ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.3. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΜΕΤΡΗΣΗ ΦΕΡΡΙΤΙΝΗΣ, Β12 ΚΑΙ ΦΥΛΛΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Προδιαγραφή 7 (σελ. 14)
Στην προδιαγραφή απαιτείται «Ο χρόνος διεξαγωγής του αποτελέσματος ανά εξέταση να είναι δυνατόν συντομότερος, όχι μεγαλύτερος των 45 λεπτών.»
Θεωρούμε ότι τα 45 λεπτά που απαιτούνται για την εξαγωγή του αποτελέσματος είναι αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα. Η σύγχρονη τεχνολογία των διαγνωστικών αναλυτών έχει καταφέρει να μειώσει το χρόνο έκδοσης πρώτου αποτελέσματος για την καλύτερη και πιο άμεση ανταπόκριση του εργαστηρίου. Οπότε προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Ο χρόνος διεξαγωγής του αποτελέσματος ανά εξέταση να είναι δυνατόν συντομότερος, όχι μεγαλύτερος των 30 λεπτών.»
Προδιαγραφή 14 (σελ. 15)
Στην προδιαγραφή ζητείται «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου»
Προτείνουμε να προστεθεί να είναι κατά προτίμηση επιτραπέζιος, καθώς με αυτόν τον τρόπο θα είναι πιο εύκολα διαχειρίσιμος και δε θα δημιουργεί χωροταξικά θέματα στο εργαστήριο.
Οπότε, προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί σε «Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι κατά προτίμηση επιτραπέζιος ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα στη χωροταξική δομή του εργαστηρίου.»
Γενικές Παρατηρήσεις:
Θα προτείναμε επιπλέον να προστεθεί ως προδιαγραφή «Ο απαραίτητος όγκος δείγματος για τη διενέργεια οποιασδήποτε εξέτασης να μην ξεπερνά τα 50μl» καθώς πιστεύουμε ότι είναι βασικό να μην απαιτείται μεγάλος όγκος δείγματος για εξετάσεις οι οποίες γίνονται πολύ τακτικά στους ασθενείς ή αφορούν ευαίσθητες ομάδες ασθενών (ηλικιωμένοι, καρκινοπαθείς κτλ)
Με εκτίμιση,
Roche Diagnostics (Hellas) A.E.
ΘΕΜΑ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 1 ΚΑΙ 2
Το ανωτέρω σύστημα ως αυτό περιγράφεται δεν επιτρέπει την συμμετοχή των εταιρειών που δεν διαθέτουν αιματολογικούς αναλυτές που δεν συνδέονται μεταξύ τους . Επιπρόσθετα δεν έχει απολύτως κανένα πρακτικό νόημα καθότι υπάρχει πληθώρα αιματολογικών αναλυτών στην αγορά που μπορούν να υπερκαλύψουν τις απαιτήσεις του εργαστηρίου τόσο σε παραγωγικότητα ως αυτόνομες μονάδες και χωρίς να ανεβάζουν το κόστος χρήσης τους για το ίδρυμα μέσω ειδικού και ιδιαίτερα κοστοβόρου εξοπλισμού για τη διασύνδεσή τους.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Να προσφερθούν 2 ή και παραπάνω αυτόματοι αιματολογικοί αναλυτές (αυτόνομοι ή συνδεδεμένοι μεταξύ τους) που η συνολική τους ταχύτητα να είναι τουλάχιστο 200 δείγματα την ώρα.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 4
Η παράμετρoς (RDW CV, RDW SD) δεν αποτελεί διαγνωστική παράμετρο και τα CV και SD σχετίζονται με την επαναληψιμότητα του οργάνου η οποία ούτως η άλλως ελέγχεται μέσω των προγραμμάτων ποιοτικού ελέγχου του οργάνου.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
«Να μετρά με άμεση μέτρηση…. Εύρος κατανομής ερυθρών…»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 5
Η εταιρεία μας θα προσφέρει τον αυτόματο αιματολογικό αναλυτή ADVIA 2120 της κατασκευάστριας εταιρείας SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Inc. που υπερκαλύπτει τις τεθείσες από την αναθέτουσα αρχή τεχνικές προδιαγραφές. Η υπερκάλυψη της εν λόγω προδιαγραφής έγκειται στο γεγονός ότι ο αναλυτής ADVIA 2120 μετρά τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια με laser που αποτελεί τη πλέον σύγχρονη μέθοδο για τη μέτρηση κυττάρων και εξασφαλίζει άριστη γραμμικότητα και τη μεγαλύτερη διακριτική ικανότητα μεταξύ ερυθρών και αιμοπεταλίων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να γίνεται με ογκομετρική ανάλυση ή Laser.Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησης των αιμοπεταλίων προκειμένου να αξιολογηθεί.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 11
Τα προσφερόμενα αναλυτικά συστήματα θα συνδεθούν στο LIS του εργαστηρίου που προσφέρει αποθήκευση απεριόριστου αριθμού δειγμάτων και είναι ουσιαστικά και το σύστημα μηχανοργάνωσης που χρησιμοποιεί κάθε εργαστήριο. Επίσης όλοι οι αιματολογικοί αναλυτές όταν συνδεθούν με έναν ηλεκτρονικό υπολογιστή αποκτούν ουσιαστικά απεριόριστη δυνατότητα αποθήκευσης αποτελεσμάτων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
To λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (συνοδό ή με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή που θα διαθέσει η εταιρεία) να έχει τη δυνατότητα αρχείου τουλάχιστον 40.000 εξετάσεων
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 12
Η εταιρεία μας προτίθεται να προσφέρει τον σύγχρονο αυτόματο αιματολογικό αναλυτή τύπου ADVIA 2120 ο οποίος δεν παρουσιάζει το φαινόμενο μεταφοράς δείγματος από δείγμα σε δείγμα. Με τον τρόπου που έχει διατυπωθεί η ανωτέρω τεχνική προδιαγραφή απορρίπτει την συμμετοχή μας καθότι ο αιματολογικός αναλυτής που προτιθέμεθα να προσφέρουμε προφανώς και δεν φέρει πρόγραμμα ελέγχου μεταφοράς δείγματος σε δείγμα αφού η λειτουργία του διασφαλίζει ότι δεν μεταφέρεται σφάλμα από δείγμα σε δείγμα.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να διαγραφεί εντελώς ή να αναφέρει «Να αναφερθούν τα προγράμματα ποιοτικού ελέγχου που διαθέτει ο αναλυτής και να περιγραφούν»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 15
Κάθε κατασκευαστικό οίκος έχει το δικό του τρόπο ανάδευσης δειγμάτων. Αυτό που διασφαλίζει τη ποιότητα των αποτελεσμάτων δεν είναι ο τρόπος ανάδευσης αλλά η επαναληψιμότητα, η ακρίβεια και η γραμμικότητα του αναλυτή.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
«… Ο αναλυτής να αναδεύει αυτόματα κάθε δείγμα και να περιγραφεί ο τρόπος προκειμένου να αξιολογηθεί.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 17
Η εταιρεία μας θα προσφέρει τον αυτόματο αιματολογικό αναλυτή ADVIA 2120 της κατασκευάστριας εταιρείας SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Inc. που υπερκαλύπτει τις τεθείσες από την αναθέτουσα αρχή τεχνικές προδιαγραφές. Η υπερκάλυψη της εν λόγω προδιαγραφής έγκειται στο γεγονός ότι ο αναλυτής ADVIA 2120 μετρά τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια με laser που αποτελεί τη πλέον σύγχρονη μέθοδο για τη μέτρηση κυττάρων και εξασφαλίζει άριστη γραμμικότητα και τη μεγαλύτερη διακριτική ικανότητα μεταξύ ερυθρών και αιμοπεταλίων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
«Να περιγραφεί αναλυτικό ο τρόπος μέτρησης των ερυθρών και των αιμοπεταλίων προκειμένου να αξιολογηθεί»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 18
Όπως είναι γνωστό στην αιματολογία, ο λευκοκυτταρικός τύπος αποτελείται από πέντε πληθυσμούς, που απαρτίζουν το σύνολο των λευκών αιμοσφαιρίων που είναι τα ουδετερόφιλα πολυμορφοπύρηνα (PMN), βασεόφιλα, πολυμορφοπύρηνα (BASO), ηωσινόφιλα πολυμορφοπύρηνα (EOS), μονοπύρηνα (MONO) και λεμφοκύτταρα (LYM ή LYMP), που μετρώνται κατά απόλυτο αριθμό και κατά ποσοστό επί του συνολικού αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Τίποτα όμως δεν αποκλείει στο αίμα να κυκλοφορούν και άλλα μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα (μεγάλα μη κεχρωσμένα κύτταρα), όπως βλάστες, άτυπα λεμφοκύτταρα (δηλαδή μη μορφοποιημένα λευκοκύτταρα), τα οποία συνιστούν ένδειξη παθογένειας ή ενδεχόμενης κακοήθειας. Αυτά τα μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα (κύτταρα της λευκής σειράς) μετρώνται από πληθώρα αιματολογικών αναλυτών της αγοράς, (μεταξύ αυτών και ο προσφερόμενος απο την εταιρείας μας αιματολογικός αναλυτής τύπου ADVIA 2120) και υποδεικνύονται ως ποσοστό επί του συνολικού αριθμού των κυττάρων της λευκής σειράς με την ένδειξη LUC.
Όταν η προδιαγραφή ζητά το άθροισμα των ποσοστών των λευκών αιμοσφαιρίων να είναι 100, δεν διαχωρίζει και δεν διευκρινίζει, εάν πρόκειται για φυσιολογικά ή μη λευκά αιμοσφαίρια. Μάλιστα είναι επιβεβλημένο να μετρώνται σε ποσοστό % επί του συνόλου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και τα μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια, καθόσον όσο μεγαλύτερο είναι το ποσοστό αυτό, τόσο μεγαλύτερη ένδειξη ενδεχόμενης παθογένειας ή κακοήθειας στο δείγμα, με άμεση επαγρύπνηση του προσωπικού σε πρόσθετους αναλυτικούς ελέγχους του δείγματος.
Αυτό σημαίνει πως εάν π,χ, σε ένα παθολογικό δείγμα παρουσιάζονται LUC σε ποσοστό 20%, το υπόλοιπο 80% αντιστοιχεί στους υπόλοιπους 5 πληθυσμούς των λευκών με αποτέλεσμα το άθροισμα να ισούται με εκατό.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησης του λευκοκυτταρικού τύπου προκειμένου να αξιολογηθεί.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 20
Η αλλαγή του όγκου ή της σκέδασης του φωτός από τους υποπληθυσμούς των λευκών αιμοσφαιρίων δεν προσφέρει καμία κλινική αξία προς το εργαστήριο και το Νοσοκομείο.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να διαγραφεί
Αναφορικά με την δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικών τεστ-αντιδραστήρια αιματολογικού, η εταιρία μας σας παραθέτει τις παρακάτω παρατηρήσεις.
3. ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΗΞΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ
2)Τα προγράμματα αιμόστασης πήξης να διενεργούνται 4 έως 6 φορές ετησίως σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται υποχρεωτικά τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα ώστε σε περίπτωση σφάλματος να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι συστηματικό ή τυχαίο, για να προβεί αμέσως στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες
Η συγκεκριμένη απαίτηση δεν φερει καμία επιστημονική αιτιολόγηση ούτε βασίζεται σε κάποιο κανονισμό ποιοτικού ελέγχου. Επιπλέον κανένα σύστημα πιστοποίησης ή διαπίστευσης δεν επιβάλει ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος να πραγματοποιείται 4 έως 6 φορές το χρόνο. Δηλαδή προγράμματα που παρέχουν περισσότερα δείγματα τον χρόνο και τα οποία τηρούν το ISO 17043 δεν είναι αξιόπιστα ως προς τον έλεγχο του εργαστηρίου; Επιπλέον είναι απορίας άξιο πως θα ελεγχτεί το εργαστήριο τους μήνες του χρόνου κατά τους οποίους δεν λαμβάνει αντιδραστήριο ποιοτικού ελέγχου. Μάλιστα οι μήνες αυτοί στην καλύτερη περίπτωση ανέρχονται σε 6(μισός χρόνος)
2)…….σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται υποχρεωτικά τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα ώστε σε περίπτωση σφάλματος να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι συστηματικό ή τυχαίο, για να προβεί αμέσως στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες
Με τον όρο αυτό δεν επιτρέπετε να προσφέρουν εταιρίες που διαθέτουν συχνότερη ετήσια αποστολή δειγμάτων (π.χ ένα δείγμα τον μήνα και για ένα χρόνο όπως είναι η εταιρεία μας) με αποτέλεσμα να μην επιτρέπετε να αναπτυχτεί ο ανταγωνισμός, ο οποίος άλλωστε είναι και το ζητούμενο με βάση την ισχύουσα νομοθεσία. Επιπλέον η ένδειξη για συστηματικό η τυχαίο σφάλμα μπορεί να εξαχθεί και από τον καθημερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο που πρέπει να τηρεί το εργαστήριο. Δεν χρειάζεται το εργαστήριο να περιμένει μία φορά το τρίμηνο να τρέξει τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο προκειμένου να ανακαλύψει «τυχαία» εάν έχει σφάλμα στον τρόπο μέτρησης των εξετάσεων.
Συνεπώς, θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη τεχνική προδιαγραφή θα πρέπει να παραληφθεί και να επιτραπεί και η προσφορά εξωτερικού ποιοτικού έλεγχου περισσότερων δειγμάτων χωρίς την απαίτηση για δύο δείγματα ανά αποστολή.
3) Όλα τα δείγματα που θα αναλυθούν να είναι διαφορετικά και να μην επαναλαμβάνονται κατά την διάρκεια του προγράμματος στο έτος
Η συγκεκριμένη απαίτηση δεν φέρει καμία επιστημονική αιτιολόγηση ούτε βασίζεται σε κάποιο κανονισμό ποιοτικού ελέγχου. Μάλιστα απορούμε για το πώς ελέγχει την επαναληψιμότητα του το εργαστήριο όταν δεν υπάρχουν συγκεντρώσεις που επαναλαμβάνονται. Για τον λόγω αυτό η εταιρεία μας παρέχει προς αξιολόγηση στα εργαστήρια 12 δείγματα ανά έτος κάποια από τα οποία επαναλαμβάνονται με στόχο να ελεγχτεί η επαναληψιμότητα.
Συνεπώς, θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη τεχνική προδιαγραφή θα πρέπει να παραληφθεί
5)Να χορηγείται πιστοποιητικό συμμετοχής
Καλό θα ήταν το πιστοποιητικό συμμετοχής να αποδίδεται στο εργαστήριο με την αποστολή του πρώτου δείγματος προς αξιολόγηση έτσι ώστε να είναι γνωστό στον καθένα πως το εργαστήριο συμμετέχει σε πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου ενώ το πιστοποιητικό επιτυχίας να αποδίδεται στο εργαστήριο στο τέλος του προγράμματος εάν και εφόσον τηρεί τις προϋποθέσεις που ορίζει ο κατασκευαστής του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου .
ΑΙΤΟΥΜΕΝΗ ΕΞΕΤΑΣΗ
42) Το πρόγραμμα να διενεργείται 4-6 φορές ετησίως
Η συγκεκριμένη απαίτηση δεν φέρει καμία επιστημονική αιτιολόγηση ούτε βασίζεται σε κάποιο κανονισμό ποιοτικού ελέγχου. Επιπλέον κανένα σύστημα πιστοποίησης ή διαπίστευσης δεν επιβάλει ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος να πραγματοποιείται 4 έως 6 φορές το χρόνο. Δηλαδή προγράμματα που παρέχουν περισσότερα δείγματα τον χρόνο και τα οποία τηρούν το ISO 17043 δεν είναι αξιόπιστα ως προς τον έλεγχο του εργαστηρίου; Επιπλέον είναι απορίας άξιο πως θα ελεγχτεί το εργαστήριο του μήνες του χρόνου κατά τους οποίους δεν λαμβάνει αντιδραστήριο ποιοτικού ελέγχου. Μάλιστα οι μήνες αυτοί στην καλύτερη περίπτωση ανέρχονται σε 6 (μισός χρόνος)
42)…. Σε κάθε αποστολή να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα
Με τον όρο αυτό δεν επιτρέπετε να προσφέρουν εταιρίες που διαθέτουν συχνότερη ετήσια αποστολή δειγμάτων (π.χ ένα δείγμα τον μήνα και για ένα χρόνο όπως είναι η εταιρεία μας) με αποτέλεσμα να μην επιτρέπετε να αναπτυχτεί ο ανταγωνισμός, ο οποίος άλλωστε είναι και το ζητούμενο με βάση την ισχύουσα νομοθεσία. Επιπλέον η ένδειξη για συστηματικό η τυχαίο σφάλμα μπορεί να εξαχθεί και από τον καθημερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο που πρέπει να τηρεί το εργαστήριο. Δεν χρειάζεται το εργαστήριο να περιμένει μία φορά το τρίμηνο να τρέξει τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο προκειμένου να ανακαλύψει «τυχαία» εάν έχει σφάλμα στον τρόπο μέτρησης των εξετάσεων.
Για την Bio-Rad Laboratories Μ.ΕΠΕ
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
(ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Προδιαγραφή 4 (σελ. 8)
Προτείνουμε να προστεθεί στην εν λόγω προδιαγραφή: “Ο προσφερόμενος αναλυτής να προσδιορίζει άμεσα και αυτόματα τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς (IG-Immature Granulocytes) σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %”.
Σύμφωνα με τη διεθνή βιβλιογραφία, τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς και η ποσοτική ανίχνευσή τους στο περιφερικό αίμα είναι σημαντικός δείκτης για την υποστήριξη της διαφοροδιάγνωσης και την παρακολούθηση της θεραπείας των ασθενών με μικροβιακές λοιμώξεις, σήψη, μυελοϋπερπλαστικά σύνδρομα (χρόνια μυελογενής λευχαιμίας, ιδιοπαθής θρομβοκυτταραιμία) και λοιπά αιματολογικά νοσήματα. Πρόκειται δηλαδή για μια σημαντική παράμετρο για το εργαστήριο που προσδίδει προστιθέμενη διαγνωστική αξία.
Επίσης, θεωρούμε ότι σε ένα μεγάλο Νοσοκομείο της Αττικής με πολλές Κλινικές, και συγκεκριμένα Νεφρολογική, Νευρολογική, Καρδιολογική, Ορθοπεδική Κλινική και ΜΕΘ, είναι σημαντικό το Αιματολογικό του εργαστήριο να μπορεί να κάνει πλήρη, αυτόματη και αξιόπιστη ανάλυση Βιολογικών Υγρών.
Προτείνουμε να προστεθεί στην εν λόγω προδιαγραφή: “Οι προσφερόμενος αναλυτής να έχει τη δυνατότητα προσδιορισμού άμεσα και αυτόματα βιολογικών υγρών (εγκεφαλονωτιαίο, ασκιτικό, πλευριτικό, αρθρικό κ.α.), για τα οποία να διαθέτει αντίστοιχα controls. Να κατατεθούν σχετικά πιστοποιητικά/βεβαιώσεις CE”.
Προδιαγραφή 7 (σελ. 8)
Προτείνουμε να προστεθεί στην εν λόγω προδιαγραφή: “Επιπλέον να προσδιορίζεται ο διαφορικός τύπος ΔΕΚ (υποπληθυσμοί των ΔΕΚ) ανάλογα με το βαθμό της αωρότητας τους, ο δείκτης ωρίμανσης των ΔΕΚ και ο δείκτης «αιμοσφαιρινοποίησης» των ΔΕΚ (μέση τιμή αιμοσφαιρίνης των ΔΕΚ)”.
Η εκτίμηση των δεικτών ωρίμανσης των υποπληθυσμών των ΔΕΚ παρέχει την δυνατότητα ανιχνεύσεως ακόμα και μικρών μεταβολών της ερυθροποιητικής δραστηριότητας που σχετίζονται με παθολογικές καταστάσεις. Για παράδειγμα, δίνεται η δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων επί της ανανήψεως της ερυθράς σειράς μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών, κατά τρόπο ταχύ και πριν την ανάνηψη της κοκκιώδους σειράς (αύξηση του υποπληθυσμού των νεαρών ΔΕΚ).
Επιπρόσθετα, ο δείκτης «αιμοσφαιρινοποίησης» των ΔΕΚ χρησιμοποιείται ευρέως σήμερα στην κλινική πράξη, και θεωρείται από πολλούς πιο αξιόπιστος από τους βιοχημικούς δείκτες σιδήρου και φερριτίνης για την διάγνωση της σιδηροπενικής αναιμίας, και την πρώιμη, μέσα σε 3 24ώρα, αντίληψη του αποτελέσματος της αγωγής. Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την διάγνωση της λειτουργικής σιδηροπενίας και της αναιμίας της χρόνιας νόσου, όπως και για την απόφαση χορήγησης μόνο σιδήρου, ή μόνο ερυθροποιητίνης ή συνδυασμού ερυθροποιητίνης και σιδήρου για την αντιμετώπιση διαφόρων αναιμιών με διαταραχές του μεταβολισμού του σιδήρου. Συνοπτικά ο δείκτης αιμοσφαιρινοποίησης των ΔΕΚ είναι εξαιρετικό εργαλείο για τον προσδιορισμό των διαφόρων καταστάσεων σιδηροπενίας, στις περιπτώσεις όπου οι κλασικές βιοχημικές παράμετροι αποτυγχάνουν να την προσδιορίσουν (κυρίως στις περιπτώσεις αντίδρασης οξείας φάσης), ή κρίνονται δαπανηρές. Επιπλέον ο δείκτης αυτός απεικονίζει την πραγματική κατάσταση της ερυθροποίησης και επομένως αποτελεί ένα ευαίσθητο εργαλείο άμεσου προσδιορισμού της επιτυχίας ή αποτυχίας της αγωγής με αιματινικούς παράγοντες (σίδηρος, Β12, φυλλικό οξύ, ερυθροποιητίνη) δείχνει δηλαδή την πραγματική κατάσταση του ασθενή, στις επόμενες ημέρες.
Προδιαγραφή 8 (σελ. 8)
Προτείνουμε να τροποποιηθεί η εν λόγω προδιαγραφή ως εξής: “Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα μέτρησης αυτόματα και άμεσα (χωρίς υπολογιστικές μεθόδους) των εμπύρηνων ερυθρών σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %, σε κάθε γενική αίματος”, για λόγους μεγαλύτερης αξιοπιστίας αποτελεσμάτων, οικονομίας αντιδραστηρίων και μείωσης χρόνου ολοκλήρωσης των δειγμάτων. Η άμεση μέτρηση των εμπύρηνων ερυθρών, χωρίς υπολογιστικές μεθόδους, είναι σημαντική για την ακρίβεια και αξιοπιστία της μεθόδου και προσφέρει προστιθέμενη διαγνωστική αξία στο εργαστήριο.
Προδιαγραφή 11 (σελ. 8)
Προτείνουμε στην εν λόγω προδιαγραφή να προστεθεί το κείμενο: “’Oλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα του προσφερόμενου αναλυτή να είναι στα ελληνικά”. Θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη δυνατότητα είναι σημαντική για το εργαστήριο και ειδικά τους χειριστές, αφού κάνει τη διεπαφή τους με τους αναλυτές απόλυτα κατανοητή και συνεπώς τη δουλειά τους ευκολότερη.
Προδιαγραφή 12 (σελ. 8)
Αναγράφεται στην εν λόγω προδιαγραφή: “…..λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου μεταφοράς σφάλματος από δείγμα σε δείγμα (carry over)”. Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι το συγκεκριμένο ζητούμενο περιορίζει σημαντικά τον ανταγωνισμό και δεν αποτελεί το μοναδικό τρόπο αποφυγής της μεταφοράς σφάλματος από δείγμα σε δείγμα. Πιο αξιόπιστοι τρόποι έχουν αναπτυχθεί στους σύγχρονους αιματολογικούς αναλυτές, όπως ο αυτόματος καθαρισμός της βελόνας δειγματοληψίας εσωτερικά και εξωτερικά μετά της αναρρόφηση κάθε δείγματος, το συνεχές πλύσιμο όλων των μηχανικών μερών του αναλυτή κ.α. Προτείνουμε να τροποποιηθεί το συγκεκριμένο σημείο της προδιαγραφής ως εξής: “Να περιγραφεί ο τρόπος αποφυγής carry over”.
ΠΡΟΣ Γ.Ν. ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.:
ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΥΧΑΡΙΣΤΩΣ ΥΠΟΒΑΛΛΟΥΜΕ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΓΙΑ:
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ (ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
1. Στην προδιαγραφή 3 αναφέρεται: «Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 170μL σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης δείγματος ολικού αίματος, αλλά και προαραιωμένου τριχοειδικού ή για δείγματα εκτός γραμμικότητας χωρίς να απαιτείται διόρθωση του αποτελέσματος.»
Η χρησιμοποίηση προαραιωμένου αίματος από τριχοειδές συνηθιζόταν πριν από πολλά χρόνια, όταν οι αναλυτές απαιτούσαν μεγάλες ποσότητες αίματος.
Τα τελευταία χρόνια όμως, δεδομένου ότι η χρήση προαραιωμένου αίματος εισάγει ένα σημαντικό παράγοντα σφάλματος (λόγω της μεγάλης εξωτερικής αραίωσης που απαιτούν) και καθιστά ανακριβή τα αποτελέσματα αλλά και χάρη στην ικανότητα των νεότερων αναλυτών να δίνουν αποτελέσματα με ελάχιστες ποσότητες αίματος, έχει πρακτικά καταργηθεί η χρήση τριχοειδικού αίματος. Γι αυτό το λόγο έχουν αναπτυχθεί άλλωστε και ειδικές συσκευές αιμοληψίας για πολύ μικρά σωληνάρια (microtainers) ενώ ακόμα και τα μαιευτήρια χρησιμοποιούν πια τα σχετικά ειδικά παιδιατρικά σωληνάρια.
Έτσι, κατασκευαστές που περιλάμβαναν τη χρήση τριχοειδικού αίματος στα παλαιότερα μοντέλα τους δεν την περιλαμβάνουν πια στους πιο σύγχρονους αναλυτές τους. Άλλωστε, δεδομένου ότι η «διόρθωση» αυτή είναι μια απλή αριθμητική πράξη πολλαπλασιασμού των παραμέτρων με το συντελεστή αραίωσης, ακόμα και αν σε κάποια περίπτωση χρειαστεί, μπορεί να γίνει εύκολα με την χρήση του Πληροφοριακού Συστήματος του Νοσοκομείου. Συνεπώς το να ζητείται η συγκεκριμένη δυνατότητα αφενός δεν προσφέρει καμία πρακτική ωφέλεια στο Νοσοκομείο σας και αφετέρου μπορεί να αποτελέσει λόγο εσφαλμένης αξιολόγησης πολλών σύγχρονων αναλυτών, μειώνοντας τον αναπτυσσόμενο ανταγωνισμό με προφανή βλάβη για τα συμφέροντα του νοσοκομείου σας.
Συνεπώς, ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 170μL σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης δείγματος ολικού αίματος, αλλά και προαραιωμένου τριχοειδικού ή σε σωληνάρια ελάχιστης χωρητικότητας αίματος.»
2. Στην προδιαγραφή 4 αναφέρεται: «Να μετρά με άμεση μέτρηση: λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής ερυθρών CV, εύρος κατανομής ερυθρών SD, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, , εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων.»
Η παράμετρος εύρος κατανομής ερυθρών SD είναι υπολογιστική (προκύπτει από το «Εύρος κατανομής ερυθρών CV» και τον «Μέσο όγκο ερυθρών») και οι περισσότεροι αναλυτές δεν την αναφέρουν (παρότι θα ήταν πολύ εύκολο) δεδομένου ότι έχει μικρότερη κλινική αξία από το «εύρος κατανομής ερυθρών CV» ως δείκτης ανισοκυττάρωσης, αφού επηρεάζεται από την απόλυτη τιμή του μέσου όγκου ερυθρών.
Συνεπώς θα πρέπει να αφαιρεθεί από τις ζητούμενες παραμέτρους και να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να μετρά με άμεση μέτρηση: λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής ερυθρών, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, , εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων.»
3. Στην προδιαγραφή 10 αναφέρεται: «Να έχει δύο συστήματα δειγματοληψίας: αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα. Η ταχύτητα μέτρησης σε κάθε αυτόματη αναλυτική μονάδα να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα) και στους δύο τρόπους λειτουργίας (αυτόματο και χειροκίνητο).
Δεν έχει καμία ουσία ή πρακτική αξία να ζητείται η ταχύτητα ανάλυσης στο ανοικτό χειροκίνητο σύστημα δειγματοληψίας, στο οποίο τα δείγματα εισάγονται ένα-ένα στον αναλυτή από τον χειριστή και χρησιμοποιείται μόνο για κάποια επείγοντα δείγματα ή ειδικές περιπτώσεις (π.χ. πολύ μικρή διαθέσιμη ποσότητα δείγματος κ.λπ.). Αντίθετα, η μέτρηση της ταχύτητας ενός αναλυτή έχει νόημα μόνο στον αυτόματο δειγματολήπτη όπου φορτώνονται όλα τα δείγματα σε αυτόν και αυτός προχωρά στην ανάλυσή τους χωρίς παρέμβαση του χείριστη.
Συνεπώς ζητούμε την αναφορά της ταχύτητας μέτρησης μόνο για το κλειστό σύστημα και την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:
«Να έχει δύο συστήματα δειγματοληψίας: αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα. Η ταχύτητα μέτρησης σε κάθε αυτόματη αναλυτική μονάδα να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα) στον αυτόματο δειγματολήπτη.»
4. Στην προδιαγραφή 11 αναφέρεται: «Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 20.000 εξετάσεις.»
Η δυνατότητα τήρησης αρχείου τουλάχιστον 20.000 δειγμάτων στον αναλυτή είναι εντελώς άχρηστη για τα εργαστήρια αφού το αρχείο διατηρείται έτσι και αλλιώς στα ελληνικά στο LIS του εργαστηρίου. Κατά συνέπεια θεωρούμε ότι το να ζητείται η τήρηση ενός τέτοιου αρχείου στον αναλυτή δεν προσφέρει κανένα πλεονέκτημα για το Νοσοκομείο, καθώς όλα τα αποτελέσματα υπάρχουν αποθηκευμένα ήδη στο πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου. Επιπλέον εάν το εργαστήριο επιθυμεί να διατηρεί αρχείο αποτελεσμάτων μεγαλύτερο από 10.000 δειγμάτων ανά αναλυτή, μπορεί να ζητηθεί και να προσφερθεί λογισμικό πρόγραμμα που συνδέει τους δύο ζητούμενους αναλυτές και στο οποίο λογισμικό μπορεί να διατηρεί απεριόριστο αριθμό αποτελεσμάτων με όλα τα ιστογράμματα και νεφελογράμματα.
Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής:
«Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 10.000 εξετάσεις.»
5. Στην προδιαγραφή 12 αναφέρεται: «Το λειτουργικό σύστημα του οργάνου να διαθέτει λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου επαναληψιμότητας για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους, καθώς και λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου μεταφοράς σφάλματος από δείγμα σε δείγμα (carry over).»
Θα πρέπει να ζητείται να έχει ο αναλυτής τη δυνατότητα να αποφεύγει τη μεταφορά σφάλματος από δείγμα σε δείγμα και, πιθανώς, να περιγραφούν οι μέθοδοι που χρησιμοποιεί για να το επιτύχει αυτό και όχι να έχει πρόγραμμα για να την παρακολουθεί!
Συνεπώς ζητούμε να διαγραφεί η συγκεκριμένη πρόταση και να τροποποιηθεί ως εξής:
«Το λειτουργικό σύστημα του οργάνου να διαθέτει λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου επαναληψιμότητας για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους, καθώς επίσης ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα προστασίας από την μεταφορά σφάλματος από δείγμα σε δείγμα (carry over) και να περιγραφεί.»
6. Στην προδιαγραφή 13 αναφέρεται: «Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 400×103μL και για τα αιμοπετάλια τουλάχιστον έως 3.000×103μL.»
Θεωρούμε ότι οι ανωτέρω ζητούμενες γραμμικότητες για τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπέταλια είναι ιδιαίτερα περιοριστικές και μπορεί να οδηγήσουν στον αποκλεισμό αναλυτών, χωρίς ουδένα πρακτικό όφελος, αφού είναι εξαιρετικά σπάνιο να βρεθεί δείγμα που να πλησιάζει τις αντίστοιχες γραμμικότητες. Ακόμα και αν ποτέ βρεθεί τέτοιο δείγμα μπορεί να αναλυθεί με μια απλή αραίωση.
Συνεπώς ζητάμε οι ζητούμενες γραμμικότητες να γίνουν έως 250.000 για τα λευκά και έως 2.000.000 για τα αιμοπετάλια και συνεπώς να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 250×103μL και για τα αιμοπετάλια 2.000×103μL. Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα η δυνατότητα μεγαλύτερης γραμμικότητας για τις ανωτέρω παραμέτρους.»
7. Στην προδιαγραφή 14 αναφέρεται: «Να διαθέτει σύστημα αναρρόφησης δείγματος το οποίο να συγκρατεί ταυτόχρονα ξεχωριστές ποσότητες αίματος για κάθε μονάδα μέτρησης του οργάνου με σκοπό τη μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος. Να περιγραφεί ο τρόπος λειτουργίας.»
Ενώ ορθώς ζητείται το σύστημα δειγματοληψίας να εξασφαλίζει τη μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος, στη συνέχεια περιγράφεται συγκεκριμένος τρόπος δειγματοληψίας όπου το συγκεκριμένο σύστημα θα συγκρατεί ταυτόχρονα ξεχωριστές ποσότητες αίματος, κατευθύνοντας την αξιολόγηση εις βάρος όλων των άλλων συστημάτων, όπως π.χ. αυτό που χρησιμοποιούν οι αναλυτές της εταιρείας μας (περιστροφική αντλία), χωρίς να είναι δυνατόν να κριθεί αν αυτά τα συστήματα θα ήταν ικανά να επιτύχουν ισάξια ή και καλύτερα αποτελέσματα από το προδιαγραφόμενο.
Το σύστημα δειγματοληψίας με το οποίο εξασφαλίζεται η ακρίβεια στη δειγματοληψία είναι εκ των ων ουκ άνευ για την αξιοπιστία ενός αιματολογικού αναλυτή, αποδεικνύεται δε από τις παραμέτρους επαναληπτικότητα (Precision) και ακρίβεια (accuracy) οι οποίες ελέγχονται αυστηρά από τον φορέα που εγκρίνει την κυκλοφορία ενός αναλυτή και δηλώνονται στα επίσημα φυλλάδια. Συνεπώς, αυτές οι παράμετροι είναι που θα πρέπει να αξιολογούνται και όχι η μέθοδος που χρησιμοποιεί ο κάθε κατασκευαστής για να τις επιτύχει.
Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής:
«Να διαθέτει εξελιγμένο σύστημα αναρρόφησης δείγματος το οποίο να εξασφαλίζει την ορθότητα και ακρίβεια της δειγματοληψίας για κάθε μονάδα μέτρησης του οργάνου. Να κατατεθεί ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος.»
8. Στην προδιαγραφή 20 αναφέρεται: «Ο αναλυτής να παρέχει δεδομένα που να αφορούν σε παραμέτρους (π.χ. όγκο, σκέδαση του φωτός) που να παρουσιάζουν οι υποπληθυσμοί των λευκών αιμοσφαιρίων ώστε να επισημαίνονται μορφολογικές αλλοιώσεις τους όπως π.χ. διαφοροποιήσεις στον όγκο, την εσωτερική δομή και την κοκκίωση τους.»
Στην προδιαγραφή αυτή ζητείται ο αναλυτής να παρέχει στο εργαστήριο όλα τα δεδομένα που συλλέγει κατά την μέτρηση των υποπληθυσμών των λευκών αιμοσφαιρίων όπως όγκος, σκέδαση φωτός, εσωτερική δομή και κοκκίωση αυτών. Θεωρούμε ότι οι συγκεκριμένες πληροφορίες δεν προσφέρουν καμία αξιόλογη κλινική πληροφορία προς το εργαστήριο. Οι συγκεκριμένες πληροφορίες χρησιμοποιούνται από τις κατασκευάστριες εταιρείες για να παρέχουν τις κατάλληλες επισημάνσεις προς το εργαστήριο για την ύπαρξη ή μη άωρων μορφών λευκών αιμοσφαιρίων. Το ζητούμενο στην συγκεκριμένη προδιαγραφή θεωρούμε ότι πρέπει να είναι η αξιοπιστία των προσφερομένων αναλυτών στις επισημάνσεις αυτών ως προς την ύπαρξη ή μη άωρων μορφών κυττάρων. Θεωρούμε ότι πληροφορίες όπως αλλαγή του όγκου ή της σκέδασης του φωτός από τους υποπληθυσμούς των λευκών αιμοσφαιρίων δεν προσφέρει καμία κλινική αξία προς το εργαστήριο και το Νοσοκομείο.
Κατά συνέπεια ζητούμε την διαγραφή της συγκεκριμένης προδιαγραφής.
Για την Abbott Diagnostics
Κλάδος της Abbott Laboratories ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
5 Comments
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.3. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΜΕΤΡΗΣΗ ΦΕΡΡΙΤΙΝΗΣ, Β12 ΚΑΙ ΦΥΛΛΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Προδιαγραφή 7 (σελ. 14)
Στην προδιαγραφή απαιτείται «Ο χρόνος διεξαγωγής του αποτελέσματος ανά εξέταση να είναι δυνατόν συντομότερος, όχι μεγαλύτερος των 45 λεπτών.»
Θεωρούμε ότι τα 45 λεπτά που απαιτούνται για την εξαγωγή του αποτελέσματος είναι αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα. Η σύγχρονη τεχνολογία των διαγνωστικών αναλυτών έχει καταφέρει να μειώσει το χρόνο έκδοσης πρώτου αποτελέσματος για την καλύτερη και πιο άμεση ανταπόκριση του εργαστηρίου. Οπότε προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Ο χρόνος διεξαγωγής του αποτελέσματος ανά εξέταση να είναι δυνατόν συντομότερος, όχι μεγαλύτερος των 30 λεπτών.»
Προδιαγραφή 14 (σελ. 15)
Στην προδιαγραφή ζητείται «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου»
Προτείνουμε να προστεθεί να είναι κατά προτίμηση επιτραπέζιος, καθώς με αυτόν τον τρόπο θα είναι πιο εύκολα διαχειρίσιμος και δε θα δημιουργεί χωροταξικά θέματα στο εργαστήριο.
Οπότε, προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί σε «Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι κατά προτίμηση επιτραπέζιος ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα στη χωροταξική δομή του εργαστηρίου.»
Γενικές Παρατηρήσεις:
Θα προτείναμε επιπλέον να προστεθεί ως προδιαγραφή «Ο απαραίτητος όγκος δείγματος για τη διενέργεια οποιασδήποτε εξέτασης να μην ξεπερνά τα 50μl» καθώς πιστεύουμε ότι είναι βασικό να μην απαιτείται μεγάλος όγκος δείγματος για εξετάσεις οι οποίες γίνονται πολύ τακτικά στους ασθενείς ή αφορούν ευαίσθητες ομάδες ασθενών (ηλικιωμένοι, καρκινοπαθείς κτλ)
Με εκτίμιση,
Roche Diagnostics (Hellas) A.E.
ΘΕΜΑ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 1 ΚΑΙ 2
Το ανωτέρω σύστημα ως αυτό περιγράφεται δεν επιτρέπει την συμμετοχή των εταιρειών που δεν διαθέτουν αιματολογικούς αναλυτές που δεν συνδέονται μεταξύ τους . Επιπρόσθετα δεν έχει απολύτως κανένα πρακτικό νόημα καθότι υπάρχει πληθώρα αιματολογικών αναλυτών στην αγορά που μπορούν να υπερκαλύψουν τις απαιτήσεις του εργαστηρίου τόσο σε παραγωγικότητα ως αυτόνομες μονάδες και χωρίς να ανεβάζουν το κόστος χρήσης τους για το ίδρυμα μέσω ειδικού και ιδιαίτερα κοστοβόρου εξοπλισμού για τη διασύνδεσή τους.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Να προσφερθούν 2 ή και παραπάνω αυτόματοι αιματολογικοί αναλυτές (αυτόνομοι ή συνδεδεμένοι μεταξύ τους) που η συνολική τους ταχύτητα να είναι τουλάχιστο 200 δείγματα την ώρα.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 4
Η παράμετρoς (RDW CV, RDW SD) δεν αποτελεί διαγνωστική παράμετρο και τα CV και SD σχετίζονται με την επαναληψιμότητα του οργάνου η οποία ούτως η άλλως ελέγχεται μέσω των προγραμμάτων ποιοτικού ελέγχου του οργάνου.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
«Να μετρά με άμεση μέτρηση…. Εύρος κατανομής ερυθρών…»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 5
Η εταιρεία μας θα προσφέρει τον αυτόματο αιματολογικό αναλυτή ADVIA 2120 της κατασκευάστριας εταιρείας SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Inc. που υπερκαλύπτει τις τεθείσες από την αναθέτουσα αρχή τεχνικές προδιαγραφές. Η υπερκάλυψη της εν λόγω προδιαγραφής έγκειται στο γεγονός ότι ο αναλυτής ADVIA 2120 μετρά τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια με laser που αποτελεί τη πλέον σύγχρονη μέθοδο για τη μέτρηση κυττάρων και εξασφαλίζει άριστη γραμμικότητα και τη μεγαλύτερη διακριτική ικανότητα μεταξύ ερυθρών και αιμοπεταλίων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να γίνεται με ογκομετρική ανάλυση ή Laser.Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησης των αιμοπεταλίων προκειμένου να αξιολογηθεί.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 11
Τα προσφερόμενα αναλυτικά συστήματα θα συνδεθούν στο LIS του εργαστηρίου που προσφέρει αποθήκευση απεριόριστου αριθμού δειγμάτων και είναι ουσιαστικά και το σύστημα μηχανοργάνωσης που χρησιμοποιεί κάθε εργαστήριο. Επίσης όλοι οι αιματολογικοί αναλυτές όταν συνδεθούν με έναν ηλεκτρονικό υπολογιστή αποκτούν ουσιαστικά απεριόριστη δυνατότητα αποθήκευσης αποτελεσμάτων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
To λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (συνοδό ή με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή που θα διαθέσει η εταιρεία) να έχει τη δυνατότητα αρχείου τουλάχιστον 40.000 εξετάσεων
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 12
Η εταιρεία μας προτίθεται να προσφέρει τον σύγχρονο αυτόματο αιματολογικό αναλυτή τύπου ADVIA 2120 ο οποίος δεν παρουσιάζει το φαινόμενο μεταφοράς δείγματος από δείγμα σε δείγμα. Με τον τρόπου που έχει διατυπωθεί η ανωτέρω τεχνική προδιαγραφή απορρίπτει την συμμετοχή μας καθότι ο αιματολογικός αναλυτής που προτιθέμεθα να προσφέρουμε προφανώς και δεν φέρει πρόγραμμα ελέγχου μεταφοράς δείγματος σε δείγμα αφού η λειτουργία του διασφαλίζει ότι δεν μεταφέρεται σφάλμα από δείγμα σε δείγμα.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να διαγραφεί εντελώς ή να αναφέρει «Να αναφερθούν τα προγράμματα ποιοτικού ελέγχου που διαθέτει ο αναλυτής και να περιγραφούν»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 15
Κάθε κατασκευαστικό οίκος έχει το δικό του τρόπο ανάδευσης δειγμάτων. Αυτό που διασφαλίζει τη ποιότητα των αποτελεσμάτων δεν είναι ο τρόπος ανάδευσης αλλά η επαναληψιμότητα, η ακρίβεια και η γραμμικότητα του αναλυτή.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
«… Ο αναλυτής να αναδεύει αυτόματα κάθε δείγμα και να περιγραφεί ο τρόπος προκειμένου να αξιολογηθεί.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 17
Η εταιρεία μας θα προσφέρει τον αυτόματο αιματολογικό αναλυτή ADVIA 2120 της κατασκευάστριας εταιρείας SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Inc. που υπερκαλύπτει τις τεθείσες από την αναθέτουσα αρχή τεχνικές προδιαγραφές. Η υπερκάλυψη της εν λόγω προδιαγραφής έγκειται στο γεγονός ότι ο αναλυτής ADVIA 2120 μετρά τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια με laser που αποτελεί τη πλέον σύγχρονη μέθοδο για τη μέτρηση κυττάρων και εξασφαλίζει άριστη γραμμικότητα και τη μεγαλύτερη διακριτική ικανότητα μεταξύ ερυθρών και αιμοπεταλίων.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
«Να περιγραφεί αναλυτικό ο τρόπος μέτρησης των ερυθρών και των αιμοπεταλίων προκειμένου να αξιολογηθεί»
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 18
Όπως είναι γνωστό στην αιματολογία, ο λευκοκυτταρικός τύπος αποτελείται από πέντε πληθυσμούς, που απαρτίζουν το σύνολο των λευκών αιμοσφαιρίων που είναι τα ουδετερόφιλα πολυμορφοπύρηνα (PMN), βασεόφιλα, πολυμορφοπύρηνα (BASO), ηωσινόφιλα πολυμορφοπύρηνα (EOS), μονοπύρηνα (MONO) και λεμφοκύτταρα (LYM ή LYMP), που μετρώνται κατά απόλυτο αριθμό και κατά ποσοστό επί του συνολικού αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Τίποτα όμως δεν αποκλείει στο αίμα να κυκλοφορούν και άλλα μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα (μεγάλα μη κεχρωσμένα κύτταρα), όπως βλάστες, άτυπα λεμφοκύτταρα (δηλαδή μη μορφοποιημένα λευκοκύτταρα), τα οποία συνιστούν ένδειξη παθογένειας ή ενδεχόμενης κακοήθειας. Αυτά τα μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα (κύτταρα της λευκής σειράς) μετρώνται από πληθώρα αιματολογικών αναλυτών της αγοράς, (μεταξύ αυτών και ο προσφερόμενος απο την εταιρείας μας αιματολογικός αναλυτής τύπου ADVIA 2120) και υποδεικνύονται ως ποσοστό επί του συνολικού αριθμού των κυττάρων της λευκής σειράς με την ένδειξη LUC.
Όταν η προδιαγραφή ζητά το άθροισμα των ποσοστών των λευκών αιμοσφαιρίων να είναι 100, δεν διαχωρίζει και δεν διευκρινίζει, εάν πρόκειται για φυσιολογικά ή μη λευκά αιμοσφαίρια. Μάλιστα είναι επιβεβλημένο να μετρώνται σε ποσοστό % επί του συνόλου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και τα μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια, καθόσον όσο μεγαλύτερο είναι το ποσοστό αυτό, τόσο μεγαλύτερη ένδειξη ενδεχόμενης παθογένειας ή κακοήθειας στο δείγμα, με άμεση επαγρύπνηση του προσωπικού σε πρόσθετους αναλυτικούς ελέγχους του δείγματος.
Αυτό σημαίνει πως εάν π,χ, σε ένα παθολογικό δείγμα παρουσιάζονται LUC σε ποσοστό 20%, το υπόλοιπο 80% αντιστοιχεί στους υπόλοιπους 5 πληθυσμούς των λευκών με αποτέλεσμα το άθροισμα να ισούται με εκατό.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να αναφέρει
Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησης του λευκοκυτταρικού τύπου προκειμένου να αξιολογηθεί.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 20
Η αλλαγή του όγκου ή της σκέδασης του φωτός από τους υποπληθυσμούς των λευκών αιμοσφαιρίων δεν προσφέρει καμία κλινική αξία προς το εργαστήριο και το Νοσοκομείο.
Προτείνουμε η προδιαγραφή να διαγραφεί
Με εκτίμηση
Medicon Hellas A.E.
Τμήμα Πωλήσεων
ΠΡΟΣ: Γ.Ν AΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ -ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ
ΥΠΟΨΗ: ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΘΕΜΑ: «ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ-ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ»
Αναφορικά με την δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικών τεστ-αντιδραστήρια αιματολογικού, η εταιρία μας σας παραθέτει τις παρακάτω παρατηρήσεις.
3. ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΗΞΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ
2)Τα προγράμματα αιμόστασης πήξης να διενεργούνται 4 έως 6 φορές ετησίως σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται υποχρεωτικά τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα ώστε σε περίπτωση σφάλματος να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι συστηματικό ή τυχαίο, για να προβεί αμέσως στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες
Η συγκεκριμένη απαίτηση δεν φερει καμία επιστημονική αιτιολόγηση ούτε βασίζεται σε κάποιο κανονισμό ποιοτικού ελέγχου. Επιπλέον κανένα σύστημα πιστοποίησης ή διαπίστευσης δεν επιβάλει ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος να πραγματοποιείται 4 έως 6 φορές το χρόνο. Δηλαδή προγράμματα που παρέχουν περισσότερα δείγματα τον χρόνο και τα οποία τηρούν το ISO 17043 δεν είναι αξιόπιστα ως προς τον έλεγχο του εργαστηρίου; Επιπλέον είναι απορίας άξιο πως θα ελεγχτεί το εργαστήριο τους μήνες του χρόνου κατά τους οποίους δεν λαμβάνει αντιδραστήριο ποιοτικού ελέγχου. Μάλιστα οι μήνες αυτοί στην καλύτερη περίπτωση ανέρχονται σε 6(μισός χρόνος)
2)…….σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται υποχρεωτικά τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα ώστε σε περίπτωση σφάλματος να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι συστηματικό ή τυχαίο, για να προβεί αμέσως στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες
Με τον όρο αυτό δεν επιτρέπετε να προσφέρουν εταιρίες που διαθέτουν συχνότερη ετήσια αποστολή δειγμάτων (π.χ ένα δείγμα τον μήνα και για ένα χρόνο όπως είναι η εταιρεία μας) με αποτέλεσμα να μην επιτρέπετε να αναπτυχτεί ο ανταγωνισμός, ο οποίος άλλωστε είναι και το ζητούμενο με βάση την ισχύουσα νομοθεσία. Επιπλέον η ένδειξη για συστηματικό η τυχαίο σφάλμα μπορεί να εξαχθεί και από τον καθημερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο που πρέπει να τηρεί το εργαστήριο. Δεν χρειάζεται το εργαστήριο να περιμένει μία φορά το τρίμηνο να τρέξει τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο προκειμένου να ανακαλύψει «τυχαία» εάν έχει σφάλμα στον τρόπο μέτρησης των εξετάσεων.
Συνεπώς, θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη τεχνική προδιαγραφή θα πρέπει να παραληφθεί και να επιτραπεί και η προσφορά εξωτερικού ποιοτικού έλεγχου περισσότερων δειγμάτων χωρίς την απαίτηση για δύο δείγματα ανά αποστολή.
3) Όλα τα δείγματα που θα αναλυθούν να είναι διαφορετικά και να μην επαναλαμβάνονται κατά την διάρκεια του προγράμματος στο έτος
Η συγκεκριμένη απαίτηση δεν φέρει καμία επιστημονική αιτιολόγηση ούτε βασίζεται σε κάποιο κανονισμό ποιοτικού ελέγχου. Μάλιστα απορούμε για το πώς ελέγχει την επαναληψιμότητα του το εργαστήριο όταν δεν υπάρχουν συγκεντρώσεις που επαναλαμβάνονται. Για τον λόγω αυτό η εταιρεία μας παρέχει προς αξιολόγηση στα εργαστήρια 12 δείγματα ανά έτος κάποια από τα οποία επαναλαμβάνονται με στόχο να ελεγχτεί η επαναληψιμότητα.
Συνεπώς, θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη τεχνική προδιαγραφή θα πρέπει να παραληφθεί
5)Να χορηγείται πιστοποιητικό συμμετοχής
Καλό θα ήταν το πιστοποιητικό συμμετοχής να αποδίδεται στο εργαστήριο με την αποστολή του πρώτου δείγματος προς αξιολόγηση έτσι ώστε να είναι γνωστό στον καθένα πως το εργαστήριο συμμετέχει σε πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου ενώ το πιστοποιητικό επιτυχίας να αποδίδεται στο εργαστήριο στο τέλος του προγράμματος εάν και εφόσον τηρεί τις προϋποθέσεις που ορίζει ο κατασκευαστής του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου .
ΑΙΤΟΥΜΕΝΗ ΕΞΕΤΑΣΗ
42) Το πρόγραμμα να διενεργείται 4-6 φορές ετησίως
Η συγκεκριμένη απαίτηση δεν φέρει καμία επιστημονική αιτιολόγηση ούτε βασίζεται σε κάποιο κανονισμό ποιοτικού ελέγχου. Επιπλέον κανένα σύστημα πιστοποίησης ή διαπίστευσης δεν επιβάλει ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος να πραγματοποιείται 4 έως 6 φορές το χρόνο. Δηλαδή προγράμματα που παρέχουν περισσότερα δείγματα τον χρόνο και τα οποία τηρούν το ISO 17043 δεν είναι αξιόπιστα ως προς τον έλεγχο του εργαστηρίου; Επιπλέον είναι απορίας άξιο πως θα ελεγχτεί το εργαστήριο του μήνες του χρόνου κατά τους οποίους δεν λαμβάνει αντιδραστήριο ποιοτικού ελέγχου. Μάλιστα οι μήνες αυτοί στην καλύτερη περίπτωση ανέρχονται σε 6 (μισός χρόνος)
42)…. Σε κάθε αποστολή να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα
Με τον όρο αυτό δεν επιτρέπετε να προσφέρουν εταιρίες που διαθέτουν συχνότερη ετήσια αποστολή δειγμάτων (π.χ ένα δείγμα τον μήνα και για ένα χρόνο όπως είναι η εταιρεία μας) με αποτέλεσμα να μην επιτρέπετε να αναπτυχτεί ο ανταγωνισμός, ο οποίος άλλωστε είναι και το ζητούμενο με βάση την ισχύουσα νομοθεσία. Επιπλέον η ένδειξη για συστηματικό η τυχαίο σφάλμα μπορεί να εξαχθεί και από τον καθημερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο που πρέπει να τηρεί το εργαστήριο. Δεν χρειάζεται το εργαστήριο να περιμένει μία φορά το τρίμηνο να τρέξει τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο προκειμένου να ανακαλύψει «τυχαία» εάν έχει σφάλμα στον τρόπο μέτρησης των εξετάσεων.
Για την Bio-Rad Laboratories Μ.ΕΠΕ
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ
(ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Προδιαγραφή 4 (σελ. 8)
Προτείνουμε να προστεθεί στην εν λόγω προδιαγραφή: “Ο προσφερόμενος αναλυτής να προσδιορίζει άμεσα και αυτόματα τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς (IG-Immature Granulocytes) σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %”.
Σύμφωνα με τη διεθνή βιβλιογραφία, τα άωρα κύτταρα της κοκκιώδους σειράς και η ποσοτική ανίχνευσή τους στο περιφερικό αίμα είναι σημαντικός δείκτης για την υποστήριξη της διαφοροδιάγνωσης και την παρακολούθηση της θεραπείας των ασθενών με μικροβιακές λοιμώξεις, σήψη, μυελοϋπερπλαστικά σύνδρομα (χρόνια μυελογενής λευχαιμίας, ιδιοπαθής θρομβοκυτταραιμία) και λοιπά αιματολογικά νοσήματα. Πρόκειται δηλαδή για μια σημαντική παράμετρο για το εργαστήριο που προσδίδει προστιθέμενη διαγνωστική αξία.
Επίσης, θεωρούμε ότι σε ένα μεγάλο Νοσοκομείο της Αττικής με πολλές Κλινικές, και συγκεκριμένα Νεφρολογική, Νευρολογική, Καρδιολογική, Ορθοπεδική Κλινική και ΜΕΘ, είναι σημαντικό το Αιματολογικό του εργαστήριο να μπορεί να κάνει πλήρη, αυτόματη και αξιόπιστη ανάλυση Βιολογικών Υγρών.
Προτείνουμε να προστεθεί στην εν λόγω προδιαγραφή: “Οι προσφερόμενος αναλυτής να έχει τη δυνατότητα προσδιορισμού άμεσα και αυτόματα βιολογικών υγρών (εγκεφαλονωτιαίο, ασκιτικό, πλευριτικό, αρθρικό κ.α.), για τα οποία να διαθέτει αντίστοιχα controls. Να κατατεθούν σχετικά πιστοποιητικά/βεβαιώσεις CE”.
Προδιαγραφή 7 (σελ. 8)
Προτείνουμε να προστεθεί στην εν λόγω προδιαγραφή: “Επιπλέον να προσδιορίζεται ο διαφορικός τύπος ΔΕΚ (υποπληθυσμοί των ΔΕΚ) ανάλογα με το βαθμό της αωρότητας τους, ο δείκτης ωρίμανσης των ΔΕΚ και ο δείκτης «αιμοσφαιρινοποίησης» των ΔΕΚ (μέση τιμή αιμοσφαιρίνης των ΔΕΚ)”.
Η εκτίμηση των δεικτών ωρίμανσης των υποπληθυσμών των ΔΕΚ παρέχει την δυνατότητα ανιχνεύσεως ακόμα και μικρών μεταβολών της ερυθροποιητικής δραστηριότητας που σχετίζονται με παθολογικές καταστάσεις. Για παράδειγμα, δίνεται η δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων επί της ανανήψεως της ερυθράς σειράς μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών, κατά τρόπο ταχύ και πριν την ανάνηψη της κοκκιώδους σειράς (αύξηση του υποπληθυσμού των νεαρών ΔΕΚ).
Επιπρόσθετα, ο δείκτης «αιμοσφαιρινοποίησης» των ΔΕΚ χρησιμοποιείται ευρέως σήμερα στην κλινική πράξη, και θεωρείται από πολλούς πιο αξιόπιστος από τους βιοχημικούς δείκτες σιδήρου και φερριτίνης για την διάγνωση της σιδηροπενικής αναιμίας, και την πρώιμη, μέσα σε 3 24ώρα, αντίληψη του αποτελέσματος της αγωγής. Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την διάγνωση της λειτουργικής σιδηροπενίας και της αναιμίας της χρόνιας νόσου, όπως και για την απόφαση χορήγησης μόνο σιδήρου, ή μόνο ερυθροποιητίνης ή συνδυασμού ερυθροποιητίνης και σιδήρου για την αντιμετώπιση διαφόρων αναιμιών με διαταραχές του μεταβολισμού του σιδήρου. Συνοπτικά ο δείκτης αιμοσφαιρινοποίησης των ΔΕΚ είναι εξαιρετικό εργαλείο για τον προσδιορισμό των διαφόρων καταστάσεων σιδηροπενίας, στις περιπτώσεις όπου οι κλασικές βιοχημικές παράμετροι αποτυγχάνουν να την προσδιορίσουν (κυρίως στις περιπτώσεις αντίδρασης οξείας φάσης), ή κρίνονται δαπανηρές. Επιπλέον ο δείκτης αυτός απεικονίζει την πραγματική κατάσταση της ερυθροποίησης και επομένως αποτελεί ένα ευαίσθητο εργαλείο άμεσου προσδιορισμού της επιτυχίας ή αποτυχίας της αγωγής με αιματινικούς παράγοντες (σίδηρος, Β12, φυλλικό οξύ, ερυθροποιητίνη) δείχνει δηλαδή την πραγματική κατάσταση του ασθενή, στις επόμενες ημέρες.
Προδιαγραφή 8 (σελ. 8)
Προτείνουμε να τροποποιηθεί η εν λόγω προδιαγραφή ως εξής: “Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα μέτρησης αυτόματα και άμεσα (χωρίς υπολογιστικές μεθόδους) των εμπύρηνων ερυθρών σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %, σε κάθε γενική αίματος”, για λόγους μεγαλύτερης αξιοπιστίας αποτελεσμάτων, οικονομίας αντιδραστηρίων και μείωσης χρόνου ολοκλήρωσης των δειγμάτων. Η άμεση μέτρηση των εμπύρηνων ερυθρών, χωρίς υπολογιστικές μεθόδους, είναι σημαντική για την ακρίβεια και αξιοπιστία της μεθόδου και προσφέρει προστιθέμενη διαγνωστική αξία στο εργαστήριο.
Προδιαγραφή 11 (σελ. 8)
Προτείνουμε στην εν λόγω προδιαγραφή να προστεθεί το κείμενο: “’Oλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα του προσφερόμενου αναλυτή να είναι στα ελληνικά”. Θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη δυνατότητα είναι σημαντική για το εργαστήριο και ειδικά τους χειριστές, αφού κάνει τη διεπαφή τους με τους αναλυτές απόλυτα κατανοητή και συνεπώς τη δουλειά τους ευκολότερη.
Προδιαγραφή 12 (σελ. 8)
Αναγράφεται στην εν λόγω προδιαγραφή: “…..λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου μεταφοράς σφάλματος από δείγμα σε δείγμα (carry over)”. Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι το συγκεκριμένο ζητούμενο περιορίζει σημαντικά τον ανταγωνισμό και δεν αποτελεί το μοναδικό τρόπο αποφυγής της μεταφοράς σφάλματος από δείγμα σε δείγμα. Πιο αξιόπιστοι τρόποι έχουν αναπτυχθεί στους σύγχρονους αιματολογικούς αναλυτές, όπως ο αυτόματος καθαρισμός της βελόνας δειγματοληψίας εσωτερικά και εξωτερικά μετά της αναρρόφηση κάθε δείγματος, το συνεχές πλύσιμο όλων των μηχανικών μερών του αναλυτή κ.α. Προτείνουμε να τροποποιηθεί το συγκεκριμένο σημείο της προδιαγραφής ως εξής: “Να περιγραφεί ο τρόπος αποφυγής carry over”.
ΠΡΟΣ Γ.Ν. ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.:
ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΥΧΑΡΙΣΤΩΣ ΥΠΟΒΑΛΛΟΥΜΕ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΓΙΑ:
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ (ΔΥΟ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΥ)
1. Στην προδιαγραφή 3 αναφέρεται: «Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 170μL σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης δείγματος ολικού αίματος, αλλά και προαραιωμένου τριχοειδικού ή για δείγματα εκτός γραμμικότητας χωρίς να απαιτείται διόρθωση του αποτελέσματος.»
Η χρησιμοποίηση προαραιωμένου αίματος από τριχοειδές συνηθιζόταν πριν από πολλά χρόνια, όταν οι αναλυτές απαιτούσαν μεγάλες ποσότητες αίματος.
Τα τελευταία χρόνια όμως, δεδομένου ότι η χρήση προαραιωμένου αίματος εισάγει ένα σημαντικό παράγοντα σφάλματος (λόγω της μεγάλης εξωτερικής αραίωσης που απαιτούν) και καθιστά ανακριβή τα αποτελέσματα αλλά και χάρη στην ικανότητα των νεότερων αναλυτών να δίνουν αποτελέσματα με ελάχιστες ποσότητες αίματος, έχει πρακτικά καταργηθεί η χρήση τριχοειδικού αίματος. Γι αυτό το λόγο έχουν αναπτυχθεί άλλωστε και ειδικές συσκευές αιμοληψίας για πολύ μικρά σωληνάρια (microtainers) ενώ ακόμα και τα μαιευτήρια χρησιμοποιούν πια τα σχετικά ειδικά παιδιατρικά σωληνάρια.
Έτσι, κατασκευαστές που περιλάμβαναν τη χρήση τριχοειδικού αίματος στα παλαιότερα μοντέλα τους δεν την περιλαμβάνουν πια στους πιο σύγχρονους αναλυτές τους. Άλλωστε, δεδομένου ότι η «διόρθωση» αυτή είναι μια απλή αριθμητική πράξη πολλαπλασιασμού των παραμέτρων με το συντελεστή αραίωσης, ακόμα και αν σε κάποια περίπτωση χρειαστεί, μπορεί να γίνει εύκολα με την χρήση του Πληροφοριακού Συστήματος του Νοσοκομείου. Συνεπώς το να ζητείται η συγκεκριμένη δυνατότητα αφενός δεν προσφέρει καμία πρακτική ωφέλεια στο Νοσοκομείο σας και αφετέρου μπορεί να αποτελέσει λόγο εσφαλμένης αξιολόγησης πολλών σύγχρονων αναλυτών, μειώνοντας τον αναπτυσσόμενο ανταγωνισμό με προφανή βλάβη για τα συμφέροντα του νοσοκομείου σας.
Συνεπώς, ζητούμε να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη των 170μL σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας. Να έχει την δυνατότητα μέτρησης δείγματος ολικού αίματος, αλλά και προαραιωμένου τριχοειδικού ή σε σωληνάρια ελάχιστης χωρητικότητας αίματος.»
2. Στην προδιαγραφή 4 αναφέρεται: «Να μετρά με άμεση μέτρηση: λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής ερυθρών CV, εύρος κατανομής ερυθρών SD, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, , εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων.»
Η παράμετρος εύρος κατανομής ερυθρών SD είναι υπολογιστική (προκύπτει από το «Εύρος κατανομής ερυθρών CV» και τον «Μέσο όγκο ερυθρών») και οι περισσότεροι αναλυτές δεν την αναφέρουν (παρότι θα ήταν πολύ εύκολο) δεδομένου ότι έχει μικρότερη κλινική αξία από το «εύρος κατανομής ερυθρών CV» ως δείκτης ανισοκυττάρωσης, αφού επηρεάζεται από την απόλυτη τιμή του μέσου όγκου ερυθρών.
Συνεπώς θα πρέπει να αφαιρεθεί από τις ζητούμενες παραμέτρους και να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να μετρά με άμεση μέτρηση: λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη, μέσο όγκο ερυθρών, αιμοπετάλια, μέσο όγκο αιμοπεταλίων, εύρος κατανομής ερυθρών, αιματοκρίτη, ΜCH, MCHC, , εύρος κατανομής αιμοπεταλίων, αιμοπεταλιοκρίτη και τις εκατοστιαίες αναλογίες και τον απόλυτο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα, Ουδετερόφιλα ). Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων.»
3. Στην προδιαγραφή 10 αναφέρεται: «Να έχει δύο συστήματα δειγματοληψίας: αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα. Η ταχύτητα μέτρησης σε κάθε αυτόματη αναλυτική μονάδα να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα) και στους δύο τρόπους λειτουργίας (αυτόματο και χειροκίνητο).
Δεν έχει καμία ουσία ή πρακτική αξία να ζητείται η ταχύτητα ανάλυσης στο ανοικτό χειροκίνητο σύστημα δειγματοληψίας, στο οποίο τα δείγματα εισάγονται ένα-ένα στον αναλυτή από τον χειριστή και χρησιμοποιείται μόνο για κάποια επείγοντα δείγματα ή ειδικές περιπτώσεις (π.χ. πολύ μικρή διαθέσιμη ποσότητα δείγματος κ.λπ.). Αντίθετα, η μέτρηση της ταχύτητας ενός αναλυτή έχει νόημα μόνο στον αυτόματο δειγματολήπτη όπου φορτώνονται όλα τα δείγματα σε αυτόν και αυτός προχωρά στην ανάλυσή τους χωρίς παρέμβαση του χείριστη.
Συνεπώς ζητούμε την αναφορά της ταχύτητας μέτρησης μόνο για το κλειστό σύστημα και την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής:
«Να έχει δύο συστήματα δειγματοληψίας: αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα. Η ταχύτητα μέτρησης σε κάθε αυτόματη αναλυτική μονάδα να είναι τουλάχιστον 90 δείγματα την ώρα (γενική με τύπο λευκών και εμπύρηνα) στον αυτόματο δειγματολήπτη.»
4. Στην προδιαγραφή 11 αναφέρεται: «Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 20.000 εξετάσεις.»
Η δυνατότητα τήρησης αρχείου τουλάχιστον 20.000 δειγμάτων στον αναλυτή είναι εντελώς άχρηστη για τα εργαστήρια αφού το αρχείο διατηρείται έτσι και αλλιώς στα ελληνικά στο LIS του εργαστηρίου. Κατά συνέπεια θεωρούμε ότι το να ζητείται η τήρηση ενός τέτοιου αρχείου στον αναλυτή δεν προσφέρει κανένα πλεονέκτημα για το Νοσοκομείο, καθώς όλα τα αποτελέσματα υπάρχουν αποθηκευμένα ήδη στο πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου. Επιπλέον εάν το εργαστήριο επιθυμεί να διατηρεί αρχείο αποτελεσμάτων μεγαλύτερο από 10.000 δειγμάτων ανά αναλυτή, μπορεί να ζητηθεί και να προσφερθεί λογισμικό πρόγραμμα που συνδέει τους δύο ζητούμενους αναλυτές και στο οποίο λογισμικό μπορεί να διατηρεί απεριόριστο αριθμό αποτελεσμάτων με όλα τα ιστογράμματα και νεφελογράμματα.
Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής:
«Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου (όχι συνοδό) να είναι σύγχρονο με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων για τουλάχιστον 10.000 εξετάσεις.»
5. Στην προδιαγραφή 12 αναφέρεται: «Το λειτουργικό σύστημα του οργάνου να διαθέτει λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου επαναληψιμότητας για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους, καθώς και λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου μεταφοράς σφάλματος από δείγμα σε δείγμα (carry over).»
Θα πρέπει να ζητείται να έχει ο αναλυτής τη δυνατότητα να αποφεύγει τη μεταφορά σφάλματος από δείγμα σε δείγμα και, πιθανώς, να περιγραφούν οι μέθοδοι που χρησιμοποιεί για να το επιτύχει αυτό και όχι να έχει πρόγραμμα για να την παρακολουθεί!
Συνεπώς ζητούμε να διαγραφεί η συγκεκριμένη πρόταση και να τροποποιηθεί ως εξής:
«Το λειτουργικό σύστημα του οργάνου να διαθέτει λογισμικό πρόγραμμα ελέγχου επαναληψιμότητας για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους, καθώς επίσης ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα προστασίας από την μεταφορά σφάλματος από δείγμα σε δείγμα (carry over) και να περιγραφεί.»
6. Στην προδιαγραφή 13 αναφέρεται: «Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 400×103μL και για τα αιμοπετάλια τουλάχιστον έως 3.000×103μL.»
Θεωρούμε ότι οι ανωτέρω ζητούμενες γραμμικότητες για τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπέταλια είναι ιδιαίτερα περιοριστικές και μπορεί να οδηγήσουν στον αποκλεισμό αναλυτών, χωρίς ουδένα πρακτικό όφελος, αφού είναι εξαιρετικά σπάνιο να βρεθεί δείγμα που να πλησιάζει τις αντίστοιχες γραμμικότητες. Ακόμα και αν ποτέ βρεθεί τέτοιο δείγμα μπορεί να αναλυθεί με μια απλή αραίωση.
Συνεπώς ζητάμε οι ζητούμενες γραμμικότητες να γίνουν έως 250.000 για τα λευκά και έως 2.000.000 για τα αιμοπετάλια και συνεπώς να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως εξής:
«Να διαθέτει γραμμικότητα για τα λευκά αιμοσφαίρια έως 250×103μL και για τα αιμοπετάλια 2.000×103μL. Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα η δυνατότητα μεγαλύτερης γραμμικότητας για τις ανωτέρω παραμέτρους.»
7. Στην προδιαγραφή 14 αναφέρεται: «Να διαθέτει σύστημα αναρρόφησης δείγματος το οποίο να συγκρατεί ταυτόχρονα ξεχωριστές ποσότητες αίματος για κάθε μονάδα μέτρησης του οργάνου με σκοπό τη μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος. Να περιγραφεί ο τρόπος λειτουργίας.»
Ενώ ορθώς ζητείται το σύστημα δειγματοληψίας να εξασφαλίζει τη μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος, στη συνέχεια περιγράφεται συγκεκριμένος τρόπος δειγματοληψίας όπου το συγκεκριμένο σύστημα θα συγκρατεί ταυτόχρονα ξεχωριστές ποσότητες αίματος, κατευθύνοντας την αξιολόγηση εις βάρος όλων των άλλων συστημάτων, όπως π.χ. αυτό που χρησιμοποιούν οι αναλυτές της εταιρείας μας (περιστροφική αντλία), χωρίς να είναι δυνατόν να κριθεί αν αυτά τα συστήματα θα ήταν ικανά να επιτύχουν ισάξια ή και καλύτερα αποτελέσματα από το προδιαγραφόμενο.
Το σύστημα δειγματοληψίας με το οποίο εξασφαλίζεται η ακρίβεια στη δειγματοληψία είναι εκ των ων ουκ άνευ για την αξιοπιστία ενός αιματολογικού αναλυτή, αποδεικνύεται δε από τις παραμέτρους επαναληπτικότητα (Precision) και ακρίβεια (accuracy) οι οποίες ελέγχονται αυστηρά από τον φορέα που εγκρίνει την κυκλοφορία ενός αναλυτή και δηλώνονται στα επίσημα φυλλάδια. Συνεπώς, αυτές οι παράμετροι είναι που θα πρέπει να αξιολογούνται και όχι η μέθοδος που χρησιμοποιεί ο κάθε κατασκευαστής για να τις επιτύχει.
Συνεπώς ζητούμε την τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής ως εξής:
«Να διαθέτει εξελιγμένο σύστημα αναρρόφησης δείγματος το οποίο να εξασφαλίζει την ορθότητα και ακρίβεια της δειγματοληψίας για κάθε μονάδα μέτρησης του οργάνου. Να κατατεθεί ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος.»
8. Στην προδιαγραφή 20 αναφέρεται: «Ο αναλυτής να παρέχει δεδομένα που να αφορούν σε παραμέτρους (π.χ. όγκο, σκέδαση του φωτός) που να παρουσιάζουν οι υποπληθυσμοί των λευκών αιμοσφαιρίων ώστε να επισημαίνονται μορφολογικές αλλοιώσεις τους όπως π.χ. διαφοροποιήσεις στον όγκο, την εσωτερική δομή και την κοκκίωση τους.»
Στην προδιαγραφή αυτή ζητείται ο αναλυτής να παρέχει στο εργαστήριο όλα τα δεδομένα που συλλέγει κατά την μέτρηση των υποπληθυσμών των λευκών αιμοσφαιρίων όπως όγκος, σκέδαση φωτός, εσωτερική δομή και κοκκίωση αυτών. Θεωρούμε ότι οι συγκεκριμένες πληροφορίες δεν προσφέρουν καμία αξιόλογη κλινική πληροφορία προς το εργαστήριο. Οι συγκεκριμένες πληροφορίες χρησιμοποιούνται από τις κατασκευάστριες εταιρείες για να παρέχουν τις κατάλληλες επισημάνσεις προς το εργαστήριο για την ύπαρξη ή μη άωρων μορφών λευκών αιμοσφαιρίων. Το ζητούμενο στην συγκεκριμένη προδιαγραφή θεωρούμε ότι πρέπει να είναι η αξιοπιστία των προσφερομένων αναλυτών στις επισημάνσεις αυτών ως προς την ύπαρξη ή μη άωρων μορφών κυττάρων. Θεωρούμε ότι πληροφορίες όπως αλλαγή του όγκου ή της σκέδασης του φωτός από τους υποπληθυσμούς των λευκών αιμοσφαιρίων δεν προσφέρει καμία κλινική αξία προς το εργαστήριο και το Νοσοκομείο.
Κατά συνέπεια ζητούμε την διαγραφή της συγκεκριμένης προδιαγραφής.
Για την Abbott Diagnostics
Κλάδος της Abbott Laboratories ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ