφής σε CD-USB με δυνατότητα θέασης σε κοινό υπολογιστή . Να διαθέτει σύστημα επικοινωνίας DICOM (print ,storage,dose report»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 17
Να διαθέτει ουρολογικό και αγγειοχειρουργικό πακέτο ώστε να μπορεί να γίνει καταγραφή ροής εικόνων (cine) τουλάχιστον 25 καρέ αν δευτερόλεπτο.
Ο διαθέσιμος προϋπολογισμός δεν επαρκεί για την προμήθεια των ανωτέρω αναφερόμενων προγραμμάτων και ειδικά του πακέτου αγγειοχειρουργικής που εκτός από το υψηλό του κόστος απαιτεί συνολικά και υψηλότερες αποδόσεις λειτουργίας από τις αναφερόμενες στις τεχνικές προδιαγραφές . Επομένως προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως κάτωθι :
«17. Να προσφερθεί εφόσον διατίθεται ουρολογικό και αγγειοχειρουργικό πακέτο ώστε να μπορεί να γίνει καταγραφή ροής εικόνων (cine) τουλάχιστον 25 καρέ αν δευτερόλεπτο.»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 19
Να γίνει επίδειξη του συστήματος στο χειρουργείο.
Δεδομένου ότι τα ακτινοσκοπικά συστήματα C-arm διατίθενται κατόπιν παραγγελίας και δεν υπάρχουν σε στοκ προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως κάτωθι :
«19. Να γίνει επίδειξη του συστήματος στο χειρουργείο ή σε άλλο Νοσοκομείο που βρίσκεται εγκατεστημένο το προσφερόμενο σύστημα»
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε ερώτηση ή διευκρίνιση.
Προς το
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ- ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ ΕΕΣ
Αθανασάκη 2, 11526 Αθήνα
Υπόψη : Γραφείο Προμηθειών
Αθήνα 27 Ιανουαρίου 2021
Αρ. πρωτ. SA-41/21
Θέμα: Παρατηρήσεις στην Δημόσια Διαβούλευση επί του σχεδίου τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ΨΗΦΙΑΚΟΥ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΟΥ.
Κύριοι,
Δια της παρούσης υποβάλλουμε τις πιο κάτω παρατηρήσεις μας για τις προδιαγραφές του ανωτέρου είδους.
ΕΙΔΟΣ: ΣΥΣΤΗΜΑ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΙΑΣ
Η εταιρία μας αντιπροσωπεύει τον κορυφαίο και παγκοσμίως αναγνωρισμένο ψηφιακό μαστογράφο SELENIA DIMENSIONS κατασκευής του Αμερικανικού Οίκου HOLOGIC, βραβευμένου από το Οργανισμό FROST & SULLIVAN και διαθέτοντας το έτος 2015 το 42% της παγκόσμιας αγοράς ψηφιακών μαστογράφων αλλά και το 80% της σχετικής αγοράς μηχανημάτων τομοσύνθεσης σε ΗΠΑ.
Επιπλέον θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι η HOLOGIC είναι η μοναδική εταιρία που έχει αποδείξει την υπεροχή της 2D & 3D ψηφιακής μαστογραφίας σε σχέση με την κλασική 2D ψηφιακή μαστογραφία με την εφαρμογή των ειδικά μελετημένων επί σειρά ετών και αποκλειστικά χρησιμοποιούμενων από την HOLOGIC τεχνικών παραμέτρων τομοσύνθεσης.
Ειδικότερα, οι πλέον πρόσφατες δημοσιευμένες μελέτες με την χρήση του Ψηφιακού Μαστογράφου SELENIA DIMENSIONS για τον συνδυασμό 2D και 3D ψηφιακής μαστογραφίας απέδειξαν ότι εξασφαλίζεται:
• 40% αύξηση στην ανίχνευση των διηθητικών καρκίνων
• 27% αύξηση στην ανίχνευση καρκίνων (διηθητικών και μη διηθητικών)
• 15% μείωση σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα
Επίσης επισημαίνουμε ότι η τεχνολογία τομοσύνθεσης της HOLOGIC είναι η μοναδική πιστοποιημένη ως προς την ανωτερότητά της σε σχέση με την 2D ψηφιακή μαστογραφία ειδικά για τις γυναίκες με πυκνούς μαστούς.
“FDA approved as superior to standard 2D mammography for routine breast cancer screening of women with dense breast”
Ο διαθέσιμος προϋπολογισμός για την προμήθεια του Ψηφιακού Μαστογράφου Τομοσύνθεσης από το Νοσοκομείο σας είναι μόλις 250.000€ συμπεριλαμβανομένου και του Φ.Π.Α.
Στη βασική σύνθεση ζητούνται η δυνατότητα Τομοσύνθεσης μαστού DBT, η δυνατότητα δημιουργίας ανακατασκευασμένης 2D εικόνας από τις 3D λήψεις (SYNTHSISZED 2D MAMOGRAPHY) καθώς το σύστημα αυτόματης διάγνωσης CAD .
Σας ενημερώνουμε ότι ο διαθέσιμος προϋπολογισμός δεν επαρκεί για την προμήθεια του μαστογράφου συμπεριλαμβανομένων και όλων των ανωτέρω χαρακτηριστικών. Οι ζητούμενες δυνατότητες που αναλυτικά σας αναφέραμε παραπάνω καθιστούν ανέφικτη την υποβολή οικονομικής προσφοράς από την εταιρεία μας, στον επικείμενο διαγωνισμό. Θεωρούμε ότι και οι άλλοι προμηθευτές αξιόλογων ψηφιακών μαστογράφων δεν θα είναι σε θέση να υποβάλλουν οικονομική προσφορά για την ζητούμενη από τις τεχνικές προδιαγραφές σύνθεση.
Προκειμένου να υπάρξει η δυνατότητα από την εταιρεία μας να συμμετάσχει στον επικείμενο διαγωνισμό με υποβολή προσφοράς ζητούμε κατ’αρχάς να αφαιρεθούν από τη βασική σύνθεση οι ως άνω αναφερόμενες δυνατότητες τομοσύνθεσης και συνθετικής 2D μαστογραφίας και να απαιτούνται ως προς επιλογή μελλοντικές αναβαθμίσεις.
Οι ως άνω παρατηρήσεις μας γίνονται με γνώμονα την προμήθεια του πλέον κατάλληλου συστήματος με αυξημένες κλινικές εφαρμογές προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και των εξεταζομένων γυναικών καθώς και για την ισότιμη συμμετοχή της εταιρείας μας.
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε ερώτηση ή διευκρίνιση.
Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ- ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ ΕΕΣ
Αθανασάκη 2, 11526 Αθήνα
Υπόψη : Γραφείο Προμηθειών
Αθήνα 26 Ιανουαρίου 2021
ΘΕΜΑ: 2η Δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια τριών κρεβατιών ΜΕΘ πλήρως εξοπλισμένες για τις ανάγκες του Νοσοκομείου.
Ανταποκρινόμενοι στο αίτημα της υπηρεσίας σας για την Β΄ Φάση δημόσιας διαβούλευσης επί των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια τριών κρεβατιών ΜΕΘ πλήρως εξοπλισμένα για τις ανάγκες του Νοσοκομείου, ευχαρίστως σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας ως κάτωθι:
1. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «1» ζητούνται τα κάτωθι:
«Το κρεβάτι να είναι υπερσύγχρονης τεχνολογίας, κατασκευασμένο από υλικά ποιότητας, μεγάλης αντοχής και κατάλληλο να δεχθεί ασθενείς μεγάλου σωματικού βάρους έως και 250 kgr, ελαφρύ για ευκολία στην μετακίνηση του και υψηλής αισθητικής.»
Οι Ευρωπαϊκές οδηγίες ΕΝ 60601-2-52 οι οποίες έχουν αντικαταστήσει το ΕΝ 60601-2-38 αναφέρονται στο ασφαλές φορτίο λειτουργίας που μπορεί να δεχτεί μία κλίνη και όχι μόνο στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Συγκεκριμένα, το ασφαλές φορτίο λειτουργίας είναι ο συνδυασμός του σωματικού βάρους του ασθενή, το στρώμα και οποιαδήποτε άλλα εξαρτήματα τοποθετούνται πάνω στην κλίνη.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Το κρεβάτι να είναι υπερσύγχρονης τεχνολογίας, κατασκευασμένο από υλικά ποιότητας, μεγάλης αντοχής και κατάλληλο να δεχθεί ασφαλές φορτίο λειτουργίας έως και 250 kgr τουλάχιστον, ελαφρύ για ευκολία στην μετακίνηση του και υψηλής αισθητικής.»
2. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «2» ζητούνται τα κάτωθι:
«Η επιφάνεια κατάκλισης του κρεβατιού να αποτελείται από τέσσερα (4) τμήματα, εκ των οποίων τρία (3) κινητά (πλάτη, μηροί, πόδια) και ένα σταθερό (λεκάνη). Να αποσπώνται εύκολα για πλύσιμο και απολύμανση.»
Στο σύνολο των προδιαγραφών δεν ζητείται τα τμήματα πλάτης και λεκάνης να είναι από ακτινοδιαπερατό υλικό, ώστε να μπορεί να εκτελεστεί ακτινολογική ή με C ARM εξέταση στο ασθενή χωρίς να απαιτείται η μετακίνηση του. Οπότε, θα πρέπει αυτά τα δύο τμήματα να είναι από αυτό το ειδικό ακτινοδιαπερατό υλικό και το τμήμα της πλάτης να δέχεται ακτινολογική κασέτα για την λήψη ακτινογραφιών. Οπότε η επιφάνεια αυτών των τμημάτων δεν μπορεί να είναι προσθαφαιρούμενη για να διευκολύνεται η παραπάνω διαδικασία.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Η επιφάνεια κατάκλισης του κρεβατιού να αποτελείται από τέσσερα (4) τμήματα, εκ των οποίων τρία (3) κινητά (πλάτη, μηροί, πόδια) και ένα σταθερό (λεκάνη). Τα τμήματα μηροί και πόδια να αποσπώνται εύκολα για πλύσιμο και απολύμανση ενώ τα τμήματα πλάτης και λεκάνης να είναι σταθερά για την χρήση ακτινοσκοπικού ή CARM μηχανήματος. Nα διαθέτει θήκη για την συγκράτηση ακτινολογικής κασέτας. Η τοποθέτηση της κασέτας να επιτυγχάνεται από τα πλάγια της κλίνης ώστε να μην απαιτείται η μετακίνηση του ασθενούς από την επιφάνεια κατάκλισης.
3. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «3» ζητούνται τα κάτωθι:
«Όλες οι ρυθμίσεις να γίνονται ηλεκτρικά από χειριστήρια προσβάσιμα από τον ασθενή, αδιάφορα από την θέση του στο κρεβάτι, αλλά και χωριστά χειριστήρια για το νοσηλευτικό προσωπικό.
Τα χειριστήρια να είναι ενσωματωμένα στα πλαϊνά προστατευτικά πλαίσια και να φέρουν εμφανείς ενδείξεις στα πλήκτρα για την κίνηση που πραγματοποιείται. Επιθυμητός και ο φωτισμός των χειριστηρίων για εύκολη πρόσβαση το βράδυ»
Θα πρέπει να γίνεται συγκεκριμένη αναφορά στις κινήσεις που μπορούν να εκτελέσουν τα χειριστήρια του ασθενή και συγκεκριμένα η ρύθμιση του τμήματος πλάτης, μηρών και ύψους της κλίνης καθώς δεν επιτρέπεται το χειριστήριο του ασθενή να διαθέτει ειδικές κινήσεις όπως πχ. CPR, TREND/Reverse TREND, καρδιολογικής καρέκλας. Επίσης, τα χειριστήρια του ασθενή θα πρέπει να είναι ενσωματωμένα στα πλαϊνά προστατευτικά ενώ του νοσηλευτή θα πρέπει να είναι ενσύρματο τοποθετημένο στην μετώπη ποδιών ώστε να έχει περιμετρική ορατότητα του ασθενή αλλά και για να μπορεί να μεταφέρεται.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Οι ρυθμίσεις τμήματος πλάτης, μηρών και ύψους κλίνης να γίνονται ηλεκτρικά από χειριστήρια προσβάσιμα από τον ασθενή, αδιάφορα από την θέση του στο κρεβάτι, αλλά και χωριστά χειριστήρια για το νοσηλευτικό προσωπικό.
Τα χειριστήρια του ασθενή να είναι ενσωματωμένα στα πλαϊνά προστατευτικά πλαίσια ενώ του νοσηλευτή να είναι ενσύρματο και να φέρουν εμφανείς ενδείξεις στα πλήκτρα για την κίνηση που πραγματοποιείται. Επιθυμητός και ο φωτισμός των χειριστηρίων για εύκολη πρόσβαση το βράδυ»
4. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «5» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να πραγματοποιεί ηλεκτρικά τις κάτωθι κινήσεις:
– Αυξομείωση ύψους μεταξύ 35cm-80cm περίπου
– Κλίση τμήματος πλάτης
– Κλίση τμήματος μηρών
– Κλίση τμήματος ποδιών
– Κλίση Trendelenburg και Reverse trendelenburg»
Η αυξομείωση του ύψους θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 40-80 cm καθώς αυτό επηρεάζεται και από το μέγεθος των τροχών όπου υπάρχει διαφορά μεταξύ τροχού με διάμετρο 125mm και τροχό με διάμετρο 150mm. Επιπλέον το τμήμα ποδιών να μπορεί να ρυθμίζεται ή και μηχανικά καθώς δέχεται το ελάχιστο δυνατό βάρος του ασθενή όπως επίσης δεν ρυθμίζεται συχνά σε αντίθεση με τα τμήματα μηρών και πλάτης.
Επίσης είναι πολύ σημαντικό, η ρύθμιση του ύψους της κλίνης να μπορεί να πραγματοποιείται και από ποδοδιακόπτες (εκτός του ενσύρματου χειριστηρίου), οι οποίοι θα είναι τοποθετημένοι αμφίπλευρα της κλίνης και θα διαθέτουν κομβία για την αυξομείωση του ύψους όπως επίσης και ξεχωριστό κομβίο για την οριζοντίωση της επιφάνειας κατάκλισης (λήψη εξεταστικής θέσης) για την διευκόλυνση του ιατρικού – νοσηλευτικού προσωπικού σε περιπτώσεις όπου απαιτείται να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε εξέταση ή μικροεπέμβαση υπό άσηπτες συνθήκες.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να πραγματοποιεί ηλεκτρικά τις κάτωθι κινήσεις:
– Αυξομείωση ύψους μεταξύ 40cm-80cm περίπου. Η αυξομείωση του ύψους να επιτυγχάνεται και από ποδοδιακόπτες, οι οποίοι θα βρίσκονται αμφίπλευρα της κλίνης και θα διαθέτουν κομβία για την αυξομείωση του ύψους και ξεχωριστό κομβίο για την οριζοντίωση της κλίνης (λήψης εξεταστικής θέσης) για την διευκόλυνση του ιατρικού – νοσηλευτικού προσωπικού σε περιπτώσεις που απαιτείται να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε εξέταση ή μικροεπέμβαση υπό άσηπτες συνθήκες.
– Κλίση τμήματος πλάτης
– Κλίση τμήματος μηρών
– Κλίση τμήματος ποδιών ή μηχανικά
– Κλίση Trendelenburg και Reverse trendelenburg».
5. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «9» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να διαθέτει ένδειξη των γωνιών κλίσης του τμήματος».
Οι κλίνες διαθέτουν ψηφιακές ενδείξεις για την κλίση της πλάτης.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να διαθέτει ψηφιακή ένδειξη των γωνιών κλίσης του τμήματος πλάτης».
6. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «12» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να διαθέτει εργονομικό σχεδιασμό, που να επιτρέπει την άμεση πρόσβαση σε επισκευές και συντήρηση, χωρίς την ανάγκη απομάκρυνση του κρεβατιού από την μονάδα (να αναφερθούν λεπτομέρειες) μειώνονται στο ελάχιστο δυνατό την ακινητοποίηση του σε περίπτωση βλάβης.»
Θεωρούμε ότι η δυνατότητα της επισκευής και συντήρησης στον ίδιο χώρο της ΜΕΘ επιφέρει ανάπτυξη μικροβίων και δημιουργίας οχλαγωγίας με αποτέλεσμα να μπαίνει σε κίνδυνο η ανάρρωση των ασθενών. Επίσης λόγω των μεγάλων διαστάσεων της κλίνης και αντιστοίχως τον περιορισμένο χώρο που έχει το τμήμα της ΜΕΘ, καθιστά αδύνατο την επισκευή της κλίνης στον χώρο αυτό. Τέλος, ο τεχνικός του εκάστοτε προμηθευτή σε συνεργασία με τον τεχνικό του Νοσοκομείου θα μπορούν να κρίνουν εάν η μετακίνηση της κλίνης θα επιφέρει περαιτέρω βλάβη.
Προτείνουμε την απαλοιφή της προδιαγραφής.
7. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «15» ζητούνται τα κάτωθι:
«Οι μετώπες κεφαλής και ποδιών να είναι αποσπώμενες, ενιαίου τύπου και να διαθέτουν δυνατότητα χρωματικών επιλογών. Ειδικότερα η μετώπη κεφαλής να είναι ενσωματωμένη στο πλαίσιο του κρεβατιού και να μην ακολουθεί τις κινήσεις της επιφάνειας κατάκλισης διευκολύνοντας την πρόσβαση στον ασθενή. Η μετώπη των ποδιών να είναι κατασκευασμένη ώστε να παρέχει ασφάλεια κατά την μεταφορά του ασθενούς»
Θα πρέπει η μετώπη ποδιών τουλάχιστον να μπορεί να ασφαλίζει στο πλαίσιο ώστε να αποφευχθεί η μη ηθελημένη αφαίρεσή της κατά την μετακίνηση της κλίνης στους διαδρόμους.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Οι μετώπες κεφαλής και ποδιών να είναι αποσπώμενες, ενιαίου τύπου και να διαθέτουν δυνατότητα χρωματικών επιλογών. Να μπορεί να ασφαλίσει η μετώπη ποδιών τουλάχιστον στο πλαίσιο ώστε να αποφευχθεί η μη ηθελημένη αφαίρεσή της κατά την μετακίνηση της κλίνης στους διαδρόμους. Θα εκτιμηθεί εάν ασφαλίζει και η μετώπη κεφαλής στο πλαίσιο της κλίνης. Ειδικότερα η μετώπη κεφαλής να είναι ενσωματωμένη στο πλαίσιο του κρεβατιού και να μην ακολουθεί τις κινήσεις της επιφάνειας κατάκλισης διευκολύνοντας την πρόσβαση στον ασθενή.»
8. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «16» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να κινείται σε τέσσερις (4) αντιστατικούς τροχούς διαμέτρου τουλάχιστον 125 mm με κεντρικό σύστημα πέδησης, ελεύθερη κίνηση και κίνηση σε ευθεία.»
Η αντιστατικότητα μπορεί να πραγματοποιείται ακόμα και με τον ένα τροχό καθώς αυτό διοχετεύεται σε όλη την κλίνη. Επιπλέον οι τροχοί θα πρέπει να είναι διαμέτρου 150mm καθώς επιτυγχάνεται μεγαλύτερη ευκολία κατά την μετακίνηση. Τέλος, η προσθήκη και 5ου τροχού και ειδικά αναδιπλούμενου εξυπηρετεί την καλύτερη διαχείριση την κλίνης κατά την μεταφορά ενώ σε περίπτωση που η κλίνη είναι σταθμευμένη δεν εμποδίζει την χρήση ακτινοσκοπικών μηχανημάτων.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να κινείται σε τέσσερις (4) αντιστατικούς τροχούς διαμέτρου 150 mm με κεντρικό σύστημα πέδησης, ελεύθερη κίνηση και κίνηση σε ευθεία. Να διαθέτει και 5ο τροχό, αναδιπλούμενο, ώστε να εξυπηρετεί το νοσηλευτικό προσωπικό κατά την μεταφορά αλλά παράλληλα να μην εμποδίζει την χρήση ακτινοσκοπικών μηχανημάτων όταν η κλίνη είναι ακινητοποιημένη»
9. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «19» ζητούνται τα κάτωθι:
«οι διαστάσεις του να είναι περίπου οι εξής:
– Ολικό μήκος 225cm
– Ολικό μήκος 240cm
– Πλάτος 100cm
Οι παραπάνω είναι προφανώς εξωτερικές διαστάσεις αλλά αντίστοιχα θα πρέπει να αναφέρονται και οι εσωτερικές διαστάσεις της επιφάνειας κατάκλισης οι οποίες θα πρέπει να είναι οι ελάχιστες τουλάχιστον 200 x 85 cm ενώ με την επέκταση να είναι τουλάχιστον 215cm.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Οι εξωτερικές διαστάσεις του να είναι περίπου οι εξής:
– Ολικό μήκος 220cm
– Ολικό μήκος με επέκταση 240cm
– Πλάτος 100cm
Οι εσωτερικές διαστάσεις να είναι 200 x 85 cm τουλάχιστον (μεγαλύτερη θα εκτιμηθεί) και με την επέκταση 220 cm. τουλάχιστον.»
10. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «22.1» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να διαθέτει ειδικό σχεδιασμό της επιφάνειας κατάκλισης που να εξασφαλίζει ομαλή κατανομή του βάρους του ασθενούς και μείωση της ασκούμενης πίεσης στο δέρμα για προστασία ασθενούς υψηλού κινδύνου ανάπτυξης κατακλίσεων.»
Εφόσον η προδιαγραφή αναφέρεται στην ιδιότητα του στρώματος για προστασία ασθενούς υψηλού κινδύνου, αυτή θα πρέπει να ορίζεται αριθμητικά ήτοι τον 4ο βαθμό.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να διαθέτει ειδικό σχεδιασμό της επιφάνειας κατάκλισης που να εξασφαλίζει ομαλή κατανομή του βάρους του ασθενούς και μείωση της ασκούμενης πίεσης στο δέρμα για προστασία ασθενούς υψηλού κινδύνου ανάπτυξης κατακλίσεων έως και 4ου βαθμού.»
11. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «22.2» ζητούνται τα κάτωθι:
« Να φέρει ειδικές αυλακώσεις και στις δύο επιφάνειες που επιτρέπουν αφ ‘ ενός την ανεμπόδιστη κυκλοφορία του αέρα – ελαττώνοντας έτσι την ανάπτυξη υγρασίας και θερμότητας – αφ΄ ετέρου τη δυνατότητα χρησιμοποίησής του και από τις δύο επιφάνειες.».
Ο κάθε κατασκευαστής διαθέτει διαφορετικό τρόπο διαχείρισης της κυκλοφορίας του αέρα μέσα στο στρώμα ώστε να επιτυγχάνεται η ελάττωση της υγρασίας και της θερμότητας μέσα σε αυτό και όχι απαραιτήτως μέσω ειδικών αυλακώσεων. Αντίστοιχα, δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται και από τις δύο επιφάνειες το στρώμα καθώς το κάθε στρώμα διαθέτει διαφορετικό τρόπο κατασκευής ώστε να μην χάνονται οι ιδιότητές του.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
« Να φέρει ειδικό σύστημα που να επιτρέπει την ανεμπόδιστη κυκλοφορία του αέρα – ελαττώνοντας έτσι την ανάπτυξη υγρασίας και θερμότητας. Να μπορεί το στρώμα να περιστρέφεται ώστε να μην χάνει τις ιδιότητές του.»
12. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «22.5» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να δύναται να δεχθεί ασθενείς βάρους 250 κιλών όπως και το αιτούμενο κρεβάτι.»
Όπως αναφέρουμε και στο σημείο 1 το ασφαλές φορτίο λειτουργίας την κλίνης είναι ο συνδυασμός του βάρους του ασθενούς, του στρώματος, και των διαφόρων παρελκομένων που βρίσκονται σε αυτό (παραγρ. 201.9.8.3.1). Για αυτό το λόγο, η οδηγία 60601-2-52 αναφέρει ότι το ελάχιστο βάρος ασθενούς που μπορεί να σηκώνει η κλίνη είναι τα 185 kg. Οπότε κλίνες που διαθέτουν ασφαλές φορτίο λειτουργίας τουλάχιστον 250kg σημαίνει ότι το ελάχιστο βάρος ασθενούς που μπορεί να σηκώσει η κλίνη και αντίστοιχα το στρώμα είναι τα 185 kg.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να δύναται να δεχθεί ασθενείς βάρους 185 κιλών όπως και το αιτούμενο κρεβάτι.»
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Xαραλαμποπούλου Γεωργία
Product Manager
Critical Care
9 Comments
Στα πλαίσια της B’ Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού για τις ανάγκες του Γενικού Νοσοκομείου Αθηνών ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ και συγκεκριμένα για το
Τμήμα 8 Ψηφιακό Ακτινοσκοπικό,
σας αποστέλλουμε τις παρατηρήσεις μας:
Με σκοπό,
α) Την τελική προμήθεια εξοπλισμού τελευταίας τεχνολογίας, με όλα τα χαρακτηριστικά που περιλαμβάνουν τα ψηφιακά ακτινοσκοπικά – ακτινολογικά συστήματα εμφάνισης ακτινογραφίας και ακτινοσκόπησης αυτής της κατηγορίας
β) Την διευκόλυνση του έργου της επιτροπής του διαγωνισμού και της επιτροπής αξιολόγησης, καθορίζοντας σαφέστερα τις τεχνικές προδιαγραφές
γ) Την αύξηση του υγιούς ανταγωνισμού ανάμεσα στις προσφέρουσες εταιρίες δημιουργώντας προδιαγραφές όπου μπορούν να προσφέρουν οι περισσότεροι συμμετέχοντες τα καλύτερά τους προϊόντα.
Στην ενότητα ΓΕΝΙΚΑ
α) η πρώτη προδιαγραφή αναφέρει:
Το ζητούμενο τηλεχειριζόμενο ακτινοσκοπικό συγκρότημα να είναι καινούριο και αμεταχείριστο, όχι ανακατασκευασμένο, τελευταίας τεχνολογίας, αναβαθμίσιμο, κατάλληλο για βαριά νοσοκομειακή χρήση, ακτινογραφία, ακτινοσκόπηση, τομογραφία κ.λ.π.
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Το ζητούμενο συγκρότημα να είναι καινούριο και αμεταχείριστο, όχι ανακατασκευασμένο, τελευταίας τεχνολογίας, αναβαθμίσιμο, κατάλληλο για βαριά νοσοκομειακή χρήση, ακτινογραφία, ακτινοσκόπηση, τομογραφία ή τομοσύνθεση, μυελογραφία, αγγειογραφικές εφαρμογές κ.λ.π
Αιτιολογία:
Η τομοσύνθεση είναι η εξέλιξη της τομογραφίας. Παρέχει την δυνατότητα ανασύνθεσης των τομών σε τομές πολύ λεπτότερες (mm από cm) από την κλασσική τομογραφία, καθώς και την λήψη μεγαλύτερου εύρους περιοχής με μια σάρωση.
Η τομοσύνθεση έχει χρησιμοποιηθεί εκτενώς στην μαστογραφία με ιδιαίτερα επιτυχημένα, ως προς την ευαισθησία της εξέτασης ,αποτελέσματα. Οι νέες τάσεις πλέον χρησιμοποιούν την τομοσύνθεση και στην απεικόνιση του θώρακα.
Ωστόσο η τομοσύνθεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε διερεύνηση ορθοπεδικών εξετάσεων.
Πλεονέκτημα της τομοσύνθεσης είναι ότι είναι μια τομογραφική τεχνική με λιγότερη δόση από την αξονική τομογραφία και λιγότερο χρόνο από την μαγνητική.
Στην ενότητα ΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΩΝ Χ
β) η έβδομη προδιαγραφή αναφέρει:
Να εκτελεί ακτινογραφία και ακτινοσκόπηση, με δυνατότητα μελλοντικής αναβάθμισης με τομογραφία.
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Να εκτελεί ακτινογραφία και ακτινοσκόπηση, με δυνατότητα μελλοντικής αναβάθμισης με τομογραφία ή τομοσύνθεση.
Αιτιολογία:
Η τομοσύνθεση είναι η εξέλιξη της τομογραφίας. Παρέχει την δυνατότητα ανασύνθεσης των τομών σε τομές πολύ λεπτότερες (mm από cm) από την κλασσική τομογραφία, καθώς και την λήψη μεγαλύτερου εύρους περιοχής με μια σάρωση.
Η τομοσύνθεση έχει χρησιμοποιηθεί εκτενώς στην μαστογραφία με ιδιαίτερα επιτυχημένα, ως προς την ευαισθησία της εξέτασης ,αποτελέσματα. Οι νέες τάσεις πλέον χρησιμοποιούν την τομοσύνθεση και στην απεικόνιση του θώρακα.
Ωστόσο η τομοσύνθεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε διερεύνηση ορθοπεδικών εξετάσεων.
Πλεονέκτημα της τομοσύνθεσης είναι ότι είναι μια τομογραφική τεχνική με λιγότερη δόση από την αξονική τομογραφία και λιγότερο χρόνο από την μαγνητική.
Στην ενότητα ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΛΥΧΝΙΑ
ε) η τρίτη προδιαγραφή αναφέρει:
Η θερμοχωρητικότητα ανόδου να είναι 800kHU τουλάχιστον, η θερμοχωρητικότητα περιβλήματος 2000kHU τουλάχιστον, καθώς και ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας να είναι τέτοιος ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής και απρόσκοπτη λειτουργία του συγκροτήματος σε συνθήκες βαριάς νοσοκομειακής χρήσης (να αναφερθεί ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας αντίστοιχα).
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Η θερμοχωρητικότητα ανόδου να είναι 1100 kHU τουλάχιστον, η θερμοχωρητικότητα περιβλήματος 2000kHU τουλάχιστον, καθώς και ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας να είναι τέτοιος ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής και απρόσκοπτη λειτουργία του συγκροτήματος σε συνθήκες βαριάς νοσοκομειακής χρήσης (να αναφερθεί ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας αντίστοιχα).
Αιτιολογία:
Η λυχνία για βαρειά νοσοκομειακή χρήση χρειάζεται να έχει θερμοχωρητικότητα μεγαλύτερη από 1000kHU
ζ) η τέταρτη προδιαγραφή αναφέρει:
Να διαθέτει διαφράγματα βάθους ρυθμιζόμενα αυτόματα, ανάλογα με την ανατομική περιοχή. Να διαθέτει επίσης φωτεινή επικέντρωση.
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Να διαθέτει διαφράγματα βάθους ρυθμιζόμενα αυτόματα, ανάλογα με την ανατομική περιοχή. Να διαθέτει επίσης φωτεινή επικέντρωση. Να έχει δυνατότητα περιστροφής +120ο -90ο .
στ) η πέμπτη προδιαγραφή αναφέρει:
Ο βραχίονας στήριξης της ακτινολογική λυχνίας να έχει δυνατότητα κλίσης +30 μοιρών περίπου
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Ο βραχίονας στήριξης της ακτινολογική λυχνίας να έχει δυνατότητα κλίσης +40 μοιρών περίπου
Αιτιολογία:
Η κλίση των 40ο είναι απαραίτητη για την τομογραφία ή τομοσύνθεση. Τα σύγχρονα ακτινοσκοπικά διαθέτουν αυτή την κλίση.
η) η έκτη προδιαγραφή αναφέρει:
Να διαθέτει διαμήκη κίνηση ικριώματος >100cm
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Να διαθέτει διαμήκη κίνηση ικριώματος >=130cm
Αιτιολογία:
Ταχύτητα και ευκολία στην εκτέλεση των εξετάσεων. Άνεση των εξεταζόμενων που δυσκολεύονται να μετακινηθούν. Μεγαλύτερη κάλυψη ανατομικής περιοχής εξεταζόμενου χωρίς μετακίνησή του.
Να προστεθεί:
• Περιστροφή λυχνίας >= 270ο
θ) Τοποθέτηση εξεταζόμενου χωρίς ακτινοβολία (Dose free positioning)
Στην ενότητα ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΖΟΜΕΝΟ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ ΤΡΑΠΕΖΙ
ι) η δεύτερη προδιαγραφή αναφέρει:
Να επιτυγχάνει ακτινοσκόπιση με μεταβλητή εστιακή απόσταση περίπου από 115-150cm
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Να επιτυγχάνει ακτινοσκόπιση με μεταβλητή εστιακή απόσταση περίπου από 115-150cm. Να επιτυγχάνει ακτινογράφηση με μεταβλητή εστιακή απόσταση περίπου από 115-180cm
Αιτιολογία:
Για την εκτέλεση εξετάσεων θώρακος η σύγχρονη ιατρική πρακτική απαιτεί SID 180cm για τις εξετάσεις τηλεκαρδίας. Τα σύγχρονα ακτινοσκοπικά διαθέτουν αυτό το SID.
κ) η πέμπτη προδιαγραφή αναφέρει:
Η τράπεζα να είναι όσο τον δυνατόν ακτινοδιαπερατή, και να διαθέτει μεγάλη ανοχή βάρους τουλάχιστον 250 κιλά χωρίς περιορισμούς κινήσεων
προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής σε:
Η τράπεζα να είναι όσο τον δυνατόν ακτινοδιαπερατή 1 ΤΒ
• Εγγραφή εικόνων ψε CD/DVD σε DICOM μορφή με ενσωματωμένο viewer
• Πλήρες πακέτο διασύνδεσης DICOM 3
• Δυνατότητα αποστολής των δεδομένων που προέρχονται από τον μετρητή δόσης (DAP METER) σε σύστημα διαχείρησης δόσης
• Να μπορεί να εκτελέσει ακτινογραφικές εξετάσεις με τα ήδη εγκατεστημένα CR του νοσοκομείου (back up σε περίπτωση βλάβης των ανιχνευτών
• Σύστημα UPS για την αδιάλειπτη τροφοδοσία του υπολογιστικού σταθμού ελέγχου για 10 λεπτά τουλάχιστον
• Απομακρυσμένη διαχείριση βλαβών με ασφαλή τρόπο / (VPN σύνδεση)
Αιτιολογία:
Τα σύγχρονα ακτινοσκοπικά μηχανήματα διαθέτουν αυτές τις λειτουργίες
Στους ειδικούς όρους να προστεθούν:
• Όλα τα ανωτέρω να πιστοποιούνται με παραπομπές στα φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου. Οι παραπομπές σε υπεύθυνες δηλώσεις ή βεβαιώσεις του κατασκευαστικού οίκου θα απορρίπτονται ως απαράδεκτες.
Αιτιολογία:
Οι αποδεδειγμένες λειτουργικές δυνατότητες ενός συστήματος, επιτρέπουν στο νοσοκομείο σας την περαιτέρω οικονομική αξιολόγηση.
Στην περίπτωση κατάθεσης επιβεβαιωτικών μη αποδεδειγμένων επιστολών των κατασκευαστικών οίκων οι οποίες αφορούν τεχνικές προδιαγραφές, τα υπό προμήθεια συστήματα δεν μπορούν να αξιολογηθούν.
Εφόσον τα υπό προμήθεια συστήματα διαθέτουν τις λειτουργίες που επικαλούνται στις επιβεβαιωτικές επιστολές και υπεύθυνες δηλώσεις, τότε αυτές θα πρέπει να περιγράφονται στα επίσημα φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου (brochures, datasheet, user manual, application manual, service manual).
Αν αυτές οι λειτουργίες δεν περιγράφονται σε κανένα έντυπο, συμπεραίνουμε ότι το προσφερόμενο σύστημα δεν τις διαθέτει.
Οι παραπομπές στα επίσημα έντυπα του κατασκευαστικού οίκου, διασφαλίζουν την ίση και αντικειμενική μεταχείριση όλων των συμμετεχόντων.
Μεγαλύτερο όφελος και μεγαλύτερη εξασφάλιση θα έχει το νοσοκομείο σας αν δεν επιτρέψει την παραπομπή σε υπεύθυνες δηλώσεις ή βεβαιώσεις του κατασκευαστικού οίκου.
Μετά την εγκατάσταση των υπό προμήθεια συστημάτων το νοσοκομείο δεν μπορεί να επαληθεύσει προδιαγραφή προς προδιαγραφή τις προσφερόμενες δυνατότητες,
διότι δεν υπάρχει επιτροπή αλλά και διαδικασία ελέγχου των δυνατοτήτων των εγκατεστημένων συστημάτων.
π.χ.
α) πως μπορείτε να ελέξετε π.χ. ότι, το υπό προμήθεια σύστημα αφού εγκατασταθεί θα έχει π.χ ανθεκτικότητα στο νερό IP43;
β) πως μπορείτε να ελέξετε, ότι το υπό προμήθεια σύστημα αφού εγκατασταθεί, διαθέτει π.χ το απαιτούμενο DQE > 66% ή την απαιτούμενη διακριτική ικανότητα >3,3 lp/mm;
αλλά και πάρα πολλές άλλες προδιαγραφές, οι οποίες δεν είναι απολύτως χειροπιαστές και αφορούν το λογισμικό του συστήματος (άδειες χρήσης εφαρμογών);
Η εταιρία μας ΑΓΚΦΑ ΓΚΕΒΕΡΤ ΑΕΒΕ είναι ένας παγκόσμιος προμηθευτής αλλά και κατασκευαστής αξιόπιστων ακτινολογικών – ακτινοσκοπικών μηχανημάτων διαφόρων τύπων, με πάρα πολλές εγκαταστάσεις συγκροτημάτων στο ενεργητικό της.
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνηση
Με εκτίμηση,
Για την ΑΓΚΦΑ ΓΚΕΒΕΡΤ ΑΕΒΕ
Τμήμα πωλήσεων
Φώτης Βαγλάς
κιν. : 6948602172,
e-mail: fotis.vaglas@agfa.com
Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ «ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ- ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.»
ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αθήνα 27-01-2021
Κατόπιν ανάγνωσης των προδιαγραφών της 2ης Δημόσιας Διαβούλευσης σχετικά με το είδος «Α/Α 2 : ΚΛΙΒΑΝΟΣ ΑΤΜΟΥ ΜΕ ΑΤΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ», προτείνουμε τις παρακάτω βελτιώσεις και τροποποιήσεις, με στόχο την ευρύτερη συμμετοχή εταιρειών, διατηρώντας την υψηλή ποιότητα.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 1
Το μοντέλο κλιβάνου ατμού που αντιπροσωπεύει η εταιρεία μας, Selectomat PL-Compact Line, του κατασκευαστικού οίκου ΜΜΜ Γερμανίας, διαθέτει τον ηλεκτρολογικό πίνακα στο πάνω μέρος του, με συνέπεια να αυξάνεται το συνολικό ύψος του μηχανήματος και να ανέρχεται στα 2400mm. Κατόπιν επίσκεψής μας στο χώρο εγκατάστασης, διαπιστώσαμε ότι είναι δυνατή η εγκατάσταση του συγκεκριμένου μοντέλου κλιβάνου. Συνεπώς, προτείνουμε στο ύψος να δοθεί περιθώριο μέχρι 2400 χιλ.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 6
Η παρούσα προδιαγραφή (προώθηση της φλάντζας με πεπιεσμένο αέρα) είναι περιοριστική με αποτέλεσμα να αποτρέπει να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών. Επιπρόσθετα, δεν διασφαλίζει κανένα πλεονέκτημα για το μηχάνημα, αντιθέτως μειονεκτεί έναντι του συστήματος προώθησης με ατμό διότι σε περίπτωση διαρροής αέρα προς τον θάλαμο αποστείρωσης ακυρώνεται η αποστείρωση (εισέρχεται αέρας στον θάλαμο αποστείρωσης), ενώ με τον ατμό όχι.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 12
Παρακαλούμε να μην είναι απαραίτητη προϋπόθεση η ύπαρξη υαλοδείκτη στην ατμογεννήτρια, αφού αποτελεί μέθοδο παλαιότερης τεχνολογίας και απαιτεί την ύπαρξη επιπρόσθετων σωληνώσεων, μειώνοντας τον χώρο συντήρησης. Ο υαλοδείκτης στους σύγχρονους κλιβάνους ατμού, έχει αντικατασταθεί με οπτικά μέσα καινούργιας τεχνολογίας (π.χ. την χρήση ηλεκτροδίων στάθμης που φέρουν ενδεικτικές λυχνίες ή με ψηφιακή ένδειξη στην οθόνη), εξασφαλίζοντας την άμεση ένδειξη της στάθμης του νερού. Συνεπώς, προτείνουμε να μην είναι υποχρεωτική η ύπαρξη υαλοδείκτη, αποκλείοντας άλλες νεότερες τεχνολογίες.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 22
Η ύπαρξη δύο ασφαλιστικών βαλβίδων κρίνεται υπερβολική, αφού μία βαλβίδα ασφαλείας στην ατμογεννήτρια είναι αρκετή, λόγω του γεγονότος ότι η ατμογεννήτρια έχει πάντα τη μεγαλύτερη πίεση από όλα τα συστήματα του κλιβάνου. Το πρότυπο κατασκευής κλιβάνων αποστείρωσης ΕΝ285 προβλέπει την ύπαρξη μίας βαλβίδας ασφαλείας στην ατμογεννήτρια.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 26
Για την ευρύτερη συμμετοχή προμηθευτών, προτείνουμε η εκτύπωση από το καταγραφικό να πραγματοποιείται είτε σε πραγματικό χρόνο (real time) είτε μετά τη λήξη του προγράμματος αποστείρωσης.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 41
Η διατύπωση της ανωτέρω προδιαγραφής Νο.41 προκαλεί σύγχυση στην εκπλήρωση και τεκμηρίωσή της από τους προμηθευτές ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού διότι η επικύρωση φορτίου (validation), σύμφωνα με το τεχνικό πρότυπο EN ISO 17665 αποτελεί διαδικασία και όχι πιστοποίηση.
Σύμφωνα με το Ε.ΣΥ.Δ (Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης), θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι «τα τεχνικά Πρότυπα όπως π.χ. το ISO 17665-1, δεν επιτρέπεται να περιλαμβάνονται στο πεδίο πιστοποίησης ενός πιστοποιητικού συμμόρφωσης κατά ISO 9001 / ISO 13485 που εκδίδεται από διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης. Η καταγραφή τεχνικού προτύπου στο πεδίο πιστοποίησης υπονοεί τεχνική του αξιολόγηση που δεν αποτελεί αντικείμενο της επιθεώρησης κατά τα Πρότυπα ISO 9001 / ISO 13485.»
Αιτούμεθα την απαλοιφή της πρότασης «Πιστοποιητικό για παροχή υπηρεσιών επικύρωσης (validation) ή συνεργαζόμενης εταιρείας σύμφωνα με ΕΝ 17665».
Το αναφερόμενο πιστοποιητικό δεν υφίσταται και το συγκεκριμένο Τεχνικό Πρότυπο EN 17665 περιγράφει την διαδικασία και μόνο, της επικύρωσης των κλιβάνων αποστείρωσης.
Με εκτίμηση,
Παναγιώτης Παπαπέτρος
Μηχανικός Βιοϊατρικής Τεχνολογίας
AIMED Co Medical Equipment
ΣΧΟΛΙΑ ΤΗΣ DRAEGER HELLAS AE, ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ B ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Με το παρόν και αναφορικά με την πρόσκληση διαβούλευσης, με αρ. πρωτ. 1519 από τις 21/01/2021, επί των τεχνικών προδιαγραφών, η εταιρεία «DRAEGER HELLAS ΑΕ», όπως εκπροσωπείται νόμιμα και εδρεύει στη Νέα Ιωνία Αττικής, οδός Ελευθερίου Βενιζέλου, αρ. 150, καταθέτει νομίμως και προσηκόντως τις κάτωθι παρατηρήσεις, αιτούμενη την τροποποίηση των ζητούμενων τεχνικών προδιαγραφών στα εξής είδη:
A/A 4 : «ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑΣ ΦΟΡΗΤΟΣ ΜΕΘ» με συνολικό προϋπολογισμό 36.000,00 € (με ΦΠΑ)
A/A 5, 6 : «ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΟΝΙΤΟΡ (2) ΚΑΙ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ ΣΤΑΘΜΟΥ ΜΕΘ » με συνολικό προϋπολογισμό 70.000,00 € (με ΦΠΑ)
Με σκοπό:
α) Το Νοσοκομείο να αξιοποιήσει με τον καλύτερο δυνατό τρόπο τον διατιθέμενο προϋπολογισμό και να προμηθευτεί εξοπλισμό τελευταίας τεχνολογίας, υψηλής ποιότητας και ασφάλειας, ο οποίος θα ανταποκρίνεται με τον βέλτιστο τρόπο στις παρούσες αλλά και μελλοντικές ανάγκες του Νοσοκομείου
Για το Τμήμα 4 «Αναπνευστήρας φορητός Μεθ»
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι στο τμήμα 4 «Αναπνευστήρας φορητός Μεθ» ζητούνται 4 αναπνευστήρες εκ τον οποίον ο ένας να είναι συμβατός με μαγνητικό τομογράφο.
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι δεν δύναται φορητός αναπνευστήρας συμβατός με μαγνητικό τομογράφο να πραγματοποίει τρόπους αερισμού και να παρέχει ακριβώς τις ίδιες δυνατότητες με φορητό αναπνευστήρα που δεν έχει συμβατότητα με μαγνητικό τομογράφο.
Για αυτόν τον λόγο ζητούμε τον διαχωρισμό των προδιαγραφών που αφορούν τους φορητούς αναπνευστήρες Μεθ.
Αναλυτικότερα , παρακάτω θα βρείτε τις προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές για το Τμήμα 4 «Αναπνευστήρας φορητός Μεθ» τεμάχια τρία (3) μη συμβατοί με μαγνητικό τομογράφο :
1. Ο υπό προμήθεια φορητός αναπνευστήρας θα πρέπει να είναι άριστης αντοχής. Να διαθέτει CE mark και να δύναται να χρησιμοποιηθεί σε μεταφορές με αεροπλάνο, ελικόπτερο και ασθενοφόρο. Να είναι πιστοποιημένος βάσει προτύπων ΕΝ 13718-1, ΕΝ 13718-2 , ΕΝ 1789 και RTCA DO-160 για την χρήση σε ασθενοφόρα και αεροδιακομιδές.
2. Θα πρέπει να είναι κατάλληλος για τον αερισμό ενηλίκων, παίδων και νηπίων με αναπνεόμενο όγκο (Vt) >50ml.
3. Να είναι μικρών διαστάσεων και βάρους (λιγότερο από 6 kg με την ενσωματωμένη μπαταρία), για εύκολη μεταφορά και να διαθέτει σύστημα ασφαλούς στερέωσης σε πλαίσιο φορείου ή κλίνης ασθενούς. Να δύναται να στηριχτεί με ειδικό σύστημα ακινητοποίησης του μέσα σε ασθενοφόρο ή ελικόπτερο, το οποίο να προσφερθεί προς επιλογή.
4. Να είναι απλός και εύκολος στο χειρισμό. Προς τούτο, να διαθέτει έγχρωμα πεδία ρύθμισης που να ανταποκρίνονται σε βάρος ασθενούς.
5. Να λειτουργεί σε δίκτυο πόλης 220V/50Hz, μέσω κατάλληλου μετασχηματιστή καθώς και να είναι εφοδιασμένος με ενσωματωμένη, επαναφορτιζόμενη μπαταρία που να προσδίδει αυτονομία τουλάχιστον τεσσάρων (4) ωρών. Να δύναται να τροφοδοτηθεί με τάση 12 και 24 V DC, μέσω μετασχηματιστή, ο οποίος να προσφερθεί προς επιλογή.
6. Ο αναπνευστήρας να οδηγείται με πεπιεσμένο αέριο, από το δίκτυο του Νοσοκομείου και από φιάλες.
7. Όλες οι ρυθμίσεις για λόγους ασφάλειας και ευχρηστίας να γίνονται στον αναπνευστήρα μέσω ενσωματωμένων περιστροφικών κομβίων ή κομβίων επαφής.
8. Να εκτελεί τουλάχιστον τους παρακάτω τρόπους αερισμού:
α) Υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενου και ελεγχόμενο υποβοηθούμενου όγκου (VC-CMV, VC-AC)
β) Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό με δυνατότητα υποστήριξης πίεσης (VC-SIMV/PS)
γ) Αερισμό συνεχούς θετικής πίεσης SPN-CPAP με δυνατότητα υποστήριξης πίεσης
δ) Αερισμό διφασικής πίεσης PC-BIPAP
ε) Μη Επεμβατικό Αερισμό (NIV)
ζ). Αερισμό άπνοιας
Επιπλέον, να εκτελεί οξυγονοθεραπεία με πίεση κομβίου (100% Ο2).
9. Να εκτελεί αερισμό ελεγχόμενου όγκου με την χαμηλότερη δυνατή πίεση κατά την οποία ο ασθενής μπορεί να αναπνέει ελεύθερα, για την προστασία του από βαρότραυμα.
10. Να προσφερθεί προς επιλογή η δυνατότητα μέτρηση της καπνογραφίας μέσω κυβέτας κύρια ροής (mainstream).
11. Να διαθέτει ρύθμιση των παρακάτω παραμέτρων:
• Του παρεχόμενου αναπνεόμενου όγκου (Tidal Volume): από τουλάχιστον 50 έως 2000 ml
• Της συχνότητας αναπνοής ανά λεπτό : έως 60 B/min τουλάχιστον
• Του λόγου εισπνοής / εκπνοής ασθενή ( Ι :Ε )
• PEEP: 0 – 20 mbar τουλάχιστον
• Trigger ροής ή πίεσης (να αναφερθούν τα όρια ρύθμισης)
• Του μίγματος, σε αναλογία Ο2 – αέρα από 40% έως 100% με ενδιάμεσες ρυθμίσεις αναλογίας μίγματος
• Υποστήριξη πίεσης (εφόσον εφαρμόζεται): 0 – 25 mbar σε σχέση με την PEEP
12. Να διαθέτει τουλάχιστον τους παρακάτω οπτικοακουστικούς συναγερμούς (alarm) για:
• Πτώση πίεσης αερίου τροφοδοσίας (Ο2)
• Υψηλής/ Χαμηλής πίεσης στους αεραγωγούς
• Υψηλής συχνότητας αερισμού
• Άπνοιας
• Διαρροή
• Χαμηλό επίπεδο μπαταρίας
• Χαμηλού και Υψηλού τελοεκπνευστικού CO2 (εφόσον διατίθεται)
Να υπάρχει η δυνατότητα παύσης του ακουστικού συναγερμού για μικρό χρονικό διάστημα, ενώ παράλληλα να διατηρείται ο οπτικός συναγερμός από την αντίστοιχη λυχνία.
13. Να διαθέτει φωτιζόμενη, ευανάγνωστη οθόνη με ψηφιακές ενδείξεις όλων των μετρούμενων παραμέτρων (πίεσης αεραγωγών, όγκος ανά αναπνοή, συχνότητα αναπνοών, όγκος ανά λεπτό κ.α.), την κατανάλωση του αερίου, καθώς και μηνύματα βοήθειας προς τον χειριστή (χαμηλή στάθμη φόρτισης μπαταρίας, κ.α.) για τη διευκόλυνσή του, στην Ελληνική γλώσσα. Να διαθέτει οπωσδήποτε διαγράμματα ροής, πίεσης και CO2 (εφόσον διατίθεται).
14. Να διαθέτει πλήκτρο για παράταση της εισπνοής (inspiration hold).
15. Ο αναπνευστήρας να συνοδεύεται από τα παρακάτω εξαρτήματα, έτοιμος για άμεση χρήση:
• Ένα (1) κύκλωμα ασθενούς, πολλαπλών χρήσεων με βαλβίδες εκπνοής ενηλίκων.
• Σωλήνα τροφοδοσίας για τη σύνδεση του αναπνευστήρα με δίκτυο αερίων ή φιάλη Ο2.
• Πέντε (5) πλήρη κυκλώματα μίας χρήσεως με ενσωματωμένη βαλβίδα εκπνοής
• Διάταξη στήριξης του αναπνευστήρα σε ράγα φορείου ή κλίνης.
• Καλώδιο τροφοδοσίας ρεύματος και επαναφορτιζόμενη μπαταρία.
16. Όλα τα τμήματα του αναπνευστήρα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή, να μπορούν να αποστειρωθούν σε κλίβανο έως και 134°C.
17. Να πληροί τις κάτωθι απαιτήσεις:
• Υψηλή μηχανική αντοχή σε κραδασμούς.
• Προστασία από το νερό σε βαθμό IPX4 τουλάχιστον.
• Λειτουργία σε περιβάλλον σχετικής υγρασίας έως 95% τουλάχιστον και θερμοκρασίας τουλάχιστον από -10ºC έως 45ºC.
• Να είναι πιστοποιημένα κατάλληλος τόσο για ενδονοσοκομειακή χρήση, όσο για διακομιδές με ασθενοφόρο καθώς επίσης και αεροδιακομιδές (αεροπλάνο και ελικόπτερο).
Γενικά Χαρακτηριστικά
1. Να είναι κατασκευασμένος σύμφωνα με τις διεθνείς ευρωπαϊκές προδιαγραφές ασφαλείας και να διαθέτει σήμανση CE. Να διατίθεται από αντιπρόσωπο που διαθέτει πιστοποίηση ISO 9001 και ISO 13485 σύμφωνα με την Υ.Α ΔΥ8δ/1348/04 που αφορά στη διακίνηση και την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
2. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό να είναι ενταγμένοι σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.Η.Ε. βάσει του Π.Δ 117/2004(ΦΕΚ 82Α) και Π.Δ 15/2006(ΦΕΚ 12Α) σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/108.
3. Να δοθεί εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο (2) έτη.
4. Να αναφερθεί:
α) Η ετήσια κοστολόγηση συμβολαίου πλήρους συντήρησης συμπεριλαμβανομένων των ανταλλακτικών, service kits και εργασίας, εκτός λοιπών αναλωσίμων.
β) Η ετήσια κοστολόγηση προληπτικής συντήρησης συμπεριλαμβανομένων των service kits και εργασίας εκτός ανταλλακτικών και λοιπών αναλωσίμων του αναπνευστήρα, μετά το πέρας της εγγύησης.
5. Να βεβαιώνεται εγγράφως από τον κατασκευαστικό οίκο η διαθεσιμότητα ανταλλακτικών για μία δεκαετία.
6. Οι συμμετέχοντες να διαθέτουν μόνιμα οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης και service, καθώς και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, με πιστοποιητικό εκπαίδευσης από τον κατασκευαστικό οίκο για τη συντήρηση των προσφερομένων ειδών.
Για το τμήμα α/α 5, 6 : «Τεχνικές προδιάγραφες μόνιτορ (2) και κεντρικού σταθμού Μεθ »
Αναλυτικότερα , παρακάτω θα βρείτε τις προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές:
Α. ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΖΩΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ
1. Μόνιτορ παρακολούθησης ζωτικών παραμέτρων, με έγχρωμη οθόνη αφής, μεγέθους τουλάχιστον 17”, υψηλής ευκρίνειας με δυνατότητα απεικόνισης τουλάχιστον δέκα (10) μεμονωμένων κυματομορφών ταυτόχρονα. Να είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογνά, παιδιά και ενήλικες.
2. Να λειτουργεί με τάση 220 V / 50 Hz και να διαθέτει μπαταρία/ες για αυτονομία σε περίπτωση πτώσης της τάσης.
3. Το μενού (λογισμικό) να είναι στην Ελληνική γλώσσα.
4. Να διαθέτει το απαραίτητo λογισμικό και και υλισμικό ώστε να μπορεί να παρέχει τη δυνατότητα απομακρυσμένης προβολής των ασθενών που είναι συνδεδεμένοι στα εν λόγω μόνιτορ παρακολούθησης ζωτικών παραμέτρων, από Η/Υ που είναι συνδεδεμένοι στο δίκτυο του νοσοκομείου (HIS).
5. Να διαθέτει βυσματούμενο μόνιτορ μεταφοράς μικρού βάρους, μικρότερου των 2 kg, με οθόνη αφής τουλάχιστον 6 ιντσών (με δυνατότητα περιστροφής της απεικόνισης κατά 180 μοίρες), 3 κυματομορφών, μπαταρία τουλάχιστον 3 ωρών για τη λήψη και παρακολούθηση των φαινομένων (παρακλινίως και κατά την μεταφορά):
• ΗΚΓφήματος/ Καρδιακού ρυθμού/ Αναπνοής (ECG/RESP)
• Κορεσμού Οξυγόνου (SpO2)
• Αναίμακτης Πίεσης (NIBP)
• Δύο (2) Αιματηρές πιέσης
• Δύο (2) θερμοκρασίες (TEMP)
• Καπνογραφίας & Καπνομετρίας (EtCO¬2)
• Αναίμακτης μέτρησης αιμοσφαιρίνης (SpHb)
6. Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
6.1 Να δέχεται 3-πολικό, 5-πολικό και 6-πολικό καλώδιο ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
6.2 Να απεικονίζει ευδιάκριτα την καρδιακή συχνότητα, ακόμη και στις περιπτώσεις κακής σύνδεσης ή διακοπής ηλεκτροδίου ΗΚΓ.
6.3 Να δίνει δυνατότητα επιλογής για συνεχή απεικόνιση οποιασδήποτε από τις απαγωγές, καθώς και να απεικονίζει ταυτόχρονα, έως τρεις απαγωγές που επιλέγονται από το χειριστή.
6.4 Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης βηματοδότη.
6.5 Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης αρρυθμιών και ανάλυσης του ST διαστήματος σε τρεις απαγωγές τουλάχιστον.
6.6 Το καλώδιο ΗΚΓ να δίνει τη δυνατότητα απεικόνισης της κυματομορφής της αναπνοής και να υπάρχει ψηφιακή ένδειξη της συχνότητας των αναπνοών.
6.7 Να απεικονίζει και τις 12 απαγωγές του ΗΚΓ με τη χρήση 6-πολικού καλωδίου ΗΚΓφήματος.
6.8 Να δέχεται και 10-πολικό καλώδιο/α ΗΚΓφήματος (ECG) διαγνωστικού τύπου.
7. Αιματηρές πιέσεις (ΙΒΡ)
7.1 Να μετράει ταυτόχρονα δύο (2). Να απεικονίζονται οι τιμές της συστολικής, διαστολικής και μέσης πίεσης, καθώς και οι κυματομορφές των πιέσεων.
7.2 Να διαθέτει την λειτουργία υπέρθεσης των κυματομορφών (overlap).
7.3 Να διαθέτει δυνατότητα μέτρησης της Pulse Pressure Variation (PPV) καθώς και της systolic pressure variation (SPV).
7.4 Να επιτρέπει στο χειριστή να δηλώνει ετικέτες ανάλογα με το σημείο εφαρμογής του καθετήρα.
7.5 Να αναβαθμίζεται με επιπλέον ενισχυτικές βαθμίδες για απεικόνιση έως και οχτώ (8) αιματηρών πιέσεων στο σύνολο.
8. Αναίμακτη πίεση (ΝΙΒΡ)
8.1 Να διαθέτει λειτουργία χειροκίνητης και αυτόματης εκκίνησης της μέτρησης σε προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα.
8.2 Να απεικονίζονται οι τιμές συστολικής, διαστολικής και μέσης αρτηριακής πίεσης, με ξεχωριστά όρια συναγερμού για κάθε μία από αυτές.
9. Θερμοκρασία (Τ)
9.1 Να μετράει με υψηλή ακρίβεια την θερμοκρασία πυρήνα του ασθενούς.
9.2 Να επιτρέπει στο χειριστή να δηλώνει ετικέτες ανάλογα με το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα.
9.3 Να έχει την δυνατότητα μέτρησης της θερμοκρασίας σε δύο διαφορετικά σημεία του σώματος (Τ1,Τ2), ταυτόχρονα, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν δύο αισθητήρες.
9.4 Στην παραπάνω περίπτωση να υπολογίζει και να αναδεικνύει τη διαφορά θερμοκρασίας μεταξύ των δύο σημείων (ΔΤ).
10. Παλμική οξυμετρία (SpO2) και λοιπές παράμετροι
10.1 Να μετρά με αναίμακτη μέθοδο τον κορεσμό της αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο μέσω αισθητήρα δακτύλου (probe) πολλαπλών χρήσεων, τεχνολογίας Masimo Rainbow.
10.2 Να απεικονίζει ψηφιακά τον κορεσμό % οξυγόνου και να απεικονίζει την πληθυσμογραφική καμπύλη SpO2.
10.3 Να μετρά, με αναίμακτη μέθοδο, τον δείκτη Pleth Variability Index (PVI) για τον υπολογισμό της αναμενόμενης ανταπόκρισης του ασθενή στα παρεχόμενα υγρά.
10.4 Να μετρά, με αναίμακτη μέθοδο, την αιμοσφαιρίνη (SpHb), με γράφημα της τάσης της.
11. Καπνογραφία & Καπνομετρία (EtCO¬2)
Να μετρά και να απεικονίζει τη καπνογραφία και καπνομετρία μέσω αισθητήρα κύριας ροής (mainstream) χρησιμοποιώντας κυβέτα πολλαπλών χρήσεων, αποστειρώσιμη. Να προσφερθεί προς επιλογή ο αισθητήρας με την αντίστοιχη κυβέττα.
12. Kαρδιακής παροχής (C.O.)
Να μετρά τη καρδιακή παροχή με τη μέθοδο της θερμοαιραίωσης.
13. Οπτικοακουστική διάταξη συναγερμού (Alarms) με τρία επίπεδα προτεραιότητας και ρυθμιζόμενα όρια για όλες τις παραμέτρους.
14. Να διαθέτει μνήμη όλων των παραμέτρων (trends) χρονικής διάρκειας 96 ωρών τουλάχιστον, σε μορφή γραφημάτων και πινάκων. Να αποθηκεύει επίσης αυτόματα τουλάχιστον 150 συμβάντα (συναγερμοί, παραβίαση ορίων κτλ.).
15. Να διαθέτει πρόγραμμα ανάλυσης με χρήση κέρσορα (cursor).
16. Να έχει ταχύτητες σάρωσης κυματομορφών 6,25 , 12,5 , 25 και 50mm/sec ανάλογα με την παράμετρο και δυνατότητα παγώματος των κυματορφών.
17. Να συνδέεται με κεντρικό σταθμό παρακολούθησης.
18. Να υποστηρίζει με μελλοντική αναβάθμιση τη παρακλίνια τήρηση ηλεκτρονικού φάκελου ασθενούς στην οθόνη του.
19. Το κάθε μόνιτορ να συνοδεύεται από:
• 3-πολικό καλώδιο ΗΚΓφήματος (ECG), πολλαπλών χρήσεων.
• 5-πολικό καλώδιο ΗΚΓφήματος (ECG), πολλαπλών χρήσεων.
• 6-πολικό καλώδιο ΗΚΓφήματος (ECG), πολλαπλών χρήσεων.
• Αισθητήρα δακτύλου παλμικής οξυμετρίας πολλαπλών χρήσεων τεχνολογίας Masimo (SpO2).
• Δύο περιχειρίδες ενηλίκων διαφορετικών μεγεθών (NΙBP), πολλαπλών χρήσεων.
• Έναν τουλάχιστον αισθητήρα θερμοκρασίας, (T), πολλαπλών χρήσεων.
• Βάσεις στήριξης για επιτοίχια ράγα.
και εν γένει τον απαραίτητο εξοπλισμό για την εύρυθμη λειτουργία του συστήματος πλην λοιπών αναλωσίμων.
20. Για το σύνολο των μόνιτορ να παραδωθούν:
• Μία (1) Βαθμίδα μέτρησης με αναίμακτη μέθοδο (μέσω αισθητήρα οξυμετρίας), της αιμοσφαιρίνης (SpHb), με γράφημα της τάσης της συμπεριλαμβανομένων αισθητήρων μίας χρήσης για την μέτρηση της (SpHb).
• Bαθμίδα/Μονάδα μέτρησης επιπλέον αιματηρών πιέσεων και καρδιακής παροχής
• Δύο (2) 4-πολικά καλώδια ή δύο (2) πλήρη 10-πολικά για τη παρακολούθηση διαγνωστικού ΗΚΓ, 12 απαγωγών.
21. Για το κάθε Μόνιτορ να παραδοθεί σταθμός εργασίας ιατρικού τύπου ο οποίος να διαθέτει τα παρακάτω χαρακτηριστικά:
• Έγχρωμη οθόνη, μεγέθους τουλάχιστον 21 ιντσών, υψηλής ανάλυσης και με μεγάλη γωνία θέασης.
• Τουλάχιστον τέσσερις (4) θύρες RS-232 και δύο (2) USB.
• Θύρα δικτύου.
• Σύγχρονο επεξεργαστή δύο πυρήνων και άνω (inteli5 ή αντίστοιχο), μνήμη RAM τουλάχιστον 8 GB και αποθηκευτικό χώρο τύπου SSD με χωρητικότητα τουλάχιστον 100 GB.
• Να διαθέτει βραχίονα ανάρτησης που να περιστρέφεται αλλά και να ρυθμίζεται καθ’ ύψος από τη χειρολαβή στο εμπρός μέρος.
• Να φέρει βάση τοποθέτησης πληκτρολογίου καθώς και κανάλι για τη διαχείριση καλωδίων.
• Πληκτρολόγιο και ποντίκι, με υψηλή προστασία σε εισχώρηση υγρών (IP68 ή μεγαλύτερο) και δυνατότητα καθαρισμού/πλυσίματος/απολύμανσης.
• Λειτουργικό σύστημα Windows, της πιο πρόσφατης έκδοσης (Windows 10 κατ’ ελάχιστο)
22. Σε κάθε έναν από τους παραπάνω σταθμούς εργασίας/υπολογιστές να εκτελείται το πρόγραμμα του ηλεκτρονικού συστήματος διαχείρισης κλινικών δεδομένων ασθενών, το οποίο θα περιλαμβάνεται (άδειες λογισμικού) στην προσφερόμενη σύνθεση.
Να επικοινωνεί και να δέχεται τα δεδομένα από τις ιατρικές συσκευές είτε μέσω του πρωτοκόλλου HL7 ή και μέσω απευθείας σύνδεσης με τη θύρα εξαγωγής δεδομένων των ιατρικών συσκευών (RS-232) μέσω κατάλληλων προγραμμάτων οδήγησης (drivers).
Να προσφερθεί με διασύνδεση με τις παρακάτω συσκευές:
α) Τα μόνιτορ ζωτικών παραμέτρων
β) Αναπνευστήρες
γ) Αντλίες
δ) Μηχάνημα αιμοκάθαρσης
23. Να καταχωρεί αυτόματα τα δεδομένα (παραμέτρους) από αυτές στον ηλεκτρονικό φάκελο του ασθενούς. Επίσης να δίνεται στον χειριστή να εισάγει:
• Ιατρικές οδηγίες
• Συμβάντα
• Δοσολογίες φαρμάκων
• Πράξεις
24. Να υποστηρίζει τη σύνδεση με μεγάλο πλήθος αντλιών έγχυσης φαρμάκων, μόνιτορ, μηχανήματα αιμοκάθαρσης και αναπνευστήρων, τουλάχιστον εκατό (100) ιατρικές συσκευές. Να αναφερθούν τα μοντέλα που υποστηρίζονται.
25. Σε περίπτωση δυσλειτουργίας του δικτύου η δυνατότητα χρήσης του ηλεκτρονικού συστήματος να μη σταματά στους παρακλίνιους ηλεκτρονικούς υπολογιστές. Η εισαγωγή των ιατρικών δεδομένων των ασθενών στο ηλεκτρονικό σύστημα να συνεχίζεται παρακλινίως, χωρίς το προσωπικό να αναγκάζεται να τα καταγράφει χειρόγραφα σε χαρτί
26. Να διαθέτει δυνατότητα για μελλοντική επέκταση και σε άλλα τμήματα όπως τη Μονάδα Αυξημένης Φροντίδας, Χειρουργεία κτλ. Σε κάθε περίπτωση να διαθέτει κοινή βάση δεδομένων.
27. Το πρόγραμμα του ηλεκτρονικού συστήματος διαχείρισης κλινικών δεδομένων να είναι στα ελληνικά και ο χειριστής να μπορεί να εισάγει πληροφορίες με ελληνικούς χαρακτήρες.
28. Να διαθέτει στην βασική σύνθεση δυνατότητα:
Στατιστικής ανάλυσης.
Να υποστηρίζει τη κωδικοποίηση ασθενειών, συνθηκών, συμπτωμάτων κτλ. σύμφωνα με τη ταξινόμηση ICD-10.21
Επίσης:
Να διαθέτει δυνατότητα διασύνδεσης με το δίκτυο του Νοσοκομείου (HIS). Να αναφερθούν οι απαιτήσεις για την υλοποίηση της εν λόγω δυνατότητας.
Να διαθέτει δυνατότητα διασύνδεσης μέσω HL7 με τα δεδομένα από τα εργαστήρια (LIS). Να αναφερθούν οι απαιτήσεις για την υλοποίηση της εν λόγω δυνατότητας.
Να προσφερθούν προς επιλογή.
29. Να αναφερθούν αναλυτικά τα στοιχεία διασφάλισης συνθηκών εγκατάστασης του προσφερόμενου εξοπλισμού.
30. Βεβαίωση από τον Προμηθευτή ότι διαθέτει εξειδικευμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης με την ανάλογη τεχνογνωσία και δυνατότητες αποκατάστασης βλαβών άμεσα και ότι διαθέτει ανταλλακτικά για 10 τουλάχιστον έτη στην Ελλάδα
31. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληρεί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά.
B. ΚΕΝΤΡΙΚΟΣ ΣΤΑΘΜΟΣ
1. Κεντρικός σταθμός με έγχρωμη οθόνη TFT, τουλάχιστον 21” που να συνοδεύεται από πληκτρολόγιο και ποντίκι.
2. Το μενού (λογισμικό) να είναι στην Ελληνική γλώσσα.
3. Να περιλαμβάνει λογισμικό για παρακολούθηση τουλάχιστον δέκαέξι (16) ασθενών (με δυνατότητα επέκτασης έως 32 ασθενείς).
4. Να έχει δυνατότητα απεικόνισης όλων των κυματομορφών και των μετρήσεων από κάποιο επιλεγμένο από τον χειριστή παρακλίνιο μόνιτορ, χωρίς να σταματά η παρακολούθηση των υπολοίπων ασθενών από την οθόνη του.
5. Να απεικονίζει ταυτόχρονα για κάθε ασθενή τουλάχιστον δύο (2) κυματομορφές και τις τιμές των μετρήσεων των αντίστοιχων παραμέτρων.
6. Να διαθέτει τη δυνατότητα διατήρησης του αποθηκευμένου ιστορικού ενός ασθενή, για απεριόριστο χρονικό διάστημα, μετά το εξιτήριό του από τον κεντρικό σταθμό.
7. Το σύστημα να διαθέτει λειτουργία για μέτρηση και απεικόνιση του διαστήματος QT καθώς και την τιμή QTc του επιλεγμένου επάρματος.
8. Να περιλαμβάνει λογισμικό για πλήρη καταγραφή (Full Disclosure) και trends ενενήντα έξι (96) ωρών.
9. Να συνδέεται με τα μόνιτορς σε τοπικό δίκτυο Ethernet και να εισάγει αυτόματα τα δημογραφικά του ασθενούς μέσω του HIS.
10. Να διαθέτει δικτυακό εκτυπωτή Laser, για εκτύπωση ιστορικού, συμβάντων, trends, αναφορές ΗΚΓ.
11. Να διαθέτει UPS που να παρέχει αυτονομία για τουλάχιστον 5 λεπτά.
12. Να περιλαμβάνει τον απαραίτητο δικτυακό εξοπλισμό που προτείνεται από τον κατασκευαστικό οίκο (switch, κτλ).
ΓΕΝΙΚΑ:
1. Οι συσκευές θα πρέπει να είναι καινούργιες, αμεταχείριστες, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλες για χρήση σε χώρους του Νοσοκομείου και να περιλαμβάνουν όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για την ορθή λειτουργία της.
2. Ο Προμηθευτής υποχρεούται να εκτελέσει πλήρως την εγκατάσταση του υπό προμήθεια εξοπλισμού και να το παραδώσει σε λειτουργία, με δικό του ειδικευμένο και ασφαλισμένο προσωπικό και δική του ολοκληρωτικά ευθύνη, σύμφωνα με τους τεχνικούς και επιστημονικούς κανόνες, τους κανονισμούς του Ελληνικού κράτους, τις οδηγίες και τα σχέδια του κατασκευαστικού οίκου και την συνδρομή των αρμοδίων υπηρεσιών του φορέα στον χώρο που διαθέτει
3. Ο ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός να δίνει τη δυνατότητα διασύνδεσης με άλλα πληροφοριακά συστήματα νοσοκομείου (π.χ. ηλεκτρονικός φάκελος ασθενή) μέσω διεθνών αναγνωρισμένων προτύπων επικοινωνίας (π.χ. HL7, ASTM). Ο Ανάδοχος δεσμεύεται ότι ακόμη και μετά την ολοκλήρωση του έργου, θα παράσχει στον φορέα την τεχνική υποστήριξη (ρύθμιση παραμέτρων & πληροφόρηση) που τυχόν απαιτηθεί προκειμένου να επιτευχθεί η διασύνδεση με τρίτα πληροφοριακά συστήματα
4. Να κατατεθεί φύλλο συμμόρφωσης στο οποίο θα απαντάται με σαφήνεια η συμφωνία ή όχι στις τεχνικές προδιαγραφές, παραπέμποντας, για την τεκμηρίωση, στα συνημμένα στην προσφορά prospectus, ή άλλα φυλλάδια του οίκου, με την ίδια αρίθμηση των τεχνικών προδιαγραφών
5. Να παρέχεται εργοστασιακή εγγύηση καλής λειτουργίας 2 ετών και ετήσια πλήρης συντήρηση που περιλαμβάνει προληπτικό -τακτικό- έκτατο service και παροχή ανταλλακτικών για 10 χρόνια τουλάχιστον.Ο ανάδοχος να διαθέτει επαρκές Τεχνικό Προσωπικό, εκπαιδευμένο και πιστοποιημένο από την Κατασκευάστρια Εταιρεία, το οποίο και θα αναφέρει αναλυτικά καθώς και θα προσκομίσει όλα εκείνα τα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά με την εκπαίδευση τους και την πιστοποίηση τους.
6. Ο διαγωνιζόμενος υποχρεούται να συνυποβάλει με ποινή αποκλεισμού οπωσδήποτε μετά της προσφοράς του:
• Πλήρες εγχειρίδιο χρήσης και λειτουργίας του κατασκευαστικού οίκου με αναλυτική περιγραφή των αντίστοιχων πρωτοκόλλων και λειτουργιών για όλες τις αντίστοιχες εφαρμογές μεταφρασμένο οπωσδήποτε στην Ελληνική γλώσσα κατά την παράδοση του συγκροτήματος ενώ στην αρχική προσφορά (στον επιμέρους φάκελο τεχνικής προσφοράς) μπορεί να δοθεί στην αγγλική και κατά προτίμηση και στην Ελληνική.
• Πλήρες εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα. Τα εγχειρίδια θα παραδοθούν και σε ηλεκτρονική μορφή στο Τμήμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας.
7. Πρόγραμμα εκπαίδευσης για τους χρήστες: δομή και πληρότητα εκπαίδευσης, προσφερόμενα βοηθήματα, προτεινόμενη διάρκεια εκπαίδευσης και αριθμός ατόμων που προτείνεται να εκπαιδευτούν, πιθανή πρόταση για περισσότερες της μιας εκπαιδεύσεις σε προσωπικό (χρήστες) του ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ εντός του χρονικού διαστήματος από την λήξη της προτεινόμενης περιόδου εγγύησης καλής λειτουργίας μέχρι την λήξη του διαστήματος των δέκα ετών από την οριστική παραλαβή του συγκροτήματος.
8. Ο ανάδοχος θα αναλάβει να εκπαιδεύσει το προσωπικό του τμήματος της Βιοϊατρικής τεχνολογίας όσον αφορά την χρήση και συντήρηση των μηxανημάτων. Κατά την διάρκεια της εγγύησης αλλά και εντός της δεκαετίας θα παράσχει επιπλέον μία ανάλογη εκπαίδευση ύστερα από αίτημα του φορέα χωρίς την καταβολή πρόσθετης αμοιβής για τυχόν επανάληψη της εκπαίδευσης μεταγενέστερα προς εκπαίδευση νέου προσωπικού.
9. Για λόγους διασφάλισης ποιότητας πρέπει να κατατεθούν τα εξής:
• Πιστοποιητικό EN ISO 9001 : 2008 ή EN ISO 13485 : 2003 με πεδίο πιστοποίησης την διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (μεταφρασμένα στα ελληνικά και νομίμως επικυρωμένα)
• Πιστοποιητικό EN ISO 13485 : 2003 για την τεχνική υποστήριξη ιατροτερνολογικών προϊόντων (μεταφρασμένα στα ελληνικά και νομίμως επικυρωμένα)
• Πιστοποιητικά σήμανσης CE για τον προσφερόμενο εξοπλισμό
Κύριοι,
Σχετικά με τις προδιαγραφές του φορτίου αναπνευστήρα (α/α 4) σας κοινοποιούμε τα σχόλια της εταιρείας μας.
Μετά από ενδελεχή έρευνα της αγοράς δυστυχώς δεν καταφέραμε να εντοπίσουμε αναπνευστήρα μεταφοράς συμβατό με μαγνητικό τομογράφο, που να πληροί τις ζητούμενες προδιαγραφές.
Για την ανάπτυξη υγειούς ανταγωνισμού και την ευρεία συμμέτοχή εταιρειών προτείνουμε τις παρακάτω γενικές προδιαγραφές:
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ MRI ΣΥΜΒΑΤΟΥ ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑ
• Να είναι φορητός, κατάλληλος για ανάνηψη και μεταφορά παίδων και ενηλίκων.
• Να είναι ανθεκτικής κατασκευής και να διαθέτει πιστοποίηση για μεταφορές με ασθενοφόρο αλλά και για αεροδιακομιδές: με πιστοποίηση ΕΝ 749 & RTCA DO160
• Να μπορεί να λειτουργεί από -10°C 3 έως +50°C σε σχετική υγρασία 0 με 95%
• Να διαθέτει δείκτη προστασίας από υγρά και στερεά τουλάχιστον IP54
• Να είναι κατάλληλος για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού τομογράφου σε πεδία έως και 3 Tesla προκειμένου να μπορεί να συνοδεύει τον ασθενή σε οποιοδήποτε τμήμα.
• Να λειτουργεί με εξωτερική παροχή από φιάλη οξυγόνου ή ισοδύναμη πηγή πίεσης και να μην χρειάζεται άλλη πηγή ενέργειας για τη λειτουργία του .
• Η συχνότητα αναπνοών να είναι ρυθμιζόμενη από 10 έως 40 περίπου αναπνοές/λεπτό.
• Ο όγκος ανά αναπνοή (Tidal Volume) να είναι ρυθμιζόμενος από 70 ml τουλάχιστον και έως 1500 ml.
• Να υποστηρίζει και αυτόματες αναπνοές του ασθενούς, εξασφαλίζοντας ελάχιστο κατά λεπτό αερισμό.
• Να έχει δυνατότητα επιλογής της συγκέντρωσης οξυγόνου σε 100% ή 50%.
• Να έχει ρυθμιζόμενη πίεση ανακούφισης.
• Να έχει μανόμετρο μέτρησης ενδοπνευμονικών πιέσεων, με ενδείξεις από 0 έως 80 cmH2O περίπου.
• Να διαθέτει εσωτερικά ρυθμιζόμενη ΡΕΕΡ από 0 έως 20 cmH2O περίπου.
• Να διαθέτει αερισμό
o CMV
o Spont (Demand).
o Manual breath για συντονισμό με KAΡΠΑ με
o CPAP.
• Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα συναγερμών, MRI συμβατό, για τις παρακάτω τουλάχιστον παραμέτρους:
-Υψηλή πίεση αεραγωγών.
-Χαμηλή πίεση αεραγωγών.
-Αποσύνδεση παροχής Ο2.
-Ανίχνευση προσπάθειας αναπνοής από τον ασθενή.
• Να ζυγίζει λιγότερο από 3,5 κιλά.
• Nα συνοδεύεται από τα απαραίτητα συνδετικά για τις φιάλες η την επιτοίχια παροχή Ο2
• Να συνοδεύεται από φιάλη οξυγόνου μικρού βάρους, και μειωτήρα MRI συμβατά.
• Να συνοδεύεται από τσάντα μεταφοράς του αναπνευστήρα και φιάλης Ο2, του ιδίου οίκου.
• Το κύκλωμα ασθενούς να διαθέτει βαλβίδα μη επανεισπνοής Να παραδοθεί με 10 κυκλώματα ασθενούς.
• Να συνοδεύεται από τσάντα μεταφοράς του αναπνευστήρα του κατασκευαστικού οίκου.
• Να παραδοθεί με όλα τα εξαρτήματα για την πλήρη λειτουργία του και ένα επιπλέον σετ με κάθε αναπνευστήρα
• Να κατατεθεί λεπτομερές φύλλο συμμόρφωσης πλήρως τεκμηριωμένο με συγκεκριμένες αναφορές σε προσπέκτους και άλλα φυλλάδια ή εγχειρίδια του κατασκευαστή.
• Με την παράδοση του μηχανήματος να γίνει επίδειξη της λειτουργίας και χρήσης του.
• Το ανωτέρω είδος να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001 και ISO 13485 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων), που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8/1348/2004.
• Να παρέχεται εργοστασιακή εγγύηση καλής λειτουργίας 2 ετών και ετήσια πλήρης συντήρηση που περιλαμβάνει προληπτικό -τακτικό- έκτατο service και παροχή ανταλλακτικών για 10 χρόνια τουλάχιστον Ο ανάδοχος να διαθέτει επαρκές Τεχνικό Προσωπικό, εκπαιδευμένο και πιστοποιημένο από την Κατασκευάστρια Εταιρεία, το οποίο και θα αναφέρει αναλυτικά καθώς και θα προσκομίσει όλα εκείνα τα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά με την εκπαίδευση τους και την πιστοποίηση τους.
• Απαραίτητη για την τελική επιλογή είναι η επίδειξη του προσφερόμενου εξοπλισμού στο χώρο της ΜΕΘ
Για οποιαδήποτε διευκρίνηση μην διστάσετε να επικοινωνίσετε μαζι μας.
Για την ΠΝΟΗ Α.Ε.
Χρηστός Τζουβελέκης
Ανάπτυξη Προϊόντων
Προς :
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Ημ/νία : 27/01/2021
ΘΕΜΑ: Παρατηρήσεις-προτάσεις επί της υπ’ αριθμ. 8441/18-6-2019 Πρόσκλησης για τη Β φάση Δημόσιας διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού.
Αξιότιμοι Κύριοι,
Κατόπιν μελέτης των τεχνικών προδιαγραφών και σεβόμενοι το έργο της Επιτροπής σύνταξης αυτών, σας παραθέτουμε κατωτέρω τις παρατηρήσεις της εταιρείας μας οι οποίες αφορούν τα προς προμήθεια μηχανήματα.
Με γνώμονα τη βελτίωση και αναβάθμιση των τεχνικών προδιαγραφών που τέθηκαν από την Επιτροπή και λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες ενός σύγχρονου Γενικού Νοσοκομείου, προτείνουμε να τροποποιηθούν οι κάτωθι τεχνικές προδιάγραφες, έτσι ώστε τα συστήματα που θα προμηθευτεί το Νοσοκομείο σας να είναι σύγχρονης τεχνολογίας καλύπτοντας όλες τις ανάγκες αλλά και επιτρέποντας την απρόσκοπτη συμμετοχή όλων των εταιρειών εγνωσμένης αξίας:
ΤΜΗΜΑ 7 – «ΨΗΦΙΑΚΟΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΟΣ ΜΕ ΤΟΜΟΣΥΝΘΕΣΗ»
1. Γενικά Χαρακτηριστικά
«Το σύστημα να είναι το πλέον σύγχρονο μοντέλο του κάθε κατασκευαστή σύμφωνα με τις ζητούμενες προδιαγραφές, στο οποίο να περιλαμβάνονται πρωτοποριακές προδιαγραφές, στο οποίο να περιλαμβάνονται πρωτοποριακές τεχνικές λήψης & απεικόνισης όπως αυτή της τομοσύνθεσης και της απεικόνισης με σκιαγραφικά μέσα. Στο σύστημα να περιλαμβάνονται σύγχρονες τεχνολογίες. Να γίνει σχετική αναφορά. Το σύστημα να είναι κατάλληλο για την διενέργεια και εφαρμογή διαγνωστικών εξετάσεων με ανιχνευτές επίπεδης τεχνολογίας ψηφιακής λήψης. Το σύστημα θα πρέπει να είναι κατάλληλο και πιστοποιημένο και να φέρει αντίστοιχο πιστοποιητικό Διεθνούς Αναγνωρισμένου Φορέα-Οργανισμού από το οποίο θα προκύπτει βεβαιωμένη η σχετική δυνατότητα του συστήματος τόσο για υψηλής ποιότητας προληπτική μαστογραφία όσο και για διαγνωστικές απεικονιστικές τεχνικές μαστού.»
Αναφορικά με την απαίτηση της ανωτέρω προδιαγραφής για πιστοποίηση από Διεθνή Αναγνωρισμένο Φορέα – Οργανισμό για την σχετική δυνατότητα του συστήματος τόσο για υψηλής ποιότητας προληπτική μαστογραφία όσο και για διαγνωστικές απεικονιστικές τεχνικές μαστού, θα θέλαμε να επισημάνουμε τα εξής:
Θα θέλαμε να τονίσουμε ότι θα έπρεπε να αποφεύγεται η δημιουργία λόγων που πιθανόν να οδηγήσουν σε μη συμμετοχή ή απόρριψη προσφορών οικονομικών φορέων σε δημόσιους διαγωνισμούς ιατροτεχνολογικών ειδών, με αφορμή επιπρόσθετες προδιαγραφές που θεσπίζονται πέραν των βασικών απαιτήσεων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Η πλειονότητα των σύγχρονων συστημάτων Ψηφιακής Μαστογραφίας που κατασκευάζονται ή κυκλοφορούν στην ΕΕ και χρησιμοποιούνται για προληπτική μαστογραφία και για διαγνωστικές απεικονιστικές τεχνικές μαστού, φέρουν πιστοποίηση CE (Certification of Conformity) και πληρούν τους σχετικούς κανονισμούς ακτινοπροστασίας.
Για τους παραπάνω λόγους και για την αποφυγή δημιουργίας τυπικών και μόνον λόγων απόρριψής προσφορών Ιατροτεχνολογικων Συστημάτων (ΨΗΦΙΑΚΟΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΟΣ ΜΕ ΤΟΜΟΣΥΝΘΕΣΗ), τα οποία καλύπτουν τις τεχνικές και κλινικές απαιτήσεις των προδιαγραφών, προτείνουμε την επαναδιατύπωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Το σύστημα να είναι το πλέον σύγχρονο μοντέλο του κάθε κατασκευαστή σύμφωνα με τις ζητούμενες προδιαγραφές, στο οποίο να περιλαμβάνονται πρωτοποριακές τεχνικές λήψης & απεικόνισης όπως αυτή της τομοσύνθεσης και της απεικόνισης με σκιαγραφικά μέσα. Στο σύστημα να περιλαμβάνονται σύγχρονες τεχνολογίες. Να γίνει σχετική αναφορά. Το σύστημα να είναι κατάλληλο για την διενέργεια και εφαρμογή διαγνωστικών εξετάσεων με ανιχνευτές επίπεδης τεχνολογίας ψηφιακής λήψης. Το σύστημα θα πρέπει να είναι κατάλληλο για όλες τις σύγχρονες διαγνωστικές απεικονιστικές τεχνικές μαστού και να διαθέτει Πιστοποιητικό CE (Declaration of Conformity) σύμφωνα με την οδηγία 93 /42/ΕΟΚ.»
2. Σταθμός Ελέγχου Χειριστή
«Χρόνος μεταξύ διαδοχικών εκθέσεων, sec 24 x 30.»
Προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Διαστάσεις εξεταστικού πεδίου ανιχνευτικής διάταξης, cm >23 x 29.»
5. Ψηφιακός ανιχνευτής
«Modulation Transfer Function (MTF). Να αναφερθεί η τιμή του παράγοντα MTF σε 2lp/mm και 5lp/mm για δόση εισόδου ανιχνευτή < 9mR»
Λόγω του ότι οι περισσότεροι κατασκευαστές μετρούν την τιμή του παράγοντα MTF με δόση ανιχνευτή εισόδου 9mR και για ευκολότερη σύγκριση των μετρήσεων, προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Modulation Transfer Function (MTF). Να αναφερθεί η τιμή του παράγοντα MTF σε 2lp/mm και 5lp/mm για δόση εισόδου ανιχνευτή ≤ 9mR»
6. Ψηφιακός ανιχνευτής
«MTF. Να διαθέτει το μεγαλύτερο συνατό παράγοντα MTF ο οποίος να επιτυγχάνεται σε δόση εισόδου ανιχνευτή < 9mR. Να αναφερθεί η μέγιστη επιτυγχανόμενη τιμή MTF σε 2lp/mm και 5lp/mm. Να δοθούν αντίστοιχα διαγράμματα στα οποία να φαίνεται η απόκριση της ανιχνευτικής διάταξης»
Λόγω του ότι οι περισσότεροι κατασκευαστές μετρούν την τιμή του παράγοντα MTF με δόση ανιχνευτή εισόδου 9mR και για ευκολότερη σύγκριση των μετρήσεων, προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«MTF. Να διαθέτει το μεγαλύτερο συνατό παράγοντα MTF ο οποίος να επιτυγχάνεται σε δόση εισόδου ανιχνευτή ≤ 9mR. Να αναφερθεί η μέγιστη επιτυγχανόμενη τιμή MTF σε 2lp/mm και 5lp/mm. Να δοθούν αντίστοιχα διαγράμματα στα οποία να φαίνεται η απόκριση της ανιχνευτικής διάταξης»
7. Απαραίτητος συνοδός εξοπλισμός (βασική σύνθεση προσφοράς)
«Πίεστρο επιφάνειας 18×24
Πίεστρο επιφάνειας 24×30
Πίεστρο μασχάλης επιφάνειας 8×20
Πίεστρο διαγνωστικό με διάστασης επαφής περίπου 9 ή 10 cm
Πίεστρο διάτρητου τύπου για τον εντοπισμό αψηλάφητων βλαβών με Hook wire ανεξάρτητα από το σύστημα Βιοψίας.»
Προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Πίεστρο επιφάνειας 18×24
Πίεστρο επιφάνειας 24×30
Πίεστρο μασχάλης επιφάνειας 18×24 (ή άλλης διάστασης) με μετατόπιση
Πίεστρο διαγνωστικό με διάστασης επαφής περίπου 9×9 ή 10×10 cm
Πίεστρο διάτρητου τύπου για τον εντοπισμό αψηλάφητων βλαβών με Hook wire ανεξάρτητα από το σύστημα Βιοψίας.»
ΤΜΗΜΑ 8 – «ΨΗΦΙΑΚΟ ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΖΟΜΕΝΟ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΙΚΟ»
1. Ακτινολογική Λυχνία
«Το μέγεθος της μικρής λυχνίας να είναι ≤ 0,6mm και ≤ 1mm της μεγάλης. Μικρότερες εστίες αποτελούν πλεονέκτημα.»
Για υψηλότερη αντοχή της λυχνίας προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Το μέγεθος της μικρής λυχνίας να είναι ≤ 0,6mm και ≤ 1,2mm της μεγάλης. Μικρότερες εστίες αποτελούν πλεονέκτημα.»
2. Ακτινολογική Λυχνία
«Η θερμοχωρητικότητα ανόδου να είναι 800 KHU τουλάχιστον, η θερμοχωρητικότητα περιβλήματος 2000 KHU τουλάχιστον, καθώς και ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας να είναι τέτοιος ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής και απρόσκοπτη λειτουργία του συγκροτήματος σε συνθήκες βαριάς νοσοκομειακής χρήσης (να αναφερθεί ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας αντίστοιχα).»
Για υψηλότερη αντοχή της λυχνίας προτείνουμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Η θερμοχωρητικότητα ανόδου να είναι 800 KHU τουλάχιστον, η θερμοχωρητικότητα περιβλήματος 2000 KHU τουλάχιστον, ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου 140KHU/min τουλάχιστον και ο ρυθμός θερμοαπαγωγής περιβλήματος της λυχνίας να είναι τέτοιος ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής και απρόσκοπτη λειτουργία του συγκροτήματος σε συνθήκες βαριάς νοσοκομειακής χρήσης (να αναφερθεί ο ρυθμός θερμοαπαγωγής ανόδου και περιβλήματος της λυχνίας αντίστοιχα).»
Ευελπιστώντας ότι οι παρατηρήσεις μας θα τύχουν θετικής αντιμετώπισης, διατελούμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορίες ή διευκρινήσεις.
Μετά τιμής για την ΑΠ. Γ. ΠΑΠΟΥΔΗΣ & ΥΙΟΣ Α.Ε.
ΘΕΜΑ: Δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ενός κεντρικού σταθμού ελέγχου Monitor ΜΕΘ για τις ανάγκες του Νοσοκομείου.
Ανταποκρινόμενοι στο αίτημα της υπηρεσίας σας για την Β Φάση δημόσιας διαβούλευσης επί των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια των ειδών 5, 6: ενός κεντρικού σταθμού ελέγχου Monitor ΜΕΘ & Μόνιτορ ΜΕΘ με τον κεντρικό σταθμό για τις ανάγκες του Νοσοκομείου, ευχαρίστως σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας ως κάτωθι:
1. Στην τεχνική προδιαγραφή των μόνιτορ παράγραφος I. Γενικά σημείο «3» ζητούνται τα κάτωθι:
«3. Να καλύπτει τις σχετικές με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διεθνές προδιαγραφές ασφαλείας και να διαθέτει απαραίτητο πιστοποιητικό σήμανσης CE. Να διατίθεται από αντιπρόσωπο που διαθέτει πιστοποίηση ISO 9001 ή/και ISO 13485 καθώς και βεβαίωση αρμόδιας Αρχής ή Κοινοποιημένου Οργανισμού από την οποία να προκύπτει ότι συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της υπυργικής απόφασης ΣΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/07.01.2004 (“Αρχές & κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων” – ΦΕΚ Β’ 32/16.01.2004).
Θα πρέπει οι αντιπρόσωποι να διαθέτουν και πιστοποίηση κατά ISO 27001 για την Ασφαλή Διαχείριση Πληροφοριών και δεδομένων που αποθηκεύονται στα μόνιτορ αλλά και στον κεντρικό σταθμό ώστε να μην δύναται αυτές οι πληροφορίες να μπορούν να δοθούν σε τρίτους. Αυτό επιπλέον ενισχύεται από την κείμενη νομοθεσία για την προστασία των Προσωπικών Δεδομένων (GDPR).
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«3. Να καλύπτει τις σχετικές με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διεθνές προδιαγραφές ασφαλείας και να διαθέτει απαραίτητο πιστοποιητικό σήμανσης CE. Να διατίθεται από αντιπρόσωπο που διαθέτει πιστοποίηση ISO 9001 ή/και ISO 13485, ISO 27001 ((Ασφαλή Διαχείριση Πληροφοριών και δεδομένων – Data security) καθώς και βεβαίωση αρμόδιας Αρχής ή Κοινοποιημένου Οργανισμού από την οποία να προκύπτει ότι συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της υπυργικής απόφασης ΣΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/07.01.2004 (“Αρχές & κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων” – ΦΕΚ Β’ 32/16.01.2004).
2. Στην τεχνική προδιαγραφή των μόνιτορ παράγραφος I. Γενικά σημείο «8» ζητούνται τα κάτωθι:
«8. Να φέρει έγχρωμη οθόνη τουλάχιστον 17 ιντσών, υψηλής ανάλυσης τουλάχιστον 1280×768 και τουλάχιστον οκτώ (8) καναλίων.»
Το μέγεθος της οθόνης των 17 ιντσών, επιτρέπει την δυνατότητα απεικόνισης έως και 12 απαγωγών ή καναλίων από πλειάδα μόνιτορ του εμπορίου. Επιπλέον, εξυπηρετεί και την ταυτόχρονη απεικόνιση των 12 απαγωγών ΗΚΓφήματος κατά την χρήση του 6 ή 10 -πολικού καλωδίου όπου και ζητείται.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«8. Να φέρει έγχρωμη οθόνη τουλάχιστον 17 ιντσών, υψηλής ανάλυσης τουλάχιστον 1280×768 και τουλάχιστον δώδεκα (12) καναλίων.»
3. Στην τεχνική προδιαγραφή των μόνιτορ παράγραφος II. Γενικά σημείο «4» ζητούνται τα κάτωθι:
«4. Να διαθέτει μνήμη Trend τουλάχιστον 48 ωρών, όλων των παραμέτρων σε γραφήματα και πίνακες με υψηλό ρυθμό δειγματοληψίας τουλάχιστον 20 sec. Tα γραφήματα να εμφανίζονται στην οθόνη ταυτόχρονα με όλες τις κυματομορφές και μετρήσεις πραγματικού χρόνου, ώστε να μην αλλοιώνεται η παρακολούθηση του ασθενούς.»
To Προσφερόμενο από την εταιρία μας μόνιτορ διαθέτει την δυνατότητα δειγματοληψίας ανά 30sec όπου κρίνεται ως επουσιώδης απόκλιση σε σχέση με το ζητούμενο των 20 sec. ώστε να παρέχει παραπάνω από 48 ώρες trends.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«4. Να διαθέτει μνήμη Trend τουλάχιστον 48 ωρών, όλων των παραμέτρων σε γραφήματα και πίνακες με υψηλό ρυθμό δειγματοληψίας 30 sec. Tα γραφήματα να εμφανίζονται στην οθόνη ταυτόχρονα με όλες τις κυματομορφές και μετρήσεις πραγματικού χρόνου, ώστε να μην αλλοιώνεται η παρακολούθηση του ασθενούς.»
4. Στην τεχνική προδιαγραφή των μόνιτορ παράγραφος II. Γενικά σημείο «5» ζητούνται τα κάτωθι:
«5. Να έχει οπωσδήποτε δυνατότητα ανίχνευσης αρρυθμιών και αυτόματης κατάταξης σε ομάδες (τουλάχιστον είκοσι), περιλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, με ανάλυση δύο τουλάχιστον απαγωγών ταυτόχρονα, και να αποθηκεύει τα αρρυθμιολογικά επεισόδια στην μνήμη του.»
Η ανάλυση για την αναγνώριση των αρρυθμιών θα πρέπει να γίνεται από τρεις τουλάχιστον απαγωγές ταυτόχρονα, δυνατότητα που παρέχεται από πλειάδα μόνιτορ του εμπορίου, ώστε να υπάρχει μεγαλύτερη ακρίβεια στα αποτελέσματα.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«5. Να έχει οπωσδήποτε δυνατότητα ανίχνευσης αρρυθμιών και αυτόματης κατάταξης σε ομάδες (τουλάχιστον είκοσι), περιλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, με ανάλυση τριών τουλάχιστον απαγωγών ταυτόχρονα, και να αποθηκεύει τα αρρυθμιολογικά επεισόδια στην μνήμη του.»
5. Στην τεχνική προδιαγραφή του κεντρικού σταθμού παράγραφος «3» ζητούνται τα κάτωθι:
«3. Να έχει δυνατότητα αρχειοθέτησης και ανασκόπησης όλων των συναγερμών, καθώς επίσης και όλων των μετρήσεων των παρακολουθουμένων παραμέτρων υπό μορφή πινάκων (trends) για τουλάχιστον 96 ώρες και δυνατότητα περαιτέρω επέκτασης, καθώς και της ημερομηνίας, της ώρας και των στοιχείων του ασθενούς.»
Επειδή υπάρχουν περιπτώσεις ασθενών (πχ.COVID-19) οι οποίοι λόγω της κατάστασής τους μπορεί να παραμείνουν σε ΜΕΘ για 7 ημέρες τουλάχιστον, αντίστοιχα και ο Κεντρικός σταθμός θα πρέπει να διαθέτει την δυνατότητα αρχειοθέτησης όλων των μετρήσεων των παρακολουθουμένων παραμέτρων για το αντίστοιχο τουλάχιστον διάστημα.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«3. Να έχει δυνατότητα αρχειοθέτησης και ανασκόπησης όλων των συναγερμών, καθώς επίσης και όλων των μετρήσεων των παρακολουθουμένων παραμέτρων υπό μορφή πινάκων (trends) για τουλάχιστον 168 ώρες και δυνατότητα περαιτέρω επέκτασης, καθώς και της ημερομηνίας, της ώρας και των στοιχείων του ασθενούς.»
6. Στην τεχνική προδιαγραφή του κεντρικού σταθμού παράγραφος «5» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να έχει αρχειοθέτηση στο σκληρό δίσκο όλων των κυματομορφών (full disclosure) ανά ασθενή, για όλους τους παρακολουθούμενους ασθενείς για 96 ώρες τουλάχιστον και δυνατότητα επέκτασης.»
Επειδή υπάρχουν περιπτώσεις ασθενών (πχ.COVID-19) οι οποίοι λόγω της κατάστασής τους μπορεί να παραμείνουν σε ΜΕΘ για 7 ημέρες τουλάχιστον, αντίστοιχα και ο Κεντρικός σταθμός θα πρέπει να διαθέτει την δυνατότητα αρχειοθέτησης όλων των κυματομορφών (full disclosure) ανά ασθενή για το αντίστοιχο τουλάχιστον διάστημα.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να έχει αρχειοθέτηση στο σκληρό δίσκο όλων των κυματομορφών (full disclosure) ανά ασθενή, για όλους τους παρακολουθούμενους ασθενείς για 168 ώρες τουλάχιστον και δυνατότητα επέκτασης.»
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Κωνσταντίνος Χρονάκης
Product Manager
Critical Care
Αθήνα 27 Ιανουαρίου 2021
Αρ. πρωτ. SA-42/21
ΘΕΜΑ: Παρατηρήσεις-προτάσεις-σχόλια επί της υπ’ αριθμ. 8441/18-6-2019 Πρόσκλησης για Συμπληρωματική Δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ.
Είδος Α. ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ C-ARM
Κύριοι,
Ανταποκρινόμενοι στο αίτημα σας για διαβούλευση επί των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια « ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΙΚOY C-ARM», ευχαρίστως σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας.
H εταιρία μας προτίθεται να συμμετάσχει στον διαγωνισμό με υψηλότατης τεχνολογίας ακτινοσκοπικά μηχανήματα του Γερμανικού Οίκου ZIEHM Ιmaging GmbH που αποκλειστικά αντιπροσωπεύουμε στην Ελλάδα.
Ο Οίκος ZIEHM Ιmaging εξειδικεύεται επί σειρά ετών στην μελέτη, έρευνα και κατασκευή αποκλειστικά ακτινοσκοπικών μηχανημάτων, χρησιμοποιεί σύγχρονη τεχνολογία μείωσης της δόσης (LOW DOSE) και διαθέτει ποσοστό μεγαλύτερο από 40% της γερμανικής αγοράς.
Έχει λάβει διάφορα βραβεία για τις πρωτοποριακές τεχνολογίες και τεχνικές που έχει αναπτύξει και εφαρμόζει, μεταξύ αυτών το IF Design Award 2001 καθώς και τα Frost & Sullivan Award 2006, 2007,2009, 2011 και 2017.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 2
Να διαθέτει γεννήτρια σύγχρονης τεχνολογίας υψηλής συχνότητας με μέγιστη τάση περίπου 110KV , μέγιστη ένταση τουλάχιστον 20mA στα 110 KV με ψηφιακή λήψη (snapshot) 10mA και ισχύ γεννήτριας τουλάχιστον 2.5 KW . Κατά την ακτινοσκόπηση να επιτυγχάνεται ρεύμα τουλάχιστον 6.0 mA (fluoro mode). Να διαθέτει παλμική και συνεχή ακτινοσκόπηση έως 12pps. Nα αναφερονται αναλυτικά όλοι οι τύποι (modes) λειτουργίας. Να αναφερθεί το εύρος παλμού της γεννήτριας σε msec.
Η ζητούμενη από τις προδιαγραφές απόδοση ρεύματος ακτινοσκόπησης snap shot καθώς ισχύος γεννήτριας αποκλείει την δυνατότητα συμμετοχής της εταιρίας μας στον διαγωνισμό άνευ σημαντικού κλινικού οφέλους.
Ειδικότερα το σύστημα ΖΙΕHM 8000 του Γερμανικού Οίκου ZIEHM Ιmaging GmbH με γεννήτρια ονομαστικής ισχύος 2.2 KW εξασφαλίζει αποδόσεις 110KV και 20 mA και ειδικότερα έως 20mA στην ακτινογραφία , έως 8 mA στην ακτινοσκόπηση ενός παλμού ( snap shot) και έως 6 mA στην ακτινοσκόπηση , υπερκαλύπτοντας έτσι την χρήση για την οποία το σύστημα προορίζεται και σύμφωνα με τις υπόλοιπες ζητούμενες προδιαγραφές.
Κατόπιν τούτου προκειμένου να είναι εφικτή η συμμετοχή στον διαγωνισμό του κορυφαίου κατασκευαστικού οίκου ZIEHM Ιmaging GmbH αιτούμεθα την τροποποίηση της προδιαγραφής ως :
«2. Να διαθέτει γεννήτρια σύγχρονης τεχνολογίας υψηλής συχνότητας με μέγιστη τάση περίπου 110KV , μέγιστη ένταση τουλάχιστον 20mA , με ψηφιακή λήψη (snapshot) 8mA και ισχύ γεννήτριας τουλάχιστον 2.2KW . Κατά την ακτινοσκόπηση να επιτυγχάνεται ρεύμα τουλάχιστον 6.0 mA (fluoro mode). Να διαθέτει συνεχή ακτινοσκόπηση, να αναφερονται αναλυτικά όλοι οι τύποι (modes) λειτουργίας . Να αναφερθεί το εύρος παλμού της γεννήτριας σε m sec.»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 4
Η θερμοχωρητικότητα της ανόδου να είναι υψηλή τουλάχιστον 70 ΚHU και
θερμοχωρητικότητα περιβλήματος τουλάχιστον 900 ΚΗU. Η ψύξη ανόδου να είναι ανάλογης ικανότητας απαγωγής τουλάχιστον 35 KHU/min ώστε να
εξασφαλίζεται δυνατότητα συνεχούς λειτουργίας ακτινοσκόπησης υψηλής ποιότητας. Να αναφερθούν προς αξιολόγηση.
Προκειμένου να είναι εφικτή η συμμετοχή στον διαγωνισμό του κορυφαίου κατασκευαστικού οίκου ZIEHM Ιmaging GmbH με σύστημα αναβαθμισμένων προδιαγραφών αιτούμεθα την τροποποίηση της προδιαγραφής ως :
«4.Η θερμοχωρητικότητα της ανόδου να είναι υψηλή τουλάχιστον 48 ΚHU και
θερμοχωρητικότητα περιβλήματος τουλάχιστον 1.100 ΚΗU. Η ψύξη ανόδου να είναι ανάλογης ικανότητας απαγωγής τουλάχιστον 50KHU/min ώστε να
εξασφαλίζεται δυνατότητα συνεχούς λειτουργίας ακτινοσκόπησης υψηλής ποιότητας. Να αναφερθούν προς αξιολόγηση»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 5
Να φέρει ενισχυτή εικόνας διαμέτρου 9” (23cm) τριών επιπλέον πεδίων ,υψηλής διαγνωστικής ευκρίνειας και μεγέθυνσης. Να αναφερθεί ο τύπος και τα χαρακτηριστικά του.
Θεωρούμε ότι θα πρέπει να προστεθούν περισσότερα ποιοτικά κριτήρια στην πλέον σημαντική παράγραφο που αφορά την ενισχυτή εικόνας κα αφορά άμεσα την τελική ποιότητα εικόνας που λαμβάνει ο χρήστης.
Επιπλέον πρέπει να αξιολογηθεί ο παράγοντας DQE που είναι ο πλέον σημαντικός για τον ενισχυτή εικόνας εφόσον αντιστοιχεί στο ποσοστό της καθαρής διαγνωστικής πληροφορίας που παρουσιάζεται στην τελική εικόνα σε σχέση με το ποσό της αρχικής ακτινοβολίας που δέχεται. Προκειμένου να προμηθευθείτε υψηλής απόδοσης και λειτουργικότητας C-arm αλλά και οι προσφορές να είναι άμεσα συγκρίσιμες κατά την αξιολόγηση θα πρέπει ο παράγοντας DQE να να είναι συγκεκριμένος και ο υψηλότερος δυνατός και η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως κάτωθι :
« 5. Να φέρει ενισχυτή εικόνας διαμέτρου 9” (23cm) τριών επιπλέον πεδίων ,υψηλής διαγνωστικής ευκρίνειας και μεγέθυνσης. αναφερθούν προς αξιολόγηση τα τεχνικά χαρακτηριστικά του ενισχυτή
εικόνας καθώς και η διακριτική ικανότητα ανά πεδίο του ενισχυτή εικόνας σε
lp/cm, η οποία θα είναι τουλάχιστον 60lp/cm στο μικρό πεδίο για την επίτευξη
άριστης διακριτικής ικανότητας σε απαιτητικές επεμβατικές τεχνικές και
επίσης να διαθέτει υψηλή αντίθεση τουλάχιστον 27:1 και υψηλό παράγοντα DQE μεγαλύτερο από 60%.»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 9
Δυνατότητα περιστροφής της περόνης γύρω από τον οριζόντιο άξονα συγκράτησής της κατά +/-180ο περίπου.
Για να εξασφαλιστεί η απαραίτητη και μέγιστη ευχρηστία και λειτουργικότητα του μηχανήματος ειδικά κατά τις απαιτητικές επεμβάσεις ,θα πρέπει οι συγκεκριμένες πολύ σημαντικές κινήσεις γωνιακής αλλά και τροχιακής περιστροφής να εκτελούνται στο μεγαλύτερο δυνατό εύρος
.
Ειδικότερα όταν η γωνία περιστροφής είναι τάξης ±180ο και κατά τη διάρκεια της επέμβασης απαιτείται επιπλέον κίνηση κατά 10ο-15ο τότε ο χρήστης θα πρέπει να περιστρέψει πίσω το βραχίονα κατά 180ο και εν συνεχεία από την άλλη μεριά να πραγματοποιήσει κίνηση κατά 10ο – 15ο. Όλα τα υψηλής απόδοσης μηχανήματα έχουν κίνηση τουλάχιστον ±225ο, και αυτό με γνώμονα την ευχρηστία και την ασφάλεια του ασθενή , την συντόμευση του χρόνου επέμβασης και την αποφυγή των περιττών επανατοποθετήσεων και της επιπλέον δόσης ακτινοβολίας στον ασθενή.
Επομένως προτείνουμε την τροποποίηση των συγκεκριμένων προδιαγραφών ως κάτωθι:
« Δυνατότητα περιστροφής της περόνης γύρω από τον οριζόντιο άξονα συγκράτησής της κατά +/-225ο τουλάχιστον και να εκτελεί τροχιακή κίνηση τουλάχιστον 135ο »
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 12
Να διαθέτει μεγάλη αποθηκευτική ικανότητα >=100.000 εικόνες ,σύστημα εγγραφής σε CD-USB με δυνατότητα θέασης σε κοινό υπολογιστή . Να διαθέτει σύστημα επικοινωνίας DICOM (print ,storage,dose report)
Εφόσον ανά περιστατικό και αναλόγως του είδους της επέμβασης που πραγματοποιείται αποθηκεύονται απαραίτητα τουλάχιστον 5-20 εικόνες και προκειμένου να προμηθευτείτε ένα σύστημα υψηλών αποδόσεων με υψηλή ανάλυση και ποιότητα εικόνας , απαραίτητη για τις λειτουργίες πχ της νευροχειρουργικής , προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως κάτωθι :
«12. Να διαθέτει μεγάλη αποθηκευτική ικανότητα >=150.000 εικόνες και με βάθος επεξεργασίας τουλάχιστον 16bit ,σύστημα εγγραφής σε CD-USB με δυνατότητα θέασης σε κοινό υπολογιστή . Να διαθέτει σύστημα επικοινωνίας DICOM (print ,storage,dose report»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 17
Να διαθέτει ουρολογικό και αγγειοχειρουργικό πακέτο ώστε να μπορεί να γίνει καταγραφή ροής εικόνων (cine) τουλάχιστον 25 καρέ αν δευτερόλεπτο.
Ο διαθέσιμος προϋπολογισμός δεν επαρκεί για την προμήθεια των ανωτέρω αναφερόμενων προγραμμάτων και ειδικά του πακέτου αγγειοχειρουργικής που εκτός από το υψηλό του κόστος απαιτεί συνολικά και υψηλότερες αποδόσεις λειτουργίας από τις αναφερόμενες στις τεχνικές προδιαγραφές . Επομένως προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως κάτωθι :
«17. Να προσφερθεί εφόσον διατίθεται ουρολογικό και αγγειοχειρουργικό πακέτο ώστε να μπορεί να γίνει καταγραφή ροής εικόνων (cine) τουλάχιστον 25 καρέ αν δευτερόλεπτο.»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 19
Να γίνει επίδειξη του συστήματος στο χειρουργείο.
Δεδομένου ότι τα ακτινοσκοπικά συστήματα C-arm διατίθενται κατόπιν παραγγελίας και δεν υπάρχουν σε στοκ προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως κάτωθι :
«19. Να γίνει επίδειξη του συστήματος στο χειρουργείο ή σε άλλο Νοσοκομείο που βρίσκεται εγκατεστημένο το προσφερόμενο σύστημα»
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε ερώτηση ή διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Γ. Σιαφαρίκα
Μηχανικός Βιοϊατρικής Τεχνολογίας
Διεύθυνση Απεικονιστικού Τμήματος
Προς το
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ- ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ ΕΕΣ
Αθανασάκη 2, 11526 Αθήνα
Υπόψη : Γραφείο Προμηθειών
Αθήνα 27 Ιανουαρίου 2021
Αρ. πρωτ. SA-41/21
Θέμα: Παρατηρήσεις στην Δημόσια Διαβούλευση επί του σχεδίου τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ΨΗΦΙΑΚΟΥ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΟΥ.
Κύριοι,
Δια της παρούσης υποβάλλουμε τις πιο κάτω παρατηρήσεις μας για τις προδιαγραφές του ανωτέρου είδους.
ΕΙΔΟΣ: ΣΥΣΤΗΜΑ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΙΑΣ
Η εταιρία μας αντιπροσωπεύει τον κορυφαίο και παγκοσμίως αναγνωρισμένο ψηφιακό μαστογράφο SELENIA DIMENSIONS κατασκευής του Αμερικανικού Οίκου HOLOGIC, βραβευμένου από το Οργανισμό FROST & SULLIVAN και διαθέτοντας το έτος 2015 το 42% της παγκόσμιας αγοράς ψηφιακών μαστογράφων αλλά και το 80% της σχετικής αγοράς μηχανημάτων τομοσύνθεσης σε ΗΠΑ.
Επιπλέον θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι η HOLOGIC είναι η μοναδική εταιρία που έχει αποδείξει την υπεροχή της 2D & 3D ψηφιακής μαστογραφίας σε σχέση με την κλασική 2D ψηφιακή μαστογραφία με την εφαρμογή των ειδικά μελετημένων επί σειρά ετών και αποκλειστικά χρησιμοποιούμενων από την HOLOGIC τεχνικών παραμέτρων τομοσύνθεσης.
Ειδικότερα, οι πλέον πρόσφατες δημοσιευμένες μελέτες με την χρήση του Ψηφιακού Μαστογράφου SELENIA DIMENSIONS για τον συνδυασμό 2D και 3D ψηφιακής μαστογραφίας απέδειξαν ότι εξασφαλίζεται:
• 40% αύξηση στην ανίχνευση των διηθητικών καρκίνων
• 27% αύξηση στην ανίχνευση καρκίνων (διηθητικών και μη διηθητικών)
• 15% μείωση σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα
Επίσης επισημαίνουμε ότι η τεχνολογία τομοσύνθεσης της HOLOGIC είναι η μοναδική πιστοποιημένη ως προς την ανωτερότητά της σε σχέση με την 2D ψηφιακή μαστογραφία ειδικά για τις γυναίκες με πυκνούς μαστούς.
“FDA approved as superior to standard 2D mammography for routine breast cancer screening of women with dense breast”
Ο διαθέσιμος προϋπολογισμός για την προμήθεια του Ψηφιακού Μαστογράφου Τομοσύνθεσης από το Νοσοκομείο σας είναι μόλις 250.000€ συμπεριλαμβανομένου και του Φ.Π.Α.
Στη βασική σύνθεση ζητούνται η δυνατότητα Τομοσύνθεσης μαστού DBT, η δυνατότητα δημιουργίας ανακατασκευασμένης 2D εικόνας από τις 3D λήψεις (SYNTHSISZED 2D MAMOGRAPHY) καθώς το σύστημα αυτόματης διάγνωσης CAD .
Σας ενημερώνουμε ότι ο διαθέσιμος προϋπολογισμός δεν επαρκεί για την προμήθεια του μαστογράφου συμπεριλαμβανομένων και όλων των ανωτέρω χαρακτηριστικών. Οι ζητούμενες δυνατότητες που αναλυτικά σας αναφέραμε παραπάνω καθιστούν ανέφικτη την υποβολή οικονομικής προσφοράς από την εταιρεία μας, στον επικείμενο διαγωνισμό. Θεωρούμε ότι και οι άλλοι προμηθευτές αξιόλογων ψηφιακών μαστογράφων δεν θα είναι σε θέση να υποβάλλουν οικονομική προσφορά για την ζητούμενη από τις τεχνικές προδιαγραφές σύνθεση.
Προκειμένου να υπάρξει η δυνατότητα από την εταιρεία μας να συμμετάσχει στον επικείμενο διαγωνισμό με υποβολή προσφοράς ζητούμε κατ’αρχάς να αφαιρεθούν από τη βασική σύνθεση οι ως άνω αναφερόμενες δυνατότητες τομοσύνθεσης και συνθετικής 2D μαστογραφίας και να απαιτούνται ως προς επιλογή μελλοντικές αναβαθμίσεις.
Οι ως άνω παρατηρήσεις μας γίνονται με γνώμονα την προμήθεια του πλέον κατάλληλου συστήματος με αυξημένες κλινικές εφαρμογές προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και των εξεταζομένων γυναικών καθώς και για την ισότιμη συμμετοχή της εταιρείας μας.
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε ερώτηση ή διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Γ. Σιαφαρίκα
Μηχανικός Βιοϊατρικής Τεχνολογίας
Διεύθυνση Απεικονιστικού Τμήματος
Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ- ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ ΕΕΣ
Αθανασάκη 2, 11526 Αθήνα
Υπόψη : Γραφείο Προμηθειών
Αθήνα 26 Ιανουαρίου 2021
ΘΕΜΑ: 2η Δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια τριών κρεβατιών ΜΕΘ πλήρως εξοπλισμένες για τις ανάγκες του Νοσοκομείου.
Ανταποκρινόμενοι στο αίτημα της υπηρεσίας σας για την Β΄ Φάση δημόσιας διαβούλευσης επί των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια τριών κρεβατιών ΜΕΘ πλήρως εξοπλισμένα για τις ανάγκες του Νοσοκομείου, ευχαρίστως σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας ως κάτωθι:
1. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «1» ζητούνται τα κάτωθι:
«Το κρεβάτι να είναι υπερσύγχρονης τεχνολογίας, κατασκευασμένο από υλικά ποιότητας, μεγάλης αντοχής και κατάλληλο να δεχθεί ασθενείς μεγάλου σωματικού βάρους έως και 250 kgr, ελαφρύ για ευκολία στην μετακίνηση του και υψηλής αισθητικής.»
Οι Ευρωπαϊκές οδηγίες ΕΝ 60601-2-52 οι οποίες έχουν αντικαταστήσει το ΕΝ 60601-2-38 αναφέρονται στο ασφαλές φορτίο λειτουργίας που μπορεί να δεχτεί μία κλίνη και όχι μόνο στο σωματικό βάρος του ασθενούς. Συγκεκριμένα, το ασφαλές φορτίο λειτουργίας είναι ο συνδυασμός του σωματικού βάρους του ασθενή, το στρώμα και οποιαδήποτε άλλα εξαρτήματα τοποθετούνται πάνω στην κλίνη.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Το κρεβάτι να είναι υπερσύγχρονης τεχνολογίας, κατασκευασμένο από υλικά ποιότητας, μεγάλης αντοχής και κατάλληλο να δεχθεί ασφαλές φορτίο λειτουργίας έως και 250 kgr τουλάχιστον, ελαφρύ για ευκολία στην μετακίνηση του και υψηλής αισθητικής.»
2. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «2» ζητούνται τα κάτωθι:
«Η επιφάνεια κατάκλισης του κρεβατιού να αποτελείται από τέσσερα (4) τμήματα, εκ των οποίων τρία (3) κινητά (πλάτη, μηροί, πόδια) και ένα σταθερό (λεκάνη). Να αποσπώνται εύκολα για πλύσιμο και απολύμανση.»
Στο σύνολο των προδιαγραφών δεν ζητείται τα τμήματα πλάτης και λεκάνης να είναι από ακτινοδιαπερατό υλικό, ώστε να μπορεί να εκτελεστεί ακτινολογική ή με C ARM εξέταση στο ασθενή χωρίς να απαιτείται η μετακίνηση του. Οπότε, θα πρέπει αυτά τα δύο τμήματα να είναι από αυτό το ειδικό ακτινοδιαπερατό υλικό και το τμήμα της πλάτης να δέχεται ακτινολογική κασέτα για την λήψη ακτινογραφιών. Οπότε η επιφάνεια αυτών των τμημάτων δεν μπορεί να είναι προσθαφαιρούμενη για να διευκολύνεται η παραπάνω διαδικασία.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Η επιφάνεια κατάκλισης του κρεβατιού να αποτελείται από τέσσερα (4) τμήματα, εκ των οποίων τρία (3) κινητά (πλάτη, μηροί, πόδια) και ένα σταθερό (λεκάνη). Τα τμήματα μηροί και πόδια να αποσπώνται εύκολα για πλύσιμο και απολύμανση ενώ τα τμήματα πλάτης και λεκάνης να είναι σταθερά για την χρήση ακτινοσκοπικού ή CARM μηχανήματος. Nα διαθέτει θήκη για την συγκράτηση ακτινολογικής κασέτας. Η τοποθέτηση της κασέτας να επιτυγχάνεται από τα πλάγια της κλίνης ώστε να μην απαιτείται η μετακίνηση του ασθενούς από την επιφάνεια κατάκλισης.
3. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «3» ζητούνται τα κάτωθι:
«Όλες οι ρυθμίσεις να γίνονται ηλεκτρικά από χειριστήρια προσβάσιμα από τον ασθενή, αδιάφορα από την θέση του στο κρεβάτι, αλλά και χωριστά χειριστήρια για το νοσηλευτικό προσωπικό.
Τα χειριστήρια να είναι ενσωματωμένα στα πλαϊνά προστατευτικά πλαίσια και να φέρουν εμφανείς ενδείξεις στα πλήκτρα για την κίνηση που πραγματοποιείται. Επιθυμητός και ο φωτισμός των χειριστηρίων για εύκολη πρόσβαση το βράδυ»
Θα πρέπει να γίνεται συγκεκριμένη αναφορά στις κινήσεις που μπορούν να εκτελέσουν τα χειριστήρια του ασθενή και συγκεκριμένα η ρύθμιση του τμήματος πλάτης, μηρών και ύψους της κλίνης καθώς δεν επιτρέπεται το χειριστήριο του ασθενή να διαθέτει ειδικές κινήσεις όπως πχ. CPR, TREND/Reverse TREND, καρδιολογικής καρέκλας. Επίσης, τα χειριστήρια του ασθενή θα πρέπει να είναι ενσωματωμένα στα πλαϊνά προστατευτικά ενώ του νοσηλευτή θα πρέπει να είναι ενσύρματο τοποθετημένο στην μετώπη ποδιών ώστε να έχει περιμετρική ορατότητα του ασθενή αλλά και για να μπορεί να μεταφέρεται.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Οι ρυθμίσεις τμήματος πλάτης, μηρών και ύψους κλίνης να γίνονται ηλεκτρικά από χειριστήρια προσβάσιμα από τον ασθενή, αδιάφορα από την θέση του στο κρεβάτι, αλλά και χωριστά χειριστήρια για το νοσηλευτικό προσωπικό.
Τα χειριστήρια του ασθενή να είναι ενσωματωμένα στα πλαϊνά προστατευτικά πλαίσια ενώ του νοσηλευτή να είναι ενσύρματο και να φέρουν εμφανείς ενδείξεις στα πλήκτρα για την κίνηση που πραγματοποιείται. Επιθυμητός και ο φωτισμός των χειριστηρίων για εύκολη πρόσβαση το βράδυ»
4. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «5» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να πραγματοποιεί ηλεκτρικά τις κάτωθι κινήσεις:
– Αυξομείωση ύψους μεταξύ 35cm-80cm περίπου
– Κλίση τμήματος πλάτης
– Κλίση τμήματος μηρών
– Κλίση τμήματος ποδιών
– Κλίση Trendelenburg και Reverse trendelenburg»
Η αυξομείωση του ύψους θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 40-80 cm καθώς αυτό επηρεάζεται και από το μέγεθος των τροχών όπου υπάρχει διαφορά μεταξύ τροχού με διάμετρο 125mm και τροχό με διάμετρο 150mm. Επιπλέον το τμήμα ποδιών να μπορεί να ρυθμίζεται ή και μηχανικά καθώς δέχεται το ελάχιστο δυνατό βάρος του ασθενή όπως επίσης δεν ρυθμίζεται συχνά σε αντίθεση με τα τμήματα μηρών και πλάτης.
Επίσης είναι πολύ σημαντικό, η ρύθμιση του ύψους της κλίνης να μπορεί να πραγματοποιείται και από ποδοδιακόπτες (εκτός του ενσύρματου χειριστηρίου), οι οποίοι θα είναι τοποθετημένοι αμφίπλευρα της κλίνης και θα διαθέτουν κομβία για την αυξομείωση του ύψους όπως επίσης και ξεχωριστό κομβίο για την οριζοντίωση της επιφάνειας κατάκλισης (λήψη εξεταστικής θέσης) για την διευκόλυνση του ιατρικού – νοσηλευτικού προσωπικού σε περιπτώσεις όπου απαιτείται να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε εξέταση ή μικροεπέμβαση υπό άσηπτες συνθήκες.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να πραγματοποιεί ηλεκτρικά τις κάτωθι κινήσεις:
– Αυξομείωση ύψους μεταξύ 40cm-80cm περίπου. Η αυξομείωση του ύψους να επιτυγχάνεται και από ποδοδιακόπτες, οι οποίοι θα βρίσκονται αμφίπλευρα της κλίνης και θα διαθέτουν κομβία για την αυξομείωση του ύψους και ξεχωριστό κομβίο για την οριζοντίωση της κλίνης (λήψης εξεταστικής θέσης) για την διευκόλυνση του ιατρικού – νοσηλευτικού προσωπικού σε περιπτώσεις που απαιτείται να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε εξέταση ή μικροεπέμβαση υπό άσηπτες συνθήκες.
– Κλίση τμήματος πλάτης
– Κλίση τμήματος μηρών
– Κλίση τμήματος ποδιών ή μηχανικά
– Κλίση Trendelenburg και Reverse trendelenburg».
5. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «9» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να διαθέτει ένδειξη των γωνιών κλίσης του τμήματος».
Οι κλίνες διαθέτουν ψηφιακές ενδείξεις για την κλίση της πλάτης.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να διαθέτει ψηφιακή ένδειξη των γωνιών κλίσης του τμήματος πλάτης».
6. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «12» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να διαθέτει εργονομικό σχεδιασμό, που να επιτρέπει την άμεση πρόσβαση σε επισκευές και συντήρηση, χωρίς την ανάγκη απομάκρυνση του κρεβατιού από την μονάδα (να αναφερθούν λεπτομέρειες) μειώνονται στο ελάχιστο δυνατό την ακινητοποίηση του σε περίπτωση βλάβης.»
Θεωρούμε ότι η δυνατότητα της επισκευής και συντήρησης στον ίδιο χώρο της ΜΕΘ επιφέρει ανάπτυξη μικροβίων και δημιουργίας οχλαγωγίας με αποτέλεσμα να μπαίνει σε κίνδυνο η ανάρρωση των ασθενών. Επίσης λόγω των μεγάλων διαστάσεων της κλίνης και αντιστοίχως τον περιορισμένο χώρο που έχει το τμήμα της ΜΕΘ, καθιστά αδύνατο την επισκευή της κλίνης στον χώρο αυτό. Τέλος, ο τεχνικός του εκάστοτε προμηθευτή σε συνεργασία με τον τεχνικό του Νοσοκομείου θα μπορούν να κρίνουν εάν η μετακίνηση της κλίνης θα επιφέρει περαιτέρω βλάβη.
Προτείνουμε την απαλοιφή της προδιαγραφής.
7. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «15» ζητούνται τα κάτωθι:
«Οι μετώπες κεφαλής και ποδιών να είναι αποσπώμενες, ενιαίου τύπου και να διαθέτουν δυνατότητα χρωματικών επιλογών. Ειδικότερα η μετώπη κεφαλής να είναι ενσωματωμένη στο πλαίσιο του κρεβατιού και να μην ακολουθεί τις κινήσεις της επιφάνειας κατάκλισης διευκολύνοντας την πρόσβαση στον ασθενή. Η μετώπη των ποδιών να είναι κατασκευασμένη ώστε να παρέχει ασφάλεια κατά την μεταφορά του ασθενούς»
Θα πρέπει η μετώπη ποδιών τουλάχιστον να μπορεί να ασφαλίζει στο πλαίσιο ώστε να αποφευχθεί η μη ηθελημένη αφαίρεσή της κατά την μετακίνηση της κλίνης στους διαδρόμους.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Οι μετώπες κεφαλής και ποδιών να είναι αποσπώμενες, ενιαίου τύπου και να διαθέτουν δυνατότητα χρωματικών επιλογών. Να μπορεί να ασφαλίσει η μετώπη ποδιών τουλάχιστον στο πλαίσιο ώστε να αποφευχθεί η μη ηθελημένη αφαίρεσή της κατά την μετακίνηση της κλίνης στους διαδρόμους. Θα εκτιμηθεί εάν ασφαλίζει και η μετώπη κεφαλής στο πλαίσιο της κλίνης. Ειδικότερα η μετώπη κεφαλής να είναι ενσωματωμένη στο πλαίσιο του κρεβατιού και να μην ακολουθεί τις κινήσεις της επιφάνειας κατάκλισης διευκολύνοντας την πρόσβαση στον ασθενή.»
8. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «16» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να κινείται σε τέσσερις (4) αντιστατικούς τροχούς διαμέτρου τουλάχιστον 125 mm με κεντρικό σύστημα πέδησης, ελεύθερη κίνηση και κίνηση σε ευθεία.»
Η αντιστατικότητα μπορεί να πραγματοποιείται ακόμα και με τον ένα τροχό καθώς αυτό διοχετεύεται σε όλη την κλίνη. Επιπλέον οι τροχοί θα πρέπει να είναι διαμέτρου 150mm καθώς επιτυγχάνεται μεγαλύτερη ευκολία κατά την μετακίνηση. Τέλος, η προσθήκη και 5ου τροχού και ειδικά αναδιπλούμενου εξυπηρετεί την καλύτερη διαχείριση την κλίνης κατά την μεταφορά ενώ σε περίπτωση που η κλίνη είναι σταθμευμένη δεν εμποδίζει την χρήση ακτινοσκοπικών μηχανημάτων.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να κινείται σε τέσσερις (4) αντιστατικούς τροχούς διαμέτρου 150 mm με κεντρικό σύστημα πέδησης, ελεύθερη κίνηση και κίνηση σε ευθεία. Να διαθέτει και 5ο τροχό, αναδιπλούμενο, ώστε να εξυπηρετεί το νοσηλευτικό προσωπικό κατά την μεταφορά αλλά παράλληλα να μην εμποδίζει την χρήση ακτινοσκοπικών μηχανημάτων όταν η κλίνη είναι ακινητοποιημένη»
9. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «19» ζητούνται τα κάτωθι:
«οι διαστάσεις του να είναι περίπου οι εξής:
– Ολικό μήκος 225cm
– Ολικό μήκος 240cm
– Πλάτος 100cm
Οι παραπάνω είναι προφανώς εξωτερικές διαστάσεις αλλά αντίστοιχα θα πρέπει να αναφέρονται και οι εσωτερικές διαστάσεις της επιφάνειας κατάκλισης οι οποίες θα πρέπει να είναι οι ελάχιστες τουλάχιστον 200 x 85 cm ενώ με την επέκταση να είναι τουλάχιστον 215cm.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Οι εξωτερικές διαστάσεις του να είναι περίπου οι εξής:
– Ολικό μήκος 220cm
– Ολικό μήκος με επέκταση 240cm
– Πλάτος 100cm
Οι εσωτερικές διαστάσεις να είναι 200 x 85 cm τουλάχιστον (μεγαλύτερη θα εκτιμηθεί) και με την επέκταση 220 cm. τουλάχιστον.»
10. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «22.1» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να διαθέτει ειδικό σχεδιασμό της επιφάνειας κατάκλισης που να εξασφαλίζει ομαλή κατανομή του βάρους του ασθενούς και μείωση της ασκούμενης πίεσης στο δέρμα για προστασία ασθενούς υψηλού κινδύνου ανάπτυξης κατακλίσεων.»
Εφόσον η προδιαγραφή αναφέρεται στην ιδιότητα του στρώματος για προστασία ασθενούς υψηλού κινδύνου, αυτή θα πρέπει να ορίζεται αριθμητικά ήτοι τον 4ο βαθμό.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να διαθέτει ειδικό σχεδιασμό της επιφάνειας κατάκλισης που να εξασφαλίζει ομαλή κατανομή του βάρους του ασθενούς και μείωση της ασκούμενης πίεσης στο δέρμα για προστασία ασθενούς υψηλού κινδύνου ανάπτυξης κατακλίσεων έως και 4ου βαθμού.»
11. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «22.2» ζητούνται τα κάτωθι:
« Να φέρει ειδικές αυλακώσεις και στις δύο επιφάνειες που επιτρέπουν αφ ‘ ενός την ανεμπόδιστη κυκλοφορία του αέρα – ελαττώνοντας έτσι την ανάπτυξη υγρασίας και θερμότητας – αφ΄ ετέρου τη δυνατότητα χρησιμοποίησής του και από τις δύο επιφάνειες.».
Ο κάθε κατασκευαστής διαθέτει διαφορετικό τρόπο διαχείρισης της κυκλοφορίας του αέρα μέσα στο στρώμα ώστε να επιτυγχάνεται η ελάττωση της υγρασίας και της θερμότητας μέσα σε αυτό και όχι απαραιτήτως μέσω ειδικών αυλακώσεων. Αντίστοιχα, δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται και από τις δύο επιφάνειες το στρώμα καθώς το κάθε στρώμα διαθέτει διαφορετικό τρόπο κατασκευής ώστε να μην χάνονται οι ιδιότητές του.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
« Να φέρει ειδικό σύστημα που να επιτρέπει την ανεμπόδιστη κυκλοφορία του αέρα – ελαττώνοντας έτσι την ανάπτυξη υγρασίας και θερμότητας. Να μπορεί το στρώμα να περιστρέφεται ώστε να μην χάνει τις ιδιότητές του.»
12. Στην τεχνική προδιαγραφή παράγραφος «22.5» ζητούνται τα κάτωθι:
«Να δύναται να δεχθεί ασθενείς βάρους 250 κιλών όπως και το αιτούμενο κρεβάτι.»
Όπως αναφέρουμε και στο σημείο 1 το ασφαλές φορτίο λειτουργίας την κλίνης είναι ο συνδυασμός του βάρους του ασθενούς, του στρώματος, και των διαφόρων παρελκομένων που βρίσκονται σε αυτό (παραγρ. 201.9.8.3.1). Για αυτό το λόγο, η οδηγία 60601-2-52 αναφέρει ότι το ελάχιστο βάρος ασθενούς που μπορεί να σηκώνει η κλίνη είναι τα 185 kg. Οπότε κλίνες που διαθέτουν ασφαλές φορτίο λειτουργίας τουλάχιστον 250kg σημαίνει ότι το ελάχιστο βάρος ασθενούς που μπορεί να σηκώσει η κλίνη και αντίστοιχα το στρώμα είναι τα 185 kg.
Προτείνουμε να μετατραπεί ως κάτωθι:
«Να δύναται να δεχθεί ασθενείς βάρους 185 κιλών όπως και το αιτούμενο κρεβάτι.»
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Xαραλαμποπούλου Γεωργία
Product Manager
Critical Care