Σε απάντηση της πρόσκλησης σας που αφορά την «Β΄Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών – Ιατρικά Αναλώσιμα (Συρραπτικά)» με Αρ. Πρωτ: 22293/05-10-2017 και καταληκτική ημερομηνία κατάθεσης την Δευτέρα 09/10/2017, σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ
3. Απαιτούνται τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες από αναγνωρισμένα κέντρα, δημοσιευμένα σε έγκριτα περιοδικά για κάθε ομάδα προϊόντων και έγκριση FDA, διότι η έγκριση αυτή συμπεριλαμβάνει και κλινική αξιολόγηση για την καταλληλότητά τους.
Θα θέλαμε να επισημάνουμε, ότι η απαίτηση κατάθεσης 2 κλινικών μελετών καθώς και έγκριση FDA, με περιφραστική και αόριστη αιτιολογία την επικαλούμενη αξιολόγηση της καταλληλότητας των ειδών, είναι καταχρηστική.
Δεν έχει επίσης ορίσει, ειδικές τεχνικές προδιαγραφές, συνοδευόμενες επίσης με τη σχετική απαιτούμενη αιτιολόγηση οι οποίες να δικαιολογούν τη σχετική απαίτηση των κλινικών μελετών.
Κάθε είδος που κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή ένωση έχει υποχρέωση να πιστοποιείται σύμφωνα με την οδηγία 93/42 EEC. Για την πιστοποίηση αυτή είναι απαραίτητο η κατάθεση τεχνικού φακέλου που ανάμεσα στα απαιτούμενα δικαιολογητικά είναι και η κατάθεση κλινικών μελετών.
Ο κοινοποιημένος φορέας ελέγχει το σχετικό φάκελο και αποφασίζει για την πιστοποίηση ή όχι ενός υλικού. Η επιτροπή αξιολόγησης δεν είναι αρμόδια βάση του νόμου να κρίνει την καταλληλότητα ενός υλικού με βάση τις κλινικές μελέτες.
Επιπλέον ζητάμε την αφαίρεση του όρου FDA διότι όπως ορίζεται στο άρθρο 54 του Νόμου 4412/2016 στην παράγραφο 3 εδάφιο β: Οι τεχνικές προδιαγραφές δεν μπορούν να είναι αυθαίρετες αλλά πρέπει να παραπέμπουν σε ευρωπαϊκά πρότυπα, σε ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις, σε κοινές τεχνικές προδιαγραφές, σε διεθνή πρότυπα και σε άλλα τεχνικά συστήματα αναφοράς που έχουν θεσπιστεί από ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης.
Επίσης στην υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/ 19.8.1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ Β΄ 679) ορίζονται, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
«Άρθρο 4.1. Δεν εμποδίζεται η διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν την σήμανση σε που προβλέπεται στο άρθρο 15…».
«Άρθρο 5.1. Τα προϊόντα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα Ελληνικά εθνικά πρότυπα, που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θεωρούνται ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3…»
Στην νομολογία τους Σ.τ.Ε. (βλ. αντί πολλών ΣτΕ 491/2012) έχουν αποτυπωθεί οι ανωτέρω διατάξεις και έχει παγιωθεί η θέση ότι:
«… Από τον συνδυασμό των ανωτέρω διατάξεων συνάγεται ότι οι τεχνικές προδιαγραφές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζουν με σαφήνεια το υπό προμήθεια προϊόν με παραπομπή σε εκ των προτέρων αναγνωρισμένα ευρωπαϊκά, ελληνικά ή άλλα πρότυπα και προδιαγραφές κατά τις ειδικότερες διακρίσεις των ανωτέρω διατάξεων.
Ειδικότερα δε, όταν η Διοίκηση διενεργεί διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 2.2 της ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 ΚΥΑ, κατά το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, δεν δύναται να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα είδη αυτά ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών. Και τούτο, διότι η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, που μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ως άνω ΚΥΑ, έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 100Α της συνθήκης ΕΚ (πρώην 95 ΕΚ) και ως εκ τούτου, για την επίτευξη του στόχου της διασφαλίσεως της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η Οδηγία αυτή εμποδίζει τα κράτη-μέλη να απαγορεύουν, περιορίζουν ή παρακωλύουν τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις αυτής και φέρουν την σήμανση CE. Συνεπώς, η πρόβλεψη επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι κατ’ αρχήν συμβατή με τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ειδικότερης κατά τούτο της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, γιατί ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διαθέσεως στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους.»
Άρα η απαίτηση θα πρέπει να τροποποιηθεί ως κάτωθι:
Να κατατίθενται για κάθε προσφερόμενο είδος, σχετικό με τη κατηγορία του, πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την οδηγία 93/42EEC.
Για το είδος:
7Β ΚΥΡΤΟΙ ΚΥΚΛΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΗΡΕΣ ΜΕ ΜΗΚΟΣ ΣΤΥΛΕΟΥ 18CM, ΜΕ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΓΚΛΙΣΗΣ ΤΩΝ ΚΛΙΠΣ ΤΙΤΑΝΙΟΥ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΠΑΧΟΣ ΤΟΥ ΙΣΤΟΥ ΑΠΟ 1-2.5MM, ΜΕ ΥΨΟΣ ΑΝΟΙΧΤΟΥ ΚΛΙΠ 5.5 mm, ΜΕ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΗ ΜΗ ΑΝΑΚΛΙΝΟΜΕΝΗ ΚΕΦΑΛΗ, ΜΕ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΣΦΑΛΟΥΣ ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗΣ ΜΕΣΩ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΡΟΔΕΛΑΣ ΣΤΗΝ ΚΕΦΑΛΗ, ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΑΝΤΙΟΛΟΙΣΘΗΤΙΚΗ ΛΑΒΗ ΓΙΑ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΜΕΤΡΟ ΑΝΣΤΟΜΩΣΗΣ:
α) 21 mm
β) 25 mm
γ) 29 mm
δ) 33 mm
Για το είδος α/α 7Β , καθώς οι αναρτημένες προδιαγραφές προδιαγράφουν φωτογραφικά υλικό συγκεκριμένης εταιρείας , προτείνουμε να τροποποιηθούν ως κάτωθι:
ΚΥΡΤΟΙ ΚΥΚΛΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΗΡΕΣ ΜΕ ΜΗΚΟΣ ΣΤΥΛΕΟΥ ΠΕΡΙΠΟΥ 18CM, ΜΕ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΓΚΛΙΣΗΣ ΤΩΝ ΚΛΙΠΣ ΤΙΤΑΝΙΟΥ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΠΑΧΟΣ ΤΟΥ ΙΣΤΟΥ ΑΠΟ 1-2.5MM, ΜΕ ΥΨΟΣ ΑΝΟΙΧΤΟΥ ΚΛΙΠ ΠΕΡΙΠΟΥ 5.5mm, ΜΕ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΗ ΜΗ ΑΝΑΚΛΙΝΟΜΕΝΗ ΚΕΦΑΛΗ, ΜΕ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΣΦΑΛΟΥΣ ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗΣ ΜΕΣΩ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΡΟΔΕΛΑΣ ΣΤΗΝ ΚΕΦΑΛΗ, ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΑΝΤΙΟΛΟΙΣΘΗΤΙΚΗ ΛΑΒΗ ΓΙΑ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΜΕΤΡΟ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ:
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή περαιτέρω πληροφορία χρειαστείτε.
Μετά τιμής,
Για την ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΑΕ
Μαρία Καλόγλου
Αντιπρόεδρος & Δ/νων Σύμβουλος
Τέλος, θα πρέπει να προστεθεί και το είδος:
Αιμοστατικό ψαλίδι υπερήχων μήκους 18 cm με διάμετρο 5 mm, 36 kHz, με λεπίδα που να πάλλεται περιστροφικά γύρω από διαμήκη άξονα, περιστρεφόμενο με δυνατότητα τομής/απολίνωσης αγγείων διαμέτρου έως 5 mm, για επεμβάσεις ανοιχτής χειρουργικής.
Να συνοδεύονται από όλα τα απαραίτητα παρελκόμενα (γεννήτρια υπερήχων, μορφομετατροπέας μερικών χρήσεων) τα οποία θα παραχωρούνται δωρεάν προς χρήση για όλο το διάστημα της σύμβασης
Για τη ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε.
Α. Μαυρογιάννης
Η εταιρεία μας προτείνει ακόμη ότι θα πρέπει να προστεθούν και οι παρακάτω προδιαγραφές:
ΚΥΚΛΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΗΡΕΣ
Κυκλικοί κυρτοί αναστομωτήρες Μ.Χ. με αποσπώμενη και ανακλινόμενη τελείως παράλληλα στην κεντρική ράβδο κεφαλή με ισχυρα κλιπ τιτανίου κυκλικής η ορθογώνιας διατομής. Να διαθέτουν αποσπώμενο άκμονα χαμηλού προφίλ για εύκολη τοποθέτηση στον αυλό. Να έχουν εγκοπή ασφαλούς περίδεσης της περίπαρσης. Να έχουν παράθυρο οπτικής επιβεβαίωσης και ελέγχου ρύθμισης του κλιπ αναλόγως του πάχους του ιστού από 1,0 – 2,5mm. Να φέρουν λαβή ταχείας και ελεγχόμενης σύγκλισης κεφαλής – άκμονα και διπλό μηχανισμό ασφάλειας για αποφυγή προ-πυροδότησης. Στην συσκευασία να διατίθενται ειδική προέκταση που τοποθετείται και ασφαλίζει στον άκμονα του κυκλικού για την τοποθέτηση σε δυσπρόσιτα σημείο όπως πχ είναι ο οισοφάγος.
Να διατίθενται σε μεγέθη
Α. 24 mm με κλιπ 4,5 mm
Β. 26 mm με κλιπ 4,8 mm
Γ. 29 mm με κλιπ 4,8 mm
Ε. 32 mm με κλιπ 5 mm
ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ
Εργαλεία ευθείας συρραφής Μ.Χ., αυτόματα και επαναφορτιζόμενα με ισχυρούς αγκτήρες τιτανίου κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής.
Να διαθέτουν άκμονα χαμηλού και λεπτού προφίλ για εύκολη τοποθέτηση και ορατότητα, με οδηγό για την ακριβή κοπή του ιστού μετά την πυροδότηση. Να φέρουν αυτόματο ή και χειροκίνητο πύρο ασφαλείας για την παγίδευση του ιστού στις σιαγώνες του εργαλείου και την ευθυγράμμιση κεφαλής άκμονός για τον σωστό σχηματισμό των κλιπ. Να διαθέτουν λαβή διπλής δράσης κλεισίματος / πυροδότησης καθώς και παράθυρο οπτικής επιβεβαίωσης των σταδίων χρήσης με τέσσερις διαφορετικές χρωματικές επισημάνσεις λευκό, κίτρινο, πράσινο και κόκκινο. Να φέρει κομβίο απελευθέρωσης των σιαγόνων και αντιολισθητικές λαβές διαφορετικού χρώματος από το υπόλοιπο εργαλείο.
Να διατίθενται σε μεγέθη
Α. 30 mm με ύψος κλίπ 3,5 κανονικό και 4,8mm παχύ
Β. 45 mm με ύψος κλιπ 3,5 κανονικό και 4,8mm παχύ
Γ. 60 mm με ύψος κλιπ 3,5 κανονικό και 4,8mm παχύ
Ε. 90 mm με ύψος κλιπ 3,5 κανονικό και 4,8mm παχύ
Αντίστοιχές κεφαλές για τα ως άνω εργαλεία
ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΟΙ ΚΟΠΤΟΡΡΑΠΤΕΣ
Επαναφορτιζόμενα εργαλεία ευθείας συρραφής –διατομής –αναστόμωσης ιστών ΜΧ, με νεα κοπτική λάμα σε κάθε επαναφόρτιση, με αγκτήρες από τιτανίου κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής, σε δύο σειρές εκατέρωθεν της τομής. Με δυνατότητα παράλληλης και ψαλιδοειδούς εφαρμογής του εργαλείου.
Να διαθέτουν:
• Μηχανισμό ασφαλείας για αποφυγή προπυροδότησης όταν το εργαλείο δεν είναι έτοιμο προς χρήση.
• Κάθε εργαλείο φέρει προφορτωμένη και μία αντίστοιχη κασέτα
• Αμφοτερόχειρη δυνατότητα πυροδότησης
• Αντι ολισθητικές λαβές
• Κομβίο ανοίγματος
Να διατίθενται σε μεγέθη
Α. 60 για κανονικό 3,8 mm και παχύ 4,8 mm ιστό με κλίπ κυκλικής διατομής
Β. 80 για κανονικό 3,8 mm και παχύ 4,8 mm ιστό με κλίπ κυκλικής διατομής
Γ. 100mm για κανονικό 3,8 mm και παχύ 4,8mm ιστό με κλιπ ορθογώνιας διατομής
Ανταλλακτικές κεφαλές τα ως άνω εργαλεία, με νέα κοπτική λάμα σε κάθε επαναφόρτιση και δύο σειρές κλιπ τιτανίου εκατέρωθεν της τομής.
Τα εργαλεία να είναι του ίδιου κατασκευαστικού οίκου για λόγους ιχνηλασιμότητάς.
Αυτόματο επαναφορτιζόμενο εργαλείο ευθείας συρραφής μιας χρήσης με λάμα κοπής / διατομής,
Να φέρει ευθεία κεφαλή συρραφής – διατομής 40mm. Να διαθέτει μία λαβή διπλής δράσης για το κλείσιμο και την πυροδότηση του εργαλείου και να διαθέτει πυροδότηση πέντε σταδίων. Να διαθέτει μηχανισμό ασφάλειας που να αποτρέπει επαναπυροδότηση χρησιμοποιμένης κασέτας, καθώς και πύρο ασφαλείας για την παγίδευση του ιστού στις σιαγώνες του εργαλείου και την ακριβή πυροδότηση. Να φέρει μία προφορτωμένη κασέτα παχέων ιστών.
Ανταλλακτικές κασέτες για το ως άνω εργαλείο
Ανταλλακτικές κασέτες 40mm παχέων ιστών για το εργαλείο ευθείας συρραφής με λάμα κοπής / διατομής.
Για τη ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε.
Α. ΜΑΥΡΟΓΙΑΝΝΗΣ
Στα είδη με Α/Α 1, το σημείο που απαιτούνται ΔΥΟ ΧΕΙΡΟΛΑΒΕΣ, θα πρέπει να διαμορφωθεί σε “ΜΙΑ Ή ΔΥΟ ΧΕΙΡΟΛΑΒΕΣ” δεδομένου ότι η τεχνολογία των δύο χειρολαβών είναι παρωχημένη και για το λόγο αυτό είναι ελάχιστες οι εταιρείες; που διαθέτουν συρραπτικά εργαλεία με δύο χειρολαβές. Επομένως η απαίτηση για δύο χειρολαβές μειώνει σημαντικότατα τον απαραίτητο ανταγωνισμό.
Στα είδη με Α/Α 2, το σημείο που απαιτούνται ΚΛΙΠΣ ΟΡΘΟΓΩΝΙΑΣ ΔΙΑΤΟΜΗΣ, θα πρέπει να διαμορφωθεί σε “ΚΛΙΠΣ ΟΡΘΟΓΩΝΙΑΣ Ή ΣΤΡΟΓΓΥΛΗΣ ΔΙΑΤΟΜΗΣ”, δεδομένου ότι κλιπς ορθογώνιας διατομής διαθέτει μία και μοναδική εταιρεία, και η διατήρηση αυτής της προδιαγραφής φωτογραφίζει προϊόντα μιας και μοναδικής εταιρείας, κατά παράβαση της Νομοθεσίας περί κρατικών προμηθειών.
Ομοίως και στα είδη με Α/Α 2
Στα είδη με Α/Α 7, το σημείο που απαιτούνται ΚΛΙΠΣ ΟΡΘΟΓΩΝΙΑΣ ΔΙΑΤΟΜΗΣ, θα πρέπει να διαμορφωθεί σε “ΚΛΙΠΣ ΟΡΘΟΓΩΝΙΑΣ Ή ΣΤΡΟΓΓΥΛΗΣ ΔΙΑΤΟΜΗΣ”, δεδομένου ότι κλιπς ορθογώνιας διατομής διαθέτει μία και μοναδική εταιρεία, και η διατήρηση αυτής της προδιαγραφής φωτογραφίζει προϊόντα μιας και μοναδικής εταιρείας, κατά παράβαση της Νομοθεσίας περί κρατικών προμηθειών.
Επίσης στα είδη με Α/Α 7Α και 7Β που αφορούν στα μεγέθη των κυκλικών αναστομωτήρων, θα πρέπει να προστεθεί ανοχή +- 10%, όπως προβλέπει και το Παρατηρητήριο Τιμών της ΕΠΥ
Για τη ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε.
Α. Μαυρογιάννης
Κύριοι,
Σε συνέχεια της πρόσκλησης του Νοσοκομείου με αριθμό πρωτ. 22293 για την Β φάση της διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών για προμήθεια του είδους «Ιατρικά Αναλώσιμα (Συρραπτικά)» με cpv 33140000-3, παραθέτουμε τις τεχνικές προδιαγραφές που προτείνουμε να συμπεριληφθούν στον διαγωνισμό, στο πλαίσιο της διασφάλισης της ευρύτητας συμμετοχής, της ανάπτυξης ανταγωνισμού, της υψηλής ποιότητας υλικών και της καλύτερης κάλυψης των αναγκών των ασθενών.
Καθηλωτικό εργαλείο πλέγματος για ανοιχτές και λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, μήκους 39cm, διαμέτρου 5mm με 15 ή 30 κλιπ ατραυματικά απορροφήσιμα κλιπ σε μορφή μονής διάτρητης ακίδας για καλύτερη στήριξη μέσω ενσωμάτωσης, με διάμετρο κεφαλής του κλιπ 9,0mm2 για καλύτερη στερέωση.
Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους:
• Tο μήκος του εργαλείου καθήλωσης 39cm επιτρέπει την ευκολότερη πρόσβαση σε περισσότερες ανατομικές δομές και διασφαλίζει με ακρίβεια την στερέωση του πλέγματος.
• Η διάμετρος της επιφάνειάς της κεφαλής του κλιπ 9mm2 καλύπτει μεγαλύτερη επιφάνεια στερέωσης του πλέγματος από τον χειρουργό και καθιστά τα τοποθετημένα από τον χρήστη κλιπς ορατά κατά και μετά την εφαρμογή τους.
• Το διάτρητο κλιπ επιτρέπει την ανάπτυξη ιστού γύρω και μέσα από το κλιπ, αυξάνοντας ταυτόχρονα την δύναμη της συγκράτησης του πλέγματος.
• Ειδικότερα, το ατραυματικό κλιπ σε μορφή ακίδας επιτρέπει την ήπια εισαγωγή στους ιστούς, χωρίς να τους συμπιέζει με αποτέλεσμα να μειώνεται η πιθανότητα μετεγχειρητικού και χρόνιου πόνου.
• Ταυτόχρονα εξασφαλίζεται η δυνατή συγκράτηση του πλέγματος στους ιστούς κατά το πρώτο κρίσιμο χρονικό διάστημα της ενσωμάτωσης, ενώ η λεία επιφάνεια της αποτρέπει την δημιουργία των συμφύσεων, με αποτέλεσμα να μειώνεται η πιθανότητα μετεγχειρητικού και χρόνιου πόνου για τον ασθενή ή/και άλλων επιπρόσθετων επιπλοκών.
Κατ’ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορία ή διευκρίνιση χρειαστείτε.
Με εκτίμηση,
Για την Bard Ελλάς Α.Ε.
Ευγένιος Αργύρης
Διευθυντής Εξυπηρέτησης Πελατών
ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΕΠΙ ΤΗΣ Β’ ΦΑΣΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ «ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ)»
Αξιότιμοι κύριοι,
Αναφερόμενοι στην ανακοίνωση του Νοσοκομείου σας με αριθ. Πρωτ. 22293/5-10-2017 σχετικά με τη Β’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για το είδος «ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ)» σας στέλνουμε ως κατωτέρω τις παρατηρήσεις μας προκειμένου να τις συμπεριλάβετε στις τεχνικές προδιαγραφές των ειδών στην ως άνω διαδικασία, που προτίθεται να διενεργήσει το Νοσοκομείο σας και οι οποίες ευνοούν και δημιουργούν υγιή ανταγωνισμό.
Παρακαλούμε όπως γίνουν οι κατωτέρω αλλαγές επί των προδιαγραφών ως ακολούθως :
Προδιαγραφή Α/Α 27Β.
Να φύγει η συγκεκριμένη προδιαγραφή διότι επαναλαμβάνεται στην προδιαγραφή Α/Α 33.
Προδιαγραφή Α/Α 24Η.
Να φύγει η συγκεκριμένη προδιαγραφή διότι επαναλαμβάνεται στην προδιαγραφή Α/Α 34.
Για οποιαδήποτε διευκρίνιση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
Με εκτίμηση,
Για την MEDICARE HELLAS AE
ΠΡΟΣ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΘΕΜΑ: «ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ (ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ)
(CPV 33140000-3)»
Αξιότιμοι κύριοι,
Σε συνέχεια της Πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ. 22293/05-10-2017, σχετικά με την υποβολή παρατηρήσεων στην Β’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «Ιατρικών Αναλωσίμων (Συρραπτικών) (CPV 33140000-3)», έχουμε να δηλώσουμε τα εξής:
Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α΄ του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος … όπως … η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του»
Συνεπώς, οι παρατηρήσεις μας επί των τεχνικών προδιαγραφών αναφέρονται παρακάτω:
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ (ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ) (CPV 33140000-3)
1)Το Α/Α 24Η αναφέρει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με το Α/Α 34, συνεπώς προτείνουμε να τροποποιηθεί σε ένα Α/Α.
2) Το Α/Α 27Β αναφέρει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με το Α/Α 33, συνεπώς προτείνουμε να τροποποιηθεί σε ένα Α/Α.
Επίσης, προτείνουμε να προστεθεί το παρακάτω είδος:
Aποστειρωμένο κάλυμμα μίας χρήσης για το ηλεκτρικό ενδοσκοπικό εργαλείο ευθείας συρραφής, διατομής και αναστόμωσης με 360° περιστροφής. Να μπορεί να δεχθεί κυρτές και αρθρούμενες κεφαλές, με διαφορετικό ύψος κλιπ σε κάθε γραμμή συρραφής, με ενσωματωμένο ενισχυτικό της γραμμής συρραφής σε μεγέθη συρραφής 30mm,45mm και 60mm. Να μπορεί να δεχθεί κεφαλές με νέα κοπτική λάμα και με λάμα στο στέλεχος του εργαλείου.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
7 Comments
Αξιότιμοι κύριοι,
Σε απάντηση της πρόσκλησης σας που αφορά την «Β΄Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών – Ιατρικά Αναλώσιμα (Συρραπτικά)» με Αρ. Πρωτ: 22293/05-10-2017 και καταληκτική ημερομηνία κατάθεσης την Δευτέρα 09/10/2017, σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ
3. Απαιτούνται τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες από αναγνωρισμένα κέντρα, δημοσιευμένα σε έγκριτα περιοδικά για κάθε ομάδα προϊόντων και έγκριση FDA, διότι η έγκριση αυτή συμπεριλαμβάνει και κλινική αξιολόγηση για την καταλληλότητά τους.
Θα θέλαμε να επισημάνουμε, ότι η απαίτηση κατάθεσης 2 κλινικών μελετών καθώς και έγκριση FDA, με περιφραστική και αόριστη αιτιολογία την επικαλούμενη αξιολόγηση της καταλληλότητας των ειδών, είναι καταχρηστική.
Δεν έχει επίσης ορίσει, ειδικές τεχνικές προδιαγραφές, συνοδευόμενες επίσης με τη σχετική απαιτούμενη αιτιολόγηση οι οποίες να δικαιολογούν τη σχετική απαίτηση των κλινικών μελετών.
Κάθε είδος που κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή ένωση έχει υποχρέωση να πιστοποιείται σύμφωνα με την οδηγία 93/42 EEC. Για την πιστοποίηση αυτή είναι απαραίτητο η κατάθεση τεχνικού φακέλου που ανάμεσα στα απαιτούμενα δικαιολογητικά είναι και η κατάθεση κλινικών μελετών.
Ο κοινοποιημένος φορέας ελέγχει το σχετικό φάκελο και αποφασίζει για την πιστοποίηση ή όχι ενός υλικού. Η επιτροπή αξιολόγησης δεν είναι αρμόδια βάση του νόμου να κρίνει την καταλληλότητα ενός υλικού με βάση τις κλινικές μελέτες.
Επιπλέον ζητάμε την αφαίρεση του όρου FDA διότι όπως ορίζεται στο άρθρο 54 του Νόμου 4412/2016 στην παράγραφο 3 εδάφιο β: Οι τεχνικές προδιαγραφές δεν μπορούν να είναι αυθαίρετες αλλά πρέπει να παραπέμπουν σε ευρωπαϊκά πρότυπα, σε ευρωπαϊκές τεχνικές εγκρίσεις, σε κοινές τεχνικές προδιαγραφές, σε διεθνή πρότυπα και σε άλλα τεχνικά συστήματα αναφοράς που έχουν θεσπιστεί από ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης.
Επίσης στην υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/ 19.8.1994 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ Β΄ 679) ορίζονται, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
«Άρθρο 4.1. Δεν εμποδίζεται η διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν την σήμανση σε που προβλέπεται στο άρθρο 15…».
«Άρθρο 5.1. Τα προϊόντα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα Ελληνικά εθνικά πρότυπα, που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θεωρούνται ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3…»
Στην νομολογία τους Σ.τ.Ε. (βλ. αντί πολλών ΣτΕ 491/2012) έχουν αποτυπωθεί οι ανωτέρω διατάξεις και έχει παγιωθεί η θέση ότι:
«… Από τον συνδυασμό των ανωτέρω διατάξεων συνάγεται ότι οι τεχνικές προδιαγραφές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζουν με σαφήνεια το υπό προμήθεια προϊόν με παραπομπή σε εκ των προτέρων αναγνωρισμένα ευρωπαϊκά, ελληνικά ή άλλα πρότυπα και προδιαγραφές κατά τις ειδικότερες διακρίσεις των ανωτέρω διατάξεων.
Ειδικότερα δε, όταν η Διοίκηση διενεργεί διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 2.2 της ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 ΚΥΑ, κατά το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, δεν δύναται να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα είδη αυτά ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών. Και τούτο, διότι η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, που μεταφέρθηκε στην ελληνική έννομη τάξη με την ως άνω ΚΥΑ, έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 100Α της συνθήκης ΕΚ (πρώην 95 ΕΚ) και ως εκ τούτου, για την επίτευξη του στόχου της διασφαλίσεως της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η Οδηγία αυτή εμποδίζει τα κράτη-μέλη να απαγορεύουν, περιορίζουν ή παρακωλύουν τη διάθεση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις αυτής και φέρουν την σήμανση CE. Συνεπώς, η πρόβλεψη επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι κατ’ αρχήν συμβατή με τις προαναφερόμενες διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ειδικότερης κατά τούτο της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ, γιατί ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διαθέσεως στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, αφού στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω προϊόντα δεν θα πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι, ως εκ τούτου, εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους.»
Άρα η απαίτηση θα πρέπει να τροποποιηθεί ως κάτωθι:
Να κατατίθενται για κάθε προσφερόμενο είδος, σχετικό με τη κατηγορία του, πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την οδηγία 93/42EEC.
Για το είδος:
7Β ΚΥΡΤΟΙ ΚΥΚΛΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΗΡΕΣ ΜΕ ΜΗΚΟΣ ΣΤΥΛΕΟΥ 18CM, ΜΕ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΓΚΛΙΣΗΣ ΤΩΝ ΚΛΙΠΣ ΤΙΤΑΝΙΟΥ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΠΑΧΟΣ ΤΟΥ ΙΣΤΟΥ ΑΠΟ 1-2.5MM, ΜΕ ΥΨΟΣ ΑΝΟΙΧΤΟΥ ΚΛΙΠ 5.5 mm, ΜΕ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΗ ΜΗ ΑΝΑΚΛΙΝΟΜΕΝΗ ΚΕΦΑΛΗ, ΜΕ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΣΦΑΛΟΥΣ ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗΣ ΜΕΣΩ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΡΟΔΕΛΑΣ ΣΤΗΝ ΚΕΦΑΛΗ, ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΑΝΤΙΟΛΟΙΣΘΗΤΙΚΗ ΛΑΒΗ ΓΙΑ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΜΕΤΡΟ ΑΝΣΤΟΜΩΣΗΣ:
α) 21 mm
β) 25 mm
γ) 29 mm
δ) 33 mm
Για το είδος α/α 7Β , καθώς οι αναρτημένες προδιαγραφές προδιαγράφουν φωτογραφικά υλικό συγκεκριμένης εταιρείας , προτείνουμε να τροποποιηθούν ως κάτωθι:
ΚΥΡΤΟΙ ΚΥΚΛΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΗΡΕΣ ΜΕ ΜΗΚΟΣ ΣΤΥΛΕΟΥ ΠΕΡΙΠΟΥ 18CM, ΜΕ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΓΚΛΙΣΗΣ ΤΩΝ ΚΛΙΠΣ ΤΙΤΑΝΙΟΥ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΠΑΧΟΣ ΤΟΥ ΙΣΤΟΥ ΑΠΟ 1-2.5MM, ΜΕ ΥΨΟΣ ΑΝΟΙΧΤΟΥ ΚΛΙΠ ΠΕΡΙΠΟΥ 5.5mm, ΜΕ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΗ ΜΗ ΑΝΑΚΛΙΝΟΜΕΝΗ ΚΕΦΑΛΗ, ΜΕ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΣΦΑΛΟΥΣ ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗΣ ΜΕΣΩ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΡΟΔΕΛΑΣ ΣΤΗΝ ΚΕΦΑΛΗ, ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΑΝΤΙΟΛΟΙΣΘΗΤΙΚΗ ΛΑΒΗ ΓΙΑ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΜΕΤΡΟ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ:
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή περαιτέρω πληροφορία χρειαστείτε.
Μετά τιμής,
Για την ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΑΕ
Μαρία Καλόγλου
Αντιπρόεδρος & Δ/νων Σύμβουλος
Τέλος, θα πρέπει να προστεθεί και το είδος:
Αιμοστατικό ψαλίδι υπερήχων μήκους 18 cm με διάμετρο 5 mm, 36 kHz, με λεπίδα που να πάλλεται περιστροφικά γύρω από διαμήκη άξονα, περιστρεφόμενο με δυνατότητα τομής/απολίνωσης αγγείων διαμέτρου έως 5 mm, για επεμβάσεις ανοιχτής χειρουργικής.
Να συνοδεύονται από όλα τα απαραίτητα παρελκόμενα (γεννήτρια υπερήχων, μορφομετατροπέας μερικών χρήσεων) τα οποία θα παραχωρούνται δωρεάν προς χρήση για όλο το διάστημα της σύμβασης
Για τη ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε.
Α. Μαυρογιάννης
Η εταιρεία μας προτείνει ακόμη ότι θα πρέπει να προστεθούν και οι παρακάτω προδιαγραφές:
ΚΥΚΛΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΗΡΕΣ
Κυκλικοί κυρτοί αναστομωτήρες Μ.Χ. με αποσπώμενη και ανακλινόμενη τελείως παράλληλα στην κεντρική ράβδο κεφαλή με ισχυρα κλιπ τιτανίου κυκλικής η ορθογώνιας διατομής. Να διαθέτουν αποσπώμενο άκμονα χαμηλού προφίλ για εύκολη τοποθέτηση στον αυλό. Να έχουν εγκοπή ασφαλούς περίδεσης της περίπαρσης. Να έχουν παράθυρο οπτικής επιβεβαίωσης και ελέγχου ρύθμισης του κλιπ αναλόγως του πάχους του ιστού από 1,0 – 2,5mm. Να φέρουν λαβή ταχείας και ελεγχόμενης σύγκλισης κεφαλής – άκμονα και διπλό μηχανισμό ασφάλειας για αποφυγή προ-πυροδότησης. Στην συσκευασία να διατίθενται ειδική προέκταση που τοποθετείται και ασφαλίζει στον άκμονα του κυκλικού για την τοποθέτηση σε δυσπρόσιτα σημείο όπως πχ είναι ο οισοφάγος.
Να διατίθενται σε μεγέθη
Α. 24 mm με κλιπ 4,5 mm
Β. 26 mm με κλιπ 4,8 mm
Γ. 29 mm με κλιπ 4,8 mm
Ε. 32 mm με κλιπ 5 mm
ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ
Εργαλεία ευθείας συρραφής Μ.Χ., αυτόματα και επαναφορτιζόμενα με ισχυρούς αγκτήρες τιτανίου κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής.
Να διαθέτουν άκμονα χαμηλού και λεπτού προφίλ για εύκολη τοποθέτηση και ορατότητα, με οδηγό για την ακριβή κοπή του ιστού μετά την πυροδότηση. Να φέρουν αυτόματο ή και χειροκίνητο πύρο ασφαλείας για την παγίδευση του ιστού στις σιαγώνες του εργαλείου και την ευθυγράμμιση κεφαλής άκμονός για τον σωστό σχηματισμό των κλιπ. Να διαθέτουν λαβή διπλής δράσης κλεισίματος / πυροδότησης καθώς και παράθυρο οπτικής επιβεβαίωσης των σταδίων χρήσης με τέσσερις διαφορετικές χρωματικές επισημάνσεις λευκό, κίτρινο, πράσινο και κόκκινο. Να φέρει κομβίο απελευθέρωσης των σιαγόνων και αντιολισθητικές λαβές διαφορετικού χρώματος από το υπόλοιπο εργαλείο.
Να διατίθενται σε μεγέθη
Α. 30 mm με ύψος κλίπ 3,5 κανονικό και 4,8mm παχύ
Β. 45 mm με ύψος κλιπ 3,5 κανονικό και 4,8mm παχύ
Γ. 60 mm με ύψος κλιπ 3,5 κανονικό και 4,8mm παχύ
Ε. 90 mm με ύψος κλιπ 3,5 κανονικό και 4,8mm παχύ
Αντίστοιχές κεφαλές για τα ως άνω εργαλεία
ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΟΙ ΚΟΠΤΟΡΡΑΠΤΕΣ
Επαναφορτιζόμενα εργαλεία ευθείας συρραφής –διατομής –αναστόμωσης ιστών ΜΧ, με νεα κοπτική λάμα σε κάθε επαναφόρτιση, με αγκτήρες από τιτανίου κυκλικής ή ορθογώνιας διατομής, σε δύο σειρές εκατέρωθεν της τομής. Με δυνατότητα παράλληλης και ψαλιδοειδούς εφαρμογής του εργαλείου.
Να διαθέτουν:
• Μηχανισμό ασφαλείας για αποφυγή προπυροδότησης όταν το εργαλείο δεν είναι έτοιμο προς χρήση.
• Κάθε εργαλείο φέρει προφορτωμένη και μία αντίστοιχη κασέτα
• Αμφοτερόχειρη δυνατότητα πυροδότησης
• Αντι ολισθητικές λαβές
• Κομβίο ανοίγματος
Να διατίθενται σε μεγέθη
Α. 60 για κανονικό 3,8 mm και παχύ 4,8 mm ιστό με κλίπ κυκλικής διατομής
Β. 80 για κανονικό 3,8 mm και παχύ 4,8 mm ιστό με κλίπ κυκλικής διατομής
Γ. 100mm για κανονικό 3,8 mm και παχύ 4,8mm ιστό με κλιπ ορθογώνιας διατομής
Ανταλλακτικές κεφαλές τα ως άνω εργαλεία, με νέα κοπτική λάμα σε κάθε επαναφόρτιση και δύο σειρές κλιπ τιτανίου εκατέρωθεν της τομής.
Τα εργαλεία να είναι του ίδιου κατασκευαστικού οίκου για λόγους ιχνηλασιμότητάς.
Αυτόματο επαναφορτιζόμενο εργαλείο ευθείας συρραφής μιας χρήσης με λάμα κοπής / διατομής,
Να φέρει ευθεία κεφαλή συρραφής – διατομής 40mm. Να διαθέτει μία λαβή διπλής δράσης για το κλείσιμο και την πυροδότηση του εργαλείου και να διαθέτει πυροδότηση πέντε σταδίων. Να διαθέτει μηχανισμό ασφάλειας που να αποτρέπει επαναπυροδότηση χρησιμοποιμένης κασέτας, καθώς και πύρο ασφαλείας για την παγίδευση του ιστού στις σιαγώνες του εργαλείου και την ακριβή πυροδότηση. Να φέρει μία προφορτωμένη κασέτα παχέων ιστών.
Ανταλλακτικές κασέτες για το ως άνω εργαλείο
Ανταλλακτικές κασέτες 40mm παχέων ιστών για το εργαλείο ευθείας συρραφής με λάμα κοπής / διατομής.
Για τη ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε.
Α. ΜΑΥΡΟΓΙΑΝΝΗΣ
Στα είδη με Α/Α 1, το σημείο που απαιτούνται ΔΥΟ ΧΕΙΡΟΛΑΒΕΣ, θα πρέπει να διαμορφωθεί σε “ΜΙΑ Ή ΔΥΟ ΧΕΙΡΟΛΑΒΕΣ” δεδομένου ότι η τεχνολογία των δύο χειρολαβών είναι παρωχημένη και για το λόγο αυτό είναι ελάχιστες οι εταιρείες; που διαθέτουν συρραπτικά εργαλεία με δύο χειρολαβές. Επομένως η απαίτηση για δύο χειρολαβές μειώνει σημαντικότατα τον απαραίτητο ανταγωνισμό.
Στα είδη με Α/Α 2, το σημείο που απαιτούνται ΚΛΙΠΣ ΟΡΘΟΓΩΝΙΑΣ ΔΙΑΤΟΜΗΣ, θα πρέπει να διαμορφωθεί σε “ΚΛΙΠΣ ΟΡΘΟΓΩΝΙΑΣ Ή ΣΤΡΟΓΓΥΛΗΣ ΔΙΑΤΟΜΗΣ”, δεδομένου ότι κλιπς ορθογώνιας διατομής διαθέτει μία και μοναδική εταιρεία, και η διατήρηση αυτής της προδιαγραφής φωτογραφίζει προϊόντα μιας και μοναδικής εταιρείας, κατά παράβαση της Νομοθεσίας περί κρατικών προμηθειών.
Ομοίως και στα είδη με Α/Α 2
Στα είδη με Α/Α 7, το σημείο που απαιτούνται ΚΛΙΠΣ ΟΡΘΟΓΩΝΙΑΣ ΔΙΑΤΟΜΗΣ, θα πρέπει να διαμορφωθεί σε “ΚΛΙΠΣ ΟΡΘΟΓΩΝΙΑΣ Ή ΣΤΡΟΓΓΥΛΗΣ ΔΙΑΤΟΜΗΣ”, δεδομένου ότι κλιπς ορθογώνιας διατομής διαθέτει μία και μοναδική εταιρεία, και η διατήρηση αυτής της προδιαγραφής φωτογραφίζει προϊόντα μιας και μοναδικής εταιρείας, κατά παράβαση της Νομοθεσίας περί κρατικών προμηθειών.
Επίσης στα είδη με Α/Α 7Α και 7Β που αφορούν στα μεγέθη των κυκλικών αναστομωτήρων, θα πρέπει να προστεθεί ανοχή +- 10%, όπως προβλέπει και το Παρατηρητήριο Τιμών της ΕΠΥ
Για τη ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε.
Α. Μαυρογιάννης
Κύριοι,
Σε συνέχεια της πρόσκλησης του Νοσοκομείου με αριθμό πρωτ. 22293 για την Β φάση της διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών για προμήθεια του είδους «Ιατρικά Αναλώσιμα (Συρραπτικά)» με cpv 33140000-3, παραθέτουμε τις τεχνικές προδιαγραφές που προτείνουμε να συμπεριληφθούν στον διαγωνισμό, στο πλαίσιο της διασφάλισης της ευρύτητας συμμετοχής, της ανάπτυξης ανταγωνισμού, της υψηλής ποιότητας υλικών και της καλύτερης κάλυψης των αναγκών των ασθενών.
Καθηλωτικό εργαλείο πλέγματος για ανοιχτές και λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, μήκους 39cm, διαμέτρου 5mm με 15 ή 30 κλιπ ατραυματικά απορροφήσιμα κλιπ σε μορφή μονής διάτρητης ακίδας για καλύτερη στήριξη μέσω ενσωμάτωσης, με διάμετρο κεφαλής του κλιπ 9,0mm2 για καλύτερη στερέωση.
Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους:
• Tο μήκος του εργαλείου καθήλωσης 39cm επιτρέπει την ευκολότερη πρόσβαση σε περισσότερες ανατομικές δομές και διασφαλίζει με ακρίβεια την στερέωση του πλέγματος.
• Η διάμετρος της επιφάνειάς της κεφαλής του κλιπ 9mm2 καλύπτει μεγαλύτερη επιφάνεια στερέωσης του πλέγματος από τον χειρουργό και καθιστά τα τοποθετημένα από τον χρήστη κλιπς ορατά κατά και μετά την εφαρμογή τους.
• Το διάτρητο κλιπ επιτρέπει την ανάπτυξη ιστού γύρω και μέσα από το κλιπ, αυξάνοντας ταυτόχρονα την δύναμη της συγκράτησης του πλέγματος.
• Ειδικότερα, το ατραυματικό κλιπ σε μορφή ακίδας επιτρέπει την ήπια εισαγωγή στους ιστούς, χωρίς να τους συμπιέζει με αποτέλεσμα να μειώνεται η πιθανότητα μετεγχειρητικού και χρόνιου πόνου.
• Ταυτόχρονα εξασφαλίζεται η δυνατή συγκράτηση του πλέγματος στους ιστούς κατά το πρώτο κρίσιμο χρονικό διάστημα της ενσωμάτωσης, ενώ η λεία επιφάνεια της αποτρέπει την δημιουργία των συμφύσεων, με αποτέλεσμα να μειώνεται η πιθανότητα μετεγχειρητικού και χρόνιου πόνου για τον ασθενή ή/και άλλων επιπρόσθετων επιπλοκών.
Κατ’ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορία ή διευκρίνιση χρειαστείτε.
Με εκτίμηση,
Για την Bard Ελλάς Α.Ε.
Ευγένιος Αργύρης
Διευθυντής Εξυπηρέτησης Πελατών
ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΕΠΙ ΤΗΣ Β’ ΦΑΣΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ «ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ)»
Αξιότιμοι κύριοι,
Αναφερόμενοι στην ανακοίνωση του Νοσοκομείου σας με αριθ. Πρωτ. 22293/5-10-2017 σχετικά με τη Β’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για το είδος «ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ)» σας στέλνουμε ως κατωτέρω τις παρατηρήσεις μας προκειμένου να τις συμπεριλάβετε στις τεχνικές προδιαγραφές των ειδών στην ως άνω διαδικασία, που προτίθεται να διενεργήσει το Νοσοκομείο σας και οι οποίες ευνοούν και δημιουργούν υγιή ανταγωνισμό.
Παρακαλούμε όπως γίνουν οι κατωτέρω αλλαγές επί των προδιαγραφών ως ακολούθως :
Προδιαγραφή Α/Α 27Β.
Να φύγει η συγκεκριμένη προδιαγραφή διότι επαναλαμβάνεται στην προδιαγραφή Α/Α 33.
Προδιαγραφή Α/Α 24Η.
Να φύγει η συγκεκριμένη προδιαγραφή διότι επαναλαμβάνεται στην προδιαγραφή Α/Α 34.
Για οποιαδήποτε διευκρίνιση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
Με εκτίμηση,
Για την MEDICARE HELLAS AE
ΠΡΟΣ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΘΕΜΑ: «ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ (ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ)
(CPV 33140000-3)»
Αξιότιμοι κύριοι,
Σε συνέχεια της Πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ. 22293/05-10-2017, σχετικά με την υποβολή παρατηρήσεων στην Β’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «Ιατρικών Αναλωσίμων (Συρραπτικών) (CPV 33140000-3)», έχουμε να δηλώσουμε τα εξής:
Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α΄ του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος … όπως … η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του»
Συνεπώς, οι παρατηρήσεις μας επί των τεχνικών προδιαγραφών αναφέρονται παρακάτω:
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ (ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ) (CPV 33140000-3)
1)Το Α/Α 24Η αναφέρει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με το Α/Α 34, συνεπώς προτείνουμε να τροποποιηθεί σε ένα Α/Α.
2) Το Α/Α 27Β αναφέρει τα ίδια τεχνικά χαρακτηριστικά με το Α/Α 33, συνεπώς προτείνουμε να τροποποιηθεί σε ένα Α/Α.
Επίσης, προτείνουμε να προστεθεί το παρακάτω είδος:
Aποστειρωμένο κάλυμμα μίας χρήσης για το ηλεκτρικό ενδοσκοπικό εργαλείο ευθείας συρραφής, διατομής και αναστόμωσης με 360° περιστροφής. Να μπορεί να δεχθεί κυρτές και αρθρούμενες κεφαλές, με διαφορετικό ύψος κλιπ σε κάθε γραμμή συρραφής, με ενσωματωμένο ενισχυτικό της γραμμής συρραφής σε μεγέθη συρραφής 30mm,45mm και 60mm. Να μπορεί να δεχθεί κεφαλές με νέα κοπτική λάμα και με λάμα στο στέλεχος του εργαλείου.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Για την Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε.
Νίκος Σκούρας
Δ/ντής Πωλήσεων Ν. Ελλάδος