Σχετικά με τη 1η φάση διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για τη προμήθεια αντιδραστηρίων Αιμοδοσίας η εταιρεία μας θα ήθελε να κάνει τις παρακάτω επισημάνσεις:
Η εταιρεία μας δραστηριοποιείται για περισσότερο από 35 χρόνια στην ελληνική αγορά αντιπροσωπεύοντας τον οίκο ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS παγκόσμιο ηγέτη και πρωτοπόρο στο χώρο της Αιμοδοσίας για περισσότερες από 7 δεκαετίες. Επιπλέον τα τελευταία 10 χρόνια αντιπροσωπεύει τον Οίκο Millipore Σκωτίας με τεράστια παράδοση στη παραγωγή υψηλής ποιότητας αντιορών τυποποίησης ομάδων αίματος με το εμπορικό σήμα Bioscot.
Η εμπειρία της εταιρείας μας στην υποστήριξη με προϊόντα και υπηρεσίες είναι πολύ μεγάλη αφού διατηρεί συνεχή παρουσία στη μεγάλη πλειοψηφία των ελληνικών αιμοδοσιών ενώ ήταν η πρώτη που εισήγαγε στην ελληνική αγορά πλήρως αυτοματοποιημένη πλατφόρμα προμεταγγισιακού ελέγχου ήδη απο το 1997 (αναλυτής Ortho Autovue/Innova). Από το 2015 έχει εισάγει τη νέα γενιά αναλυτών της Ortho Vision.
Στη σελ. 9 περιγράφονται οι τεχνικές προδιαγραφές μικρομεθόδου γέλης και στις επόμενες σελίδες ο αντίστοιχος εξοπλισμός και τα ζητούμενα αντιδραστήρια.
Η μέθοδος γέλης αποτελεί υποκατηγορία της μεθόδου των μικροστηλών συγκόλλησης (Column Agglutination Technology) η οποία χρησιμοποιεί ως βασική αρχή τη κατακράτηση από ένα κατάλληλο υπόστρωμα συγκολλημένων ερυθροκυττάρων, κατά τη φάση της φυγοκέντρησης της αντίστοιχης κάρτας μικροσωληναρίων ενώ ταυτόχρονα το ίδιο αυτό υπόστρωμα επιτρέπει τη συσσώρευση των μη συγκολλημένων ερυθρών στη βάση της μικροστήλης. Ως υπόστρωμα έχει χρησιμοποιηθεί τόσο η γέλη όσο και τα γυάλινα μικροσφαιρίδια.
Στο επίπεδο της εγκυρότητας των αποτελεσμάτων τόσο η μέθοδος της γέλης όσο και εκείνη των μικροσφαιριδίων έχουν καλά τεκμηριωθεί και είναι εξίσου αποδέκτες όπως αποδεικνύεται από τη σχετική βιβλιογραφία.
Εντελώς ενδεικτικά μπορούμε να αναφερθούμε σε δύο άρθρα :
Comparison of three micrutube column agglutination systems for antibody: DG – Gel, Diamed – ID, Ortho Biovue J. Cid et al. Transfusion Medicine 2006, 16, 131 – 136.
Comparison of the performance of four microtubes column agglutination systems in the detection of the red cell alloantibodies V. Weishach et al , Transfusion October 1999, 39, 1045 – 1060.
Περαιτέρω σε εγχειρίδια αναφοράς που εκδίδουν μεγάλοι οργανισμοί Αιμοδοσίας η μεθοδολογία των στηλών συγκόλλησης περιγράφεται ανεξάρτητα του χρησιμοποιούμενου υποστρώματος (ΑΑΒΒ 18th edition, Chapter 15, Pre – Transfusion testing , σελ. 377, Tubeless Methods).
Οι εξετάσεις που ζητείται να πραγματοποιούνται με τη μέθοδο γέλης πέραν των εξετάσεων ρουτίνας (ομάδες, ανίχνευση και ταυτοποίηση αντισωμάτων, άμεση Coombs, διασταύρωση) που αποτελούν το 99% και πλέον των εξετάσεων προμεταγγισιακού ελέγχου αφορούν και εξετάσεις με πολύ εξειδικευμένο χαρακτήρα αλλά με εξαιρετικά χαμηλή συχνότητα στην καθημερινότητα του εργαστηρίου της αιμοδοσίας.
Αναφερόμαστε τις εξετάσεις 9-13 οι οποίες συνήθως ζητούνται σε εξαιρετικά περιορισμένο αριθμό και διατίθενται στην αγορά από ένα εξαιρετικά μικρό αριθμό προμηθευτών.
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανάπτυξη του μέγιστου δυνατού ανταγωνισμού προτείνουμε να ζητηθούν προϊόντα (αντιδραστήρια και εξοπλισμός) που ακολουθούν την τεχνική των μικροστηλών συγκόλλησης, χωρίς αναφορά στο υπόστρωμα που χρησιμοποιείται και οι εξετάσεις που δεν περιλαμβάνονται στη βασική ρουτίνα είτε να ζητηθούν χωριστά είτε να ζητηθούν ως επιθυμητές όχι όμως υποχρεωτικές για τους προσφέροντες.
Σχετικά με τα αντιδραστήρια που ζητούνται για την κλασική μέθοδο ( σε slide και σωληνάριο) αναφέρεται ότι λόγω της σημαντικότητας τους κατακύρωση θα γίνει ως μία μονάδα στον ίδιο προμηθευτή. Θεωρούμε ότι η κατακύρωση στον ίδιο προμηθευτή των αντιορών που αφορούν το ίδιο αντιγονικό σύστημα (π.χ. ΑΒΟ, Rhesus, Duffy κλπ) μπορεί να έχει βάση αλλά είναι πολύ δύσκολα να υποστηρίζει κάποιος ότι αυτό μπορεί να επεκταθεί στο σύνολο των ζητούμενων αντιορών.
Προτείνουμε η συγκεκριμένη προδιαγραφή εφόσον παραμείνει να αφορά χωριστά το ΑΒΟ σύστημα, το σύστημα Rhesus κλπ.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΤΩΝ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Προδιαγραφή 2 (σελ. 7)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να βασίζεται στην μέθοδο της μικροσωματιδιακής χημειοφωταύγειας.»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή αποτελεί περιγραφή μεθοδολογίας συγκεκριμένης εταιρείας με αποτέλεσμα να αποτελεί απαγορευτικό στοιχείο για την ανάπτυξη ανταγωνισμού.
Κάθε εταιρία, χρησιμοποιεί διαφορετικές τεχνικές που εξαρτώνται από τον συνολικό σχεδιασμό της εξέτασης και αφορούν τον συγκεκριμένο συνδυασμό «αναλυτή – αντιδραστηρίου», ώστε να επιτύχουν τα χαρακτηριστικά ποιότητας που είναι απαραίτητα για το εργαστήριο.
Για αυτό το λόγο προτείνουμε την επαναδιατύπωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να βασίζεται στην μέθοδο της χημειοφωταύγειας.»
Προδιαγραφή 3 (σελ. 7)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις.»
Σας ενημερώνουμε ότι με την πρόοδο της τεχνολογίας είναι πλέον διαθέσιμες στο εμπόριο εξετάσεις που διενεργούνται σε λιγότερο από 30 λεπτά για όλο το πάνελ των εξετάσεων που εκτελεί το εργαστήριο σύμφωνα με τον πίνακα εξετάσεων της διαβούλευσης, οπότε θεωρούμε ότι ο χρόνος των 45’ δεν ανταποκρίνεται στα σημερινά τεχνολογικά δεδομένα και στις επιλογές που μπορεί να έχει ένα σύγχρονο διαγνωστικό εργαστήριο. Μάλιστα όλοι οι αναλυτές οίκου Roche Diagnostics που κατασκευάζεται από την Hitachi για τις ζητούμενες εξετάσεις διαθέτουν πρωτόκολλα από 18 έως και 27 λεπτά για την έκδοση του πρώτου αποτελέσματος της αγοράς.
Επομένως σύμφωνα με τα παραπάνω προτείνουμε την επαναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής σε:
«Τα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 30 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις.»
Προδιαγραφή 10 (σελ. 7)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Να διαθέτει ψυγείο (2-12 C) ή θερμοστατούμενο χώρο για τη συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή. (Τα αντιδραστήρια να δύναται να παραμείνουν συνεχόμενα επί του αναλυτή, στο χώρο συντήρησης, τουλάχιστον για 28 ημέρες, όσο είναι και η ελάχιστη ζητούμενη σταθερότητας βαθμονόμησης).»
Με την προδιαγραφή αυτή, επιδιώκεται ευλόγως, η διασφάλιση της διατήρησης των αντιδραστηρίων στον αναλυτή μέχρι την κατανάλωσή τους (σταθερότητα επί του αναλυτή: on board stability).
Όμως, ο ως άνω επιδιωκόμενος σκοπός επιτυγχάνεται εναλλακτικά και ισοδυνάμως (και) από τον αναλυτή της εταιρίας μας «cobas e411», ο οποίος εξυπηρετεί απόλυτα την ανάγκη ασφαλούς συντήρησης των αντιδραστηρίων, δεδομένου ότι τα αντιδραστήρια της Εταιρίας μας δεν έχουν καν την ανάγκη χαμηλών θερμοκρασιών, αλλά – ακριβώς λόγω της προηγμένης τεχνολογίας που ενσωματώνουν – διατηρούνται άψογα απλώς και μόνο σε μια σταθερή, κανονική θερμοκρασία, χωρίς δηλαδή την ανάγκη ψύξης. Αυτή την κανονική θερμοκρασία εξασφαλίζει ο προσφερόμενος με την ανοσολογική μονάδα του αναλυτή μας θερμοστατούμενος χώρος, ο οποίος ψύχεται αυτόματα μόνον όταν η θερμοκρασία υπερβαίνει τους 20 °C, έτσι ώστε, ειδικά για τα αντιδραστήριά μας, να μην υφίσταται – εκ κατασκευής – ανάγκη ψύξης (και ψυγείου), όπως ζητεί η διακήρυξη.
Υπό το πρίσμα αυτό, άλλωστε, πρόκειται για σύστημα φιλικότερο προς το περιβάλλον και απολύτως οικονομικό στη λειτουργία του, καθώς απαιτεί μικρότερη κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας, ενώ, επιπλέον, προφυλάσσει τα αντιδραστήρια από τυχόν αλλοίωσή τους σε περίπτωση ενδεχόμενης βλάβης του αναλυτή ή αιφνίδιας διακοπής της παροχής ηλεκτρικού ρεύματος.
Συνεπώς, η θέσπιση της επίμαχης προδιαγραφής, προσδιορίζει συγκεκριμένη τεχνική λύση και όχι, όπως θα έπρεπε, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα και δημιουργεί αδικαιολόγητα εμπόδια στον ανταγωνισμό.
Σχετικά με το αίτημα για ελάχιστη συχνότητα βαθμονόμησης 28 ημερών σημειώνουμε ότι η συχνότητα ποικίλλει ανά εξέταση και συνδέεται με τον τρόπο σχεδιασμού των εξετάσεων. Οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται συγκεκριμένος αριθμός ημερών (28) σταθερότητας καμπύλης μετατρέπεται ένα προς αξιολόγηση χαρακτηριστικό σε σημείο αποκλεισμού συμμετοχής εταιρειών στον επικείμενο διαγωνισμό, αφού αρκεί απόκλιση μίας (1) και μόνο ημέρας σε κάποια εξέταση ώστε να αποκλειστεί το σύνολο της προσφοράς.
Θεωρούμε πάντως ότι η συχνότητα βαθμονόμησης θα πρέπει να αποτελέσει στοιχείο τεχνικής αλλά και οικονομικής αξιολόγησης, εφόσον μπορείτε να ζητήσετε να περιληφθούν στην οικονομική προσφορά όλα τα υλικά που αφορούν την βαθμονόμηση.
Συνεπώς για να μην υπάρχουν παρερμηνείες στην παραπάνω προδιαγραφή και για να εξασφαλιστεί η βαθμολόγηση του ζητούμενου χαρακτηριστικού, προτείνουμε την τροποποίηση της παραπάνω προδιαγραφής ως εξής: «Ο χώρος των αντιδραστηρίων να είναι ψυχόμενος ή κατάλληλα θερμοστατούμενος ώστε τα αντιδραστήρια να διατηρούνται πάνω στον αναλυτή. Θα αξιολογηθεί θετικά η μεγαλύτερη διάρκεια ζωής του αντιδραστηρίου επί του αναλυτή και τα όσο το δυνατό μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων ».
Προδιαγραφή 12 (σελ. 8)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές (calibrators) και οι μάρτυρες οροί ελέγχου (controls) να μην χρειάζονται ανασύσταση αλλά να είναι έτοιμα προς χρήση.»
Δεδομένου, ότι η χρήση των βαθμονομητών είναι μια διαδικασία που δεν είναι επίπονη, ενώ πραγματοποιείται σε αραιά χρονικά διαστήματα, δεν είναι απαραίτητο οι βαθμονομητές να είναι έτοιμοι προς χρήση. Επιπλέον οι βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου σε λυοφιλοποιημένη μορφή διαθέτουν μεγαλύτερο χρόνο ζωής, εξοικονομώντας πόρους για το εργαστήριο.
Αλλά ακόμα και στην περίπτωση που θεωρείτε ότι οι έτοιμοι προς χρήση βαθμονομητές και οροί ελέγχου προσφέρουν κάποιο συγκριτικό πλεονέκτημα έναντι των λυοφιλοποιημένων, αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης, αλλά να αξιολογηθεί στη βαθμολογία.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά έτοιμων προς χρήση controls και calibrators»
Προδιαγραφή 13 (σελ. 8)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ημερών».
Είναι γνωστό ότι η συχνότητα βαθμονόμησης ποικίλλει ανά εξέταση και συνδέεται με τον τρόπο σχεδιασμού των εξετάσεων. Το ζητούμενο στις τεθείσες προς διαβούλευση προδιαγραφές είναι να διασφαλίζεται μικρή ενασχόληση του προσωπικού για τη δημιουργία της καμπύλης βαθμονόμησης & σε αραιά χρονικά διαστήματα, απαίτηση που κατ’ ουσία καλύπτεται από τους σύγχρονους συνδυασμούς αναλυτών-αντιδραστηρίων & αξιολογείται. Όμως οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται συγκεκριμένος αριθμός ημερών (28) σταθερότητας καμπύλης μετατρέπεται ένα προς αξιολόγηση χαρακτηριστικό σε σημείο αποκλεισμού συμμετοχής εταιρειών στον επικείμενο διαγωνισμό, αφού αρκεί απόκλιση μίας (1) και μόνο ημέρας σε κάποια εξέταση ώστε να αποκλειστεί το σύνολο της προσφοράς.
Θεωρούμε πάντως ότι η συχνότητα βαθμονόμησης θα πρέπει να αποτελέσει στοιχείο τεχνικής αλλά και οικονομικής αξιολόγησης, εφόσον μπορείτε να ζητήσετε να περιληφθούν στην οικονομική προσφορά όλα τα υλικά που αφορούν την βαθμονόμηση, οπότε προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:
«Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις. Θα αξιολογηθούν θετικά τα όσο το δυνατόν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων. Στην οικονομική προσφορά να περιληφθούν εκτός από τους απαραίτητους βαθμονομητές, τα αντιδραστήρια και οτιδήποτε άλλο χρειαστεί για την διενέργεια των βαθμονομήσεων σύμφωνα με τον κατασκευαστή».
Προδιαγραφή 21 και Πίνακας ζητουμένων εξετάσεων
Στις εξετάσεις που πρέπει να εκτελεί ο αναλυτής (πίνακας σελ. 8) περιλαμβάνεται και η εξέταση anti-HAV IgG (A/A 6) για την οποία δεν υπάρχει πρόβλεψη αποκλειστικής ανίχνευσης των IgG αντισωμάτων και μόνο, στις αντίστοιχες κατευθυντήριες οδηγίες ελέγχου αίματος σε αιμοδότες. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι διατίθεται αποκλειστικά από μια εταιρεία μόνο, προτείνουμε η συγκεκριμένη εξέταση να ζητηθεί ως Anti-HAV για την εξασφάλιση της ευρύτερης συμμετοχής στην διαγωνιστική διαδικασία
Επιπλέον, στον ίδιο πίνακα περιλαμβάνεται και η εξέταση HCV AG (Α/Α 13) η οποία διατίθεται σε αυτοματοποιημένη πλατφόρμα από μία μόνο εταιρία. Με τον τρόπο περιορίζεται ο αριθμός των εταιριών που θα μπορούσαν να συμμετάσχουν στον μελλοντικό διαγωνισμό, μειώνοντας τον ανταγωνισμό εις βάρος της ανάγκης ορθής και σύννομης διεξαγωγής της διαγωνιστικής διαδικασίας.
Για τους παραπάνω λόγους προτείνουμε να εξέταση να αφαιρεθεί από τον πίνακα ή να ζητηθεί ως προαιρετική και η εταιρία που ενδεχομένως την προσφέρει να πριμοδοτηθεί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης.
2 Comments
Σχετικά με τη 1η φάση διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για τη προμήθεια αντιδραστηρίων Αιμοδοσίας η εταιρεία μας θα ήθελε να κάνει τις παρακάτω επισημάνσεις:
Η εταιρεία μας δραστηριοποιείται για περισσότερο από 35 χρόνια στην ελληνική αγορά αντιπροσωπεύοντας τον οίκο ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS παγκόσμιο ηγέτη και πρωτοπόρο στο χώρο της Αιμοδοσίας για περισσότερες από 7 δεκαετίες. Επιπλέον τα τελευταία 10 χρόνια αντιπροσωπεύει τον Οίκο Millipore Σκωτίας με τεράστια παράδοση στη παραγωγή υψηλής ποιότητας αντιορών τυποποίησης ομάδων αίματος με το εμπορικό σήμα Bioscot.
Η εμπειρία της εταιρείας μας στην υποστήριξη με προϊόντα και υπηρεσίες είναι πολύ μεγάλη αφού διατηρεί συνεχή παρουσία στη μεγάλη πλειοψηφία των ελληνικών αιμοδοσιών ενώ ήταν η πρώτη που εισήγαγε στην ελληνική αγορά πλήρως αυτοματοποιημένη πλατφόρμα προμεταγγισιακού ελέγχου ήδη απο το 1997 (αναλυτής Ortho Autovue/Innova). Από το 2015 έχει εισάγει τη νέα γενιά αναλυτών της Ortho Vision.
Στη σελ. 9 περιγράφονται οι τεχνικές προδιαγραφές μικρομεθόδου γέλης και στις επόμενες σελίδες ο αντίστοιχος εξοπλισμός και τα ζητούμενα αντιδραστήρια.
Η μέθοδος γέλης αποτελεί υποκατηγορία της μεθόδου των μικροστηλών συγκόλλησης (Column Agglutination Technology) η οποία χρησιμοποιεί ως βασική αρχή τη κατακράτηση από ένα κατάλληλο υπόστρωμα συγκολλημένων ερυθροκυττάρων, κατά τη φάση της φυγοκέντρησης της αντίστοιχης κάρτας μικροσωληναρίων ενώ ταυτόχρονα το ίδιο αυτό υπόστρωμα επιτρέπει τη συσσώρευση των μη συγκολλημένων ερυθρών στη βάση της μικροστήλης. Ως υπόστρωμα έχει χρησιμοποιηθεί τόσο η γέλη όσο και τα γυάλινα μικροσφαιρίδια.
Στο επίπεδο της εγκυρότητας των αποτελεσμάτων τόσο η μέθοδος της γέλης όσο και εκείνη των μικροσφαιριδίων έχουν καλά τεκμηριωθεί και είναι εξίσου αποδέκτες όπως αποδεικνύεται από τη σχετική βιβλιογραφία.
Εντελώς ενδεικτικά μπορούμε να αναφερθούμε σε δύο άρθρα :
Comparison of three micrutube column agglutination systems for antibody: DG – Gel, Diamed – ID, Ortho Biovue J. Cid et al. Transfusion Medicine 2006, 16, 131 – 136.
Comparison of the performance of four microtubes column agglutination systems in the detection of the red cell alloantibodies V. Weishach et al , Transfusion October 1999, 39, 1045 – 1060.
Περαιτέρω σε εγχειρίδια αναφοράς που εκδίδουν μεγάλοι οργανισμοί Αιμοδοσίας η μεθοδολογία των στηλών συγκόλλησης περιγράφεται ανεξάρτητα του χρησιμοποιούμενου υποστρώματος (ΑΑΒΒ 18th edition, Chapter 15, Pre – Transfusion testing , σελ. 377, Tubeless Methods).
Οι εξετάσεις που ζητείται να πραγματοποιούνται με τη μέθοδο γέλης πέραν των εξετάσεων ρουτίνας (ομάδες, ανίχνευση και ταυτοποίηση αντισωμάτων, άμεση Coombs, διασταύρωση) που αποτελούν το 99% και πλέον των εξετάσεων προμεταγγισιακού ελέγχου αφορούν και εξετάσεις με πολύ εξειδικευμένο χαρακτήρα αλλά με εξαιρετικά χαμηλή συχνότητα στην καθημερινότητα του εργαστηρίου της αιμοδοσίας.
Αναφερόμαστε τις εξετάσεις 9-13 οι οποίες συνήθως ζητούνται σε εξαιρετικά περιορισμένο αριθμό και διατίθενται στην αγορά από ένα εξαιρετικά μικρό αριθμό προμηθευτών.
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανάπτυξη του μέγιστου δυνατού ανταγωνισμού προτείνουμε να ζητηθούν προϊόντα (αντιδραστήρια και εξοπλισμός) που ακολουθούν την τεχνική των μικροστηλών συγκόλλησης, χωρίς αναφορά στο υπόστρωμα που χρησιμοποιείται και οι εξετάσεις που δεν περιλαμβάνονται στη βασική ρουτίνα είτε να ζητηθούν χωριστά είτε να ζητηθούν ως επιθυμητές όχι όμως υποχρεωτικές για τους προσφέροντες.
Σχετικά με τα αντιδραστήρια που ζητούνται για την κλασική μέθοδο ( σε slide και σωληνάριο) αναφέρεται ότι λόγω της σημαντικότητας τους κατακύρωση θα γίνει ως μία μονάδα στον ίδιο προμηθευτή. Θεωρούμε ότι η κατακύρωση στον ίδιο προμηθευτή των αντιορών που αφορούν το ίδιο αντιγονικό σύστημα (π.χ. ΑΒΟ, Rhesus, Duffy κλπ) μπορεί να έχει βάση αλλά είναι πολύ δύσκολα να υποστηρίζει κάποιος ότι αυτό μπορεί να επεκταθεί στο σύνολο των ζητούμενων αντιορών.
Προτείνουμε η συγκεκριμένη προδιαγραφή εφόσον παραμείνει να αφορά χωριστά το ΑΒΟ σύστημα, το σύστημα Rhesus κλπ.
Με εκτίμηση,
Ι.Μ.ΚΥΡΙΑΚΙΔΗΣ Α.Ε
τηλ. 2106072700
fax 2106072770
email:info@jmkyriakidis.gr
01/03/2016
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ
1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΤΩΝ
Αξιότιμοι/ες Κύριοι/ες,
Λάβαμε γνώση επί του κειμένου που έχετε αναρτήσει σχετικά με τη Δημόσια Διαβούλευση του Νοσοκομείου σας, και θα θέλαμε να παραθέσουμε τα κάτωθι:
Προδιαγραφή 2 (σελ. 7)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να βασίζεται στην μέθοδο της μικροσωματιδιακής χημειοφωταύγειας.»
Η συγκεκριμένη προδιαγραφή αποτελεί περιγραφή μεθοδολογίας συγκεκριμένης εταιρείας με αποτέλεσμα να αποτελεί απαγορευτικό στοιχείο για την ανάπτυξη ανταγωνισμού.
Κάθε εταιρία, χρησιμοποιεί διαφορετικές τεχνικές που εξαρτώνται από τον συνολικό σχεδιασμό της εξέτασης και αφορούν τον συγκεκριμένο συνδυασμό «αναλυτή – αντιδραστηρίου», ώστε να επιτύχουν τα χαρακτηριστικά ποιότητας που είναι απαραίτητα για το εργαστήριο.
Για αυτό το λόγο προτείνουμε την επαναδιατύπωση της προδιαγραφής ως εξής:
«Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να βασίζεται στην μέθοδο της χημειοφωταύγειας.»
Προδιαγραφή 3 (σελ. 7)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις.»
Σας ενημερώνουμε ότι με την πρόοδο της τεχνολογίας είναι πλέον διαθέσιμες στο εμπόριο εξετάσεις που διενεργούνται σε λιγότερο από 30 λεπτά για όλο το πάνελ των εξετάσεων που εκτελεί το εργαστήριο σύμφωνα με τον πίνακα εξετάσεων της διαβούλευσης, οπότε θεωρούμε ότι ο χρόνος των 45’ δεν ανταποκρίνεται στα σημερινά τεχνολογικά δεδομένα και στις επιλογές που μπορεί να έχει ένα σύγχρονο διαγνωστικό εργαστήριο. Μάλιστα όλοι οι αναλυτές οίκου Roche Diagnostics που κατασκευάζεται από την Hitachi για τις ζητούμενες εξετάσεις διαθέτουν πρωτόκολλα από 18 έως και 27 λεπτά για την έκδοση του πρώτου αποτελέσματος της αγοράς.
Επομένως σύμφωνα με τα παραπάνω προτείνουμε την επαναδιατύπωση της εν λόγω προδιαγραφής σε:
«Τα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 30 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις.»
Προδιαγραφή 10 (σελ. 7)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Να διαθέτει ψυγείο (2-12 C) ή θερμοστατούμενο χώρο για τη συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή. (Τα αντιδραστήρια να δύναται να παραμείνουν συνεχόμενα επί του αναλυτή, στο χώρο συντήρησης, τουλάχιστον για 28 ημέρες, όσο είναι και η ελάχιστη ζητούμενη σταθερότητας βαθμονόμησης).»
Με την προδιαγραφή αυτή, επιδιώκεται ευλόγως, η διασφάλιση της διατήρησης των αντιδραστηρίων στον αναλυτή μέχρι την κατανάλωσή τους (σταθερότητα επί του αναλυτή: on board stability).
Όμως, ο ως άνω επιδιωκόμενος σκοπός επιτυγχάνεται εναλλακτικά και ισοδυνάμως (και) από τον αναλυτή της εταιρίας μας «cobas e411», ο οποίος εξυπηρετεί απόλυτα την ανάγκη ασφαλούς συντήρησης των αντιδραστηρίων, δεδομένου ότι τα αντιδραστήρια της Εταιρίας μας δεν έχουν καν την ανάγκη χαμηλών θερμοκρασιών, αλλά – ακριβώς λόγω της προηγμένης τεχνολογίας που ενσωματώνουν – διατηρούνται άψογα απλώς και μόνο σε μια σταθερή, κανονική θερμοκρασία, χωρίς δηλαδή την ανάγκη ψύξης. Αυτή την κανονική θερμοκρασία εξασφαλίζει ο προσφερόμενος με την ανοσολογική μονάδα του αναλυτή μας θερμοστατούμενος χώρος, ο οποίος ψύχεται αυτόματα μόνον όταν η θερμοκρασία υπερβαίνει τους 20 °C, έτσι ώστε, ειδικά για τα αντιδραστήριά μας, να μην υφίσταται – εκ κατασκευής – ανάγκη ψύξης (και ψυγείου), όπως ζητεί η διακήρυξη.
Υπό το πρίσμα αυτό, άλλωστε, πρόκειται για σύστημα φιλικότερο προς το περιβάλλον και απολύτως οικονομικό στη λειτουργία του, καθώς απαιτεί μικρότερη κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας, ενώ, επιπλέον, προφυλάσσει τα αντιδραστήρια από τυχόν αλλοίωσή τους σε περίπτωση ενδεχόμενης βλάβης του αναλυτή ή αιφνίδιας διακοπής της παροχής ηλεκτρικού ρεύματος.
Συνεπώς, η θέσπιση της επίμαχης προδιαγραφής, προσδιορίζει συγκεκριμένη τεχνική λύση και όχι, όπως θα έπρεπε, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα και δημιουργεί αδικαιολόγητα εμπόδια στον ανταγωνισμό.
Σχετικά με το αίτημα για ελάχιστη συχνότητα βαθμονόμησης 28 ημερών σημειώνουμε ότι η συχνότητα ποικίλλει ανά εξέταση και συνδέεται με τον τρόπο σχεδιασμού των εξετάσεων. Οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται συγκεκριμένος αριθμός ημερών (28) σταθερότητας καμπύλης μετατρέπεται ένα προς αξιολόγηση χαρακτηριστικό σε σημείο αποκλεισμού συμμετοχής εταιρειών στον επικείμενο διαγωνισμό, αφού αρκεί απόκλιση μίας (1) και μόνο ημέρας σε κάποια εξέταση ώστε να αποκλειστεί το σύνολο της προσφοράς.
Θεωρούμε πάντως ότι η συχνότητα βαθμονόμησης θα πρέπει να αποτελέσει στοιχείο τεχνικής αλλά και οικονομικής αξιολόγησης, εφόσον μπορείτε να ζητήσετε να περιληφθούν στην οικονομική προσφορά όλα τα υλικά που αφορούν την βαθμονόμηση.
Συνεπώς για να μην υπάρχουν παρερμηνείες στην παραπάνω προδιαγραφή και για να εξασφαλιστεί η βαθμολόγηση του ζητούμενου χαρακτηριστικού, προτείνουμε την τροποποίηση της παραπάνω προδιαγραφής ως εξής: «Ο χώρος των αντιδραστηρίων να είναι ψυχόμενος ή κατάλληλα θερμοστατούμενος ώστε τα αντιδραστήρια να διατηρούνται πάνω στον αναλυτή. Θα αξιολογηθεί θετικά η μεγαλύτερη διάρκεια ζωής του αντιδραστηρίου επί του αναλυτή και τα όσο το δυνατό μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων ».
Προδιαγραφή 12 (σελ. 8)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται: «Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές (calibrators) και οι μάρτυρες οροί ελέγχου (controls) να μην χρειάζονται ανασύσταση αλλά να είναι έτοιμα προς χρήση.»
Δεδομένου, ότι η χρήση των βαθμονομητών είναι μια διαδικασία που δεν είναι επίπονη, ενώ πραγματοποιείται σε αραιά χρονικά διαστήματα, δεν είναι απαραίτητο οι βαθμονομητές να είναι έτοιμοι προς χρήση. Επιπλέον οι βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου σε λυοφιλοποιημένη μορφή διαθέτουν μεγαλύτερο χρόνο ζωής, εξοικονομώντας πόρους για το εργαστήριο.
Αλλά ακόμα και στην περίπτωση που θεωρείτε ότι οι έτοιμοι προς χρήση βαθμονομητές και οροί ελέγχου προσφέρουν κάποιο συγκριτικό πλεονέκτημα έναντι των λυοφιλοποιημένων, αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης, αλλά να αξιολογηθεί στη βαθμολογία.
Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της εν λόγω προδιαγραφής με τη διατύπωση «Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά έτοιμων προς χρήση controls και calibrators»
Προδιαγραφή 13 (σελ. 8)
Στην εν λόγω προδιαγραφή αναγράφεται «Η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ημερών».
Είναι γνωστό ότι η συχνότητα βαθμονόμησης ποικίλλει ανά εξέταση και συνδέεται με τον τρόπο σχεδιασμού των εξετάσεων. Το ζητούμενο στις τεθείσες προς διαβούλευση προδιαγραφές είναι να διασφαλίζεται μικρή ενασχόληση του προσωπικού για τη δημιουργία της καμπύλης βαθμονόμησης & σε αραιά χρονικά διαστήματα, απαίτηση που κατ’ ουσία καλύπτεται από τους σύγχρονους συνδυασμούς αναλυτών-αντιδραστηρίων & αξιολογείται. Όμως οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται συγκεκριμένος αριθμός ημερών (28) σταθερότητας καμπύλης μετατρέπεται ένα προς αξιολόγηση χαρακτηριστικό σε σημείο αποκλεισμού συμμετοχής εταιρειών στον επικείμενο διαγωνισμό, αφού αρκεί απόκλιση μίας (1) και μόνο ημέρας σε κάποια εξέταση ώστε να αποκλειστεί το σύνολο της προσφοράς.
Θεωρούμε πάντως ότι η συχνότητα βαθμονόμησης θα πρέπει να αποτελέσει στοιχείο τεχνικής αλλά και οικονομικής αξιολόγησης, εφόσον μπορείτε να ζητήσετε να περιληφθούν στην οικονομική προσφορά όλα τα υλικά που αφορούν την βαθμονόμηση, οπότε προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής:
«Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις. Θα αξιολογηθούν θετικά τα όσο το δυνατόν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων. Στην οικονομική προσφορά να περιληφθούν εκτός από τους απαραίτητους βαθμονομητές, τα αντιδραστήρια και οτιδήποτε άλλο χρειαστεί για την διενέργεια των βαθμονομήσεων σύμφωνα με τον κατασκευαστή».
Προδιαγραφή 21 και Πίνακας ζητουμένων εξετάσεων
Στις εξετάσεις που πρέπει να εκτελεί ο αναλυτής (πίνακας σελ. 8) περιλαμβάνεται και η εξέταση anti-HAV IgG (A/A 6) για την οποία δεν υπάρχει πρόβλεψη αποκλειστικής ανίχνευσης των IgG αντισωμάτων και μόνο, στις αντίστοιχες κατευθυντήριες οδηγίες ελέγχου αίματος σε αιμοδότες. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι διατίθεται αποκλειστικά από μια εταιρεία μόνο, προτείνουμε η συγκεκριμένη εξέταση να ζητηθεί ως Anti-HAV για την εξασφάλιση της ευρύτερης συμμετοχής στην διαγωνιστική διαδικασία
Επιπλέον, στον ίδιο πίνακα περιλαμβάνεται και η εξέταση HCV AG (Α/Α 13) η οποία διατίθεται σε αυτοματοποιημένη πλατφόρμα από μία μόνο εταιρία. Με τον τρόπο περιορίζεται ο αριθμός των εταιριών που θα μπορούσαν να συμμετάσχουν στον μελλοντικό διαγωνισμό, μειώνοντας τον ανταγωνισμό εις βάρος της ανάγκης ορθής και σύννομης διεξαγωγής της διαγωνιστικής διαδικασίας.
Για τους παραπάνω λόγους προτείνουμε να εξέταση να αφαιρεθεί από τον πίνακα ή να ζητηθεί ως προαιρετική και η εταιρία που ενδεχομένως την προσφέρει να πριμοδοτηθεί κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης.
Με εκτίμηση,
Roche Diagnostics (Hellas) A.E.
Αμαρουσίου Χαλανδρίου 18-20,
15125 Παράδεισος Αμαρουσίου
Τηλ. +30 210 8174000
Fax. +30 210 8174120
Email: greece.dia-tenders@roche.com