Main menu

1 σχόλιο

  1. Αφορά: Πρόσκληση για την Α φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια του είδους με «CPV 3696500-0 «Αντιδραστήρια Εργαστηρίων (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΤΗ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΘ, ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ).

    Αξιότιμοι κύριοι,

    Σε συνέχεια της πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ.30553/12-12-2019, σας παραθέτουμε τα σχόλια/ παρατηρήσεις της εταιρείας μας ως ακολούθως:

    Σχετικά με τα «Χαρακτηριστικά αναλυτή Αερίων Αίματος, Ηλεκτρολυτών, Αιματοκρίτη, Αιμοσφαιρίνης, παραγώγων αυτής και Μεταβολιτών (pack)» παρακαλούμε να εξετάσετε τις παρακάτω παρατηρήσεις μας :
    1. Σε διάφορα σημεία εντός των τεχνικών προδιαγραφών σας, ορίζεται συγκεκριμένος τρόπο κατασκευής των υλικών μέσω των οποίων θα λειτουργεί ο υπό προμήθεια αναλυτής: (i) Κασέτα ηλεκτροδίων (ii) πακέτο αντιδραστηρίων. Ο αναλυτής που έχουμε την πρόθεση να προσφέρουμε (Rapidpoint 500), διαθέτει (i)κασέτα με υγρά και αντιδραστήρια και (Ii)πακέτο με απόβλητα/έκπλυση) και με αυτή τη συγκεκριμένη περιγραφή αποκλείεται. Επομένως ,δίχως ο τρόπος κατασκευής των υλικών να επηρεάζει χειριστές, λειτουργία ή ευκολία χρήσης ( πάλι πρόκειται περί χρήσης 2 υλικών) ή αξιοπιστία καθώς διαδικασίες συντήρησης ηλεκτροδίων δεν απαιτούνται όπως ζητάτε με αυτή την περιγραφή αποκλείεται αναιτιολόγητα ο αναλυτής μας. Επιπλέον όπως ορίζεται στον νόμο 4412/2016, άρθρο 54, παρ. 4 «Οι τεχνικές προδιαγραφές εκτός αν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής» Το αντικείμενο της σύμβασης σας -εκτέλεση εξετάσεων αερίων αίματος με ευκολία στη χρήση μέσω δύο μόλις υλικών- επιτυγχάνεται και από τα δικά μας προϊόντα .Με βάση τα παραπάνω προτείνουμε την ακόλουθη τροποποίηση των προδιαγραφών σας:
    a. Της απαίτησης σας «1. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας κασέτας ηλεκτροδίων και πακέτου αντιδραστηρίων ….» σε «Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας με λειτουργία αποκλειστικά μέσω περιορισμένου αριθμού κασετών»
    b. Της απαίτησης σας«6. Τα αναλώσιμα του (αντιδραστήρια και δοχείο αποβλήτων) να περιλαμβάνονται σε κοινή συσκευασία pack και να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου» και «7.Τα ηλεκτρόδια του να βρίσκονται ενσωματωμένα σε κασέτα ηλεκτροδίων και να μην απαιτούν κανενός είδος συντήρηση» σε μία κοινή προδιαγραφή «Τα αναλώσιμα και αντιδραστήρια να βρίσκονται σε περιορισμένο αριθμό κασετών. Να απαιτείται μόνο αντικατάσταση κασετών και να αναφερθεί ο τρόπος αποθήκευσης τους»

    2. Σχετικά με την απαίτηση σας στις μετρούμενες παραμέτρους (προδιαγραφή 4) να συμπεριλάβετε τον αιματοκρίτη (Hct), ενώ ήδη ζητάτε πλήρη οξυμετρία (ctHb, sO2, COHb, MetHb,HHb, O2Hb): Οι αναλυτές μας μετρώντας αιμοσφαιρίνη (φωτομετρικά) με μέθοδο αναφοράς παρέχουν τις απαιτούμενες κλινικές πληροφορίες με μέγιστη αξιοπιστία. Για αυτό δεν διαθέτουμε ταυτόχρονη μέτρηση Hct (την παρέχουμε υπολογιστικά), καθώς δεν παρέχει καμία επιπλέον πληροφορία. Στο μόνο που οδηγεί η προσθήκη της συγκεκριμένης παραμέτρου ως μετρούμενης είναι ο πλήρως αναιτιολόγητος αποκλεισμός αναλυτών (μεταξύ των οποίων και των δικών μας). Προτείνουμε επομένως στις ζητούμενες εξετάσεις σας να μην περιλαμβάνεται η μέτρηση Hct.

    3. Σχετικά με την απαίτηση σας επίσης στην προδιαγραφή 4 στις υπολογιζόμενες παραμέτρους να συμπεριλάβετε την εξέταση pH(st) (pΗ σε pCO2 40 mmHg). H συγκεκριμένη εξέταση αποτελεί υπολογιζόμενη παράμετρο που παρέχει μόλις 1 κατασκευαστής. Ως αποτέλεσμα αποκλείει τη συμμετοχή τόσο τη δική μας όσο και κάθε άλλου κατασκευαστή. Προτείνουμε επομένως να εξετάσετε αν αυτή η παράμετρος θα πρέπει να οδηγήσει στην εξάλειψη του ανταγωνισμού.Με βάση τα παραπάνω προτείνουμε να μη συμπεριληφθεί στις απαιτήσεις σας.

    4. Σχετικά με την απαίτηση σας «8.Να διαθέτει σύστημα αυτόματου ελέγχου ποιότητας σε μορφή ξεχωριστού pack που αποθηκεύει φιαλίδια QC…» . Ο αναλυτής μας ενώ παρέχει τη ζητούμενη δυνατότητα, αποθηκεύει τα υλικά QC σε άλλη μορφή, εντός κλειστών πακέτων. Διασφαλίζει επομένως τα ζητούμενα με διαφορετικό τρόπο κατασκευής. Προτείνουμε επομένως να αντικατασταθεί η περιγραφή φιαλίδια QC με τη γενικότερη «υλικά QC».

    5. Σχετικά με την απαίτηση σας «12.Να απαιτεί όγκο δείγματος μικρότερο των 150μl…» . Ο αναλυτής μας απαιτεί όγκο δείγματος 200μl, δηλαδή ελάχιστες σταγόνες αίματος περισσότερο από τον ζητούμενο. Αυτή η διαφορά δεν πρέπει να οδηγήσει στην απόρριψη μας, καθώς κατά τη δειγματοληψία, πάντα λαμβάνετε πολλαπλάσιο όγκο αίματος. Επομένως και σε 200μl επιτυγχάνετε την ζητούμενη ανάλυση δείγματος. Επιπλέον, παρέχουμε την δυνατότητα ανάλυσης όλων των ζητούμενων παραμέτρων μέσω τριχοειδούς σε όγκο 100μL. Προτείνουμε επομένως ο όγκος των 150μl να αντικατασταθεί από τα 200μl.

    6. Σχετικά με την απαίτηση σας «14.Ο χώρος εισαγωγής του δείγματος να είναι προστατευμένος με ειδικό αυτόματο μηχανισμό επικάλυψης, παρέχοντας ασφάλεια στους χειριστές της συσκευής, αποκλείοντας την επαφή με βιολογικά υγρά.» Η επαφή των χειριστών με βιολογικά υγρά όμως είναι πιθανή αποκλειστικά κατά τη διάρκεια της ανάλυσης. Το ειδικό κάλυμμα όταν ο χειριστής είναι μακριά από τον αναλυτή και επικεντρωμένος με τη φροντίδα των ασθενών δεν προσφέρει το παραμικρό. Αλλά το ίδιο συμβαίνει και όταν ο χειριστής προσέρχεται στον αναλυτή, ανοίγει το ειδικό κάλυμμα-όπως ζητάτε- και εισάγει το δείγμα. Το οποίο κρατά και εισάγει ο ίδιος. Με ποιο τρόπο επομένως το «ειδικό κάλυμμα» προσφέρει στην ασφάλεια των χειριστών καθώς λειτουργεί όσο ο αναλυτής είναι σε αναμονή και ο χειριστής μακριά; Αντίθετα ο αναλυτής μας
    a. Κατά τη διάρκεια της ανάλυσης –όσο δηλαδή ο χειριστής είναι ενώπιον του αναλυτή- εισάγει τη σύριγγα αυτόματα εντός του αναλυτή και η αναρρόφηση πραγματοποιείται εντός του συστήματος, παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια.
    b. Δεν εκτείνει βελόνες και άλλα μέρη στα οποία ο χειριστής πρέπει να προσαρμόσει τη σύριγγα.
    Επομένως ο αναλυτής μας παρέχει ασφάλεια στους χειριστές όταν πραγματικά χρειάζεται. Με σκοπό επομένως να διασφαλίζεται ουσιαστικά η ζητούμενη ασφάλεια χειριστών ζητούμε την τροποποίηση ως εξής: «…Η εισαγωγή δείγματος να πραγματοποιείται δίχως ο χειριστής να είναι σε επαφή με τη σύριγγα, και δίχως να εκτείνονται βελόνες δειγματοληψίας προ της ανάλυσης, αποκλείοντας την επαφή με βιολογικά υγρά»

    7. Σχετικά με την απαίτηση σας «15.Να βαθμονομείται αυτόματα, κατά τακτά χρονικά διαστήματα τα οποία να επιλέγονται από τον χειριστή έτσι ώστε να μην παρεμποδίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία της συσκευής, αλλά και χειροκίνητα, ενώ να είναι δυνατή η διακοπή της βαθμονόμησης για τη μέτρηση επειγόντων δειγμάτων.» Ο αναλυτής μας βαθμονομεί αυτόματα σε προεπιλεγμένα διαστήματα Με αυτό τον τρόπο ο χειριστής δεν παρεμβαίνει στις καταναλώσεις (αυξάνοντας ή μειώνοντας τα διαστήματα βαθμονόμησης, όπως ζητάτε) αλλά και στη διαδικασία του αναλυτή (αυξάνοντας διαστήματα όπως ζητάτε και επομένως επηρεάζοντας τη σταθερότητα και συνακόλουθα την αξιοπιστία των παραμέτρων που βαθμονομούνται). Με αυτό τον τρόπο διασφαλίζει πραγματικά την εργοστασιακά οριζόμενη απρόσκοπτη λειτουργία. Προτείνουμε επομένως την τροποποίηση ως εξής: «Να βαθμονομείται αυτόματα , κατά τακτά χρονικά διαστήματα αλλά και χειροκίνητα, ενώ να είναι δυνατή η διακοπή της βαθμονόμησης για τη μέτρηση επειγόντων δειγμάτων.»

    8. Σχετικά με την απαίτηση σας «17.Να διαθέτει πρόγραμμα παρακολούθησης της οξεοβασικής κατάστασης του ασθενούς με τη μορφή γραφικής παράστασης (acid base map) καθώς και καταγραφής τάσεων του ασθενή
    (patient trend report).» Η οξεοβασική κατάσταση του ασθενούς εύκολα υπολογίζεται από κάθε Ιατρό. Επιπλέον κάθε διάγραμμα οξεοβασικής ισορροπίας, παρέχει εξαιρετικά περιορισμένο αριθμό πληροφοριών, οι οποίες αφορούν ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ αμιγείς διαταραχές και σε καμία περίπτωση μικτές (οι οποίες σε Μ.Ε.Θ. και γενικά σε Νοσηλευόμενους είναι σημαντικά συχνότερες), ενώ επίσης δεν παρέχει καμία πληροφορία κλινικά χρήσιμη, όπως την αντιρρόπηση της διαταραχής. Απλά δηλώνει το προφανές και εύκολα εξαγόμενο από την μέτρηση .Είναι επομένως βέβαιο ότι το συγκεκριμένο χαρακτηριστικό δεν διαθέτει την αρμόζουσα βαρύτητα ώστε να οδηγήσει σε αποκλεισμό του σύγχρονου υψηλής ποιότητας και τεχνολογίας αναλυτή μας. Μπορείτε εναλλακτικά, να ζητήσετε ο όρος αυτός να παρέχει στον διαγωνιζόμενο που τον πληροί υψηλότερη βαθμολογία. Προτείνουμε επομένως την μετατροπή ως εξής: «Θα θεωρηθεί πλεονέκτημα να διαθέτει πρόγραμμα παρακολούθησης της οξεοβασικής κατάστασης του ασθενούς με τη μορφή γραφικής παράστασης ( acid base map) καθώς και καταγραφής τάσεων του ασθενή ( patient trend report).»
    Στη διάθεσή σας για κάθε περαιτέρω πληροφορία ή διευκρίνιση.

    Με εκτίμηση,
    Για την Εταιρεία