Αθήνα 04/03/2016
ΠΡΟΣ ΓENIKO ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Σχετικά με τη ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ, η εταιρεία μας στα πλαίσια ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού και συνεπώς τη συμμετοχή όσο το δυνατό περισσότερων εταιρειών έχει να σημειώσει τα εξής για τα ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ:
1. Στο είδος 233 να αφαιρεθεί ο όρος Δ. POWER BLOCK που περιέχεται σε ανιχνευτικο κιτ συγκεκρμένης εταιρείας και να αντικατασταθεί με γενικό όρο που να ικανοποιεί την απαίτηση να περιλαμβάνεται στο κιτ «αντιδραστήριο μείωσης μη ειδικών χρώσεων.»
2. Στο είδος 233 να αφαιρεθούν τα Ε, ΣΤ, και Ζ διότι είναι πιθανό οι απόλυτες τιμές pH 6, 8 και 9 των διαλυμάτων αποκάλυψης αντιγονικότητας να μη συμπίπτουν ακριβώς με τα pH άλλων εταιρειών και να αντικατασταθούν με το γενικό όρο «Διαλύματα αποκάλυψης αντιγονικότητας χαμηλού(όξινου) και υψηλού(βασικού) pH.» που εξυπηρετεί την ίδια ακριβώς χρήση.
3. Στο είδος 234 να απαλειφθεί το «ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΚΑλΥΨΗ ΕΠΙΤΟΠΩΝ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ PH 9» και να αντικατασταθεί με «ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΑΛΥΨΗΣ ΒΑΣΙΚΟΥ PH» διότι είναι πιθανό τα κιτ άλλων εταιρειών να μη περιλαμβάνουν διάλυματα ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗΣ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΑΛΥΨΗΣ με PH 9 αλλά να είναι πρώτον ξεχωριστά και δεύτερο το διάλυμα αποκάλυψης να είναι βασικού PH εξυπηρετώντας τελικά τον ίδιο ακριβώς σκοπό.
4. Επίσης στο είδος 234 θεωρούμε ότι θα πρέπει να απαλειφθεί τελείως ο όρος «ΜΕΘΟΔΟ ΔΕΞΤΡΑΝΗΣ(DEXTRAN 100 ΜΟΡΙΑ HRP ΑΝΑ 20 ΜΟΡΙΑ ΔΕΥΤΕΡΟΤΑΓΟΥΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΟΣ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΑ ΑΝΑ ΔΟΜΙΚΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ-BACKBONE)» και παρά την ύπαρξη του όρου «Η ΙΣΟΔΥΝΑΜΟ» στη συνέχεια, διότι α. βιβλιογραφικά δεν υφίσταται μέθοδος δεξτράνης παρά μόνο «κιτ ανίχνευσης με μεθοδολογία πολυμερούς» και β. διότι χαρακτηρίζει κιτ συγκεκριμένης μίας εταιρείας και πιθανά να δημιουργήσει πρόβλημα ισότιμης συμμετοχής. Επίσης ο όρος «ΝΑ ΕΧΕΙ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΩΝ 20-30 ΛΕΠΤΩΝ» ενπεριέχει το κίνδυνο μη ισότιμης συμμετοχής όλων των ενδαφερόμενων εταιρειών και προτείνουμε να αφαιρεθεί.
Στο μέρος Β. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΕΛΕΣΗ 5000 ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ έχουμε να σημειώσουμε τα εξής:
1. Όσον αφορά τη παράγραφο 5 σας ενημερώνουμε ότι όλα τα δεδομένα και συνθήκες της ανοσοιστοχημείας αποθηκεύονται ανά κύκλο κάθε φορά ώστε να τα έχει στη διαθεσή του ο χρήστης ανά πάσα στιγμή. Στη συσκευή που εκετελείται η αποπαραφίνωση/αποκάλυψη και η εταιρεία μας έχει τη προθεση να προτείνει, παρακολουθείται η εξέλιξη της διαδικασίας σε οθόνη συναρτήσει του χρόνου και πρόσθετα σε USB STICK καταγράφονται τυχόν σφάλματα ώστε να υπάρχει η δυνατότητα επαναρύθμισης σε οποιαδήποτε περίπτωση. Επίσης να σημειώσουμε ότι λειτουργεί με εφαρμογή θερμοκρασίας και πίεσης για περισσότερο αξιόπιστα και επαναλήψιμα αποτελέσματα παρά μόνο με εφαρμογή θερμοκρασίας όπως προδιαγράφεται στη συνέχεια στη παρούσα πρόσκληση διαβούλευσης. Προτείνουμε να απαλειφθεί το πρώτο μέρος της παραγράφου που αφορά αποθήκευση συνθηκών αποπαραφίνωσης, ενυδάτωσης & απελευθέρωσης αντιγονικότητας.
2. Στη παράγραφο 6 να απαλειφθεί από τη πρόταση «ταυτόχρονης αποπαραφίνωσης…..για ανοσοιστοχημεία» η λέξη «ταυτόχρονης» διότι όπως έχουμε ήδη αναφέρει αυτό είναι συνάρτηση των ειδικών διαλυμάτων που κάθε εταιρεία χρησιμοποιεί και όλα τα εμπορικώς διαθέσιμα διαλύματα δε χρησιμοποιούνται για ταυτόχρονη αποπαραφίνωση και αποκάλυψη αλλά και ξεχωριστά.
3. Στη παράγραφο 9 να αφαιρεθεί η πρόταση «με χωρητικότητα αντιδραστηρίου από 5ml έως 50ml ανά φιαλίδιο ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου» ώστε να προκύπτει ευρήτητα συμμετοχής περισσοτέρων της μίας εταιρείας.
4. Στη παράγραφο 11 να αφαιρεθεί ο όρος «3D» και πάλι με το σκεπτικό της ευρύτερης συμμετοχής εταιρειών.
5. Η παράγραφος 13 να αφαιρεθεί τελείως δίοτι προδιαγράφει ΜΙΑ εταιρεία ενώ η λειτουργία του μηχανήματος με γραμμικούς κώδικες διατυπώνεται ήδη στη παράγραφο 1 οπότε δεν δημιουργείται πρόβλημα.
6. Στη παράγραφο 26 να αφαιρεθεί η πρόταση «σαρωτή χειρός τρισδιάστατων γραμμικών κωδικών (handhelbarcodescanner) για τον ίδιο λόγο που αναφέραμε προηγουμένως και στη Παρατήρηση 5 ότι δηλαδή προδιαγράφει ΜΙΑ εταιρεία.
Σχετικά με την «ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗΣ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗΣ, ΕΝΥΔΑΤΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΑΝΤΙΓΟΝΙΚΟΤΗΤΑΣ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΟΜΩΝ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑ» παρακαλούμε όπως αποσυρθούν στο συνολό τους οι προδιαγραφές διότι προδιαγράφουν ΈΝΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ και αποδοθούν με την εξής μορφή που θα επιτρέπει τη συμμετοχή περσισσότερων εταιρειών «Συσκευή θερμικής αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης ιστολογικών τομών για ανοσοιστοχημεία».
Τέλος έχουμε να σημειώσουμε ότι σχετικά με τις «ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ» και συγκεκριμένα στη παράγραφο
«Ολα τα αντιδραστηρια να συνοδεύονται απο τις προτεινόμενες αραιώσεις βάσει των εσώκλειστων οδηγιών ή από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν.»
θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να ΔΙΑΓΡΑΦΕΙ το «ή από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν» βάσει της Ευρωπαικής και Ελληνικής Νομοθεσίας (Ο∆ΗΓΙΑ
98/79/ ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση invitro) κατά την οποία προιόντα φέροντα CE Mark πιστοποιημένα για In Vitro Διαγνωστική Χρήση, συνοδεύονται ΜΟΝΟ από τις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που στη προκειμένη περίπτωση αναφέρουν τις αραιώσεις και σύμφωνα με το νόμο είναι το μοναδικό επίσημο συνοδευτικό έγγραφο.
Συνεπώς ουδείς έχει το έννομο δικαίωμα να αναφέρεται και επικαλείται επιστολές από οίκους του εξωτερικού ή και προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης που ΠΟΤΕ δε συνοδεύουν το προιόν, δεν είναι επίσημα έγγραφα που συμπεριλαβάνονται στον επίσημο φάκελο του προιόντος όταν εγκρίνεται και πιστοποιείται για τη χρήση του από τις αρμόδιες επιτροπές της Ευρωπαικής Ένωσης και άρα κάλιστα μπορεί να αμφισβητηθεί η γνησιοτητά τους και εν τέλει σε καμία περίπτωση ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες αρχές ενός ΔΗΜΟΣΙΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ της χώρας μας.
Να σημειώσουμε επίσης ότι στη περίπτωση των αραιώσεων που αποτελούν μαζί με τη τιμή συσκευασίας τη βασική παράμετρο οικονομικής αξιολόγησης δίνοντας τη τιμή εξέτασης και συνεπώς το μειοδότη, «επιστολές του οίκου εξωτερικού» με αραιώσεις πιθανολογούμε πολλαπλάσιες από αυτές που αναγράφονται στα εσώκλειστα δίνουν χαμηλότερη τιμή εξέτασης και τη μειοδοσία σε όφελος της εταιρείας που προσκομίζει τέτοιες «επιστολές» σε αντίθεση με τον υπολογισμό που θα προέκυπτε απο την αραίωση του επίσημου εσώκλειστου και συνεπώς αποτελούν ΣΚΑΝΔΑΛΟ με προφανή σκόπο τη παραπλάνηση των επιτροπών αξιολόγησης και τελικά οικονομική ζημία στο Νοσοκομείο.
Είμαστε στη δαθεσή σας για παροχή πιθανών διευκρινήσεων σχετικά με τις κατατιθέμενες προτάσεις μας.
Με τιμή,
Λυμπερόπουλος Κωνσταντίνος
Υπεύθυνος Προιόντων
ΘΕΜΑ: ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ Α’ ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
CPV: 33696500-0
Σχετικά: υπ’ Αρ. Πρωτ. 3669/26-02-2016 έγγραφο του Νοσοκομείου
Αξιότιμοι κύριοι,
Με την παρούσα επιστολή, θα θέλαμε να σας γνωστοποιήσουμε τις παρατηρήσεις μας στις Τεχνικές Προδιαγραφές της ανωτέρω διαβούλευσης που αφορούν τα «Αντιδραστήρια Παθολογοανατομικού», Πίνακας: «Ιστοχημικά Αντιδραστήρια», α/α 16 & 17.
Σημείωση: λόγω της νέας κατηγοριοποίησης της φορμόλης (Ευρωπαϊκή οδηγία 605/2014), που μπαίνει σε ισχύ από 1η Ιανουαρίου 2016 και με την οποία η φορμόλη κατατάσσεσαι ως καρκινογόνο 1Β, σας προτείνουμε την εισαγωγή των παρακάτω τεχνικών προδιαγραφών στους κωδικούς 16, 17, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια όλων των χρηστών που εμπλέκονται με το συγκεκριμένο είδος:
Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
4 EDELAN (SHANDON) Μέσο επικάλυψης πλακιδίων (Mounting Medium) Επικαλυπτικό μέσο ευρείας χρήσεως από συνθετική ρητίνη. Να περιέχει ξυλόλη. Να στεγνώνει γρήγορα και να συντηρεί τη χρώση. Να φέρει σήμανση CE-IVD. Συσκευασία 500 ml
5 ETHYLIQUE ALCOOL ABSOLUTE
Απόλυτη αλκοόλη 100%
Να φέρει σήμανση CE – IVD.
Να εισάγεται χωρίς να απαιτείται διαδικασία εκτελωνισμού.
Συσκευασία 2,5 L
16 Δοχεία 30ml, με 20ml buffered φορμόλη, έτοιμη προς χρήση. Να διαθέτουν σήμανση IVD και CE Προγεμισμένο δοχείο βιοψιών με ειδικό μηχανισμό απελευθέρωσης φορμόλης (10% NBF) στο καπάκι, των 20ml
• Να διαθέτει καινοτόμο καπάκι με ειδικό μηχανισμό απελευθέρωσης φορμόλης (10% NBF) χωρητικότητας 20ml.
• Να μην επιτρέπει την επαφή του χρήστη με τους ατμούς φορμόλης κατά την τοποθέτηση της βιοψίας εντός του δοχείου, καθώς αυτό θα είναι αρχικά κενό.
• Η φορμόλη να εκλύεται στο δοχείο με το βιοψία με ένα απλό πάτημα του καπακιού.
• Να φέρει σήμανση CE-IVD
17 Δοχεία 60ml, με 40ml buffered φορμόλη, έτοιμη προς χρήση. Να διαθέτουν σήμανση IVD και CE Προγεμισμένο δοχείο βιοψιών 60ml, με 30ml ουδέτερης φορμόλης (10% NBF) και 5ml ειδικού λαδιού
• Να περιέχει 30ml ουδέτερη φορμόλη (10% NBF) και 5ml ειδικό προστατευτικό λάδι που να λειτουργεί ως προστατευτική ασπίδα.
• Το ειδικό λάδι να παραμένει πάνω από τη φορμόλη ώστε να εμποδίζει την έκλυση των ατμών της.
• Οι βιοψίες να παραμένουν στη φάση της φορμόλης και να είναι αδρανείς στην παρουσία του ειδικού λαδιού.
• Να φέρει σήμανση CE-IVD
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση για την
Α. ΔΕΡΒΟΣ – Γ. ΔΗΜΗΤΡΑΚΟΠΟΥΛΟΣ & ΣΙΑ Α.Ε.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
6. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ
ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Είδος α/α 36 (σελ.20)
Το εν λόγω είδος απαιτείται μόνο σε συγκεκριμένα μηχανήματα αυτόματων χρώσεων. Οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται υποχρεωτικό το συγκεκριμένο είδος δεν επιτρέπει, σε εταιρείες που τα συστήματα τους δεν το χρειάζονται, να συμμετέχουν στον επικείμενο διαγωνισμό. Επιπλέον, έχοντας ένα σύστημα το οποίο δε χρειάζεται μονιμοποιητικό υγρό μειώνει το κόστος της συνολικής εξέτασης.
ΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΕΣ ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ (3000/έτος)
Προδιαγραφή 9 (σελ. 20)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι χωρητικότητας 48 πλακιδίων και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 10 διαφορετικές χρώσεις».
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή περιγράφει χαρακτηριστικά μίας και μόνο εταιρείας με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον, η χωρητικότητα που αναφέρεται (48 πλακίδια) είναι συγκριτικά υψηλή σε σχέση με τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων που αναφέρονται ανά έτος. Βάση των ετήσιων εξετάσεων (3000) θεωρητικά αναλογούν ~12 εξετάσεις την ημέρα (3000 εξετάσεις / 260 μέρες=11,5), οπότε η χωρητικότητα του συστήματος θα μπορούσε να είναι μικρότερη χωρίς να εμποδίζεται η εύρυθμη λειτουργία του εργαστηρίου.
Για αυτόν τον λόγο ζητάμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως :
«Ο προσφερόμενος εξοπλισμός να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 20 πλακιδίων κατάλληλη για τη διεκπεραίωση 3000 εξετάσεων το έτος .»
Προδιαγραφή 11 (σελ. 20)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι επιτραπέζιο σύστημα,…»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρείας και δε συνάδει με τον σκοπό για τον οποίο θεσπίστηκε η έννοια της διαβούλευσης, που είναι η όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιριών.
Αντιλαμβανόμαστε ότι παίζει σημαντικό ρόλο ο χώρος που θα καταλαμβάνει το ζητούμενο σύστημα στο εργαστήριο αλλά δεν είναι στοιχείο διαφοροποίησης της κλινικής σημασίας που θα αλλοιώσει το αποτέλεσμα έτσι ώστε να αποκλείει τη συμμετοχή εταιρειών που έχουν άλλου τύπου συστήματα (πχ. επιδαπέδια) στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον θα μπορούσε να προστεθεί ότι σε περίπτωση που απαιτηθούν παρεμβάσεις στη διαμόρφωση του χώρου του εργαστηρίου , το κόστος να το επιβαρυνθεί ίδια η εταιρεία και όχι το νοσοκομείο.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου και οποιοδήποτε κόστος αναδιαμόρφωσης του χώρου απαιτηθεί να το επιβαρυνθεί η εταιρεία»\
ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ
Αφορά όλα τα Α/Α 217-232 (σελ. 26)
Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρεία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
Αφορά Α/Α 233 (σελ. 27)
Η ανωτέρω προδιαγραφή φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία και περιέχει χαρακτηριστικά και αντιδραστήρια τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡ/ΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟΥ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Προδιαγραφές από 1 έως 9 (σελ. 27-28)
Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔ/ΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟΥ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Προδιαγραφή 6 (σελ. 28)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρεται « …Να έχει τη δυνατότητα διαχωρισμού των αποβλήτων σε ασφαλή και επικίνδυνα ..»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι ασφαλές για το περιβάλλον και για το προσωπικό του εργαστηρίου. Να έχει τη δυνατότητα της ασφαλής συγκέντρωσης των αποβλήτων σε ειδικά δοχεία.»
Προδιαγραφή 15 (σελ. 28)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «… και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 29 διαφορετικά αντισώματα.»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι χωρητικότητας τουλάχιστον 30 πλακιδίων και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 35 διαφορετικά αντιδραστήρια.»
Προδιαγραφή 17(σελ. 29)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι επιτραπέζιο σύστημα,…»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρείας και δε συνάδει με τον σκοπό για τον οποίο θεσπίστηκε η έννοια της διαβούλευσης, που είναι η όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιριών.
Αντιλαμβανόμαστε ότι παίζει σημαντικό ρόλο ο χώρος που θα καταλαμβάνει το ζητούμενο σύστημα στο εργαστήριο αλλά δεν είναι στοιχείο διαφοροποίησης της κλινικής σημασίας που θα αλλοιώσει το αποτέλεσμα έτσι ώστε να αποκλείει τη συμμετοχή εταιρειών που έχουν άλλου τύπου συστήματα (πχ. επιδαπέδια) στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον θα μπορούσε να προστεθεί ότι σε περίπτωση που απαιτηθούν παρεμβάσεις στη διαμόρφωση του χώρου του εργαστηρίου , το κόστος να το επιβαρυνθεί ίδια η εταιρεία και όχι το νοσοκομείο.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου και οποιοδήποτε κόστος αναδιαμόρφωσης του χώρου απαιτηθεί να το επιβαρυνθεί η εταιρεία»
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΉΣ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ
Α. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Α/Α 235 ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΜΕΤΑΛΛΆΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ KRAS, NRAS, EGFR ΚΑΙ BRAF ΜΕ REAL-TIME PCR
1. Ζητείται: O προσφερόμενος συνοδός εξοπλισμός και τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι πιστοποιημένα για διαγνωστική χρήση.
Δεδομένου ότι η σήμανση CE-IVD πρέπει να αφορά το σύνολο των επιμέρους σταδίων εκτέλεσης της Real-Time PCR και προκειμένου να διασφαλίζεται η αξιοπιστία του αποτελέσματος προτείνουμε την τροποποίηση της παραπάνω προδιαγραφής.
«O προσφερόμενος συνοδός εξοπλισμός και όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, συμπεριλαμβανομένου των αντιδραστηρίων που απαιτούνται για την απομόνωση των νουκλεικών οξέων, να είναι πιστοποιημένα για διαγνωστική χρήση, συμβατά τόσο μεταξύ τους όσο και με τον προσφερόμενο εξοπλισμό σύμφωνα με τα εσώκλειστα της κατασκευάστριας εταιρείας».
2. Παρατηρούμε ότι ενώ ζητείται τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να ανιχνεύουν μεταλλάξεις σε συγκεκριμένα εξώνια γονιδίων πχ. 18, 19,20,21 για το γονίδιο EGFR δεν καθορίζεται σαφώς ο αριθμός των μεταλλάξεων που θα πρέπει να ανιχνεύονται συνολικά από τα προσφερόμενα τεστ και για κάθε εξέταση. Δεδομένου ότι ο αριθμός των σημαντικά κλινικών μεταλλάξεων συνεχώς αυξάνει, ως αποτέλεσμα εκτενών ερευνητικών μελετών, θεωρούμε σημαντικό χαρακτηριστικό μιας εξέτασης, τη δυνατότητα ανίχνευσης όσο το δυνατόν μεγαλύτερου αριθμού μεταλλάξεων και όχι απαραίτητα η δυνατότητα ταυτοποίησης τους. Προτείνουμε λοιπόν την προσθήκη της επιπλέον προδιαγραφής:
“Η ανίχνευση μεγάλου αριθμού μεταλλάξεων θα αξιολογηθεί επιπλέον. Για τον EGFR τουλάχιστον 40»
3. Δεδομένου ότι όλες οι ζητούμενες εξετάσεις πραγματοποιούνται σε δείγματα ιστού μονιμοποιημένους σε φορμόλη και εγκλεισμένους σε παραφίνη, ένα πάρα πολύ σημαντικό προαναλυτικό στάδιο για την αξιοπιστία του αποτελέσματος θεωρούμε υποχρεωτική την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής που αφορά στις προδιαγραφές του αρχικού δείγματος.
«Να ορίζονται αναλυτικά στα εσώκλειστα, οι διαστάσεις των τομών και του ποσοστού του καρκινικού ιστού για την πραγματοποίηση της εξέτασης ώστε να υπάρχει πλήρως καθορισμένη ροή εργασιών στη διαχείριση του δείγματος FFPEΤ, και να διασφαλίζεται η έκδοση αξιόπιστου τελικού αποτελέσματος. Να αναφερθούν.»
4. Εκτενείς μελέτες λαμβάνουν χώρα τα τελευταία χρόνια σχετικά με την χρήση πλάσματος (υγρή βιοψία) και όχι μόνο ιστού για την ανίχνευση μεταλλάξεων στα παραπάνω γονίδιο και ιδιαίτερα στο EGFR και κυρίως για ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα όπου είτε η βιοψία δεν είναι εφικτή λόγω προχωρημένου σταδίου της νόσου είτε γιατί παρά την λήψη βιοψίας το υλικό δεν επαρκεί. Υπάρχουν σήμερα τέτοιες διαθέσιμες εξετάσεις εγκεκριμένες για διάγνωση που επιτρέπουν την ανίχνευση μεταλλάξεων από πλάσμα. Για την βέλτιστη διαχείριση των ασθενών προτείνουμε την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής.
«Η διεξαγωγή των εξετάσεων να είναι εφικτή τόσο σε FFPET δείγματα όσο και δείγματα πλάσματος (τουλάχιστον για το γονίδιο EGFR)»
5. Όπως προκύπτει από τις ζητούμενες προδιαγραφές ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να είναι «ανοχτός» για την ανάπτυξη μελλοντικών in-house πρωτοκόλλων. Για μεγαλύτερη ευελιξία προτείνουμε την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής.
«Ο προσφερόμενος εξοπλισμός να υποστηρίζει τουλάχιστον τις τεχνολογίες ανίχνευσης φθορισμού : TaqMan, HybProbe Probes,, Scorpions, Beacon παρέχοντας μεγάλη ευελιξία στην ανάπτυξη in-house πρωτοκόλλων»
A/A 236 ANIXNEYSH ENISXYSHS GONIDIOY HER 2 ME CISH IN SITU YBRIDISMO (sel 33)
&
A/A 237 ANIXNEYSH ENISXYSHS GONIDIOΥ HER 2 ME FISH IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟ (σελ.35)
Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι ζητείται σε 2 διαφορετικά α/α (236 & 237) ανίχνευση ενίσχυσης του ίδιου γονιδίου (HER2) με 2 διαφορετικές χρωμογονικές διαδικασίες (CISH & FISH) με την ίδια όμως μεθοδολογία in situ υβριδισμού και με όλα τα υπόλοιπα χαρακτηριστικά ίδια.
Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι η κάθε εταιρεία χρησιμοποιεί διαφορετικές τεχνικές που εξαρτώνται από τον συνολικό σχεδιασμό της εξέτασης και αφορούν τον συγκεκριμένο συνδυασμό «συστήματος – αντιδραστηρίου», ώστε να επιτύχει τα χαρακτηριστικά ποιότητας που είναι απαραίτητα για το εργαστήριο.
Επιπλέον ζητώντας 2 διαφορετικά συστήματα για την ίδια εξέταση το κόστος που πρέπει να επωμιστεί το νοσοκομείο είναι ιδιαίτερα υψηλό. Επίσης θα πρέπει να επισημανθεί ότι για τη μεθοδολογία FISH, το εργαστήριο θα πρέπει να διαθέτει ιδιαίτερα ακριβό εξοπλισμό ειδικού μικροσκοπίου για να μπορέσει να αξιολογήσει τα εν λόγω αποτελέσματα. Οπότε κυρίως για χάρη οικονομίας του Νοσοκομείου θα προτείναμε την ύπαρξη ενός μόνο α/α και συγκεκριμένα
«α/α 236. ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗΣ ΓΟΝΙΔΙΟΥ HER 2 ME IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟ ΠΟΥ ΝΑ ΔΙΑΘΕΤΕΙ ΣΗΜΑΝΣΗ FDA ΚΑΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΣΥΝΟΔΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ANTI-HER2 »
Το σύνολο των προδιαγραφών που αναφέρονται στα α/α 236-237, φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της διαδικασίας In Situ Υβριδισμού»
Αθήνα 04/03/2016
Προς :Γενικό Νοσοκομείο Κοργιαλένειο-Μπενάκειο ΕΕΣ
ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
Κύριοι,
Σχετικά με την διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων σας υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις μας σχετικά με τις προδιαγραφές.
2. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕΘ
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΜΕΘ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΩΝ
Οι προδιαγραφές 11,12,13,14 να αντικατασταθούν με την εξής προδιαγραφή «Όλα τα υλικά βαθμονόμησης, έκπλυσης, ηλεκτρόδια κ.λπ. να είναι σε διαφορετικές συσκευασίες έτσι ώστε περίπτωση βουλώματος ή προβλήματος να αντικαθίσταται ένα από αυτά και όχι να αχρηστεύεται όλη η συσκευασία (κασέτα)».
Επίσης να προστεθεί η προδιαγραφή «Για τα ηλεκτρόδια να δίδεται εγγύηση καλής λειτουργίας ένα (1) έτος.
Τέλος να προστεθεί η προδιαγραφή «Να διαθέτει πρόγραμμα οικονομικής λειτουργίας (stand by)».
3. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΝΑΡΚΩΣΗΣ
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΝΑΡΚΩΣΗΣ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ, ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΩΝ, ΜΕΤΑΒΟΛΙΤΩΝ
Να προστεθεί η προδιαγραφή «Όλα τα υλικά βαθμονόμησης, έκπλυσης, ηλεκτρόδια κ.λπ. να είναι σε διαφορετικές συσκευασίες έτσι ώστε περίπτωση βουλώματος ή προβλήματος να αντικαθίσταται ένα από αυτά και όχι να αχρηστεύεται όλη η συσκευασία (κασέτα)».
4. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ Ε.Ι. ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ
ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΤΗ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Ε.Ι. ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ
Οι προδιαγραφές 8,10,12, να αντικατασταθούν με την εξής προδιαγραφή «Όλα τα υλικά βαθμονόμησης, έκπλυσης, ηλεκτρόδια κ.λπ. να είναι σε διαφορετικές συσκευασίες έτσι ώστε περίπτωση βουλώματος ή προβλήματος να αντικαθίσταται ένα από αυτά και όχι να αχρηστεύεται όλη η συσκευασία (κασέτα)».
Επίσης να προστεθεί η προδιαγραφή «Για τα ηλεκτρόδια να δίδεται εγγύηση καλής λειτουργίας ένα (1) έτος.
Τέλος να προστεθεί η προδιαγραφή «Να διαθέτει πρόγραμμα οικονομικής λειτουργίας (stand by)».
Η μέθοδος της κασέτας, είναι εκ του αποτελέσματος πολύ δαπανηρή και ασύμφορη για το Νοσοκομείο και τούτο αφενός διότι η κασέτα έχει χρόνο ζωής μόλις 15-30 μέρες από τη στιγμή της τοποθέτησης έναντι της μεθόδου όπου όλα τα υλικά (υγρά, απόβλητα κ.λπ.) τοποθετούνται ξεχωριστά και ο χρόνος ζωής τους είναι τουλάχιστον δύο (2) έτη και αφετέρου διότι η κασέτα αποτελεί ιδιαίτερα ευπαθή τεχνολογία και για την αντικατάστασή της απαιτούνται 30-45 λεπτά και αυτός ο χρόνος είναι απαγορευτικός σε πολλές περιπτώσεις. Έτσι και στις δύο περιπτώσεις, αναγκάζεται ο χειριστής να προβεί στην άμεση αντικατάστασή της, ανεξάρτητα αν διενεργήθηκαν όλες οι προβλεπόμενες εξετάσεις, με αποτέλεσμα να επιβαρύνεται ο προϋπολογισμός του Νοσοκομείου.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία.
Στο πλαίσιο της ανωτέρω πρόσκλησής σας με Αριθμό πρωτοκόλλου 3669/26-2-2016 υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις / επισημάνσεις μας:
Συγκεκριμένα, αφορούν στο είδος 237 «Σύστημα ανίχνευσης μεταλλάξεων στα γονίδια kRas, nRas, EGFR και Braf με Real Time PCR», και τις τεχνικές προδιαγραφές που έχουν τεθεί για το σχετικό συνοδό εξοπλισμό.
Στις τεχνικές προδιαγραφές περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων, τα εξής:
Ι. Σελίδα 34 «Να μπορεί να αναλύσει ταυτόχρονα 96 δείγματα σε πλάκα των 96 θέσεων»
Η εταιρεία μας προτείνει την αναδιατύπωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Στο προσφερόμενο εξοπλισμό, να είναι δυνατό να διενεργούνται ταυτόχρονα 96 αντιδράσεις Real Time PCR», προκειμένου να μην αποκλείονται εταιρείες που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ζητούμενη απαίτηση με εναλλακτικούς τρόπους.
ΙΙ. Σελίδα 34 «Να διαθέτει τουλάχιστον 5 φίλτρα ώστε να μπορεί να πραγματοποιήσει πολλαπλές (Multiplex) αντιδράσεις.»
Η εταιρεία μας προτείνει την αναδιατύπωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Να διαθέτει ικανό αριθμό φίλτρων, ώστε να μπορεί να πραγματοποιήσει πολλαπλές (multiplex) αντιδράσεις, σε συμφωνία με τις απαιτήσεις των προσφερόμενων αντιδραστηρίων» προκειμένου να μην αποκλείονται εταιρείες που στην πράξη καλύπτουν την απαίτηση του νοσοκομείου (πραγματοποίηση πολλαπλών αντιδράσεων) και με λιγότερα από 5 φίλτρα.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία ή διευκρίνιση.
Με τιμή,
Για τη
Βιοδυναμική ΑΕ
ΑΠΟ SIEMENS HEALTHCARE ABEE
ΘΕΜΑ: ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΣΤΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΜΕ ΑΡ. ΠΡΩΤ 3669
Με βάση την πρόσκληση για υποβολή τεκμηριωμένων απαντήσεων που επισημαίνουν όρους της διακήρυξης που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο το διαγωνισμό και να δημιουργήσουν ενστάσεις ή ερωτήματα (σελ. 1) όπως και της επιδίωξης για ευρύτερη συμμετοχή υποψηφίων προμηθευτών / αναδόχων, θα θέλαμε να σχολιάσουμε τα παρακάτω,
Σχετικά με τις προδιαγραφές για την ομάδα εξετάσεων που αφορά το ενδοκρινολογικό εργαστήριο και την προμήθεια αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό
2.1 Προδιαγραφές ορμονολογικού αναλυτή με άμεση χημειοφωταύγεια
Στο σχετικό έγγραφο, ζητείται η διενέργεια αναλυτικών δοκιμών για τον προσδιορισμό των παραμέτρων: TSH, TG, ANTI TG, ANTI TPO, PTH INTACT, OSTEOCALCIN, CORTISOL, TESTOSTERONE, SHBGM TSH TRAB, CALCITONIN.
Η δυνατότητα προσφοράς αναλυτών που να μπορούν να προσδιορίσουν όλες τις ζητούμενες παραμέτρους ταυτόχρονα περιορίζεται σε 2-3 εταιρείες. Όμως με την προσθήκη επιπλέον προδιαγραφών όπως αυτές που σχολιάζονται παρακάτω, η δυνατότητα συμμετοχής εταιρειών πέρα της μίας και η ανάπτυξη ανταγωνισμού καθίστανται αμφίβολα. Συγκεκριμένα,
1. Αναφέρεται στην προδιαγραφή δώδεκα (12) η απαίτηση για επιτραπέζιο αναλυτή.
Θεωρούμαι ότι η απαίτηση είναι υπερβολική καθώς εάν το ζητούμενο είναι η εξασφάλιση ασφαλούς και εργονομικής τοποθέτησης αναλυτή στον χώρο του εργαστηρίου, θα μπορούσε να δοθεί κάτοψη του διαθέσιμου χώρου και να ζητηθεί πρόταση και εγγύηση καλής τοποθέτησης. Η εταιρεία μας διαθέτει αναλυτή για την διενέργεια των εξετάσεων που όμως δεν είναι επιτραπέζιος αλλά επιδαπέδιος τροχήλατος. Με βάση τον αναφερόμενο όρο η προσφορά του καθίσταται προβληματική.
Προτείνουμε την αλλαγή της προδιαγραφής ως εξής.
«Να προσφερθεί αναλυτής και σχεδιάγραμμα τοποθέτησης του στο χώρο του εργαστηρίου. Το εργαστήριο θα υποδείξει το σχετικό διαθέσιμο χώρο».
2. Αναφέρεται στην προδιαγραφή πέντε (5) η απαίτηση για ολοκλήρωση της διενέργειας των εξετάσεων εντός 30 λεπτών.
Αν και ο ελάχιστος χρόνος εξαγωγής αποτελέσματος αποτελεί σαφέστατα ζητούμενο και ειδικά για την περίπτωση επειγόντων εξετάσεων οι ζητούμενες παράμετροι στον σύνολο τους δεν μπορούν να θεωρηθούν σε τέτοιο βαθμό επείγουσες ώστε να πρέπει να εκτελούνται εντός των τριάντα (30) λεπτών. Από όσο γνωρίζουμε δεν υπάρχει οδηγία από επίσημο επιστημονικό οργανισμό, όπως π.χ για τους καρδιακούς δείκτες, για τόσο σύντομο χρόνο διεξαγωγής τους.
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή περιορίζει την δυνατότητα συμμετοχής της εταιρείας μας, παρόλο που διαθέτουμε αναλυτή που μπορεί να παράγει αποτελέσματα εντός 60-90 λεπτά και για επείγουσες παραμέτρους σε αρκετά μικρότερο χρόνο.
Προτείνουμε την αλλαγή του χρονικού περιορισμού των τριάντα λεπτών και την αύξηση του ορίου στα 75 λεπτά ως εύλογο χρονικό όριο για την παραγωγή αποτελεσμάτων.
3. Στην προδιαγραφή έντεκα (11) αναφέρεται η απαίτηση για την χρησιμοποίηση κατά την δειγματοληψία ρυγχών μίας χρήσης.
Η ασφάλεια κατά την δειγματοληψία (και όχι μόνο) είναι σημαντική. Η χρήση ρυγχών μίας χρήσης είναι ένας τρόπος για την αποφυγή επιμόλυνσης. Όμως δεδομένης της ύπαρξης και άλλων συστημάτων καθαρισμού των ρυγχών πριν από κάθε δειγματοληψία θεωρούμε ορθό να περιγραφεί η ανάγκη για την λύση ενός προβλήματος και όχι ο τρόπος λύσης του. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής.
«να εξασφαλίζεται η ορθή δειγματοληψία και η αποφυγή επιμολύνσεων από δείγμα σε δείγμα ή από αντιδραστήριο σε αντιδραστήριο. Να περιγραφεί ο τρόπος».
4. Τέλος τίθεται ζήτημα όσο αφορά τον περιορισμό στο μέγεθος της συσκευασίας των αντιδραστηρίων.
Εάν το ζητούμενο από την συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι η εξασφάλιση μεγάλης διάρκειας ζωής ή εξασφάλιση της απόδοσης των αντιδραστηρίων τότε η περιγραφή της προδιαγραφής θα προτείναμε να τροποποιηθεί ως εξής.
«Να προσφερθούν συσκευασίες που θα εξασφαλίζουν την απόδοση, την μεγάλη διάρκεια ζωής επί του αναλυτή και σταθερότητα καμπύλης. Να αναφερθούν για αξιολόγηση τα τεχνικά χαρακτηριστικά και η απόδοση των αντιδραστηρίων».
2.2 Προδιαγραφές ανοσολογικού αναλυτή με μικροσωματιδιακή χημειοφωταύγεια.
Τίθεται ζήτημα όσο αφορά τον περιορισμό στο μέγεθος της συσκευασίας των αντιδραστηρίων.
Εάν το ζητούμενο από την συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι η εξασφάλιση μεγάλης διάρκειας ζωής ή εξασφάλιση της απόδοσης των αντιδραστηρίων τότε η περιγραφή της προδιαγραφής θα προτείναμε να τροποποιηθεί ως εξής.
«Να προσφερθούν συσκευασίες που θα εξασφαλίζουν την απόδοση, την μεγάλη διάρκεια ζωής επί του αναλυτή και σταθερότητα καμπύλης. Να αναφερθούν για αξιολόγηση τα τεχνικά χαρακτηριστικά και η απόδοση των αντιδραστηρίων».
Τέλος θα θέλαμε να σημειώσουμε γενικές παρατηρήσεις επί των προδιαγραφών. Προδιαγράφονται δύο ομάδες ομοειδών εξετάσεων. Οι προτεινόμενες προδιαγραφές των αναλυτών μεταξύ των δύο ομάδων αποκλίνουν χαρακτηριστικά. Θα λέγαμε ότι προμηθευτής που μπορεί να προσφέρει στην μία ομάδα δεν μπορεί να συμμετέχει για την προμήθεια στην άλλη ομάδα. Εφόσον οι ανάγκες ενός εργαστηρίου είναι συγκεκριμένες οι αποκλίσεις αυτές θα μπορούσαν να αμβλυνθούν για να υπάρχει κοινή προσέγγιση. Η κοινή προσέγγιση θα μπορούσε να εξασφαλίσει την ενοποίηση της διαδικασίας παραγωγής αποτελεσμάτων σε ένα αναλυτή, πρακτική που έχει σοβαρά πλεονεκτήματα.
Θα θέλαμε τέλος να σχολιάσουμε ότι στους αναλυτές IMMULITE της εταιρείας μας είναι η δυνατή διεκπεραίωση όλων των ζητουμένων εξετάσεων. Η δυνατότητα αυτή εξασφαλίζει την ευκολία, την καλύτερη διαχείριση του προσωπικού και του χώρου του εργαστηρίου. Επιπλέον την οικονομία στην διαχείριση υλικών και αποβλήτων. Παρόλα αυτά με τις δεδομένες προδιαγραφές δεν είναι δυνατή η συμμετοχή μας σε καμία ομάδα.
Στην διάθεση σας.
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία.
Με εκτίμηση
Για την Εταιρεία
ΑΠΟ : MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την πρόσκλησή, για δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων θα θέλαμε με την επιστολή μας αυτή, να κάνουμε κάποιες χρήσιμες παρατηρήσεις/σχόλια επί του περιεχομένου αυτών, στο πλαίσιο της διαφάνειας των διαδικασιών και της ευρύτερης συμμετοχής υποψηφίων προμηθευτών.
Πιο συγκεκριμένα, όσον αφορά τα αντιδραστήρια του Παθολογοανατομικού Εργαστηρίου σας, στις σελίδες 22 έως και 23 της πρόσκλησης σε διαβούλευση, που αφορά το ζητούμενο είδη σας: 3) Ανίχνευσης ενίσχυσης γονιδίου HER-2 με CISH IN SITU Υβριδισμό, διατυπώνετε «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι πιστοποιημένα για διαγνωστική χρήση (CE-IVD). Τα αντιδραστήρια που διαθέτουν και FDA έγκριση θα προτιμηθούν». Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή οδηγία για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απαιτείται η πιστοποίηση CE-IVD που τα καθιστά κατάλληλα για διαγνωστική χρήση. Οποιαδήποτε άλλη τυχόν πιστοποίηση διατίθεται (π.χ. FDA), είναι επιθυμητή αλλά όχι αναγκαία και φυσικά το προσόν αυτό, δεν είναι δυνατόν να είναι προτιμητέο σε δημόσιο διεθνή διαγωνισμό. Για τον λόγο αυτό, σας παρακαλούμε να αφαιρέσετε την πρόταση «Τα αντιδραστήρια που διαθέτουν και FDA έγκριση θα προτιμηθούν», η οποία «πριμοδοτεί» προϊόν συγκεκριμένου προμηθευτή (DAKO Δανίας).
Κατ΄ αντιστοιχία το ίδιο επαναλαμβάνεται και στις σελίδες 23 έως και 24 της πρόσκλησης και αφορά το ζητούμενο είδος σας: 4) Ανίχνευσης ενίσχυσης γονιδίου HER-2 με FISH IN SITU Υβριδισμό, στο οποίο επίσης διατυπώνετε «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι πιστοποιημένα για διαγνωστική χρήση (CE-IVD). Τα αντιδραστήρια που διαθέτουν και FDA έγκριση θα προτιμηθούν». Προτείνουμε την διαγραφή της εν λόγω διατύπωσης για τους λόγους που περιγράψαμε ανωτέρω. Η ενέργειά σας αυτή, θα συμβάλει στην συμμετοχή στον διαγωνισμό και άλλων υποψηφίων προμηθευτών, των οποίων τα είδη αν και είναι πιστοποιημένα με CE-IVD, επειδή ο κατασκευαστικός οίκος, δεν τα διαθέτει προς το παρόν στην Αμερικάνικη αγορά, δεν διαθέτουν και δεν χρειάζεται να διαθέτουν πιστοποίηση από το FDA.
Επιπρόσθετα, στις σελίδες 34-35 της πρόσκλησης σας, γίνεται παράθεση ζητουμένων ειδών που αφορούν τα γενικά αντιδραστήρια και αναλώσιμα της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας.
Η δομή των προδιαγραφών όπως αυτή παρουσιάζεται στις σελίδες αυτές, και το γεγονός ότι τόσο τα ζητούμενα υλικά αναφέρονται στην μέθοδο που είναι ήδη εγκατεστημένη στο εν λόγω εργαστήριο, και προφανώς οι προδιαγραφές έχουν συνταχθεί από καιρό, είναι άκρως περιοριστική και αποτελεί μοναδικό χαρακτηριστικό συγκεκριμένου μοντέλου της αγοράς (Bond-max, Leica Biosystems), αποκλείοντας νέες μεθόδους και πλέον σύγχρονα εντελώς αυτόματα μηχανήματα ανοσοϊστοχημεία και τη συμμετοχή στον διαγωνισμό άλλων υποψηφίων προμηθευτών. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τον διαγωνισμό και δημιουργήσει τυχόν ενστάσεις ή κωλύματα νομιμότητας.
Πιο αναλυτικά, ενώ στην σελίδα 35, γίνεται σαφής αναφορά για το σύνολο των αναγκαίων εξετάσεων «7000 ετησίως», προηγείται μία εκτενής καταγραφή αντιδραστηρίων, στην σελίδα 34-35 για τα είδη με α/α από 217 έως και 232. Τα είδη αυτά αφενός δεν είναι αναγκαίο να περιγράφονται αφού, όλοι οι υποψήφιοι προμηθευτές, θα κληθούμε να υποβάλλουμε αναλυτικό πίνακα με όλα τα αναγκαία είδη μας για την τέλεση των 7000 ζητουμένων εξετάσεων, λαμβάνοντας υπόψη, τον αριθμό των πλακιδίων που κάθε συσκευασία μας, αντιστοίχως επαρκεί για να εκτελέσει, αφετέρου, υπερκαλύπτονται από τα είδη που αναγράφονται στη επόμενη σελίδα 35 κάτω από τον τίτλο «Τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων και αναλωσίμων για ειδικές τεχνικές ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού με συνοδό εξοπλισμό».
Όσον αφορά δε τα είδη στην εν λόγω κατηγορία «Τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων και αναλωσίμων για ειδικές τεχνικές ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού με συνοδό εξοπλισμό», προφανώς οι συντάκτες των εν λόγω προδιαγραφών τα ορίζουν με γνώμονα τα είδη που προμηθεύετε το Νοσοκομείου σας, μέχρι και σήμερα για την υπάρχουσα στο Παθολογοανατoμικό μέθοδο/μηχάνημα, η δομή και διατύπωση των οποίων είναι ιδιαίτερα δεσμευτική και δίδει προβάδισμα σε έναν και μόνο προμηθευτή.
Για τον λόγο αυτό, σας προτείνουμε την αντικατάσταση τους με νέες « πιο ανοικτές» προδιαγραφές, που δεν αποκλείουν την μέχρι τώρα χρησιμοποιούμενη μέθοδο, αλλά ταυτόχρονα είναι διατυπωμένες έτσι ώστε να επιτρέπουν την συμμετοχή και άλλων προμηθευτών που διαθέτουν άλλες νέες διεθνώς αναγνωρισμένες και εμπορεύσιμες μεθόδους, όπως ακολούθως:
Α/Α Είδος Προδιαγραφή
1.kit ανίχνευσης HRP/DAB: Ειδικό kit ανοσοϊστοχημείας πολυμερούς κοντής αλυσίδας, πολλαπλών μορίων, που δεν αντιδρά με την ενδογενή βιότινη, σε πλήρη μορφή. Το kit να είναι HRP/DAB και να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
2.Kit ανίχνευσης AP/RED: Ειδικό kit ανοσοϊστοχημείας πολυμερούς κοντής αλυσίδας, πολλαπλών μορίων, που δεν αντιδρά με την ενδογενή βιότινη, σε πλήρη μορφή. Το kit να είναι με χρωμογόνο RED, ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση διπλής χρώσης (Οι διπλές χρώσεις δεν ξεπερνούν τα 200 πλακίδια ετησίως). Τα αντιδραστήρια αυτά, να προορίζονται για in vitro διαγνωστική χρήση.
3. Ρυθμιστικό διάλυμα Wash Buffer συμπυκνωμένο Χ10 ή Χ20: Ειδικό διάλυμα έκπλυσης ( buffer), του 1lt, που να περιέχει αλατούχο ρυθμιστικό διάλυμα TRIS και επιφανοδραστικό παράγοντα, συμπ/μένο X10 Ή Χ20. Το διάλυμα έκπλυσης να είναι κατάλληλο και για την εκτέλεση πρωτοκόλλων in situ υβριδισμού. Το αντιδραστήριο αυτό να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
4. Διάλυμα αποπαραφίνωσης : Ειδικό διάλυμα ταχείας αποπαραφίνωσης, με βάση την αλκοόλη, έτοιμο προς χρήση. Το αντιδραστήριο αυτό να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
5. Διάλυμα αποκάλυψης αντιγόνου: Ειδικό διάλυμα αποκάλυψης αντιγονικότητας με ph 6.0, έτοιμο προς χρήση, που να περιέχει NaCl και επιφανοδραστικό παράγοντα, κατάλληλο για χρήση σε αυτόματο μηχάνημα ανοσοϊστοχημείας. Το αντιδραστήριο αυτό να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
6. Διάλυμα αποκάλυψης αντιγόνου : Ειδικό διάλυμα αποκάλυψης αντιγονικότητας με ph 9.0, έτοιμο προς χρήση, που να περιέχει NaCl και επιφανοδραστικό παράγοντα, κατάλληλο για χρήση σε αυτόματο μηχάνημα ανοσοϊστοχημείας. Το αντιδραστήριο αυτό να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
7. Σύστημα αντιδραστηρίων πρωτεολυτικού ενζύμου: Διάλυμα ή kit πρωτοελυτικού ενζύμου, για την ενζυματική αποκάλυψη της αντιγονικότητας που να είναι είτε συμπυκνωμένο , είτε έτοιμο προς χρήση. Στην περίπτωση συμπυκνωμένου ενζύμου, αυτό να έχει συγκέντρωση όχι κατώτερη των 15mg/ml, ώστε να έχει την δυνατότητα παρασκευής έως και τριών διαφορετικών τύπων ενζύμων και να συνοδεύεται από το αντίστοιχο διάλυμα εργασίας των 200ml.
8. Δοχεία φύλαξης αραιωμένων αντισωμάτων : Ειδικά κενά φιαλίδια φύλαξης των αντιδραστηρίων σε συσκευασία των 10 τεμ. Τα φιαλίδια να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τουλάχιστον 250 πλακίδια του ίδιου αντισώματος.
9. Ειδικά καλύμματα προστασίας των τομών : Ειδικές πλαστικές καλυπτρίδες/καλύμματα πολλαπλών χρήσεων, για διασφάλιση των ιστολογικών τομών από την ξήρανση.
Με τις παραπάνω παρατηρήσεις και προτάσεις μας, επιθυμούμε και εμείς από το μέρος μας, να συνδράμουμε στο έργο σας, συνεισφέροντας στην προσπάθειά σας για τη διαμόρφωση συνθηκών υγιούς ανταγωνισμού, για την προάσπιση του δημοσίου συμφέροντος καθώς και για την βελτιστοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών σας.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία.
Με τιμή,
MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ – ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ
7 Comments
Αθήνα 04/03/2016
ΠΡΟΣ ΓENIKO ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Σχετικά με τη ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ, η εταιρεία μας στα πλαίσια ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού και συνεπώς τη συμμετοχή όσο το δυνατό περισσότερων εταιρειών έχει να σημειώσει τα εξής για τα ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ:
1. Στο είδος 233 να αφαιρεθεί ο όρος Δ. POWER BLOCK που περιέχεται σε ανιχνευτικο κιτ συγκεκρμένης εταιρείας και να αντικατασταθεί με γενικό όρο που να ικανοποιεί την απαίτηση να περιλαμβάνεται στο κιτ «αντιδραστήριο μείωσης μη ειδικών χρώσεων.»
2. Στο είδος 233 να αφαιρεθούν τα Ε, ΣΤ, και Ζ διότι είναι πιθανό οι απόλυτες τιμές pH 6, 8 και 9 των διαλυμάτων αποκάλυψης αντιγονικότητας να μη συμπίπτουν ακριβώς με τα pH άλλων εταιρειών και να αντικατασταθούν με το γενικό όρο «Διαλύματα αποκάλυψης αντιγονικότητας χαμηλού(όξινου) και υψηλού(βασικού) pH.» που εξυπηρετεί την ίδια ακριβώς χρήση.
3. Στο είδος 234 να απαλειφθεί το «ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΚΑλΥΨΗ ΕΠΙΤΟΠΩΝ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ PH 9» και να αντικατασταθεί με «ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΑΛΥΨΗΣ ΒΑΣΙΚΟΥ PH» διότι είναι πιθανό τα κιτ άλλων εταιρειών να μη περιλαμβάνουν διάλυματα ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗΣ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΑΛΥΨΗΣ με PH 9 αλλά να είναι πρώτον ξεχωριστά και δεύτερο το διάλυμα αποκάλυψης να είναι βασικού PH εξυπηρετώντας τελικά τον ίδιο ακριβώς σκοπό.
4. Επίσης στο είδος 234 θεωρούμε ότι θα πρέπει να απαλειφθεί τελείως ο όρος «ΜΕΘΟΔΟ ΔΕΞΤΡΑΝΗΣ(DEXTRAN 100 ΜΟΡΙΑ HRP ΑΝΑ 20 ΜΟΡΙΑ ΔΕΥΤΕΡΟΤΑΓΟΥΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΟΣ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΑ ΑΝΑ ΔΟΜΙΚΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ-BACKBONE)» και παρά την ύπαρξη του όρου «Η ΙΣΟΔΥΝΑΜΟ» στη συνέχεια, διότι α. βιβλιογραφικά δεν υφίσταται μέθοδος δεξτράνης παρά μόνο «κιτ ανίχνευσης με μεθοδολογία πολυμερούς» και β. διότι χαρακτηρίζει κιτ συγκεκριμένης μίας εταιρείας και πιθανά να δημιουργήσει πρόβλημα ισότιμης συμμετοχής. Επίσης ο όρος «ΝΑ ΕΧΕΙ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΩΝ 20-30 ΛΕΠΤΩΝ» ενπεριέχει το κίνδυνο μη ισότιμης συμμετοχής όλων των ενδαφερόμενων εταιρειών και προτείνουμε να αφαιρεθεί.
Στο μέρος Β. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΕΛΕΣΗ 5000 ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ έχουμε να σημειώσουμε τα εξής:
1. Όσον αφορά τη παράγραφο 5 σας ενημερώνουμε ότι όλα τα δεδομένα και συνθήκες της ανοσοιστοχημείας αποθηκεύονται ανά κύκλο κάθε φορά ώστε να τα έχει στη διαθεσή του ο χρήστης ανά πάσα στιγμή. Στη συσκευή που εκετελείται η αποπαραφίνωση/αποκάλυψη και η εταιρεία μας έχει τη προθεση να προτείνει, παρακολουθείται η εξέλιξη της διαδικασίας σε οθόνη συναρτήσει του χρόνου και πρόσθετα σε USB STICK καταγράφονται τυχόν σφάλματα ώστε να υπάρχει η δυνατότητα επαναρύθμισης σε οποιαδήποτε περίπτωση. Επίσης να σημειώσουμε ότι λειτουργεί με εφαρμογή θερμοκρασίας και πίεσης για περισσότερο αξιόπιστα και επαναλήψιμα αποτελέσματα παρά μόνο με εφαρμογή θερμοκρασίας όπως προδιαγράφεται στη συνέχεια στη παρούσα πρόσκληση διαβούλευσης. Προτείνουμε να απαλειφθεί το πρώτο μέρος της παραγράφου που αφορά αποθήκευση συνθηκών αποπαραφίνωσης, ενυδάτωσης & απελευθέρωσης αντιγονικότητας.
2. Στη παράγραφο 6 να απαλειφθεί από τη πρόταση «ταυτόχρονης αποπαραφίνωσης…..για ανοσοιστοχημεία» η λέξη «ταυτόχρονης» διότι όπως έχουμε ήδη αναφέρει αυτό είναι συνάρτηση των ειδικών διαλυμάτων που κάθε εταιρεία χρησιμοποιεί και όλα τα εμπορικώς διαθέσιμα διαλύματα δε χρησιμοποιούνται για ταυτόχρονη αποπαραφίνωση και αποκάλυψη αλλά και ξεχωριστά.
3. Στη παράγραφο 9 να αφαιρεθεί η πρόταση «με χωρητικότητα αντιδραστηρίου από 5ml έως 50ml ανά φιαλίδιο ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου» ώστε να προκύπτει ευρήτητα συμμετοχής περισσοτέρων της μίας εταιρείας.
4. Στη παράγραφο 11 να αφαιρεθεί ο όρος «3D» και πάλι με το σκεπτικό της ευρύτερης συμμετοχής εταιρειών.
5. Η παράγραφος 13 να αφαιρεθεί τελείως δίοτι προδιαγράφει ΜΙΑ εταιρεία ενώ η λειτουργία του μηχανήματος με γραμμικούς κώδικες διατυπώνεται ήδη στη παράγραφο 1 οπότε δεν δημιουργείται πρόβλημα.
6. Στη παράγραφο 26 να αφαιρεθεί η πρόταση «σαρωτή χειρός τρισδιάστατων γραμμικών κωδικών (handhelbarcodescanner) για τον ίδιο λόγο που αναφέραμε προηγουμένως και στη Παρατήρηση 5 ότι δηλαδή προδιαγράφει ΜΙΑ εταιρεία.
Σχετικά με την «ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗΣ ΑΠΟΠΑΡΑΦΙΝΩΣΗΣ, ΕΝΥΔΑΤΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΑΝΤΙΓΟΝΙΚΟΤΗΤΑΣ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΟΜΩΝ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑ» παρακαλούμε όπως αποσυρθούν στο συνολό τους οι προδιαγραφές διότι προδιαγράφουν ΈΝΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ και αποδοθούν με την εξής μορφή που θα επιτρέπει τη συμμετοχή περσισσότερων εταιρειών «Συσκευή θερμικής αποπαραφίνωσης και αποκάλυψης ιστολογικών τομών για ανοσοιστοχημεία».
Τέλος έχουμε να σημειώσουμε ότι σχετικά με τις «ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ» και συγκεκριμένα στη παράγραφο
«Ολα τα αντιδραστηρια να συνοδεύονται απο τις προτεινόμενες αραιώσεις βάσει των εσώκλειστων οδηγιών ή από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν.»
θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να ΔΙΑΓΡΑΦΕΙ το «ή από επίσημη επιστολή του οίκου εξωτερικού. Θα υπολογιστούν θετικά οι προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης, όπου υπάρχουν» βάσει της Ευρωπαικής και Ελληνικής Νομοθεσίας (Ο∆ΗΓΙΑ
98/79/ ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση invitro) κατά την οποία προιόντα φέροντα CE Mark πιστοποιημένα για In Vitro Διαγνωστική Χρήση, συνοδεύονται ΜΟΝΟ από τις εσώκλειστες οδηγίες χρήσης που στη προκειμένη περίπτωση αναφέρουν τις αραιώσεις και σύμφωνα με το νόμο είναι το μοναδικό επίσημο συνοδευτικό έγγραφο.
Συνεπώς ουδείς έχει το έννομο δικαίωμα να αναφέρεται και επικαλείται επιστολές από οίκους του εξωτερικού ή και προτεινόμενες αραιώσεις από αναγνωρισμένους οίκους πιστοποίησης που ΠΟΤΕ δε συνοδεύουν το προιόν, δεν είναι επίσημα έγγραφα που συμπεριλαβάνονται στον επίσημο φάκελο του προιόντος όταν εγκρίνεται και πιστοποιείται για τη χρήση του από τις αρμόδιες επιτροπές της Ευρωπαικής Ένωσης και άρα κάλιστα μπορεί να αμφισβητηθεί η γνησιοτητά τους και εν τέλει σε καμία περίπτωση ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες αρχές ενός ΔΗΜΟΣΙΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ της χώρας μας.
Να σημειώσουμε επίσης ότι στη περίπτωση των αραιώσεων που αποτελούν μαζί με τη τιμή συσκευασίας τη βασική παράμετρο οικονομικής αξιολόγησης δίνοντας τη τιμή εξέτασης και συνεπώς το μειοδότη, «επιστολές του οίκου εξωτερικού» με αραιώσεις πιθανολογούμε πολλαπλάσιες από αυτές που αναγράφονται στα εσώκλειστα δίνουν χαμηλότερη τιμή εξέτασης και τη μειοδοσία σε όφελος της εταιρείας που προσκομίζει τέτοιες «επιστολές» σε αντίθεση με τον υπολογισμό που θα προέκυπτε απο την αραίωση του επίσημου εσώκλειστου και συνεπώς αποτελούν ΣΚΑΝΔΑΛΟ με προφανή σκόπο τη παραπλάνηση των επιτροπών αξιολόγησης και τελικά οικονομική ζημία στο Νοσοκομείο.
Είμαστε στη δαθεσή σας για παροχή πιθανών διευκρινήσεων σχετικά με τις κατατιθέμενες προτάσεις μας.
Με τιμή,
Λυμπερόπουλος Κωνσταντίνος
Υπεύθυνος Προιόντων
Αθήνα, 04/03/2016
ΠΡΟΣ:
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ
ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Τηλ: 213 2068917-18
e-mail: prom@0310.syzefxis.gov.gr
ΘΕΜΑ: ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ Α’ ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
CPV: 33696500-0
Σχετικά: υπ’ Αρ. Πρωτ. 3669/26-02-2016 έγγραφο του Νοσοκομείου
Αξιότιμοι κύριοι,
Με την παρούσα επιστολή, θα θέλαμε να σας γνωστοποιήσουμε τις παρατηρήσεις μας στις Τεχνικές Προδιαγραφές της ανωτέρω διαβούλευσης που αφορούν τα «Αντιδραστήρια Παθολογοανατομικού», Πίνακας: «Ιστοχημικά Αντιδραστήρια», α/α 16 & 17.
Σημείωση: λόγω της νέας κατηγοριοποίησης της φορμόλης (Ευρωπαϊκή οδηγία 605/2014), που μπαίνει σε ισχύ από 1η Ιανουαρίου 2016 και με την οποία η φορμόλη κατατάσσεσαι ως καρκινογόνο 1Β, σας προτείνουμε την εισαγωγή των παρακάτω τεχνικών προδιαγραφών στους κωδικούς 16, 17, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια όλων των χρηστών που εμπλέκονται με το συγκεκριμένο είδος:
Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
4 EDELAN (SHANDON) Μέσο επικάλυψης πλακιδίων (Mounting Medium) Επικαλυπτικό μέσο ευρείας χρήσεως από συνθετική ρητίνη. Να περιέχει ξυλόλη. Να στεγνώνει γρήγορα και να συντηρεί τη χρώση. Να φέρει σήμανση CE-IVD. Συσκευασία 500 ml
5 ETHYLIQUE ALCOOL ABSOLUTE
Απόλυτη αλκοόλη 100%
Να φέρει σήμανση CE – IVD.
Να εισάγεται χωρίς να απαιτείται διαδικασία εκτελωνισμού.
Συσκευασία 2,5 L
16 Δοχεία 30ml, με 20ml buffered φορμόλη, έτοιμη προς χρήση. Να διαθέτουν σήμανση IVD και CE Προγεμισμένο δοχείο βιοψιών με ειδικό μηχανισμό απελευθέρωσης φορμόλης (10% NBF) στο καπάκι, των 20ml
• Να διαθέτει καινοτόμο καπάκι με ειδικό μηχανισμό απελευθέρωσης φορμόλης (10% NBF) χωρητικότητας 20ml.
• Να μην επιτρέπει την επαφή του χρήστη με τους ατμούς φορμόλης κατά την τοποθέτηση της βιοψίας εντός του δοχείου, καθώς αυτό θα είναι αρχικά κενό.
• Η φορμόλη να εκλύεται στο δοχείο με το βιοψία με ένα απλό πάτημα του καπακιού.
• Να φέρει σήμανση CE-IVD
17 Δοχεία 60ml, με 40ml buffered φορμόλη, έτοιμη προς χρήση. Να διαθέτουν σήμανση IVD και CE Προγεμισμένο δοχείο βιοψιών 60ml, με 30ml ουδέτερης φορμόλης (10% NBF) και 5ml ειδικού λαδιού
• Να περιέχει 30ml ουδέτερη φορμόλη (10% NBF) και 5ml ειδικό προστατευτικό λάδι που να λειτουργεί ως προστατευτική ασπίδα.
• Το ειδικό λάδι να παραμένει πάνω από τη φορμόλη ώστε να εμποδίζει την έκλυση των ατμών της.
• Οι βιοψίες να παραμένουν στη φάση της φορμόλης και να είναι αδρανείς στην παρουσία του ειδικού λαδιού.
• Να φέρει σήμανση CE-IVD
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση για την
Α. ΔΕΡΒΟΣ – Γ. ΔΗΜΗΤΡΑΚΟΠΟΥΛΟΣ & ΣΙΑ Α.Ε.
Θεόδωρος Τσουλούφης, Ph.D.
Βιολόγος
Υπεύθυνος Πωλήσεων Παθολογικής Ανατομικής
04/03/2016
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
6. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ
ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Είδος α/α 36 (σελ.20)
Το εν λόγω είδος απαιτείται μόνο σε συγκεκριμένα μηχανήματα αυτόματων χρώσεων. Οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται υποχρεωτικό το συγκεκριμένο είδος δεν επιτρέπει, σε εταιρείες που τα συστήματα τους δεν το χρειάζονται, να συμμετέχουν στον επικείμενο διαγωνισμό. Επιπλέον, έχοντας ένα σύστημα το οποίο δε χρειάζεται μονιμοποιητικό υγρό μειώνει το κόστος της συνολικής εξέτασης.
ΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΕΣ ΙΣΤΟΧΗΜΙΚΕΣ ΧΡΩΣΕΙΣ (3000/έτος)
Προδιαγραφή 9 (σελ. 20)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι χωρητικότητας 48 πλακιδίων και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 10 διαφορετικές χρώσεις».
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή περιγράφει χαρακτηριστικά μίας και μόνο εταιρείας με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ανάπτυξη του ανταγωνισμού στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον, η χωρητικότητα που αναφέρεται (48 πλακίδια) είναι συγκριτικά υψηλή σε σχέση με τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων που αναφέρονται ανά έτος. Βάση των ετήσιων εξετάσεων (3000) θεωρητικά αναλογούν ~12 εξετάσεις την ημέρα (3000 εξετάσεις / 260 μέρες=11,5), οπότε η χωρητικότητα του συστήματος θα μπορούσε να είναι μικρότερη χωρίς να εμποδίζεται η εύρυθμη λειτουργία του εργαστηρίου.
Για αυτόν τον λόγο ζητάμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως :
«Ο προσφερόμενος εξοπλισμός να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 20 πλακιδίων κατάλληλη για τη διεκπεραίωση 3000 εξετάσεων το έτος .»
Προδιαγραφή 11 (σελ. 20)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι επιτραπέζιο σύστημα,…»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρείας και δε συνάδει με τον σκοπό για τον οποίο θεσπίστηκε η έννοια της διαβούλευσης, που είναι η όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιριών.
Αντιλαμβανόμαστε ότι παίζει σημαντικό ρόλο ο χώρος που θα καταλαμβάνει το ζητούμενο σύστημα στο εργαστήριο αλλά δεν είναι στοιχείο διαφοροποίησης της κλινικής σημασίας που θα αλλοιώσει το αποτέλεσμα έτσι ώστε να αποκλείει τη συμμετοχή εταιρειών που έχουν άλλου τύπου συστήματα (πχ. επιδαπέδια) στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον θα μπορούσε να προστεθεί ότι σε περίπτωση που απαιτηθούν παρεμβάσεις στη διαμόρφωση του χώρου του εργαστηρίου , το κόστος να το επιβαρυνθεί ίδια η εταιρεία και όχι το νοσοκομείο.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου και οποιοδήποτε κόστος αναδιαμόρφωσης του χώρου απαιτηθεί να το επιβαρυνθεί η εταιρεία»\
ΓΕΝΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ
Αφορά όλα τα Α/Α 217-232 (σελ. 26)
Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρεία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
Αφορά Α/Α 233 (σελ. 27)
Η ανωτέρω προδιαγραφή φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία και περιέχει χαρακτηριστικά και αντιδραστήρια τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡ/ΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟΥ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Προδιαγραφές από 1 έως 9 (σελ. 27-28)
Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας»
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔ/ΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΙΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟΥ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Προδιαγραφή 6 (σελ. 28)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρεται « …Να έχει τη δυνατότητα διαχωρισμού των αποβλήτων σε ασφαλή και επικίνδυνα ..»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι ασφαλές για το περιβάλλον και για το προσωπικό του εργαστηρίου. Να έχει τη δυνατότητα της ασφαλής συγκέντρωσης των αποβλήτων σε ειδικά δοχεία.»
Προδιαγραφή 15 (σελ. 28)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «… και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 29 διαφορετικά αντισώματα.»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή χαρακτηρίζει συγκεκριμένη εταιρεία με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό άλλων εταιρειών. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να είναι χωρητικότητας τουλάχιστον 30 πλακιδίων και να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 35 διαφορετικά αντιδραστήρια.»
Προδιαγραφή 17(σελ. 29)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Να είναι επιτραπέζιο σύστημα,…»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι χαρακτηριστικό συγκεκριμένης εταιρείας και δε συνάδει με τον σκοπό για τον οποίο θεσπίστηκε η έννοια της διαβούλευσης, που είναι η όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού μεταξύ των εταιριών.
Αντιλαμβανόμαστε ότι παίζει σημαντικό ρόλο ο χώρος που θα καταλαμβάνει το ζητούμενο σύστημα στο εργαστήριο αλλά δεν είναι στοιχείο διαφοροποίησης της κλινικής σημασίας που θα αλλοιώσει το αποτέλεσμα έτσι ώστε να αποκλείει τη συμμετοχή εταιρειών που έχουν άλλου τύπου συστήματα (πχ. επιδαπέδια) στον επικείμενο διαγωνισμό.
Επιπλέον θα μπορούσε να προστεθεί ότι σε περίπτωση που απαιτηθούν παρεμβάσεις στη διαμόρφωση του χώρου του εργαστηρίου , το κόστος να το επιβαρυνθεί ίδια η εταιρεία και όχι το νοσοκομείο.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Το μέγεθος του αναλυτή να είναι τέτοιο ώστε να μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς πρόβλημα για την χωροταξική δομή του εργαστηρίου και οποιοδήποτε κόστος αναδιαμόρφωσης του χώρου απαιτηθεί να το επιβαρυνθεί η εταιρεία»
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΉΣ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ
Α. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
Α/Α 235 ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΜΕΤΑΛΛΆΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ KRAS, NRAS, EGFR ΚΑΙ BRAF ΜΕ REAL-TIME PCR
1. Ζητείται: O προσφερόμενος συνοδός εξοπλισμός και τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι πιστοποιημένα για διαγνωστική χρήση.
Δεδομένου ότι η σήμανση CE-IVD πρέπει να αφορά το σύνολο των επιμέρους σταδίων εκτέλεσης της Real-Time PCR και προκειμένου να διασφαλίζεται η αξιοπιστία του αποτελέσματος προτείνουμε την τροποποίηση της παραπάνω προδιαγραφής.
«O προσφερόμενος συνοδός εξοπλισμός και όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, συμπεριλαμβανομένου των αντιδραστηρίων που απαιτούνται για την απομόνωση των νουκλεικών οξέων, να είναι πιστοποιημένα για διαγνωστική χρήση, συμβατά τόσο μεταξύ τους όσο και με τον προσφερόμενο εξοπλισμό σύμφωνα με τα εσώκλειστα της κατασκευάστριας εταιρείας».
2. Παρατηρούμε ότι ενώ ζητείται τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να ανιχνεύουν μεταλλάξεις σε συγκεκριμένα εξώνια γονιδίων πχ. 18, 19,20,21 για το γονίδιο EGFR δεν καθορίζεται σαφώς ο αριθμός των μεταλλάξεων που θα πρέπει να ανιχνεύονται συνολικά από τα προσφερόμενα τεστ και για κάθε εξέταση. Δεδομένου ότι ο αριθμός των σημαντικά κλινικών μεταλλάξεων συνεχώς αυξάνει, ως αποτέλεσμα εκτενών ερευνητικών μελετών, θεωρούμε σημαντικό χαρακτηριστικό μιας εξέτασης, τη δυνατότητα ανίχνευσης όσο το δυνατόν μεγαλύτερου αριθμού μεταλλάξεων και όχι απαραίτητα η δυνατότητα ταυτοποίησης τους. Προτείνουμε λοιπόν την προσθήκη της επιπλέον προδιαγραφής:
“Η ανίχνευση μεγάλου αριθμού μεταλλάξεων θα αξιολογηθεί επιπλέον. Για τον EGFR τουλάχιστον 40»
3. Δεδομένου ότι όλες οι ζητούμενες εξετάσεις πραγματοποιούνται σε δείγματα ιστού μονιμοποιημένους σε φορμόλη και εγκλεισμένους σε παραφίνη, ένα πάρα πολύ σημαντικό προαναλυτικό στάδιο για την αξιοπιστία του αποτελέσματος θεωρούμε υποχρεωτική την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής που αφορά στις προδιαγραφές του αρχικού δείγματος.
«Να ορίζονται αναλυτικά στα εσώκλειστα, οι διαστάσεις των τομών και του ποσοστού του καρκινικού ιστού για την πραγματοποίηση της εξέτασης ώστε να υπάρχει πλήρως καθορισμένη ροή εργασιών στη διαχείριση του δείγματος FFPEΤ, και να διασφαλίζεται η έκδοση αξιόπιστου τελικού αποτελέσματος. Να αναφερθούν.»
4. Εκτενείς μελέτες λαμβάνουν χώρα τα τελευταία χρόνια σχετικά με την χρήση πλάσματος (υγρή βιοψία) και όχι μόνο ιστού για την ανίχνευση μεταλλάξεων στα παραπάνω γονίδιο και ιδιαίτερα στο EGFR και κυρίως για ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα όπου είτε η βιοψία δεν είναι εφικτή λόγω προχωρημένου σταδίου της νόσου είτε γιατί παρά την λήψη βιοψίας το υλικό δεν επαρκεί. Υπάρχουν σήμερα τέτοιες διαθέσιμες εξετάσεις εγκεκριμένες για διάγνωση που επιτρέπουν την ανίχνευση μεταλλάξεων από πλάσμα. Για την βέλτιστη διαχείριση των ασθενών προτείνουμε την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής.
«Η διεξαγωγή των εξετάσεων να είναι εφικτή τόσο σε FFPET δείγματα όσο και δείγματα πλάσματος (τουλάχιστον για το γονίδιο EGFR)»
5. Όπως προκύπτει από τις ζητούμενες προδιαγραφές ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να είναι «ανοχτός» για την ανάπτυξη μελλοντικών in-house πρωτοκόλλων. Για μεγαλύτερη ευελιξία προτείνουμε την προσθήκη της κάτωθι προδιαγραφής.
«Ο προσφερόμενος εξοπλισμός να υποστηρίζει τουλάχιστον τις τεχνολογίες ανίχνευσης φθορισμού : TaqMan, HybProbe Probes,, Scorpions, Beacon παρέχοντας μεγάλη ευελιξία στην ανάπτυξη in-house πρωτοκόλλων»
A/A 236 ANIXNEYSH ENISXYSHS GONIDIOY HER 2 ME CISH IN SITU YBRIDISMO (sel 33)
&
A/A 237 ANIXNEYSH ENISXYSHS GONIDIOΥ HER 2 ME FISH IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟ (σελ.35)
Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι ζητείται σε 2 διαφορετικά α/α (236 & 237) ανίχνευση ενίσχυσης του ίδιου γονιδίου (HER2) με 2 διαφορετικές χρωμογονικές διαδικασίες (CISH & FISH) με την ίδια όμως μεθοδολογία in situ υβριδισμού και με όλα τα υπόλοιπα χαρακτηριστικά ίδια.
Θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι η κάθε εταιρεία χρησιμοποιεί διαφορετικές τεχνικές που εξαρτώνται από τον συνολικό σχεδιασμό της εξέτασης και αφορούν τον συγκεκριμένο συνδυασμό «συστήματος – αντιδραστηρίου», ώστε να επιτύχει τα χαρακτηριστικά ποιότητας που είναι απαραίτητα για το εργαστήριο.
Επιπλέον ζητώντας 2 διαφορετικά συστήματα για την ίδια εξέταση το κόστος που πρέπει να επωμιστεί το νοσοκομείο είναι ιδιαίτερα υψηλό. Επίσης θα πρέπει να επισημανθεί ότι για τη μεθοδολογία FISH, το εργαστήριο θα πρέπει να διαθέτει ιδιαίτερα ακριβό εξοπλισμό ειδικού μικροσκοπίου για να μπορέσει να αξιολογήσει τα εν λόγω αποτελέσματα. Οπότε κυρίως για χάρη οικονομίας του Νοσοκομείου θα προτείναμε την ύπαρξη ενός μόνο α/α και συγκεκριμένα
«α/α 236. ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗΣ ΓΟΝΙΔΙΟΥ HER 2 ME IN SITU ΥΒΡΙΔΙΣΜΟ ΠΟΥ ΝΑ ΔΙΑΘΕΤΕΙ ΣΗΜΑΝΣΗ FDA ΚΑΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΣΥΝΟΔΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ANTI-HER2 »
Το σύνολο των προδιαγραφών που αναφέρονται στα α/α 236-237, φωτογραφίζουν συγκεκριμένη εταιρία και περιέχουν συσκευασίες και χημικές ενώσεις τις οποίες διατίθεται μόνο από ένα πάροχο.
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή συμμετοχή εκ μέρους των εταιρειών, προτείνουμε να τροποποιηθεί η προδιαγραφή ως
«Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια και αναλώσιμα που είναι απαραίτητα για την πλήρη διεξαγωγή της διαδικασίας In Situ Υβριδισμού»
Με εκτίμηση,
Roche Diagnostics (Hellas) A.E.
Αμαρουσίου Χαλανδρίου 18-20,
15125 Παράδεισος Αμαρουσίου
Τηλ. +30 210 8174000
Fax. +30 210 8174120
Email: greece.dia-tenders@roche.com
Δ Ε Λ Τ Α Ι Α Τ Ρ Ι Κ Η
ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ
——————————————————————————————————————————–
Έδρα: ΔΕΛΤΑ ΙΑΤΡΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 48, 153 54 Γλυκά Νερά, τηλ.: 210-6615209, fax: 210-6615218
Υποκ/μα: ΔΕΛΤΑ ΙΑΤΡΙΚΗ Α.Ε. Προέκταση Εγνατίας, Θέση Χαμόλι, 555 35, Θεσσαλονίκη, τηλ.:2310-365007, fax: 2310-365006
Αθήνα 04/03/2016
Προς :Γενικό Νοσοκομείο Κοργιαλένειο-Μπενάκειο ΕΕΣ
ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
Κύριοι,
Σχετικά με την διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων σας υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις μας σχετικά με τις προδιαγραφές.
2. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕΘ
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΜΕΘ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΩΝ
Οι προδιαγραφές 11,12,13,14 να αντικατασταθούν με την εξής προδιαγραφή «Όλα τα υλικά βαθμονόμησης, έκπλυσης, ηλεκτρόδια κ.λπ. να είναι σε διαφορετικές συσκευασίες έτσι ώστε περίπτωση βουλώματος ή προβλήματος να αντικαθίσταται ένα από αυτά και όχι να αχρηστεύεται όλη η συσκευασία (κασέτα)».
Επίσης να προστεθεί η προδιαγραφή «Για τα ηλεκτρόδια να δίδεται εγγύηση καλής λειτουργίας ένα (1) έτος.
Τέλος να προστεθεί η προδιαγραφή «Να διαθέτει πρόγραμμα οικονομικής λειτουργίας (stand by)».
3. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΝΑΡΚΩΣΗΣ
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΝΑΡΚΩΣΗΣ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ, ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΩΝ, ΜΕΤΑΒΟΛΙΤΩΝ
Να προστεθεί η προδιαγραφή «Όλα τα υλικά βαθμονόμησης, έκπλυσης, ηλεκτρόδια κ.λπ. να είναι σε διαφορετικές συσκευασίες έτσι ώστε περίπτωση βουλώματος ή προβλήματος να αντικαθίσταται ένα από αυτά και όχι να αχρηστεύεται όλη η συσκευασία (κασέτα)».
4. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ Ε.Ι. ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ
ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΤΗ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Ε.Ι. ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ
Οι προδιαγραφές 8,10,12, να αντικατασταθούν με την εξής προδιαγραφή «Όλα τα υλικά βαθμονόμησης, έκπλυσης, ηλεκτρόδια κ.λπ. να είναι σε διαφορετικές συσκευασίες έτσι ώστε περίπτωση βουλώματος ή προβλήματος να αντικαθίσταται ένα από αυτά και όχι να αχρηστεύεται όλη η συσκευασία (κασέτα)».
Επίσης να προστεθεί η προδιαγραφή «Για τα ηλεκτρόδια να δίδεται εγγύηση καλής λειτουργίας ένα (1) έτος.
Τέλος να προστεθεί η προδιαγραφή «Να διαθέτει πρόγραμμα οικονομικής λειτουργίας (stand by)».
Η μέθοδος της κασέτας, είναι εκ του αποτελέσματος πολύ δαπανηρή και ασύμφορη για το Νοσοκομείο και τούτο αφενός διότι η κασέτα έχει χρόνο ζωής μόλις 15-30 μέρες από τη στιγμή της τοποθέτησης έναντι της μεθόδου όπου όλα τα υλικά (υγρά, απόβλητα κ.λπ.) τοποθετούνται ξεχωριστά και ο χρόνος ζωής τους είναι τουλάχιστον δύο (2) έτη και αφετέρου διότι η κασέτα αποτελεί ιδιαίτερα ευπαθή τεχνολογία και για την αντικατάστασή της απαιτούνται 30-45 λεπτά και αυτός ο χρόνος είναι απαγορευτικός σε πολλές περιπτώσεις. Έτσι και στις δύο περιπτώσεις, αναγκάζεται ο χειριστής να προβεί στην άμεση αντικατάστασή της, ανεξάρτητα αν διενεργήθηκαν όλες οι προβλεπόμενες εξετάσεις, με αποτέλεσμα να επιβαρύνεται ο προϋπολογισμός του Νοσοκομείου.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία.
Με εκτίμηση
για τη Δέλτα Ιατρική ΑΕ,
Κων/νος Καράτσαλος Κων/νος Καλφακάκος
Οικονομικός Διευθυντής Προϊστάμενος τεχνικού τμήματος
Κύριοι,
Στο πλαίσιο της ανωτέρω πρόσκλησής σας με Αριθμό πρωτοκόλλου 3669/26-2-2016 υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις / επισημάνσεις μας:
Συγκεκριμένα, αφορούν στο είδος 237 «Σύστημα ανίχνευσης μεταλλάξεων στα γονίδια kRas, nRas, EGFR και Braf με Real Time PCR», και τις τεχνικές προδιαγραφές που έχουν τεθεί για το σχετικό συνοδό εξοπλισμό.
Στις τεχνικές προδιαγραφές περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων, τα εξής:
Ι. Σελίδα 34 «Να μπορεί να αναλύσει ταυτόχρονα 96 δείγματα σε πλάκα των 96 θέσεων»
Η εταιρεία μας προτείνει την αναδιατύπωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Στο προσφερόμενο εξοπλισμό, να είναι δυνατό να διενεργούνται ταυτόχρονα 96 αντιδράσεις Real Time PCR», προκειμένου να μην αποκλείονται εταιρείες που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ζητούμενη απαίτηση με εναλλακτικούς τρόπους.
ΙΙ. Σελίδα 34 «Να διαθέτει τουλάχιστον 5 φίλτρα ώστε να μπορεί να πραγματοποιήσει πολλαπλές (Multiplex) αντιδράσεις.»
Η εταιρεία μας προτείνει την αναδιατύπωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Να διαθέτει ικανό αριθμό φίλτρων, ώστε να μπορεί να πραγματοποιήσει πολλαπλές (multiplex) αντιδράσεις, σε συμφωνία με τις απαιτήσεις των προσφερόμενων αντιδραστηρίων» προκειμένου να μην αποκλείονται εταιρείες που στην πράξη καλύπτουν την απαίτηση του νοσοκομείου (πραγματοποίηση πολλαπλών αντιδράσεων) και με λιγότερα από 5 φίλτρα.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία ή διευκρίνιση.
Με τιμή,
Για τη
Βιοδυναμική ΑΕ
ΑΠΟ SIEMENS HEALTHCARE ABEE
ΘΕΜΑ: ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΣΤΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΜΕ ΑΡ. ΠΡΩΤ 3669
Με βάση την πρόσκληση για υποβολή τεκμηριωμένων απαντήσεων που επισημαίνουν όρους της διακήρυξης που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο το διαγωνισμό και να δημιουργήσουν ενστάσεις ή ερωτήματα (σελ. 1) όπως και της επιδίωξης για ευρύτερη συμμετοχή υποψηφίων προμηθευτών / αναδόχων, θα θέλαμε να σχολιάσουμε τα παρακάτω,
Σχετικά με τις προδιαγραφές για την ομάδα εξετάσεων που αφορά το ενδοκρινολογικό εργαστήριο και την προμήθεια αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό
2.1 Προδιαγραφές ορμονολογικού αναλυτή με άμεση χημειοφωταύγεια
Στο σχετικό έγγραφο, ζητείται η διενέργεια αναλυτικών δοκιμών για τον προσδιορισμό των παραμέτρων: TSH, TG, ANTI TG, ANTI TPO, PTH INTACT, OSTEOCALCIN, CORTISOL, TESTOSTERONE, SHBGM TSH TRAB, CALCITONIN.
Η δυνατότητα προσφοράς αναλυτών που να μπορούν να προσδιορίσουν όλες τις ζητούμενες παραμέτρους ταυτόχρονα περιορίζεται σε 2-3 εταιρείες. Όμως με την προσθήκη επιπλέον προδιαγραφών όπως αυτές που σχολιάζονται παρακάτω, η δυνατότητα συμμετοχής εταιρειών πέρα της μίας και η ανάπτυξη ανταγωνισμού καθίστανται αμφίβολα. Συγκεκριμένα,
1. Αναφέρεται στην προδιαγραφή δώδεκα (12) η απαίτηση για επιτραπέζιο αναλυτή.
Θεωρούμαι ότι η απαίτηση είναι υπερβολική καθώς εάν το ζητούμενο είναι η εξασφάλιση ασφαλούς και εργονομικής τοποθέτησης αναλυτή στον χώρο του εργαστηρίου, θα μπορούσε να δοθεί κάτοψη του διαθέσιμου χώρου και να ζητηθεί πρόταση και εγγύηση καλής τοποθέτησης. Η εταιρεία μας διαθέτει αναλυτή για την διενέργεια των εξετάσεων που όμως δεν είναι επιτραπέζιος αλλά επιδαπέδιος τροχήλατος. Με βάση τον αναφερόμενο όρο η προσφορά του καθίσταται προβληματική.
Προτείνουμε την αλλαγή της προδιαγραφής ως εξής.
«Να προσφερθεί αναλυτής και σχεδιάγραμμα τοποθέτησης του στο χώρο του εργαστηρίου. Το εργαστήριο θα υποδείξει το σχετικό διαθέσιμο χώρο».
2. Αναφέρεται στην προδιαγραφή πέντε (5) η απαίτηση για ολοκλήρωση της διενέργειας των εξετάσεων εντός 30 λεπτών.
Αν και ο ελάχιστος χρόνος εξαγωγής αποτελέσματος αποτελεί σαφέστατα ζητούμενο και ειδικά για την περίπτωση επειγόντων εξετάσεων οι ζητούμενες παράμετροι στον σύνολο τους δεν μπορούν να θεωρηθούν σε τέτοιο βαθμό επείγουσες ώστε να πρέπει να εκτελούνται εντός των τριάντα (30) λεπτών. Από όσο γνωρίζουμε δεν υπάρχει οδηγία από επίσημο επιστημονικό οργανισμό, όπως π.χ για τους καρδιακούς δείκτες, για τόσο σύντομο χρόνο διεξαγωγής τους.
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή περιορίζει την δυνατότητα συμμετοχής της εταιρείας μας, παρόλο που διαθέτουμε αναλυτή που μπορεί να παράγει αποτελέσματα εντός 60-90 λεπτά και για επείγουσες παραμέτρους σε αρκετά μικρότερο χρόνο.
Προτείνουμε την αλλαγή του χρονικού περιορισμού των τριάντα λεπτών και την αύξηση του ορίου στα 75 λεπτά ως εύλογο χρονικό όριο για την παραγωγή αποτελεσμάτων.
3. Στην προδιαγραφή έντεκα (11) αναφέρεται η απαίτηση για την χρησιμοποίηση κατά την δειγματοληψία ρυγχών μίας χρήσης.
Η ασφάλεια κατά την δειγματοληψία (και όχι μόνο) είναι σημαντική. Η χρήση ρυγχών μίας χρήσης είναι ένας τρόπος για την αποφυγή επιμόλυνσης. Όμως δεδομένης της ύπαρξης και άλλων συστημάτων καθαρισμού των ρυγχών πριν από κάθε δειγματοληψία θεωρούμε ορθό να περιγραφεί η ανάγκη για την λύση ενός προβλήματος και όχι ο τρόπος λύσης του. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής.
«να εξασφαλίζεται η ορθή δειγματοληψία και η αποφυγή επιμολύνσεων από δείγμα σε δείγμα ή από αντιδραστήριο σε αντιδραστήριο. Να περιγραφεί ο τρόπος».
4. Τέλος τίθεται ζήτημα όσο αφορά τον περιορισμό στο μέγεθος της συσκευασίας των αντιδραστηρίων.
Εάν το ζητούμενο από την συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι η εξασφάλιση μεγάλης διάρκειας ζωής ή εξασφάλιση της απόδοσης των αντιδραστηρίων τότε η περιγραφή της προδιαγραφής θα προτείναμε να τροποποιηθεί ως εξής.
«Να προσφερθούν συσκευασίες που θα εξασφαλίζουν την απόδοση, την μεγάλη διάρκεια ζωής επί του αναλυτή και σταθερότητα καμπύλης. Να αναφερθούν για αξιολόγηση τα τεχνικά χαρακτηριστικά και η απόδοση των αντιδραστηρίων».
2.2 Προδιαγραφές ανοσολογικού αναλυτή με μικροσωματιδιακή χημειοφωταύγεια.
Τίθεται ζήτημα όσο αφορά τον περιορισμό στο μέγεθος της συσκευασίας των αντιδραστηρίων.
Εάν το ζητούμενο από την συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι η εξασφάλιση μεγάλης διάρκειας ζωής ή εξασφάλιση της απόδοσης των αντιδραστηρίων τότε η περιγραφή της προδιαγραφής θα προτείναμε να τροποποιηθεί ως εξής.
«Να προσφερθούν συσκευασίες που θα εξασφαλίζουν την απόδοση, την μεγάλη διάρκεια ζωής επί του αναλυτή και σταθερότητα καμπύλης. Να αναφερθούν για αξιολόγηση τα τεχνικά χαρακτηριστικά και η απόδοση των αντιδραστηρίων».
Τέλος θα θέλαμε να σημειώσουμε γενικές παρατηρήσεις επί των προδιαγραφών. Προδιαγράφονται δύο ομάδες ομοειδών εξετάσεων. Οι προτεινόμενες προδιαγραφές των αναλυτών μεταξύ των δύο ομάδων αποκλίνουν χαρακτηριστικά. Θα λέγαμε ότι προμηθευτής που μπορεί να προσφέρει στην μία ομάδα δεν μπορεί να συμμετέχει για την προμήθεια στην άλλη ομάδα. Εφόσον οι ανάγκες ενός εργαστηρίου είναι συγκεκριμένες οι αποκλίσεις αυτές θα μπορούσαν να αμβλυνθούν για να υπάρχει κοινή προσέγγιση. Η κοινή προσέγγιση θα μπορούσε να εξασφαλίσει την ενοποίηση της διαδικασίας παραγωγής αποτελεσμάτων σε ένα αναλυτή, πρακτική που έχει σοβαρά πλεονεκτήματα.
Θα θέλαμε τέλος να σχολιάσουμε ότι στους αναλυτές IMMULITE της εταιρείας μας είναι η δυνατή διεκπεραίωση όλων των ζητουμένων εξετάσεων. Η δυνατότητα αυτή εξασφαλίζει την ευκολία, την καλύτερη διαχείριση του προσωπικού και του χώρου του εργαστηρίου. Επιπλέον την οικονομία στην διαχείριση υλικών και αποβλήτων. Παρόλα αυτά με τις δεδομένες προδιαγραφές δεν είναι δυνατή η συμμετοχή μας σε καμία ομάδα.
Στην διάθεση σας.
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία.
Με εκτίμηση
Για την Εταιρεία
ΑΠΟ : MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την πρόσκλησή, για δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων διαφόρων εργαστηρίων θα θέλαμε με την επιστολή μας αυτή, να κάνουμε κάποιες χρήσιμες παρατηρήσεις/σχόλια επί του περιεχομένου αυτών, στο πλαίσιο της διαφάνειας των διαδικασιών και της ευρύτερης συμμετοχής υποψηφίων προμηθευτών.
Πιο συγκεκριμένα, όσον αφορά τα αντιδραστήρια του Παθολογοανατομικού Εργαστηρίου σας, στις σελίδες 22 έως και 23 της πρόσκλησης σε διαβούλευση, που αφορά το ζητούμενο είδη σας: 3) Ανίχνευσης ενίσχυσης γονιδίου HER-2 με CISH IN SITU Υβριδισμό, διατυπώνετε «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι πιστοποιημένα για διαγνωστική χρήση (CE-IVD). Τα αντιδραστήρια που διαθέτουν και FDA έγκριση θα προτιμηθούν». Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή οδηγία για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απαιτείται η πιστοποίηση CE-IVD που τα καθιστά κατάλληλα για διαγνωστική χρήση. Οποιαδήποτε άλλη τυχόν πιστοποίηση διατίθεται (π.χ. FDA), είναι επιθυμητή αλλά όχι αναγκαία και φυσικά το προσόν αυτό, δεν είναι δυνατόν να είναι προτιμητέο σε δημόσιο διεθνή διαγωνισμό. Για τον λόγο αυτό, σας παρακαλούμε να αφαιρέσετε την πρόταση «Τα αντιδραστήρια που διαθέτουν και FDA έγκριση θα προτιμηθούν», η οποία «πριμοδοτεί» προϊόν συγκεκριμένου προμηθευτή (DAKO Δανίας).
Κατ΄ αντιστοιχία το ίδιο επαναλαμβάνεται και στις σελίδες 23 έως και 24 της πρόσκλησης και αφορά το ζητούμενο είδος σας: 4) Ανίχνευσης ενίσχυσης γονιδίου HER-2 με FISH IN SITU Υβριδισμό, στο οποίο επίσης διατυπώνετε «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι πιστοποιημένα για διαγνωστική χρήση (CE-IVD). Τα αντιδραστήρια που διαθέτουν και FDA έγκριση θα προτιμηθούν». Προτείνουμε την διαγραφή της εν λόγω διατύπωσης για τους λόγους που περιγράψαμε ανωτέρω. Η ενέργειά σας αυτή, θα συμβάλει στην συμμετοχή στον διαγωνισμό και άλλων υποψηφίων προμηθευτών, των οποίων τα είδη αν και είναι πιστοποιημένα με CE-IVD, επειδή ο κατασκευαστικός οίκος, δεν τα διαθέτει προς το παρόν στην Αμερικάνικη αγορά, δεν διαθέτουν και δεν χρειάζεται να διαθέτουν πιστοποίηση από το FDA.
Επιπρόσθετα, στις σελίδες 34-35 της πρόσκλησης σας, γίνεται παράθεση ζητουμένων ειδών που αφορούν τα γενικά αντιδραστήρια και αναλώσιμα της ανοσοϊστοχημικής διαδικασίας.
Η δομή των προδιαγραφών όπως αυτή παρουσιάζεται στις σελίδες αυτές, και το γεγονός ότι τόσο τα ζητούμενα υλικά αναφέρονται στην μέθοδο που είναι ήδη εγκατεστημένη στο εν λόγω εργαστήριο, και προφανώς οι προδιαγραφές έχουν συνταχθεί από καιρό, είναι άκρως περιοριστική και αποτελεί μοναδικό χαρακτηριστικό συγκεκριμένου μοντέλου της αγοράς (Bond-max, Leica Biosystems), αποκλείοντας νέες μεθόδους και πλέον σύγχρονα εντελώς αυτόματα μηχανήματα ανοσοϊστοχημεία και τη συμμετοχή στον διαγωνισμό άλλων υποψηφίων προμηθευτών. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τον διαγωνισμό και δημιουργήσει τυχόν ενστάσεις ή κωλύματα νομιμότητας.
Πιο αναλυτικά, ενώ στην σελίδα 35, γίνεται σαφής αναφορά για το σύνολο των αναγκαίων εξετάσεων «7000 ετησίως», προηγείται μία εκτενής καταγραφή αντιδραστηρίων, στην σελίδα 34-35 για τα είδη με α/α από 217 έως και 232. Τα είδη αυτά αφενός δεν είναι αναγκαίο να περιγράφονται αφού, όλοι οι υποψήφιοι προμηθευτές, θα κληθούμε να υποβάλλουμε αναλυτικό πίνακα με όλα τα αναγκαία είδη μας για την τέλεση των 7000 ζητουμένων εξετάσεων, λαμβάνοντας υπόψη, τον αριθμό των πλακιδίων που κάθε συσκευασία μας, αντιστοίχως επαρκεί για να εκτελέσει, αφετέρου, υπερκαλύπτονται από τα είδη που αναγράφονται στη επόμενη σελίδα 35 κάτω από τον τίτλο «Τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων και αναλωσίμων για ειδικές τεχνικές ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού με συνοδό εξοπλισμό».
Όσον αφορά δε τα είδη στην εν λόγω κατηγορία «Τεχνικές προδιαγραφές αντιδραστηρίων και αναλωσίμων για ειδικές τεχνικές ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού με συνοδό εξοπλισμό», προφανώς οι συντάκτες των εν λόγω προδιαγραφών τα ορίζουν με γνώμονα τα είδη που προμηθεύετε το Νοσοκομείου σας, μέχρι και σήμερα για την υπάρχουσα στο Παθολογοανατoμικό μέθοδο/μηχάνημα, η δομή και διατύπωση των οποίων είναι ιδιαίτερα δεσμευτική και δίδει προβάδισμα σε έναν και μόνο προμηθευτή.
Για τον λόγο αυτό, σας προτείνουμε την αντικατάσταση τους με νέες « πιο ανοικτές» προδιαγραφές, που δεν αποκλείουν την μέχρι τώρα χρησιμοποιούμενη μέθοδο, αλλά ταυτόχρονα είναι διατυπωμένες έτσι ώστε να επιτρέπουν την συμμετοχή και άλλων προμηθευτών που διαθέτουν άλλες νέες διεθνώς αναγνωρισμένες και εμπορεύσιμες μεθόδους, όπως ακολούθως:
Α/Α Είδος Προδιαγραφή
1.kit ανίχνευσης HRP/DAB: Ειδικό kit ανοσοϊστοχημείας πολυμερούς κοντής αλυσίδας, πολλαπλών μορίων, που δεν αντιδρά με την ενδογενή βιότινη, σε πλήρη μορφή. Το kit να είναι HRP/DAB και να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
2.Kit ανίχνευσης AP/RED: Ειδικό kit ανοσοϊστοχημείας πολυμερούς κοντής αλυσίδας, πολλαπλών μορίων, που δεν αντιδρά με την ενδογενή βιότινη, σε πλήρη μορφή. Το kit να είναι με χρωμογόνο RED, ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση διπλής χρώσης (Οι διπλές χρώσεις δεν ξεπερνούν τα 200 πλακίδια ετησίως). Τα αντιδραστήρια αυτά, να προορίζονται για in vitro διαγνωστική χρήση.
3. Ρυθμιστικό διάλυμα Wash Buffer συμπυκνωμένο Χ10 ή Χ20: Ειδικό διάλυμα έκπλυσης ( buffer), του 1lt, που να περιέχει αλατούχο ρυθμιστικό διάλυμα TRIS και επιφανοδραστικό παράγοντα, συμπ/μένο X10 Ή Χ20. Το διάλυμα έκπλυσης να είναι κατάλληλο και για την εκτέλεση πρωτοκόλλων in situ υβριδισμού. Το αντιδραστήριο αυτό να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
4. Διάλυμα αποπαραφίνωσης : Ειδικό διάλυμα ταχείας αποπαραφίνωσης, με βάση την αλκοόλη, έτοιμο προς χρήση. Το αντιδραστήριο αυτό να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
5. Διάλυμα αποκάλυψης αντιγόνου: Ειδικό διάλυμα αποκάλυψης αντιγονικότητας με ph 6.0, έτοιμο προς χρήση, που να περιέχει NaCl και επιφανοδραστικό παράγοντα, κατάλληλο για χρήση σε αυτόματο μηχάνημα ανοσοϊστοχημείας. Το αντιδραστήριο αυτό να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
6. Διάλυμα αποκάλυψης αντιγόνου : Ειδικό διάλυμα αποκάλυψης αντιγονικότητας με ph 9.0, έτοιμο προς χρήση, που να περιέχει NaCl και επιφανοδραστικό παράγοντα, κατάλληλο για χρήση σε αυτόματο μηχάνημα ανοσοϊστοχημείας. Το αντιδραστήριο αυτό να προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση.
7. Σύστημα αντιδραστηρίων πρωτεολυτικού ενζύμου: Διάλυμα ή kit πρωτοελυτικού ενζύμου, για την ενζυματική αποκάλυψη της αντιγονικότητας που να είναι είτε συμπυκνωμένο , είτε έτοιμο προς χρήση. Στην περίπτωση συμπυκνωμένου ενζύμου, αυτό να έχει συγκέντρωση όχι κατώτερη των 15mg/ml, ώστε να έχει την δυνατότητα παρασκευής έως και τριών διαφορετικών τύπων ενζύμων και να συνοδεύεται από το αντίστοιχο διάλυμα εργασίας των 200ml.
8. Δοχεία φύλαξης αραιωμένων αντισωμάτων : Ειδικά κενά φιαλίδια φύλαξης των αντιδραστηρίων σε συσκευασία των 10 τεμ. Τα φιαλίδια να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τουλάχιστον 250 πλακίδια του ίδιου αντισώματος.
9. Ειδικά καλύμματα προστασίας των τομών : Ειδικές πλαστικές καλυπτρίδες/καλύμματα πολλαπλών χρήσεων, για διασφάλιση των ιστολογικών τομών από την ξήρανση.
Με τις παραπάνω παρατηρήσεις και προτάσεις μας, επιθυμούμε και εμείς από το μέρος μας, να συνδράμουμε στο έργο σας, συνεισφέροντας στην προσπάθειά σας για τη διαμόρφωση συνθηκών υγιούς ανταγωνισμού, για την προάσπιση του δημοσίου συμφέροντος καθώς και για την βελτιστοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών σας.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία.
Με τιμή,
MENARINI ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ – ΙΑΤΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΑΕΒΕ