Ενσωμάτωση στην κατηγορία ειδικών αλγορίθμων που
• παρέχουν τη δυνατότητα αυτόματης αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης.
• Ελαχιστοποίηση κοιλιακής βηματοδότησης βασιζόμενη σε αλλαγή του mode mode (AAI DDD )
Με βάση τη βιβλιογραφία (κλινική μελέτη που στρατολόγησε 1300 ασθενείς) ο συνδυασμός της αυτόματης ανάταξης με το πρόγραμμα αποφυγής μη αναγκαίας κοιλιακής βηματοδότησης βασιζόμενο
στην αλλαγή του mode (AAI DDD ) επιτυγχάνουν μείωση κατά :
• 26% στην εμφάνιση σύνθετου καταληκτικού σημείου που περιλάμβανε
• Θάνατο
• Νοσηλείες λόγω ΚΜ
• Μετεξέλιξη της νόσου σε μόνιμη ΚΜ
• 49% στη χρήση καρδιανάταξης στα επείγοντα για επαναφορά του φλεβοκομβικού ρυθμού
• 52% στις νοσηλείες κι τις επισκέψεις στα ΤΕΠ λόγω ΚΜ
• 61% στη μετεξέλιξη της νόσου σε μόνιμη ΚΜ
Πρόδηλα υπάρχει σημαντικό κλινικό όφελος με τη συνδυαστική χρηση των δυο αυτών αλγορίθμων και προτείνεται να ενσωματωθούν στις προδιαγραφές της κατηγορίας
References
Boriani G, at al. Atrial Antitachycardia Pacing and Managed Ventricular Pacing Reduce the End Point Composed by Death, Cardiovascular Hospitalizations, and Permanent Atrial Fibrillation compared to Conventional Dual Chamber Pacing in Bradycardia Patients: Results of the MINERVA Randomized study. AHA Late Breaking Clinical Trial, November 18, 2013.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β5,Β10,Β22
Ενσωμάτωση στην κατηγορία προιόντων απαίτηση για συμβατότητα με μαγνητικούς τομογράφους 3τ
Η συμβατότητα των εμφυτεύσιμων συσκευών ελέγχου καρδιακού ρυθμού με Μαγνητικούς τομογράφους 3Τ έρχεται ως μετεξέλιξη της τεχνολογίας η οποία εισήχθη αρχικά το 2009.
Οι μαγνητικοί τομογράφοι 3Τ επιτυγχάνουν υψηλότερη διακριτική ικανότητα και συνάμα διαγνωστική αξία καθώς και μικρότερους χρόνους εξετάσεις. Σαν Αποτέλεσμα οι νέες εγκαταστάσεις γίνονται κατά συντριπτική πλειοψηφία με μηχανήματα 3Τ
References
Blinded, qualitative research with implanters, radiologists, and cardiology & radiology administrators in US, Europe, Japan, India, China, n=161, Dec 2012
Gold MR, Sommer T, Schwitter J, et al. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. June 23, 2015; 65(24):2581-2588.
3. Yarnykh VL et al. Multicontrast black-blood MRI of carotid arteries: comparison between 1.5 and 3 tesla magnetic field strengths. J Magn Reson Imaging.2006 May;23(5):691-8
Gold MR, Sommer T, Schwitter J, et al. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. June 23, 2015; 65(24):2581-2588.
8. Yarnykh VL et al. Multicontrast black-blood MRI of carotid arteries: comparison between 1.5 and 3 tesla magnetic field strengths. J Magn Reson Imaging.2006 May;23(5):691-8
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β8,Β10
Ενσωμάτωση στην κατηγορία προϊόντων απαίτηση για αλγόριθμο ανίχνευσης και καταγραφής κολπικής μαρμαρυγής (ΚΜ) μέσω κοιλιακού επάρματος με μαγνητικούς τομογράφους 3Τ
Ο συγκεκριμένος αλγόριθμος χωρίς να αυξάνει την πολυπλοκότητα του εμφυτευμένου συστήματος ή να προσθέτει ειδικά υλικά επιτυγχάνει τη συλλογή πολύτιμων κλινικών δεδομένων για το γιατρό και οδηγεί σε αποτελεσματικότερη θεραπευτική προσέγγιση (αντιπηκτική – αντιαρρυθμική αγωγή, κατάλυση ΚΜ)
References
Estimated based on 8.8 million people with AF and average yearly costs for AF patients for 5 EU countries as provided in Ringborg, Anna, et al. Europace 10.4 (2008): 403-411.
2NHS Improvement. Stroke Improvement in Primary Care. The role of Atrial Fibrillation, 2010
ΠΡΟΤΑΣΗ 1
Α1. Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) και με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες.
Προτείνουμε τη δημιουργία νέας κατηγορίας DDDR με τα χαρακτηριστικά της κατηγορίας Α1 συν τις παρακάτω δυνατότητες:
1.αυτόματης ανίχνευσης του ουδού βηματοδότησης τουλάχιστον στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος.
2. αυτόματο έλεγχο αίσθησης με αυτορρύθμιση
3. διάρκεια ζωής της μπαταρίας να είναι μεγαλύτερη από 8 έτη
4. μέτρηση και καταγραφή και ανάλυση επεισοδίων υπνικής άπνοιας
5. αποφυγή μη αναγκαίας κοιλιακής βηματοδότησης βασιζόμενο στην αλλαγή mode (AAI DDD) και αλγόριθμο παρέμβασης στην περίπτωση απότομής πτώσης της καρδιακής συχνότητας (vasovagal intervention)
ΠΡΟΤΑΣΗ 2
Α2. Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία.
Προτείνουμε τη δημιουργία νέας κατηγορίας DDDR με τα χαρακτηριστικά της κατηγορίας Α2 συν τις παρακάτω δυνατότητες:
1.αυτόματης ανίχνευσης του ουδού βηματοδότησης στον κόλπο και στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος.
2.αυτόματο έλεγχο αίσθησης με αυτορρύθμιση
3.αυτόματο έλεγχο πολικότητας κατα την εμφύτευση με αυτορρύθμιση
4. διάρκεια ζωής της μπαταρίας να είναι μεγαλύτερη από 8 έτη
5. μέτρηση και καταγραφή και ανάλυση επεισοδίων υπνικής άπνοιας
6. αποφυγή μη αναγκαίας κοιλιακής βηματοδότησης βασιζόμενο στην αλλαγή mode (AAI DDD) και αλγόριθμο παρέμβασης στην περίπτωση απότομής πτώσης της καρδιακής συχνότητας (vasovagal intervention)
7. νέα τεχνολογία κατασκευής αυτόματης μετάβασης μαγνητικου τρόπου που το καθιστά ασφαλές κατά την διενέργεια ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας σε 1,5 Τ (ελάχιστος χρόνος παραμονής του βηματοδότη σε ασύγχρονο μοντέλο) με συνοδεία ειδικών ηλεκτροδίων παθητικής και ενεργητικής πρόσφυσης.
ΠΡΟΤΑΣΗ 3
Α6. Βηματοδότες μίας κοιλοτήτας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες.
Προτείνουμε τη δημιουργία νέας κατηγορίας SSIR με τα χαρακτηριστικά της κατηγορίας Α6 συν τις παρακάτω δυνατότητες:
1.αυτόματης ανίχνευσης του ουδού βηματοδότησης και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος.
2.αυτόματο έλεγχο αίσθησης με αυτορρύθμιση
3.αυτόματο έλεγχο πολικότητας κατα την εμφύτευση με αυτορρύθμιση
4. διάρκεια ζωής της μπαταρίας να είναι μεγαλύτερη από 8 έτη
5. μέτρηση και καταγραφή και ανάλυση επεισοδίων υπνικής άπνοιας
ΠΡΟΤΑΣΗ 4
Α7. Βηματοδότες μίας κοιλοτήτας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία.
Προτείνουμε τη δημιουργία νέας κατηγορίας SSIR με τα χαρακτηριστικά της κατηγορίας Α7 συν τις παρακάτω δυνατότητες:
1.αυτόματης ανίχνευσης του ουδού βηματοδότησης και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος.
2.αυτόματο έλεγχο αίσθησης με αυτορρύθμιση
3.αυτόματο έλεγχο πολικότητας κατα την εμφύτευση με αυτορρύθμιση
4. διάρκεια ζωής της μπαταρίας να είναι μεγαλύτερη από 8 έτη
5. μέτρηση και καταγραφή και ανάλυση επεισοδίων υπνικής άπνοιας
6. νέα τεχνολογία κατασκευής αυτόματου μοντέλου που το καθιστά ασφαλές κατά την διενέργεια ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας σε 1,5 Τ (ελάχιστος χρόνος παραμονής του βηματοδότη σε ασύγχρονο μοντέλο) με συνοδεία ειδικών ηλεκτροδίων παθητικής και ενεργητικής πρόσφυσης.
References:
Defaye P, de la Cruz I , Martí-Almor J, Villuendas R , Bru P, Sénéchal J, Tamisier R , Pépin J L A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: The DREAM European study. 1547-5271 B 2014 Heart Rhythm Society.
Aime´ E , Rovida M, Contardi D, Ricci C, Gaeta M, Innocenti E , Tantchou-Tchoumi J C. Long-term Screening for Sleep Apnoea in Paced Patients: Preliminary Assessment of a Novel Patient Management Flowchart by Using Automatic Pacemaker Indexes and Sleep Lab Polygraphy. Heart, Lung and Circulation (2014) 23, 943–950 1443-9506/04/$36.00
Garrigue S , Pépin J L, Defaye P, Murgatroyd F, Poezevara Y, Clémenty J , Lévy P. High Prevalence of Sleep Apnea Syndrome in Patients With Long-Term Pacing: The European Multicenter Polysomnographic Study. Circulation 2007;115;1703-1709
Moubarak G,Bouzeman A, deGeyer D’orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability of obstructive sleep apnea : analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. HeartRhythm2017;14: 359–364.
Bittencourt L R , Suchecki D ,Tufik S, Peres C , Togeiro S M ,Bagnato M C, Nery L E.
The variability of the apnoea – hypopnea index . J SleepRes2001; 10:245–251.
Mc Evoy R D , Antic N A, Heeley E, et al. CPAP for prevention of cardiovascular
Events in obstructive sleep apnea . NEnglJMed2016; 375:919–931
Mehra R, Benjamin E J., Shahar E, Gottlieb D J, Nawabit R, Kirchner H. L, Sahadevan J, Redline S. Association of Nocturnal Arrhythmias with Sleep-disordered Breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med Vol 173. pp 910–916, 2006
Moubarak G , Bouzeman A, deGeyerd’Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleepapnea : Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm2017;14:359–364)
Irnich W, Weiler G. The problems associated with asynchronous pacing stimulation. Rechtsmedizin 2009; 19:152–6.
Nowak B et al. Safety of Asynchronous Ventricular Pacemaker Stimulation. Statement of the Working Group CardiacPacemakers of the German Cardiac Society 2005; 130:997-1001.
ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ
Θα επιθυμούσαμε να δημιουργηθεί νέα κατηγορία βηματοδοτών με τα εξής τεχνικά χαρακτηριστικά :
Πρόταση 1
Βηματοδότες μιας κοιλότητας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία υπό Όρους με ζώνη αποκλεισμού ( MRI Conditional Devices with Scan Exclusion Zone ,Single chamber rate responsive pacemakers with special diagnostic capabilities).
Η πρόταση μας στηρίζεται σε νεότερα κλινικά δεδομένα που αναφέρουν ότι ασθενείς με βηματοδότη κατά την διάρκεια της ζωής του θα υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου σε ποσοστό 25% , άνω – κάτω άκρων 9%, σπονδυλικής στήλης 26% .
Πρόταση 2
Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία υπό Όρους με ζώνη αποκλεισμού (MRI Conditional Devices with Scan Exclusion Zone , Dual chamber rate responsive pacemaker with special therapeutic and diagnostic capabilities).
Η πρόταση μας στηρίζεται σε νεότερα κλινικά δεδομένα που αναφέρουν ότι ασθενείς με βηματοδότη κατά την διάρκεια της ζωής του θα υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου σε ποσοστό 25% , άνω κάτω άκρων 9%, σπονδυλικής στήλης 26% .
Βιβλιογραφία :
1.Levy, S. The Most Common Issues of Aging. Accessed from website: http://www.agingcare.com/Articles/common-issues-of-aging-102224.htm
2.Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, et al. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke 2013;44:870-947.
3.Rinck P. Magnetic Resonance in Medicine. The Basic Textbook of the European Magnetic Resonance Forum. 8th edition; 2014.
Electronic version 8.1, published 1 May 2014. Website: http://www.trtf.eu / http://www.emrf.org.
ΑΠΙΝΙΔΩΤΕΣ
Θα θέλαμε να δημιουργηθούν νέες κατηγορίες Απινιδωτών με τα εξής τεχνικά χαρακτηριστικά :
Πρόταση 1:
Εμφυτεύομενος απινιδωτής μιας κοιλότητας τύπου VVIR με γεννήτρια μακράς διάρκειας και υψηλή απινιδωτική έξοδο και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία υπό Όρους με ζώνη αποκλεισμού DF-4 ( MRI Conditional Devices with Scan Exclusion Zone ,Single chamber rate responsive ICD .)
Πρόταση 2
Εμφυτεύομενος απινιδωτής δύο κοιλότητων τύπου DDDR με υψηλή απινιδωτική έξοδο και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία υπό Όρους με ζώνη αποκλεισμού DF-4
( MRI Conditional Devices with Scan Exclusion Zone ,Dual chamber rate responsive ICD .)
Nazarianet al διαπίστωσαν ότι 12% των ασθενών με ICD θα χρειαστεί να κάνει μια μαγνητική τομογραφία εντός 1 έτους από την εμφύτευση και 53% έως 64% των ασθενών με ICD προβλέπεται να χρειαστεί μια μαγνητική τομογραφία μέσα στα 7-10 έτη .
IMV 2011 MRI Market Summary Report
1.Nazarian, S., Reynolds, M. R., Ryan, M. P., Wolff, S. D., Mollenkopf, S. A., & Turakhia, M. P. (2015). Utilization and likelihood of radiologic diagnostic imaging in patients with implantable cardiac defibrillators.J. Magn. Reson. Imaging Journal of Magnetic Resonance Imaging,43(1), 115-127.
Πρόταση 3
Εμφυτευόμενος απινιδωτής τριών κοιλοτήτων για καρδιακό επανασυγχρονισμό και απινίδωση δεξιάς και αριστερής κοιλίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
DF-4, με δυνατότητα ταυτόχρονης βηματοδότησης από δύο διαφορετικά δίπολα του τετραπολικού (στεφανιαίου)ηλεκτροδίου της αριστερής κοιλίας
και ειδικής κατασκευής για να είναι ασφαλής σε μαγνητική τομογραφία (FULL BODY MRI 1.5T Cardiac Resynchronization therapy -defibrillator CRT-D).
Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σε ένα ποσοστό 30% δεν ανταποκρίνονται στην αμφικοιλιακη βηματοδότηση.
Νεότερα δεδομένα έδειξαν ότι η ταυτόχρονη βηματοδότηση από δύο διαφορετικά δίπολα του τετραπολικού (στεφανιαίου)ηλεκτροδίου μειώνει κατά 19% το ποστοστό των ασθενων που δεν ανταποκρίνονται στην αμφικοιλιακη βηματοδότηση.
Βιβλιογραφία :
1.Champagne, J., Healey, J. S., Krahn, A. D., Philippon, F., Gurevitz, O., Swearingen, A., . . . ELECTION Investigators. (2011). The effect of electronic repositioning on left ventricular pacing and phrenic nerve stimulation. Europace. 2011, 13(13), 409-415.
2.Ypenburg, C., van Bommel, R., J., Borlefs, C. J., Bleeker, G. B., Boersma, E., Schalij, M. J., & Bax, J. J. (2009). Long-term prognosis after cardiac resynchronization therapy is related to the extent of left ventricular reverse remodeling at midterm follow-up. Journal of the American College of Cardiology, 53(6), 483-490.
3. http://www.cardiostim.com/pdf/56_58.pdf
4. http://www.rhythmcongress.com/presentations-2015/Jeudi-28-Mai/17h30_Mechulan.pdf
5..Forleo, G. B., Santini, L., Giammaria, M., Potenza, D., Curnis, A., Calabrese, V., . . . Zanon, F. (2016). Multipoint pacing via a quadripolar left-ventricular lead: Preliminary results from the Italian registry on multipoint left-ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy (IRON-MPP). Europace, 1-8.
REFERENCES
1.Pappone, C., CalovicZ., VicedominiG., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., . . . Santinelli, V. (2015). Improving cardiac resynchronization therapy response with multipoint left ventricular pacing: Twelve-month follow-up study. Heart Rhythm. 12(6):1250-8.
2.Rinaldi CA, LeclercqC, KranigW, KacetS, Betts T, BordacharP, …, Naqvi TZ. (2014). Improvement in acute contractility and hemodynamics with multipoint pacing via a left ventricular quadripolarpacing lead. J IntervCard Electrophysiol., 40(1), 75-80.
3.Pappone, C., CalovicZ., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., . . . Santinelli, V. (2015). Multipoint left ventricular pacing provides additional echocardiographic benefit to responders and non-responders to conventional cardiac resynchronization therapy. European Heart Journal Supplements, 17(SupplA), A12-A17.“
4.Forleo, G.B., Santini, L., Potenza, D., Di Stolfo, G., Locatelli, A., Baracca, E., … Zanon, F. (2015). Impact of multi-point left ventricular pacing on QRS duration and left ventricular ejection fraction: preliminary results from a multicenter prospective study. Heart Rhythm, 12(5). PO04-183.
5.Pappone C., et al. Improvement in 3-month echocardiographic response with multisite left ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy patients. HRS 2013 Poster session PO02. May 9, 2013.
6.Pappone, C., Ćalović, Ž, Vicedomini, G., Cuko, A., Mcspadden, L. C., Ryu, K., . . . Santinelli, V. (2014). Multipoint Left Ventricular Pacing in a Single Coronary Sinus Branch Improves Mid-Term Echocardiographic and Clinical Response to Cardiac Resynchronization Therapy.J CardiovascElectrophysiolJournal of Cardiovascular Electrophysiology,26(1), 58-63.
7.Forleo, G.B., Santini, L., Zanon, F., Di Stolfo, G., Baracca, E., Lucciola, M.T., … Potenza, D.R. (2015). A new algorithm for multi point pacing in cardiac resynchronization therapy: feasibility from a multicenter experience. Heart Rhythm, 12(5). PO02-190.
8.Tomassoniet al. Heart Rhythm LBCT Abstract 2016
ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΩΤΕΡΩ ΛΟΓΟΥΣ ΘΑ ΕΠΙΘΥΜΟΥΣΑΜΕ
Να προετοιμαστούν οι τελικές τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού με τροποποιημένες και συμπληρωμένες τις τεχνικές προδιαγραφές , λαμβάνοντας υπόψη τους, τις τεχνολογικές εξελίξεις του 2017κατά τέτοιο τρόπο ώστε να εξαλείφονται οι παραπάνω ασάφειες και να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής σύμφωνα με το άρθρο 3 Παρ.3Π.Δ 118/2007 και ισότιμη πρόσβαση στους προσφέροντες άρθρο 53 Παρ.2 Π.Δ 60/2007.
3 Comments
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α2.
Ενσωμάτωση στην κατηγορία ειδικών αλγορίθμων που
• παρέχουν τη δυνατότητα αυτόματης αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης.
• Ελαχιστοποίηση κοιλιακής βηματοδότησης βασιζόμενη σε αλλαγή του mode mode (AAI DDD )
Με βάση τη βιβλιογραφία (κλινική μελέτη που στρατολόγησε 1300 ασθενείς) ο συνδυασμός της αυτόματης ανάταξης με το πρόγραμμα αποφυγής μη αναγκαίας κοιλιακής βηματοδότησης βασιζόμενο
στην αλλαγή του mode (AAI DDD ) επιτυγχάνουν μείωση κατά :
• 26% στην εμφάνιση σύνθετου καταληκτικού σημείου που περιλάμβανε
• Θάνατο
• Νοσηλείες λόγω ΚΜ
• Μετεξέλιξη της νόσου σε μόνιμη ΚΜ
• 49% στη χρήση καρδιανάταξης στα επείγοντα για επαναφορά του φλεβοκομβικού ρυθμού
• 52% στις νοσηλείες κι τις επισκέψεις στα ΤΕΠ λόγω ΚΜ
• 61% στη μετεξέλιξη της νόσου σε μόνιμη ΚΜ
Πρόδηλα υπάρχει σημαντικό κλινικό όφελος με τη συνδυαστική χρηση των δυο αυτών αλγορίθμων και προτείνεται να ενσωματωθούν στις προδιαγραφές της κατηγορίας
References
Boriani G, at al. Atrial Antitachycardia Pacing and Managed Ventricular Pacing Reduce the End Point Composed by Death, Cardiovascular Hospitalizations, and Permanent Atrial Fibrillation compared to Conventional Dual Chamber Pacing in Bradycardia Patients: Results of the MINERVA Randomized study. AHA Late Breaking Clinical Trial, November 18, 2013.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β5,Β10,Β22
Ενσωμάτωση στην κατηγορία προιόντων απαίτηση για συμβατότητα με μαγνητικούς τομογράφους 3τ
Η συμβατότητα των εμφυτεύσιμων συσκευών ελέγχου καρδιακού ρυθμού με Μαγνητικούς τομογράφους 3Τ έρχεται ως μετεξέλιξη της τεχνολογίας η οποία εισήχθη αρχικά το 2009.
Οι μαγνητικοί τομογράφοι 3Τ επιτυγχάνουν υψηλότερη διακριτική ικανότητα και συνάμα διαγνωστική αξία καθώς και μικρότερους χρόνους εξετάσεις. Σαν Αποτέλεσμα οι νέες εγκαταστάσεις γίνονται κατά συντριπτική πλειοψηφία με μηχανήματα 3Τ
References
Blinded, qualitative research with implanters, radiologists, and cardiology & radiology administrators in US, Europe, Japan, India, China, n=161, Dec 2012
Gold MR, Sommer T, Schwitter J, et al. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. June 23, 2015; 65(24):2581-2588.
3. Yarnykh VL et al. Multicontrast black-blood MRI of carotid arteries: comparison between 1.5 and 3 tesla magnetic field strengths. J Magn Reson Imaging.2006 May;23(5):691-8
Gold MR, Sommer T, Schwitter J, et al. Full-Body MRI in Patients With an Implantable Cardioverter-Defibrillator: Primary Results of a Randomized Study. J Am Coll Cardiol. June 23, 2015; 65(24):2581-2588.
8. Yarnykh VL et al. Multicontrast black-blood MRI of carotid arteries: comparison between 1.5 and 3 tesla magnetic field strengths. J Magn Reson Imaging.2006 May;23(5):691-8
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β8,Β10
Ενσωμάτωση στην κατηγορία προϊόντων απαίτηση για αλγόριθμο ανίχνευσης και καταγραφής κολπικής μαρμαρυγής (ΚΜ) μέσω κοιλιακού επάρματος με μαγνητικούς τομογράφους 3Τ
Ο συγκεκριμένος αλγόριθμος χωρίς να αυξάνει την πολυπλοκότητα του εμφυτευμένου συστήματος ή να προσθέτει ειδικά υλικά επιτυγχάνει τη συλλογή πολύτιμων κλινικών δεδομένων για το γιατρό και οδηγεί σε αποτελεσματικότερη θεραπευτική προσέγγιση (αντιπηκτική – αντιαρρυθμική αγωγή, κατάλυση ΚΜ)
References
Estimated based on 8.8 million people with AF and average yearly costs for AF patients for 5 EU countries as provided in Ringborg, Anna, et al. Europace 10.4 (2008): 403-411.
2NHS Improvement. Stroke Improvement in Primary Care. The role of Atrial Fibrillation, 2010
ΠΡΟΤΑΣΗ 1
Α1. Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) και με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες.
Προτείνουμε τη δημιουργία νέας κατηγορίας DDDR με τα χαρακτηριστικά της κατηγορίας Α1 συν τις παρακάτω δυνατότητες:
1.αυτόματης ανίχνευσης του ουδού βηματοδότησης τουλάχιστον στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος.
2. αυτόματο έλεγχο αίσθησης με αυτορρύθμιση
3. διάρκεια ζωής της μπαταρίας να είναι μεγαλύτερη από 8 έτη
4. μέτρηση και καταγραφή και ανάλυση επεισοδίων υπνικής άπνοιας
5. αποφυγή μη αναγκαίας κοιλιακής βηματοδότησης βασιζόμενο στην αλλαγή mode (AAI DDD) και αλγόριθμο παρέμβασης στην περίπτωση απότομής πτώσης της καρδιακής συχνότητας (vasovagal intervention)
ΠΡΟΤΑΣΗ 2
Α2. Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία.
Προτείνουμε τη δημιουργία νέας κατηγορίας DDDR με τα χαρακτηριστικά της κατηγορίας Α2 συν τις παρακάτω δυνατότητες:
1.αυτόματης ανίχνευσης του ουδού βηματοδότησης στον κόλπο και στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος.
2.αυτόματο έλεγχο αίσθησης με αυτορρύθμιση
3.αυτόματο έλεγχο πολικότητας κατα την εμφύτευση με αυτορρύθμιση
4. διάρκεια ζωής της μπαταρίας να είναι μεγαλύτερη από 8 έτη
5. μέτρηση και καταγραφή και ανάλυση επεισοδίων υπνικής άπνοιας
6. αποφυγή μη αναγκαίας κοιλιακής βηματοδότησης βασιζόμενο στην αλλαγή mode (AAI DDD) και αλγόριθμο παρέμβασης στην περίπτωση απότομής πτώσης της καρδιακής συχνότητας (vasovagal intervention)
7. νέα τεχνολογία κατασκευής αυτόματης μετάβασης μαγνητικου τρόπου που το καθιστά ασφαλές κατά την διενέργεια ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας σε 1,5 Τ (ελάχιστος χρόνος παραμονής του βηματοδότη σε ασύγχρονο μοντέλο) με συνοδεία ειδικών ηλεκτροδίων παθητικής και ενεργητικής πρόσφυσης.
ΠΡΟΤΑΣΗ 3
Α6. Βηματοδότες μίας κοιλοτήτας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες.
Προτείνουμε τη δημιουργία νέας κατηγορίας SSIR με τα χαρακτηριστικά της κατηγορίας Α6 συν τις παρακάτω δυνατότητες:
1.αυτόματης ανίχνευσης του ουδού βηματοδότησης και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος.
2.αυτόματο έλεγχο αίσθησης με αυτορρύθμιση
3.αυτόματο έλεγχο πολικότητας κατα την εμφύτευση με αυτορρύθμιση
4. διάρκεια ζωής της μπαταρίας να είναι μεγαλύτερη από 8 έτη
5. μέτρηση και καταγραφή και ανάλυση επεισοδίων υπνικής άπνοιας
ΠΡΟΤΑΣΗ 4
Α7. Βηματοδότες μίας κοιλοτήτας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία.
Προτείνουμε τη δημιουργία νέας κατηγορίας SSIR με τα χαρακτηριστικά της κατηγορίας Α7 συν τις παρακάτω δυνατότητες:
1.αυτόματης ανίχνευσης του ουδού βηματοδότησης και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος.
2.αυτόματο έλεγχο αίσθησης με αυτορρύθμιση
3.αυτόματο έλεγχο πολικότητας κατα την εμφύτευση με αυτορρύθμιση
4. διάρκεια ζωής της μπαταρίας να είναι μεγαλύτερη από 8 έτη
5. μέτρηση και καταγραφή και ανάλυση επεισοδίων υπνικής άπνοιας
6. νέα τεχνολογία κατασκευής αυτόματου μοντέλου που το καθιστά ασφαλές κατά την διενέργεια ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας σε 1,5 Τ (ελάχιστος χρόνος παραμονής του βηματοδότη σε ασύγχρονο μοντέλο) με συνοδεία ειδικών ηλεκτροδίων παθητικής και ενεργητικής πρόσφυσης.
References:
Defaye P, de la Cruz I , Martí-Almor J, Villuendas R , Bru P, Sénéchal J, Tamisier R , Pépin J L A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: The DREAM European study. 1547-5271 B 2014 Heart Rhythm Society.
Aime´ E , Rovida M, Contardi D, Ricci C, Gaeta M, Innocenti E , Tantchou-Tchoumi J C. Long-term Screening for Sleep Apnoea in Paced Patients: Preliminary Assessment of a Novel Patient Management Flowchart by Using Automatic Pacemaker Indexes and Sleep Lab Polygraphy. Heart, Lung and Circulation (2014) 23, 943–950 1443-9506/04/$36.00
http://dx.doi.org/10.1016/j.hlc.2014.04.001
Garrigue S , Pépin J L, Defaye P, Murgatroyd F, Poezevara Y, Clémenty J , Lévy P. High Prevalence of Sleep Apnea Syndrome in Patients With Long-Term Pacing: The European Multicenter Polysomnographic Study. Circulation 2007;115;1703-1709
Moubarak G,Bouzeman A, deGeyer D’orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability of obstructive sleep apnea : analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. HeartRhythm2017;14: 359–364.
Bittencourt L R , Suchecki D ,Tufik S, Peres C , Togeiro S M ,Bagnato M C, Nery L E.
The variability of the apnoea – hypopnea index . J SleepRes2001; 10:245–251.
Mc Evoy R D , Antic N A, Heeley E, et al. CPAP for prevention of cardiovascular
Events in obstructive sleep apnea . NEnglJMed2016; 375:919–931
Mehra R, Benjamin E J., Shahar E, Gottlieb D J, Nawabit R, Kirchner H. L, Sahadevan J, Redline S. Association of Nocturnal Arrhythmias with Sleep-disordered Breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir Crit Care Med Vol 173. pp 910–916, 2006
Moubarak G , Bouzeman A, deGeyerd’Orth T, Bouleti C, Beuzelin C, Cazeau S. Variability in obstructive sleepapnea : Analysis of pacemaker-detected respiratory disturbances. Heart Rhythm2017;14:359–364)
Irnich W, Weiler G. The problems associated with asynchronous pacing stimulation. Rechtsmedizin 2009; 19:152–6.
Nowak B et al. Safety of Asynchronous Ventricular Pacemaker Stimulation. Statement of the Working Group CardiacPacemakers of the German Cardiac Society 2005; 130:997-1001.
ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ
Θα επιθυμούσαμε να δημιουργηθεί νέα κατηγορία βηματοδοτών με τα εξής τεχνικά χαρακτηριστικά :
Πρόταση 1
Βηματοδότες μιας κοιλότητας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία υπό Όρους με ζώνη αποκλεισμού ( MRI Conditional Devices with Scan Exclusion Zone ,Single chamber rate responsive pacemakers with special diagnostic capabilities).
Η πρόταση μας στηρίζεται σε νεότερα κλινικά δεδομένα που αναφέρουν ότι ασθενείς με βηματοδότη κατά την διάρκεια της ζωής του θα υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου σε ποσοστό 25% , άνω – κάτω άκρων 9%, σπονδυλικής στήλης 26% .
Πρόταση 2
Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία υπό Όρους με ζώνη αποκλεισμού (MRI Conditional Devices with Scan Exclusion Zone , Dual chamber rate responsive pacemaker with special therapeutic and diagnostic capabilities).
Η πρόταση μας στηρίζεται σε νεότερα κλινικά δεδομένα που αναφέρουν ότι ασθενείς με βηματοδότη κατά την διάρκεια της ζωής του θα υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου σε ποσοστό 25% , άνω κάτω άκρων 9%, σπονδυλικής στήλης 26% .
Βιβλιογραφία :
1.Levy, S. The Most Common Issues of Aging. Accessed from website: http://www.agingcare.com/Articles/common-issues-of-aging-102224.htm
2.Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, et al. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke 2013;44:870-947.
3.Rinck P. Magnetic Resonance in Medicine. The Basic Textbook of the European Magnetic Resonance Forum. 8th edition; 2014.
Electronic version 8.1, published 1 May 2014. Website: http://www.trtf.eu / http://www.emrf.org.
ΑΠΙΝΙΔΩΤΕΣ
Θα θέλαμε να δημιουργηθούν νέες κατηγορίες Απινιδωτών με τα εξής τεχνικά χαρακτηριστικά :
Πρόταση 1:
Εμφυτεύομενος απινιδωτής μιας κοιλότητας τύπου VVIR με γεννήτρια μακράς διάρκειας και υψηλή απινιδωτική έξοδο και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία υπό Όρους με ζώνη αποκλεισμού DF-4 ( MRI Conditional Devices with Scan Exclusion Zone ,Single chamber rate responsive ICD .)
Πρόταση 2
Εμφυτεύομενος απινιδωτής δύο κοιλότητων τύπου DDDR με υψηλή απινιδωτική έξοδο και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία υπό Όρους με ζώνη αποκλεισμού DF-4
( MRI Conditional Devices with Scan Exclusion Zone ,Dual chamber rate responsive ICD .)
Nazarianet al διαπίστωσαν ότι 12% των ασθενών με ICD θα χρειαστεί να κάνει μια μαγνητική τομογραφία εντός 1 έτους από την εμφύτευση και 53% έως 64% των ασθενών με ICD προβλέπεται να χρειαστεί μια μαγνητική τομογραφία μέσα στα 7-10 έτη .
IMV 2011 MRI Market Summary Report
1.Nazarian, S., Reynolds, M. R., Ryan, M. P., Wolff, S. D., Mollenkopf, S. A., & Turakhia, M. P. (2015). Utilization and likelihood of radiologic diagnostic imaging in patients with implantable cardiac defibrillators.J. Magn. Reson. Imaging Journal of Magnetic Resonance Imaging,43(1), 115-127.
Πρόταση 3
Εμφυτευόμενος απινιδωτής τριών κοιλοτήτων για καρδιακό επανασυγχρονισμό και απινίδωση δεξιάς και αριστερής κοιλίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
DF-4, με δυνατότητα ταυτόχρονης βηματοδότησης από δύο διαφορετικά δίπολα του τετραπολικού (στεφανιαίου)ηλεκτροδίου της αριστερής κοιλίας
και ειδικής κατασκευής για να είναι ασφαλής σε μαγνητική τομογραφία (FULL BODY MRI 1.5T Cardiac Resynchronization therapy -defibrillator CRT-D).
Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σε ένα ποσοστό 30% δεν ανταποκρίνονται στην αμφικοιλιακη βηματοδότηση.
Νεότερα δεδομένα έδειξαν ότι η ταυτόχρονη βηματοδότηση από δύο διαφορετικά δίπολα του τετραπολικού (στεφανιαίου)ηλεκτροδίου μειώνει κατά 19% το ποστοστό των ασθενων που δεν ανταποκρίνονται στην αμφικοιλιακη βηματοδότηση.
Βιβλιογραφία :
1.Champagne, J., Healey, J. S., Krahn, A. D., Philippon, F., Gurevitz, O., Swearingen, A., . . . ELECTION Investigators. (2011). The effect of electronic repositioning on left ventricular pacing and phrenic nerve stimulation. Europace. 2011, 13(13), 409-415.
2.Ypenburg, C., van Bommel, R., J., Borlefs, C. J., Bleeker, G. B., Boersma, E., Schalij, M. J., & Bax, J. J. (2009). Long-term prognosis after cardiac resynchronization therapy is related to the extent of left ventricular reverse remodeling at midterm follow-up. Journal of the American College of Cardiology, 53(6), 483-490.
3. http://www.cardiostim.com/pdf/56_58.pdf
4. http://www.rhythmcongress.com/presentations-2015/Jeudi-28-Mai/17h30_Mechulan.pdf
5..Forleo, G. B., Santini, L., Giammaria, M., Potenza, D., Curnis, A., Calabrese, V., . . . Zanon, F. (2016). Multipoint pacing via a quadripolar left-ventricular lead: Preliminary results from the Italian registry on multipoint left-ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy (IRON-MPP). Europace, 1-8.
REFERENCES
1.Pappone, C., CalovicZ., VicedominiG., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., . . . Santinelli, V. (2015). Improving cardiac resynchronization therapy response with multipoint left ventricular pacing: Twelve-month follow-up study. Heart Rhythm. 12(6):1250-8.
2.Rinaldi CA, LeclercqC, KranigW, KacetS, Betts T, BordacharP, …, Naqvi TZ. (2014). Improvement in acute contractility and hemodynamics with multipoint pacing via a left ventricular quadripolarpacing lead. J IntervCard Electrophysiol., 40(1), 75-80.
3.Pappone, C., CalovicZ., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., . . . Santinelli, V. (2015). Multipoint left ventricular pacing provides additional echocardiographic benefit to responders and non-responders to conventional cardiac resynchronization therapy. European Heart Journal Supplements, 17(SupplA), A12-A17.“
4.Forleo, G.B., Santini, L., Potenza, D., Di Stolfo, G., Locatelli, A., Baracca, E., … Zanon, F. (2015). Impact of multi-point left ventricular pacing on QRS duration and left ventricular ejection fraction: preliminary results from a multicenter prospective study. Heart Rhythm, 12(5). PO04-183.
5.Pappone C., et al. Improvement in 3-month echocardiographic response with multisite left ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy patients. HRS 2013 Poster session PO02. May 9, 2013.
6.Pappone, C., Ćalović, Ž, Vicedomini, G., Cuko, A., Mcspadden, L. C., Ryu, K., . . . Santinelli, V. (2014). Multipoint Left Ventricular Pacing in a Single Coronary Sinus Branch Improves Mid-Term Echocardiographic and Clinical Response to Cardiac Resynchronization Therapy.J CardiovascElectrophysiolJournal of Cardiovascular Electrophysiology,26(1), 58-63.
7.Forleo, G.B., Santini, L., Zanon, F., Di Stolfo, G., Baracca, E., Lucciola, M.T., … Potenza, D.R. (2015). A new algorithm for multi point pacing in cardiac resynchronization therapy: feasibility from a multicenter experience. Heart Rhythm, 12(5). PO02-190.
8.Tomassoniet al. Heart Rhythm LBCT Abstract 2016
ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΩΤΕΡΩ ΛΟΓΟΥΣ ΘΑ ΕΠΙΘΥΜΟΥΣΑΜΕ
Να προετοιμαστούν οι τελικές τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού με τροποποιημένες και συμπληρωμένες τις τεχνικές προδιαγραφές , λαμβάνοντας υπόψη τους, τις τεχνολογικές εξελίξεις του 2017κατά τέτοιο τρόπο ώστε να εξαλείφονται οι παραπάνω ασάφειες και να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή ευρύτητα συμμετοχής σύμφωνα με το άρθρο 3 Παρ.3Π.Δ 118/2007 και ισότιμη πρόσβαση στους προσφέροντες άρθρο 53 Παρ.2 Π.Δ 60/2007.