Προς Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Κοργιαλένειο Μπενάκειο Ε.Ε.Σ
Γραφείο Προμηθειών 13/04/2016
Θέμα : Πρόσκληση για Β Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών Αιματολογικού
Στα πλαίσια της διενέργειας της δημόσιας διαβούλευσης Β Φάση των τεχνικών προδιαγραφών Αιματολογικού, θα θέλαμε να επισημάνουμε τα ακόλουθα:
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΜΈΝΑ, προτείνουμε για την Στην παράγραφο 3.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΗΞΗΣ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ.
Το Νοσοκομείο σας, σε εφαρμογή της απόφασης της ΕΠΥ με την υπ αρ 65/17-7-2015 περί σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών , προέβει στην διαδικασία των διαβουλεύσεων, προκειμένου να διασφαλίσει αποδεδειγμένα διεθνείς παραδεδεγμένες τεχνικές προδιαγραφές και πρότυπα ,τις παραδοχές της επιστήμης, την εμπειρία, για ουσιαστικές και υψηλών στάνταρ τεχνικές προδιαγραφές, για να αναπτυχθεί ουσιαστικός ανταγωνισμός με υψηλής ποιότητας προϊόντα και τιμές που θα ανταγωνίζονται ισάξια προϊόντα, ο οποίος θα διασφαλίσει την λειτουργία των Νοσοκομείων με οικονομικές τιμές χωρίς όμως να υποβαθμίσει τα στάνταρ ποιότητας, προκειμένου να διασφαλίσει ουσιαστικό ανταγωνισμό με ισάξια προϊόντα, το οποίο είναι και το ζητούμενο στις διακηρύξεις των μελλοντικών διαγωνισμών.
Αν πρόκειται το Νοσοκομείο να ζητήσει μόνο το φθηνότερο , με σκοπό μοναδικό την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, δεν θα χρειαζόταν καν να προβεί στην όλη διαδικασία των διαβουλεύσεων για τεχνικές προδιαγραφές και θα ζητούσε άμεσα προσφορές για όλα τα είδη και όλες οι εταιρείες; Χωρίς προδιαγραφές.
Όμως το ζητούμενο είναι η ανάπτυξη ουσιαστικού ανταγωνισμού με την διασφαλίσει των ελάχιστων στάνταρ ποιότητας, μέσω σωστών τεχνικών προδιαγραφών, στις μελλοντικές διακηρύξεις.
Βάσει των ανωτέρω προτείνουμε, στις υπάρχουσες προδιαγραφές να προστεθούν, τα κάτωθι:
1) Σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται υποχρεωτικά τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα, αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, προκειμένου:
Α ) να ελέγχονται συγχρόνως κάθε φορά δύο διαφορετικά επίπεδα ( Υψηλές –χαμηλές τιμές).
Β) είναι ο μόνος τρόπος να μπορεί να γίνεται αξιολόγηση της διακύμανσης των τιμών διαφορετικών επιπέδων ανά συμμετοχή
Γ) είναι ο μόνος τρόπος να μπορεί να γίνεται αξιολόγηση της διακύμανσης των τιμών διαφορετικών επιπέδων διαχρονικά
Δ) Το εργαστήριο σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος να μπορεί άμεσα να προβεί στις κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες.
2)Επίσης τα δείγματα να είναι πραγματικά αναραίωτα δείγματα (και όχι αραιωμένα, αυτό επιβάλλεται από τους κανόνες ποιότητας westgard: ( To δείγμα του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, πρέπει να μιμείται το δείγμα του ασθενή ).
3) Τα δείγματα να είναι διαφορετικά κατά την διάρκεια του έτους: Aυτή η προδιαγραφή θα δώσει περισσότερες ευκαιρίες στο εργαστήριο, να κάνει μια τακτική αξιολόγηση των διαδικασιών ρουτίνας και να αναδείξει μη αναμενόμενες περιοχές δυσκολίας, που είναι και ο σκοπός του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας.
Δεν είναι δυνατόν, και θα ήταν πολύ επικίνδυνο το εργαστήριο να περιμένει ένα ή τρείς μήνες που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να ελέγξει την επαν/μότητα του, η οποία πρέπει και ελέγχεται καθημερινά, με τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, ο οποίος διενεργείται καθημερινά με τα κοντρόλ.
4)Τέλος τόσο για την πρακτικότητα αλλά κυρίως να μπορεί αφενός να γίνεται η συνεκτίμηση στα αποτελέσματα των διαφορετικών εξετάσεων και αφ ετέρου σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των διαφορετικών εξετάσεων το εργαστήριο να βρίσκει άμεσα την απάντηση του από τον ίδιο προμηθευτή, ώστε ο ένας προμηθευτής να μην μετατοπίζει το πρόβλημα στον άλλο και το εργαστήριο να είναι σε θέση να λαμβάνει μια οριστική απάντηση γρήγορα, προς επίλυση του προβλήματος, προτείνουμε στην τελευταία παράγραφο (6) να προστεθεί:
Η εταιρεία, προμηθευτής να προσφέρει υποχρεωτικά ολοκληρωμένη σειρά των κάτωθι προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας
Με εκτίμηση
Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕ
ΠΡΟΣ ΤΟ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ (ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
Αξιότιμοι κύριοι,
στα πλαίσια της 2ης δημόσιας διαβούλευσης του Νοσοκομείου σας, ευχαρίστως υποβάλλουμε τις προτάσεις μας επί των τεχνικών προδιαγραφών:
1. Στην προδιαγραφή 4 αναφέρεται: «Να μετρά με άμεση μέτρηση: λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής ερυθρών CV, εύρος κατανομής ερυθρών SD, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, , εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Επίσης να προσδιορίζει άμεσα και αυτόματα τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %. Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων.»
Η παράμετρος εύρος κατανομής ερυθρών SD είναι υπολογιστική (προκύπτει από το «Εύρος κατανομής ερυθρών CV» και τον «Μέσο όγκο ερυθρών») και οι περισσότεροι αναλυτές δεν την αναφέρουν (παρότι θα ήταν πολύ εύκολο) δεδομένου ότι έχει μικρότερη κλινική αξία από το «εύρος κατανομής ερυθρών CV» ως δείκτης ανισοκυττάρωσης, αφού επηρεάζεται από την απόλυτη τιμή του μέσου όγκου ερυθρών.
Επιπλέον στην συγκεκριμένη προδιαγραφή έχει προστεθεί και η απαίτηση ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να μπορεί να προσδιορίζει άμεσα και αυτόματα τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό. Θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη απαίτηση συμβάλει στον περιορισμό του ανταγωνισμού καθώς οι περισσότεροι αιματολογικοί αναλυτές επισημαίνουν την ύπαρξη αυτών των κυττάρων με ειδική επισήμανση. Κατά συνέπεια θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη απαίτηση συμβάλει στον αποκλεισμό αξιόλογων αιματολογικών αναλυτών και προτείνουμε η συγκεκριμένη απαίτηση να αποτελεί κριτήριο βαθμολόγησης ανάμεσα στις προσφέρουσες εταιρείες και όχι απόρριψης.
Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να μετρά με άμεση μέτρηση: λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής ερυθρών, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, , εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Επίσης θα εκτιμηθεί θετικά η δυνατότητα του αναλυτή να προσδιορίζει άμεσα και αυτόματα τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %. Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων.»
2. Στην προδιαγραφή 7 αναφέρεται: «Να μετρά με άμεση μέτρηση και αυτόματα, απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, τα δικτυοερυθροκύτταρα σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό καθώς και τους δείκτες αυτών: δείκτη ωρίμανσης, ποσοστό άωρων ΔΕΚ, απόλυτο αριθμό άωρων ΔΕΚ. Να αναφερθεί ο τρόπος μέτρησης αυτών.»
Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται επιπλέον ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να έχει την δυνατότητα να μετρά το ποσοστό και τον απόλυτο αριθμό των άωρων ΔΕΚ. Θεωρούμε ότι οι συγκεκριμένοι παράμετροι δεν έχουν καμία αποδεδειγμένη κλινική αξία και μοναδικό αποτέλεσμα θα έχουν τον αποκλεισμό σύγχρονων αξιόπιστων αιματολογικών αναλυτών. Επιπλέον στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ορθώς ο δείκτης ωρίμανσης των ΔΕΚ που έχει αποδεδειγμένη κλινική αξία και ουσιαστικά δίνει πληροφορίες για το ποσοστό και απόλυτο αριθμό των άωρων ΔΕΚ.
Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Να μετρά με άμεση μέτρηση και αυτόματα, απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, τα δικτυοερυθροκύτταρα σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό, καθώς και τον δείκτη ωρίμανσης. Να αναφέρεται ο τρόπος μέτρησης αυτών.»
3. Στην προδιαγραφή 10 αναφέρεται: «Να έχει δύο συστήματα δειγματοληψίας: αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα. Η ταχύτητα μέτρησης σε κάθε αυτόματη αναλυτική μονάδα να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα) και στους δύο τρόπους λειτουργίας (αυτόματο και χειροκίνητο).
Δεν έχει καμία ουσία ή πρακτική αξία να ζητείται η ταχύτητα ανάλυσης στο ανοικτό χειροκίνητο σύστημα δειγματοληψίας, στο οποίο τα δείγματα εισάγονται ένα-ένα στον αναλυτή από τον χειριστή και χρησιμοποιείται μόνο για κάποια επείγοντα δείγματα ή ειδικές περιπτώσεις (π.χ. πολύ μικρή διαθέσιμη ποσότητα δείγματος κ.λπ.). Αντίθετα, η μέτρηση της ταχύτητας ενός αναλυτή έχει νόημα μόνο στον αυτόματο δειγματολήπτη όπου φορτώνονται όλα τα δείγματα σε αυτόν και αυτός προχωρά στην ανάλυσή τους χωρίς παρέμβαση του χείριστη.
Συνεπώς ζητούμε την αναφορά της ταχύτητας μέτρησης μόνο για το κλειστό σύστημα και την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:
«Να έχει δύο συστήματα δειγματοληψίας: αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα. Η ταχύτητα μέτρησης σε κάθε αυτόματη αναλυτική μονάδα να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα) στον αυτόματο δειγματολήπτη.»
4. Στην προδιαγραφή 11 αναφέρεται: «Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 20.000 εξετάσεις.»
Η δυνατότητα τήρησης αρχείου τουλάχιστον 20.000 δειγμάτων στον αναλυτή είναι εντελώς άχρηστη για τα εργαστήρια αφού το αρχείο διατηρείται έτσι και αλλιώς στα ελληνικά στο LIS του εργαστηρίου. Κατά συνέπεια θεωρούμε ότι το να ζητείται η τήρηση ενός τέτοιου αρχείου στον αναλυτή δεν προσφέρει κανένα πλεονέκτημα για το Νοσοκομείο, καθώς όλα τα αποτελέσματα υπάρχουν αποθηκευμένα ήδη στο πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου. Επιπλέον εάν το εργαστήριο επιθυμεί να διατηρεί αρχείο αποτελεσμάτων μεγαλύτερο από 10.000 δειγμάτων ανά αναλυτή, μπορεί να ζητηθεί και να προσφερθεί λογισμικό πρόγραμμα που συνδέει τους δύο ζητούμενους αναλυτές και στο οποίο λογισμικό μπορεί να διατηρεί απεριόριστο αριθμό αποτελεσμάτων με όλα τα ιστογράμματα και νεφελογράμματα.
Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής:
«Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 10.000 εξετάσεις.»
5. Στην προδιαγραφή 12 αναφέρεται: «Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 400×103μL και για τα αιμοπετάλια τουλάχιστον έως 3.000×103μL.»
Θεωρούμε ότι οι ανωτέρω ζητούμενες γραμμικότητες για τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπέταλια είναι ιδιαίτερα περιοριστικές και μπορεί να οδηγήσουν στον αποκλεισμό αναλυτών, χωρίς ουδένα πρακτικό όφελος, αφού είναι εξαιρετικά σπάνιο να βρεθεί δείγμα που να πλησιάζει τις αντίστοιχες γραμμικότητες. Ακόμα και αν ποτέ βρεθεί τέτοιο δείγμα μπορεί να αναλυθεί με μια απλή αραίωση.
Συνεπώς ζητάμε οι ζητούμενες γραμμικότητες να γίνουν έως 250.000 για τα λευκά και έως 2.000.000 για τα αιμοπετάλια και συνεπώς να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 250×103μL και για τα αιμοπετάλια 2.000×103μL. Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα η δυνατότητα μεγαλύτερης γραμμικότητας για τις ανωτέρω παραμέτρους.»
Για την Abbott Diagnostics
Κλάδος της Abbott Laboratories ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
14-4-2016
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
(ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
Αξιότιμοι Κύριοι
Είμαστε στην ευχάριστη θέση να υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις μας με στόχο την ευρύτερη συμμετοχή εταιρειών στο διαγωνισμό.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 1 ΚΑΙ 2
Το ανωτέρω σύστημα ως αυτό περιγράφεται αποκλείει την συμμετοχή των εταιρειών που δεν διαθέτουν αιματολογικούς αναλυτές που δεν συνδέονται μεταξύ τους . Επιπρόσθετα δεν έχει απολύτως κανένα πρακτικό νόημα καθότι υπάρχει πληθώρα αιματολογικών αναλυτών στην αγορά που μπορούν να υπερκαλύψουν τις απαιτήσεις του εργαστηρίου τόσο σε παραγωγικότητα ως αυτόνομες μονάδες και χωρίς να ανεβάζουν το κόστος χρήσης τους για το ίδρυμα μέσω ειδικού και ιδιαίτερα κοστοβόρου εξοπλισμού για τη διασύνδεσή τους.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Να προσφερθούν 2 ή και παραπάνω αυτόματοι αιματολογικοί αναλυτές (αυτόνομοι ή συνδεδεμένοι μεταξύ τους) που η συνολική τους ταχύτητα να είναι τουλάχιστο 200 δείγματα την ώρα.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 3
Η εταιρεία μας διαθέτει αναλυτές που χρησιμοποιούν όγκο 175 μL. Προτείνουμε για τόσο μικρή διαφορά δείγματος η προδιαγραφή να γίνει
«Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 200 μL…»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 4
Η παράμετρoς (RDW CV, RDW SD) δεν αποτελεί διαγνωστική παράμετρο και τα CV και SD σχετίζονται με την επαναληψιμότητα του οργάνου η οποία ούτως η άλλως ελέγχεται μέσω των προγραμμάτων ποιοτικού ελέγχου έκαστου οργάνου.
Η μέτρηση των άωρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς αποκλείει ένα μεγάλο ποσοστό κατασκευάστριων εταιρειών.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
«Να μετρά με άμεση μέτρηση…. Εύρος κατανομής ερυθρών…» και να αφαιρεθεί η μέτρηση των άωρων κυττάρων.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 5
Σύμφωνα με τη παράγραφο 3 του άρθρου 3 του ΠΔ 118/07 ορίζεται ρητά ότι:
«Οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να διατυπώνονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στο διαγωνισμό και να μη δημιουργούνται αδικαιολόγητα εμπόδια στο διαγωνισμό.»
Επιπρόσθετα η παράγραφος 4 του άρθρου 3 του ΠΔ 118/07 ορίζει ρητά ότι:
«Δεν επιτρέπεται η αναγραφή όρων στις τεχνικές προδιαγραφές και στις διακηρύξεις που να προσδιορίζουν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή μεθόδους επεξεργασίας οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ορισμένες επιχειρήσεις. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και εφόσον δεν είναι δυνατόν να περιγραφεί ένα είδος με τεχνικές προδιαγραφές η μνεία των ανωτέρω στοιχείων είναι επιτρεπτή αλλά πρέπει υποχρεωτικά να συνοδεύεται από τις λέξεις «ή ισοδύναμο»
Παρ’όλα αυτά ο τρόπος σύνταξης της εν λόγω προδιαγραφής ορίζει ρητά τον μοναδικό αποδεκτό από τη αναθέτουσα αρχή τρόπο για τη μέτρηση των αιμοπεταλίων τη κατ΄ όγκον ανάλυση. Αυτόέρχεται σε αντίθεση με τα ρητώς οριζόμενα από την υφιστάμενη νομοθεσία. Οι σύγχρονοι αιματολογικοί αναλυτές που καλούνται οι υποψήφιοι να προσφέρουν στον εν λόγω διαγωνισμό όπως είναι φυσικό θα προέρχονται από διαφορετικούς κατασκευαστικούς οίκους αναλυτικών συστημάτων ανά τον κόσμο και οι οποίοι θα φέρουν, όπως είναι φυσικό, διαφορετικές μεθοδολογίες μέτρησης και κατάταξης των κυττάρων στους αντίστοιχους υποπληθυσμούς των.
Αυτό που ενδιαφέρει έκαστο ίδρυμά που διεξάγει διαγωνιστική διαδικασία για την προμήθεια αναλυτικών συστημάτων διάγνωσης είναι το προσφερόμενο αναλυτικό σύστημα από κάθε εταιρεία να καλύπτει ή στην καλύτερη των περιπτώσεων να υπερκαλύπτει τον σκοπό για τον οποίον προορίζεται. Εν προκειμένη περιπτώσει την ορθή και ακριβή κατάταξη των κυττάρων στους υποπληθυσμούς τους (σ.σ. Η διασφάλιση δηλαδή έκαστου εργαστηρίου για την αξιοπιστία του τελικού αποτελέσματος). Ο τρόπος που επιτυγχάνεται τούτο ουδόλως ενδιαφέρει έκαστο εργαστήριο
Η εταιρεία μας προτιθέμενη να συμμετάσχει στον εν λόγω διαγωνισμό θα προσφέρει τον αυτόματο αιματολογικό αναλυτή ADVIA 2120 της κατασκευάστριας εταιρείας SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Inc. που υπερκαλύπτει τις τεθείσες από την αναθέτουσα αρχή τεχνικές προδιαγραφές. Η υπερκάλυψη της εν λόγω προδιαγραφής έγκειται στο γεγονός ότι ο αναλυτής ADVIA 2120 μετρά τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια με laser που αποτελεί τη πλέον σύγχρονη μέθοδο για τη μέτρηση κυττάρων και εξασφαλίζει άριστη γραμμικότητα και τη μεγαλύτερη διακριτική ικανότητα μεταξύ ερυθρών και αιμοπεταλίων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να γίνεται με ογκομετρική ανάλυση ή Laser.Να περιγραφεί αναλυτικό ο τρόπος μέτρησης των αιμοπεταλίων προκειμένου να αξιολογηθεί.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 11
Τα προσφερόμενα αναλυτικά συστήματα θα συνδεθούν στο LIS του εργαστηρίου που προσφέρει αποθήκευση απεριόριστου αριθμού δειγμάτων και είναι ουσιαστικά και το σύστημα μηχανοργάνωσης που χρησιμοποιεί κάθε εργαστήριο. Επίσης όλοι οι αιματολογικοί αναλυτές όταν συνδεθούν με έναν ηλεκτρονικό υπολογιστή αποκτούν ουσιαστικά απεριόριστη δυνατότητα αποθήκευσης αποτελεσμάτων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
To λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (συνοδό ή με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή που θα διαθέσει η εταιρεία) να έχει τη δυνατότητα αρχείου τουλάχιστον 40.000 εξετάσεων
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 16
Η εταιρεία μας διαθέτει αναλυτές που μετράνε τα αιμοπετάλια και τα ερυθρά αιμοσφαίρια με Laser που είναι πιο ακριβή μέθοδος από την κατά όγκο ανάλυση.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Η μέτρηση των αιμοπεταλίων και των ερυθρών να γίνεται με τη μέθοδο της κατ’ όγκο ανάλυσης ή άλλης ισοδύναμης μεθόδου.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 17
Όπως είναι γνωστό στην αιματολογία, ο λευκοκυτταρικός τύπος αποτελείται από πέντε πληθυσμούς, που απαρτίζουν το σύνολο των λευκών αιμοσφαιρίων που είναι τα ουδετερόφιλα πολυμορφοπύρηνα (PMN), βασεόφιλα, πολυμορφοπύρηνα (BASO), ηωσινόφιλα πολυμορφοπύρηνα (EOS), μονοπύρηνα (MONO) και λεμφοκύτταρα (LYM ή LYMP), που μετρώνται κατά απόλυτο αριθμό και κατά ποσοστό επί του συνολικού αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Τίποτα όμως δεν αποκλείει στο αίμα να κυκλοφορούν και άλλα μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα (μεγάλα μη κεχρωσμένα κύτταρα), όπως βλάστες, άτυπα λεμφοκύτταρα (δηλαδή μη μορφοποιημένα λευκοκύτταρα), τα οποία συνιστούν ένδειξη παθογένειας ή ενδεχόμενης κακοήθειας. Αυτά τα μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα (κύτταρα της λευκής σειράς) μετρώνται από πληθώρα αιματολογικών αναλυτών της αγοράς, (μεταξύ αυτών και ο προσφερόμενος απο την εταιρείας μας αιματολογικός αναλυτής τύπου ADVIA 2120) και υποδεικνύονται ως ποσοστό επί του συνολικού αριθμού των κυττάρων της λευκής σειράς με την ένδειξη LUC.
Όταν η προδιαγραφή ζητά το άθροισμα των ποσοστών των λευκών αιμοσφαιρίων να είναι 100, δεν διαχωρίζει και δεν διευκρινίζει, εάν πρόκειται για φυσιολογικά ή μη λευκά αιμοσφαίρια. Μάλιστα είναι επιβεβλημένο να μετρώνται σε ποσοστό % επί του συνόλου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και τα μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια, καθόσον όσο μεγαλύτερο είναι το ποσοστό αυτό, τόσο μεγαλύτερη ένδειξη ενδεχόμενης παθογένειας ή κακοήθειας στο δείγμα, με άμεση επαγρύπνηση του προσωπικού σε πρόσθετους αναλυτικούς ελέγχους του δείγματος.
Αυτό σημαίνει πως εάν π,χ, σε ένα παθολογικό δείγμα παρουσιάζονται LUC σε ποσοστό 20%, το υπόλοιπο 80% αντιστοιχεί στους υπόλοιπους 5 πληθυσμούς των λευκών με αποτέλεσμα το άθροισμα να ισούται με εκατό.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησης του λευκοκυτταρικού τύπου προκειμένου να αξιολογηθεί.
Με εκτίμηση
Medicon Hellas Α.Ε.
Τμήμα Πωλήσεων
13-4-2016
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
(ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με την Β φάση της Δημόσιας Διαβούλευσης του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Προδιαγραφή 4 (σελ. 10)
Θεωρούμε ότι σε ένα μεγάλο Νοσοκομείο της Αττικής με πολλές Κλινικές, και συγκεκριμένα Νεφρολογική, Νευρολογική, Καρδιολογική, Ορθοπεδική Κλινική και ΜΕΘ, είναι σημαντικό το Αιματολογικό του εργαστήριο να μπορεί να κάνει πλήρη, αυτόματη και αξιόπιστη ανάλυση Βιολογικών Υγρών.
Προτείνουμε να προστεθεί στην εν λόγω προδιαγραφή: “Οι προσφερόμενος αναλυτής να έχει τη δυνατότητα προσδιορισμού άμεσα και αυτόματα βιολογικών υγρών (εγκεφαλονωτιαίο, ασκιτικό, πλευριτικό, αρθρικό κ.α.), για τα οποία να διαθέτει αντίστοιχα controls. Να κατατεθούν σχετικά πιστοποιητικά/βεβαιώσεις CE”.
Προδιαγραφή 7 (σελ. 10-11)
Θα θέλαμε να επισημάνουμε όσον αφόρα τους δείκτες των δικτυοερυθροκυττάρων, ότι ο δείκτης ωρίμανσης των ΔΕΚ ταυτίζεται στην ουσία με το ποσοστό % των άωρων ΔΕΚ. Επίσης, ο απόλυτος αριθμός των άωρων ΔΕΚ δεν προσδίδει κάποια επιπλέον διαγνωστική αξία και μειώνει σημαντικά τον ανταγωνισμό.
Να αναφέρουμε επιπλέον ότι από το προηγούμενο κείμενο διαβούλευσης αφαιρέθηκε η δυνατότητα εκτίμησης του αιμοσφαιρινικού περιεχομένου των ΔΕΚ, που αποτελεί ένα σημαντικό κλινικό δείκτη για τη διάγνωση της σιδηροπενικής αναιμίας και την παρακολούθηση της θεραπείας των ασθενών.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί η εν λόγο προδιαγραφή ως εξής «..…και τους δείκτες αυτών: δείκτη ωρίμανσης των ΔΕΚ και δείκτη αιμοσφαιρινοποίησης των ΔΕΚ. Να αναφερθεί ο τρόπος μέτρησης αυτών».
Προδιαγραφή 11 (σελ. 11)
Προτείνουμε στην εν λόγω προδιαγραφή να προστεθεί το κείμενο: “’Oλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα του προσφερόμενου αναλυτή να είναι στα ελληνικά”. Θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη δυνατότητα είναι σημαντική για το εργαστήριο και ειδικά τους χειριστές, αφού κάνει τη διεπαφή τους με τους αναλυτές απόλυτα κατανοητή και συνεπώς τη δουλειά τους ευκολότερη.
4 Comments
Προς Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Κοργιαλένειο Μπενάκειο Ε.Ε.Σ
Γραφείο Προμηθειών 13/04/2016
Θέμα : Πρόσκληση για Β Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών Αιματολογικού
Στα πλαίσια της διενέργειας της δημόσιας διαβούλευσης Β Φάση των τεχνικών προδιαγραφών Αιματολογικού, θα θέλαμε να επισημάνουμε τα ακόλουθα:
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΜΈΝΑ, προτείνουμε για την Στην παράγραφο 3.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΗΞΗΣ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ.
Το Νοσοκομείο σας, σε εφαρμογή της απόφασης της ΕΠΥ με την υπ αρ 65/17-7-2015 περί σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών , προέβει στην διαδικασία των διαβουλεύσεων, προκειμένου να διασφαλίσει αποδεδειγμένα διεθνείς παραδεδεγμένες τεχνικές προδιαγραφές και πρότυπα ,τις παραδοχές της επιστήμης, την εμπειρία, για ουσιαστικές και υψηλών στάνταρ τεχνικές προδιαγραφές, για να αναπτυχθεί ουσιαστικός ανταγωνισμός με υψηλής ποιότητας προϊόντα και τιμές που θα ανταγωνίζονται ισάξια προϊόντα, ο οποίος θα διασφαλίσει την λειτουργία των Νοσοκομείων με οικονομικές τιμές χωρίς όμως να υποβαθμίσει τα στάνταρ ποιότητας, προκειμένου να διασφαλίσει ουσιαστικό ανταγωνισμό με ισάξια προϊόντα, το οποίο είναι και το ζητούμενο στις διακηρύξεις των μελλοντικών διαγωνισμών.
Αν πρόκειται το Νοσοκομείο να ζητήσει μόνο το φθηνότερο , με σκοπό μοναδικό την ανάπτυξη του ανταγωνισμού, δεν θα χρειαζόταν καν να προβεί στην όλη διαδικασία των διαβουλεύσεων για τεχνικές προδιαγραφές και θα ζητούσε άμεσα προσφορές για όλα τα είδη και όλες οι εταιρείες; Χωρίς προδιαγραφές.
Όμως το ζητούμενο είναι η ανάπτυξη ουσιαστικού ανταγωνισμού με την διασφαλίσει των ελάχιστων στάνταρ ποιότητας, μέσω σωστών τεχνικών προδιαγραφών, στις μελλοντικές διακηρύξεις.
Βάσει των ανωτέρω προτείνουμε, στις υπάρχουσες προδιαγραφές να προστεθούν, τα κάτωθι:
1) Σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται υποχρεωτικά τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα, αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, προκειμένου:
Α ) να ελέγχονται συγχρόνως κάθε φορά δύο διαφορετικά επίπεδα ( Υψηλές –χαμηλές τιμές).
Β) είναι ο μόνος τρόπος να μπορεί να γίνεται αξιολόγηση της διακύμανσης των τιμών διαφορετικών επιπέδων ανά συμμετοχή
Γ) είναι ο μόνος τρόπος να μπορεί να γίνεται αξιολόγηση της διακύμανσης των τιμών διαφορετικών επιπέδων διαχρονικά
Δ) Το εργαστήριο σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος να μπορεί άμεσα να προβεί στις κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες.
2)Επίσης τα δείγματα να είναι πραγματικά αναραίωτα δείγματα (και όχι αραιωμένα, αυτό επιβάλλεται από τους κανόνες ποιότητας westgard: ( To δείγμα του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, πρέπει να μιμείται το δείγμα του ασθενή ).
3) Τα δείγματα να είναι διαφορετικά κατά την διάρκεια του έτους: Aυτή η προδιαγραφή θα δώσει περισσότερες ευκαιρίες στο εργαστήριο, να κάνει μια τακτική αξιολόγηση των διαδικασιών ρουτίνας και να αναδείξει μη αναμενόμενες περιοχές δυσκολίας, που είναι και ο σκοπός του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας.
Δεν είναι δυνατόν, και θα ήταν πολύ επικίνδυνο το εργαστήριο να περιμένει ένα ή τρείς μήνες που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να ελέγξει την επαν/μότητα του, η οποία πρέπει και ελέγχεται καθημερινά, με τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, ο οποίος διενεργείται καθημερινά με τα κοντρόλ.
4)Τέλος τόσο για την πρακτικότητα αλλά κυρίως να μπορεί αφενός να γίνεται η συνεκτίμηση στα αποτελέσματα των διαφορετικών εξετάσεων και αφ ετέρου σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των διαφορετικών εξετάσεων το εργαστήριο να βρίσκει άμεσα την απάντηση του από τον ίδιο προμηθευτή, ώστε ο ένας προμηθευτής να μην μετατοπίζει το πρόβλημα στον άλλο και το εργαστήριο να είναι σε θέση να λαμβάνει μια οριστική απάντηση γρήγορα, προς επίλυση του προβλήματος, προτείνουμε στην τελευταία παράγραφο (6) να προστεθεί:
Η εταιρεία, προμηθευτής να προσφέρει υποχρεωτικά ολοκληρωμένη σειρά των κάτωθι προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας
Με εκτίμηση
Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕ
ΠΡΟΣ ΤΟ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ (ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
Αξιότιμοι κύριοι,
στα πλαίσια της 2ης δημόσιας διαβούλευσης του Νοσοκομείου σας, ευχαρίστως υποβάλλουμε τις προτάσεις μας επί των τεχνικών προδιαγραφών:
1. Στην προδιαγραφή 4 αναφέρεται: «Να μετρά με άμεση μέτρηση: λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής ερυθρών CV, εύρος κατανομής ερυθρών SD, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, , εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Επίσης να προσδιορίζει άμεσα και αυτόματα τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %. Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων.»
Η παράμετρος εύρος κατανομής ερυθρών SD είναι υπολογιστική (προκύπτει από το «Εύρος κατανομής ερυθρών CV» και τον «Μέσο όγκο ερυθρών») και οι περισσότεροι αναλυτές δεν την αναφέρουν (παρότι θα ήταν πολύ εύκολο) δεδομένου ότι έχει μικρότερη κλινική αξία από το «εύρος κατανομής ερυθρών CV» ως δείκτης ανισοκυττάρωσης, αφού επηρεάζεται από την απόλυτη τιμή του μέσου όγκου ερυθρών.
Επιπλέον στην συγκεκριμένη προδιαγραφή έχει προστεθεί και η απαίτηση ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να μπορεί να προσδιορίζει άμεσα και αυτόματα τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό. Θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη απαίτηση συμβάλει στον περιορισμό του ανταγωνισμού καθώς οι περισσότεροι αιματολογικοί αναλυτές επισημαίνουν την ύπαρξη αυτών των κυττάρων με ειδική επισήμανση. Κατά συνέπεια θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη απαίτηση συμβάλει στον αποκλεισμό αξιόλογων αιματολογικών αναλυτών και προτείνουμε η συγκεκριμένη απαίτηση να αποτελεί κριτήριο βαθμολόγησης ανάμεσα στις προσφέρουσες εταιρείες και όχι απόρριψης.
Συνεπώς ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να μετρά με άμεση μέτρηση: λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής ερυθρών, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, , εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Επίσης θα εκτιμηθεί θετικά η δυνατότητα του αναλυτή να προσδιορίζει άμεσα και αυτόματα τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %. Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων.»
2. Στην προδιαγραφή 7 αναφέρεται: «Να μετρά με άμεση μέτρηση και αυτόματα, απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, τα δικτυοερυθροκύτταρα σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό καθώς και τους δείκτες αυτών: δείκτη ωρίμανσης, ποσοστό άωρων ΔΕΚ, απόλυτο αριθμό άωρων ΔΕΚ. Να αναφερθεί ο τρόπος μέτρησης αυτών.»
Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται επιπλέον ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να έχει την δυνατότητα να μετρά το ποσοστό και τον απόλυτο αριθμό των άωρων ΔΕΚ. Θεωρούμε ότι οι συγκεκριμένοι παράμετροι δεν έχουν καμία αποδεδειγμένη κλινική αξία και μοναδικό αποτέλεσμα θα έχουν τον αποκλεισμό σύγχρονων αξιόπιστων αιματολογικών αναλυτών. Επιπλέον στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ορθώς ο δείκτης ωρίμανσης των ΔΕΚ που έχει αποδεδειγμένη κλινική αξία και ουσιαστικά δίνει πληροφορίες για το ποσοστό και απόλυτο αριθμό των άωρων ΔΕΚ.
Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής:
«Να μετρά με άμεση μέτρηση και αυτόματα, απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, τα δικτυοερυθροκύτταρα σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό, καθώς και τον δείκτη ωρίμανσης. Να αναφέρεται ο τρόπος μέτρησης αυτών.»
3. Στην προδιαγραφή 10 αναφέρεται: «Να έχει δύο συστήματα δειγματοληψίας: αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα. Η ταχύτητα μέτρησης σε κάθε αυτόματη αναλυτική μονάδα να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα) και στους δύο τρόπους λειτουργίας (αυτόματο και χειροκίνητο).
Δεν έχει καμία ουσία ή πρακτική αξία να ζητείται η ταχύτητα ανάλυσης στο ανοικτό χειροκίνητο σύστημα δειγματοληψίας, στο οποίο τα δείγματα εισάγονται ένα-ένα στον αναλυτή από τον χειριστή και χρησιμοποιείται μόνο για κάποια επείγοντα δείγματα ή ειδικές περιπτώσεις (π.χ. πολύ μικρή διαθέσιμη ποσότητα δείγματος κ.λπ.). Αντίθετα, η μέτρηση της ταχύτητας ενός αναλυτή έχει νόημα μόνο στον αυτόματο δειγματολήπτη όπου φορτώνονται όλα τα δείγματα σε αυτόν και αυτός προχωρά στην ανάλυσή τους χωρίς παρέμβαση του χείριστη.
Συνεπώς ζητούμε την αναφορά της ταχύτητας μέτρησης μόνο για το κλειστό σύστημα και την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:
«Να έχει δύο συστήματα δειγματοληψίας: αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα. Η ταχύτητα μέτρησης σε κάθε αυτόματη αναλυτική μονάδα να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα) στον αυτόματο δειγματολήπτη.»
4. Στην προδιαγραφή 11 αναφέρεται: «Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 20.000 εξετάσεις.»
Η δυνατότητα τήρησης αρχείου τουλάχιστον 20.000 δειγμάτων στον αναλυτή είναι εντελώς άχρηστη για τα εργαστήρια αφού το αρχείο διατηρείται έτσι και αλλιώς στα ελληνικά στο LIS του εργαστηρίου. Κατά συνέπεια θεωρούμε ότι το να ζητείται η τήρηση ενός τέτοιου αρχείου στον αναλυτή δεν προσφέρει κανένα πλεονέκτημα για το Νοσοκομείο, καθώς όλα τα αποτελέσματα υπάρχουν αποθηκευμένα ήδη στο πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου. Επιπλέον εάν το εργαστήριο επιθυμεί να διατηρεί αρχείο αποτελεσμάτων μεγαλύτερο από 10.000 δειγμάτων ανά αναλυτή, μπορεί να ζητηθεί και να προσφερθεί λογισμικό πρόγραμμα που συνδέει τους δύο ζητούμενους αναλυτές και στο οποίο λογισμικό μπορεί να διατηρεί απεριόριστο αριθμό αποτελεσμάτων με όλα τα ιστογράμματα και νεφελογράμματα.
Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής:
«Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 10.000 εξετάσεις.»
5. Στην προδιαγραφή 12 αναφέρεται: «Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 400×103μL και για τα αιμοπετάλια τουλάχιστον έως 3.000×103μL.»
Θεωρούμε ότι οι ανωτέρω ζητούμενες γραμμικότητες για τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπέταλια είναι ιδιαίτερα περιοριστικές και μπορεί να οδηγήσουν στον αποκλεισμό αναλυτών, χωρίς ουδένα πρακτικό όφελος, αφού είναι εξαιρετικά σπάνιο να βρεθεί δείγμα που να πλησιάζει τις αντίστοιχες γραμμικότητες. Ακόμα και αν ποτέ βρεθεί τέτοιο δείγμα μπορεί να αναλυθεί με μια απλή αραίωση.
Συνεπώς ζητάμε οι ζητούμενες γραμμικότητες να γίνουν έως 250.000 για τα λευκά και έως 2.000.000 για τα αιμοπετάλια και συνεπώς να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 250×103μL και για τα αιμοπετάλια 2.000×103μL. Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα η δυνατότητα μεγαλύτερης γραμμικότητας για τις ανωτέρω παραμέτρους.»
Για την Abbott Diagnostics
Κλάδος της Abbott Laboratories ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
14-4-2016
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
(ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
Αξιότιμοι Κύριοι
Είμαστε στην ευχάριστη θέση να υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις μας με στόχο την ευρύτερη συμμετοχή εταιρειών στο διαγωνισμό.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 1 ΚΑΙ 2
Το ανωτέρω σύστημα ως αυτό περιγράφεται αποκλείει την συμμετοχή των εταιρειών που δεν διαθέτουν αιματολογικούς αναλυτές που δεν συνδέονται μεταξύ τους . Επιπρόσθετα δεν έχει απολύτως κανένα πρακτικό νόημα καθότι υπάρχει πληθώρα αιματολογικών αναλυτών στην αγορά που μπορούν να υπερκαλύψουν τις απαιτήσεις του εργαστηρίου τόσο σε παραγωγικότητα ως αυτόνομες μονάδες και χωρίς να ανεβάζουν το κόστος χρήσης τους για το ίδρυμα μέσω ειδικού και ιδιαίτερα κοστοβόρου εξοπλισμού για τη διασύνδεσή τους.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Να προσφερθούν 2 ή και παραπάνω αυτόματοι αιματολογικοί αναλυτές (αυτόνομοι ή συνδεδεμένοι μεταξύ τους) που η συνολική τους ταχύτητα να είναι τουλάχιστο 200 δείγματα την ώρα.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 3
Η εταιρεία μας διαθέτει αναλυτές που χρησιμοποιούν όγκο 175 μL. Προτείνουμε για τόσο μικρή διαφορά δείγματος η προδιαγραφή να γίνει
«Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 200 μL…»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 4
Η παράμετρoς (RDW CV, RDW SD) δεν αποτελεί διαγνωστική παράμετρο και τα CV και SD σχετίζονται με την επαναληψιμότητα του οργάνου η οποία ούτως η άλλως ελέγχεται μέσω των προγραμμάτων ποιοτικού ελέγχου έκαστου οργάνου.
Η μέτρηση των άωρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς αποκλείει ένα μεγάλο ποσοστό κατασκευάστριων εταιρειών.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
«Να μετρά με άμεση μέτρηση…. Εύρος κατανομής ερυθρών…» και να αφαιρεθεί η μέτρηση των άωρων κυττάρων.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 5
Σύμφωνα με τη παράγραφο 3 του άρθρου 3 του ΠΔ 118/07 ορίζεται ρητά ότι:
«Οι τεχνικές προδιαγραφές πρέπει να διατυπώνονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής στο διαγωνισμό και να μη δημιουργούνται αδικαιολόγητα εμπόδια στο διαγωνισμό.»
Επιπρόσθετα η παράγραφος 4 του άρθρου 3 του ΠΔ 118/07 ορίζει ρητά ότι:
«Δεν επιτρέπεται η αναγραφή όρων στις τεχνικές προδιαγραφές και στις διακηρύξεις που να προσδιορίζουν προϊόντα ορισμένης κατασκευής ή μεθόδους επεξεργασίας οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ορισμένες επιχειρήσεις. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και εφόσον δεν είναι δυνατόν να περιγραφεί ένα είδος με τεχνικές προδιαγραφές η μνεία των ανωτέρω στοιχείων είναι επιτρεπτή αλλά πρέπει υποχρεωτικά να συνοδεύεται από τις λέξεις «ή ισοδύναμο»
Παρ’όλα αυτά ο τρόπος σύνταξης της εν λόγω προδιαγραφής ορίζει ρητά τον μοναδικό αποδεκτό από τη αναθέτουσα αρχή τρόπο για τη μέτρηση των αιμοπεταλίων τη κατ΄ όγκον ανάλυση. Αυτόέρχεται σε αντίθεση με τα ρητώς οριζόμενα από την υφιστάμενη νομοθεσία. Οι σύγχρονοι αιματολογικοί αναλυτές που καλούνται οι υποψήφιοι να προσφέρουν στον εν λόγω διαγωνισμό όπως είναι φυσικό θα προέρχονται από διαφορετικούς κατασκευαστικούς οίκους αναλυτικών συστημάτων ανά τον κόσμο και οι οποίοι θα φέρουν, όπως είναι φυσικό, διαφορετικές μεθοδολογίες μέτρησης και κατάταξης των κυττάρων στους αντίστοιχους υποπληθυσμούς των.
Αυτό που ενδιαφέρει έκαστο ίδρυμά που διεξάγει διαγωνιστική διαδικασία για την προμήθεια αναλυτικών συστημάτων διάγνωσης είναι το προσφερόμενο αναλυτικό σύστημα από κάθε εταιρεία να καλύπτει ή στην καλύτερη των περιπτώσεων να υπερκαλύπτει τον σκοπό για τον οποίον προορίζεται. Εν προκειμένη περιπτώσει την ορθή και ακριβή κατάταξη των κυττάρων στους υποπληθυσμούς τους (σ.σ. Η διασφάλιση δηλαδή έκαστου εργαστηρίου για την αξιοπιστία του τελικού αποτελέσματος). Ο τρόπος που επιτυγχάνεται τούτο ουδόλως ενδιαφέρει έκαστο εργαστήριο
Η εταιρεία μας προτιθέμενη να συμμετάσχει στον εν λόγω διαγωνισμό θα προσφέρει τον αυτόματο αιματολογικό αναλυτή ADVIA 2120 της κατασκευάστριας εταιρείας SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Inc. που υπερκαλύπτει τις τεθείσες από την αναθέτουσα αρχή τεχνικές προδιαγραφές. Η υπερκάλυψη της εν λόγω προδιαγραφής έγκειται στο γεγονός ότι ο αναλυτής ADVIA 2120 μετρά τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια με laser που αποτελεί τη πλέον σύγχρονη μέθοδο για τη μέτρηση κυττάρων και εξασφαλίζει άριστη γραμμικότητα και τη μεγαλύτερη διακριτική ικανότητα μεταξύ ερυθρών και αιμοπεταλίων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να γίνεται με ογκομετρική ανάλυση ή Laser.Να περιγραφεί αναλυτικό ο τρόπος μέτρησης των αιμοπεταλίων προκειμένου να αξιολογηθεί.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 11
Τα προσφερόμενα αναλυτικά συστήματα θα συνδεθούν στο LIS του εργαστηρίου που προσφέρει αποθήκευση απεριόριστου αριθμού δειγμάτων και είναι ουσιαστικά και το σύστημα μηχανοργάνωσης που χρησιμοποιεί κάθε εργαστήριο. Επίσης όλοι οι αιματολογικοί αναλυτές όταν συνδεθούν με έναν ηλεκτρονικό υπολογιστή αποκτούν ουσιαστικά απεριόριστη δυνατότητα αποθήκευσης αποτελεσμάτων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
To λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (συνοδό ή με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή που θα διαθέσει η εταιρεία) να έχει τη δυνατότητα αρχείου τουλάχιστον 40.000 εξετάσεων
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 16
Η εταιρεία μας διαθέτει αναλυτές που μετράνε τα αιμοπετάλια και τα ερυθρά αιμοσφαίρια με Laser που είναι πιο ακριβή μέθοδος από την κατά όγκο ανάλυση.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Η μέτρηση των αιμοπεταλίων και των ερυθρών να γίνεται με τη μέθοδο της κατ’ όγκο ανάλυσης ή άλλης ισοδύναμης μεθόδου.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 17
Όπως είναι γνωστό στην αιματολογία, ο λευκοκυτταρικός τύπος αποτελείται από πέντε πληθυσμούς, που απαρτίζουν το σύνολο των λευκών αιμοσφαιρίων που είναι τα ουδετερόφιλα πολυμορφοπύρηνα (PMN), βασεόφιλα, πολυμορφοπύρηνα (BASO), ηωσινόφιλα πολυμορφοπύρηνα (EOS), μονοπύρηνα (MONO) και λεμφοκύτταρα (LYM ή LYMP), που μετρώνται κατά απόλυτο αριθμό και κατά ποσοστό επί του συνολικού αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Τίποτα όμως δεν αποκλείει στο αίμα να κυκλοφορούν και άλλα μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα (μεγάλα μη κεχρωσμένα κύτταρα), όπως βλάστες, άτυπα λεμφοκύτταρα (δηλαδή μη μορφοποιημένα λευκοκύτταρα), τα οποία συνιστούν ένδειξη παθογένειας ή ενδεχόμενης κακοήθειας. Αυτά τα μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα (κύτταρα της λευκής σειράς) μετρώνται από πληθώρα αιματολογικών αναλυτών της αγοράς, (μεταξύ αυτών και ο προσφερόμενος απο την εταιρείας μας αιματολογικός αναλυτής τύπου ADVIA 2120) και υποδεικνύονται ως ποσοστό επί του συνολικού αριθμού των κυττάρων της λευκής σειράς με την ένδειξη LUC.
Όταν η προδιαγραφή ζητά το άθροισμα των ποσοστών των λευκών αιμοσφαιρίων να είναι 100, δεν διαχωρίζει και δεν διευκρινίζει, εάν πρόκειται για φυσιολογικά ή μη λευκά αιμοσφαίρια. Μάλιστα είναι επιβεβλημένο να μετρώνται σε ποσοστό % επί του συνόλου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και τα μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια, καθόσον όσο μεγαλύτερο είναι το ποσοστό αυτό, τόσο μεγαλύτερη ένδειξη ενδεχόμενης παθογένειας ή κακοήθειας στο δείγμα, με άμεση επαγρύπνηση του προσωπικού σε πρόσθετους αναλυτικούς ελέγχους του δείγματος.
Αυτό σημαίνει πως εάν π,χ, σε ένα παθολογικό δείγμα παρουσιάζονται LUC σε ποσοστό 20%, το υπόλοιπο 80% αντιστοιχεί στους υπόλοιπους 5 πληθυσμούς των λευκών με αποτέλεσμα το άθροισμα να ισούται με εκατό.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησης του λευκοκυτταρικού τύπου προκειμένου να αξιολογηθεί.
Με εκτίμηση
Medicon Hellas Α.Ε.
Τμήμα Πωλήσεων
13-4-2016
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
(ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με την Β φάση της Δημόσιας Διαβούλευσης του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Προδιαγραφή 4 (σελ. 10)
Θεωρούμε ότι σε ένα μεγάλο Νοσοκομείο της Αττικής με πολλές Κλινικές, και συγκεκριμένα Νεφρολογική, Νευρολογική, Καρδιολογική, Ορθοπεδική Κλινική και ΜΕΘ, είναι σημαντικό το Αιματολογικό του εργαστήριο να μπορεί να κάνει πλήρη, αυτόματη και αξιόπιστη ανάλυση Βιολογικών Υγρών.
Προτείνουμε να προστεθεί στην εν λόγω προδιαγραφή: “Οι προσφερόμενος αναλυτής να έχει τη δυνατότητα προσδιορισμού άμεσα και αυτόματα βιολογικών υγρών (εγκεφαλονωτιαίο, ασκιτικό, πλευριτικό, αρθρικό κ.α.), για τα οποία να διαθέτει αντίστοιχα controls. Να κατατεθούν σχετικά πιστοποιητικά/βεβαιώσεις CE”.
Προδιαγραφή 7 (σελ. 10-11)
Θα θέλαμε να επισημάνουμε όσον αφόρα τους δείκτες των δικτυοερυθροκυττάρων, ότι ο δείκτης ωρίμανσης των ΔΕΚ ταυτίζεται στην ουσία με το ποσοστό % των άωρων ΔΕΚ. Επίσης, ο απόλυτος αριθμός των άωρων ΔΕΚ δεν προσδίδει κάποια επιπλέον διαγνωστική αξία και μειώνει σημαντικά τον ανταγωνισμό.
Να αναφέρουμε επιπλέον ότι από το προηγούμενο κείμενο διαβούλευσης αφαιρέθηκε η δυνατότητα εκτίμησης του αιμοσφαιρινικού περιεχομένου των ΔΕΚ, που αποτελεί ένα σημαντικό κλινικό δείκτη για τη διάγνωση της σιδηροπενικής αναιμίας και την παρακολούθηση της θεραπείας των ασθενών.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί η εν λόγο προδιαγραφή ως εξής «..…και τους δείκτες αυτών: δείκτη ωρίμανσης των ΔΕΚ και δείκτη αιμοσφαιρινοποίησης των ΔΕΚ. Να αναφερθεί ο τρόπος μέτρησης αυτών».
Προδιαγραφή 11 (σελ. 11)
Προτείνουμε στην εν λόγω προδιαγραφή να προστεθεί το κείμενο: “’Oλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα του προσφερόμενου αναλυτή να είναι στα ελληνικά”. Θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη δυνατότητα είναι σημαντική για το εργαστήριο και ειδικά τους χειριστές, αφού κάνει τη διεπαφή τους με τους αναλυτές απόλυτα κατανοητή και συνεπώς τη δουλειά τους ευκολότερη.
Με εκτίμηση,
Roche Diagnostics (Hellas) A.E.
Αμαρουσίου Χαλανδρίου 18-20,
15125 Παράδεισος Αμαρουσίου
Τηλ. +30 210 8174000
Fax. +30 210 8174120
Email: greece.dia-tenders@roche.com