Αθήνα 17/10/2016
ΠΡΟΣ ΓENIKO ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Σχετικά με τη Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ, η εταιρεία μας εμμένει στις παρατηρήσεις και προτάσεις που κατέθεσε στην Α ΦΑΣΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ώστε να τηρηθούν οι βασικοί όροι ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού και συνεπώς τη συμμετοχή όσο το δυνατό περισσότερων εταιρειών και σημειώνει τα εξής για τα ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ:
1. Στο είδος 233
Α. Να αφαιρεθεί ο όρος «Δ. POWER BLOCK» που περιέχεται σε ανιχνευτικο κιτ συγκεκρμένης εταιρείας και να αντικατασταθεί με γενικότερη περιγραφή για αντιδραστήριο της ίδιας χρηστικότητας που θα περιλαμβάνεται στο κιτ.
Β. να αφαιρεθούν τα ΣΤ και Ζ και να αντικατασταθούν με το γενικό όρο «Συμπυκνωμένο Διάλυμα αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών υψηλού pH» που εξυπηρετεί την ίδια ακριβώς χρήση με τα δύο διαλύματα (ΣΤ) ΜΕΣΑΙΟΥ Ph (ΠΕΡΙΠΟΥ 8) και (Ζ) ΥΨΗΛΟΥ Ph (ΠΕΡΙΠΟΥ 9) λόγω ότι και τα δύο είναι πρακτικά ΥΨΗΛΟΥ pH και έτσι να μην περιγράφεται ανιχνευτικό κιτ συγκεκριμένης εταιρείας.
2. Στο είδος 234 περιγράφεται ανιχνευτικό κιτ συγκεκριμένης εταιρείας γεγονός που δεν εξυπηρετεί επίσης την ανάπτυξη του ανταγωνισμού. Οι όροι «ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΚΑλΥΨΗ ΕΠΙΤΟΠΩΝ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ PH 9» και «ΜΕΘΟΔΟ ΔΕΞΤΡΑΝΗΣ(DEXTRAN 100 ΜΟΡΙΑ HRP ΑΝΑ 20 ΜΟΡΙΑ ΔΕΥΤΕΡΟΤΑΓΟΥΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΟΣ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΑ ΑΝΑ ΔΟΜΙΚΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ-BACKBONE)» παρά την ύπαρξη του όρου «Η ΙΣΟΔΥΝΑΜΟ» και «ΝΑ ΕΧΕΙ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΩΝ 20-30 ΛΕΠΤΩΝ» περιγράφουν ΜΙΑ εταιρεία και προτείνουμε να τροποποιηθούν όπως κατωτέρω.
Γενικότερα και προς τη κατεύθυνση ισότιμης συμμετοχής ΟΛΩΝ των εταιρειών τα είδη 233 και 234 προτείνουμε να αντικατασταθούν με περιγραφή ενός ανιχνευτικού κιτ που θα ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του Εργαστηρίου για Ανοσοιστοχημεία υψηλής ευαισθησίας και απόδοσης προτείνοντας το εξής:
«Πλήρες κιτ ανοσοϊστοχημείας με συνδεδεμένα σε πολυμερές HRP και δευτεροταγές αντίσωμα, υψηλής ευαισθησίας. Να είναι κατάλληλο για χρήση με μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα και να περιλαμβάνει τα εξής:
1. Διάλυμα αποπαραφίνωσης και διαλύματα αποκάλυψης αντιγονικότητας χαμηλού και υψηλού pH
2. Υπεροξείδιο του Υδρογόνου
3. Αντιδραστήριο ενίσχυσης του σήματος όταν αυτό απαιτείται
4. Πολυμερές με συνδεδεμένα Υπεροξειδάση και δευτεροταγές αντίσωμα για μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα
5. Χρωμογόνο DAB
6. Αιματοξυλίνη
7. Διάλυμα πλύσης TRIS buffer
Nα διαθέτει CE mark για IN Vitro Διαγνωστική χρήση καθώς και να αναφέρονται ο όγκος σε ml όλων των συστατικών του και ο αριθμός πλακιδίων που διατίθεται για χρήση 100μl ανά πλακίδιο.»
Στο μέρος «Β. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΕΛΕΣΗ 5000 ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ» και στη κατεύθυνση επίσης της ισότιμης συμμετοχής όλων των εταιρειών επαναλαμβάνουμε ουσιαστικά τις ίδιες παρατηρήσεις όπως και στη Α ΦΑΣΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ και προτείνουμε τα εξής:
1. Όσον αφορά τη παράγραφο 5 προτείνουμε να αφαιρεθεί το «τις βέλτιστες συνθήκες αποπαραφίνωσης, ενυδάτωσης & απελευθέρωσης αντιγονικότητας που έχει ορίσει το εργαστήριο» ώστε να μην περιγράφονται συγκεκριμένες εταιρείες.
2. Στη παράγραφο 6 να απαλειφθεί το «ταυτόχρονης» διότι τα εμπορικώς διαθέσιμα διαλύματα δε διατίθενται μόνο για ταυτόχρονη αλλά και ξεχωριστή αποπαραφίνωση και αποκάλυψη ώστε να συμμετέχουν όλες οι εταιρείες.
3. Η παράγραφος 13 να αφαιρεθεί τελείως δίοτι προδιαγράφει ΜΙΑ εταιρεία ενώ η λειτουργία του μηχανήματος με γραμμικούς κώδικες για τα αντιδραστήρια και πλακίδια διατυπώνεται ήδη στη παράγραφο 1 και 11.
4. Στη παράγραφο 26 να αφαιρεθεί το «σαρωτή χειρός τρισδιάστατων γραμμικών κωδικών (hand held barcode scanner)» για τον ίδιο λόγο ότι προδιαγράφει ΜΙΑ εταιρεία και η λειτουργία του με γραμμικούς κώδικες έχει ήδη προδιαγραφεί και συνεπώς καλυφθεί από τη παράγραφο 1 και 11.
Σχετικά με την «ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗΣ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗΣ, ΕΝΥΔΑΤΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΑΝΤΙΓΟΝΙΚΟΤΗΤΑΣ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΟΜΩΝ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑ»
αιτούμαστε όπως αποσυρθούν στο συνολό τους οι προδιαγραφές διότι προδιαγράφουν ΕΝΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ και να αποδοθούν ως εξής
«Συσκευή θερμικής αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης ιστολογικών τομών για ανοσοιστοχημεία»
που θα επιτρέπει τη συμμετοχή περισσότερων εταιρειών και πρακτικά για το εργαστήριο εξυπηρετεί τον ίδιο ακριβώς σκοπό.
Τέλος σχετικά με τις «ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ» και συγκεκριμένα στη παράγραφο
«Ολα τα αντιδραστήρια να συνοδεύονται απο τις προτεινόμενες αραιώσεις βάσει των εσώκλειστων οδηγιών ή/και από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν δεδομένου ότι το εργαστήριο βρίσκεται σε διαδικασία προγραμμάτων εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου και πιστοποίησης.»
θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να ΔΙΑΓΡΑΦΕΙ το
«ή/και από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν δεδομένου ότι το εργαστήριο βρίσκεται σε διαδικασία προγραμμάτων εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου και πιστοποίησης»
διότι βάσει της Ευρωπαικής και Ελληνικής Νομοθεσίας (Ο∆ΗΓΙΑ 98/79/ ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση invitro) δεν γίνεται αναφορά σε «επιστολές από οίκους του εξωτερικού ή και προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης» παρά μόνο στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που στη προκειμένη περίπτωση των αντισωμάτων αναφέρουν τις αραιώσεις και συνεπώς σύμφωνα πάντα με το νόμο είναι το μοναδικό ΝΟΜΙΜΟ έγγραφο για τις αραιώσεις.
Συνεπώς ουδείς έχει το δικαίωμα εκ του νόμου να αναφέρεται και επικαλείται «επιστολές από οίκους του εξωτερικού ή και προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης» που ΠΟΤΕ δε συνοδεύουν το προϊόν, δεν είναι τα νόμιμα έγγραφα που συνοδεύουν και εσωκλείονται στη συσκευασία του προϊόντος και συνεπώς σε καμία περίπτωση ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες αρχές ενός ΔΗΜΟΣΙΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ της χώρας μας.
Να σημειώσουμε επίσης ότι στη περίπτωση των αραιώσεων που αποτελούν μαζί με τη τιμή συσκευασίας τη βασική παράμετρο οικονομικής αξιολόγησης δίνοντας τη τιμή εξέτασης και συνεπώς το μειοδότη, «επιστολές του οίκου εξωτερικού» με αραιώσεις πολλαπλάσιες από αυτές που αναγράφονται στα ΝΟΜΙΜΑ εσώκλειστα δίνουν χαμηλότερη τιμή εξέτασης και τη μειοδοσία σε όφελος της εταιρείας που προσκομίζει τέτοιες ΠΑΡΑΝΟΜΕΣ «επιστολές» σε αντίθεση με τον υπολογισμό που θα προέκυπτε απο την αραίωση του επίσημου εσώκλειστου και συνεπώς αποτελούν ΣΚΑΝΔΑΛΟ με προφανή σκόπο τη παραπλάνηση των επιτροπών αξιολόγησης και τελικά οικονομική ζημία στο Νοσοκομείο.
Είμαστε στη δαθεσή σας για παροχή πιθανών διευκρινήσεων σχετικά με τις κατατιθέμενες προτάσεις μας.
Με τιμή,
Λυμπερόπουλος Κωνσταντίνος
Υπεύθυνος Προιόντων
Αθήνα 14/10/2016
Προς Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Κοργιαλένειο – Μπενάκειο Ε.Ε.Σ
Γραφείο προμηθειών
Θέμα : Προτάσεις για τη Β φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων
Στα πλαίσια της Β φάσης δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων σας εσωκλείουμε τις παρακάτω προτάσεις
Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919. 16/02/2016 , τα διαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών υποχρεούνται να εφαρμόζουν μεθόδους εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και να λαμβάνουν μέρος σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου . Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας .
Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές :
Συγκεκριμένα στην κατηγορία 5. Αντιδραστήρια ενδοκρινολογικού
Στις ομάδες εξετάσεων των παραγράφων 2.1 προδιαγραφές ορμονολογικού αναλυτή με άμεση χημειοφωταύγεια και 2.2 προδιαγραφές ορμονολογικού αναλυτή με μικροσωματιδιακή χημειοφωταύγεια
Προτείνουμε τα ακόλουθα
Α Οροί Ανοσολογικών παραμέτρων, πολλαπλών παραμέτρων για ανεξάρτητο εσωτερικό έλεγχο ποιότητας
Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016
Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.
Το πολυκοντρόλ να κυκλοφορεί σε λυόφιλη αλλά και ενναλακτικά σε υγρή μορφή., κατά προτίμηση, για αποφυγή σφαλμάτων ανασύστασης, με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση, σε 3 διαφορετικά επίπεδα(1,2,3) και σε κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις τουλάχιστον στην περίπτωση της υγρής μορφής
Μέσα στο ίδιο πολυκοντρόλ υποχρεωτικά να περιέχονται τουλάχιστον 25 παράμετροι , για μεγαλύτερη ευκολία αλλά και οικονομία στο εργαστήριο. Να αναγράφονται τιμές τριών επιπέδων αναφοράς με τα διάφορα μηχανήματα της αγοράς. Να κυκλοφορεί σε διαφορετικά επίπεδα τιμών κοντά στα όρια κλινικής σημασίας. Επειδή από το κοντρόλ οι τιμές αναφοράς θα εισαχθούν στον αναλυτή για τη δημιουργία γραφημάτων Levey Jennings , θα πρέπει το κοντρόλ να έχει τρία χρόνια σταθερότητα. Αυτό θα βοηθήσει σημαντικά το εργαστήριο , στην αποτίμηση των αποτελεσμάτων του και στην αξιολόγηση των τιμών του αναλυτή στις διάφορους παραμέτρους διαχρονικά και με διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων.
Πρότυποι Ανεξάρτητοι οροί εσωτερικού ελέγχου ποιότητας ανοσολογικών εξετάσεων σε φυσιολογικά και παθολογικά επίπεδα
Β. Μη τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων τουλάχιστον 25 παραμέτρων για τον έλεγχο της επαναληψιμότητας σε καθημερινή βάση (precision) και ανοσολογικών εξετάσεων
1. Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου.και να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων(Οδηγίες FDA και του Συμβουλίου της Ευρώπης) . Οδηγία ΕΠΥ 919 /16/02/2016
2. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.
3. Οι οροί να είναι ανθρώπινης προέλευσης τουλάχιστον 25 παραμέτρων ,για να προσομειώνουν-μιμούνται τα πραγματικά δείγματα(κανόνες WEST GARD 2002)
4. Να έχουν εύρος τιμών, για όλες τις παραμέτρους για τις οποίες προορίζονται ’ αλλά οι τιμές αυτές είναι προτιμητέο να αναφέρονται ανά μεθοδολογία και όχι ανά αναλυτή .
5. Να υπάρχουν τιμές με τις μεθόδους αναφοράς εκάστης μετρούμενης παραμέτρου – βοηθάει στην σύγκριση της εκάστοτε μεθόδου με την παγκοσμίως, αποδεκτή μέθοδο αναφοράς για την συγκεκριμένη παράμετρο.
6. Να υπάρχουν οι τιμές αβεβαιότητας της αναγραφόμενης τιμής (απαιτείται για τον υπολογισμό της συνολικής αβεβαιότητας του εργαστηρίου αν αυτό πρόκειται να διαπιστευτεί).
7. Οι συγκεντρώσεις να καλύπτουν τις πλέον κλινικά σημαντικές τιμές από το εύρος των μετρήσεων για τις παραμέτρους που μετράει το εργαστήριο.
8. Σταθερότητα στη συντήρηση.
9. Σταθερότητα μετά από την ανασύσταση.
ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ
Α) Ανεξάρτητα Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για ανοσολογικές εξετάσεις ανά σχήμα με δύο διαφορετικά δείγματα,2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ταυτόχρονο προσδιορισμό τουλάχιστον πολλαπλών παραμέτρων για κάθε εξέταση σχήμα
1. Να οργανώνεται από διεθνώς αναγνωρισμένο και μη Κερδοσκοπικό Οργανισμό, πιστοποιημένο με ISO 9001 και διαπιστευμένο με ISO17043 και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων
2. Να αποστέλλονται περιοδικά και ταυτόχρονα δύο ανθρώπινα υγρά δείγματα δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους
3. Τα δείγματα, όρος απαράβατος να είναι έτοιμα σε υγρή μορφή , ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης.
4. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2 ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποιότητας
5. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής των προγραμμάτων να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας με σκοπό την επίλυση των πιθανών προβλημάτων στην περίπτωση απόκλισης των αποτελεσμάτων
Β ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΟΧΙ ΜΑΖΙΚΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑΙ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΠΟΣΤΟΛΗ 2 ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΝΑ ΑΠΟΣΤΟΛΗ/ΚΥΚΛΟ . ΟΡΟΣ ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΓΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΤΥΧΑΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΩΝ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ) σύμφωνα με διεθνή πρότυπα και κανόνες ποιότητας καλής εργαστηριακής πρακτικής
ΚAΡΔΙΑΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ(CK-MB,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T,BNP,NT-PROBNP,BNP και CRP ) υψηλής ευαισθησίας
Πρόγραμμα για τις ορμόνες και την ανοσοχημεία ( Digoxin, ferritin, folate, hCG, ( total, intact), T3, free T3, T4, free T4, TSH, vitamin B12, active vitamin B-12.
Πρόγραμμα για τις ορμόνες στεροειδή και πεπτιδίων.( Androstenedione, aldosterone, C-peptide, cortisol, DHEAS, estradiol, FSH, gastin, growth hormone, IGF-1, insulin, LH, progesterone, 17-0h progesterone, prolactin, SHBG, testosterone, free testosterone, TBG
Πρόγραμμα για Bιταμίνες (Vitamin A, vitamin E, 25(OH)D, 1,25(OH)2D )
Πρόγραμμμα καρκινικών δεικτών, με έτοιμα προς χρήση δείγματα (AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hCG (total, intact, beta-subunit), HE4, PSA, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2-microglobulin, Anti-Müllerian hormone and NSE)
ΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ 15 τουλάχιστον παράμετροι (Συμπεριλαμβανομένου του δείκτη HE 4)
BIOXHMIKEΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ-ΤΑΙΝΙΕΣ ΟΥΡΟΧΗΜΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΔΙΑΒΗΤΗ
ΑΛΛΕΡΓΙΑ total IGE και specific IGE
Γ ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ,για έλεγχο ποιότητας προ αναλυτικής, φάσης, για κλινική χημεία, που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet,για΄ 3 περιστατικά με προ αναλυτικά σφάλματα.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Ο προμηθευτής και ο διοργανωτής να είναι ανεξάρτητοι, από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων, τα προγράμματα να είναι πιστοποιημένα και διαπιστευμένα με το πρότυπο ISO17043 2010,και να προσφέρουν ολοκληρωμένη σειρά όλων των ανωτέρω προγραμμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2/2016
Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικης, αναλυτικης και μεταναλυτικης φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189
Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέξει την συχνότητα συμμέτοχής (αριθμό κύκλων στους οποίους επιθυμεί να συμμετάσχει),καθώς επίσης να προγραμματίζει, άμεσα την εγγραφή και την αντίστοιχη διακοπή του.
Τα προσφερόμενα προγράμματα να είναι ανεξάρτητα για κάθε βασική κατηγορία φάσματος εξετάσεων και να περιλαμβάνουν ιδιαίτερα ενδιαφέροντα οριακά δείγματα στην περιοχή κλινικής σημασίας , ώστε να ανιχνεύουν τα όρια ευαισθησίας των αντιδραστηρίων και τη διαγνωστική ικανότητα εξοπλισμού
Επίσης όλα τα προγράμματα – σχήματα να περιλαμβάνουν οπωσδήποτε ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ 2 δείγματα για ανίχνευση και συστηματικών σφαλμάτων , σύμφωνα με τα διεθνή ανθρώπινα πρότυπα και κανόνες ποιότητας του συμβουλίου της Ευρώπης και της καλής εργαστηριακής πρακτικής
Στην παράγραφο 6. Αντιδραστήρια Παθολογοανατομικού
Στη Σελίδα νούμερο 36 αναφέρεται :
Το εργαστήριο μετέχει σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου από πιστοποιημένο φορέα του εξωτερικού . Ως εκ τούτου θα εκτιμηθεί πολύ θετικά η δυνατότητα παροχής εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου από τον προμηθευτή
1.Σας ενημερώνουμε ότι σύμφωνα με την εγκύκλιο 919, που δημοσιεύθηκε την 16/02/2016 ,της Επιτροπής προμηθειών του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και κατασκευαστή των αντιδραστηρίων και των μηχανημάτων
2) ΑΣΥΜΦΟΡΟ ΑΝΤΙΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΟ
Ο ελεγκτής δεν μπορεί να είναι και ο ελεγχόμενος
Σας επισημαίνουμε ότι είναι εξ ορισμού αντιφατικό , οι προμηθεύτριες εταιρείες των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων να προμηθεύουν προγράμματα εξωτερικής και εσωτερικής αξιολόγησης ποιότητας , σύμφωνα με τους κανόνες διασφάλισης ποιότητας του θεμελιωτή του ποιοτικού ελέγχου ,West Gard , καθώς επίσης και τις κατευθυντήριες οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, που συνιστούν ισχυρά , ο έλεγχος ποιότητας να χορηγείται από αμερόληπτο διαπιστευμένο φορέα του εξωτερικού , ανεξάρτητο , εξ ορισμού από τον κατασκευαστή των αντιδραστηρίων και των μηχανημάτων, ώστε η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων να είναι αντικειμενική και επομένως η αξιοπιστία αυτών διασφαλισμένη.
Επειδή το βασικότερο σημείο στο πρόγραμμα αξιολόγησης ποιότητας είναι το service που παρέχεται στο εργαστήριο καθ’ όλη τη διάρκεια του προγράμματος ο έλεγχος της ποιότητας, πρέπει να προσφέρεται από ανεξάρτητο και διαφορετικό όχι μόνο κατασκευαστή αλλά και εξειδικευμένο προμηθευτή στην Ελλάδα ο οποίος αμερόληπτα θα ερευνά –αναλύει και θα προτείνει λύση για το κάθε πρόβλημα ποιότητας που θα προκύπτει και θα ενημερώνει αυτός άμεσα το εργαστήριο και όχι η εταιρεία που το προϊόν της έχει το πρόβλημα και πιθανόν θα θέλει να το αποκρύψει για ευνόητους λόγους .
Ο ρόλος του εξειδικευμένου προμηθευτή είναι η διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων , με την παροχή άρτιας επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης , για αυτό θα προσπαθήσει άμεσα, να επιλύσει τα προβλήματα, με τον πλέον αμερόληπτο και αντικειμενικό τρόπο προς όφελος του εργαστηρίου.
Αν η προμηθεύτρια εταιρεία των αντιδραστηρίων/μηχανημάτων, εντάξει το εργαστήριο σε προγράμματα εξωτερικής και εσωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με δικά της έξοδα, θα επιλέξει προγράμματα ελέγχου ποιότητας με το λιγότερο δυνατόν κόστος για αυτήν, δηλαδή θα τα επιλέξει με κριτήριο τη χαμηλότερη τιμή και όχι την ποιότητα και την αξιοπιστία των προγραμμάτων, επίσης τα προϊόντα για τον έλεγχο ποιότητας που θα επιλέξει, θα προσπαθήσει να εναρμονίζονται απόλυτα με τα δεδομένα των αντιδραστηρίων της, ώστε να αποφεύγει τον αντικειμενικό έλεγχο των αποτελεσμάτων της και να αποκρύπτει μη αποδεκτά αποτελέσματα. Εξ άλλου, ο ελεγχόμενος εξ ορισμού δεν μπορεί να είναι ελεγκτής, ταυτόχρονα.
Επιπλέον αυτό αντίκειται στις στοιχειώδεις αρχές της διαφάνειας και της εξυπηρέτησης του δημόσιου συμφέροντος και της δημόσιας υγείας, εφόσον το πραγματικό κόστος του ελέγχου ποιότητας, δεν εμφανίζεται άμεσα, σε κάποιο τιμολόγιο αλλά ενσωματώνεται στην τιμή του αντιδραστηρίου, αφού είναι γνωστό από την κοινή πείρα, ότι το service και τα προϊόντα χρεώνονται με τον ένα η άλλο τρόπο.
Εάν λοιπόν ο εξωτερικός και εσωτερικός έλεγχος ποιότητας, συμπεριλαμβάνεται στην τιμή μονάδας του αντιδραστηρίου του συνοδού μηχανήματος που παραχωρείται, από τον προμηθευτή των αντιδραστηρίων/μηχανημάτων, το κριτήριο επιλογής του προγράμματος, θα είναι το χαμηλότερο κόστος και όχι ο καλύτερος έλεγχος ποιότητας του εργαστηρίου. Αντίθετα εάν το εργαστήριο πληρώσει άμεσα τα προγράμματα ελέγχου ποιότητας, θα ελέγξει το κόστος και θα επιλέξει το πλέον αξιόπιστο πρόγραμμα, που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις και στις ανάγκες του εργαστηρίου του.
Ενόψει των ανωτέρω, παρακαλούμε να επανεξετάσετε τις προδιαγραφές, που αφορούν τον έλεγχο ποιότητας,
Συγκεκριμένα επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων , πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται
1.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας που θα περιλαμβάνει:
Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη
2. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να ζητηθεί με συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη , η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο , ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται
Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ με αρ. Πρωτ 919, ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας
Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας προτείνουμε :
EIΔΗ
ΣΧΗΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
1. Ιστοπαθολογική διάγνωση – Ψηφιακή Μικροσκοπία
2. Ανοσοϊστοχημεία
3.Ιστοχημικές χρώσεις – Ποιότητα χρώσεων
Σύμφωνα με τις ακόλουθες προδιαγραφές
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Ζητείται ολοκληρωμένη σειρά με τα ανωτέρω προγράμματα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας στο παθολογοανατομικό εργαστήριο, από τον ίδιο διοργανωτή.Ο προμηθευτής να προσφέρει υποχρεωτικά ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προγραμμάτω από τον ίδιο διοργανωτή, για να μπορεί αφ ενός να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων και αφ ετέρου σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο, επίσης να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών.
Να καταθέσει πελατολόγιο στην Ελλάδα απαραίτητα, με τα αντίστοιχα είδη, διότι απαιτείται ιδιαίτερη εμπειρία του προμηθευτή, τόσο για την αρχική εκπαίδευση του εργαστηρίου αλλά και για την μετέπειτα ερμηνεία της αξιολόγησης των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό, που διενεργεί τα προγράμματα.
Επίσης υποχρεωτικά να καταθέσει δήλωση αποδοχής εκτέλεσης της σύμβασης από τον Οργανισμό, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή, προκειμένου ο Οργανισμός να δεσμευτεί. για την συμμετοχή του νέου εργαστηρίου. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή με θέματα εκπαίδευσης , προετοιμασίας ή εγκατάστασης για διαπίστευση ή πιστοποίηση των εργαστηρίων, ώστε να μην υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας.
Α) Ιστοπαθολογική διάγνωση – Ψηφιακή Μικροσκοπία
Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας ιστοπαθολογικής διάγνωσης και διαφοροποίησης βαθμού κακοήθειας με on line λήψη, ψηφιακών εικόνων, υψηλής ευκρίνειας από πέντε τουλάχιστον πλακάκια από διάφορους ιστούς που διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο και συνοδεύονται από σύντομα ιστορικά για την αξιολόγηση των εργαστηρίων ως προς την παρατήρηση και τη διάγνωση. Το πρόγραμμα να διενεργείται απ ευθείας ( on line) ;ώστε να εξασφαλίζει την λήψη πανομοιότυπων εικόνων από πλακάκια σε όλα τα συμμετέχοντα εργαστήρια παγκοσμίως, ώστε να διασφαλίζεται η αξιολόγηση και η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων, για όλα τα εργαστήρια. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. .
Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη
Το πρόγραμμα να διενεργείται 3 φορές τον χρόνο.
Β) Ανοσοιστοχημεία
Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας ανοσοιστοχημικών εξετάσεων που περιλαμβάνει αποστολή 5 πλακιδίων με τομές παραφίνης από διαφορετικούς ιστούς ή multiblock προς χρώση από τα εργαστήρια με σκοπό την αποστολή για αξιολόγηση της χρώσης , την ευαισθησία των μονοκλωνικών αντισωμάτων και την απόδοση χειρονακτικών ή αυτόματων συστημάτων. Τα είδη των αντισωμάτων που αξιολογούνται να διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο ( με τουλάχιστον 5 διαφορετικά αντισώματα ανά κύκλο), ώστε να καλύπτονται όλα τα αντισώματα μέσα στον απαιτούμενο χρόνο και να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. Να γίνεται διεργαστηριακή σύγκριση μεθόδων, αναλυτών και αντιδραστηρίων διεθνώς..
Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη
Το πρόγραμμα να διενεργείται 3 φορές τον χρόνο
Γ) Ιστοχημικές χρώσεις – Ποιότητα χρώσεων
Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των χρώσεων, να περιλαμβάνει αποστολή πλακιδίων από επιχρίσματα ή τομές παραφίνης προς χρώση με διάφορες χρωστικές που διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο , μετά το εργαστήριο να επιστρέφει τα χρωματισμένα πλακίδια, με το πρωτόκολλο που ακλούθησε στον Οργανισμό που διενεργεί το πρόγραμμα με σκοπό την αξιολόγηση της μεθόδου και της ποιότητας των χρώσεων του.
Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. Να γίνεται διεργαστηριακή σύγκριση μεθόδων, αναλυτών και αντιδραστηρίων διεθνώς .
Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη
Το πρόγραμμα να διενεργείται 2 φορές τον χρόνο
Για το νούμερο 7 Αντιδραστήρια κυτταρολογικού
ΓΙΑ ΤΟ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ
ΕΙΔΗ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ;
1. Συμβατικά γυναικολογικά τεστ, με ψηφιακή μικροσκοπία
2. Υγρής φάσης ThinPrep γυναικολογικά τεστ, με ψηφιακή Μικροσκοπία
3. Μη γυναικολογικά τεστ, με Ψηφιακή Μικροσκοπία
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ:
Γενικές απαιτήσεις:
Η εταιρεία προμηθευτής στην Ελλάδα να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, από τον ίδιο διοργανωτή, για να μπορεί αφ ενός να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων και αφ ετέρου σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο και για να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών, λόγω διαφορετικών διοργανωτών.
.Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα προετοιμασίας ή εκπαίδευσης των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας.
Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα, για τα αντίστοιχα είδη και οι κυριότερες παραδόσεις.
Ο οργανισμός που διενεργεί τα προγράμματα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, θα πρέπει να είναι διεθνώς αναγνωρισμένος, μη κερδοσκοπικός πιστοποιημένος με ISO 9001:2008
Ο προμηθευτής να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001:2008 , να έχει εμπειρία ως προς την διεξαγωγή των προγραμμάτων για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου.
Τέλος στο κόστος συμμετοχής να περιλαμβάνεται η αποστολή των δειγμάτων, με ψηφιακές εικόνες, η αξιολόγηση τους , οι αναφορές από τον οργανισμό για την απόδοση του εργαστηρίου και τέλος το πιστοποιητικό συμμετοχής του εργαστηρίου.
1. Συμβατικά γυναικολογικά τεστ, με ψηφιακή μικροσκοπία
Tο εργαστήριο να λαμβάνει τουλάχιστον πέντε ψηφιακές εικόνες σκαναρισμένες από μικροσκόπιο με άριστη ευκρίνεια για γυναικολογικές εξετάσεις με συμβατική μέθοδο από Χρώση πλακιδίων Παπανικολάου μαζί με τα αντίστοιχα ιστορικά ανά περίπτωση. Τα δείγματα- οι ψηφιακές εικόνες να συλλέγονται- να αφορούν γυναικολογικό υλικό. ρουτίνας.
Να δίνεται η δυνατότητα σάρωσης και παρατήρησης των πλακιδίων και η δημιουργία από το εργαστήριο συγκεκριμένων εικόνων, από περιοχές ενδιαφέροντος επίσης να δίνεται η δυνατότητα καταχώρησης προς αξιολόγηση 1-5 διαφορετικών ατομικών αποτελεσμάτων. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα., ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. .
Το εργαστήριο να λαμβάνει με απ ευθείας σύνδεση (on line ) τις ίδιες επακριβώς εικόνες και συγχρόνως με όλα τα εργαστήρια παγκοσμίως, ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενική συγκρισιμότητα των εργαστηρίων.
Στα ρεπόρτ να περιλαμβάνεται η κατανομή των διαγνώσεων , το ποσοστό συμφωνίας των συμμετεχόντων και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με κλίμακα Παπανικολάου και κλίμακα Bethesda ως προς τη διάγνωση καθώς επίσης και συστάσεις αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενή
2.Υγρής φάσης ThinPrep γυναικολογικά τεστ, με ψηφιακή Μικροσκοπία
Tο εργαστήριο να λαμβάνει τουλάχιστον πέντε ψηφιακές εικόνες σκαναρισμένες από μικροσκόπιο με άριστη ευκρίνεια για γυναικολογικές εξετάσεις με Thin prep (υγρή φάση), από Χρώση πλακιδίων Παπανικολάου μαζί με τα αντίστοιχα ιστορικά ανά περίπτωση. Τα δείγματα- οι ψηφιακές εικόνες να συλλέγονται- να αφορούν γυναικολογικό υλικό. σε υγρή φάση.
Να δίνεται η δυνατότητα σάρωσης και παρατήρησης των πλακιδίων και η δημιουργία συγκεκριμένων εικόνων, από περιοχές ενδιαφέροντος, επίσης να δίνεται η δυνατότητα καταχώρησης προς αξιολόγηση 1-5 διαφορετικών ατομικών αποτελεσμάτων. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα., ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. .
Το εργαστήριο να λαμβάνει με απ ευθείας σύνδεση (on line ) τις ίδιες επακριβώς εικόνες και συγχρόνως με όλα τα εργαστήρια παγκοσμίως, ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενική συγκρισιμότητα των εργαστηρίων
Στα ρεπόρτ να περιλαμβάνεται η κατανομή των διαγνώσεων , το ποσοστό συμφωνίας των συμμετεχόντων και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με κλίμακα Παπανικολάου και κλίμακα Bethesda ως προς τη διάγνωση καθώς επίσης και συστάσεις αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενή
.3 .Μη γυναικολογικά τεστ, με Ψηφιακή Μικροσκοπία
Tο εργαστήριο να λαμβάνει τουλάχιστον πέντε ψηφιακές εικόνες σκαναρισμένες από μικροσκόπιο με άριστη ευκρίνεια για μη γυναικολογικές εξετάσεις από Χρώση πλακιδίων Παπανικολάου μαζί με τα αντίστοιχα ιστορικά ανά περίπτωση. Τα δείγματα- οι ψηφιακές εικόνες να συλλέγονται- αφορούν μη γυναικολογικό υλικό..
Να δίνεται η δυνατότητα σάρωσης και παρατήρησης των πλακιδίων και η δημιουργία συγκεκριμένων εικόνων, από περιοχές ενδιαφέροντος, επίσης να δίνεται η δυνατότητα καταχώρησης προς αξιολόγηση 1-5 διαφορετικών ατομικών αποτελεσμάτων. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα., ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. .
Το εργαστήριο να λαμβάνει με απ ευθείας σύνδεση (on line ) τις ίδιες επακριβώς εικόνες και συγχρόνως με όλα τα εργαστήρια παγκοσμίως, ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενική συγκρισιμότητα των εργαστηρίων
Στα ρεπόρτ να περιλαμβάνεται η κατανομή των διαγνώσεων , το ποσοστό συμφωνίας των συμμετεχόντων και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με κλίμακα Παπανικολάου και κλίμακα Bethesda ως προς τη διάγνωση καθώς επίσης και συστάσεις αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενή
` Με τιμή ,
ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την από 21171/11-10-2016 πρόσκλησή σας στην Β φάση της δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων , θα θέλαμε με την επιστολή μας αυτή, να κάνουμε κάποιες χρήσιμες παρατηρήσεις/σχόλια επί του περιεχομένου αυτών, στο πλαίσιο της διαφάνειας των διαδικασιών και της ευρύτερης συμμετοχής υποψηφίων προμηθευτών.
ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ. Στα είδη με α/α 217, α/α 218, α/α 220, α/α 221, α/α 222 & α/α 225 που περιγράφονται στην σελίδα 27 του εγγράφου προδιαγραφών σας, γίνεται αναφορά σε συγκεκριμένη συσκευασία ως ακολούθως:
α/α 217 «Ειδικό kit ανοσοϊστοχημείας πολυμερούς κοντής αλυσίδας, πολλαπλών μορίων, που δεν αντιδρά με την ενδογενή βιοτίνη, σε πλήρη μορφή, το kit να είναι HRP/DAB….τουλάχιστον για 200 test» Εφόσον η αξιολόγηση του διαγωνισμού που το νοσοκομείο θα προκηρύξει, θα γίνει με την μέθοδο του συνοδού εξοπλισμού και τη συμφερόμενη προσφορά, στον οποίο οι εταιρείες θα υποχρεωθούν να υποβάλλουν αναλυτικό πίνακα οικονομικής προσφοράς με ανάλυση του κόστους ανά εξέταση, για το σύνολο των 7000 εξετάσεων που ορίζονται στην σελ. 29. Όπως ο νόμος ορίζει, στην περίπτωση αυτή, οι εταιρείες οφείλουν να συντάξουν αναλυτικό πίνακα οικονομικής προσφοράς για το σύνολο των αναγκαίων υλικών τους, σύμφωνα με τις οδηγίες του εκάστοτε κατασκευαστικού οίκου, σε ποσότητες που να καλύπτουν το σύνολο των ζητουμένων εξετάσεων, ανεξάρτητα από την συσκευασία που αυτά τα είδη διατίθενται. Ως εκ τούτου η αναγραφή στις τεχνικές προδιαγραφές σας της ελάχιστης επιθυμητής συσκευασίας, δεν είναι αναγκαία, αντιθέτως πρέπει να αφαιρεθεί για λόγους ίσης μεταχείρισης των υποβαλλόμενων προσφορών.
Για τους ίδιος ως άνω περιγραφόμενους λόγους, προτείνεται η απαλοιφή της επιθυμητής συσκευασίας και στα είδη με α/α 218, α/α 220, α/α 221, α/α 222 & α/α 225.
Αντιστοίχως, κρίνεται αναγκαία και η απαλοιφή των επιθυμητών συσκευασιών στα είδη 1-9 που επαναλαμβάνονται στην σελίδα 29 του εγγράφου προδιαγραφών σας.
Όσον αφορά δε τις γενικές προδιαγραφές για τα ανοσοϊστοχημικά αντιδραστήρια παθολογοανατομικού εργαστήριου στην σελίδα 33 του εγγράφου σας, θα θέλαμε να σας επιστήσουμε την προσοχή στην διατύπωση που αναγράφεται ως εξής: «Όλα τα αντιδραστήρια να συνοδεύονται από τις προτεινόμενες αραιώσεις βάση των εσωκλείστων οδηγιών ή/και από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν, δεδομένου ότι το Εργαστήριο βρίσκεται σε διαδικασία προγραμμάτων εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου και πιστοποίησης». Τα εσώκλειστα των οδηγιών του εκάστοτε κατασκευαστικού οίκου, υποχρεωτικά αναφέρουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες των πρωτοταγών αντισωμάτων ανοσοϊστοχημείας και στην περίπτωση των συμπυκνωμένων, και τις προτεινόμενες αραιώσεις αυτών. Κανένα άλλο έγγραφο επίσημο ή μη του κατασκευαστικού οίκου ή άλλων φορέων, δεν μπορεί να αντικαταστήσει την ισχύ όσων αναφέρονται στα επίσημα εσώκλειστα, τα οποία άλλωστε είναι και αναρτημένα στην επίσημη ηλεκτρονική διεύθυνση του κατασκευαστικού οίκου, ώστε να είναι προσβάσιμα από όλους τους ενδιαφερόμενους, εντός και εκτός Ελλάδος. Οποιοδήποτε άλλο έγγραφο, επιστολή ή οδηγίες που διαφοροποιούν τις αραιώσεις των εσωκλείστων θα είναι επίσημο και θα έχει ισχύ, μόνο όταν αυτό είναι αναρτημένο σε επίσημο ιστότοπο εγκεκριμένο από τον κατασκευαστικό και μόνο οίκο. Σε κάθε άλλη περίπτωση η ισχύ του εκάστοτε τέτοιου εγγράφου, τίθεται υπό αμφισβήτηση, πράγμα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αξιοπιστία και την ομαλή διενέργεια του διαγωνισμού σας. Για την αποφυγή τέτοιου κινδύνου θα προτείναμε την αναδιατύπωση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Όλα τα αντιδραστήρια να συνοδεύονται από τις προτεινόμενες αραιώσεις βάσει των επίσημων εσωκλείστων οδηγιών του εκάστοτε κατασκευαστικού οίκου, τα οποία και να υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή προς αξιολόγηση. Οποιοδήποτε άλλο έγγραφο, ή/και επιστολή οποιουδήποτε φορέα συμπεριλαμβανομένου και του κατασκευαστικού οίκου, που θα αναφέρεται στις αραιώσεις των αντιδραστηρίων, θα μπορεί να γίνει δεκτή ως επίσημη και να αξιολογηθεί, μόνο όταν αυτή θα είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του κατασκευαστή. Σε διαφορετική περίπτωση δεν θα λαμβάνεται υπόψη και η προσφορά του προμηθευτή θα τίθεται εκτός αξιολόγησης ως ασαφής».
Με τις παραπάνω παρατηρήσεις μας και προτάσεις μας, επιθυμούμε και εμείς από το μέρος μας, να συνδράμουμε στο έργο σας, συνεισφέροντας στην προσπάθειά σας για τη διαμόρφωση συνθηκών υγιούς ανταγωνισμού, και ισότιμη μεταχείρισης για την προάσπιση του δημοσίου συμφέροντος καθώς και για την βελτιστοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών σας.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία.
Με τιμή,
MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ – ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
6. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ
ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Σύμφωνα με τους γενικούς όρους της διακήρυξης, το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται στην υιοθέτηση των προτάσεων αλλά θα αποφασίσει την οριστικοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών με αντικειμενικά κριτήρια ώστε να επιτευχτεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών / αναδόχων εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Θα θέλαμε να αναφέρουμε ότι η πλειονότητα των προδιαγραφών για το Τμήμα 6. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ χαρακτηρίζει συγκεκριμένα μία και μόνο εταιρεία με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στον επικείμενο διαγωνισμό. Συγκεκριμένα έχουμε να παρατηρήσουμε τα παρακάτω:
ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ
Είδος α/α 36 (σελ.21)
Το εν λόγω είδος απαιτείται μόνο σε συγκεκριμένα μηχανήματα αυτόματων χρώσεων. Οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται υποχρεωτικό το συγκεκριμένο είδος δεν επιτρέπει, σε εταιρείες που τα συστήματα τους δεν το χρειάζονται, να συμμετέχουν στον επικείμενο διαγωνισμό. Επιπλέον, έχοντας ένα σύστημα το οποίο δε χρειάζεται μονιμοποιητικό υγρό μειώνει το κόστος της συνολικής εξέτασης.
ΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΕΣ ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ (3000/έτος)
Προδιαγραφή 3 (σελ. 21)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρεται « …Να έχει τη δυνατότητα διαχωρισμού των αποβλήτων σε ασφαλή και επικίνδυνα ..»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι ασφαλές για το περιβάλλον και για το προσωπικό του εργαστηρίου. Να έχει τη δυνατότητα της ασφαλής συγκέντρωσης των αποβλήτων σε ειδικά δοχεία.»
Προδιαγραφή 9 (σελ. 21)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι χωρητικότητας 48 πλακιδίων και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 10 διαφορετικές χρώσεις».
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή περιγράφει χαρακτηριστικά μίας και μόνο εταιρείας με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον, η χωρητικότητα που αναφέρεται (48 πλακίδια) είναι συγκριτικά υψηλή σε σχέση με τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων που αναφέρονται ανά έτος. Βάση των ετήσιων εξετάσεων (3000) θεωρητικά αναλογούν ~12 εξετάσεις την ημέρα (3000 εξετάσεις / 260 μέρες=11,5), οπότε η χωρητικότητα του συστήματος θα μπορούσε να είναι μικρότερη χωρίς να εμποδίζεται η εύρυθμη λειτουργία του εργαστηρίου.
Για αυτόν τον λόγο ζητάμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως :
«Ο προσφερόμενος εξοπλισμός να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 20 πλακιδίων κατάλληλη για τη διεκπεραίωση 3000 εξετάσεων το έτος .»
Προδιαγραφή 11 (σελ. 22)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι επιτραπέζιο σύστημα,…»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρείας και δε συνάδει με τον σκοπό για τον οποίο θεσπίστηκε η έννοια της διαβούλευσης, που είναι η όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιριών.
Αντιλαμβανόμαστε ότι παίζει σημαντικό ρόλο ο χώρος που θα καταλαμβάνει το ζητούμενο σύστημα στο εργαστήριο αλλά δεν είναι στοιχείο διαφοροποίησης της κλινικής σημασίας που θα αλλοιώσει το αποτέλεσμα έτσι ώστε να αποκλείει τη συμμετοχή εταιρειών που έχουν άλλου τύπου συστήματα (πχ. επιδαπέδια) στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον θα μπορούσε να προστεθεί ότι σε περίπτωση που απαιτηθούν παρεμβάσεις στη διαμόρφωση του χώρου του εργαστηρίου , το κόστος να το επιβαρυνθεί ίδια η εταιρεία και όχι το νοσοκομείο.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου και οποιοδήποτε κόστος αναδιαμόρφωσης του χώρου απαιτηθεί να το επιβαρυνθεί η εταιρεία».
ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ
Αφορά όλα τα Α/Α 217-232 (σελ. 28)
Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρεία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
Αφορά Α/Α 233 – 234 (σελ. 27)
Οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρία και περιέχει χαρακτηριστικά και αντιδραστήρια τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡ/ΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟΥ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Προδιαγραφές από 1 έως 9 (σελ. 29)
Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔ/ΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟΥ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Προδιαγραφή 6 (σελ. 30)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρεται « …Να έχει τη δυνατότητα διαχωρισμού των αποβλήτων σε ασφαλή και επικίνδυνα ..»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι ασφαλές για το περιβάλλον και για το προσωπικό του εργαστηρίου. Να έχει τη δυνατότητα της ασφαλής συγκέντρωσης των αποβλήτων σε ειδικά δοχεία.»
Προδιαγραφή 15 (σελ. 30)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «… και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 29 διαφορετικά αντισώματα.»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι χωρητικότητας τουλάχιστον 30 πλακιδίων και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 35 διαφορετικά αντιδραστήρια.»
Προδιαγραφή 17(σελ. 30)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι επιτραπέζιο σύστημα,…»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρείας και δε συνάδει με τον σκοπό για τον οποίο θεσπίστηκε η έννοια της διαβούλευσης, που είναι η όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιριών.
Αντιλαμβανόμαστε ότι παίζει σημαντικό ρόλο ο χώρος που θα καταλαμβάνει το ζητούμενο σύστημα στο εργαστήριο αλλά δεν είναι στοιχείο διαφοροποίησης της κλινικής σημασίας που θα αλλοιώσει το αποτέλεσμα έτσι ώστε να αποκλείει τη συμμετοχή εταιρειών που έχουν άλλου τύπου συστήματα (πχ. επιδαπέδια) στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον θα μπορούσε να προστεθεί ότι σε περίπτωση που απαιτηθούν παρεμβάσεις στη διαμόρφωση του χώρου του εργαστηρίου , το κόστος να το επιβαρυνθεί ίδια η εταιρεία και όχι το νοσοκομείο.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου και οποιοδήποτε κόστος αναδιαμόρφωσης του χώρου απαιτηθεί να το επιβαρυνθεί η εταιρεία»
A/A 238 ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗΣ ΓΟΝΙΔΙΟΥ HER2 ME CISH/SISH IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟ (σελ. 38-39)
Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι η κάθε εταιρεία χρησιμοποιεί διαφορετικές τεχνικές που εξαρτώνται από τον συνολικό σχεδιασμό της εξέτασης και αφορούν τον συγκεκριμένο συνδυασμό «συστήματος – αντιδραστηρίου», ώστε να επιτύχει τα χαρακτηριστικά ποιότητας που είναι απαραίτητα για το εργαστήριο.
Στη συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται η ανίχνευση ενίσχυσης του γονιδίου Her2 να γίνεται είτε με CISH είτε με SISH αλλά γίνεται πλήρης αναφορά σε συνοδό εξοπλισμό της μίας μόνο διαδικασίας.
Συγκεκριμένα ζητείται (σελ. 39) «να παρέχεται όλος ο απαραίτητος εξοπλισμός όπως συσκευή υβριδισμού και υδατόλουτρο. Πιο συγκεκριμένα για τη συσκευή υβριδισμου, θα πρέπει να …» τα οποία είναι χαρακτηριστικά μιας εταιρίας που παρέχει εξοπλισμό με τη διαδικασία CISH αποκλείοντας έτσι άλλον πάροχο που όλα αυτά (συσκευή υβριδισμού και υδατόλουτρο) δεν τα χρειάζεται/ απαιτεί η διαδικασία του.
Για το λόγο αυτό και προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως «Να προσφερθεί ότι κρίνεται απαραίτητο για την πλήρη διεξαγωγή ανίχνευσης ενίσχυσης του γονιδίου Her2.»
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΉΣ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ
Α. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Α/Α 237 ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ KRAS, NRAS, EGFR ΚΑΙ BRAF ΜΕ REAL-TIME PCR
1. Δεδομένου ότι όλες οι ζητούμενες εξετάσεις πραγματοποιούνται σε δείγματα ιστού μονιμοποιημένους σε φορμόλη και εγκλεισμένους σε παραφίνη, ένα πάρα πολύ σημαντικό προαναλυτικό στάδιο για την αξιοπιστία του αποτελέσματος θεωρούμε υποχρεωτική την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής που αφορά στις προδιαγραφές του αρχικού δείγματος.
«Να ορίζονται αναλυτικά στα εσώκλειστα, οι διαστάσεις των τομών και του ποσοστού του καρκινικού ιστού για την πραγματοποίηση της εξέτασης ώστε να υπάρχει πλήρως καθορισμένη ροή εργασιών στη διαχείριση του δείγματος FFPEΤ, και να διασφαλίζεται η έκδοση αξιόπιστου τελικού αποτελέσματος. Να αναφερθούν.»
2. Όπως προκύπτει από τις ζητούμενες προδιαγραφές ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να είναι «ανοιχτός» για την ανάπτυξη μελλοντικών in-house πρωτοκόλλων και συγκεκριμένα ζητείται να είναι επιθυμητή η δυνατότητα αλλαγής των παραμέτρων από το χρήστη ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση in house εξετάσεων στο ίδιο σύστημα. Για μεγαλύτερη ευελιξία προτείνουμε την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής.
«Ο προσφερόμενος εξοπλισμός να υποστηρίζει τουλάχιστον τις τεχνολογίες ανίχνευσης φθορισμού : TaqMan, HybProbe Probes,, Scorpions, Beacon παρέχοντας μεγάλη ευελιξία στην ανάπτυξη in-house πρωτοκόλλων».
Άξιότιμοι Κύριοι και Αξιότιμες Κυρίες,
Σε συνέχεια της πρόσκλησης ενδιαφέροντος για την υποβολή παρατηρήσεων επί των αναδιαμορφωμένων τεχνικών προδιαγραφών θα θέλαμε να υποβάλλουμε τις εξής παρατηρήσεις:
– Υπ.Αριθμόν 233 Είδος: Σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές ζητείται μεταξύ άλλων το kit να συνοδεύεται από τα αντίστοιχα διαλύματα αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών σε διάφορες τιμές pH. Εκτιμούμε ότι εκ παραδρομής δεν αναφέρεται ότι τα συγκεκριμένα διαλύματα θα πραγματοποιούν πέραν της αποκάλυψης και το στάδιο της αποπαραφίνωσης. Συνεπώς προτείνουμε την εξής τροποποίηση:
(ε) Συμπυκνωμένο Διάλυμα ταυτόχρονης αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών χαμηλού pH (περίπου 6)
(στ)Συμπυκνωμένο Διάλυμα ταυτόχρονης αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών μεσαίου pH (περίπου 8)
(ζ)Συμπυκνωμένο Διάλυμα ταυτόχρονης αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών υψηλού pH (περίπου 9)
Στη διάθεσή σας.
Με εκτίμηση
Γιάννης Ράπτης
Head of Anatomical Pathology Division
5 Comments
Αθήνα 17/10/2016
ΠΡΟΣ ΓENIKO ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Σχετικά με τη Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ, η εταιρεία μας εμμένει στις παρατηρήσεις και προτάσεις που κατέθεσε στην Α ΦΑΣΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ώστε να τηρηθούν οι βασικοί όροι ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού και συνεπώς τη συμμετοχή όσο το δυνατό περισσότερων εταιρειών και σημειώνει τα εξής για τα ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ:
1. Στο είδος 233
Α. Να αφαιρεθεί ο όρος «Δ. POWER BLOCK» που περιέχεται σε ανιχνευτικο κιτ συγκεκρμένης εταιρείας και να αντικατασταθεί με γενικότερη περιγραφή για αντιδραστήριο της ίδιας χρηστικότητας που θα περιλαμβάνεται στο κιτ.
Β. να αφαιρεθούν τα ΣΤ και Ζ και να αντικατασταθούν με το γενικό όρο «Συμπυκνωμένο Διάλυμα αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών υψηλού pH» που εξυπηρετεί την ίδια ακριβώς χρήση με τα δύο διαλύματα (ΣΤ) ΜΕΣΑΙΟΥ Ph (ΠΕΡΙΠΟΥ 8) και (Ζ) ΥΨΗΛΟΥ Ph (ΠΕΡΙΠΟΥ 9) λόγω ότι και τα δύο είναι πρακτικά ΥΨΗΛΟΥ pH και έτσι να μην περιγράφεται ανιχνευτικό κιτ συγκεκριμένης εταιρείας.
2. Στο είδος 234 περιγράφεται ανιχνευτικό κιτ συγκεκριμένης εταιρείας γεγονός που δεν εξυπηρετεί επίσης την ανάπτυξη του ανταγωνισμού. Οι όροι «ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΚΑλΥΨΗ ΕΠΙΤΟΠΩΝ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ PH 9» και «ΜΕΘΟΔΟ ΔΕΞΤΡΑΝΗΣ(DEXTRAN 100 ΜΟΡΙΑ HRP ΑΝΑ 20 ΜΟΡΙΑ ΔΕΥΤΕΡΟΤΑΓΟΥΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΟΣ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΑ ΑΝΑ ΔΟΜΙΚΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ-BACKBONE)» παρά την ύπαρξη του όρου «Η ΙΣΟΔΥΝΑΜΟ» και «ΝΑ ΕΧΕΙ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΩΝ 20-30 ΛΕΠΤΩΝ» περιγράφουν ΜΙΑ εταιρεία και προτείνουμε να τροποποιηθούν όπως κατωτέρω.
Γενικότερα και προς τη κατεύθυνση ισότιμης συμμετοχής ΟΛΩΝ των εταιρειών τα είδη 233 και 234 προτείνουμε να αντικατασταθούν με περιγραφή ενός ανιχνευτικού κιτ που θα ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του Εργαστηρίου για Ανοσοιστοχημεία υψηλής ευαισθησίας και απόδοσης προτείνοντας το εξής:
«Πλήρες κιτ ανοσοϊστοχημείας με συνδεδεμένα σε πολυμερές HRP και δευτεροταγές αντίσωμα, υψηλής ευαισθησίας. Να είναι κατάλληλο για χρήση με μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα και να περιλαμβάνει τα εξής:
1. Διάλυμα αποπαραφίνωσης και διαλύματα αποκάλυψης αντιγονικότητας χαμηλού και υψηλού pH
2. Υπεροξείδιο του Υδρογόνου
3. Αντιδραστήριο ενίσχυσης του σήματος όταν αυτό απαιτείται
4. Πολυμερές με συνδεδεμένα Υπεροξειδάση και δευτεροταγές αντίσωμα για μονοκλωνικά και πολυκλωνικά αντισώματα
5. Χρωμογόνο DAB
6. Αιματοξυλίνη
7. Διάλυμα πλύσης TRIS buffer
Nα διαθέτει CE mark για IN Vitro Διαγνωστική χρήση καθώς και να αναφέρονται ο όγκος σε ml όλων των συστατικών του και ο αριθμός πλακιδίων που διατίθεται για χρήση 100μl ανά πλακίδιο.»
Στο μέρος «Β. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΕΛΕΣΗ 5000 ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ» και στη κατεύθυνση επίσης της ισότιμης συμμετοχής όλων των εταιρειών επαναλαμβάνουμε ουσιαστικά τις ίδιες παρατηρήσεις όπως και στη Α ΦΑΣΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ και προτείνουμε τα εξής:
1. Όσον αφορά τη παράγραφο 5 προτείνουμε να αφαιρεθεί το «τις βέλτιστες συνθήκες αποπαραφίνωσης, ενυδάτωσης & απελευθέρωσης αντιγονικότητας που έχει ορίσει το εργαστήριο» ώστε να μην περιγράφονται συγκεκριμένες εταιρείες.
2. Στη παράγραφο 6 να απαλειφθεί το «ταυτόχρονης» διότι τα εμπορικώς διαθέσιμα διαλύματα δε διατίθενται μόνο για ταυτόχρονη αλλά και ξεχωριστή αποπαραφίνωση και αποκάλυψη ώστε να συμμετέχουν όλες οι εταιρείες.
3. Η παράγραφος 13 να αφαιρεθεί τελείως δίοτι προδιαγράφει ΜΙΑ εταιρεία ενώ η λειτουργία του μηχανήματος με γραμμικούς κώδικες για τα αντιδραστήρια και πλακίδια διατυπώνεται ήδη στη παράγραφο 1 και 11.
4. Στη παράγραφο 26 να αφαιρεθεί το «σαρωτή χειρός τρισδιάστατων γραμμικών κωδικών (hand held barcode scanner)» για τον ίδιο λόγο ότι προδιαγράφει ΜΙΑ εταιρεία και η λειτουργία του με γραμμικούς κώδικες έχει ήδη προδιαγραφεί και συνεπώς καλυφθεί από τη παράγραφο 1 και 11.
Σχετικά με την «ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗΣ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗΣ, ΕΝΥΔΑΤΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΑΝΤΙΓΟΝΙΚΟΤΗΤΑΣ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΟΜΩΝ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑ»
αιτούμαστε όπως αποσυρθούν στο συνολό τους οι προδιαγραφές διότι προδιαγράφουν ΕΝΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ και να αποδοθούν ως εξής
«Συσκευή θερμικής αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης ιστολογικών τομών για ανοσοιστοχημεία»
που θα επιτρέπει τη συμμετοχή περισσότερων εταιρειών και πρακτικά για το εργαστήριο εξυπηρετεί τον ίδιο ακριβώς σκοπό.
Τέλος σχετικά με τις «ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ» και συγκεκριμένα στη παράγραφο
«Ολα τα αντιδραστήρια να συνοδεύονται απο τις προτεινόμενες αραιώσεις βάσει των εσώκλειστων οδηγιών ή/και από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν δεδομένου ότι το εργαστήριο βρίσκεται σε διαδικασία προγραμμάτων εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου και πιστοποίησης.»
θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να ΔΙΑΓΡΑΦΕΙ το
«ή/και από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν δεδομένου ότι το εργαστήριο βρίσκεται σε διαδικασία προγραμμάτων εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου και πιστοποίησης»
διότι βάσει της Ευρωπαικής και Ελληνικής Νομοθεσίας (Ο∆ΗΓΙΑ 98/79/ ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση invitro) δεν γίνεται αναφορά σε «επιστολές από οίκους του εξωτερικού ή και προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης» παρά μόνο στις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που στη προκειμένη περίπτωση των αντισωμάτων αναφέρουν τις αραιώσεις και συνεπώς σύμφωνα πάντα με το νόμο είναι το μοναδικό ΝΟΜΙΜΟ έγγραφο για τις αραιώσεις.
Συνεπώς ουδείς έχει το δικαίωμα εκ του νόμου να αναφέρεται και επικαλείται «επιστολές από οίκους του εξωτερικού ή και προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης» που ΠΟΤΕ δε συνοδεύουν το προϊόν, δεν είναι τα νόμιμα έγγραφα που συνοδεύουν και εσωκλείονται στη συσκευασία του προϊόντος και συνεπώς σε καμία περίπτωση ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες αρχές ενός ΔΗΜΟΣΙΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ της χώρας μας.
Να σημειώσουμε επίσης ότι στη περίπτωση των αραιώσεων που αποτελούν μαζί με τη τιμή συσκευασίας τη βασική παράμετρο οικονομικής αξιολόγησης δίνοντας τη τιμή εξέτασης και συνεπώς το μειοδότη, «επιστολές του οίκου εξωτερικού» με αραιώσεις πολλαπλάσιες από αυτές που αναγράφονται στα ΝΟΜΙΜΑ εσώκλειστα δίνουν χαμηλότερη τιμή εξέτασης και τη μειοδοσία σε όφελος της εταιρείας που προσκομίζει τέτοιες ΠΑΡΑΝΟΜΕΣ «επιστολές» σε αντίθεση με τον υπολογισμό που θα προέκυπτε απο την αραίωση του επίσημου εσώκλειστου και συνεπώς αποτελούν ΣΚΑΝΔΑΛΟ με προφανή σκόπο τη παραπλάνηση των επιτροπών αξιολόγησης και τελικά οικονομική ζημία στο Νοσοκομείο.
Είμαστε στη δαθεσή σας για παροχή πιθανών διευκρινήσεων σχετικά με τις κατατιθέμενες προτάσεις μας.
Με τιμή,
Λυμπερόπουλος Κωνσταντίνος
Υπεύθυνος Προιόντων
Αθήνα 14/10/2016
Προς Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Κοργιαλένειο – Μπενάκειο Ε.Ε.Σ
Γραφείο προμηθειών
Θέμα : Προτάσεις για τη Β φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων
Στα πλαίσια της Β φάσης δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων σας εσωκλείουμε τις παρακάτω προτάσεις
Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919. 16/02/2016 , τα διαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών υποχρεούνται να εφαρμόζουν μεθόδους εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και να λαμβάνουν μέρος σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου . Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας .
Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές :
Συγκεκριμένα στην κατηγορία 5. Αντιδραστήρια ενδοκρινολογικού
Στις ομάδες εξετάσεων των παραγράφων 2.1 προδιαγραφές ορμονολογικού αναλυτή με άμεση χημειοφωταύγεια και 2.2 προδιαγραφές ορμονολογικού αναλυτή με μικροσωματιδιακή χημειοφωταύγεια
Προτείνουμε τα ακόλουθα
Α Οροί Ανοσολογικών παραμέτρων, πολλαπλών παραμέτρων για ανεξάρτητο εσωτερικό έλεγχο ποιότητας
Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016
Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.
Το πολυκοντρόλ να κυκλοφορεί σε λυόφιλη αλλά και ενναλακτικά σε υγρή μορφή., κατά προτίμηση, για αποφυγή σφαλμάτων ανασύστασης, με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση, σε 3 διαφορετικά επίπεδα(1,2,3) και σε κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις τουλάχιστον στην περίπτωση της υγρής μορφής
Μέσα στο ίδιο πολυκοντρόλ υποχρεωτικά να περιέχονται τουλάχιστον 25 παράμετροι , για μεγαλύτερη ευκολία αλλά και οικονομία στο εργαστήριο. Να αναγράφονται τιμές τριών επιπέδων αναφοράς με τα διάφορα μηχανήματα της αγοράς. Να κυκλοφορεί σε διαφορετικά επίπεδα τιμών κοντά στα όρια κλινικής σημασίας. Επειδή από το κοντρόλ οι τιμές αναφοράς θα εισαχθούν στον αναλυτή για τη δημιουργία γραφημάτων Levey Jennings , θα πρέπει το κοντρόλ να έχει τρία χρόνια σταθερότητα. Αυτό θα βοηθήσει σημαντικά το εργαστήριο , στην αποτίμηση των αποτελεσμάτων του και στην αξιολόγηση των τιμών του αναλυτή στις διάφορους παραμέτρους διαχρονικά και με διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων.
Πρότυποι Ανεξάρτητοι οροί εσωτερικού ελέγχου ποιότητας ανοσολογικών εξετάσεων σε φυσιολογικά και παθολογικά επίπεδα
Β. Μη τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων τουλάχιστον 25 παραμέτρων για τον έλεγχο της επαναληψιμότητας σε καθημερινή βάση (precision) και ανοσολογικών εξετάσεων
1. Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου.και να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων(Οδηγίες FDA και του Συμβουλίου της Ευρώπης) . Οδηγία ΕΠΥ 919 /16/02/2016
2. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.
3. Οι οροί να είναι ανθρώπινης προέλευσης τουλάχιστον 25 παραμέτρων ,για να προσομειώνουν-μιμούνται τα πραγματικά δείγματα(κανόνες WEST GARD 2002)
4. Να έχουν εύρος τιμών, για όλες τις παραμέτρους για τις οποίες προορίζονται ’ αλλά οι τιμές αυτές είναι προτιμητέο να αναφέρονται ανά μεθοδολογία και όχι ανά αναλυτή .
5. Να υπάρχουν τιμές με τις μεθόδους αναφοράς εκάστης μετρούμενης παραμέτρου – βοηθάει στην σύγκριση της εκάστοτε μεθόδου με την παγκοσμίως, αποδεκτή μέθοδο αναφοράς για την συγκεκριμένη παράμετρο.
6. Να υπάρχουν οι τιμές αβεβαιότητας της αναγραφόμενης τιμής (απαιτείται για τον υπολογισμό της συνολικής αβεβαιότητας του εργαστηρίου αν αυτό πρόκειται να διαπιστευτεί).
7. Οι συγκεντρώσεις να καλύπτουν τις πλέον κλινικά σημαντικές τιμές από το εύρος των μετρήσεων για τις παραμέτρους που μετράει το εργαστήριο.
8. Σταθερότητα στη συντήρηση.
9. Σταθερότητα μετά από την ανασύσταση.
ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ
Α) Ανεξάρτητα Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για ανοσολογικές εξετάσεις ανά σχήμα με δύο διαφορετικά δείγματα,2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ταυτόχρονο προσδιορισμό τουλάχιστον πολλαπλών παραμέτρων για κάθε εξέταση σχήμα
1. Να οργανώνεται από διεθνώς αναγνωρισμένο και μη Κερδοσκοπικό Οργανισμό, πιστοποιημένο με ISO 9001 και διαπιστευμένο με ISO17043 και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων
2. Να αποστέλλονται περιοδικά και ταυτόχρονα δύο ανθρώπινα υγρά δείγματα δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους
3. Τα δείγματα, όρος απαράβατος να είναι έτοιμα σε υγρή μορφή , ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης.
4. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2 ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποιότητας
5. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής των προγραμμάτων να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας με σκοπό την επίλυση των πιθανών προβλημάτων στην περίπτωση απόκλισης των αποτελεσμάτων
Β ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΟΧΙ ΜΑΖΙΚΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑΙ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΠΟΣΤΟΛΗ 2 ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΝΑ ΑΠΟΣΤΟΛΗ/ΚΥΚΛΟ . ΟΡΟΣ ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΓΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΤΥΧΑΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΩΝ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ) σύμφωνα με διεθνή πρότυπα και κανόνες ποιότητας καλής εργαστηριακής πρακτικής
ΚAΡΔΙΑΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ(CK-MB,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T,BNP,NT-PROBNP,BNP και CRP ) υψηλής ευαισθησίας
Πρόγραμμα για τις ορμόνες και την ανοσοχημεία ( Digoxin, ferritin, folate, hCG, ( total, intact), T3, free T3, T4, free T4, TSH, vitamin B12, active vitamin B-12.
Πρόγραμμα για τις ορμόνες στεροειδή και πεπτιδίων.( Androstenedione, aldosterone, C-peptide, cortisol, DHEAS, estradiol, FSH, gastin, growth hormone, IGF-1, insulin, LH, progesterone, 17-0h progesterone, prolactin, SHBG, testosterone, free testosterone, TBG
Πρόγραμμα για Bιταμίνες (Vitamin A, vitamin E, 25(OH)D, 1,25(OH)2D )
Πρόγραμμμα καρκινικών δεικτών, με έτοιμα προς χρήση δείγματα (AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hCG (total, intact, beta-subunit), HE4, PSA, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2-microglobulin, Anti-Müllerian hormone and NSE)
ΟΡΜΟΝΕΣ ΘΥΡΕΟΕΙΔΟΥΣ 10 τουλάχιστον παράμετροι
ΟΡΜΟΝΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ 20 τουλάχιστον παράμετροι
ΦΑΡΜΑΚΑ,HYDROXYCARBAMAZEPINE
BΙΤΑΜΙΝΕΣ (Α,Ε,25 ΟΗ D )
ΠΡΩΤΕΙΝΕΣ(ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗ,ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ,ΕΓΚΕΦΑΛΟΝΩΤΙΑΙΟ)
ΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ 15 τουλάχιστον παράμετροι (Συμπεριλαμβανομένου του δείκτη HE 4)
BIOXHMIKEΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ-ΤΑΙΝΙΕΣ ΟΥΡΟΧΗΜΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΔΙΑΒΗΤΗ
ΑΛΛΕΡΓΙΑ total IGE και specific IGE
Γ ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ,για έλεγχο ποιότητας προ αναλυτικής, φάσης, για κλινική χημεία, που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet,για΄ 3 περιστατικά με προ αναλυτικά σφάλματα.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Ο προμηθευτής και ο διοργανωτής να είναι ανεξάρτητοι, από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων, τα προγράμματα να είναι πιστοποιημένα και διαπιστευμένα με το πρότυπο ISO17043 2010,και να προσφέρουν ολοκληρωμένη σειρά όλων των ανωτέρω προγραμμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2/2016
Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικης, αναλυτικης και μεταναλυτικης φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189
Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέξει την συχνότητα συμμέτοχής (αριθμό κύκλων στους οποίους επιθυμεί να συμμετάσχει),καθώς επίσης να προγραμματίζει, άμεσα την εγγραφή και την αντίστοιχη διακοπή του.
Τα προσφερόμενα προγράμματα να είναι ανεξάρτητα για κάθε βασική κατηγορία φάσματος εξετάσεων και να περιλαμβάνουν ιδιαίτερα ενδιαφέροντα οριακά δείγματα στην περιοχή κλινικής σημασίας , ώστε να ανιχνεύουν τα όρια ευαισθησίας των αντιδραστηρίων και τη διαγνωστική ικανότητα εξοπλισμού
Επίσης όλα τα προγράμματα – σχήματα να περιλαμβάνουν οπωσδήποτε ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ 2 δείγματα για ανίχνευση και συστηματικών σφαλμάτων , σύμφωνα με τα διεθνή ανθρώπινα πρότυπα και κανόνες ποιότητας του συμβουλίου της Ευρώπης και της καλής εργαστηριακής πρακτικής
Στην παράγραφο 6. Αντιδραστήρια Παθολογοανατομικού
Στη Σελίδα νούμερο 36 αναφέρεται :
Το εργαστήριο μετέχει σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου από πιστοποιημένο φορέα του εξωτερικού . Ως εκ τούτου θα εκτιμηθεί πολύ θετικά η δυνατότητα παροχής εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου από τον προμηθευτή
1.Σας ενημερώνουμε ότι σύμφωνα με την εγκύκλιο 919, που δημοσιεύθηκε την 16/02/2016 ,της Επιτροπής προμηθειών του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και κατασκευαστή των αντιδραστηρίων και των μηχανημάτων
2) ΑΣΥΜΦΟΡΟ ΑΝΤΙΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΟ
Ο ελεγκτής δεν μπορεί να είναι και ο ελεγχόμενος
Σας επισημαίνουμε ότι είναι εξ ορισμού αντιφατικό , οι προμηθεύτριες εταιρείες των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων να προμηθεύουν προγράμματα εξωτερικής και εσωτερικής αξιολόγησης ποιότητας , σύμφωνα με τους κανόνες διασφάλισης ποιότητας του θεμελιωτή του ποιοτικού ελέγχου ,West Gard , καθώς επίσης και τις κατευθυντήριες οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, που συνιστούν ισχυρά , ο έλεγχος ποιότητας να χορηγείται από αμερόληπτο διαπιστευμένο φορέα του εξωτερικού , ανεξάρτητο , εξ ορισμού από τον κατασκευαστή των αντιδραστηρίων και των μηχανημάτων, ώστε η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων να είναι αντικειμενική και επομένως η αξιοπιστία αυτών διασφαλισμένη.
Επειδή το βασικότερο σημείο στο πρόγραμμα αξιολόγησης ποιότητας είναι το service που παρέχεται στο εργαστήριο καθ’ όλη τη διάρκεια του προγράμματος ο έλεγχος της ποιότητας, πρέπει να προσφέρεται από ανεξάρτητο και διαφορετικό όχι μόνο κατασκευαστή αλλά και εξειδικευμένο προμηθευτή στην Ελλάδα ο οποίος αμερόληπτα θα ερευνά –αναλύει και θα προτείνει λύση για το κάθε πρόβλημα ποιότητας που θα προκύπτει και θα ενημερώνει αυτός άμεσα το εργαστήριο και όχι η εταιρεία που το προϊόν της έχει το πρόβλημα και πιθανόν θα θέλει να το αποκρύψει για ευνόητους λόγους .
Ο ρόλος του εξειδικευμένου προμηθευτή είναι η διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων , με την παροχή άρτιας επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης , για αυτό θα προσπαθήσει άμεσα, να επιλύσει τα προβλήματα, με τον πλέον αμερόληπτο και αντικειμενικό τρόπο προς όφελος του εργαστηρίου.
Αν η προμηθεύτρια εταιρεία των αντιδραστηρίων/μηχανημάτων, εντάξει το εργαστήριο σε προγράμματα εξωτερικής και εσωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με δικά της έξοδα, θα επιλέξει προγράμματα ελέγχου ποιότητας με το λιγότερο δυνατόν κόστος για αυτήν, δηλαδή θα τα επιλέξει με κριτήριο τη χαμηλότερη τιμή και όχι την ποιότητα και την αξιοπιστία των προγραμμάτων, επίσης τα προϊόντα για τον έλεγχο ποιότητας που θα επιλέξει, θα προσπαθήσει να εναρμονίζονται απόλυτα με τα δεδομένα των αντιδραστηρίων της, ώστε να αποφεύγει τον αντικειμενικό έλεγχο των αποτελεσμάτων της και να αποκρύπτει μη αποδεκτά αποτελέσματα. Εξ άλλου, ο ελεγχόμενος εξ ορισμού δεν μπορεί να είναι ελεγκτής, ταυτόχρονα.
Επιπλέον αυτό αντίκειται στις στοιχειώδεις αρχές της διαφάνειας και της εξυπηρέτησης του δημόσιου συμφέροντος και της δημόσιας υγείας, εφόσον το πραγματικό κόστος του ελέγχου ποιότητας, δεν εμφανίζεται άμεσα, σε κάποιο τιμολόγιο αλλά ενσωματώνεται στην τιμή του αντιδραστηρίου, αφού είναι γνωστό από την κοινή πείρα, ότι το service και τα προϊόντα χρεώνονται με τον ένα η άλλο τρόπο.
Εάν λοιπόν ο εξωτερικός και εσωτερικός έλεγχος ποιότητας, συμπεριλαμβάνεται στην τιμή μονάδας του αντιδραστηρίου του συνοδού μηχανήματος που παραχωρείται, από τον προμηθευτή των αντιδραστηρίων/μηχανημάτων, το κριτήριο επιλογής του προγράμματος, θα είναι το χαμηλότερο κόστος και όχι ο καλύτερος έλεγχος ποιότητας του εργαστηρίου. Αντίθετα εάν το εργαστήριο πληρώσει άμεσα τα προγράμματα ελέγχου ποιότητας, θα ελέγξει το κόστος και θα επιλέξει το πλέον αξιόπιστο πρόγραμμα, που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις και στις ανάγκες του εργαστηρίου του.
Ενόψει των ανωτέρω, παρακαλούμε να επανεξετάσετε τις προδιαγραφές, που αφορούν τον έλεγχο ποιότητας,
Συγκεκριμένα επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων , πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται
1.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας που θα περιλαμβάνει:
Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη
2. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να ζητηθεί με συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη , η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο , ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται
Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ με αρ. Πρωτ 919, ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας
Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας προτείνουμε :
EIΔΗ
ΣΧΗΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
1. Ιστοπαθολογική διάγνωση – Ψηφιακή Μικροσκοπία
2. Ανοσοϊστοχημεία
3.Ιστοχημικές χρώσεις – Ποιότητα χρώσεων
Σύμφωνα με τις ακόλουθες προδιαγραφές
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Ζητείται ολοκληρωμένη σειρά με τα ανωτέρω προγράμματα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας στο παθολογοανατομικό εργαστήριο, από τον ίδιο διοργανωτή.Ο προμηθευτής να προσφέρει υποχρεωτικά ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προγραμμάτω από τον ίδιο διοργανωτή, για να μπορεί αφ ενός να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων και αφ ετέρου σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο, επίσης να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών.
Να καταθέσει πελατολόγιο στην Ελλάδα απαραίτητα, με τα αντίστοιχα είδη, διότι απαιτείται ιδιαίτερη εμπειρία του προμηθευτή, τόσο για την αρχική εκπαίδευση του εργαστηρίου αλλά και για την μετέπειτα ερμηνεία της αξιολόγησης των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό, που διενεργεί τα προγράμματα.
Επίσης υποχρεωτικά να καταθέσει δήλωση αποδοχής εκτέλεσης της σύμβασης από τον Οργανισμό, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή, προκειμένου ο Οργανισμός να δεσμευτεί. για την συμμετοχή του νέου εργαστηρίου. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή με θέματα εκπαίδευσης , προετοιμασίας ή εγκατάστασης για διαπίστευση ή πιστοποίηση των εργαστηρίων, ώστε να μην υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας.
Α) Ιστοπαθολογική διάγνωση – Ψηφιακή Μικροσκοπία
Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας ιστοπαθολογικής διάγνωσης και διαφοροποίησης βαθμού κακοήθειας με on line λήψη, ψηφιακών εικόνων, υψηλής ευκρίνειας από πέντε τουλάχιστον πλακάκια από διάφορους ιστούς που διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο και συνοδεύονται από σύντομα ιστορικά για την αξιολόγηση των εργαστηρίων ως προς την παρατήρηση και τη διάγνωση. Το πρόγραμμα να διενεργείται απ ευθείας ( on line) ;ώστε να εξασφαλίζει την λήψη πανομοιότυπων εικόνων από πλακάκια σε όλα τα συμμετέχοντα εργαστήρια παγκοσμίως, ώστε να διασφαλίζεται η αξιολόγηση και η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων, για όλα τα εργαστήρια. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. .
Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη
Το πρόγραμμα να διενεργείται 3 φορές τον χρόνο.
Β) Ανοσοιστοχημεία
Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας ανοσοιστοχημικών εξετάσεων που περιλαμβάνει αποστολή 5 πλακιδίων με τομές παραφίνης από διαφορετικούς ιστούς ή multiblock προς χρώση από τα εργαστήρια με σκοπό την αποστολή για αξιολόγηση της χρώσης , την ευαισθησία των μονοκλωνικών αντισωμάτων και την απόδοση χειρονακτικών ή αυτόματων συστημάτων. Τα είδη των αντισωμάτων που αξιολογούνται να διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο ( με τουλάχιστον 5 διαφορετικά αντισώματα ανά κύκλο), ώστε να καλύπτονται όλα τα αντισώματα μέσα στον απαιτούμενο χρόνο και να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. Να γίνεται διεργαστηριακή σύγκριση μεθόδων, αναλυτών και αντιδραστηρίων διεθνώς..
Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη
Το πρόγραμμα να διενεργείται 3 φορές τον χρόνο
Γ) Ιστοχημικές χρώσεις – Ποιότητα χρώσεων
Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των χρώσεων, να περιλαμβάνει αποστολή πλακιδίων από επιχρίσματα ή τομές παραφίνης προς χρώση με διάφορες χρωστικές που διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο , μετά το εργαστήριο να επιστρέφει τα χρωματισμένα πλακίδια, με το πρωτόκολλο που ακλούθησε στον Οργανισμό που διενεργεί το πρόγραμμα με σκοπό την αξιολόγηση της μεθόδου και της ποιότητας των χρώσεων του.
Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. Να γίνεται διεργαστηριακή σύγκριση μεθόδων, αναλυτών και αντιδραστηρίων διεθνώς .
Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη
Το πρόγραμμα να διενεργείται 2 φορές τον χρόνο
Για το νούμερο 7 Αντιδραστήρια κυτταρολογικού
ΓΙΑ ΤΟ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ
ΕΙΔΗ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ;
1. Συμβατικά γυναικολογικά τεστ, με ψηφιακή μικροσκοπία
2. Υγρής φάσης ThinPrep γυναικολογικά τεστ, με ψηφιακή Μικροσκοπία
3. Μη γυναικολογικά τεστ, με Ψηφιακή Μικροσκοπία
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ:
Γενικές απαιτήσεις:
Η εταιρεία προμηθευτής στην Ελλάδα να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, από τον ίδιο διοργανωτή, για να μπορεί αφ ενός να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων και αφ ετέρου σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο και για να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών, λόγω διαφορετικών διοργανωτών.
.Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα προετοιμασίας ή εκπαίδευσης των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας.
Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα, για τα αντίστοιχα είδη και οι κυριότερες παραδόσεις.
Ο οργανισμός που διενεργεί τα προγράμματα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας, θα πρέπει να είναι διεθνώς αναγνωρισμένος, μη κερδοσκοπικός πιστοποιημένος με ISO 9001:2008
Ο προμηθευτής να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001:2008 , να έχει εμπειρία ως προς την διεξαγωγή των προγραμμάτων για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου.
Τέλος στο κόστος συμμετοχής να περιλαμβάνεται η αποστολή των δειγμάτων, με ψηφιακές εικόνες, η αξιολόγηση τους , οι αναφορές από τον οργανισμό για την απόδοση του εργαστηρίου και τέλος το πιστοποιητικό συμμετοχής του εργαστηρίου.
1. Συμβατικά γυναικολογικά τεστ, με ψηφιακή μικροσκοπία
Tο εργαστήριο να λαμβάνει τουλάχιστον πέντε ψηφιακές εικόνες σκαναρισμένες από μικροσκόπιο με άριστη ευκρίνεια για γυναικολογικές εξετάσεις με συμβατική μέθοδο από Χρώση πλακιδίων Παπανικολάου μαζί με τα αντίστοιχα ιστορικά ανά περίπτωση. Τα δείγματα- οι ψηφιακές εικόνες να συλλέγονται- να αφορούν γυναικολογικό υλικό. ρουτίνας.
Να δίνεται η δυνατότητα σάρωσης και παρατήρησης των πλακιδίων και η δημιουργία από το εργαστήριο συγκεκριμένων εικόνων, από περιοχές ενδιαφέροντος επίσης να δίνεται η δυνατότητα καταχώρησης προς αξιολόγηση 1-5 διαφορετικών ατομικών αποτελεσμάτων. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα., ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. .
Το εργαστήριο να λαμβάνει με απ ευθείας σύνδεση (on line ) τις ίδιες επακριβώς εικόνες και συγχρόνως με όλα τα εργαστήρια παγκοσμίως, ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενική συγκρισιμότητα των εργαστηρίων.
Στα ρεπόρτ να περιλαμβάνεται η κατανομή των διαγνώσεων , το ποσοστό συμφωνίας των συμμετεχόντων και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με κλίμακα Παπανικολάου και κλίμακα Bethesda ως προς τη διάγνωση καθώς επίσης και συστάσεις αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενή
2.Υγρής φάσης ThinPrep γυναικολογικά τεστ, με ψηφιακή Μικροσκοπία
Tο εργαστήριο να λαμβάνει τουλάχιστον πέντε ψηφιακές εικόνες σκαναρισμένες από μικροσκόπιο με άριστη ευκρίνεια για γυναικολογικές εξετάσεις με Thin prep (υγρή φάση), από Χρώση πλακιδίων Παπανικολάου μαζί με τα αντίστοιχα ιστορικά ανά περίπτωση. Τα δείγματα- οι ψηφιακές εικόνες να συλλέγονται- να αφορούν γυναικολογικό υλικό. σε υγρή φάση.
Να δίνεται η δυνατότητα σάρωσης και παρατήρησης των πλακιδίων και η δημιουργία συγκεκριμένων εικόνων, από περιοχές ενδιαφέροντος, επίσης να δίνεται η δυνατότητα καταχώρησης προς αξιολόγηση 1-5 διαφορετικών ατομικών αποτελεσμάτων. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα., ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. .
Το εργαστήριο να λαμβάνει με απ ευθείας σύνδεση (on line ) τις ίδιες επακριβώς εικόνες και συγχρόνως με όλα τα εργαστήρια παγκοσμίως, ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενική συγκρισιμότητα των εργαστηρίων
Στα ρεπόρτ να περιλαμβάνεται η κατανομή των διαγνώσεων , το ποσοστό συμφωνίας των συμμετεχόντων και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με κλίμακα Παπανικολάου και κλίμακα Bethesda ως προς τη διάγνωση καθώς επίσης και συστάσεις αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενή
.3 .Μη γυναικολογικά τεστ, με Ψηφιακή Μικροσκοπία
Tο εργαστήριο να λαμβάνει τουλάχιστον πέντε ψηφιακές εικόνες σκαναρισμένες από μικροσκόπιο με άριστη ευκρίνεια για μη γυναικολογικές εξετάσεις από Χρώση πλακιδίων Παπανικολάου μαζί με τα αντίστοιχα ιστορικά ανά περίπτωση. Τα δείγματα- οι ψηφιακές εικόνες να συλλέγονται- αφορούν μη γυναικολογικό υλικό..
Να δίνεται η δυνατότητα σάρωσης και παρατήρησης των πλακιδίων και η δημιουργία συγκεκριμένων εικόνων, από περιοχές ενδιαφέροντος, επίσης να δίνεται η δυνατότητα καταχώρησης προς αξιολόγηση 1-5 διαφορετικών ατομικών αποτελεσμάτων. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα., ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. .
Το εργαστήριο να λαμβάνει με απ ευθείας σύνδεση (on line ) τις ίδιες επακριβώς εικόνες και συγχρόνως με όλα τα εργαστήρια παγκοσμίως, ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενική συγκρισιμότητα των εργαστηρίων
Στα ρεπόρτ να περιλαμβάνεται η κατανομή των διαγνώσεων , το ποσοστό συμφωνίας των συμμετεχόντων και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με κλίμακα Παπανικολάου και κλίμακα Bethesda ως προς τη διάγνωση καθώς επίσης και συστάσεις αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενή
` Με τιμή ,
ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την από 21171/11-10-2016 πρόσκλησή σας στην Β φάση της δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων , θα θέλαμε με την επιστολή μας αυτή, να κάνουμε κάποιες χρήσιμες παρατηρήσεις/σχόλια επί του περιεχομένου αυτών, στο πλαίσιο της διαφάνειας των διαδικασιών και της ευρύτερης συμμετοχής υποψηφίων προμηθευτών.
ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ. Στα είδη με α/α 217, α/α 218, α/α 220, α/α 221, α/α 222 & α/α 225 που περιγράφονται στην σελίδα 27 του εγγράφου προδιαγραφών σας, γίνεται αναφορά σε συγκεκριμένη συσκευασία ως ακολούθως:
α/α 217 «Ειδικό kit ανοσοϊστοχημείας πολυμερούς κοντής αλυσίδας, πολλαπλών μορίων, που δεν αντιδρά με την ενδογενή βιοτίνη, σε πλήρη μορφή, το kit να είναι HRP/DAB….τουλάχιστον για 200 test» Εφόσον η αξιολόγηση του διαγωνισμού που το νοσοκομείο θα προκηρύξει, θα γίνει με την μέθοδο του συνοδού εξοπλισμού και τη συμφερόμενη προσφορά, στον οποίο οι εταιρείες θα υποχρεωθούν να υποβάλλουν αναλυτικό πίνακα οικονομικής προσφοράς με ανάλυση του κόστους ανά εξέταση, για το σύνολο των 7000 εξετάσεων που ορίζονται στην σελ. 29. Όπως ο νόμος ορίζει, στην περίπτωση αυτή, οι εταιρείες οφείλουν να συντάξουν αναλυτικό πίνακα οικονομικής προσφοράς για το σύνολο των αναγκαίων υλικών τους, σύμφωνα με τις οδηγίες του εκάστοτε κατασκευαστικού οίκου, σε ποσότητες που να καλύπτουν το σύνολο των ζητουμένων εξετάσεων, ανεξάρτητα από την συσκευασία που αυτά τα είδη διατίθενται. Ως εκ τούτου η αναγραφή στις τεχνικές προδιαγραφές σας της ελάχιστης επιθυμητής συσκευασίας, δεν είναι αναγκαία, αντιθέτως πρέπει να αφαιρεθεί για λόγους ίσης μεταχείρισης των υποβαλλόμενων προσφορών.
Για τους ίδιος ως άνω περιγραφόμενους λόγους, προτείνεται η απαλοιφή της επιθυμητής συσκευασίας και στα είδη με α/α 218, α/α 220, α/α 221, α/α 222 & α/α 225.
Αντιστοίχως, κρίνεται αναγκαία και η απαλοιφή των επιθυμητών συσκευασιών στα είδη 1-9 που επαναλαμβάνονται στην σελίδα 29 του εγγράφου προδιαγραφών σας.
Όσον αφορά δε τις γενικές προδιαγραφές για τα ανοσοϊστοχημικά αντιδραστήρια παθολογοανατομικού εργαστήριου στην σελίδα 33 του εγγράφου σας, θα θέλαμε να σας επιστήσουμε την προσοχή στην διατύπωση που αναγράφεται ως εξής: «Όλα τα αντιδραστήρια να συνοδεύονται από τις προτεινόμενες αραιώσεις βάση των εσωκλείστων οδηγιών ή/και από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν, δεδομένου ότι το Εργαστήριο βρίσκεται σε διαδικασία προγραμμάτων εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου και πιστοποίησης». Τα εσώκλειστα των οδηγιών του εκάστοτε κατασκευαστικού οίκου, υποχρεωτικά αναφέρουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες των πρωτοταγών αντισωμάτων ανοσοϊστοχημείας και στην περίπτωση των συμπυκνωμένων, και τις προτεινόμενες αραιώσεις αυτών. Κανένα άλλο έγγραφο επίσημο ή μη του κατασκευαστικού οίκου ή άλλων φορέων, δεν μπορεί να αντικαταστήσει την ισχύ όσων αναφέρονται στα επίσημα εσώκλειστα, τα οποία άλλωστε είναι και αναρτημένα στην επίσημη ηλεκτρονική διεύθυνση του κατασκευαστικού οίκου, ώστε να είναι προσβάσιμα από όλους τους ενδιαφερόμενους, εντός και εκτός Ελλάδος. Οποιοδήποτε άλλο έγγραφο, επιστολή ή οδηγίες που διαφοροποιούν τις αραιώσεις των εσωκλείστων θα είναι επίσημο και θα έχει ισχύ, μόνο όταν αυτό είναι αναρτημένο σε επίσημο ιστότοπο εγκεκριμένο από τον κατασκευαστικό και μόνο οίκο. Σε κάθε άλλη περίπτωση η ισχύ του εκάστοτε τέτοιου εγγράφου, τίθεται υπό αμφισβήτηση, πράγμα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αξιοπιστία και την ομαλή διενέργεια του διαγωνισμού σας. Για την αποφυγή τέτοιου κινδύνου θα προτείναμε την αναδιατύπωση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Όλα τα αντιδραστήρια να συνοδεύονται από τις προτεινόμενες αραιώσεις βάσει των επίσημων εσωκλείστων οδηγιών του εκάστοτε κατασκευαστικού οίκου, τα οποία και να υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή προς αξιολόγηση. Οποιοδήποτε άλλο έγγραφο, ή/και επιστολή οποιουδήποτε φορέα συμπεριλαμβανομένου και του κατασκευαστικού οίκου, που θα αναφέρεται στις αραιώσεις των αντιδραστηρίων, θα μπορεί να γίνει δεκτή ως επίσημη και να αξιολογηθεί, μόνο όταν αυτή θα είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του κατασκευαστή. Σε διαφορετική περίπτωση δεν θα λαμβάνεται υπόψη και η προσφορά του προμηθευτή θα τίθεται εκτός αξιολόγησης ως ασαφής».
Με τις παραπάνω παρατηρήσεις μας και προτάσεις μας, επιθυμούμε και εμείς από το μέρος μας, να συνδράμουμε στο έργο σας, συνεισφέροντας στην προσπάθειά σας για τη διαμόρφωση συνθηκών υγιούς ανταγωνισμού, και ισότιμη μεταχείρισης για την προάσπιση του δημοσίου συμφέροντος καθώς και για την βελτιστοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών σας.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία.
Με τιμή,
MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ – ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
6. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ
ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Σύμφωνα με τους γενικούς όρους της διακήρυξης, το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται στην υιοθέτηση των προτάσεων αλλά θα αποφασίσει την οριστικοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών με αντικειμενικά κριτήρια ώστε να επιτευχτεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών / αναδόχων εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Θα θέλαμε να αναφέρουμε ότι η πλειονότητα των προδιαγραφών για το Τμήμα 6. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ χαρακτηρίζει συγκεκριμένα μία και μόνο εταιρεία με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στον επικείμενο διαγωνισμό. Συγκεκριμένα έχουμε να παρατηρήσουμε τα παρακάτω:
ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ
Είδος α/α 36 (σελ.21)
Το εν λόγω είδος απαιτείται μόνο σε συγκεκριμένα μηχανήματα αυτόματων χρώσεων. Οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται υποχρεωτικό το συγκεκριμένο είδος δεν επιτρέπει, σε εταιρείες που τα συστήματα τους δεν το χρειάζονται, να συμμετέχουν στον επικείμενο διαγωνισμό. Επιπλέον, έχοντας ένα σύστημα το οποίο δε χρειάζεται μονιμοποιητικό υγρό μειώνει το κόστος της συνολικής εξέτασης.
ΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΕΣ ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ (3000/έτος)
Προδιαγραφή 3 (σελ. 21)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρεται « …Να έχει τη δυνατότητα διαχωρισμού των αποβλήτων σε ασφαλή και επικίνδυνα ..»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι ασφαλές για το περιβάλλον και για το προσωπικό του εργαστηρίου. Να έχει τη δυνατότητα της ασφαλής συγκέντρωσης των αποβλήτων σε ειδικά δοχεία.»
Προδιαγραφή 9 (σελ. 21)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι χωρητικότητας 48 πλακιδίων και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 10 διαφορετικές χρώσεις».
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή περιγράφει χαρακτηριστικά μίας και μόνο εταιρείας με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον, η χωρητικότητα που αναφέρεται (48 πλακίδια) είναι συγκριτικά υψηλή σε σχέση με τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων που αναφέρονται ανά έτος. Βάση των ετήσιων εξετάσεων (3000) θεωρητικά αναλογούν ~12 εξετάσεις την ημέρα (3000 εξετάσεις / 260 μέρες=11,5), οπότε η χωρητικότητα του συστήματος θα μπορούσε να είναι μικρότερη χωρίς να εμποδίζεται η εύρυθμη λειτουργία του εργαστηρίου.
Για αυτόν τον λόγο ζητάμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως :
«Ο προσφερόμενος εξοπλισμός να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 20 πλακιδίων κατάλληλη για τη διεκπεραίωση 3000 εξετάσεων το έτος .»
Προδιαγραφή 11 (σελ. 22)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι επιτραπέζιο σύστημα,…»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρείας και δε συνάδει με τον σκοπό για τον οποίο θεσπίστηκε η έννοια της διαβούλευσης, που είναι η όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιριών.
Αντιλαμβανόμαστε ότι παίζει σημαντικό ρόλο ο χώρος που θα καταλαμβάνει το ζητούμενο σύστημα στο εργαστήριο αλλά δεν είναι στοιχείο διαφοροποίησης της κλινικής σημασίας που θα αλλοιώσει το αποτέλεσμα έτσι ώστε να αποκλείει τη συμμετοχή εταιρειών που έχουν άλλου τύπου συστήματα (πχ. επιδαπέδια) στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον θα μπορούσε να προστεθεί ότι σε περίπτωση που απαιτηθούν παρεμβάσεις στη διαμόρφωση του χώρου του εργαστηρίου , το κόστος να το επιβαρυνθεί ίδια η εταιρεία και όχι το νοσοκομείο.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου και οποιοδήποτε κόστος αναδιαμόρφωσης του χώρου απαιτηθεί να το επιβαρυνθεί η εταιρεία».
ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ
Αφορά όλα τα Α/Α 217-232 (σελ. 28)
Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρεία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
Αφορά Α/Α 233 – 234 (σελ. 27)
Οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρία και περιέχει χαρακτηριστικά και αντιδραστήρια τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡ/ΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟΥ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Προδιαγραφές από 1 έως 9 (σελ. 29)
Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔ/ΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟΥ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Προδιαγραφή 6 (σελ. 30)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρεται « …Να έχει τη δυνατότητα διαχωρισμού των αποβλήτων σε ασφαλή και επικίνδυνα ..»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι ασφαλές για το περιβάλλον και για το προσωπικό του εργαστηρίου. Να έχει τη δυνατότητα της ασφαλής συγκέντρωσης των αποβλήτων σε ειδικά δοχεία.»
Προδιαγραφή 15 (σελ. 30)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «… και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 29 διαφορετικά αντισώματα.»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι χωρητικότητας τουλάχιστον 30 πλακιδίων και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 35 διαφορετικά αντιδραστήρια.»
Προδιαγραφή 17(σελ. 30)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι επιτραπέζιο σύστημα,…»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρείας και δε συνάδει με τον σκοπό για τον οποίο θεσπίστηκε η έννοια της διαβούλευσης, που είναι η όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιριών.
Αντιλαμβανόμαστε ότι παίζει σημαντικό ρόλο ο χώρος που θα καταλαμβάνει το ζητούμενο σύστημα στο εργαστήριο αλλά δεν είναι στοιχείο διαφοροποίησης της κλινικής σημασίας που θα αλλοιώσει το αποτέλεσμα έτσι ώστε να αποκλείει τη συμμετοχή εταιρειών που έχουν άλλου τύπου συστήματα (πχ. επιδαπέδια) στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον θα μπορούσε να προστεθεί ότι σε περίπτωση που απαιτηθούν παρεμβάσεις στη διαμόρφωση του χώρου του εργαστηρίου , το κόστος να το επιβαρυνθεί ίδια η εταιρεία και όχι το νοσοκομείο.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου και οποιοδήποτε κόστος αναδιαμόρφωσης του χώρου απαιτηθεί να το επιβαρυνθεί η εταιρεία»
A/A 238 ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗΣ ΓΟΝΙΔΙΟΥ HER2 ME CISH/SISH IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟ (σελ. 38-39)
Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι η κάθε εταιρεία χρησιμοποιεί διαφορετικές τεχνικές που εξαρτώνται από τον συνολικό σχεδιασμό της εξέτασης και αφορούν τον συγκεκριμένο συνδυασμό «συστήματος – αντιδραστηρίου», ώστε να επιτύχει τα χαρακτηριστικά ποιότητας που είναι απαραίτητα για το εργαστήριο.
Στη συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται η ανίχνευση ενίσχυσης του γονιδίου Her2 να γίνεται είτε με CISH είτε με SISH αλλά γίνεται πλήρης αναφορά σε συνοδό εξοπλισμό της μίας μόνο διαδικασίας.
Συγκεκριμένα ζητείται (σελ. 39) «να παρέχεται όλος ο απαραίτητος εξοπλισμός όπως συσκευή υβριδισμού και υδατόλουτρο. Πιο συγκεκριμένα για τη συσκευή υβριδισμου, θα πρέπει να …» τα οποία είναι χαρακτηριστικά μιας εταιρίας που παρέχει εξοπλισμό με τη διαδικασία CISH αποκλείοντας έτσι άλλον πάροχο που όλα αυτά (συσκευή υβριδισμού και υδατόλουτρο) δεν τα χρειάζεται/ απαιτεί η διαδικασία του.
Για το λόγο αυτό και προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως «Να προσφερθεί ότι κρίνεται απαραίτητο για την πλήρη διεξαγωγή ανίχνευσης ενίσχυσης του γονιδίου Her2.»
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΉΣ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ
Α. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Α/Α 237 ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ KRAS, NRAS, EGFR ΚΑΙ BRAF ΜΕ REAL-TIME PCR
1. Δεδομένου ότι όλες οι ζητούμενες εξετάσεις πραγματοποιούνται σε δείγματα ιστού μονιμοποιημένους σε φορμόλη και εγκλεισμένους σε παραφίνη, ένα πάρα πολύ σημαντικό προαναλυτικό στάδιο για την αξιοπιστία του αποτελέσματος θεωρούμε υποχρεωτική την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής που αφορά στις προδιαγραφές του αρχικού δείγματος.
«Να ορίζονται αναλυτικά στα εσώκλειστα, οι διαστάσεις των τομών και του ποσοστού του καρκινικού ιστού για την πραγματοποίηση της εξέτασης ώστε να υπάρχει πλήρως καθορισμένη ροή εργασιών στη διαχείριση του δείγματος FFPEΤ, και να διασφαλίζεται η έκδοση αξιόπιστου τελικού αποτελέσματος. Να αναφερθούν.»
2. Όπως προκύπτει από τις ζητούμενες προδιαγραφές ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να είναι «ανοιχτός» για την ανάπτυξη μελλοντικών in-house πρωτοκόλλων και συγκεκριμένα ζητείται να είναι επιθυμητή η δυνατότητα αλλαγής των παραμέτρων από το χρήστη ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση in house εξετάσεων στο ίδιο σύστημα. Για μεγαλύτερη ευελιξία προτείνουμε την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής.
«Ο προσφερόμενος εξοπλισμός να υποστηρίζει τουλάχιστον τις τεχνολογίες ανίχνευσης φθορισμού : TaqMan, HybProbe Probes,, Scorpions, Beacon παρέχοντας μεγάλη ευελιξία στην ανάπτυξη in-house πρωτοκόλλων».
Άξιότιμοι Κύριοι και Αξιότιμες Κυρίες,
Σε συνέχεια της πρόσκλησης ενδιαφέροντος για την υποβολή παρατηρήσεων επί των αναδιαμορφωμένων τεχνικών προδιαγραφών θα θέλαμε να υποβάλλουμε τις εξής παρατηρήσεις:
– Υπ.Αριθμόν 233 Είδος: Σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές ζητείται μεταξύ άλλων το kit να συνοδεύεται από τα αντίστοιχα διαλύματα αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών σε διάφορες τιμές pH. Εκτιμούμε ότι εκ παραδρομής δεν αναφέρεται ότι τα συγκεκριμένα διαλύματα θα πραγματοποιούν πέραν της αποκάλυψης και το στάδιο της αποπαραφίνωσης. Συνεπώς προτείνουμε την εξής τροποποίηση:
(ε) Συμπυκνωμένο Διάλυμα ταυτόχρονης αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών χαμηλού pH (περίπου 6)
(στ)Συμπυκνωμένο Διάλυμα ταυτόχρονης αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών μεσαίου pH (περίπου 8)
(ζ)Συμπυκνωμένο Διάλυμα ταυτόχρονης αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης αντιγονικών περιοχών υψηλού pH (περίπου 9)
Στη διάθεσή σας.
Με εκτίμηση
Γιάννης Ράπτης
Head of Anatomical Pathology Division