Αξιότιμες/οι κυρίες/οι
Σας παραθέτουμε τα σχόλια της εταιρείας ΑΝΤΙΣΕΛ ΑΦΟΙ Α.ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε. σχετικά με τις προτεινόμενες Τεχνικές Προδιαγραφές του είδους ‘’ΣΑΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ’’
ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
&3
<>
Η τεθείσα προδιαγραφή δεν είναι διατυπωμένη σύμφωνα με το γράμμα και το πνεύμα του ISO. Συγκεκριμένα η έννοια της παρατεθείσας προδιαγραφής που θέτει το ISO 3826 είναι ότι η κατασκευή του καλύμματος πρέπει να είναι ασφαλείας, κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να μην επιτρέπει τη διαρροή τόσο του αντιπηκτικού ή προσθετικού (συντηρητικού) διαλύματος. Ζητούμενο δηλαδή από το ISO 3826 είναι η διασφάλιση της στειρότητας του ασκού και της διόδου υγρών μέσω ενός καλύμματος, το οποίο δε θα επιτρέπει τις διαρροές τόσο του αντιπηκτικού ή του προσθετικού (συντηρητικού) διαλύματος, ενώ το κάλυμμα ασφαλείας θα απομακρύνεται εύκολα και γρήγορα («readily removable»), χωρίς ωστόσο να υπαγορεύει τη μέθοδο απομάκρυνσης ή να θέτει περιορισμούς ως προς τον τρόπο επίτευξής της, δηλ. με αφαίρεση, απόσπαση του πώματος κλπ.
Υπ’ αυτά όμως τα δεδομένα ο ως άνω όρος, κατά το σκέλος αυτός που απαιτεί, ο προσφερόμενος ασκός αίματος να διαθέτει προστατευτικό πώμα, το οποίο πρέπει υποχρεωτικά να «κόβεται» εύκολα, προσδιορίζοντας με αυτό τον τρόπο την μέθοδο απομάκρυνσής του, είναι μη νόμιμος ως αντικείμενος στις ανωτέρω αναλυθείσες διατάξεις και τα οριζόμενα στην ως άνω υπ’ αριθ. 5.7 έχουσα εφαρμογή, σύμφωνα με τη διακήρυξη, προδιαγραφή του ISO 3826-1:2003,. Η επίμαχη απαίτηση, όχι μόνο απομακρύνεται από τις έχουσες εν προκειμένω εφαρμογή προδιαγραφές διασφάλισης του ISO 3826, αλλά ως έχει αποκλείει από τον επίδικο διαγωνισμό κάθε άλλο σύστημα ασκών αίματος. Επομένως ως έχει ο προσβαλλόμενος όρος προσδιορίζει, κατά παρέκκλιση από τις προδιαγραφές του ISO, το προϊόν συγκεκριμένης εταιρείας, θέτοντας αδικαιολόγητα εμπόδια στην ελεύθερη συμμετοχή των δυναμένων να καλύψουν ουσιωδώς τις ανάγκες του Νοσοκομείου σας προμηθευτών που διαθέτουν συστήματα ασκών με διαφορετική μέθοδο απομάκρυνσης του προστατευτικού πώματος από τη βελόνη επιτυγχάνοντας έτσι ισοδυνάμως την εύκολη απόσπαση αυτού (πρβλ. ΕΑ 1357/2007, 663/2007).
Ως εκ τούτου ο πιο πάνω όρος έχει τεθεί μη νομίμως και πρέπει να ακυρωθεί, άλλως να τροποποιηθεί ως ακολούθως:
« Το προστατευτικό πώμα θα πρέπει να εμποδίζει τη διαρροή αντιπηκτικού και /ή του συντηρητικού διαλύματος από τους πλαστικούς ασκούς κατά την αποθήκευσης, θα διατηρεί αποστειρωμένη τη διαδρομή του υγρού και θα αφαιρείται εύκολα.»
ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
&3
<>
Η προδιαγραφή ζητεί δημοσιεύσεις μελετών σε επιστημονικά περιοδικά για τις επιδόσεις των φίλτρων. Για τις επιδόσεις, υπάρχουν εξειδικευμένες προδιαγραφές, , που βεβαίως και αφού οι προδιαγραφές αυτές έχουν εκπονηθεί από το ΕΚΕΑ πουθενά δε ζητείται δημοσίευση σε διεθνή επιστημονικά περιοδικά. Καλύπτονται δε, από όλα τα απαιτούμενα πιστοποιητικά (ISO,CE κλπ.) που ορθώς ζητούνται στην διακήρυξη. Επιπλέον ο οίκος Macopharma τον οποίο αντιπροσωπεύουμε έχει πληθώρα μελετών δημοσιευμένων σε επιστημονικά συνέδρια και Fora (εγχώρια και διεθνή) είτε ως poster είτε ως προφορικές ανακοινώσεις.
Ζητούμε την απαλοιφή της φράσης ‘’ δημοσιευμένων σε επιστημονικά περιοδικά’’
Με τιμή
Αξιότιμοι κύριοι,
Ως αποκλειστικοί αντιπρόσωποι του οίκου LMB GmbH Γερμανίας και των ασκών αίματος DONOPACK, συμμετέχοντας στη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών του είδους “ΣΑΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ” σύμφωνα με την πρόσκλησή σας με Αριθμ. Πρωτ. 9036/27-4-2017, σας παραθέτουμε τα σχόλια και παρατηρήσεις μας με σκοπό την συμβολή μας στην άρτια κατάρτιση των τεχνικών προδιαγραφών ώστε να επιτυγχάνεται ευρεία συμμετοχή προμηθευτών στον επικείμενο διαγωνισμό και να διασφαλίζεται η υψηλή ποιότητα των προς προμήθεια ειδών.
1. ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ: “Το πλαστικό των ασκών να είναι άριστης ποιότητας, υψηλής διαπερατότητας. Διαυγές, άχρωμο συμβατό με το περιεχόμενο υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης και της αυτής ποιότητας για την συντήρηση των αιμοπεταλίων (ΑΜΠ).
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Ζητούμε την απαλοιφή της φράσης “και της αυτής ποιότητας για τη συντήρηση των αιμοπεταλίων”
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ: Οι ασκοί των αιμοπεταλίων είναι εξειδικευμένοι ασκοί που επιτρέπουν την διαπερατότητα του οξυγόνου έτσι ώστε το PH των αιμοπεταλίων να διατηρείται σταθερό σε όλη τη διάρκεια των πέντε ημερών που αυτά συντηρούνται. Η ιδιότητα αυτή και κατ’ επέκταση οι εξειδικευμένοι αυτοί ασκοί ΔΕΝ εφαρμόζονται στα ερυθρά και στο πλάσμα. Συνεπώς ζητούμε την απαλοιφή της φράσης
2. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ: “Να έχουν κατακράτηση μικροβίων τουλάχιστον 40 μm”.
Ζητούμε την διόρθωση της λέξης “μικροβίων”και την αντικατάστασή της με τη λέξη “μικροθρόμβων”.
2 Comments
Αξιότιμες/οι κυρίες/οι
Σας παραθέτουμε τα σχόλια της εταιρείας ΑΝΤΙΣΕΛ ΑΦΟΙ Α.ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε. σχετικά με τις προτεινόμενες Τεχνικές Προδιαγραφές του είδους ‘’ΣΑΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ’’
ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
&3
<>
Η τεθείσα προδιαγραφή δεν είναι διατυπωμένη σύμφωνα με το γράμμα και το πνεύμα του ISO. Συγκεκριμένα η έννοια της παρατεθείσας προδιαγραφής που θέτει το ISO 3826 είναι ότι η κατασκευή του καλύμματος πρέπει να είναι ασφαλείας, κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να μην επιτρέπει τη διαρροή τόσο του αντιπηκτικού ή προσθετικού (συντηρητικού) διαλύματος. Ζητούμενο δηλαδή από το ISO 3826 είναι η διασφάλιση της στειρότητας του ασκού και της διόδου υγρών μέσω ενός καλύμματος, το οποίο δε θα επιτρέπει τις διαρροές τόσο του αντιπηκτικού ή του προσθετικού (συντηρητικού) διαλύματος, ενώ το κάλυμμα ασφαλείας θα απομακρύνεται εύκολα και γρήγορα («readily removable»), χωρίς ωστόσο να υπαγορεύει τη μέθοδο απομάκρυνσης ή να θέτει περιορισμούς ως προς τον τρόπο επίτευξής της, δηλ. με αφαίρεση, απόσπαση του πώματος κλπ.
Υπ’ αυτά όμως τα δεδομένα ο ως άνω όρος, κατά το σκέλος αυτός που απαιτεί, ο προσφερόμενος ασκός αίματος να διαθέτει προστατευτικό πώμα, το οποίο πρέπει υποχρεωτικά να «κόβεται» εύκολα, προσδιορίζοντας με αυτό τον τρόπο την μέθοδο απομάκρυνσής του, είναι μη νόμιμος ως αντικείμενος στις ανωτέρω αναλυθείσες διατάξεις και τα οριζόμενα στην ως άνω υπ’ αριθ. 5.7 έχουσα εφαρμογή, σύμφωνα με τη διακήρυξη, προδιαγραφή του ISO 3826-1:2003,. Η επίμαχη απαίτηση, όχι μόνο απομακρύνεται από τις έχουσες εν προκειμένω εφαρμογή προδιαγραφές διασφάλισης του ISO 3826, αλλά ως έχει αποκλείει από τον επίδικο διαγωνισμό κάθε άλλο σύστημα ασκών αίματος. Επομένως ως έχει ο προσβαλλόμενος όρος προσδιορίζει, κατά παρέκκλιση από τις προδιαγραφές του ISO, το προϊόν συγκεκριμένης εταιρείας, θέτοντας αδικαιολόγητα εμπόδια στην ελεύθερη συμμετοχή των δυναμένων να καλύψουν ουσιωδώς τις ανάγκες του Νοσοκομείου σας προμηθευτών που διαθέτουν συστήματα ασκών με διαφορετική μέθοδο απομάκρυνσης του προστατευτικού πώματος από τη βελόνη επιτυγχάνοντας έτσι ισοδυνάμως την εύκολη απόσπαση αυτού (πρβλ. ΕΑ 1357/2007, 663/2007).
Ως εκ τούτου ο πιο πάνω όρος έχει τεθεί μη νομίμως και πρέπει να ακυρωθεί, άλλως να τροποποιηθεί ως ακολούθως:
« Το προστατευτικό πώμα θα πρέπει να εμποδίζει τη διαρροή αντιπηκτικού και /ή του συντηρητικού διαλύματος από τους πλαστικούς ασκούς κατά την αποθήκευσης, θα διατηρεί αποστειρωμένη τη διαδρομή του υγρού και θα αφαιρείται εύκολα.»
ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
&3
<>
Η προδιαγραφή ζητεί δημοσιεύσεις μελετών σε επιστημονικά περιοδικά για τις επιδόσεις των φίλτρων. Για τις επιδόσεις, υπάρχουν εξειδικευμένες προδιαγραφές, , που βεβαίως και αφού οι προδιαγραφές αυτές έχουν εκπονηθεί από το ΕΚΕΑ πουθενά δε ζητείται δημοσίευση σε διεθνή επιστημονικά περιοδικά. Καλύπτονται δε, από όλα τα απαιτούμενα πιστοποιητικά (ISO,CE κλπ.) που ορθώς ζητούνται στην διακήρυξη. Επιπλέον ο οίκος Macopharma τον οποίο αντιπροσωπεύουμε έχει πληθώρα μελετών δημοσιευμένων σε επιστημονικά συνέδρια και Fora (εγχώρια και διεθνή) είτε ως poster είτε ως προφορικές ανακοινώσεις.
Ζητούμε την απαλοιφή της φράσης ‘’ δημοσιευμένων σε επιστημονικά περιοδικά’’
Με τιμή
Αξιότιμοι κύριοι,
Ως αποκλειστικοί αντιπρόσωποι του οίκου LMB GmbH Γερμανίας και των ασκών αίματος DONOPACK, συμμετέχοντας στη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών του είδους “ΣΑΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ” σύμφωνα με την πρόσκλησή σας με Αριθμ. Πρωτ. 9036/27-4-2017, σας παραθέτουμε τα σχόλια και παρατηρήσεις μας με σκοπό την συμβολή μας στην άρτια κατάρτιση των τεχνικών προδιαγραφών ώστε να επιτυγχάνεται ευρεία συμμετοχή προμηθευτών στον επικείμενο διαγωνισμό και να διασφαλίζεται η υψηλή ποιότητα των προς προμήθεια ειδών.
1. ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ: “Το πλαστικό των ασκών να είναι άριστης ποιότητας, υψηλής διαπερατότητας. Διαυγές, άχρωμο συμβατό με το περιεχόμενο υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης και της αυτής ποιότητας για την συντήρηση των αιμοπεταλίων (ΑΜΠ).
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Ζητούμε την απαλοιφή της φράσης “και της αυτής ποιότητας για τη συντήρηση των αιμοπεταλίων”
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ: Οι ασκοί των αιμοπεταλίων είναι εξειδικευμένοι ασκοί που επιτρέπουν την διαπερατότητα του οξυγόνου έτσι ώστε το PH των αιμοπεταλίων να διατηρείται σταθερό σε όλη τη διάρκεια των πέντε ημερών που αυτά συντηρούνται. Η ιδιότητα αυτή και κατ’ επέκταση οι εξειδικευμένοι αυτοί ασκοί ΔΕΝ εφαρμόζονται στα ερυθρά και στο πλάσμα. Συνεπώς ζητούμε την απαλοιφή της φράσης
2. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ: “Να έχουν κατακράτηση μικροβίων τουλάχιστον 40 μm”.
Ζητούμε την διόρθωση της λέξης “μικροβίων”και την αντικατάστασή της με τη λέξη “μικροθρόμβων”.
Με τιμή,
ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ ΔΑΛΛΑ & ΣΙΑ Ε.Ε.