TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΠΟ ΕΤΑΙΡΕΙΑ VIOLAK INTERNATIONAL
TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΑΝΤΙΩΝ
ΕΙΔΟΣ : ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΓΑΝΤΙΑ ΠΟΥΔΡΑΡΙΣΜΕΝΑ (ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΕΥΡΩΠΑΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΕΝ 455-1/2/3)
-Κατασκευασμένα από λατέξ φυσικού ελαστικού με μανσέτα 300mm.
-Ανατομικά σε σχήμα με καλή εφαρμογή στο χέρι του χρήστη καθώς και αφή.
-Μειώνουν στο ελάχιστο τους βιολογικούς κινδύνους που προέρχονται από ουσίες που ελευθερώνονται από αυτά. Οι ουσίες αυτές είναι: α) Υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες και πεπτίδια. β)Ενδοτοξίνες κλπ
-Είναι ελεγμένα για οπές σύμφωνα με ΕΝ 455-1
-Είναι πουδραρισμένα με ειδική σκόνη ομοιόμορφα κατανεμημένη
-Η πούδρα είναι κατά τέτοιο τρόπο κατανεμημένη ώστε να μην υπάρχουν συσσωρεύματα αμύλου, με τη μικρότερη δυνατή ποσότητα, βιοαπορροφήσιμου αμύλου εξωτερικά και μεγαλύτερη εσωτερικά. Στο εσωτερικό και εξωτερικό περιτύλιγμα των γαντιών αναγράφεται η φράση: η επιφανειακή πούδρα αφαιρείται κατά τρόπο ασηπτικό πριν επιχειρηθεί οποιαδήποτε χειρουργική διαδικασία ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι παρενεργειών στους ιστούς.
-Υπάρχει η ένδειξη R-L (δεξί – αριστερό) σε κάθε γάντι.
Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 – Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09).
Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 455-1, ΕΝ 455-2 και ΕΝ 455-3 .
Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. ii. το υλικό κατασκευής του γαντιού iii. η ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα iv. η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» v. η μέθοδος αποστείρωσης vi. ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (ή LOT) vii. η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα viii. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση ix. οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης x. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων. ΜΕΓΕΘΗ 6,5-7-7,5-8-8,5
ΕΙΔΟΣ : ΑΝΤΙΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΓΑΝΤΙΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ (POWDER FREE)
Κατασκευασμένα από λατέξ φυσικού ελαστικού με μανσέτα 300mm.
-Ανατομικά σε σχήμα με καλή εφαρμογή στο χέρι του χρήστη καθώς και αφή.
-Είναι ελεγμένα για οπές σύμφωνα με ΕΝ 455-1
-Υπάρχει η ένδειξη R-L (δεξί – αριστερό) σε κάθε γάντι.
– Χωρίς πούδρα –powder free
Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 – Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09).
Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 455-1, ΕΝ 455-2 και ΕΝ 455-3 .
Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. ii. το υλικό κατασκευής του γαντιού iii. η ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα iv. η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» v. η μέθοδος αποστείρωσης vi. ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (ή LOT) vii. η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα viii. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση ix. οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης x. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων.
ΜΕΓΕΘΗ 6,5-7-7,5-8-8,5
ΕΙΔΟΣ : ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ / ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ
ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΓΑΝΤΙΑ – ΣΥΜΦΩΝΩΣ ΠΡΟΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΕΝ 455
Κατασκευασμένα από 100% φυσικό LATEX. –Μήκος μανσέτας ≥ 240mm
Να εξασφαλίζουν και διατηρούν κατά τη χρήση τους απόλυτη προστασία για τον χρήστη και για τον ασθενή από τυχόν επιμολύνσεις.
Να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με τη μικρότερη δυνατή ποσότητα πούδρας.
Αποστειρωμένα –διάρκεια αποστείρωσης πέντε έτη.
Φέρουν πιστοποίηση CE από κοινοποιημένο οργανισμό.
Συμμορφώνονται με τα πρότυπα ΕΝ 455-1 (έλεγχος για την ανίχνευση οπών), ΕΝ 455-2 (δοκιμή και έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών όπως και τα κατώτερα όρια αντοχής, μεγέθη, κ.λπ.), ΕΝ 455-3 (αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας).
Είναι συσκευασμένα ανά ζεύγος και φέρουν ένδειξη για τη διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι. Στη συσκευασία τους αναγράφεται η ημερομηνία παραγωγής και λήξης της αποστείρωσης, ο αριθμός παρτίδας, το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής.
Διατίθενται σε ανθεκτική συσκευασία, η οποία ανοίγει εύκολα χωρίς να σκίζεται, στα μεγέθη: small, medium, large
Σε συνέχεια της πρόσκλησης για την α φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών του είδους «Χειρουργικά Γάντια» από τις 3/5/2017 με αριθμό πρωτοκόλλου 9391, σας υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις μας.
Παράγραφος 1.1.3: Οι αναφερόμενες τιμές μήκους γαντιού και ορίων αντοχής σε θραύση συμφωνούν με τις απαιτήσεις του σχετικού προτύπου κατασκευής της ΕΕ δηλαδή το πρότυπο ΕΝ 455 βάσει του οποίου ορίζεται ελάχιστο μήκος ως γαντιών 270mm. Αναφέρονται δε υψηλότερες τιμές αναφορικά με το μήκος του γαντιού ήτοι 285mm και τα όρια αντοχής σε θραύση ήτοι 19Ν πριν και μετά τη γήρανσης σε σχέση με τις ελάχιστες απαιτήσεις του προτύπου γεγονός που διασφαλίζει, αφενός περισσότερη προστασία λόγω ασφαλέστερης συγκράτησης της χειρουργικής ποδιάς και διαφύλαξη ενάντια σε κινδύνους επιμολύνσεων και αφετέρου καλύτερη αντοχή ενάντια σε σχισίματα του γαντιού λόγω της μεγαλύτερης δύναμης θραύσης. Είναι απαραίτητο για την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης με το πρότυπο να προσκομίζονται και εργαστηριακοί έλεγχοι από ανεξάρτητο εργαστήριο.
Παράγραφος 1.1.4: Οι αναφερόμενες τιμές μήκους γαντιού και ορίων αντοχής σε θραύση συμφωνούν απόλυτα με τις απαιτήσεις του σχετικού προτύπου κατασκευής της ΕΕ, δηλαδή το πρότυπο ΕΝ 455 βάσει του οποίου ορίζεται ελάχιστο μήκος ως γαντιών 270mm. Αναφέρονται δε υψηλότερες τιμές αναφορικά με το μήκος του γαντιού, ήτοι 290mm και τα όρια αντοχής σε θραύση, ήτοι 15Ν μετά τη γήρανσης σε σχέση με τις ελάχιστες απαιτήσεις του προτύπου γεγονός που διασφαλίζει, αφενός περισσότερη προστασία λόγω ασφαλέστερης συγκράτησης της χειρουργικής ποδιάς και διαφύλαξη ενάντια σε κινδύνους επιμολύνσεων και αφετέρου καλύτερη αντοχή ενάντια σε σχισίματα του γαντιού λόγω της μεγαλύτερης δύναμης θραύσης. Είναι απαραίτητο για την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης με το πρότυπο να προσκομίζονται και εργαστηριακοί έλεγχοι από ανεξάρτητο εργαστήριο.
Παράγραφος 2.1 Η ζητούμενη πιστοποίηση διασφαλίζει ότι τα γάντια έχουν ελεγχθεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με την Οδηγία 89/686/ΕΟΚ και με το κατασκευαστικό πρότυπο ΕΝ 374 ώστε να αποκλείουν τη διείσδυση μικροοργανισμών και χημικών ουσιών, που αποτελούν σημαντικούς κινδύνους με τους οποίους έρχονται αντιμέτωποι κατά τη διάρκεια επεμβάσεων οι χειρουργοί, νοσηλευτικό προσωπικό. Το πιστοποιητικό θα πρέπει να έχει εκδοθεί από Κοινοποιημένο Οργανισμό.
Παράγραφος 2.2: Η εν λόγω προδιαγραφή διασφαλίζει τη μείωση της πίεσης της χειρουργικής ποδιάς και παρέχει άνεση και εργονομία σε χειρουργούς και νοσηλευτικό προσωπικό κατά τη διάρκεια επεμβάσεων και μάλιστα πολύωρων.
Παράγραφος 2.3: Ορθά προβλέπεται η απουσία χημικών επιταχυντών (ευρύτερες κατηγορίες diphenylguanidine – DPG, mercaptobenzothiazoles – MBTs, Thiurams, Dithiocarbamates) διότι σύμφωνα με κλινικές μελέτες αποτελούν το σημαντικότερο παράγοντα πρόκλησης χημικών αλλεργιών τύπου IV. Οι χημικές αλλεργίες τύπου IV αποτελούν σημαντικό παράγοντα πρόκλησης επαγγελματικών ασθενειών και επίσης δύνανται να θέσουν τους χρήστες σε μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης από τους παθογόνους οργανισμούς που αναπτύσσονται στο αίμα. Για την τεκμηρίωση είναι απαραίτητο να προσκομίζονται αποτελέσματα ελέγχων από εξωτερικό, διακριβωμένο εργαστήριο.
Παράγραφος 2.4: Είναι σημαντική η προδιαγραφή διότι είναι απολύτως σύμφωνη με το απαιτούμενο από τη σχετική νομοθεσία κατασκευαστικό πρότυπο, σχετικά με τον έλεγχο διείσδυσης ιών, ήτοι ASTM F1671: Πρότυπη μέθοδος ελέγχου της αντοχής των υλικών που χρησιμοποιούνται ως μέσα προστασίας στη διείσδυση παθογόνων που γεννιούνται στο αίμα χρησιμοποιώντας Phi-X174 διείσδυση βακτηριοφάγου ως σύστημα ελέγχου. Για την τεκμηρίωση είναι απαραίτητο να προσκομίζονται αποτελέσματα ελέγχων από εξωτερικό, διακριβωμένο εργαστήριο.
Παράγραφος 3.1: Η εν λόγω προδιαγραφή διασφαλίζει τη μείωση της πίεσης της χειρουργικής ποδιάς και παρέχει άνεση και εργονομία σε χειρουργούς και νοσηλευτικό προσωπικό κατά τη διάρκεια επεμβάσεων και μάλιστα πολύωρων.
Παράγραφος 3.2: Ορθά προβλέπεται η απουσία χημικών επιταχυντών (ευρύτερες κατηγορίες diphenylguanidine – DPG, mercaptobenzothiazoles – MBTs, Thiurams, Dithiocarbamates) σύμφωνα με κλινικές μελέτες αποτελούν το σημαντικότερο παράγοντα πρόκλησης χημικών αλλεργιών τύπου IV. Οι χημικές αλλεργίες τύπου IV αποτελούν σημαντικό παράγοντα πρόκλησης επαγγελματικών ασθενειών και επίσης δύνανται να θέσουν τους χρήστες σε μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης από τους παθογόνους οργανισμούς που αναπτύσσονται στο αίμα. Για την τεκμηρίωση είναι απαραίτητο να προσκομίζονται αποτελέσματα ελέγχων από εξωτερικό, διακριβωμένο εργαστήριο.
Παράγραφος 3.3: Η σχετική προδιαγραφή είναι σύμφωνη με το απαιτούμενο από τη σχετική νομοθεσία κατασκευαστικό πρότυπο, σχετικά με τον έλεγχο διείσδυσης ιών, ήτοι ASTM F1671: Πρότυπη μέθοδος ελέγχου της αντοχής των υλικών που χρησιμοποιούνται ως μέσα προστασίας στη διείσδυση παθογόνων που γεννιούνται στο αίμα χρησιμοποιώντας Phi-X174 διείσδυση βακτηριοφάγου ως σύστημα ελέγχου. Για την τεκμηρίωση είναι απαραίτητο να προσκομίζονται αποτελέσματα ελέγχων από εξωτερικό, διακριβωμένο εργαστήριο.
Παράγραφος 6.6: Τα γάντια είναι υποχρεωτικό να συμμορφώνονται με τις αναφερόμενες προδιαγραφές των παραγράφων 6.6.1, 6.6.2, 6.6.3, 6.6.6.4 σύμφωνα με το κατασκευαστικό πρότυπο ΕΝ 455-3. Ωστόσο δεν είναι υποχρεωτικό βάσει κανενός κατασκευαστικού προτύπου να αναγράφονται τα εν λόγω στοιχεία στη συσκευασία των γαντιών, με εξαίρεση την αναφορά της παραγράφου 6.6.1..
Παράγραφος 5.7: Οι εργαστηριακοί έλεγχοι σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 455-1/2 από ανεξάρτητο εργαστήριο γίνονται δειγματοληπτικά σε κάποιες ενδεικτικές παρτίδες και τα αποτελέσματα είναι απαραίτητο να προσκομίζονται. Ωστόσο είναι πρακτικά αδύνατο να γίνονται εργαστηριακοί έλεγχοι για κάθε παραγόμενη παρτίδα σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 455-1/2. Ο κατασκευαστικός Οίκος διενεργεί εσωτερικά ελέγχους ποιότητας για τις παρτίδες γαντιών που παράγονται.
Παρακαλούμε όπως λάβετε υπόψη τις παρατηρήσεις μας στη διαδικασία της διαβούλευσης.
Κύριοι,
μελετώντας τις προδιαγραφές που αναρτήσατε στην διαύγεια έχουμε τις παρακάτω παρατηρήσεις:
1.1.3 Προτείνουμε την αντικατάσταση του όρου “με ελάχιστο μήκος μανσέτας 285εκ, πάχος δακτύλων τουλάχιστον 0,235mm” σε “με ελάχιστο μήκος μανσέτας 300mm, πάχος δακτύλων τουλάχιστον 0,22mm , χωρίς ρεβέρ” . Επίσης σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα στα οποία αναφέρεστε δηλαδή το ASTM τα όρια θραύσης είναι 18Mpa και όχι 19Ν ή 15Ν,επειδή όλες οι αναγνωρισμένες εταιρείες που παράγουν σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα διενεργούν μελέτες βασιζόμενες σε αυτές τις μονάδες μέτρησης προτείνουμε την αλλαγή του όρου ” ελάχιστα όρια αντοχής πριν και μετά τη γήρανση να ανέρχεται σε 19Ν” να αντικατασταθεί σε “ελάχιστα όρια αντοχής μετά τη γήρανση να ανέρχεται σε 18Mpa”. θα πρέπει να τονίσουμε εδώ ότι είναι ανέφικτο τα γάντια να έχουν τα ίδια όρια θραύσης πριν και μετά την γήρανση γιατί όλα τα γάντια όλων των εταιρειών χάνουν με την πάροδο του χρόνου την δύναμη ελαστικότητας.
1.1.4 προτείνουμε την αντικατάσταση του όρου “από φυσικό λατέξ ή άλλο αντιαλλεργικό υλικό χωρίς πούδρα με ίσια μανσέτα με κολλήτική ταινία” ως ακολούθως “από φυσικό λατέξ εξωτερικά και με εσωτερική αντιαλλεργική επικάλυψη εσωτερικά από πολυμερές υλικό χωρίς πούδρα με ίσια μανσέτα” , ο όρος κολλητική ταινία είναι δυσνόητος
2.1 ζητάμε την αλλαγή του όρου “κατηγορία ΙΙΙ” σε “κατηγορία ΙΙb” μιλώντας με τον ΕΟΦ μας ενημέρωσε ότι τα χειρουργικά γάντια ανήκουν στην κατηγορία ΙΙb και μόνο τα γάντια ακτινοπροστασίας και χημειοπροαστασίας ανήκουν στην κατηγορία ΙΙΙ
2.2 Δεν είναι κατανοητή αυτή η παράγραφος ζητάμε την επανεξέτασή της
3.1Δεν είναι κατανοητή αυτή η παράγραφος ζητάμε την επανεξέτασή της
3 Comments
TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΠΟ ΕΤΑΙΡΕΙΑ VIOLAK INTERNATIONAL
TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΑΝΤΙΩΝ
ΕΙΔΟΣ : ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΓΑΝΤΙΑ ΠΟΥΔΡΑΡΙΣΜΕΝΑ (ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΕΥΡΩΠΑΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΕΝ 455-1/2/3)
-Κατασκευασμένα από λατέξ φυσικού ελαστικού με μανσέτα 300mm.
-Ανατομικά σε σχήμα με καλή εφαρμογή στο χέρι του χρήστη καθώς και αφή.
-Μειώνουν στο ελάχιστο τους βιολογικούς κινδύνους που προέρχονται από ουσίες που ελευθερώνονται από αυτά. Οι ουσίες αυτές είναι: α) Υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες και πεπτίδια. β)Ενδοτοξίνες κλπ
-Είναι ελεγμένα για οπές σύμφωνα με ΕΝ 455-1
-Είναι πουδραρισμένα με ειδική σκόνη ομοιόμορφα κατανεμημένη
-Η πούδρα είναι κατά τέτοιο τρόπο κατανεμημένη ώστε να μην υπάρχουν συσσωρεύματα αμύλου, με τη μικρότερη δυνατή ποσότητα, βιοαπορροφήσιμου αμύλου εξωτερικά και μεγαλύτερη εσωτερικά. Στο εσωτερικό και εξωτερικό περιτύλιγμα των γαντιών αναγράφεται η φράση: η επιφανειακή πούδρα αφαιρείται κατά τρόπο ασηπτικό πριν επιχειρηθεί οποιαδήποτε χειρουργική διαδικασία ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι παρενεργειών στους ιστούς.
-Υπάρχει η ένδειξη R-L (δεξί – αριστερό) σε κάθε γάντι.
Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 – Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09).
Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 455-1, ΕΝ 455-2 και ΕΝ 455-3 .
Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. ii. το υλικό κατασκευής του γαντιού iii. η ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα iv. η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» v. η μέθοδος αποστείρωσης vi. ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (ή LOT) vii. η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα viii. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση ix. οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης x. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων. ΜΕΓΕΘΗ 6,5-7-7,5-8-8,5
ΕΙΔΟΣ : ΑΝΤΙΑΛΛΕΡΓΙΚΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΓΑΝΤΙΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ (POWDER FREE)
Κατασκευασμένα από λατέξ φυσικού ελαστικού με μανσέτα 300mm.
-Ανατομικά σε σχήμα με καλή εφαρμογή στο χέρι του χρήστη καθώς και αφή.
-Είναι ελεγμένα για οπές σύμφωνα με ΕΝ 455-1
-Υπάρχει η ένδειξη R-L (δεξί – αριστερό) σε κάθε γάντι.
– Χωρίς πούδρα –powder free
Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 – Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09).
Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 455-1, ΕΝ 455-2 και ΕΝ 455-3 .
Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. ii. το υλικό κατασκευής του γαντιού iii. η ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα iv. η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» v. η μέθοδος αποστείρωσης vi. ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (ή LOT) vii. η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα viii. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση ix. οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης x. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων.
ΜΕΓΕΘΗ 6,5-7-7,5-8-8,5
ΕΙΔΟΣ : ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ / ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ
ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΓΑΝΤΙΑ – ΣΥΜΦΩΝΩΣ ΠΡΟΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΕΝ 455
Κατασκευασμένα από 100% φυσικό LATEX. –Μήκος μανσέτας ≥ 240mm
Να εξασφαλίζουν και διατηρούν κατά τη χρήση τους απόλυτη προστασία για τον χρήστη και για τον ασθενή από τυχόν επιμολύνσεις.
Να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με τη μικρότερη δυνατή ποσότητα πούδρας.
Αποστειρωμένα –διάρκεια αποστείρωσης πέντε έτη.
Φέρουν πιστοποίηση CE από κοινοποιημένο οργανισμό.
Συμμορφώνονται με τα πρότυπα ΕΝ 455-1 (έλεγχος για την ανίχνευση οπών), ΕΝ 455-2 (δοκιμή και έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών όπως και τα κατώτερα όρια αντοχής, μεγέθη, κ.λπ.), ΕΝ 455-3 (αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας).
Είναι συσκευασμένα ανά ζεύγος και φέρουν ένδειξη για τη διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι. Στη συσκευασία τους αναγράφεται η ημερομηνία παραγωγής και λήξης της αποστείρωσης, ο αριθμός παρτίδας, το εργοστάσιο και η χώρα κατασκευής.
Διατίθενται σε ανθεκτική συσκευασία, η οποία ανοίγει εύκολα χωρίς να σκίζεται, στα μεγέθη: small, medium, large
Σε συνέχεια της πρόσκλησης για την α φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών του είδους «Χειρουργικά Γάντια» από τις 3/5/2017 με αριθμό πρωτοκόλλου 9391, σας υποβάλλουμε τις παρατηρήσεις μας.
Παράγραφος 1.1.3: Οι αναφερόμενες τιμές μήκους γαντιού και ορίων αντοχής σε θραύση συμφωνούν με τις απαιτήσεις του σχετικού προτύπου κατασκευής της ΕΕ δηλαδή το πρότυπο ΕΝ 455 βάσει του οποίου ορίζεται ελάχιστο μήκος ως γαντιών 270mm. Αναφέρονται δε υψηλότερες τιμές αναφορικά με το μήκος του γαντιού ήτοι 285mm και τα όρια αντοχής σε θραύση ήτοι 19Ν πριν και μετά τη γήρανσης σε σχέση με τις ελάχιστες απαιτήσεις του προτύπου γεγονός που διασφαλίζει, αφενός περισσότερη προστασία λόγω ασφαλέστερης συγκράτησης της χειρουργικής ποδιάς και διαφύλαξη ενάντια σε κινδύνους επιμολύνσεων και αφετέρου καλύτερη αντοχή ενάντια σε σχισίματα του γαντιού λόγω της μεγαλύτερης δύναμης θραύσης. Είναι απαραίτητο για την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης με το πρότυπο να προσκομίζονται και εργαστηριακοί έλεγχοι από ανεξάρτητο εργαστήριο.
Παράγραφος 1.1.4: Οι αναφερόμενες τιμές μήκους γαντιού και ορίων αντοχής σε θραύση συμφωνούν απόλυτα με τις απαιτήσεις του σχετικού προτύπου κατασκευής της ΕΕ, δηλαδή το πρότυπο ΕΝ 455 βάσει του οποίου ορίζεται ελάχιστο μήκος ως γαντιών 270mm. Αναφέρονται δε υψηλότερες τιμές αναφορικά με το μήκος του γαντιού, ήτοι 290mm και τα όρια αντοχής σε θραύση, ήτοι 15Ν μετά τη γήρανσης σε σχέση με τις ελάχιστες απαιτήσεις του προτύπου γεγονός που διασφαλίζει, αφενός περισσότερη προστασία λόγω ασφαλέστερης συγκράτησης της χειρουργικής ποδιάς και διαφύλαξη ενάντια σε κινδύνους επιμολύνσεων και αφετέρου καλύτερη αντοχή ενάντια σε σχισίματα του γαντιού λόγω της μεγαλύτερης δύναμης θραύσης. Είναι απαραίτητο για την τεκμηρίωση της συμμόρφωσης με το πρότυπο να προσκομίζονται και εργαστηριακοί έλεγχοι από ανεξάρτητο εργαστήριο.
Παράγραφος 2.1 Η ζητούμενη πιστοποίηση διασφαλίζει ότι τα γάντια έχουν ελεγχθεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με την Οδηγία 89/686/ΕΟΚ και με το κατασκευαστικό πρότυπο ΕΝ 374 ώστε να αποκλείουν τη διείσδυση μικροοργανισμών και χημικών ουσιών, που αποτελούν σημαντικούς κινδύνους με τους οποίους έρχονται αντιμέτωποι κατά τη διάρκεια επεμβάσεων οι χειρουργοί, νοσηλευτικό προσωπικό. Το πιστοποιητικό θα πρέπει να έχει εκδοθεί από Κοινοποιημένο Οργανισμό.
Παράγραφος 2.2: Η εν λόγω προδιαγραφή διασφαλίζει τη μείωση της πίεσης της χειρουργικής ποδιάς και παρέχει άνεση και εργονομία σε χειρουργούς και νοσηλευτικό προσωπικό κατά τη διάρκεια επεμβάσεων και μάλιστα πολύωρων.
Παράγραφος 2.3: Ορθά προβλέπεται η απουσία χημικών επιταχυντών (ευρύτερες κατηγορίες diphenylguanidine – DPG, mercaptobenzothiazoles – MBTs, Thiurams, Dithiocarbamates) διότι σύμφωνα με κλινικές μελέτες αποτελούν το σημαντικότερο παράγοντα πρόκλησης χημικών αλλεργιών τύπου IV. Οι χημικές αλλεργίες τύπου IV αποτελούν σημαντικό παράγοντα πρόκλησης επαγγελματικών ασθενειών και επίσης δύνανται να θέσουν τους χρήστες σε μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης από τους παθογόνους οργανισμούς που αναπτύσσονται στο αίμα. Για την τεκμηρίωση είναι απαραίτητο να προσκομίζονται αποτελέσματα ελέγχων από εξωτερικό, διακριβωμένο εργαστήριο.
Παράγραφος 2.4: Είναι σημαντική η προδιαγραφή διότι είναι απολύτως σύμφωνη με το απαιτούμενο από τη σχετική νομοθεσία κατασκευαστικό πρότυπο, σχετικά με τον έλεγχο διείσδυσης ιών, ήτοι ASTM F1671: Πρότυπη μέθοδος ελέγχου της αντοχής των υλικών που χρησιμοποιούνται ως μέσα προστασίας στη διείσδυση παθογόνων που γεννιούνται στο αίμα χρησιμοποιώντας Phi-X174 διείσδυση βακτηριοφάγου ως σύστημα ελέγχου. Για την τεκμηρίωση είναι απαραίτητο να προσκομίζονται αποτελέσματα ελέγχων από εξωτερικό, διακριβωμένο εργαστήριο.
Παράγραφος 3.1: Η εν λόγω προδιαγραφή διασφαλίζει τη μείωση της πίεσης της χειρουργικής ποδιάς και παρέχει άνεση και εργονομία σε χειρουργούς και νοσηλευτικό προσωπικό κατά τη διάρκεια επεμβάσεων και μάλιστα πολύωρων.
Παράγραφος 3.2: Ορθά προβλέπεται η απουσία χημικών επιταχυντών (ευρύτερες κατηγορίες diphenylguanidine – DPG, mercaptobenzothiazoles – MBTs, Thiurams, Dithiocarbamates) σύμφωνα με κλινικές μελέτες αποτελούν το σημαντικότερο παράγοντα πρόκλησης χημικών αλλεργιών τύπου IV. Οι χημικές αλλεργίες τύπου IV αποτελούν σημαντικό παράγοντα πρόκλησης επαγγελματικών ασθενειών και επίσης δύνανται να θέσουν τους χρήστες σε μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης από τους παθογόνους οργανισμούς που αναπτύσσονται στο αίμα. Για την τεκμηρίωση είναι απαραίτητο να προσκομίζονται αποτελέσματα ελέγχων από εξωτερικό, διακριβωμένο εργαστήριο.
Παράγραφος 3.3: Η σχετική προδιαγραφή είναι σύμφωνη με το απαιτούμενο από τη σχετική νομοθεσία κατασκευαστικό πρότυπο, σχετικά με τον έλεγχο διείσδυσης ιών, ήτοι ASTM F1671: Πρότυπη μέθοδος ελέγχου της αντοχής των υλικών που χρησιμοποιούνται ως μέσα προστασίας στη διείσδυση παθογόνων που γεννιούνται στο αίμα χρησιμοποιώντας Phi-X174 διείσδυση βακτηριοφάγου ως σύστημα ελέγχου. Για την τεκμηρίωση είναι απαραίτητο να προσκομίζονται αποτελέσματα ελέγχων από εξωτερικό, διακριβωμένο εργαστήριο.
Παράγραφος 6.6: Τα γάντια είναι υποχρεωτικό να συμμορφώνονται με τις αναφερόμενες προδιαγραφές των παραγράφων 6.6.1, 6.6.2, 6.6.3, 6.6.6.4 σύμφωνα με το κατασκευαστικό πρότυπο ΕΝ 455-3. Ωστόσο δεν είναι υποχρεωτικό βάσει κανενός κατασκευαστικού προτύπου να αναγράφονται τα εν λόγω στοιχεία στη συσκευασία των γαντιών, με εξαίρεση την αναφορά της παραγράφου 6.6.1..
Παράγραφος 5.7: Οι εργαστηριακοί έλεγχοι σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 455-1/2 από ανεξάρτητο εργαστήριο γίνονται δειγματοληπτικά σε κάποιες ενδεικτικές παρτίδες και τα αποτελέσματα είναι απαραίτητο να προσκομίζονται. Ωστόσο είναι πρακτικά αδύνατο να γίνονται εργαστηριακοί έλεγχοι για κάθε παραγόμενη παρτίδα σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 455-1/2. Ο κατασκευαστικός Οίκος διενεργεί εσωτερικά ελέγχους ποιότητας για τις παρτίδες γαντιών που παράγονται.
Παρακαλούμε όπως λάβετε υπόψη τις παρατηρήσεις μας στη διαδικασία της διαβούλευσης.
Κύριοι,
μελετώντας τις προδιαγραφές που αναρτήσατε στην διαύγεια έχουμε τις παρακάτω παρατηρήσεις:
1.1.3 Προτείνουμε την αντικατάσταση του όρου “με ελάχιστο μήκος μανσέτας 285εκ, πάχος δακτύλων τουλάχιστον 0,235mm” σε “με ελάχιστο μήκος μανσέτας 300mm, πάχος δακτύλων τουλάχιστον 0,22mm , χωρίς ρεβέρ” . Επίσης σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα στα οποία αναφέρεστε δηλαδή το ASTM τα όρια θραύσης είναι 18Mpa και όχι 19Ν ή 15Ν,επειδή όλες οι αναγνωρισμένες εταιρείες που παράγουν σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα διενεργούν μελέτες βασιζόμενες σε αυτές τις μονάδες μέτρησης προτείνουμε την αλλαγή του όρου ” ελάχιστα όρια αντοχής πριν και μετά τη γήρανση να ανέρχεται σε 19Ν” να αντικατασταθεί σε “ελάχιστα όρια αντοχής μετά τη γήρανση να ανέρχεται σε 18Mpa”. θα πρέπει να τονίσουμε εδώ ότι είναι ανέφικτο τα γάντια να έχουν τα ίδια όρια θραύσης πριν και μετά την γήρανση γιατί όλα τα γάντια όλων των εταιρειών χάνουν με την πάροδο του χρόνου την δύναμη ελαστικότητας.
1.1.4 προτείνουμε την αντικατάσταση του όρου “από φυσικό λατέξ ή άλλο αντιαλλεργικό υλικό χωρίς πούδρα με ίσια μανσέτα με κολλήτική ταινία” ως ακολούθως “από φυσικό λατέξ εξωτερικά και με εσωτερική αντιαλλεργική επικάλυψη εσωτερικά από πολυμερές υλικό χωρίς πούδρα με ίσια μανσέτα” , ο όρος κολλητική ταινία είναι δυσνόητος
2.1 ζητάμε την αλλαγή του όρου “κατηγορία ΙΙΙ” σε “κατηγορία ΙΙb” μιλώντας με τον ΕΟΦ μας ενημέρωσε ότι τα χειρουργικά γάντια ανήκουν στην κατηγορία ΙΙb και μόνο τα γάντια ακτινοπροστασίας και χημειοπροαστασίας ανήκουν στην κατηγορία ΙΙΙ
2.2 Δεν είναι κατανοητή αυτή η παράγραφος ζητάμε την επανεξέτασή της
3.1Δεν είναι κατανοητή αυτή η παράγραφος ζητάμε την επανεξέτασή της