ΠΡΟΣ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΘΕΜΑ: «ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΡΑΜΜΑΤΩΝ (CPV 33141126-9)»
Αξιότιμοι κύριοι,
Σε συνέχεια της Πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ. 15135/29-06-2017, σχετικά με την υποβολή παρατηρήσεων στην Α’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ΡΑΜΜΑΤΩΝ (CPV 33141126-9), έχουμε να δηλώσουμε τα εξής:
Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α΄ του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος … όπως … η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του»
Συνεπώς, οι παρατηρήσεις μας επί των τεχνικών προδιαγραφών αναφέρονται παρακάτω:
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΡΑΜΜΑΤΩΝ (CPV 33141126-9)
Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών/αναδόχων, εξασφαλίζοντας όμως ταυτόχρονα και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών, όπως ρητά αναφέρετε στην Πρόσκλησή σας, προτείνουμε να συμπεριληφθούν οι κάτωθι παρατηρήσεις μας, ως ειδικοί όροι των τεχνικών προδιαγραφών του Νοσοκομείου σας.
1. Στο α/α 3 αναφέρεται: Στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη όλων των προσφερομένων ραμμάτων πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: γ) Η χημική σύσταση του υλικού το οποίο ενδεχομένως χρησιμοποιείται για την επικάλυψη του νήματος.
“ Το παραπάνω όμως δεν το διαθέτει καμία εταιρεία με συνέπεια αυτομάτως να αποκλείονται όλες οι εταιρείες από τη συμμετοχή τους στο διαγωνισμό ”.
2. Στο α/α 13 αναφέρεται: Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων καθώς και τον τόπο εγκατάστασης του. Επί ποινή απόρριψης.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: “Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν με υπεύθυνη δήλωση (θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής) στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων, των βελονών, τον τόπο εγκατάστασης τους καθώς και τον τόπο της τελικής συσκευασίας και αποστείρωσης ”.
3. Στο α/α 14 αναφέρεται: Να κατατεθούν τα πρωτότυπα φυλλάδια οδηγιών όλων των κατηγοριών των ραμμάτων στα οποία να εμπεριέχονται υποχρεωτικά και οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: “Απαραίτητη είναι η κατάθεση ενός πρωτότυπου καταλόγου και τεχνικά φυλλάδια (IFU – Prospectus) της κατασκευάστριας εταιρείας όπου θα αναγράφεται ο αριθμός του προσφερόμενου είδους στην Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα. Για κάθε είδος και για όλες τις τεχνικές προδιαγραφές που ζητούνται θα πρέπει να γίνεται παραπομπή σε κωδικό και σε σελίδα αριθμημένου καταλόγου ή/και τεχνικών φυλλαδίων της κατασκευάστριας εταιρείας. Όλοι οι κωδικοί και τεχνικές προδιαγραφές που ζητούνται θα πρέπει να επισημαίνονται στους αντίστοιχους καταλόγους ή/και τεχνικά φυλλάδια που θα επισυνάπτονται. Προσφορές που υποβάλλονται χωρίς να περιλαμβάνονται τα πιο πάνω στοιχεία δεν θα ληφθούν υπόψη ”.
4. Στο α/α 15 αναφέρεται: Η κατάθεση δύο (2) δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: “ Να κατατεθεί μια σφραγισμένη συσκευασία ραμμάτων σε κάθε κατηγορία από τα προσφερόμενα είδη. Με τον τρόπο αυτό η επιτροπή αξιολόγησης μπορεί να ελέγξει και αξιολογήσει τα αναφερόμενα στα άρθρα 3, 12 & 21 ”.
5. Στο α/α 21 αναφέρεται: Οι βελόνες να είναι από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 455 και άνω με περιεκτικότητα νικελίου 8-10% και να κατατεθεί σχετικό έγγραφο του κατασκευαστικού οίκου.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: “ Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση ”.
6. Προτείνουμε να προστεθεί ο όρος: “ Με τη προσφορά θα πρέπει να κατατεθούν τα ανάλογα αποδεικτικά στοιχεία από τoν κατασκευαστικό οίκο, που να τεκμηριώνουν την σύνθεση του κράματος ανοξείδωτου χάλυβα για κάθε προσφερόμενο ράμμα με βελόνη ”.
7. Τέλος, προτείνουμε να προστεθεί ο όρος: “ Σε περίπτωση που ο τελικός περιέκτης περιλαμβάνει βελόνη τότε με το άνοιγμα του και με μια μόνο κίνηση (one step Arming needle) θα πρέπει να γίνεται και η απελευθέρωση της βελόνης. Η βελόνη με το άνοιγμα του τελικού περιέκτη θα πρέπει να βρίσκεται σε δίσκο διανομής (dispensing tray) ή ισοδύναμο, κατάλληλα στερεωμένη ώστε να είναι ορατή και σε σταθερή θέση και εύκολα να μπορεί να πιαστεί από το βελονοκάτοχο στο ¼ έως ½ της απόστασης του οπίσθιο άκρους της βελόνας. Ο δίσκος διανομής θα πρέπει να είναι σχεδιασμένος έτσι ώστε να ελαχιστοποιεί τη μνήμη των ραμμάτων και να μην απαιτείται οποιαδήποτε επιπλέον ευθυγράμμιση ”.
ΙΙ.ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
Για την ευρύτητα συμμετοχής και ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού προτείνουμε να τροποποιηθούν οι προδιαγραφές των:
1. Στο α/α 1 από : Ράμματα πολύκλωνης μέταξας. Μη απορροφήσιμα πολύκλωνα ράμματα φυσικής μέταξας επικαλυμμένα με φυσικό κερί, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά , ώστε να προκαλούν τον ελάχιστο τραυματισμό στους ιστούς. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο
σε “ Ράμματα πολύκλωνης μέταξας. Μη απορροφήσιμα πολύκλωνα ράμματα φυσικής μέταξας επικαλυμμένα με φυσικό κερί ή σιλικόνη, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά , ώστε να προκαλούν τον ελάχιστο τραυματισμό στους ιστούς. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
2. Στο α/α 2 από : Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα από πολυαμίδιο 6.Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο
σε “ Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα από πολυαμίδιο 6 ή 6,6. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
3. Στο α/α 3 από : Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα από πολυπροπυλένιο.Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 455 και άνω με περιεκτικότητα νικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση και να διαθέτουν πεπλατυσμένο σώμα με εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο. Να διατίθενται και με ειδικές βελόνες χαμηλής αντανάκλασης φωτός (visi-black), για καλύτερη ορατότητα – χρώματος μαύρου, και για ασβεστοποιημένα αγγεία (CC)
σε “ Ράμματα πολυπροπυλενίου σε συσκευασία μειωμένης μνήμης ώστε να επιτυγχάνεται ποιο ομαλή διέλευση από τον ιστό κατά την χρήση και επιπλέον τοποθέτηση της βελόνας στην συσκευασία με αντίστροφη φόρτωση από το ράμμα ώστε το τελευταίο να μην εισέρχεται στο οπτικό πεδίο του χρήστη για ποιο ασφαλή χειρισμό. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα.
Να διατίθενται και με ισχυρές σκουρόχρωμες βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία χαμηλής αντανάκλασης φωτός, για καλύτερη ορατότητα και βελόνες στρογγυλές κόπτουσες για ασβεστοποιημένα αγγεία ”.
4. Στο α/α 4 από : Ράμματα πλεκτά συνθετικά από πολυεστέρα επενδεδυμένο από Πολυβουτιλικό εστέρα.
Με κεντρικό πυρήνα και 16 φορείς περιμετρικά (νήματα που δημιουργούν την πλέξη του ράμματος) για μεγαλύτερη αντοχή. Κατάλληλο και για συρραφή τενόντων. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο. Να διατίθενται και σε ειδικές συσκευασίες 4, 8 ή 10 ραμμάτων
σε “ Ράμματα πλεκτά συνθετικά από πολυεστέρα επενδεδυμένο από Πολυβουτιλικό εστέρα ή σιλικόνη. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
5. Στο α/α 7 από : Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης χωρίς βελόνα (απολίνωσης). Από διαφόρους τύπους πολυμερών ( Πολυγλυκολικού οξέως, Πολυγλακτίνη, Πολυγλυκαπρόνη ή παρόμοιο ). Να διατηρούν το 40-50 % της τάσης τους για 21 μέρες. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι από το ίδιο υλικό ώστε να μη φθείρεται κατά την τοποθέτηση των κόμβων. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από 56¬ – 72 ημέρες περίπου.
7Α) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης από Πολυγλακτίνη χωρίς βελόνα
7Β) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα από Πολυγλακτίνη μέσης απορρόφησης με βελόνα
7Γ) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα πρόληψης λοιμώξεων χειρουργικής τομής μέσης απορρόφησης από Πολυγλακτίνη με αντιβακτηριακό παράγοντα Irgacare MP (Triclosan). Η ιδιότητας τους να αποδεικνύεται με την κατάθεση 2 δημοσιευμένων κλινικών μελετών ανά κατηγορία επί ποινή απόρριψης. Τα ράμματα προορίζονται κυρίως για χρήση σε ασθενείς με βεβαρημένο ιατρικό ιστορικό, που εμφανίζουν υψηλό ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων και σε δυνητικώς μολυσμένες ή μολυσμένες επεμβάσεις
σε “ Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνα. Από Γλυκολίδη/Λακτίδη ή Πολυγλακτίνη ώστε να έχουν ποιο λεία επιφάνεια, να παρατείνεται η υποστήριξη του τραύματος και τέλος η πλήρης απορρόφηση να πραγματοποιείται ταχύτερα και το πολύ σε 70 ημέρες ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι επιπλοκές από την παραμονή του υλικού μετά το πέρας της φυσιολογικής μηχανικής στήριξης του ιστού. Να παρέχουν στήριξη ιστών με σταδιακή μείωση μέχρι το 75% της τάσεως τους στις πρώτες 14 ημέρες μετά την εμφύτευση, η οποία περίοδος αυτή θεωρείται η ποιο κρίσιμη για την επούλωση του τραύματος και τουλάχιστον το 30% για τις 21 μέρες. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα.
7Α) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης από Γλυκολίδη/Λακτίδη ή Πολυγλακτίνη χωρίς βελόνα.
7Β) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης από Γλυκολίδη/Λακτίδη ή Πολυγλακτίνη με βελόνα
7Γ) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα πρόληψης λοιμώξεων χειρουργικής τομής μέσης απορρόφησης από Πολυγλακτίνη με αντιβακτηριακό παράγοντα Irgacare MP (Triclosan). Η ιδιότητας τους να αποδεικνύεται με την κατάθεση 2 δημοσιευμένων κλινικών μελετών ανά κατηγορία επί ποινή απόρριψης. Τα ράμματα προορίζονται κυρίως για χρήση σε ασθενείς με βεβαρημένο ιατρικό ιστορικό, που εμφανίζουν υψηλό ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων και σε δυνητικώς μολυσμένες ή μολυσμένες επεμβάσεις ή άλλα αντίστοιχα ράμματα που να αποδεικνύουν με κλινικές μελέτες την πρόληψη λοιμώξεων χειρουργικής τομής ”.
5. Στο α/α 8 από : Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα απορροφήσιμα μέσης απορρόφησης από Πολυγλυκαπρόνη. Να παρέχουν στήριξη ιστών για 7 περίπου ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας το 50-60% της τάσεως τους. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 90-120 ημέρες. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο
σε “ Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από διάφορους τύπους πολυμερών του πολυγλυκολικού οξέος (Γλυκολίδη, Διοξανόνη και Ανθρακικό Τριμεθυλένιο ή Πολυγλυκαπρόνη). Να παρέχουν στήριξη ιστών για 7-14 περίπου ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας τουλάχιστον το 60-80% της τάσεως τους. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 90-120 ημέρες. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
6. Στο α/α 9 από : Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα απορροφήσιμα, πρόληψης λοιμώξεων χειρουργικής τομής, βραδείας απορρόφησης από Πολυδιοξανόνη με αντιβακτηριακό παράγοντα Irgacare MP (Triclosan). Να παρέχουν στήριξη για 42 ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας το 35% της τάσεως τους για ράμματα πάχους 4-0 και μικρότερα και το 60% για ράμματα πάχους 3¬0 και μεγαλύτερα. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 182-238 ημέρες. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο.Η ιδιότητας τους να αποδεικνύεται με την κατάθεση 2 δημοσιευμένων κλινικών μελετών ανά κατηγορία επί ποινή απόρριψης.
σε “ Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από μίγμα πολυμερών όπως πολυδιοξανόνης, πολυγλυκονάτης ή παρόμοιο. Να παρέχουν στήριξη ιστού για τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας το ελάχιστο το 60% της τάσεως τους τις πρώτες 2 βδομάδες. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε χρονικό διάστημα 180-210 μέρες. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Για τη συγκεκριμένη κατηγορία στο σύνολο της έχουμε κάνει τις παρατηρήσεις μας στην κατηγορία.
ΙΙ.ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
Επιπλέον
1. Στο α/α 11 αναφέρεται: Ενδοσκοπικές θηλιές
Ενδοσκοπικές θηλιές πολυγλακτίνης, Νο 0 με μήκος ράμματος 45cm
Ενδοσκοπικές θηλιές πολυδιοξανόνης, Νο 0 με μήκος ράμματος 45cm
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής:
“Ενδοσκοπικές θηλιές Γλυκολίδης/Λακτίδης ή Πολυγλακτίνης Νο 0 με μήκος ράμματος τουλάχιστον 45cm,
Ενδοσκοπικές θηλιές Πολυεστέρα ή Πολυδιοξανόνης Νο 0 με μήκος ράμματος τουλάχιστον 45cm”.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Για την Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε.
Νίκος Σκούρας
Δ/ντής Πωλήσεων Ν. Ελλάδος
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 3. Ράμματα συνθετικά μη απορροφήσιμα από πολυπροπυλένιο.
Η εταιρεία μας προτείνει τις εξής γενικές τεχνικές προδιαγραφές:
Τα ράμματα να είναι ειδικά για καρδιο-αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις. Να είναι κατάλληλα για κάθε χειρουργική τεχνική με εξαιρετικά υψηλή αντοχή και άψογο γλίστρημα. Να συνοδεύονται απόβελόνη υψηλότατων προδιαγραφών, από την υψηλότερη δυνατή ποιότητας κράμα ανοξείδωτου χάλυβα Stainlesssteel 300 (σύμφωνα με AISI 300), & γεωμετρικού σχεδιασμού για εξαιρετική διατρητική ικανότητα σε 2 τύπους: στρογγυλή (taper – pointMicro) & στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercuttingKL), με επικάλυψη ενισχυμένης, λείας σιλικόνης, ειδικές για ασβεστοποιημένα αγγεία. Να διατίθεται σε συσκευασία που να ελαχιστοποιεί τη μνήμη του ράμματος, να διευκολύνει την πρόσβαση στη βελόνα και την ταυτοποίηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Συγκεκριμένα:
Α/Α 1. 7/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 9mmvisi-black μήκος ράμματος 60 εκ..
Προτείνουμε :7/0 USP, 0,5μετρ. , με διπλή βελόναμαύρη-extrablack,3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 8mm, μήκος ράμματος 60cm.
Α/Α 2. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 8mmvisi-black μήκος ράμματος 60 εκ..
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ., με διπλή βελόναμαύρη-extrablack,3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 10mm, μήκος ράμματος 60cm.
Α/Α 3. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 9mmvisi-black μήκος ράμματος 60 εκ.
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ., με διπλή βελόναμαύρη-extrablack,3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 10mm, μήκος ράμματος 60cm.
Α/Α 5. 5/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 1/2 κύκλου μήκος 17mmvisi-black μήκος ράμματος 90 εκ.
Προτείνουμε :5/0 USP, 1μετρ., με διπλή βελόνα μαύρη-extrablack, 1/2 κύκλου στρογγυλή (taper) 18mm, μήκος ράμματος 90cm.
Α/Α 10. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 9mm για ασβεστοποιημένα αγγεία μήκος ράμματος 60 εκ.
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercutting) 10mm, μήκος ράμματος 60cm.
Α/Α 11. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 13mm για ασβεστοποιημένα αγγεία μήκος ράμματος 60 εκ.
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercutting) 13mm, μήκος ράμματος 75cm.
Α/Α 12. 5/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 1/2 κύκλου μήκος 16mm για ασβεστοποιημένα αγγεία μήκος ράμματος 90 εκ.
Προτείνουμε :5/0 USP, 0,7μετρ. , με διπλή βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercutting) 18mm, μήκος ράμματος 90cm.
Α/Α 14. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 13mm για ασβεστοποιημένα αγγεία μήκος ράμματος 60 εκ.
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercutting) 13mm, μήκος ράμματος 75cm.
Επίσης προτείνουμε να προστεθούν τα παρακάτω καρδιοχειρουργικά ράμματα:
Α/Α 18. 9/0 , βελόναστρογγυλή, 3/8 κύκλου μήκος 5mmδιπλή, μήκος ράμματος 18 εκ.
Προτείνουμε : 9/0 USP, 0,3μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper)5mm, μήκος ράμματος 18cm.
Α/Α 19. 9/0 , βελόναστρογγυλή, 3/8 κύκλου μήκος 5mmδιπλή, μήκος ράμματος 18 εκ.
Προτείνουμε : 9/0 USP, 0,3μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper)5mm, μήκος ράμματος 45cm.
Α/Α 20. 9/0 , βελόναστρογγυλή, 3/8 κύκλου μήκος 5mmδιπλή, μήκος ράμματος 18 εκ.
Προτείνουμε : 9/0 USP, 0,3μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper)5mm, μήκος ράμματος 60cm.
Επίσης προτείνουμε να προστεθούν οι παρακάτω κατηγορίες αγγειο-καρδιοχειρουργικών ραμμάτων:
1. Ράμμα από μονόκλωνο πολυαμίδιο καρδιοχειρουργικής χρήσης, μη απορροφήσιμο.
Προτείνουμε: Ράμμα από μονόκλωνο πολυαμίδιο καρδιοχερουργικής χρήσης, μη απορροφήσιμο ειδικό για βαλβιδοπλαστικές, χειρουργικές επεμβάσεις αγγείων & καρδιάς. Να διαθέτει μέγιστη ελαστικότητα, να εγγυάται απόλυτη αντοχή στον κόμπο &να απαιτεί λιγότερους κόμπους. Να παρέχει αξεπέραστη ευλυγισία & χαμηλή μνήμη προσφέροντας ευκολία χειρισμού & ελαχιστοποίηση του τραυματισμού των ιστών. Να διατίθεται σε συσκευασία που διευκολύνει την πρόσβαση στη βελόνα και την ταυτοποίηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
1. Για την συρρίκνωση και την επισκευή χορδών και θηλοειδή μυός της βαλβίδας , αποκατάσταση δακτύλιου:
4/0 USP, 1,5μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 20mm, μήκος ράμματος 80cm.
5/0 USP, 1μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 20mm, μήκος ράμματος 80cm.
2. Για Επαναπροσέγγιση των γλωχίνων και την μεταφορά των χορδών της βαλβίδας:
4/0 USP, 1,5μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 16mm, μήκος ράμματος 80cm.
5/0 USP, 1μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 16mm, μήκος ράμματος 80cm.
3. Για την επαναπροσέγγιση και την μεταφορά των χορδών όπως και ευαίσθητων γλωχίνων:
6/0 USP, 0,7μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 12mm, μήκος ράμματος 80cm.
2. Ράμμα από μονόκλωνο φθοριούχο πολυβινυλίδιο (PVDF), μη απορροφήσιμο.
Προτείνουμε: Τα ράμματα να είναι ειδικά για χειρουργικές επεμβάσεις αγγείων & καρδιάς. Να είναι πολύ ανθεκτικά και απαλά, με εξαιρετική αντοχή στον κόμπο και βελόνη υψηλής ανθεκτικότητας, προηγμένου ανοξείδωτου χάλυβα. Να έχει ιδανική σύνδεση της βελόνας με το ράμμα, ώστε να μειώνει δραστικά τον τραυματισμό, ιδιαίτερα των ευαίσθητων ιστών. Τα Teflonpledgets να είναι πλεκτής ύφανσης. Να διατίθεται σε συσκευασία που διευκολύνει την πρόσβαση στη βελόνα και την ταυτοποίηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
2 Comments
ΠΡΟΣ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΘΕΜΑ: «ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΡΑΜΜΑΤΩΝ (CPV 33141126-9)»
Αξιότιμοι κύριοι,
Σε συνέχεια της Πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ. 15135/29-06-2017, σχετικά με την υποβολή παρατηρήσεων στην Α’ Φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ΡΑΜΜΑΤΩΝ (CPV 33141126-9), έχουμε να δηλώσουμε τα εξής:
Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α΄ του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος … όπως … η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του»
Συνεπώς, οι παρατηρήσεις μας επί των τεχνικών προδιαγραφών αναφέρονται παρακάτω:
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΡΑΜΜΑΤΩΝ (CPV 33141126-9)
Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών/αναδόχων, εξασφαλίζοντας όμως ταυτόχρονα και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών, όπως ρητά αναφέρετε στην Πρόσκλησή σας, προτείνουμε να συμπεριληφθούν οι κάτωθι παρατηρήσεις μας, ως ειδικοί όροι των τεχνικών προδιαγραφών του Νοσοκομείου σας.
ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ – ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
1. Στο α/α 3 αναφέρεται: Στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη όλων των προσφερομένων ραμμάτων πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: γ) Η χημική σύσταση του υλικού το οποίο ενδεχομένως χρησιμοποιείται για την επικάλυψη του νήματος.
“ Το παραπάνω όμως δεν το διαθέτει καμία εταιρεία με συνέπεια αυτομάτως να αποκλείονται όλες οι εταιρείες από τη συμμετοχή τους στο διαγωνισμό ”.
2. Στο α/α 13 αναφέρεται: Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων καθώς και τον τόπο εγκατάστασης του. Επί ποινή απόρριψης.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: “Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν με υπεύθυνη δήλωση (θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής) στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων, των βελονών, τον τόπο εγκατάστασης τους καθώς και τον τόπο της τελικής συσκευασίας και αποστείρωσης ”.
3. Στο α/α 14 αναφέρεται: Να κατατεθούν τα πρωτότυπα φυλλάδια οδηγιών όλων των κατηγοριών των ραμμάτων στα οποία να εμπεριέχονται υποχρεωτικά και οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: “Απαραίτητη είναι η κατάθεση ενός πρωτότυπου καταλόγου και τεχνικά φυλλάδια (IFU – Prospectus) της κατασκευάστριας εταιρείας όπου θα αναγράφεται ο αριθμός του προσφερόμενου είδους στην Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα. Για κάθε είδος και για όλες τις τεχνικές προδιαγραφές που ζητούνται θα πρέπει να γίνεται παραπομπή σε κωδικό και σε σελίδα αριθμημένου καταλόγου ή/και τεχνικών φυλλαδίων της κατασκευάστριας εταιρείας. Όλοι οι κωδικοί και τεχνικές προδιαγραφές που ζητούνται θα πρέπει να επισημαίνονται στους αντίστοιχους καταλόγους ή/και τεχνικά φυλλάδια που θα επισυνάπτονται. Προσφορές που υποβάλλονται χωρίς να περιλαμβάνονται τα πιο πάνω στοιχεία δεν θα ληφθούν υπόψη ”.
4. Στο α/α 15 αναφέρεται: Η κατάθεση δύο (2) δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: “ Να κατατεθεί μια σφραγισμένη συσκευασία ραμμάτων σε κάθε κατηγορία από τα προσφερόμενα είδη. Με τον τρόπο αυτό η επιτροπή αξιολόγησης μπορεί να ελέγξει και αξιολογήσει τα αναφερόμενα στα άρθρα 3, 12 & 21 ”.
5. Στο α/α 21 αναφέρεται: Οι βελόνες να είναι από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 455 και άνω με περιεκτικότητα νικελίου 8-10% και να κατατεθεί σχετικό έγγραφο του κατασκευαστικού οίκου.
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής: “ Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση ”.
6. Προτείνουμε να προστεθεί ο όρος: “ Με τη προσφορά θα πρέπει να κατατεθούν τα ανάλογα αποδεικτικά στοιχεία από τoν κατασκευαστικό οίκο, που να τεκμηριώνουν την σύνθεση του κράματος ανοξείδωτου χάλυβα για κάθε προσφερόμενο ράμμα με βελόνη ”.
7. Τέλος, προτείνουμε να προστεθεί ο όρος: “ Σε περίπτωση που ο τελικός περιέκτης περιλαμβάνει βελόνη τότε με το άνοιγμα του και με μια μόνο κίνηση (one step Arming needle) θα πρέπει να γίνεται και η απελευθέρωση της βελόνης. Η βελόνη με το άνοιγμα του τελικού περιέκτη θα πρέπει να βρίσκεται σε δίσκο διανομής (dispensing tray) ή ισοδύναμο, κατάλληλα στερεωμένη ώστε να είναι ορατή και σε σταθερή θέση και εύκολα να μπορεί να πιαστεί από το βελονοκάτοχο στο ¼ έως ½ της απόστασης του οπίσθιο άκρους της βελόνας. Ο δίσκος διανομής θα πρέπει να είναι σχεδιασμένος έτσι ώστε να ελαχιστοποιεί τη μνήμη των ραμμάτων και να μην απαιτείται οποιαδήποτε επιπλέον ευθυγράμμιση ”.
ΙΙ.ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
Για την ευρύτητα συμμετοχής και ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού προτείνουμε να τροποποιηθούν οι προδιαγραφές των:
1. Στο α/α 1 από : Ράμματα πολύκλωνης μέταξας. Μη απορροφήσιμα πολύκλωνα ράμματα φυσικής μέταξας επικαλυμμένα με φυσικό κερί, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά , ώστε να προκαλούν τον ελάχιστο τραυματισμό στους ιστούς. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο
σε “ Ράμματα πολύκλωνης μέταξας. Μη απορροφήσιμα πολύκλωνα ράμματα φυσικής μέταξας επικαλυμμένα με φυσικό κερί ή σιλικόνη, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά , ώστε να προκαλούν τον ελάχιστο τραυματισμό στους ιστούς. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
2. Στο α/α 2 από : Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα από πολυαμίδιο 6.Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο
σε “ Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα από πολυαμίδιο 6 ή 6,6. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
3. Στο α/α 3 από : Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα μη απορροφήσιμα από πολυπροπυλένιο.Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 455 και άνω με περιεκτικότητα νικελίου 8-10%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση και να διαθέτουν πεπλατυσμένο σώμα με εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο. Να διατίθενται και με ειδικές βελόνες χαμηλής αντανάκλασης φωτός (visi-black), για καλύτερη ορατότητα – χρώματος μαύρου, και για ασβεστοποιημένα αγγεία (CC)
σε “ Ράμματα πολυπροπυλενίου σε συσκευασία μειωμένης μνήμης ώστε να επιτυγχάνεται ποιο ομαλή διέλευση από τον ιστό κατά την χρήση και επιπλέον τοποθέτηση της βελόνας στην συσκευασία με αντίστροφη φόρτωση από το ράμμα ώστε το τελευταίο να μην εισέρχεται στο οπτικό πεδίο του χρήστη για ποιο ασφαλή χειρισμό. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα.
Να διατίθενται και με ισχυρές σκουρόχρωμες βελόνες για ασβεστοποιημένα αγγεία χαμηλής αντανάκλασης φωτός, για καλύτερη ορατότητα και βελόνες στρογγυλές κόπτουσες για ασβεστοποιημένα αγγεία ”.
4. Στο α/α 4 από : Ράμματα πλεκτά συνθετικά από πολυεστέρα επενδεδυμένο από Πολυβουτιλικό εστέρα.
Με κεντρικό πυρήνα και 16 φορείς περιμετρικά (νήματα που δημιουργούν την πλέξη του ράμματος) για μεγαλύτερη αντοχή. Κατάλληλο και για συρραφή τενόντων. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο. Να διατίθενται και σε ειδικές συσκευασίες 4, 8 ή 10 ραμμάτων
σε “ Ράμματα πλεκτά συνθετικά από πολυεστέρα επενδεδυμένο από Πολυβουτιλικό εστέρα ή σιλικόνη. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
5. Στο α/α 7 από : Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης χωρίς βελόνα (απολίνωσης). Από διαφόρους τύπους πολυμερών ( Πολυγλυκολικού οξέως, Πολυγλακτίνη, Πολυγλυκαπρόνη ή παρόμοιο ). Να διατηρούν το 40-50 % της τάσης τους για 21 μέρες. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι από το ίδιο υλικό ώστε να μη φθείρεται κατά την τοποθέτηση των κόμβων. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό, κατά μέσο όρο μετά από 56¬ – 72 ημέρες περίπου.
7Α) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης από Πολυγλακτίνη χωρίς βελόνα
7Β) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα από Πολυγλακτίνη μέσης απορρόφησης με βελόνα
7Γ) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα πρόληψης λοιμώξεων χειρουργικής τομής μέσης απορρόφησης από Πολυγλακτίνη με αντιβακτηριακό παράγοντα Irgacare MP (Triclosan). Η ιδιότητας τους να αποδεικνύεται με την κατάθεση 2 δημοσιευμένων κλινικών μελετών ανά κατηγορία επί ποινή απόρριψης. Τα ράμματα προορίζονται κυρίως για χρήση σε ασθενείς με βεβαρημένο ιατρικό ιστορικό, που εμφανίζουν υψηλό ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων και σε δυνητικώς μολυσμένες ή μολυσμένες επεμβάσεις
σε “ Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης με ή χωρίς βελόνα. Από Γλυκολίδη/Λακτίδη ή Πολυγλακτίνη ώστε να έχουν ποιο λεία επιφάνεια, να παρατείνεται η υποστήριξη του τραύματος και τέλος η πλήρης απορρόφηση να πραγματοποιείται ταχύτερα και το πολύ σε 70 ημέρες ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι επιπλοκές από την παραμονή του υλικού μετά το πέρας της φυσιολογικής μηχανικής στήριξης του ιστού. Να παρέχουν στήριξη ιστών με σταδιακή μείωση μέχρι το 75% της τάσεως τους στις πρώτες 14 ημέρες μετά την εμφύτευση, η οποία περίοδος αυτή θεωρείται η ποιο κρίσιμη για την επούλωση του τραύματος και τουλάχιστον το 30% για τις 21 μέρες. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα.
7Α) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης από Γλυκολίδη/Λακτίδη ή Πολυγλακτίνη χωρίς βελόνα.
7Β) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα μέσης απορρόφησης από Γλυκολίδη/Λακτίδη ή Πολυγλακτίνη με βελόνα
7Γ) Ράμματα συνθετικά απορροφήσιμα πολύκλωνα πρόληψης λοιμώξεων χειρουργικής τομής μέσης απορρόφησης από Πολυγλακτίνη με αντιβακτηριακό παράγοντα Irgacare MP (Triclosan). Η ιδιότητας τους να αποδεικνύεται με την κατάθεση 2 δημοσιευμένων κλινικών μελετών ανά κατηγορία επί ποινή απόρριψης. Τα ράμματα προορίζονται κυρίως για χρήση σε ασθενείς με βεβαρημένο ιατρικό ιστορικό, που εμφανίζουν υψηλό ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων και σε δυνητικώς μολυσμένες ή μολυσμένες επεμβάσεις ή άλλα αντίστοιχα ράμματα που να αποδεικνύουν με κλινικές μελέτες την πρόληψη λοιμώξεων χειρουργικής τομής ”.
5. Στο α/α 8 από : Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα απορροφήσιμα μέσης απορρόφησης από Πολυγλυκαπρόνη. Να παρέχουν στήριξη ιστών για 7 περίπου ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας το 50-60% της τάσεως τους. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 90-120 ημέρες. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο
σε “ Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από διάφορους τύπους πολυμερών του πολυγλυκολικού οξέος (Γλυκολίδη, Διοξανόνη και Ανθρακικό Τριμεθυλένιο ή Πολυγλυκαπρόνη). Να παρέχουν στήριξη ιστών για 7-14 περίπου ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας τουλάχιστον το 60-80% της τάσεως τους. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 90-120 ημέρες. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
6. Στο α/α 9 από : Ράμματα συνθετικά μονόκλωνα απορροφήσιμα, πρόληψης λοιμώξεων χειρουργικής τομής, βραδείας απορρόφησης από Πολυδιοξανόνη με αντιβακτηριακό παράγοντα Irgacare MP (Triclosan). Να παρέχουν στήριξη για 42 ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας το 35% της τάσεως τους για ράμματα πάχους 4-0 και μικρότερα και το 60% για ράμματα πάχους 3¬0 και μεγαλύτερα. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε περίπου 182-238 ημέρες. Να διατίθενται με βελόνες με πεπλατυσμένο σώμα και εσωτερικές & εξωτερικές επιμήκης αυλακώσεις για ασφαλέστερο κράτημα στο βελονοκάτοχο.Η ιδιότητας τους να αποδεικνύεται με την κατάθεση 2 δημοσιευμένων κλινικών μελετών ανά κατηγορία επί ποινή απόρριψης.
σε “ Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιμα ράμματα από μίγμα πολυμερών όπως πολυδιοξανόνης, πολυγλυκονάτης ή παρόμοιο. Να παρέχουν στήριξη ιστού για τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την εμφύτευση διατηρώντας το ελάχιστο το 60% της τάσεως τους τις πρώτες 2 βδομάδες. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισμό σε χρονικό διάστημα 180-210 μέρες. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 420 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα νικελίου τουλάχιστον 7.5-9.5%, ώστε να αντιστέκονται σε κάμψη-στρέβλωση, με επικάλυψη ενισχυμένης σιλικόνης η οποία να εξασφαλίζει μέγιστη ολισθηρότητα και κοπτική ικανότητα ακόμα και μετά από πολλαπλά περάσματα ”.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Για τη συγκεκριμένη κατηγορία στο σύνολο της έχουμε κάνει τις παρατηρήσεις μας στην κατηγορία.
ΙΙ.ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ
Επιπλέον
1. Στο α/α 11 αναφέρεται: Ενδοσκοπικές θηλιές
Ενδοσκοπικές θηλιές πολυγλακτίνης, Νο 0 με μήκος ράμματος 45cm
Ενδοσκοπικές θηλιές πολυδιοξανόνης, Νο 0 με μήκος ράμματος 45cm
Προτείνουμε να τροποποιηθεί ως εξής:
“Ενδοσκοπικές θηλιές Γλυκολίδης/Λακτίδης ή Πολυγλακτίνης Νο 0 με μήκος ράμματος τουλάχιστον 45cm,
Ενδοσκοπικές θηλιές Πολυεστέρα ή Πολυδιοξανόνης Νο 0 με μήκος ράμματος τουλάχιστον 45cm”.
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Για την Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε.
Νίκος Σκούρας
Δ/ντής Πωλήσεων Ν. Ελλάδος
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 3. Ράμματα συνθετικά μη απορροφήσιμα από πολυπροπυλένιο.
Η εταιρεία μας προτείνει τις εξής γενικές τεχνικές προδιαγραφές:
Τα ράμματα να είναι ειδικά για καρδιο-αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις. Να είναι κατάλληλα για κάθε χειρουργική τεχνική με εξαιρετικά υψηλή αντοχή και άψογο γλίστρημα. Να συνοδεύονται απόβελόνη υψηλότατων προδιαγραφών, από την υψηλότερη δυνατή ποιότητας κράμα ανοξείδωτου χάλυβα Stainlesssteel 300 (σύμφωνα με AISI 300), & γεωμετρικού σχεδιασμού για εξαιρετική διατρητική ικανότητα σε 2 τύπους: στρογγυλή (taper – pointMicro) & στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercuttingKL), με επικάλυψη ενισχυμένης, λείας σιλικόνης, ειδικές για ασβεστοποιημένα αγγεία. Να διατίθεται σε συσκευασία που να ελαχιστοποιεί τη μνήμη του ράμματος, να διευκολύνει την πρόσβαση στη βελόνα και την ταυτοποίηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Συγκεκριμένα:
Α/Α 1. 7/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 9mmvisi-black μήκος ράμματος 60 εκ..
Προτείνουμε :7/0 USP, 0,5μετρ. , με διπλή βελόναμαύρη-extrablack,3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 8mm, μήκος ράμματος 60cm.
Α/Α 2. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 8mmvisi-black μήκος ράμματος 60 εκ..
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ., με διπλή βελόναμαύρη-extrablack,3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 10mm, μήκος ράμματος 60cm.
Α/Α 3. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 9mmvisi-black μήκος ράμματος 60 εκ.
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ., με διπλή βελόναμαύρη-extrablack,3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 10mm, μήκος ράμματος 60cm.
Α/Α 5. 5/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 1/2 κύκλου μήκος 17mmvisi-black μήκος ράμματος 90 εκ.
Προτείνουμε :5/0 USP, 1μετρ., με διπλή βελόνα μαύρη-extrablack, 1/2 κύκλου στρογγυλή (taper) 18mm, μήκος ράμματος 90cm.
Α/Α 10. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 9mm για ασβεστοποιημένα αγγεία μήκος ράμματος 60 εκ.
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercutting) 10mm, μήκος ράμματος 60cm.
Α/Α 11. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 13mm για ασβεστοποιημένα αγγεία μήκος ράμματος 60 εκ.
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercutting) 13mm, μήκος ράμματος 75cm.
Α/Α 12. 5/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 1/2 κύκλου μήκος 16mm για ασβεστοποιημένα αγγεία μήκος ράμματος 90 εκ.
Προτείνουμε :5/0 USP, 0,7μετρ. , με διπλή βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercutting) 18mm, μήκος ράμματος 90cm.
Α/Α 14. 6/0 , δύο βελόνες στρογγυλές , 3/8 κύκλου μήκος 13mm για ασβεστοποιημένα αγγεία μήκος ράμματος 60 εκ.
Προτείνουμε :6/0 USP, 0,7μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή τριγωνικής αιχμής (tapercutting) 13mm, μήκος ράμματος 75cm.
Επίσης προτείνουμε να προστεθούν τα παρακάτω καρδιοχειρουργικά ράμματα:
Α/Α 18. 9/0 , βελόναστρογγυλή, 3/8 κύκλου μήκος 5mmδιπλή, μήκος ράμματος 18 εκ.
Προτείνουμε : 9/0 USP, 0,3μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper)5mm, μήκος ράμματος 18cm.
Α/Α 19. 9/0 , βελόναστρογγυλή, 3/8 κύκλου μήκος 5mmδιπλή, μήκος ράμματος 18 εκ.
Προτείνουμε : 9/0 USP, 0,3μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper)5mm, μήκος ράμματος 45cm.
Α/Α 20. 9/0 , βελόναστρογγυλή, 3/8 κύκλου μήκος 5mmδιπλή, μήκος ράμματος 18 εκ.
Προτείνουμε : 9/0 USP, 0,3μετρ. , με διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper)5mm, μήκος ράμματος 60cm.
Επίσης προτείνουμε να προστεθούν οι παρακάτω κατηγορίες αγγειο-καρδιοχειρουργικών ραμμάτων:
1. Ράμμα από μονόκλωνο πολυαμίδιο καρδιοχειρουργικής χρήσης, μη απορροφήσιμο.
Προτείνουμε: Ράμμα από μονόκλωνο πολυαμίδιο καρδιοχερουργικής χρήσης, μη απορροφήσιμο ειδικό για βαλβιδοπλαστικές, χειρουργικές επεμβάσεις αγγείων & καρδιάς. Να διαθέτει μέγιστη ελαστικότητα, να εγγυάται απόλυτη αντοχή στον κόμπο &να απαιτεί λιγότερους κόμπους. Να παρέχει αξεπέραστη ευλυγισία & χαμηλή μνήμη προσφέροντας ευκολία χειρισμού & ελαχιστοποίηση του τραυματισμού των ιστών. Να διατίθεται σε συσκευασία που διευκολύνει την πρόσβαση στη βελόνα και την ταυτοποίηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
1. Για την συρρίκνωση και την επισκευή χορδών και θηλοειδή μυός της βαλβίδας , αποκατάσταση δακτύλιου:
4/0 USP, 1,5μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 20mm, μήκος ράμματος 80cm.
5/0 USP, 1μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 20mm, μήκος ράμματος 80cm.
2. Για Επαναπροσέγγιση των γλωχίνων και την μεταφορά των χορδών της βαλβίδας:
4/0 USP, 1,5μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 16mm, μήκος ράμματος 80cm.
5/0 USP, 1μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 16mm, μήκος ράμματος 80cm.
3. Για την επαναπροσέγγιση και την μεταφορά των χορδών όπως και ευαίσθητων γλωχίνων:
6/0 USP, 0,7μετρ. , διπλή βελόνα 3/8 κύκλου στρογγυλή (taper) 12mm, μήκος ράμματος 80cm.
2. Ράμμα από μονόκλωνο φθοριούχο πολυβινυλίδιο (PVDF), μη απορροφήσιμο.
Προτείνουμε: Τα ράμματα να είναι ειδικά για χειρουργικές επεμβάσεις αγγείων & καρδιάς. Να είναι πολύ ανθεκτικά και απαλά, με εξαιρετική αντοχή στον κόμπο και βελόνη υψηλής ανθεκτικότητας, προηγμένου ανοξείδωτου χάλυβα. Να έχει ιδανική σύνδεση της βελόνας με το ράμμα, ώστε να μειώνει δραστικά τον τραυματισμό, ιδιαίτερα των ευαίσθητων ιστών. Τα Teflonpledgets να είναι πλεκτής ύφανσης. Να διατίθεται σε συσκευασία που διευκολύνει την πρόσβαση στη βελόνα και την ταυτοποίηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος.