Σχετικά: Α’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια «ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΣΑΚΧΑΡΟΥ ΣΤΟ ΑΙΜΑ» με CPV: 33141000-0
Τρίπολη, 22/02/2020
Αξιότιμοι κύριοι,
Ανταποκρινόμενοι στην ανακοίνωση της υπηρεσίας σας, η οποία δημοσιεύθηκε σε εφαρμογή των υπ΄αριθμ. πρωτ. 3345/ 07-02-2020, είμαστε στην ευχάριστη θέση να υποβάλουμε τις ακόλουθες προτάσεις.
1- Οι προδιαγραφές που αφορούν το «Σύστημα Μέτρησης Σακχάρου στο Αίμα» θα πρέπει να είναι καθ’ όλα σύμφωνες με τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ 1060/τ.Β/10-8-2001).
Ειδικότερα:
Οι βασικές απαιτήσεις για το διαγνωστικό προϊόν για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος συμπεριλαμβανομένου του υλικού βαθμονόμησης και ελέγχου είναι οι ακόλουθες:
– To διαγνωστικό προϊόν για την μέτρηση της γλυκόζης του αίματος θα πρέπει να εμπεριέχει υλικό βαθμονόμησης και ελέγχου (διάλυμα ελέγχου), με το οποίο ο χρήστης δύναται να ελέγξει ότι, κατά τη στιγμή της χρήσης, το προϊόν θα λειτουργήσει κατά τα προβλεπόμενα.
– Το διαγνωστικό προϊόν για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος θα πρέπει να συνοδεύεται με συσκευή τρυπήματος προκειμένου το προϊόν να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του από τους διαβητικούς ασθενείς (Δικαιούχους του Ν.4368/2016).
– Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το διαγνωστικό προϊόν για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος και περιέχονται στη συσκευασία του θα πρέπει να είναι στην ελληνική γλώσσα.
2- Σημαντική για την ποιότητα του συστήματος μέτρησης της γλυκόζης του αίματος είναι η ένδειξη προειδοποίησης για την πιθανή παρουσία «κετονών» στο αίμα προκειμένου ο διαβητικός ασθενής να προβεί σε έλεγχο κετονών. Χρειάζεται σε ΣΔ τύπου 1 σε οξείες καταστάσεις απορρύθμισης, όπως είναι ο πυρετός, ο τραυματισμός, οι λοιμώξεις, η κύηση ή όπου το σάκχαρο αίματος είναι πάνω από 250 mg/dl. Η παρουσία αυξημένων κετονών σε συνδυασμό με αυξημένα επίπεδα σακχάρου είναι κατεπείγουσα κατάσταση και χρειάζεται άμεση επικοινωνία με τον γιατρό ή και νοσηλεία.
3- Δεδομένου ότι το σύστημα μέτρησης σακχάρου στο αίμα χρησιμοποιείται από όλα τα τμήματα του Νοσοκομείου και με μεγάλη συχνότητα προτείνουμε να ζητηθούν μετρητές σακχάρου που να διαθέτουν μπαταρίες με διάρκεια ζωής για περισσότερες από 1000 μετρήσεις, ώστε να είναι εφικτή η μεγαλύτερη διάρκεια χρήσης του.
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.
Με τιμή,
Για την MEDICIN EQUIPMENT A. ΤΡΙΑΝΤΑΦΥΛΛΟΠΟΥΛΟΣ Ε.Ε.
Ελένη Φάκου
Καλησπέρα.
Ονομάζομαι Κτιστόπουλος Σωκράτης εκ μέρους της εταιρίας ΝΕΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΕΠΕ και θα ήθελα να κάνω τις εξής παρατηρήσεις :
α) Ζητάτε το δείγμα να είναι μόνο τριχοειδικό. Για να καλυφθούν οι ανάγκες όλων των τμημάτων του Νοσοκομείου και των ασθενών θα μπορούσατε να ζητάτε εκτός από τριχοειδικό δείγμα να λειτουργεί και με δείγμα φλεβικού αίματος.
β) Θα μπορούσατε να ζητήσετε : Η απόρριψη της ταινίας να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του εξεταστή. Δηλαδή ο μετρητής να περιλαμβάνει κουμπί αυτόματης απόρριψης της ταινίας. Έτσι ο χρήστης δεν έρχεται σε επαφή με την ταινία αφού έχει έρθει σε επαφή με το αίμα του ασθενούς.
γ) Η συμμόρφωση με το ISO 15197:2015 επιβάλλει οι μετρητές να καλύπτουν εύρος αιματοκρίτη για τους ασθενείς από 20%-60%. Έτσι θα μπορούσε να προστεθεί μία προδιαγραφή : Να μην επηρεάζεται το αποτέλεσμα της μέτρησης σε εύρος τιμών αιματοκρίτη 20-60%.
δ) Σχετικά με το ISO 15197 : 2015 θα μπορούσε να γραφτεί αναλυτικότερα ότι
Να πληρεί τις προϋποθέσεις ISO 15197:2015 σύμφωνα με τις οποίες για επίπεδα γλυκόζης 100mg/dl το πιθανό λάθος να είναι εντός εύρους + ή -15% της τιμής αναφοράς του εργαστηρίου, για το 95% των μετρήσεων.
2 Comments
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΓΡΑΦΕΙΟ: ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
Σχετικά: Α’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια «ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΣΑΚΧΑΡΟΥ ΣΤΟ ΑΙΜΑ» με CPV: 33141000-0
Τρίπολη, 22/02/2020
Αξιότιμοι κύριοι,
Ανταποκρινόμενοι στην ανακοίνωση της υπηρεσίας σας, η οποία δημοσιεύθηκε σε εφαρμογή των υπ΄αριθμ. πρωτ. 3345/ 07-02-2020, είμαστε στην ευχάριστη θέση να υποβάλουμε τις ακόλουθες προτάσεις.
1- Οι προδιαγραφές που αφορούν το «Σύστημα Μέτρησης Σακχάρου στο Αίμα» θα πρέπει να είναι καθ’ όλα σύμφωνες με τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ 1060/τ.Β/10-8-2001).
Ειδικότερα:
Οι βασικές απαιτήσεις για το διαγνωστικό προϊόν για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος συμπεριλαμβανομένου του υλικού βαθμονόμησης και ελέγχου είναι οι ακόλουθες:
– To διαγνωστικό προϊόν για την μέτρηση της γλυκόζης του αίματος θα πρέπει να εμπεριέχει υλικό βαθμονόμησης και ελέγχου (διάλυμα ελέγχου), με το οποίο ο χρήστης δύναται να ελέγξει ότι, κατά τη στιγμή της χρήσης, το προϊόν θα λειτουργήσει κατά τα προβλεπόμενα.
– Το διαγνωστικό προϊόν για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος θα πρέπει να συνοδεύεται με συσκευή τρυπήματος προκειμένου το προϊόν να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του από τους διαβητικούς ασθενείς (Δικαιούχους του Ν.4368/2016).
– Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το διαγνωστικό προϊόν για τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος και περιέχονται στη συσκευασία του θα πρέπει να είναι στην ελληνική γλώσσα.
2- Σημαντική για την ποιότητα του συστήματος μέτρησης της γλυκόζης του αίματος είναι η ένδειξη προειδοποίησης για την πιθανή παρουσία «κετονών» στο αίμα προκειμένου ο διαβητικός ασθενής να προβεί σε έλεγχο κετονών. Χρειάζεται σε ΣΔ τύπου 1 σε οξείες καταστάσεις απορρύθμισης, όπως είναι ο πυρετός, ο τραυματισμός, οι λοιμώξεις, η κύηση ή όπου το σάκχαρο αίματος είναι πάνω από 250 mg/dl. Η παρουσία αυξημένων κετονών σε συνδυασμό με αυξημένα επίπεδα σακχάρου είναι κατεπείγουσα κατάσταση και χρειάζεται άμεση επικοινωνία με τον γιατρό ή και νοσηλεία.
3- Δεδομένου ότι το σύστημα μέτρησης σακχάρου στο αίμα χρησιμοποιείται από όλα τα τμήματα του Νοσοκομείου και με μεγάλη συχνότητα προτείνουμε να ζητηθούν μετρητές σακχάρου που να διαθέτουν μπαταρίες με διάρκεια ζωής για περισσότερες από 1000 μετρήσεις, ώστε να είναι εφικτή η μεγαλύτερη διάρκεια χρήσης του.
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση.
Με τιμή,
Για την MEDICIN EQUIPMENT A. ΤΡΙΑΝΤΑΦΥΛΛΟΠΟΥΛΟΣ Ε.Ε.
Ελένη Φάκου
Καλησπέρα.
Ονομάζομαι Κτιστόπουλος Σωκράτης εκ μέρους της εταιρίας ΝΕΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΕΠΕ και θα ήθελα να κάνω τις εξής παρατηρήσεις :
α) Ζητάτε το δείγμα να είναι μόνο τριχοειδικό. Για να καλυφθούν οι ανάγκες όλων των τμημάτων του Νοσοκομείου και των ασθενών θα μπορούσατε να ζητάτε εκτός από τριχοειδικό δείγμα να λειτουργεί και με δείγμα φλεβικού αίματος.
β) Θα μπορούσατε να ζητήσετε : Η απόρριψη της ταινίας να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του εξεταστή. Δηλαδή ο μετρητής να περιλαμβάνει κουμπί αυτόματης απόρριψης της ταινίας. Έτσι ο χρήστης δεν έρχεται σε επαφή με την ταινία αφού έχει έρθει σε επαφή με το αίμα του ασθενούς.
γ) Η συμμόρφωση με το ISO 15197:2015 επιβάλλει οι μετρητές να καλύπτουν εύρος αιματοκρίτη για τους ασθενείς από 20%-60%. Έτσι θα μπορούσε να προστεθεί μία προδιαγραφή : Να μην επηρεάζεται το αποτέλεσμα της μέτρησης σε εύρος τιμών αιματοκρίτη 20-60%.
δ) Σχετικά με το ISO 15197 : 2015 θα μπορούσε να γραφτεί αναλυτικότερα ότι
Να πληρεί τις προϋποθέσεις ISO 15197:2015 σύμφωνα με τις οποίες για επίπεδα γλυκόζης 100mg/dl το πιθανό λάθος να είναι εντός εύρους + ή -15% της τιμής αναφοράς του εργαστηρίου, για το 95% των μετρήσεων.