Αναφορικά με το αίτημά σας για υποβολή παρατηρήσεων επί των Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΟΥ ΤΡΙΚΑΝΑΛΟΥ, θα θέλαμε να σας υποβάλουμε τις παρακάτω προτάσεις της εταιρείας μας αναφορικά με τις τεχνικές προδιαγραφές που έχουν αναρτηθεί προς διαβούλευση.
ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Προδιαγραφή 3 : «Να διαθέτει οθόνη LCD για την εμφάνιση και των (12) απαγωγών ταυτόχρονα. Στην οθόνη επίσης να απεικονίζονται μηνύματα για τη λειτουργία του ηλεκτροκαρδιογράφου : καρδιακός ρυθμός, ημερομηνία και ώρα. »
Για να είναι ευδιάκριτο το ηλεκτροκαρδιογράφημα 12 απαγωγών στην οθόνη, το μέγεθος της θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4΄΄ ίντσες, καθώς επίσης και για λόγους σαφήνειας της προδιαγραφής, προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής :
Προδιαγραφή 3 : « Να διαθέτει LCD έγχρωμη οθόνη μεγέθους 4’’ τουλάχιστον για την εμφάνιση και των (12) απαγωγών ταυτόχρονα. Στην οθόνη επίσης να απεικονίζονται μηνύματα για τη λειτουργία του ηλεκτροκαρδιογράφου : καρδιακός ρυθμός, ημερομηνία και ώρα. »
—————————-
Προδιαγραφή 7 : « Να έχει δύο (2) τουλάχιστον ταχύτητες εκτύπωσης. »
Οι πλέον σύγχρονοι καρδιογράφοι αυτής της κατηγορίας διαθέτουν τουλάχιστον τέσσερις (4) ταχύτητες καταγραφής, προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής :
Προδιαγραφή 7 : « Να έχει τουλάχιστον τέσσερις (4) ταχύτητες εκτύπωσης. »
—————————-
Προδιαγραφή 9 : « Να διαθέτει φίλτρα απόρριψης παρασίτων προερχόμενα από μυϊκό τρόμο(23/35 HZ) και από ηλεκτρικό δίκτυο (50/60 Hz).
Αναφορικά με το φίλτρο 23/35 HZ θα θέλαμε να διευκρινίσουμε ότι στην πραγματικότητα τα φίλτρα κάτω των 100 Hz (20, 35, 40, 75 Hz) καθιστούν το απαγόμενο Ηλεκτροκαρδιογράφημα άνευ διαγνωστικής αξίας καθώς αποκόπτουν σημαντική ποσότητα πληροφορίας όπως αναφέρουν οι διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες ΑΗΑ Circulation, 2007, παράγραφος: Clinical Application Σελ. 1310, όπου αναγράφεται ότι η χρήση φίλτρου π.χ. 40 Hz, που αποκόπτει όλες τις υψηλότερες συχνότητες μέχρι τα 150 Hz, καθιστά άκυρες τις μετρήσεις ύψους παλμών (mV) του καρδιακού κύκλου QRS που χρησιμοποιούνται για διάγνωση.
Επιπλέον, οι ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες αναφέρουν ότι για αξιόπιστη διάγνωση, έχει αναγνωριστεί ότι υφίστανται τμήματα του συμπλέγματος QRS που βρίσκονται σε υψηλότερες συχνότητες, με ιδιαίτερη κλινική αξία, για ασθενείς διαφόρων καρδιακών παθήσεων και για το λόγο αυτό απαιτείται εύρος συχνοτήτων 0,05 – 150 Hz, ώστε η μέτρηση ύψους παλμών (mV) και διάρκειας παλμών (ms) να είναι αξιόπιστη, σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες ασθενών.
Συνεπώς για την αποτύπωση ΗΚΓφήματος διαγνωστικής αξίας απαιτείται φάσμα συχνοτήτων 0,05 – 150 Ηz, ή σε περίπτωση ύπαρξης παρασίτων 0,05 – 100 Hz. H χρήση φίλτρων που περιορίζουν ακόμη περισσότερο το εύρος των καταγεγραμμένων συχνοτήτων (25/35/40/75 Ηz) καθιστούν το παραγόμενο ΗΚΓ ακατάλληλο για διεξαγωγή διάγνωσης και ως εκ τούτου τα φίλτρα αυτά δεν αποτελούν ουσιαστικό χαρακτηριστικό λειτουργίας των ΗΚΓφων, προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής :
Προδιαγραφή 9 : « Να διαθέτει φίλτρα απόρριψης παρασίτων προερχόμενα από μυϊκό τρόμο 25/35Hz και από ηλεκτρικό δίκτυο 50/60Hz.
—————————-
Επιπλέον, γνωρίζοντας τις απαιτήσεις ενός σύγχρονου Νοσοκομείου προτείνουμε την προσθήκη των κάτωθι τεχνικών προδιαγραφών :
Προδιαγραφή: «Να υπάρχει δυνατότητα απευθείας εξαγωγής των καρδιογραφημάτων σε μορφή PDF.»
Αιτιολογία : Η εξαγωγή των δεδομένων του ΗΚΓραφήματος σε κοινό αρχείο .pdf παρέχει τη δυνατότητα αποθήκευσής τους σε οποιοδήποτε Ηλεκτρονικό Υπολογιστή χωρίς τη χρήση ειδικού προγράμματος και χωρίς να απαιτείται ειδικό πρόγραμμα και χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του ΗΚΓράφου.
—————————-
Προδιαγραφή : « Να διαθέτει ρυθμό δειγματοληψίας σήματος 2000 sample/ sec/ απαγωγή και CMRR>90db. »»
Με την αναφορά του αριθμό δειγματοληψίας το νοσοκομείο θα εξασφαλίσει την προμήθεια τελευταίας τεχνολογίας μηχανήματος. Ο ρυθμός δειγματοληψίας αποτελεί πολύ σημαντικό τεχνικό χαρακτηριστικό.
Ακόμα για τον καθορισμό της ποιότητας ενός ενισχυτή βιοσήματος το πλέον κατάλληλο κριτήριο αποτελεί ο “Λόγος Απόρριψης Κοινού Σήματος (CMRR)”, το οποίο πρέπει να αναφέρεται.
—————————-
Προδιαγραφή: « Να διαθέτει διαφορετικά format εκτύπωσης. »
Με την προσθήκη της παραπάνω προδιαγραφής θα επιτευχθεί η καταγραφή και εκτύπωση των απαγωγών του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε μορφή τέτοια που θα εξυπηρετήσει τον ιατρό στη διάγνωση.
—————————-
Προδιαγραφή : « Ο καρδιογράφος να χρησιμοποιεί ρόλο χαρτιού καθώς και z-fold »
Θα πρέπει να περιλαμβάνει και τους δύο τύπους χαρτιού για μεγαλύτερη ευελιξία του νοσοκομείου στην αγορά χαρτιού.
—————————-
Προδιαγραφή : « Ο προμηθευτής να εφαρμόζει σύστημα ποιότητας ΕΝ ΙSO 9001:08 ή EN ISO 13485:12 (ή νεότερη έκδοση), με πεδίο πιστοποίησης την διακίνηση Ιατροτεχνολογικών προϊόντων και EN ISO 13485:12 (ή νεότερη έκδοση), με πεδίο πιστοποίησης την τεχνική υποστήριξη Ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά/βεβαιώσεις.)»
Η απουσία του πεδίου πιστοποίησης « τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων » από το πιστοποιητικό ISO του προμηθευτή σημαίνει ότι η εταιρεία αυτή δεν δύναται να παρέχει υπηρεσίες επισκευής και συντήρησης των προσφερόμενων μηχανημάτων καθώς δεν περιλαμβάνονται οι αντίστοιχες διαδικασίες στο εφαρμοζόμενο σύστημα ποιότητας.
Ένα σύστημα ποιότητας προβλέπει κάποιες συγκεκριμένες διαδικασίες όπως η τήρηση αρχείων και έντυπων τεκμηρίωσης, για οποιαδήποτε παρέμβαση στο μηχάνημα, είτε συντήρηση, είτε βλάβη, είτε αντικατάσταση ανταλλακτικού, είτε επισκευή. Τα ανωτέρω έντυπα τεκμηρίωσης τηρούνται από την προμηθεύτρια συντηρήτρια εταιρεία και η έλλειψη του συγκεκριμένου πεδίου πιστοποίησης ISO 13485 με πεδίο πιστοποίησης “ τεχνική υποστήριξη Ιατροτεχνολογικών προϊόντων” σημαίνει πως η εταιρεία που δεν είναι πιστοποιημένη, δεν τηρεί τις ανωτέρω διαδικασίες και ως εκ τούτου ούτε τα αντίστοιχα αρχεία τεκμηρίωσης. Ακόμα, το σύστημα ποιότητας προβλέπει διαδικασία εντοπισμού του μηχανήματος, ήτοι ιχνηλάτηση, για την προστασία της δημόσιας υγείας σε περίπτωση που χρειαστεί να γίνει κάποια επανορθωτική ενέργεια ή τυχόν ανάκληση των συσκευών από τον κατασκευαστικό οίκο.
Παρακαλούμε πολύ όπως ληφθούν υπόψιν οι παραπάνω παρατηρήσεις μας και γίνουν δεκτές οι ζητούμενες τροποποιήσεις προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος.
Για την GE HEALTHCARE A.E
Βασίλης Τσιρώνης
Cardiac Care SEE Sales Leader
ΘΕΜΑ : Α Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών για επτά Απινιδωτές και δώδεκα Ηλεκτροκαρδιογράφους για τα Νοσηλευτικά Τμήματα.
Αξιότιμοι κύριοι,
Ως αποκλειστικοί αντιπρόσωποι του οίκου NIHON KOHDEN στην Ελλάδα σας υποβάλλουμε τις κάτωθι επισημάνσεις και προτάσεις για τις τεχνικές προδιαγραφές του ανωτέρω εξοπλισμού που έχουν αναρτηθεί και βρίσκονται σε δημόσια διαβούλευση:
Α. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΔΙΦΑΣΙΚΟΥ ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΠΙΝΙΔΩΤΗ – ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗ
Επειδή ο προϋπολογισμός για επτά ( 7 ) απινιδωτές με βηματοδότη θεωρούμε ότι είναι μικρός και στις προτεινόμενες προδιαγραφές δεν αναφέρονται καθόλου τεχνικά χαρακτηριστικά για εξωτερικό βηματοδότη, προτείνουμε η περιγραφή του είδους να τροποποιηθεί ως εξής:
« ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΔΙΦΑΣΙΚΟΥ ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΠΙΝΙΔΩΤΗ ».
– Το άρθρο 2 για τον ανωτέρω λόγο και για την ανάπτυξη υγιούς ανταγωνισμού προτείνουμε την τροποποίησή του ως :
2. Να διαθέτει μπαταρία η οποία, πλήρως φορτισμένη, μπορεί να υποστηρίζει τη χορήγηση περίπου 50 απινιδώσεων και την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων (μόνιτορ) για 3 ώρες περίπου.
– Στο άρθρο 4 για την προστασία από τα υγρά μπορεί να αναφερθεί ο βαθμός προστασίας να είναι τουλάχιστον IP44.
– Στο άρθρο 6 επειδή ο χρόνος χορήγησης των απινιδώσεων είναι από τα πιο σημαντικά χαρακτηριστικά σε έναν απινιδωτή, προτείνουμε η προδιαγραφή να ορίζει τον χρόνο σε δευτερόλεπτα και πιο συγκεκριμένα:
6. Να εφαρμόζει διφασική τεχνολογία στην χορήγηση απινιδώσεων. Οι απινιδώσεις να μπορούν να χορηγηθούν με ασύγχρονο ή συγχρονισμένο τρόπο εντός έξι (6) δευτερολέπτων στην μέγιστη ενέργεια και από μπαταρία και από ρεύμα. Να υπάρχουν επί της πρόσοψης της συσκευής αριθμημένα πλήκτρα που να βοηθούν τον χειριστή στην διαδικασία της απινίδωσης. Η συσκευή να μην επηρεάζεται από τα ρεύματα απινίδωσης.
– Το άρθρο 7 αναφέρει ότι ο απινιδωτής να συνοδεύεται μόνο από Paddles ενηλίκων και όχι από παιδιατρικά. Προτείνουμε την τροποποίηση του άρθρου ως :
7. Να συνοδεύεται απο Paddles ενηλίκων και παιδιατρικά τα οποία φέρουν πλήκτρα φόρτισης και απινίδωσης.
– Στο άρθρο 8 δεν απαιτούνται τα pads για εξωτερική βηματοδότηση και απινίδωση εάν τελικά ο απινιδωτής δεν διαθέτει βηματοδότη.
– Το άρθρο 11 αναφέρει για το σύστημα ελέγχου των απινιδωτών. Οι σύγχρονοι απινιδωτές διαθέτουν καθημερινό αυτόματο έλεγχο όλων των λειτουργιών τους με αντίστοιχη οπτική ένδειξη. Η πρότασή μας είναι:
11. Να διαθέτει αυτόματο σύστημα ελέγχου των λειτουργιών του απινιδωτή (στάθμης των συσσωρευτών, πυκνωτή κ.α.) με αντίστοιχη οπτική ένδειξη.
– Στο άρθρο 13 η πρόταση μας είναι να προστεθεί το πρότυπο ασφαλείας και ποιότητας ΕΝ 60601-2-5:2011 (Έκδοση 2) για Ηλεκτροκαρδιογράφους :
13. Να διαθέτει σήμανση CE και να συμμορφώνεται με τα διεθνή πρότυπα ασφαλείας και ειδικότερα με το ΕΝ 60601-2-5:2011 (Έκδοση 2) για Ηλεκτροκαρδιογράφους. Ο κατασκευαστικός οίκος να είναι πιστοποιημένος κατά ISO 13485. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να υπάρχουν συνημμένα έγκυρα πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού ή αρμόδιας αρχής και πρωτότυπα prospectus, από τα οποία να προκύπτει αναλυτικά και ονομαστικά ότι το προσφερόμενο σύστημα έχει τη σήμανση CE.
Επίσης οι προτάσεις μας για την βελτίωση των προδιαγραφών είναι οι εξής:
– Να διαθέτει πρόγραμμα διάγνωσης και μετρήσεων του ΗΚΓραφήματος.
– Δυνατότητα ρύθμισης του χρόνου εκτύπωσης στην αυτόματη καταγραφή.
Για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνηση παραμένουμε πάντα στη διάθεσή σας.
Με εκτίμηση,
Για την εταιρία ΑΝΤΙΣΕΛ Α.Ε.
Στέφανος Μπούτας
Τμήμα Πωλήσεων
Προς
ΓΝΑ Κοργιαλένειο Μπενάκειο ΕΕΣ
Αθανασάκη 2
Αθήνα
1/3/2018
Δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για απινιδωτές και ηλεκτροκαρδιογράφους.
Κωδικός είδους CPV: 33141620-2
Περιγραφή είδους CPV: απινιδωτές και ηλεκτροκαρδιογράφοι
Προτάσεις τροποποίησης προδιαγραφών με σκοπό την καλλίτερη επιλογή και την ευρύτερη συμμετοχή:
Α. ΑΠΙΝΙΔΩΤΗΣ σχόλια – συστάσεις
§ 2. παρακολούθηση ζωτικών σημείων (μόνιτορ) για 10 ώρες με μπαταρία.
Θεωρούμε ότι το χρονικό διάστημα είναι υπερβολικό και πρόκειται μάλλον περί τυπογραφικού λάθους. Ο συνήθης χρόνος προβολής καταγραφών στην οθόνη με χρήση επαναφορτιζομένων μπαταριών είναι: 2- 3 ώρες το πολύ.
§ 6. να υπάρχουν επί της πρόσοψης της συσκευής αριθμημένα πλήκτρα που να βοηθούν τον χρήστη στην διαδικασία της απινίδωσης.
Αριθμημένα πλήκτρα υπάρχουν συνήθως στους αυτόματους. Νομίζω ότι πρέπει να ζητάτε πλήκτρα ή με ενδείξεις (δηλ. πλήκτρο ON/OFF, πλήκτρο ANALYSE, πλήκτρο SHOCK, ή, αριθμημένα, για να συμμετέχουν όλοι, αφού η διαφορά είναι ασήμαντη.
Β. ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΟΣ
§ 2. Να φέρει ενσωματωμένες επαναφορτιζόμενες μπαταρίες με αυτόματο σύστημα φόρτισης (auto charge)
Μάλλον πρόκειται για λάθος διατύπωση, (auto charge) !! όταν οι καρδιογράφοι συνδεθούν στο δίκτυο, ξεκινούν φόρτιση αμέσως. Όταν αδειάσει η μπαταρία δεν μπορούν από μόνοι τους (auto charge) να συνδεθούν στο ρεύμα …
Μπορούν επίσης να προστεθούν οι παρακάτω προδιαγραφές:
– Τα καλώδια ασθενούς να διαθέτουν προστασία από απινίδωση
– Να διατίθεται εγχειρίδιο χρήστη στην ελληνική γλώσσα
– Το τροφοδοτικό του ηλεκτροκαρδιογράφου να είναι ενσωματωμένο στο σώμα της συσκευής για μεγαλύτερη ασφάλεια και λειτουργικότητα
3 Comments
ΠΡΟΣ : ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΑΘΑΝΑΣΑΚΗ 2
Τ.Κ. : 11526
ΤΗΛ.: 213 2068917-18
FAX.:213 2068259
EMAIL.: prom@0310.syzefxis.gov.gr
Ημερομηνία : 01/03/2018
ΑΦΟΡΑ : Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ – ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΟΥ ΤΡΙΚΑΝΑΛΟΥ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Αναφορικά με το αίτημά σας για υποβολή παρατηρήσεων επί των Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΟΥ ΤΡΙΚΑΝΑΛΟΥ, θα θέλαμε να σας υποβάλουμε τις παρακάτω προτάσεις της εταιρείας μας αναφορικά με τις τεχνικές προδιαγραφές που έχουν αναρτηθεί προς διαβούλευση.
ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Προδιαγραφή 3 : «Να διαθέτει οθόνη LCD για την εμφάνιση και των (12) απαγωγών ταυτόχρονα. Στην οθόνη επίσης να απεικονίζονται μηνύματα για τη λειτουργία του ηλεκτροκαρδιογράφου : καρδιακός ρυθμός, ημερομηνία και ώρα. »
Για να είναι ευδιάκριτο το ηλεκτροκαρδιογράφημα 12 απαγωγών στην οθόνη, το μέγεθος της θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4΄΄ ίντσες, καθώς επίσης και για λόγους σαφήνειας της προδιαγραφής, προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής :
Προδιαγραφή 3 : « Να διαθέτει LCD έγχρωμη οθόνη μεγέθους 4’’ τουλάχιστον για την εμφάνιση και των (12) απαγωγών ταυτόχρονα. Στην οθόνη επίσης να απεικονίζονται μηνύματα για τη λειτουργία του ηλεκτροκαρδιογράφου : καρδιακός ρυθμός, ημερομηνία και ώρα. »
—————————-
Προδιαγραφή 7 : « Να έχει δύο (2) τουλάχιστον ταχύτητες εκτύπωσης. »
Οι πλέον σύγχρονοι καρδιογράφοι αυτής της κατηγορίας διαθέτουν τουλάχιστον τέσσερις (4) ταχύτητες καταγραφής, προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής :
Προδιαγραφή 7 : « Να έχει τουλάχιστον τέσσερις (4) ταχύτητες εκτύπωσης. »
—————————-
Προδιαγραφή 9 : « Να διαθέτει φίλτρα απόρριψης παρασίτων προερχόμενα από μυϊκό τρόμο(23/35 HZ) και από ηλεκτρικό δίκτυο (50/60 Hz).
Αναφορικά με το φίλτρο 23/35 HZ θα θέλαμε να διευκρινίσουμε ότι στην πραγματικότητα τα φίλτρα κάτω των 100 Hz (20, 35, 40, 75 Hz) καθιστούν το απαγόμενο Ηλεκτροκαρδιογράφημα άνευ διαγνωστικής αξίας καθώς αποκόπτουν σημαντική ποσότητα πληροφορίας όπως αναφέρουν οι διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες ΑΗΑ Circulation, 2007, παράγραφος: Clinical Application Σελ. 1310, όπου αναγράφεται ότι η χρήση φίλτρου π.χ. 40 Hz, που αποκόπτει όλες τις υψηλότερες συχνότητες μέχρι τα 150 Hz, καθιστά άκυρες τις μετρήσεις ύψους παλμών (mV) του καρδιακού κύκλου QRS που χρησιμοποιούνται για διάγνωση.
Επιπλέον, οι ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες αναφέρουν ότι για αξιόπιστη διάγνωση, έχει αναγνωριστεί ότι υφίστανται τμήματα του συμπλέγματος QRS που βρίσκονται σε υψηλότερες συχνότητες, με ιδιαίτερη κλινική αξία, για ασθενείς διαφόρων καρδιακών παθήσεων και για το λόγο αυτό απαιτείται εύρος συχνοτήτων 0,05 – 150 Hz, ώστε η μέτρηση ύψους παλμών (mV) και διάρκειας παλμών (ms) να είναι αξιόπιστη, σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες ασθενών.
Συνεπώς για την αποτύπωση ΗΚΓφήματος διαγνωστικής αξίας απαιτείται φάσμα συχνοτήτων 0,05 – 150 Ηz, ή σε περίπτωση ύπαρξης παρασίτων 0,05 – 100 Hz. H χρήση φίλτρων που περιορίζουν ακόμη περισσότερο το εύρος των καταγεγραμμένων συχνοτήτων (25/35/40/75 Ηz) καθιστούν το παραγόμενο ΗΚΓ ακατάλληλο για διεξαγωγή διάγνωσης και ως εκ τούτου τα φίλτρα αυτά δεν αποτελούν ουσιαστικό χαρακτηριστικό λειτουργίας των ΗΚΓφων, προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής :
Προδιαγραφή 9 : « Να διαθέτει φίλτρα απόρριψης παρασίτων προερχόμενα από μυϊκό τρόμο 25/35Hz και από ηλεκτρικό δίκτυο 50/60Hz.
—————————-
Επιπλέον, γνωρίζοντας τις απαιτήσεις ενός σύγχρονου Νοσοκομείου προτείνουμε την προσθήκη των κάτωθι τεχνικών προδιαγραφών :
Προδιαγραφή: «Να υπάρχει δυνατότητα απευθείας εξαγωγής των καρδιογραφημάτων σε μορφή PDF.»
Αιτιολογία : Η εξαγωγή των δεδομένων του ΗΚΓραφήματος σε κοινό αρχείο .pdf παρέχει τη δυνατότητα αποθήκευσής τους σε οποιοδήποτε Ηλεκτρονικό Υπολογιστή χωρίς τη χρήση ειδικού προγράμματος και χωρίς να απαιτείται ειδικό πρόγραμμα και χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του ΗΚΓράφου.
—————————-
Προδιαγραφή : « Να διαθέτει ρυθμό δειγματοληψίας σήματος 2000 sample/ sec/ απαγωγή και CMRR>90db. »»
Με την αναφορά του αριθμό δειγματοληψίας το νοσοκομείο θα εξασφαλίσει την προμήθεια τελευταίας τεχνολογίας μηχανήματος. Ο ρυθμός δειγματοληψίας αποτελεί πολύ σημαντικό τεχνικό χαρακτηριστικό.
Ακόμα για τον καθορισμό της ποιότητας ενός ενισχυτή βιοσήματος το πλέον κατάλληλο κριτήριο αποτελεί ο “Λόγος Απόρριψης Κοινού Σήματος (CMRR)”, το οποίο πρέπει να αναφέρεται.
—————————-
Προδιαγραφή: « Να διαθέτει διαφορετικά format εκτύπωσης. »
Με την προσθήκη της παραπάνω προδιαγραφής θα επιτευχθεί η καταγραφή και εκτύπωση των απαγωγών του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε μορφή τέτοια που θα εξυπηρετήσει τον ιατρό στη διάγνωση.
—————————-
Προδιαγραφή : « Ο καρδιογράφος να χρησιμοποιεί ρόλο χαρτιού καθώς και z-fold »
Θα πρέπει να περιλαμβάνει και τους δύο τύπους χαρτιού για μεγαλύτερη ευελιξία του νοσοκομείου στην αγορά χαρτιού.
—————————-
Προδιαγραφή : « Ο προμηθευτής να εφαρμόζει σύστημα ποιότητας ΕΝ ΙSO 9001:08 ή EN ISO 13485:12 (ή νεότερη έκδοση), με πεδίο πιστοποίησης την διακίνηση Ιατροτεχνολογικών προϊόντων και EN ISO 13485:12 (ή νεότερη έκδοση), με πεδίο πιστοποίησης την τεχνική υποστήριξη Ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά/βεβαιώσεις.)»
Η απουσία του πεδίου πιστοποίησης « τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων » από το πιστοποιητικό ISO του προμηθευτή σημαίνει ότι η εταιρεία αυτή δεν δύναται να παρέχει υπηρεσίες επισκευής και συντήρησης των προσφερόμενων μηχανημάτων καθώς δεν περιλαμβάνονται οι αντίστοιχες διαδικασίες στο εφαρμοζόμενο σύστημα ποιότητας.
Ένα σύστημα ποιότητας προβλέπει κάποιες συγκεκριμένες διαδικασίες όπως η τήρηση αρχείων και έντυπων τεκμηρίωσης, για οποιαδήποτε παρέμβαση στο μηχάνημα, είτε συντήρηση, είτε βλάβη, είτε αντικατάσταση ανταλλακτικού, είτε επισκευή. Τα ανωτέρω έντυπα τεκμηρίωσης τηρούνται από την προμηθεύτρια συντηρήτρια εταιρεία και η έλλειψη του συγκεκριμένου πεδίου πιστοποίησης ISO 13485 με πεδίο πιστοποίησης “ τεχνική υποστήριξη Ιατροτεχνολογικών προϊόντων” σημαίνει πως η εταιρεία που δεν είναι πιστοποιημένη, δεν τηρεί τις ανωτέρω διαδικασίες και ως εκ τούτου ούτε τα αντίστοιχα αρχεία τεκμηρίωσης. Ακόμα, το σύστημα ποιότητας προβλέπει διαδικασία εντοπισμού του μηχανήματος, ήτοι ιχνηλάτηση, για την προστασία της δημόσιας υγείας σε περίπτωση που χρειαστεί να γίνει κάποια επανορθωτική ενέργεια ή τυχόν ανάκληση των συσκευών από τον κατασκευαστικό οίκο.
Παρακαλούμε πολύ όπως ληφθούν υπόψιν οι παραπάνω παρατηρήσεις μας και γίνουν δεκτές οι ζητούμενες τροποποιήσεις προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος.
Για την GE HEALTHCARE A.E
Βασίλης Τσιρώνης
Cardiac Care SEE Sales Leader
ΠΡΟΣ :
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ: ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΑΘΗΝΑ: 01/03/2018
ΘΕΜΑ : Α Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών για επτά Απινιδωτές και δώδεκα Ηλεκτροκαρδιογράφους για τα Νοσηλευτικά Τμήματα.
Αξιότιμοι κύριοι,
Ως αποκλειστικοί αντιπρόσωποι του οίκου NIHON KOHDEN στην Ελλάδα σας υποβάλλουμε τις κάτωθι επισημάνσεις και προτάσεις για τις τεχνικές προδιαγραφές του ανωτέρω εξοπλισμού που έχουν αναρτηθεί και βρίσκονται σε δημόσια διαβούλευση:
Α. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΔΙΦΑΣΙΚΟΥ ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΠΙΝΙΔΩΤΗ – ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗ
Επειδή ο προϋπολογισμός για επτά ( 7 ) απινιδωτές με βηματοδότη θεωρούμε ότι είναι μικρός και στις προτεινόμενες προδιαγραφές δεν αναφέρονται καθόλου τεχνικά χαρακτηριστικά για εξωτερικό βηματοδότη, προτείνουμε η περιγραφή του είδους να τροποποιηθεί ως εξής:
« ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΔΙΦΑΣΙΚΟΥ ΦΟΡΗΤΟΥ ΑΠΙΝΙΔΩΤΗ ».
– Το άρθρο 2 για τον ανωτέρω λόγο και για την ανάπτυξη υγιούς ανταγωνισμού προτείνουμε την τροποποίησή του ως :
2. Να διαθέτει μπαταρία η οποία, πλήρως φορτισμένη, μπορεί να υποστηρίζει τη χορήγηση περίπου 50 απινιδώσεων και την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων (μόνιτορ) για 3 ώρες περίπου.
– Στο άρθρο 4 για την προστασία από τα υγρά μπορεί να αναφερθεί ο βαθμός προστασίας να είναι τουλάχιστον IP44.
– Στο άρθρο 6 επειδή ο χρόνος χορήγησης των απινιδώσεων είναι από τα πιο σημαντικά χαρακτηριστικά σε έναν απινιδωτή, προτείνουμε η προδιαγραφή να ορίζει τον χρόνο σε δευτερόλεπτα και πιο συγκεκριμένα:
6. Να εφαρμόζει διφασική τεχνολογία στην χορήγηση απινιδώσεων. Οι απινιδώσεις να μπορούν να χορηγηθούν με ασύγχρονο ή συγχρονισμένο τρόπο εντός έξι (6) δευτερολέπτων στην μέγιστη ενέργεια και από μπαταρία και από ρεύμα. Να υπάρχουν επί της πρόσοψης της συσκευής αριθμημένα πλήκτρα που να βοηθούν τον χειριστή στην διαδικασία της απινίδωσης. Η συσκευή να μην επηρεάζεται από τα ρεύματα απινίδωσης.
– Το άρθρο 7 αναφέρει ότι ο απινιδωτής να συνοδεύεται μόνο από Paddles ενηλίκων και όχι από παιδιατρικά. Προτείνουμε την τροποποίηση του άρθρου ως :
7. Να συνοδεύεται απο Paddles ενηλίκων και παιδιατρικά τα οποία φέρουν πλήκτρα φόρτισης και απινίδωσης.
– Στο άρθρο 8 δεν απαιτούνται τα pads για εξωτερική βηματοδότηση και απινίδωση εάν τελικά ο απινιδωτής δεν διαθέτει βηματοδότη.
– Το άρθρο 11 αναφέρει για το σύστημα ελέγχου των απινιδωτών. Οι σύγχρονοι απινιδωτές διαθέτουν καθημερινό αυτόματο έλεγχο όλων των λειτουργιών τους με αντίστοιχη οπτική ένδειξη. Η πρότασή μας είναι:
11. Να διαθέτει αυτόματο σύστημα ελέγχου των λειτουργιών του απινιδωτή (στάθμης των συσσωρευτών, πυκνωτή κ.α.) με αντίστοιχη οπτική ένδειξη.
Β. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΟΥ ΤΡΙΚΑΝΑΛΟΥ
– Στο άρθρο 13 η πρόταση μας είναι να προστεθεί το πρότυπο ασφαλείας και ποιότητας ΕΝ 60601-2-5:2011 (Έκδοση 2) για Ηλεκτροκαρδιογράφους :
13. Να διαθέτει σήμανση CE και να συμμορφώνεται με τα διεθνή πρότυπα ασφαλείας και ειδικότερα με το ΕΝ 60601-2-5:2011 (Έκδοση 2) για Ηλεκτροκαρδιογράφους. Ο κατασκευαστικός οίκος να είναι πιστοποιημένος κατά ISO 13485. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να υπάρχουν συνημμένα έγκυρα πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού ή αρμόδιας αρχής και πρωτότυπα prospectus, από τα οποία να προκύπτει αναλυτικά και ονομαστικά ότι το προσφερόμενο σύστημα έχει τη σήμανση CE.
Επίσης οι προτάσεις μας για την βελτίωση των προδιαγραφών είναι οι εξής:
– Ρυθμός δειγματοληψίας λήψης σήματος > 8.000 samples/sec /κανάλι και αντίσταση εισόδου ≥50 ΜΩ.
– Να έχει ανίχνευση εμφυτευμένου βηµατοδότη.
– Να διαθέτει πρόγραμμα διάγνωσης και μετρήσεων του ΗΚΓραφήματος.
– Δυνατότητα ρύθμισης του χρόνου εκτύπωσης στην αυτόματη καταγραφή.
Για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνηση παραμένουμε πάντα στη διάθεσή σας.
Με εκτίμηση,
Για την εταιρία ΑΝΤΙΣΕΛ Α.Ε.
Στέφανος Μπούτας
Τμήμα Πωλήσεων
Προς
ΓΝΑ Κοργιαλένειο Μπενάκειο ΕΕΣ
Αθανασάκη 2
Αθήνα
1/3/2018
Δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για απινιδωτές και ηλεκτροκαρδιογράφους.
Κωδικός είδους CPV: 33141620-2
Περιγραφή είδους CPV: απινιδωτές και ηλεκτροκαρδιογράφοι
Προτάσεις τροποποίησης προδιαγραφών με σκοπό την καλλίτερη επιλογή και την ευρύτερη συμμετοχή:
Α. ΑΠΙΝΙΔΩΤΗΣ σχόλια – συστάσεις
§ 2. παρακολούθηση ζωτικών σημείων (μόνιτορ) για 10 ώρες με μπαταρία.
Θεωρούμε ότι το χρονικό διάστημα είναι υπερβολικό και πρόκειται μάλλον περί τυπογραφικού λάθους. Ο συνήθης χρόνος προβολής καταγραφών στην οθόνη με χρήση επαναφορτιζομένων μπαταριών είναι: 2- 3 ώρες το πολύ.
§ 6. να υπάρχουν επί της πρόσοψης της συσκευής αριθμημένα πλήκτρα που να βοηθούν τον χρήστη στην διαδικασία της απινίδωσης.
Αριθμημένα πλήκτρα υπάρχουν συνήθως στους αυτόματους. Νομίζω ότι πρέπει να ζητάτε πλήκτρα ή με ενδείξεις (δηλ. πλήκτρο ON/OFF, πλήκτρο ANALYSE, πλήκτρο SHOCK, ή, αριθμημένα, για να συμμετέχουν όλοι, αφού η διαφορά είναι ασήμαντη.
Β. ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΟΣ
§ 2. Να φέρει ενσωματωμένες επαναφορτιζόμενες μπαταρίες με αυτόματο σύστημα φόρτισης (auto charge)
Μάλλον πρόκειται για λάθος διατύπωση, (auto charge) !! όταν οι καρδιογράφοι συνδεθούν στο δίκτυο, ξεκινούν φόρτιση αμέσως. Όταν αδειάσει η μπαταρία δεν μπορούν από μόνοι τους (auto charge) να συνδεθούν στο ρεύμα …
Μπορούν επίσης να προστεθούν οι παρακάτω προδιαγραφές:
– Τα καλώδια ασθενούς να διαθέτουν προστασία από απινίδωση
– Να διατίθεται εγχειρίδιο χρήστη στην ελληνική γλώσσα
– Το τροφοδοτικό του ηλεκτροκαρδιογράφου να είναι ενσωματωμένο στο σώμα της συσκευής για μεγαλύτερη ασφάλεια και λειτουργικότητα
Για την ΔΙΑΣΥΣ ΑΕ
Φραγκίσκος Δέδες