Προς Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Κοργιαλένειο Μπενάκειο
Γραφείο προμηθειών
Θέμα : Προτάσεις για τη Α φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων βιοχημικού
Στα πλαίσια της πρόσκλησης για τη Α φάση Δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων βιοχημικού σας στέλνουμε τις παρακάτω προτάσεις
Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας .
Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές :
Συγκεκριμένα στο κεφάλαιο 2 Αντιδραστήρια χωρίς συνοδό Εξοπλισμό
Στο κεφάλαιο 2.1 Οροί ελέγχου για εσωτερικό έλεγχο ποιότητας
Στα νούμερα 93 και 97 προτείνουμε
Τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων ( τουλάχιστον 60 παράμετροι) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση
1. Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016
2. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.
Στο νούμερο 99 προτείνουμε
Οροί Ανοσολογικών παραμέτρων, πολλαπλών παραμέτρων.
(ορμόνες, καρκινικοί δείκτες, πρωτεΐνες) τουλάχιστον 50 παράμετροι
Το πολυκοντρόλ να κυκλοφορεί σε λυόφιλη αλλά και ενναλακτικά σε υγρή μορφή., κατά προτίμηση, για αποφυγή σφαλμάτων ανασύστασης, με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση, σε 3 διαφορετικά επίπεδα(1,2,3) και σε κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις τουλάχιστον στην περίπτωση της υγρής μορφής
Μέσα στο ίδιο πολυκοντρόλ υποχρεωτικά να περιέχονται πρωτεΐνες, ορμόνες, και καρκινικοί δείκτες τουλάχιστον 50 παράμετροι , για μεγαλύτερη ευκολία αλλά και οικονομία στο εργαστήριο. Να αναγράφονται τιμές τριών επιπέδων αναφοράς με τα διάφορα μηχανήματα της αγοράς. Να κυκλοφορεί σε διαφορετικά επίπεδα τιμών κοντά στα όρια κλινικής σημασίας. Επειδή από το κοντρόλ οι τιμές αναφοράς θα εισαχθούν στον αναλυτή για τη δημιουργία γραφημάτων Levey Jennings , θα πρέπει το κοντρόλ να έχει τρία χρόνια σταθερότητα. Αυτό θα βοηθήσει σημαντικά το εργαστήριο , στην αποτίμηση των αποτελεσμάτων του και στην αξιολόγηση των τιμών του αναλυτή στις διάφορους παραμέτρους διαχρονικά και με διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων.
Στο νούμερο 98 προτείνουμε
Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ σε υγρή μορφή 14 παραμέτρων που αντικαθιστά και καλύπτει ταυτόχρονα 4 διαφορετικά controls ευρύ φάσμα εξετάσεων συμβατό με πολλές πλατφόρμες αυτόματων αναλυτών ( procalcitonin , troponin I , troponin T χαμηλές συγκεντρώσεις , D-dimer , βHCG , BNP , CK tot, CPK Mass , hs CRP , Digoxin , Homocystein , myoglobin , NT – PRO , BNP , S100β)
Συγκεκριμένα στο κεφάλαιο 2 Αντιδραστήρια χωρίς συνοδό Εξοπλισμό
Στο κεφάλαιο 2.1 Οροί ελέγχου για εσωτερικό έλεγχο ποιότητας
Στα νούμερα 94 προτείνουμε
Πρότυποι Ανεξάρτητοι οροί εσωτερικού ελέγχου ποιότητας εξετάσεων κλινικής χημείας και ανοσολογικών εξετάσεων σε φυσιολογικά και παθολογικά επίπεδα
Α. Μη τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων τουλάχιστον 50 παραμέτρων για τον έλεγχο της επαναληψιμότητας σε καθημερινή βάση (precision) των βιοχημικών και ανοσολογικών εξετάσεων.(ορμόνες,καρκινικοί δείκτες,ιχνοστοιχεία,φάρμακα,παράμετροι διαβήτη,ένζυμα,λιπίδια,καρδιακοί δείκτες)
1. Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου.και να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων(Οδηγίες FDA και του Συμβουλίου της Ευρώπης) . Οδηγία ΕΠΥ 919 /16/02/2016
2. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.
3. Οι οροί να είναι ανθρώπινης προέλευσης τουλάχιστον 50 παραμέτρων ,για να προσομειώνουν-μιμούνται τα πραγματικά δείγματα(κανόνες WEST GARD 2002)
4. Να έχουν εύρος τιμών, για όλες τις παραμέτρους για τις οποίες προορίζονται ’ αλλά οι τιμές αυτές είναι προτιμητέο να αναφέρονται ανά μεθοδολογία και όχι ανά αναλυτή .
5. Να υπάρχουν τιμές με τις μεθόδους αναφοράς εκάστης μετρούμενης παραμέτρου – βοηθάει στην σύγκριση της εκάστοτε μεθόδου με την παγκοσμίως, αποδεκτή μέθοδο αναφοράς για την συγκεκριμένη παράμετρο.
6. Να υπάρχουν οι τιμές αβεβαιότητας της αναγραφόμενης τιμής (απαιτείται για τον υπολογισμό της συνολικής αβεβαιότητας του εργαστηρίου αν αυτό πρόκειται να διαπιστευτεί).
7. Οι συγκεντρώσεις να καλύπτουν τις πλέον κλινικά σημαντικές τιμές από το εύρος των μετρήσεων για τις παραμέτρους που μετράει το εργαστήριο.
8. Σταθερότητα στη συντήρηση.
9. Σταθερότητα μετά από την ανασύσταση.
Συγκεκριμένα στο κεφάλαιο 2 Αντιδραστήρια χωρίς συνοδό Εξοπλισμό
Στο κεφάλαιο 2.2 Οροί ελέγχου για εξωτερικό έλεγχο ποιότητας
Στα νούμερα 100 , 104 προτείνουμε
ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ
Α) Σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας το οποίο να έχει την δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί και ως ανεξάρτητος μάρτυρας για τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας και ως εξωτερικός έλεγχος ποιότητας. Για αξιολόγηση από τον διοργανωτή-φορέα,σε μηνιαία βάση.
1. Οι τιμές των παραμέτρων των ορών να είναι γνωστές, έτσι ώστε να μπορεί να συνδυαστεί το σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με εκείνο του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας με το ίδιο κόστος.
2. Να οργανώνεται από πιστοποιημένο και διαπιστευμένο διεθνώς αναγνωρισμένο μη κερδοσκοπικό Οργανισμό, ως προς την διενέργεια των προγραμμάτων με το νέο πρότυπο του ISO 17043¨2010,ανεξάρτητο φορέα απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016
3. Το πρόγραμμα να περιέχει όλες τις βασικές βιοχημικές παραμέτρους τουλάχιστον 30 και να μπορεί να διενεργείται οποιαδήποτε ημέρα του μήνα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να προγραμματίσει καλύτερα τον χρόνο του.
4. Κατά την διάρκεια του χρόνου, να μην υπάρχει περιορισμός για την συχνότητα και την ημερομηνία που θα διενεργεί το εργαστήριο τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. Να μπορεί να συμμετέχει από 1 φορά έως και 365 φορές ετησίως και ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου.
5. Να μπορεί να συνδυάζεται με πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με 2 επίπεδα άγνωστων ανθρώπινων ορών συγχρόνως.
6. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής-φορέας να καλύπτει πλήρως το νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.και να είναι ανεξάρτητοι απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ( ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919/16/022016 )
Β) Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας με δύο διαφορετικά δείγματα,2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ταυτόχρονο προσδιορισμό τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων
1. Να οργανώνεται από διεθνώς αναγνωρισμένο και μη Κερδοσκοπικό Οργανισμό, πιστοποιημένο με ISO 9001 και διαπιστευμένο με ISO17043 και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων
2. Να αποστέλλονται περιοδικά, ( ανά δίμηνο) και ταυτόχρονα δύο έτοιμοι προς χρήση οροί,υγροί, δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους
3. Τα δείγματα, όρος απαράβατος να είναι έτοιμα σε υγρή μορφή , ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης.
4. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2 ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποότητας
5. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής των προγραμμάτων να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας . .
Ο διοργανωτής των σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας να είναι παγκόσμιος, μη κερδοσκοπικός πιστοποιημένος με ISO 9001: 2008 και να έχει και διαπίστευση ως προς την διεξαγωγή προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας σύμφωνα με το νέο πρότυπο 17043: 2010 προαπαιτούμενο πιστοποίησης διαπίστευσης σύμφωνα με το ISO 15189
Γ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΧΙ ΜΑΖΙΚΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑΙ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΠΟΣΤΟΛΗ 2 ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΝΑ ΑΠΟΣΤΟΛΗ/ΚΥΚΛΟ . ΟΡΟΣ ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΓΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΤΥΧΑΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΩΝ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ) σύμφωνα με διεθνή πρότυπα και κανόνες ποιότητας καλής εργαστηριακής πρακτικής
ΚAΡΔΙΑΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ(CK-MB,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T,BNP,NT-PROBNP,BNP και CRP ) υψηλής ευαισθησίας
ΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ 15 τουλάχιστον παράμετροι (Συμπεριλαμβανομένου του δείκτη HE 4)
BIOXHMIKEΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ-ΤΑΙΝΙΕΣ ΟΥΡΟΧΗΜΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΔΙΑΒΗΤΗ
ΑΛΛΕΡΓΙΑ total IGE και specific IGE
Δ ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ,για έλεγχο ποιότητας προ αναλυτικής, ,φάσης, για κλινική χημεία, που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet,για΄ 3 περιστατικά με προ αναλυτικά σφάλματα.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Ο προμηθευτής και ο διοργανωτής να είναι ανεξάρτητοι, από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων, πιστοποιημένοι και διαπιστευμένοι με το πρότυπο ISO17043 2010,και να προσφέρουν ολοκληρωμένη σειρά όλων των ανωτέρω προγραμμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2/2016
To πρότυπο ISO17043 2010 έχει αντικαταστήσει το αιτούμενο παλαιό πρότυπο στην παράγραφο V του παραρτήματος 2.2 ILAC G13 2000
Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικης, αναλυτικης και μεταναλυτικης φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189
Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέξει την συχνότητα συμμέτοχής (αριθμό κύκλων στους οποίους επιθυμεί να συμμετάσχει),καθώς επίσης να προγραμματίζει, άμεσα την εγγραφή και την αντίστοιχη διακοπή του.
Τα προσφερόμενα προγράμματα να είναι ανεξάρτητα για κάθε βασική κατηγορία φάσματος εξετάσεων και να περιλαμβάνουν ιδιαίτερα ενδιαφέροντα οριακά δείγματα στην περιοχή κλινικής σημασίας , ώστε να ανιχνεύουν τα όρια ευαισθησίας των αντιδραστηρίων και τη διαγνωστική ικανότητα εξοπλισμού
Επίσης όλα τα προγράμματα – σχήματα να περιλαμβάνουν οπωσδήποτε ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΙ ΟΡΟΙ 2 δείγματα για ανίχνευση και συστηματικών σφαλμάτων , σύμφωνα με τα διεθνή ανθρώπινα πρότυπα και κανόνες ποιότητας
ΘΕΜΑ: «ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ: ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ»
Αναφορικά με την δημόσια διαβούλευση για τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων βιοχημικού η εταιρία μας σας παραθέτει τις παρακάτω παρατηρήσεις.
2,2 ΟΡΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
V.Το πρόγραμμα του ελέγχου ποιότητας να είναι διαπιστευμένο κατά την οδηγία ILAC-G13-2000
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε πως η οδηγία ILAC-G13-2000 έχει αντικατασταθεί από το ISO/IEC 17043
Για την Bio-Rad Laboratories M.EPE
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Α. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (σελ. 8)
Στα γενικά χαρακτηριστικά των ζητούμενων αναλυτών, στην παράγραφο που περιγράφεται η μονάδα μέτρησης των ηλεκτρολυτών ζητούνται τα εξής:
«Να έχει ενσωματωμένη μονάδα μέτρησης ηλεκτρολυτών (Κ-Na-Cl) με ανεξάρτητα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια και με ταχύτητα τουλάχιστον 300 ηλεκτρολύτες ανά ώρα».
Προτείνουμε η προδιαγραφή αυτή, να τροποποιηθεί και να γίνει ως εξής:
«Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα μέτρησης ηλεκτρολυτών (ISE) με ανεξάρτητα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για Νάτριο, Κάλιο & Χλώριο. Απαραιτήτως να προσφερθούν οι ποσότητες των ηλεκτροδίων που απαιτούνται για την διάρκεια της σύμβασης και να κατατεθούν τα CE των ηλεκτροδίων.»
Ενσωματώνοντας αυτή τη προδιαγραφή δύναται η αντικατάσταση μεμονωμένων ηλεκτροδίων να εκτελείται από τους χειριστές ανάλογα με τις επιδόσεις και το χρόνο ζωής κάθε ηλεκτροδίου, επιπρόσθετα δε εξοικονομούνται πόροι για το Νοσοκομείο σας.
Επιπλέον στη σελίδα 17, σημείο 2 αναφέρονται τα εξής:
«Για τον προσδιορισμό των ιόντων Κ, Na,Cl και Li με τη μέθοδο ιοντοεπιλεκτικών ηλεκτροδίων να προσφερθούν όλα τα αναγκαία και απαραίτητα αντιδραστήρια και ηλεκτρόδια για τον προσδιορισμό σε ορό και ούρα».
Στις ζητούμενες εξετάσεις, όμως δεν γίνεται καμμία αναφορά σχετικά με την εξέταση Li, συνεπώς θα πρέπει να διευκρινιστεί εάν απαιτείται η μέτρηση Li και με ποια μέθοδο.
Γενικές παρατηρήσεις:
Προτείνουμε την προσθήκη της παρακάτω προδιαγραφής:
«Ο αναλυτής να ελέγχει το δείγμα για λιπαιμία, αιμόλυση, ίκτερο με ειδική αναφορά για κάθε εξέταση ανάλογα με το ποσοστό παρεμβολής».
Ενσωματώνοντας αυτή τη προδιαγραφή δύναται να ελαττωθεί η επανάληψη εξετάσεων των προβληματικών δειγμάτων λόγω λιπαιμίας, αιμόλυσης κοκ του εργαστηρίου, μειώνοντας σημαντικά την σπατάλη του εργαστηριακού χρόνου και επιτυγχάνοντας ταυτόχρονα σημαντική μείωση κόστους.
1.2 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΕΜΦΡΑΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ
Αρ. 59 (σελ.19) Τροπονίνη Ι
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι η εταιρεία μας διαθέτει την εξέταση της Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας από το 2011. Η Τροπονίνη Τ υψηλής ευαισθησίας (hs Trop T) επιτυγχάνει λιγότερο από 10% CV στο 99th percentile upper reference limit (URL) και συμμορφώνεται με τις συστάσεις της ομάδας εργασίας του ESC/ACCCF/AHA/WHF1,2 για τον ομοιόμορφο ορισμό του εμφράγματος του μυοκαρδίου. Επιπλέον
• επιτρέπει ανίχνευση 0.003 ng/mL κυκλοφορούσας TnT
• το 99th percentile upper reference limit ορίζεται στα 0.014 ng/mL
• επιδεικνύει λιγότερο από10% συντελεστή μεταβλητότητας ( CV) σε αυτή τη συγκέντρωση
Η εξέταση Τροπονίνη Τ υψηλής ευαισθησίας βελτιώνει την ακρίβεια και επαναληψιμότητα των μετρήσεων στην περιοχή χαμηλών συγκεντρώσεων
• Βοηθά στη βέλτιστο διαχωρισμό μεταξύ ενός μικρού ποσοστού βλάβης μυοκαρδίου και αναλυτικού θορύβου
• Οδηγεί σε καλύτερη ευαισθησία για ανίχνευση καρδιακής βλάβης και συνεισφέρει σε πρόωρη διάγνωση ΟΕΜ
• Ενισχύει την προγνωστική ικανότητα στη διαστρωμάτωση κινδύνου
Σε περίπτωση υποψίας ΟΕΜ , σειριακή δειγματοληψία, η οποία δίνει ένα πρότυπο ανόδου ή πτώσης της TnT-hs θα βοηθήσει στη διαφοροποίηση οξείας από χρόνια βλάβη του μυοκαρδίου. Με την αυξημένη ευαισθησία της, το αρνητικό αποτέλεσμα επιτρέπει τον αποκλεισμό του ΟΕΜ.
Σύμφωνα μάλιστα και με τις πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις, με την χρήση της Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας δίνεται η δυνατότητα για ταχύτερη χορήγηση θεραπείας και αποτελεσματικότερη χρήση των ιατροφαρμακευτικών πόρων.
Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TRAPID-AMI που δημοσιεύθηκαν διαδικτυακά στα Χρονικά της Επείγουσας Ιατρικής επιβεβαιώνουν ότι πρόκειται για μια καινοτόμο προσέγγιση που εξασφαλίζει ταχύτερη διάγνωση του εμφράγματος σε ασθενείς με οξεία στηθάγχη. Η στρατηγική αυτή βασίζεται στην εξέταση καρδιακής Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας, χάρη στην οποία ο απαιτούμενος χρόνος παρατήρησης για την επιβεβαίωση ή τον αποκλεισμό του εμφράγματος μειώνεται από 3-6 ώρες σε μόλις 1 ώρα. Όπως έχει αποδειχθεί, η γρήγορη και αξιόπιστη διάγνωση του εμφράγματος είναι ζωτικής σημασίας, καθώς για κάθε ώρα που καθυστερεί η χορήγηση θεραπευτικής αγωγής από τη στιγμή εκδήλωσης των συμπτωμάτων αυξάνεται ο κίνδυνος θνησιμότητας.
Όσον αφορά τον Ελλαδικό χώρο οφείλουμε να σας ενημερώσουμε ότι την χρήση αντιδραστηρίων Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας εμπιστεύονται πάρα πολλά Δημόσια νοσοκομεία και μεγάλες ιδιωτικές κλινικές.
Προτείνουμε την ενσωμάτωση της Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας έναντι της Τροπονίνης Ι στο μενού του ανοσολογικού αναλυτή του εργαστηρίου
Αρ. 63 (σελ.19) Ομοκυστεΐνη
Η εταιρία μας διαθέτει την εξέταση της Ομοκυστεΐνης σε βιοχημικούς αναλυτές, με χαρακτηριστικά απόδοσης τουλάχιστον εφάμιλλα των μεθοδολογιών χημειoφωταύγειας. Συνεπώς, ζητώντας την εξέταση της Ομοκυστεΐνης, σε ανοσολογικό αναλυτή, δεν είναι δυνατή η συμμετοχή της εταιρείας μας, μειώνοντας έτσι την ανάπτυξη του ανταγωνισμού.
Προτείνουμε να δοθεί η δυνατότητα προσφοράς έστω και ως επιθυμητή της εξέτασης της Ομοκυστεΐνης στην Ομάδα Αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό βιοχημικών ουσιών σε αυτοματοποιημένο σύστημα (βιοχημικό αναλυτή) ή στον ανοσολογικό αναλυτή, για αναπτυχθεί περαιτέρω ο ανταγωνισμός, γεγονός που θα επηρεάσει το ύψος των οικονομικών προσφορών προς όφελος του Νοσοκομείου σας.
59. Ομοκυστεΐνη (επιθυμητή) (σελ. 17)
1.3 ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΔΕΙΚΤΩΝ ΣΗΨΗΣ ΚΑΙ ΚΑΚΩΣΕΩΝ
Προδιαγραφή 15 (σελ. 21)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρεται «Ο απαραίτητος όγκος δείγματος για τη διενέργεια οποιασδήποτε εξέτασης να μην ξεπερνά τα 50 ml».
Ο συγκεκριμένος όγκος δείγματος είναι υπερβολικός για οποιαδήποτε αιμοληψία προκειμένου να διενεργηθούν οι ζητούμενες εξετάσεις. Θεωρούμε ότι εκ παραδρομής αναφέρονται 50 ml αντί 50 μl δείγματος και ζητούμε τη διόρθωση του σημείου αυτού.
Αναφερόμενοι στη δημόσια διαβούλευση που αφορά τις Τεχνικές Προδιαγραφές για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικού, σας υποβάλλουμε την παρακάτω παρατήρηση επί συγκεκριμένων όρων του Συστήματος Πλήρους Αυτοματοποιημένης Ηλεκτροφόρησης σε Πήκτωμα Αγαρόζης στα πλαίσια επίτευξης του μέγιστου δυνατού ανταγωνισμού:
1.5) ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΣΕ ΠΗΚΤΩΜΑ ΑΓΑΡΟΖΗΣ
Παρότι αιτείται πλήρως αυτοματοποιημένη ηλεκτροφόρηση, στην προδιαγραφή ν.2 ζητείται «Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται σε ειδικούς επιθέτες μιας χρήσης απευθείας από τον χρήστη και να μην απαιτούνται περισσότερα από 25 μL δείγματος». Ένα πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα μπορεί να πραγματοποιεί την εναπόθεση των δειγμάτων απευθείας απ’ το σωληνάριο του κάθε δείγματος, με χρήση ρύγχους δειγματοληψίας, ελαχιστοποιώντας έτσι και τον παράγοντα του ανθρώπινου λάθους. Στην περίπτωση αυτή επίσης, η απαίτηση για τη μέγιστη ποσότητα δείγματος που απαιτείται, αναφέρεται στο μέγιστο (νεκρό) όγκο δείγματος, που απαιτεί η αυτόματη δειγματοληψία
Με βάση το παραπάνω σκεπτικό προτείνουμε τη μετατροπή της προδιαγραφής ως εξής:
«Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται σε ειδικούς επιθέτες μιας χρήσης απευθείας από τον χρήστη, ή με αυτόματο τρόπο από τον αναλυτή, και να μην απαιτούνται περισσότερα από 25 μL δείγματος, ως μέγιστος νεκρός όγκος κατά την αυτόματη δειγματοληψία»
Με εκτίμηση,
Βάρλας Ιωάννης
Τμήμα Επιστημονικής Υποστήριξης
MEDICON HELLAS ΑΕ
210-6606127
4 Comments
Προς Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Κοργιαλένειο Μπενάκειο
Γραφείο προμηθειών
Θέμα : Προτάσεις για τη Α φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων βιοχημικού
Στα πλαίσια της πρόσκλησης για τη Α φάση Δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων βιοχημικού σας στέλνουμε τις παρακάτω προτάσεις
Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας .
Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές :
Συγκεκριμένα στο κεφάλαιο 2 Αντιδραστήρια χωρίς συνοδό Εξοπλισμό
Στο κεφάλαιο 2.1 Οροί ελέγχου για εσωτερικό έλεγχο ποιότητας
Στα νούμερα 93 και 97 προτείνουμε
Τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων ( τουλάχιστον 60 παράμετροι) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση
1. Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016
2. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.
Στο νούμερο 99 προτείνουμε
Οροί Ανοσολογικών παραμέτρων, πολλαπλών παραμέτρων.
(ορμόνες, καρκινικοί δείκτες, πρωτεΐνες) τουλάχιστον 50 παράμετροι
Το πολυκοντρόλ να κυκλοφορεί σε λυόφιλη αλλά και ενναλακτικά σε υγρή μορφή., κατά προτίμηση, για αποφυγή σφαλμάτων ανασύστασης, με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση, σε 3 διαφορετικά επίπεδα(1,2,3) και σε κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις τουλάχιστον στην περίπτωση της υγρής μορφής
Μέσα στο ίδιο πολυκοντρόλ υποχρεωτικά να περιέχονται πρωτεΐνες, ορμόνες, και καρκινικοί δείκτες τουλάχιστον 50 παράμετροι , για μεγαλύτερη ευκολία αλλά και οικονομία στο εργαστήριο. Να αναγράφονται τιμές τριών επιπέδων αναφοράς με τα διάφορα μηχανήματα της αγοράς. Να κυκλοφορεί σε διαφορετικά επίπεδα τιμών κοντά στα όρια κλινικής σημασίας. Επειδή από το κοντρόλ οι τιμές αναφοράς θα εισαχθούν στον αναλυτή για τη δημιουργία γραφημάτων Levey Jennings , θα πρέπει το κοντρόλ να έχει τρία χρόνια σταθερότητα. Αυτό θα βοηθήσει σημαντικά το εργαστήριο , στην αποτίμηση των αποτελεσμάτων του και στην αξιολόγηση των τιμών του αναλυτή στις διάφορους παραμέτρους διαχρονικά και με διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων.
Στο νούμερο 98 προτείνουμε
Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ σε υγρή μορφή 14 παραμέτρων που αντικαθιστά και καλύπτει ταυτόχρονα 4 διαφορετικά controls ευρύ φάσμα εξετάσεων συμβατό με πολλές πλατφόρμες αυτόματων αναλυτών ( procalcitonin , troponin I , troponin T χαμηλές συγκεντρώσεις , D-dimer , βHCG , BNP , CK tot, CPK Mass , hs CRP , Digoxin , Homocystein , myoglobin , NT – PRO , BNP , S100β)
Συγκεκριμένα στο κεφάλαιο 2 Αντιδραστήρια χωρίς συνοδό Εξοπλισμό
Στο κεφάλαιο 2.1 Οροί ελέγχου για εσωτερικό έλεγχο ποιότητας
Στα νούμερα 94 προτείνουμε
Πρότυποι Ανεξάρτητοι οροί εσωτερικού ελέγχου ποιότητας εξετάσεων κλινικής χημείας και ανοσολογικών εξετάσεων σε φυσιολογικά και παθολογικά επίπεδα
Α. Μη τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων τουλάχιστον 50 παραμέτρων για τον έλεγχο της επαναληψιμότητας σε καθημερινή βάση (precision) των βιοχημικών και ανοσολογικών εξετάσεων.(ορμόνες,καρκινικοί δείκτες,ιχνοστοιχεία,φάρμακα,παράμετροι διαβήτη,ένζυμα,λιπίδια,καρδιακοί δείκτες)
1. Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου.και να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων(Οδηγίες FDA και του Συμβουλίου της Ευρώπης) . Οδηγία ΕΠΥ 919 /16/02/2016
2. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.
3. Οι οροί να είναι ανθρώπινης προέλευσης τουλάχιστον 50 παραμέτρων ,για να προσομειώνουν-μιμούνται τα πραγματικά δείγματα(κανόνες WEST GARD 2002)
4. Να έχουν εύρος τιμών, για όλες τις παραμέτρους για τις οποίες προορίζονται ’ αλλά οι τιμές αυτές είναι προτιμητέο να αναφέρονται ανά μεθοδολογία και όχι ανά αναλυτή .
5. Να υπάρχουν τιμές με τις μεθόδους αναφοράς εκάστης μετρούμενης παραμέτρου – βοηθάει στην σύγκριση της εκάστοτε μεθόδου με την παγκοσμίως, αποδεκτή μέθοδο αναφοράς για την συγκεκριμένη παράμετρο.
6. Να υπάρχουν οι τιμές αβεβαιότητας της αναγραφόμενης τιμής (απαιτείται για τον υπολογισμό της συνολικής αβεβαιότητας του εργαστηρίου αν αυτό πρόκειται να διαπιστευτεί).
7. Οι συγκεντρώσεις να καλύπτουν τις πλέον κλινικά σημαντικές τιμές από το εύρος των μετρήσεων για τις παραμέτρους που μετράει το εργαστήριο.
8. Σταθερότητα στη συντήρηση.
9. Σταθερότητα μετά από την ανασύσταση.
Συγκεκριμένα στο κεφάλαιο 2 Αντιδραστήρια χωρίς συνοδό Εξοπλισμό
Στο κεφάλαιο 2.2 Οροί ελέγχου για εξωτερικό έλεγχο ποιότητας
Στα νούμερα 100 , 104 προτείνουμε
ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ
Α) Σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας το οποίο να έχει την δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί και ως ανεξάρτητος μάρτυρας για τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας και ως εξωτερικός έλεγχος ποιότητας. Για αξιολόγηση από τον διοργανωτή-φορέα,σε μηνιαία βάση.
1. Οι τιμές των παραμέτρων των ορών να είναι γνωστές, έτσι ώστε να μπορεί να συνδυαστεί το σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με εκείνο του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας με το ίδιο κόστος.
2. Να οργανώνεται από πιστοποιημένο και διαπιστευμένο διεθνώς αναγνωρισμένο μη κερδοσκοπικό Οργανισμό, ως προς την διενέργεια των προγραμμάτων με το νέο πρότυπο του ISO 17043¨2010,ανεξάρτητο φορέα απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016
3. Το πρόγραμμα να περιέχει όλες τις βασικές βιοχημικές παραμέτρους τουλάχιστον 30 και να μπορεί να διενεργείται οποιαδήποτε ημέρα του μήνα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να προγραμματίσει καλύτερα τον χρόνο του.
4. Κατά την διάρκεια του χρόνου, να μην υπάρχει περιορισμός για την συχνότητα και την ημερομηνία που θα διενεργεί το εργαστήριο τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. Να μπορεί να συμμετέχει από 1 φορά έως και 365 φορές ετησίως και ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου.
5. Να μπορεί να συνδυάζεται με πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με 2 επίπεδα άγνωστων ανθρώπινων ορών συγχρόνως.
6. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής-φορέας να καλύπτει πλήρως το νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.και να είναι ανεξάρτητοι απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ( ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919/16/022016 )
Β) Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας με δύο διαφορετικά δείγματα,2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ταυτόχρονο προσδιορισμό τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων
1. Να οργανώνεται από διεθνώς αναγνωρισμένο και μη Κερδοσκοπικό Οργανισμό, πιστοποιημένο με ISO 9001 και διαπιστευμένο με ISO17043 και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων
2. Να αποστέλλονται περιοδικά, ( ανά δίμηνο) και ταυτόχρονα δύο έτοιμοι προς χρήση οροί,υγροί, δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους
3. Τα δείγματα, όρος απαράβατος να είναι έτοιμα σε υγρή μορφή , ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης.
4. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2 ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποότητας
5. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής των προγραμμάτων να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας . .
Ο διοργανωτής των σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας να είναι παγκόσμιος, μη κερδοσκοπικός πιστοποιημένος με ISO 9001: 2008 και να έχει και διαπίστευση ως προς την διεξαγωγή προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας σύμφωνα με το νέο πρότυπο 17043: 2010 προαπαιτούμενο πιστοποίησης διαπίστευσης σύμφωνα με το ISO 15189
Γ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΧΙ ΜΑΖΙΚΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑΙ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΠΟΣΤΟΛΗ 2 ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΝΑ ΑΠΟΣΤΟΛΗ/ΚΥΚΛΟ . ΟΡΟΣ ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΓΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΤΥΧΑΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΩΝ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ) σύμφωνα με διεθνή πρότυπα και κανόνες ποιότητας καλής εργαστηριακής πρακτικής
ΚAΡΔΙΑΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ(CK-MB,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T,BNP,NT-PROBNP,BNP και CRP ) υψηλής ευαισθησίας
ΟΡΜΟΝΕΣ ΘΥΡΕΟΕΙΔΟΥΣ 10 τουλάχιστον παράμετροι
ΦΑΡΜΑΚΑ,HYDROXYCARBAMAZEPINE
BΙΤΑΜΙΝΕΣ (Α,Ε,25 ΟΗ D )
ΠΡΩΤΕΙΝΕΣ(ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗ,ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ,ΕΓΚΕΦΑΛΟΝΩΤΙΑΙΟ)
ΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ 15 τουλάχιστον παράμετροι (Συμπεριλαμβανομένου του δείκτη HE 4)
BIOXHMIKEΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ-ΤΑΙΝΙΕΣ ΟΥΡΟΧΗΜΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΔΙΑΒΗΤΗ
ΑΛΛΕΡΓΙΑ total IGE και specific IGE
Δ ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ,για έλεγχο ποιότητας προ αναλυτικής, ,φάσης, για κλινική χημεία, που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet,για΄ 3 περιστατικά με προ αναλυτικά σφάλματα.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Ο προμηθευτής και ο διοργανωτής να είναι ανεξάρτητοι, από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων, πιστοποιημένοι και διαπιστευμένοι με το πρότυπο ISO17043 2010,και να προσφέρουν ολοκληρωμένη σειρά όλων των ανωτέρω προγραμμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2/2016
To πρότυπο ISO17043 2010 έχει αντικαταστήσει το αιτούμενο παλαιό πρότυπο στην παράγραφο V του παραρτήματος 2.2 ILAC G13 2000
Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικης, αναλυτικης και μεταναλυτικης φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189
Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέξει την συχνότητα συμμέτοχής (αριθμό κύκλων στους οποίους επιθυμεί να συμμετάσχει),καθώς επίσης να προγραμματίζει, άμεσα την εγγραφή και την αντίστοιχη διακοπή του.
Τα προσφερόμενα προγράμματα να είναι ανεξάρτητα για κάθε βασική κατηγορία φάσματος εξετάσεων και να περιλαμβάνουν ιδιαίτερα ενδιαφέροντα οριακά δείγματα στην περιοχή κλινικής σημασίας , ώστε να ανιχνεύουν τα όρια ευαισθησίας των αντιδραστηρίων και τη διαγνωστική ικανότητα εξοπλισμού
Επίσης όλα τα προγράμματα – σχήματα να περιλαμβάνουν οπωσδήποτε ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΙ ΟΡΟΙ 2 δείγματα για ανίχνευση και συστηματικών σφαλμάτων , σύμφωνα με τα διεθνή ανθρώπινα πρότυπα και κανόνες ποιότητας
` Με τιμή ,
ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ
ΠΡΟΣ: Γ.Ν AΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ -ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ
ΥΠΟΨΗ: ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΘΕΜΑ: «ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ: ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ»
Αναφορικά με την δημόσια διαβούλευση για τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων βιοχημικού η εταιρία μας σας παραθέτει τις παρακάτω παρατηρήσεις.
2,2 ΟΡΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
V.Το πρόγραμμα του ελέγχου ποιότητας να είναι διαπιστευμένο κατά την οδηγία ILAC-G13-2000
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε πως η οδηγία ILAC-G13-2000 έχει αντικατασταθεί από το ISO/IEC 17043
Για την Bio-Rad Laboratories M.EPE
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ
1.1 ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Α. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (σελ. 8)
Στα γενικά χαρακτηριστικά των ζητούμενων αναλυτών, στην παράγραφο που περιγράφεται η μονάδα μέτρησης των ηλεκτρολυτών ζητούνται τα εξής:
«Να έχει ενσωματωμένη μονάδα μέτρησης ηλεκτρολυτών (Κ-Na-Cl) με ανεξάρτητα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια και με ταχύτητα τουλάχιστον 300 ηλεκτρολύτες ανά ώρα».
Προτείνουμε η προδιαγραφή αυτή, να τροποποιηθεί και να γίνει ως εξής:
«Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα μέτρησης ηλεκτρολυτών (ISE) με ανεξάρτητα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για Νάτριο, Κάλιο & Χλώριο. Απαραιτήτως να προσφερθούν οι ποσότητες των ηλεκτροδίων που απαιτούνται για την διάρκεια της σύμβασης και να κατατεθούν τα CE των ηλεκτροδίων.»
Ενσωματώνοντας αυτή τη προδιαγραφή δύναται η αντικατάσταση μεμονωμένων ηλεκτροδίων να εκτελείται από τους χειριστές ανάλογα με τις επιδόσεις και το χρόνο ζωής κάθε ηλεκτροδίου, επιπρόσθετα δε εξοικονομούνται πόροι για το Νοσοκομείο σας.
Επιπλέον στη σελίδα 17, σημείο 2 αναφέρονται τα εξής:
«Για τον προσδιορισμό των ιόντων Κ, Na,Cl και Li με τη μέθοδο ιοντοεπιλεκτικών ηλεκτροδίων να προσφερθούν όλα τα αναγκαία και απαραίτητα αντιδραστήρια και ηλεκτρόδια για τον προσδιορισμό σε ορό και ούρα».
Στις ζητούμενες εξετάσεις, όμως δεν γίνεται καμμία αναφορά σχετικά με την εξέταση Li, συνεπώς θα πρέπει να διευκρινιστεί εάν απαιτείται η μέτρηση Li και με ποια μέθοδο.
Γενικές παρατηρήσεις:
Προτείνουμε την προσθήκη της παρακάτω προδιαγραφής:
«Ο αναλυτής να ελέγχει το δείγμα για λιπαιμία, αιμόλυση, ίκτερο με ειδική αναφορά για κάθε εξέταση ανάλογα με το ποσοστό παρεμβολής».
Ενσωματώνοντας αυτή τη προδιαγραφή δύναται να ελαττωθεί η επανάληψη εξετάσεων των προβληματικών δειγμάτων λόγω λιπαιμίας, αιμόλυσης κοκ του εργαστηρίου, μειώνοντας σημαντικά την σπατάλη του εργαστηριακού χρόνου και επιτυγχάνοντας ταυτόχρονα σημαντική μείωση κόστους.
1.2 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΕΜΦΡΑΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ
Αρ. 59 (σελ.19) Τροπονίνη Ι
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι η εταιρεία μας διαθέτει την εξέταση της Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας από το 2011. Η Τροπονίνη Τ υψηλής ευαισθησίας (hs Trop T) επιτυγχάνει λιγότερο από 10% CV στο 99th percentile upper reference limit (URL) και συμμορφώνεται με τις συστάσεις της ομάδας εργασίας του ESC/ACCCF/AHA/WHF1,2 για τον ομοιόμορφο ορισμό του εμφράγματος του μυοκαρδίου. Επιπλέον
• επιτρέπει ανίχνευση 0.003 ng/mL κυκλοφορούσας TnT
• το 99th percentile upper reference limit ορίζεται στα 0.014 ng/mL
• επιδεικνύει λιγότερο από10% συντελεστή μεταβλητότητας ( CV) σε αυτή τη συγκέντρωση
Η εξέταση Τροπονίνη Τ υψηλής ευαισθησίας βελτιώνει την ακρίβεια και επαναληψιμότητα των μετρήσεων στην περιοχή χαμηλών συγκεντρώσεων
• Βοηθά στη βέλτιστο διαχωρισμό μεταξύ ενός μικρού ποσοστού βλάβης μυοκαρδίου και αναλυτικού θορύβου
• Οδηγεί σε καλύτερη ευαισθησία για ανίχνευση καρδιακής βλάβης και συνεισφέρει σε πρόωρη διάγνωση ΟΕΜ
• Ενισχύει την προγνωστική ικανότητα στη διαστρωμάτωση κινδύνου
Σε περίπτωση υποψίας ΟΕΜ , σειριακή δειγματοληψία, η οποία δίνει ένα πρότυπο ανόδου ή πτώσης της TnT-hs θα βοηθήσει στη διαφοροποίηση οξείας από χρόνια βλάβη του μυοκαρδίου. Με την αυξημένη ευαισθησία της, το αρνητικό αποτέλεσμα επιτρέπει τον αποκλεισμό του ΟΕΜ.
Σύμφωνα μάλιστα και με τις πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις, με την χρήση της Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας δίνεται η δυνατότητα για ταχύτερη χορήγηση θεραπείας και αποτελεσματικότερη χρήση των ιατροφαρμακευτικών πόρων.
Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TRAPID-AMI που δημοσιεύθηκαν διαδικτυακά στα Χρονικά της Επείγουσας Ιατρικής επιβεβαιώνουν ότι πρόκειται για μια καινοτόμο προσέγγιση που εξασφαλίζει ταχύτερη διάγνωση του εμφράγματος σε ασθενείς με οξεία στηθάγχη. Η στρατηγική αυτή βασίζεται στην εξέταση καρδιακής Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας, χάρη στην οποία ο απαιτούμενος χρόνος παρατήρησης για την επιβεβαίωση ή τον αποκλεισμό του εμφράγματος μειώνεται από 3-6 ώρες σε μόλις 1 ώρα. Όπως έχει αποδειχθεί, η γρήγορη και αξιόπιστη διάγνωση του εμφράγματος είναι ζωτικής σημασίας, καθώς για κάθε ώρα που καθυστερεί η χορήγηση θεραπευτικής αγωγής από τη στιγμή εκδήλωσης των συμπτωμάτων αυξάνεται ο κίνδυνος θνησιμότητας.
Όσον αφορά τον Ελλαδικό χώρο οφείλουμε να σας ενημερώσουμε ότι την χρήση αντιδραστηρίων Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας εμπιστεύονται πάρα πολλά Δημόσια νοσοκομεία και μεγάλες ιδιωτικές κλινικές.
Προτείνουμε την ενσωμάτωση της Τροπονίνης Τ υψηλής ευαισθησίας έναντι της Τροπονίνης Ι στο μενού του ανοσολογικού αναλυτή του εργαστηρίου
Αρ. 63 (σελ.19) Ομοκυστεΐνη
Η εταιρία μας διαθέτει την εξέταση της Ομοκυστεΐνης σε βιοχημικούς αναλυτές, με χαρακτηριστικά απόδοσης τουλάχιστον εφάμιλλα των μεθοδολογιών χημειoφωταύγειας. Συνεπώς, ζητώντας την εξέταση της Ομοκυστεΐνης, σε ανοσολογικό αναλυτή, δεν είναι δυνατή η συμμετοχή της εταιρείας μας, μειώνοντας έτσι την ανάπτυξη του ανταγωνισμού.
Προτείνουμε να δοθεί η δυνατότητα προσφοράς έστω και ως επιθυμητή της εξέτασης της Ομοκυστεΐνης στην Ομάδα Αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό βιοχημικών ουσιών σε αυτοματοποιημένο σύστημα (βιοχημικό αναλυτή) ή στον ανοσολογικό αναλυτή, για αναπτυχθεί περαιτέρω ο ανταγωνισμός, γεγονός που θα επηρεάσει το ύψος των οικονομικών προσφορών προς όφελος του Νοσοκομείου σας.
59. Ομοκυστεΐνη (επιθυμητή) (σελ. 17)
1.3 ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΔΕΙΚΤΩΝ ΣΗΨΗΣ ΚΑΙ ΚΑΚΩΣΕΩΝ
Προδιαγραφή 15 (σελ. 21)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρεται «Ο απαραίτητος όγκος δείγματος για τη διενέργεια οποιασδήποτε εξέτασης να μην ξεπερνά τα 50 ml».
Ο συγκεκριμένος όγκος δείγματος είναι υπερβολικός για οποιαδήποτε αιμοληψία προκειμένου να διενεργηθούν οι ζητούμενες εξετάσεις. Θεωρούμε ότι εκ παραδρομής αναφέρονται 50 ml αντί 50 μl δείγματος και ζητούμε τη διόρθωση του σημείου αυτού.
ΑΠΟ: MEDICON HELLAS Α.Ε.
ΠΡΟΣ:
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
«ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ»
Γέρακας, 23 Φεβρουαρίου 2016
Αξιότιμοι Κύριοι,
Αναφερόμενοι στη δημόσια διαβούλευση που αφορά τις Τεχνικές Προδιαγραφές για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικού, σας υποβάλλουμε την παρακάτω παρατήρηση επί συγκεκριμένων όρων του Συστήματος Πλήρους Αυτοματοποιημένης Ηλεκτροφόρησης σε Πήκτωμα Αγαρόζης στα πλαίσια επίτευξης του μέγιστου δυνατού ανταγωνισμού:
1.5) ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΣΕ ΠΗΚΤΩΜΑ ΑΓΑΡΟΖΗΣ
Παρότι αιτείται πλήρως αυτοματοποιημένη ηλεκτροφόρηση, στην προδιαγραφή ν.2 ζητείται «Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται σε ειδικούς επιθέτες μιας χρήσης απευθείας από τον χρήστη και να μην απαιτούνται περισσότερα από 25 μL δείγματος». Ένα πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα μπορεί να πραγματοποιεί την εναπόθεση των δειγμάτων απευθείας απ’ το σωληνάριο του κάθε δείγματος, με χρήση ρύγχους δειγματοληψίας, ελαχιστοποιώντας έτσι και τον παράγοντα του ανθρώπινου λάθους. Στην περίπτωση αυτή επίσης, η απαίτηση για τη μέγιστη ποσότητα δείγματος που απαιτείται, αναφέρεται στο μέγιστο (νεκρό) όγκο δείγματος, που απαιτεί η αυτόματη δειγματοληψία
Με βάση το παραπάνω σκεπτικό προτείνουμε τη μετατροπή της προδιαγραφής ως εξής:
«Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται σε ειδικούς επιθέτες μιας χρήσης απευθείας από τον χρήστη, ή με αυτόματο τρόπο από τον αναλυτή, και να μην απαιτούνται περισσότερα από 25 μL δείγματος, ως μέγιστος νεκρός όγκος κατά την αυτόματη δειγματοληψία»
Με εκτίμηση,
Βάρλας Ιωάννης
Τμήμα Επιστημονικής Υποστήριξης
MEDICON HELLAS ΑΕ
210-6606127