Σε απάντηση της Πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ. 22280/21-10-2016, για Α’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών προδιαγραφών του είδους «Ιατρικοί Εξοπλισμοί (Λαπαροσκοπικός Πύργος), έχουμε να δηλώσουμε τα εξής:
Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α΄ του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος … όπως … η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του»
Συνεπώς, ανά περιγραφή είδους, αλλά και γενικά ανά τεχνική προδιαγραφή οι παρατηρήσεις-σχόλιά μας αναφέρονται παρακάτω:
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ-ΣΧΟΛΙΑ
ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
1. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ HIGH DEFINITION
1.2 Ο όρος «Κεφαλή 3CCD» είναι φωτογραφική θα μπορούσε να περιλαμβάνει τον όρο ”ή αισθητήρα μονού κυκλώματος 1/3”CMOS”. Οι αισθητήρες CMOS χρησιμοποιούν τρανζίστορ σε κάθε pixel. Αυτό προσφέρει ευελιξία, επειδή κάθε pixel αντιμετωπίζεται ξεχωριστά. Η τεχνολογία CMOS είναι φθηνότερη και νεότερη του CCD και πλέον έχει επικρατήσει (βλέπετε DSLR φωτογραφικές, μηχανές, IP camera κ.α)
1.6 Τα ιατρικά monitor που υπάρχουν πλέον στην παραγωγή είναι 16:9 καθώς αυτό είναι και το forma που υποστηρίζει η ανάλυση Full HD. Συνεπώς, πρέπει να απαλειφθεί ο όρος «monitor 5:4»
1.7 Ο όρος «ενίσχυσης του σήματος μεγαλύτερο από 300%» έρχεται σε αντίφαση με το άρθρο 1.3 που ζητείται ανάλυση 1920*1080 προοδευτικής σάρωσης, καθώς αν η ανάλυση της κεφαλής είναι full HD δεν χρειάζεται ενίσχυση του σήματος και μείωσης των παρεμβολών. Συνεπώς, πρέπει να απαλειφθεί πλήρως το άρθρο.
1.11 Ζητείται ψηφιακό ζουμ 2Χ ενώ υπάρχουν στην αγορά με ψηφιακό ζουμ έως 3Χ. Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: «Να διαθέτει ψηφιακές ευκολίες: ρύθμισης της φωτεινότητας (brightness), ρύθμιση κορεσμού χρώματος, ψηφιακό ζοuμ 3x, ρύθμιση ευκρίνειας περιγράμματος, ρύθμιση αντίθεσης, επιλογή παραθύρου και λόγο θέασης»
1.15 Προτείνουμε να τροποποιηθεί ο όρος «2 πλήκτρα λειτουργιών» σε τουλάχιστον 2.
Επίσης, προτείνουμε να συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφέςτης ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΚΑΜΕΡΑΣ HIGH DEFINITION τα παρακάτω σημεία, προκειμένου το Νοσηλευτικό Ίδρυμα να προμηθευτεί σύγχρονης τεχνολογίας κάμερα:
Nα διαθέτει υποστηρικτικές λειτουργίες όπως: Δυναμική Αντίθεση, Αυτόματη/Δυναμική Διόρθωση pixel, αλγόριθμους που να αναδεικνύουν αγγεία και δομές του ιστού, μείωσης καπνού και μείωση της κυψελώδης δομής δέσμης ενδοσκοπίων για απεικόνιση με καθαρότερη εικόνα και βέλτιστη ευκρίνεια
Να διαθέτει 3 υποδοχές USB ώστε να αποθηκεύονται σε εξωτερική πηγή, εικόνες της επέμβασης σε HD (1920 x 1080), για σύνδεση ιατρικού πληκτρολογίου και σύνδεση με ποδοδιακόπτες.
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σύμφωνα με το IEEC60601-1-2.
2. ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ΟΠΤΙΚΕΣ
2.1 Προτείνουμε να τροποποιηθεί ο όρος «μήκους περίπου 300mm» σε «μήκους περίπου 340mm με ενσωματωμένο προσαρμογέα για σύνδεση με πηγές φωτισμού και άλλων κατασκευαστικών οίκων», καθώς έτσι το χειρουργείο θα μπορέσει να χρησιμοποιήσει και υπάρχοντα καλώδια ψυχρού φωτισμού και ο χειρουργός θα έχει μεγαλύτερη πρόσβαση.
3. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΚΑΛΩΔΙΟ
Είναι ευρέως γνωστό ότι οι πηγές ψυχρού φωτισμού Xenon χάνουν την απόδοση τους πολύ γρήγορα και η αντικατάσταση της λάμπας Xenon είναι κοστοβόρα. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι το κόστος αντικατάστασης μια λάμπας xenon χωρίς την εργασία είναι περίπου 1.200€ με διάρκεια ζωής 500 ώρες. Προτείνουμε να διενεργήσετε έρευνα αγοράς, καθώς η νεότερη τεχνολογία LED δίνει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής, 20.000 ώρες λειτουργία, χωρίς την ανάγκη αντικατάστασης λάμπας και πρόσθετων εξόδων συντήρησης, καθώς επίσης διαθέτει και συνεχή απόδοση φωτός 100% για όλο το διάστημα της ζωής.
Συνεπώς, προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής:
3.1 Πηγή ψυχρού φωτισμού τελευταίας τεχνολογίας φωτοδιόδων (LED) με ρυθμιζόμενη φωτεινή ροή μέχρι 1400lumens με εγγυημένη λειτουργία 20.000 ωρών. Θερμοκρασία χρώματος 6.500Κ και λευκό στην φασματική περιοχή του 380-700mm με LCD οθόνη και πλήκτρα αφής για την ρύθμιση της έντασης.
3.2 Η υποδοχή φωτός να μπαίνει αυτόματα σε λειτουργία αναμονής μόλις ο οδηγός φωτός αποσπάται.
3.3 Να διαθέτει ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σύμφωνα με το IEEC60601-1-2.
3.4 Καλώδιο ψυχρού φωτισμού διαμέτρου 4.8mm και μήκους 2.3m. Να αποστειρώνεται σε Plasma και σε κύκλο αποστείρωσης 134°C σε κλιβάνους υψηλού κενού.
4. ΜΟΝΙΤΟΡ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
Ζητείται monitor ανάλυσης 16:10 με ανάλυση 1920*1200, ενώ στην ενδοσκοπική κάμερα οι προδιαγραφές είναι να συνδέεται με monitor 16:9 με ανάλυση Full HD 1920*1080. Καθώς δεν υπάρχει κάμερα με forma 16:10 και ανάλυση 1920*1200 προτείνουμε να αναδιαμορφωθούν όλοι οι παράγραφοι, ως εξής:
4.1 Έγχρωμο monitor 26 ιντσών με λόγο θέασης 16:9, υψηλής ανάλυσης εικόνας 1920 x 1080 προοδευτικής σάρωσης
4.2 Να διαθέτει γωνία θέασης 178°
4.3 Να διαθέτει λόγο αντίθεσης 1400:1, επεξεργασία σήματος 10-bit και επιλογής θερμοκρασία χρώματος 6500Κ & 9300Κ
4.4 Να διαθέτει εισόδους και εξόδους: S-Video, 15PD-Subconnector, DVI & προαιρετικά SD-SDI & HD-HDI.
4.5 Το μόνιτορ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ιατρική χρήση σύμφωνα με τα standard UL60601-1 & CSA22.2.No601.1
6. ΤΡΟΧΗΛΑΤΟ
Δεν διευκρινίζεται πόσα συρτάρια, ράφια, ύπαρξη βάσης CO2 κλπ. Συνεπώς, προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής:
Να διαθέτει κεντρικό διακόπτη on-off, διακόπτη αυτοελέγχου γείωσης, ενδείξεις υπέρβασης θερμοκρασίας και διηλεκτρικής αντοχής.
Να διαθέτει 4 ράφια ρυθμιζόμενα μέγιστου φορτίου 20kg και ένα συρτάρι μέγιστου βάρους 15kg.
Να διαθέτει βάση τοποθέτησης της κεφαλής της κάμερας και βάση τοποθέτησης φιάλης CO² 3L/5L/10L με ενσωματωμένο πολύμπριζο 8 θέσεων και μετασχηματιστή απομόνωσης 1200VA σύμφωνα με τα standard DIN EN ISO 60601.
Να διαθέτει βραχίονα στήριξης μόνιτορ με δυνατότητα κλίσης και περιστροφής.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για κάθε διευκρίνιση.
Για την Αν. Μαυρογένης Α.Ε.
Πέτρος Κλάγκος
Γενικός Διευθυντής Πωλήσεων
Με το παρόν κείμενο, η εταιρία Γ. Ανανιάδης Ε.Ε θα ήθελε να καταθέσει τις παρατηρήσεις της προς τις τεχνικές προδιαγραφές του για την προμήθεια ενός πλήρους λαπαροσκοπικού πύργου χειρουργικής.
Σχετικά με την ενδοσκοπική κάμερα High Definition:
Παρ. 1.3: Ζητάτε να διαθέτει κεφαλή 3CCD και ανάλυση FULL HD 1920 x 1080 progressive scan. Θα θεωρηθεί πλεονέκτημα η μεγαλύτερη ανάλυση.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής : Να διαθέτει ανάλυση Full HD 1080p ή 1080i. Και στις δύο περιπτώσεις η τελική HD ανάλυση της εικόνας είναι ίδια ανεξάρτητα από την μέθοδο σάρωσης της εικόνας progressive ή interlaced.
Παρ. 1.4: Ζητάτε να διαθέτει ευαισθησία περίπου 1,5 lux.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει ευαισθησία 1 lux περίπου (μικρότερη θα εκτιμηθεί). Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται τη μέγιστη δυνατή ευαισθησία που έχει ως αποτέλεσμα την καλύτερη δυνατή λειτουργία σε δύσκολες συνθήκες φωτισμού.
Παρ. 1.7: Ζητάτε να διαθέτει εξελιγμένα ψηφιακά συστήματα επεξεργασίας το οποίο συνέχει να ελέγχει αυτόματα όλες τις λειτουργίες και να επεξεργάζεται την ενδοσκοπική εικόνα έτσι ώστε αυτή να είναι πάντα η ιδανική, με σύστημα μείωσης των παρεμβολών και δυνατότητα αυτόματης ενίσχυσης του σήματος μεγαλύτερο από 300%
Η συσκευή είναι τελευταίας τεχνολογίας, πράγμα που σημαίνει ότι είναι μονωμένη και προστατευμένη από ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές, και γι αυτό το λόγο δεν χρειάζεται να γίνει ενίσχυση του σήματος κατά 300%.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει εξελιγμένο σύστημα βελτίωσης της εικόνας για καλύτερη δυνατή ποιότητα απεικόνισης.
Παρ. 1.10: Ζητάτε να διαθέτει δυνατότητα προρύθμισης της κάμερας για διαφορετικές επεμβάσεις μέσω menu. Επιπλέον να διαθέτει δυνατότητα αποθήκευσης επιθυμητών ρυθμίσεων της κάμερας για τουλάχιστον 8 διαφορετικούς χρήστες.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει δυνατότητα προρύθμισης της κάμερας για διαφορετικές επεμβάσεις μέσω menu. Επιπλέον να διαθέτει δυνατότητα αποθήκευσης επιθυμητών ρυθμίσεων της κάμερας για τουλάχιστον 5 διαφορετικούς χρήστες.
Παρ 1.11: Ζητάτε να διαθέτει ψηφιακό zoom X2 και λειτουργία παγώματος ετης εικόνας (freeze). Επιπλέον να διαθέτει ψηφιακό φίλτρο Anti-Moire.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει ψηφιακό ή αναλογικό zoom και λειτουργία παγώματος της εικόνας (freeze). Επιπλέον να διαθέτει ψηφιακό φίλτρο Anti-Moire.
Παρ. 1.16: Ζητάτε να διαθέτει τουλάχιστον δύο τύπους ψηφιακών εξόδων HD για σύνδεση με monitor.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει αναλογικές εξόδους BNC καθώς και ψηφιακές εξόδους HD – SDI ώστε να μπορούν να προσφέρουν περισσότερες εταιρίες.
Σχετικά με την πηγή ψυχρού φωτισμού και καλώδιο:
Παρ. 3.1: Ζητάτε να διαθέτει λυχνία Xenon τουλάχιστον 180W.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει λυχνία Xenon τουλάχιστον 180W ή λυχνία LED αντίστοιχης απόδοσης.
Οι λυχνίες LED προσφέρουν αντίστοιχα καλή ποιότητα φωτισμού με σημαντική διαφορά στην κατανάλωση ρεύματος και τον χρόνο ζωής σε σχέση με τις λυχνίες Xenon.
Σχετικά με την συσκευή πνευμοπεριτοναίου:
Παρ. 5.7: ζητάτε να διαθέτει οθόνη που να πληροφορεί τον χρήστη με γραπτά μηνύματα για την τρέχουσα κατάσταση της συσκευής καθώς και για πιθανά προβλήματα λειτουργίας.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει οθόνη ή ψηφιακές ενδείξεις με αντιπαραβολή πραγματικών και προεπιλεγμένων τιμών που να πληροφορεί τον χρήστη με γραπτά μηνύματα για την τρέχουσα κατάσταση της συσκευής καθώς και για πιθανά προβλήματα λειτουργίας.
Τέλος προτείνουμε να προστεθεί η προδιαγραφη να είναι όλες οι συσκευές του ιδίου εργοστασίου για την καλύτερη δυνατή αποδοτικότητα του σετ εκτός από το μόνιτορ και να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά ISO και CE.
Η εταιρεία μας αντιπροσωπεύει έναν από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές ενδοσκοπικών συστημάτων, τον Γερμανικό οίκο R. WOLF, και προκειμένου να μας δοθεί η δυνατότητα να συμμετάσχουμε στον εν λόγω διαγωνισμό έχουμε να κάνουμε τις εξής παρατηρήσεις:
1. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ HIGH DEFINITION
Στην προδιαγραφή 1.7 ζητείται:
«Να διαθέτει εξελιγμένα Ψηφιακό σύστημα επεξεργασίας το οποίο συνέχεια να ελέγχει αυτόματα όλες τις λειτουργίες και να επεξεργάζεται την ενδοσκοπική εικόνα έτσι ώστε αυτή να είναι πάντα η ιδανική, με σύστημα μείωσης των παρεμβολών και δυνατότητα αυτόματης ενίσχυσης του σήματος μεγαλύτερο από 300%»
Όλες οι κάμερες ανάλυσης FULL HD (1080p) δεν παρουσιάζουν παρεμβολές καθώς το σήμα μεταδίδεται ψηφιακά από αντίστοιχες ψηφιακές εξόδους (DVI, HDMI κλπ) γεγονός που σημαίνει ότι δεν απαιτείται ενίσχυση του σήματος. Αυτό θα είχε νόημα αν χρησιμοποιούνταν αναλογικές έξοδοι πράγμα που δεν συμβαίνει αφού προδιαγράφεται κάμερα ανάλυσης 1920 x 1080p. Προτείνουμε την αλλαγή της προδιαγραφής ως εξής:
«Να διαθέτει εξελιγμένα Ψηφιακό σύστημα επεξεργασίας το οποίο συνέχεια να ελέγχει αυτόματα όλες τις λειτουργίες και να επεξεργάζεται την ενδοσκοπική εικόνα έτσι ώστε αυτή να είναι πάντα η ιδανική»
Στην προδιαγραφή 1.8 ζητείται:
«Να διαθέτει σύστημα αυτόματου ελέγχου της λειτουργίας της κάμερας»
Προτείνουμε την διαγραφή αυτής της προδιαγραφής καθώς είναι ασαφές το τι θα ελέγχει αυτόματα η κάμερα.
Στην προδιαγραφή 1.13 ζητείται:
«Να διαθέτει πλήρως ψηφιακή και αδιάβροχη κεφαλή κατηγορίας CF για την ασφάλεια του ασθενή, με φακό zoom από περίπου 16 έως περίπου 34mm…..»
Το εύρος του zoom ενός φακού εξαρτάται από το μέγεθος του CCD τσιπ που χρησιμοποιεί κάθε κάμερα (π.χ. 1/2΄΄ CCD, 1/3΄΄ CCD κλπ). Συνεπώς προτείνουμε την αλλαγή της προδιαγραφής ως εξής:
«Να διαθέτει πλήρως ψηφιακή και αδιάβροχη κεφαλή κατηγορίας CF για την ασφάλεια του ασθενή, με φακό zoom και να αναφερθεί το εύρος προς αξιολόγηση…..»
3. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΚΑΛΩΔΙΟ
Στην προδιαγραφή 3.1 ζητείται:
«Να διαθέτει λυχνία XENON τουλάχιστον 180W.»
Οι πηγές ψυχρού φωτισμού xenon έχουν αρχίσει να αντικαθίστανται από πηγές ψυχρού φωτισμού τεχνολογίας LED παρέχοντας ίδια απόδοση φωτισμού (αντίστοιχης 180W XENON) όντας οικονομικότερες στην λειτουργία τους. Οι λυχνίες LED έχουν διάρκεια ζωής άνω των 30.000 ωρών λειτουργίας και πολύ μικρότερη κατανάλωση ρεύματος, σε αντίθεση με τις XENON που έχουν διάρκεια ζωής περίπου 500 ώρες και αρκετά μεγαλύτερη κατανάλωση ρεύματος. Προτείνουμε λοιπόν η εν λόγω προδιαγραφή να επαναδιατυπωθεί ως εξής:
«Να διαθέτει λυχνία XENON τουλάχιστον 180W ή LED αντίστοιχης απόδοσης.»
Στην προδιαγραφή 3.4 ζητείται:
«Να επιτρέπει στον χρήστη την εύκολη και ταχύτατη αλλαγή της λυχνίας»
Όπως εξηγούμε παραπάνω στην περίπτωση πηγής LED ουσιαστικά δεν θα χρειαστεί ποτέ να αλλαχθεί η λυχνία καθώς διαθέτει διάρκεια ζωής άνω των 30.000 ωρών λειτουργίας. Προτείνουμε λοιπόν η εν λόγω προδιαγραφή να επαναδιατυπωθεί ως εξής:
«Στην περίπτωση πηγής XENON να επιτρέπει στον χρήστη την εύκολη και ταχύτατη αλλαγή της λυχνίας»
4. MONITOR ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
Στην προδιαγραφή 4.6 ζητείται:
«Να διαθέτει απαραίτητα ταχύτητα απόκρισης μικρότερη των 6ms.»
Ο χρόνος απόκρισης που ζητείται είναι πολύ μικρός αν λάβουμε υπόψη ότι δεν αφορά κινούμενες εικόνες. Προτείνουμε λοιπόν η εν λόγω προδιαγραφή να επαναδιατυπωθεί ως εξής:
«Να διαθέτει απαραίτητα ταχύτητα απόκρισης μικρότερη των 14ms.»
5. ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΝΕΥΜΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΟΥ
Στην προδιαγραφή 5.11 ζητείται:
«Να διαθέτει ειδικό σύστημα ανίχνευσης υγρών εντός της συσκευής, το οποίο προστατεύει τον ασθενή από πιθανές μολύνσεις.»
Προτείνουμε την διαγραφή αυτής της προδιαγραφής καθώς η συσκευή πνευμοπεριτοναίου πρόκειται για συσκευή εμφύσησης αερίου CO2 στην περιτοναϊκή κοιλότητα του ασθενούς και όχι αναρρόφησης υγρών. Συνεπώς δεν είναι δυνατόν να υπάρχουν μέσα στην συσκευή υγρά. Εξάλλου όλες οι συσκευές πνευμοπεριτοναιου που κυκλοφορούν στην αγορά διαθέτουν φίλτρα προστασίας του ασθενούς κατά τη χρήση τους ώστε να μην εισέρχεται ή να εξέρχεται ξένο σώμα από και στην συσκευή.
3 Comments
ΠΡΟΣ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΑΘΑΝΑΣΑΚΗ 1
Τ.Κ. 11526, ΑΘΗΝΑ
E-mail: prom@0310.syzefxis.gov.gr
ΘΕΜΑ: «Α’ ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ ΙΑΤΡΙΚΟΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΙ (ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΟΣ ΠΥΡΓΟΣ)»
Αξιότιμοι κύριοι,
Σε απάντηση της Πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ. 22280/21-10-2016, για Α’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών προδιαγραφών του είδους «Ιατρικοί Εξοπλισμοί (Λαπαροσκοπικός Πύργος), έχουμε να δηλώσουμε τα εξής:
Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α΄ του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος … όπως … η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του»
Συνεπώς, ανά περιγραφή είδους, αλλά και γενικά ανά τεχνική προδιαγραφή οι παρατηρήσεις-σχόλιά μας αναφέρονται παρακάτω:
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ-ΣΧΟΛΙΑ
ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
1. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ HIGH DEFINITION
1.2 Ο όρος «Κεφαλή 3CCD» είναι φωτογραφική θα μπορούσε να περιλαμβάνει τον όρο ”ή αισθητήρα μονού κυκλώματος 1/3”CMOS”. Οι αισθητήρες CMOS χρησιμοποιούν τρανζίστορ σε κάθε pixel. Αυτό προσφέρει ευελιξία, επειδή κάθε pixel αντιμετωπίζεται ξεχωριστά. Η τεχνολογία CMOS είναι φθηνότερη και νεότερη του CCD και πλέον έχει επικρατήσει (βλέπετε DSLR φωτογραφικές, μηχανές, IP camera κ.α)
1.6 Τα ιατρικά monitor που υπάρχουν πλέον στην παραγωγή είναι 16:9 καθώς αυτό είναι και το forma που υποστηρίζει η ανάλυση Full HD. Συνεπώς, πρέπει να απαλειφθεί ο όρος «monitor 5:4»
1.7 Ο όρος «ενίσχυσης του σήματος μεγαλύτερο από 300%» έρχεται σε αντίφαση με το άρθρο 1.3 που ζητείται ανάλυση 1920*1080 προοδευτικής σάρωσης, καθώς αν η ανάλυση της κεφαλής είναι full HD δεν χρειάζεται ενίσχυση του σήματος και μείωσης των παρεμβολών. Συνεπώς, πρέπει να απαλειφθεί πλήρως το άρθρο.
1.11 Ζητείται ψηφιακό ζουμ 2Χ ενώ υπάρχουν στην αγορά με ψηφιακό ζουμ έως 3Χ. Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: «Να διαθέτει ψηφιακές ευκολίες: ρύθμισης της φωτεινότητας (brightness), ρύθμιση κορεσμού χρώματος, ψηφιακό ζοuμ 3x, ρύθμιση ευκρίνειας περιγράμματος, ρύθμιση αντίθεσης, επιλογή παραθύρου και λόγο θέασης»
1.15 Προτείνουμε να τροποποιηθεί ο όρος «2 πλήκτρα λειτουργιών» σε τουλάχιστον 2.
Επίσης, προτείνουμε να συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφέςτης ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΚΑΜΕΡΑΣ HIGH DEFINITION τα παρακάτω σημεία, προκειμένου το Νοσηλευτικό Ίδρυμα να προμηθευτεί σύγχρονης τεχνολογίας κάμερα:
Nα διαθέτει υποστηρικτικές λειτουργίες όπως: Δυναμική Αντίθεση, Αυτόματη/Δυναμική Διόρθωση pixel, αλγόριθμους που να αναδεικνύουν αγγεία και δομές του ιστού, μείωσης καπνού και μείωση της κυψελώδης δομής δέσμης ενδοσκοπίων για απεικόνιση με καθαρότερη εικόνα και βέλτιστη ευκρίνεια
Να διαθέτει 3 υποδοχές USB ώστε να αποθηκεύονται σε εξωτερική πηγή, εικόνες της επέμβασης σε HD (1920 x 1080), για σύνδεση ιατρικού πληκτρολογίου και σύνδεση με ποδοδιακόπτες.
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σύμφωνα με το IEEC60601-1-2.
2. ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ΟΠΤΙΚΕΣ
2.1 Προτείνουμε να τροποποιηθεί ο όρος «μήκους περίπου 300mm» σε «μήκους περίπου 340mm με ενσωματωμένο προσαρμογέα για σύνδεση με πηγές φωτισμού και άλλων κατασκευαστικών οίκων», καθώς έτσι το χειρουργείο θα μπορέσει να χρησιμοποιήσει και υπάρχοντα καλώδια ψυχρού φωτισμού και ο χειρουργός θα έχει μεγαλύτερη πρόσβαση.
3. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΚΑΛΩΔΙΟ
Είναι ευρέως γνωστό ότι οι πηγές ψυχρού φωτισμού Xenon χάνουν την απόδοση τους πολύ γρήγορα και η αντικατάσταση της λάμπας Xenon είναι κοστοβόρα. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι το κόστος αντικατάστασης μια λάμπας xenon χωρίς την εργασία είναι περίπου 1.200€ με διάρκεια ζωής 500 ώρες. Προτείνουμε να διενεργήσετε έρευνα αγοράς, καθώς η νεότερη τεχνολογία LED δίνει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής, 20.000 ώρες λειτουργία, χωρίς την ανάγκη αντικατάστασης λάμπας και πρόσθετων εξόδων συντήρησης, καθώς επίσης διαθέτει και συνεχή απόδοση φωτός 100% για όλο το διάστημα της ζωής.
Συνεπώς, προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής:
3.1 Πηγή ψυχρού φωτισμού τελευταίας τεχνολογίας φωτοδιόδων (LED) με ρυθμιζόμενη φωτεινή ροή μέχρι 1400lumens με εγγυημένη λειτουργία 20.000 ωρών. Θερμοκρασία χρώματος 6.500Κ και λευκό στην φασματική περιοχή του 380-700mm με LCD οθόνη και πλήκτρα αφής για την ρύθμιση της έντασης.
3.2 Η υποδοχή φωτός να μπαίνει αυτόματα σε λειτουργία αναμονής μόλις ο οδηγός φωτός αποσπάται.
3.3 Να διαθέτει ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σύμφωνα με το IEEC60601-1-2.
3.4 Καλώδιο ψυχρού φωτισμού διαμέτρου 4.8mm και μήκους 2.3m. Να αποστειρώνεται σε Plasma και σε κύκλο αποστείρωσης 134°C σε κλιβάνους υψηλού κενού.
4. ΜΟΝΙΤΟΡ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
Ζητείται monitor ανάλυσης 16:10 με ανάλυση 1920*1200, ενώ στην ενδοσκοπική κάμερα οι προδιαγραφές είναι να συνδέεται με monitor 16:9 με ανάλυση Full HD 1920*1080. Καθώς δεν υπάρχει κάμερα με forma 16:10 και ανάλυση 1920*1200 προτείνουμε να αναδιαμορφωθούν όλοι οι παράγραφοι, ως εξής:
4.1 Έγχρωμο monitor 26 ιντσών με λόγο θέασης 16:9, υψηλής ανάλυσης εικόνας 1920 x 1080 προοδευτικής σάρωσης
4.2 Να διαθέτει γωνία θέασης 178°
4.3 Να διαθέτει λόγο αντίθεσης 1400:1, επεξεργασία σήματος 10-bit και επιλογής θερμοκρασία χρώματος 6500Κ & 9300Κ
4.4 Να διαθέτει εισόδους και εξόδους: S-Video, 15PD-Subconnector, DVI & προαιρετικά SD-SDI & HD-HDI.
4.5 Το μόνιτορ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ιατρική χρήση σύμφωνα με τα standard UL60601-1 & CSA22.2.No601.1
6. ΤΡΟΧΗΛΑΤΟ
Δεν διευκρινίζεται πόσα συρτάρια, ράφια, ύπαρξη βάσης CO2 κλπ. Συνεπώς, προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής:
Να διαθέτει κεντρικό διακόπτη on-off, διακόπτη αυτοελέγχου γείωσης, ενδείξεις υπέρβασης θερμοκρασίας και διηλεκτρικής αντοχής.
Να διαθέτει 4 ράφια ρυθμιζόμενα μέγιστου φορτίου 20kg και ένα συρτάρι μέγιστου βάρους 15kg.
Να διαθέτει βάση τοποθέτησης της κεφαλής της κάμερας και βάση τοποθέτησης φιάλης CO² 3L/5L/10L με ενσωματωμένο πολύμπριζο 8 θέσεων και μετασχηματιστή απομόνωσης 1200VA σύμφωνα με τα standard DIN EN ISO 60601.
Να διαθέτει βραχίονα στήριξης μόνιτορ με δυνατότητα κλίσης και περιστροφής.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για κάθε διευκρίνιση.
Για την Αν. Μαυρογένης Α.Ε.
Πέτρος Κλάγκος
Γενικός Διευθυντής Πωλήσεων
Με το παρόν κείμενο, η εταιρία Γ. Ανανιάδης Ε.Ε θα ήθελε να καταθέσει τις παρατηρήσεις της προς τις τεχνικές προδιαγραφές του για την προμήθεια ενός πλήρους λαπαροσκοπικού πύργου χειρουργικής.
Σχετικά με την ενδοσκοπική κάμερα High Definition:
Παρ. 1.3: Ζητάτε να διαθέτει κεφαλή 3CCD και ανάλυση FULL HD 1920 x 1080 progressive scan. Θα θεωρηθεί πλεονέκτημα η μεγαλύτερη ανάλυση.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής : Να διαθέτει ανάλυση Full HD 1080p ή 1080i. Και στις δύο περιπτώσεις η τελική HD ανάλυση της εικόνας είναι ίδια ανεξάρτητα από την μέθοδο σάρωσης της εικόνας progressive ή interlaced.
Παρ. 1.4: Ζητάτε να διαθέτει ευαισθησία περίπου 1,5 lux.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει ευαισθησία 1 lux περίπου (μικρότερη θα εκτιμηθεί). Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται τη μέγιστη δυνατή ευαισθησία που έχει ως αποτέλεσμα την καλύτερη δυνατή λειτουργία σε δύσκολες συνθήκες φωτισμού.
Παρ. 1.7: Ζητάτε να διαθέτει εξελιγμένα ψηφιακά συστήματα επεξεργασίας το οποίο συνέχει να ελέγχει αυτόματα όλες τις λειτουργίες και να επεξεργάζεται την ενδοσκοπική εικόνα έτσι ώστε αυτή να είναι πάντα η ιδανική, με σύστημα μείωσης των παρεμβολών και δυνατότητα αυτόματης ενίσχυσης του σήματος μεγαλύτερο από 300%
Η συσκευή είναι τελευταίας τεχνολογίας, πράγμα που σημαίνει ότι είναι μονωμένη και προστατευμένη από ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές, και γι αυτό το λόγο δεν χρειάζεται να γίνει ενίσχυση του σήματος κατά 300%.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει εξελιγμένο σύστημα βελτίωσης της εικόνας για καλύτερη δυνατή ποιότητα απεικόνισης.
Παρ. 1.10: Ζητάτε να διαθέτει δυνατότητα προρύθμισης της κάμερας για διαφορετικές επεμβάσεις μέσω menu. Επιπλέον να διαθέτει δυνατότητα αποθήκευσης επιθυμητών ρυθμίσεων της κάμερας για τουλάχιστον 8 διαφορετικούς χρήστες.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει δυνατότητα προρύθμισης της κάμερας για διαφορετικές επεμβάσεις μέσω menu. Επιπλέον να διαθέτει δυνατότητα αποθήκευσης επιθυμητών ρυθμίσεων της κάμερας για τουλάχιστον 5 διαφορετικούς χρήστες.
Παρ 1.11: Ζητάτε να διαθέτει ψηφιακό zoom X2 και λειτουργία παγώματος ετης εικόνας (freeze). Επιπλέον να διαθέτει ψηφιακό φίλτρο Anti-Moire.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει ψηφιακό ή αναλογικό zoom και λειτουργία παγώματος της εικόνας (freeze). Επιπλέον να διαθέτει ψηφιακό φίλτρο Anti-Moire.
Παρ. 1.16: Ζητάτε να διαθέτει τουλάχιστον δύο τύπους ψηφιακών εξόδων HD για σύνδεση με monitor.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει αναλογικές εξόδους BNC καθώς και ψηφιακές εξόδους HD – SDI ώστε να μπορούν να προσφέρουν περισσότερες εταιρίες.
Σχετικά με την πηγή ψυχρού φωτισμού και καλώδιο:
Παρ. 3.1: Ζητάτε να διαθέτει λυχνία Xenon τουλάχιστον 180W.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει λυχνία Xenon τουλάχιστον 180W ή λυχνία LED αντίστοιχης απόδοσης.
Οι λυχνίες LED προσφέρουν αντίστοιχα καλή ποιότητα φωτισμού με σημαντική διαφορά στην κατανάλωση ρεύματος και τον χρόνο ζωής σε σχέση με τις λυχνίες Xenon.
Σχετικά με την συσκευή πνευμοπεριτοναίου:
Παρ. 5.7: ζητάτε να διαθέτει οθόνη που να πληροφορεί τον χρήστη με γραπτά μηνύματα για την τρέχουσα κατάσταση της συσκευής καθώς και για πιθανά προβλήματα λειτουργίας.
Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να διαθέτει οθόνη ή ψηφιακές ενδείξεις με αντιπαραβολή πραγματικών και προεπιλεγμένων τιμών που να πληροφορεί τον χρήστη με γραπτά μηνύματα για την τρέχουσα κατάσταση της συσκευής καθώς και για πιθανά προβλήματα λειτουργίας.
Τέλος προτείνουμε να προστεθεί η προδιαγραφη να είναι όλες οι συσκευές του ιδίου εργοστασίου για την καλύτερη δυνατή αποδοτικότητα του σετ εκτός από το μόνιτορ και να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά ISO και CE.
Η εταιρεία μας αντιπροσωπεύει έναν από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές ενδοσκοπικών συστημάτων, τον Γερμανικό οίκο R. WOLF, και προκειμένου να μας δοθεί η δυνατότητα να συμμετάσχουμε στον εν λόγω διαγωνισμό έχουμε να κάνουμε τις εξής παρατηρήσεις:
1. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ HIGH DEFINITION
Στην προδιαγραφή 1.7 ζητείται:
«Να διαθέτει εξελιγμένα Ψηφιακό σύστημα επεξεργασίας το οποίο συνέχεια να ελέγχει αυτόματα όλες τις λειτουργίες και να επεξεργάζεται την ενδοσκοπική εικόνα έτσι ώστε αυτή να είναι πάντα η ιδανική, με σύστημα μείωσης των παρεμβολών και δυνατότητα αυτόματης ενίσχυσης του σήματος μεγαλύτερο από 300%»
Όλες οι κάμερες ανάλυσης FULL HD (1080p) δεν παρουσιάζουν παρεμβολές καθώς το σήμα μεταδίδεται ψηφιακά από αντίστοιχες ψηφιακές εξόδους (DVI, HDMI κλπ) γεγονός που σημαίνει ότι δεν απαιτείται ενίσχυση του σήματος. Αυτό θα είχε νόημα αν χρησιμοποιούνταν αναλογικές έξοδοι πράγμα που δεν συμβαίνει αφού προδιαγράφεται κάμερα ανάλυσης 1920 x 1080p. Προτείνουμε την αλλαγή της προδιαγραφής ως εξής:
«Να διαθέτει εξελιγμένα Ψηφιακό σύστημα επεξεργασίας το οποίο συνέχεια να ελέγχει αυτόματα όλες τις λειτουργίες και να επεξεργάζεται την ενδοσκοπική εικόνα έτσι ώστε αυτή να είναι πάντα η ιδανική»
Στην προδιαγραφή 1.8 ζητείται:
«Να διαθέτει σύστημα αυτόματου ελέγχου της λειτουργίας της κάμερας»
Προτείνουμε την διαγραφή αυτής της προδιαγραφής καθώς είναι ασαφές το τι θα ελέγχει αυτόματα η κάμερα.
Στην προδιαγραφή 1.13 ζητείται:
«Να διαθέτει πλήρως ψηφιακή και αδιάβροχη κεφαλή κατηγορίας CF για την ασφάλεια του ασθενή, με φακό zoom από περίπου 16 έως περίπου 34mm…..»
Το εύρος του zoom ενός φακού εξαρτάται από το μέγεθος του CCD τσιπ που χρησιμοποιεί κάθε κάμερα (π.χ. 1/2΄΄ CCD, 1/3΄΄ CCD κλπ). Συνεπώς προτείνουμε την αλλαγή της προδιαγραφής ως εξής:
«Να διαθέτει πλήρως ψηφιακή και αδιάβροχη κεφαλή κατηγορίας CF για την ασφάλεια του ασθενή, με φακό zoom και να αναφερθεί το εύρος προς αξιολόγηση…..»
3. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΚΑΛΩΔΙΟ
Στην προδιαγραφή 3.1 ζητείται:
«Να διαθέτει λυχνία XENON τουλάχιστον 180W.»
Οι πηγές ψυχρού φωτισμού xenon έχουν αρχίσει να αντικαθίστανται από πηγές ψυχρού φωτισμού τεχνολογίας LED παρέχοντας ίδια απόδοση φωτισμού (αντίστοιχης 180W XENON) όντας οικονομικότερες στην λειτουργία τους. Οι λυχνίες LED έχουν διάρκεια ζωής άνω των 30.000 ωρών λειτουργίας και πολύ μικρότερη κατανάλωση ρεύματος, σε αντίθεση με τις XENON που έχουν διάρκεια ζωής περίπου 500 ώρες και αρκετά μεγαλύτερη κατανάλωση ρεύματος. Προτείνουμε λοιπόν η εν λόγω προδιαγραφή να επαναδιατυπωθεί ως εξής:
«Να διαθέτει λυχνία XENON τουλάχιστον 180W ή LED αντίστοιχης απόδοσης.»
Στην προδιαγραφή 3.4 ζητείται:
«Να επιτρέπει στον χρήστη την εύκολη και ταχύτατη αλλαγή της λυχνίας»
Όπως εξηγούμε παραπάνω στην περίπτωση πηγής LED ουσιαστικά δεν θα χρειαστεί ποτέ να αλλαχθεί η λυχνία καθώς διαθέτει διάρκεια ζωής άνω των 30.000 ωρών λειτουργίας. Προτείνουμε λοιπόν η εν λόγω προδιαγραφή να επαναδιατυπωθεί ως εξής:
«Στην περίπτωση πηγής XENON να επιτρέπει στον χρήστη την εύκολη και ταχύτατη αλλαγή της λυχνίας»
4. MONITOR ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
Στην προδιαγραφή 4.6 ζητείται:
«Να διαθέτει απαραίτητα ταχύτητα απόκρισης μικρότερη των 6ms.»
Ο χρόνος απόκρισης που ζητείται είναι πολύ μικρός αν λάβουμε υπόψη ότι δεν αφορά κινούμενες εικόνες. Προτείνουμε λοιπόν η εν λόγω προδιαγραφή να επαναδιατυπωθεί ως εξής:
«Να διαθέτει απαραίτητα ταχύτητα απόκρισης μικρότερη των 14ms.»
5. ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΝΕΥΜΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΟΥ
Στην προδιαγραφή 5.11 ζητείται:
«Να διαθέτει ειδικό σύστημα ανίχνευσης υγρών εντός της συσκευής, το οποίο προστατεύει τον ασθενή από πιθανές μολύνσεις.»
Προτείνουμε την διαγραφή αυτής της προδιαγραφής καθώς η συσκευή πνευμοπεριτοναίου πρόκειται για συσκευή εμφύσησης αερίου CO2 στην περιτοναϊκή κοιλότητα του ασθενούς και όχι αναρρόφησης υγρών. Συνεπώς δεν είναι δυνατόν να υπάρχουν μέσα στην συσκευή υγρά. Εξάλλου όλες οι συσκευές πνευμοπεριτοναιου που κυκλοφορούν στην αγορά διαθέτουν φίλτρα προστασίας του ασθενούς κατά τη χρήση τους ώστε να μην εισέρχεται ή να εξέρχεται ξένο σώμα από και στην συσκευή.