Main menu

2 Comments

  1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Β ΦΑΣΗ

    Αξιότιμοι κύριοι,

    Σε συνέχεια της ως άνω πρόσκλησης περί δημόσιας διαβούλευσης των προδιαγραφών για αντιδραστήρια αιμοδοσίας, παρατίθενται παρακάτω οι επισημάνσεις της εταιρείας μας:

    1) Θα θέλαμε να λάβετε υπόψη σας ότι στο Κεφάλαιο «Τεχνικές προδιαγραφές μικρομεθόδου γέλης» οι προδιαγραφές 3, 8, 9, 11, 12 και 13 αναφέρονται σε εξετάσεις πολύ εξειδικευμένες και επιτρέπουν την συμμετοχή μιας μόνο εταιρείας στον συγκεκριμένο διαγωνισμό. Επειδή το γεγονός αυτό δεν δίνει την δυνατότητα στο νοσοκομείο να επωφεληθεί από τα πλεονεκτήματα του υγιούς ανταγωνισμού προτείνουμε οι προδιαγραφές 3, 8, 9, 11, 12 και 13 να διαγραφούν από αυτό το τμήμα και οι αντίστοιχες ειδικές εξετάσεις να ζητηθούν σε ένα ανεξάρτητο μέρος του διαγωνισμού.

    2) Θα θέλαμε να λάβετε υπόψη σας ότι στο Κεφάλαιο Ποιοτικός Έλεγχος και συγκεκριμένα στο Μέρος Δ «Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας» απαιτούνται:

    • Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου
    Η προδιαγραφή αυτή επιτρέπει την συμμετοχή μιας μόνο εταιρείας στον διαγωνισμό με αποτέλεσμα να μην δίνει την δυνατότητα στο νοσοκομείο να επωφεληθεί από τα πλεονεκτήματα του υγιούς ανταγωνισμού. Επιπλέον σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο θα χρειαστεί να απευθυνθεί κυρίως στον προμηθευτή των αντιδραστηρίων και του συστήματος και όχι μόνο στον προμηθευτή εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου. Επομένως θα χρειαστεί να απευθυνθεί σε δύο προμηθευτές ούτως ή άλλως.

    • ο προμηθευτής και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των αντιδραστηρίων
    Η προδιαγραφή αναφέρεται σαφώς στην εγκύκλιο 919 της Ε.Π.Υ. στην οποία συστήνεται να μην υπάρχει σύμπτωση στο πρόσωπο του ελεγκτή και του ελεγχόμενου.

    Συνεπώς προτείνουμε την αναδιατύπωση ως εξής:

    «Ο οργανισμός διενέργειας του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των ελεγχόμενων αντιδραστηρίων και μηχανημάτων».

    • Ο οργανισμός που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να είναι παγκοσμίως αναγνωρισμένος, ανεξάρτητος, πιστοποιημένος με ISO: 9001:2008…».

    To πρότυπο ISO9001:2008 προορίζεται για κατασκευαστές (όπως είναι για παράδειγμα ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος) και δεν είναι εφαρμοστέο για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. To πρότυπο που είναι απαραίτητο για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας είναι το ISO 17043. Προτείνουμε λοιπόν να ζητείται μόνο το ISO 17043.

    • Εκτός των ανωτέρω προδιαγραφών στα επιμέρους κεφάλαια 1-9 ζητείται «να υπάρχει η δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό των κύκλων».
    Η προδιαγραφή αυτή επιτρέπει την συμμετοχή μιας μόνο εταιρείας στον διαγωνισμό με αποτέλεσμα να μην δίνει την δυνατότητα στο νοσοκομείο να επωφεληθεί από τα πλεονεκτήματα του υγιούς ανταγωνισμού.

    Ως εκ τούτου, προτείνουμε τα ακόλουθα:

    1) Να διαγραφεί η προδιαγραφή «Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου»
    2) Να διαγραφεί η λέξη προμηθευτής από την προδιαγραφή «ο προμηθευτής και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των αντιδραστηρίων»
    3) Στην προδιαγραφή «Ο οργανισμός που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να είναι παγκοσμίως αναγνωρισμένος ,ανεξάρτητος, πιστοποιημένος με ISO: 9001:2008, προτείνουμε λοιπόν να ζητηθεί μόνο το ISO 17043 και όχι το ISO 9001:2008
    4) Να διαγραφεί η προδιαγραφή στα επιμέρους κεφάλαια 1-9 «να υπάρχει η δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό των κύκλων»

    Σας ευχαριστούμε για την προσοχή σας.

    ΒΑΡΕΛΑΣ ΑΕ
    Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Αθήνα
    Τ: 210 52 81 900
    Φ: 210 52 20 926
    Ε: varelas@otenet.gr
    W: http://www.varelas.gr

  2. 06/06/2016

    ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
    ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

    1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ
    ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΤΩΝ

    Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
    Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:

    Προδιαγραφή 12 (σελ. 8)
    Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές (calibrators) και οι μάρτυρες οροί ελέγχου (controls) να μην χρειάζονται ανασύσταση αλλά να είναι έτοιμα προς χρήση.»
    Δεδομένου, ότι η χρήση των βαθμονομητών είναι μια διαδικασία που δεν είναι επίπονη, ενώ πραγματοποιείται σε αραιά χρονικά διαστήματα, δεν είναι απαραίτητο οι βαθμονομητές να είναι έτοιμοι προς χρήση. Επιπλέον οι βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου σε λυοφιλοποιημένη μορφή διαθέτουν μεγαλύτερο χρόνο ζωής, εξοικονομώντας πόρους για το εργαστήριο.
    Αλλά ακόμα και στην περίπτωση που θεωρείτε ότι οι έτοιμοι προς χρήση βαθμονομητές και οροί ελέγχου προσφέρουν κάποιο συγκριτικό πλεονέκτημα έναντι των λυοφιλοποιημένων, αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης, αλλά να αξιολογηθεί στη βαθμολογία.
    Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά έτοιμων προς χρήση controls και calibrators»
    Προδιαγραφή 13 (σελ. 8)
    Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: « Η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 3 εβδομάδων. Θα αξιολογηθούν θετικά τα όσο το δυνατόν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων .»
    Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η διαδικασία της βαθμονόμησης στους αυτόματους ανοσολογικούς αναλυτές είναι πλήρως αυτοματοποιημένη και σύντομη διαδικασία που δεν απαιτεί την επιπλέον ενασχόληση του χειριστού ο ορισμός συγκεκριμένου χρονικού ορίου δεν προσφέρει κανένα ουσιαστικό πλεονέκτημα για το εργαστήριο παρά μόνο προδιαγράφει συγκεκριμένα τεχνικά χαρακτηριστικά εταιριών. Για να αναπτυχθεί ο μεγαλύτερος δυνατόν ανταγωνισμός προς όφελος του Νοσοκομείου, προτείνουμε να αξιολογηθεί και να πριμοδοτηθεί η μεγαλύτερη σταθερότητα βαθμονόμησης, χωρίς όμως αυτό να είναι αποτελεί στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης.
    Για το λόγο αυτό προτείνουμε η προδιαγραφή να επαναδιατυπωθεί ως εξής: «Να μην απαιτείται συχνή βαθμονόμηση των εξετάσεων. Να αναφερθεί η συχνότητα βαθμονόμησης όλων των αντιδραστηρίων, ώστε να αξιολογηθεί»

    Προδιαγραφή 21 και Πίνακας ζητουμένων εξετάσεων
    Στις εξετάσεις που πρέπει να εκτελεί ο αναλυτής (πίνακας σελ. 9) περιλαμβάνεται και η εξέταση anti-HAV IgG (A/A 6) για την οποία δεν υπάρχει πρόβλεψη αποκλειστικής ανίχνευσης των IgG αντισωμάτων και μόνο, στις αντίστοιχες κατευθυντήριες οδηγίες ελέγχου αίματος σε αιμοδότες. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι διατίθεται αποκλειστικά από μια εταιρεία μόνο, προτείνουμε η συγκεκριμένη εξέταση να ζητηθεί ως Anti-HAV για την εξασφάλιση της ευρύτερης συμμετοχής στην διαγωνιστική διαδικασία
    Επιπλέον, στον ίδιο πίνακα περιλαμβάνεται και η εξέταση HCV AG (Α/Α 13) η οποία διατίθεται σε αυτοματοποιημένη πλατφόρμα από μία μόνο εταιρία. Με τον τρόπο περιορίζεται ο αριθμός των εταιριών που θα μπορούσαν να συμμετάσχουν στον μελλοντικό διαγωνισμό, μειώνοντας τον ανταγωνισμό εις βάρος της ανάγκης ορθής και σύννομης διεξαγωγής της διαγωνιστικής διαδικασίας.
    Για τους παραπάνω λόγους προτείνουμε να εξέταση να αφαιρεθεί από τον πίνακα ή να ζητηθεί ως προαιρετική και η εταιρία που ενδεχομένως την προσφέρει να πριμοδοτηθεί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης.

    Με εκτίμηση,

    Roche Diagnostics (Hellas) A.E.
    Αμαρουσίου Χαλανδρίου 18-20,
    15125 Παράδεισος Αμαρουσίου
    Τηλ. +30 210 8174000
    Fax. +30 210 8174120
    Email: greece.dia-tenders@roche.com