ΠΡΟΣ
1η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ATTIKHΣ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Α Θ Η Ν Α
Μελίσσια, 15/04/2016/ΑΚ/XN
ΘΕΜΑ: ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ «ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ»
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την από 11/04/2016 με αρ.πρωτ. 7244 ανακοίνωσή σας για την διενέργεια της 2ης φάσης διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών αντιδραστηρίων βιοχημικού, και ως αποκλειστικοί αντιπρόσωποι στην Ελλάδα του οίκου Beckman Coulter έχουμε να παρατηρήσουμε τα παρακάτω.
Προδιαγραφή
Αρχική μορφή προδιαγραφής
«Ο κύριος βιοχημικός αναλυτής να είναι προηγμένης τεχνολογίας με τυχαία επιλογή δειγμάτων τύπου RANDOM ACCESS. Να δέχεται τουλάχιστον 150 δείγματα ορών και να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 60 διαφορετικά είδη εξετάσεων.»
Προτεινόμενη μορφή προδιαγραφής
«Ο κύριος βιοχημικός αναλυτής να είναι προηγμένης τεχνολογίας με τυχαία επιλογή δειγμάτων τύπου RANDOM ACCESS. Να δέχεται τουλάχιστον 150 δείγματα ορών και να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 50 διαφορετικά είδη εξετάσεων.»
Παρατήρηση επί της προδιαγραφής.
Με την αλλαγή της διατύπωσης μπορούν να προσφέρουν όλες οι εταιρίες άλλωστε η διάθεση δύο ίδιων αναλυτών υπερκαλύπτει το σύνολο των ζητουμένων εξετάσεων.
Προδιαγραφή 4.
Αρχική μορφή προδιαγραφής
«Να φέρουν ψυγείο ή άλλο σύστημα συντήρησης αντιδραστηρίων. Η φόρτωση αντιδραστηρίων να γίνεται κατά τη διάρκεια της λειτουργίας του αναλυτή, να γίνεται αυτόματη εκφόρτωση αντιδραστηρίων και να υπάρχει δυνατότητα χειροκίνητης απομάκρυνσης. Τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα για χρήση»
Προτεινόμενη μορφή προδιαγραφής
«Να φέρουν ψυγείο ή άλλο σύστημα συντήρησης αντιδραστηρίων. Να περιγραφεί ο τρόπος φόρτωσης και εκφόρτωσης αντιδραστηρίων, θα εκτιμηθεί η αυτόματη εκφόρτωση των αντιδραστηρίων. Τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα για χρήση στην πλειοψηφία τους και σε ποσοστό τουλάχιστον 85%.»
Παρατήρηση επί της προδιαγραφής.
Η συντριπτική πλειοψηφία των αντιδραστηρίων που θα προσφέρουμε στο διαγωνισμό είναι έτοιμα προς χρήση και λιγότερα από το 10% των ζητουμένων θέλουν απλή ανάμιξη.
Προδιαγραφή 5
Αρχική μορφή προδιαγραφής
«Να διαθέτουν ψυχόμενες θέσεις και για τα δείγματα, τους βαθμονομητές (calibrators) και τους ορούς ελέγχου (controls).»
Προτεινόμενη μορφή προδιαγραφής
«Να διαθέτουν θέσεις για τα δείγματα, τους βαθμονομητές (calibrators) και τους ορούς ελέγχου (controls).»
Παρατήρηση επί της προδιαγραφής.
Με την αναπροσαρμογή της προδιαγραφής εξασφαλίζεται η ευρεία συμμετοχή των εταιρειών, επί πλέον δεν είναι ουσιαστικής σημασίας η ύπαρξη ψυχόμενου χώρου για τα δείγματα τους βαθμονομητές (calibrators) και τους ορούς ελέγχου (controls), διότι η χρήση τους περιορίζεται σε μικρό χρονικό διάστημα και άρα δεν επηρεάζονται τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Προδιαγραφή 8
Αρχική μορφή προδιαγραφής
«Να χρησιμοποιείται τεχνολογία ανάδευσης με υπερήχους τριών επιπέδων για την αποφυγή επιμόλυνσης ή αντίστοιχη τεχνολογία για ανάδευση χωρίς τη χρήση μηχανικών μερών, η οποία να διασφαλίζει 100% την αποφυγή επιμόλυνσης από δείγμα σε δείγμα»
Προτεινόμενη μορφή προδιαγραφής
«Να χρησιμοποιείται τεχνολογία ανάδευσης με υπερήχους τριών επιπέδων για την αποφυγή επιμόλυνσης ή ισοδύναμη τεχνολογία για ανάδευση, η οποία να διασφαλίζει 100% την αποφυγή επιμόλυνσης από δείγμα σε δείγμα»
Παρατήρηση επί της προδιαγραφής.
Η περιγραφή της ανάδευσης συγκεκριμένης τεχνολογίας φωτογραφίζει μοντέλα συγκεκριμένου οίκου ,αποκλείοντας το σύνολο των εταιρειών.
Η εξέταση με α/α. 39 «ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ ΤΡΑΝΣΦΕΡΙΝΗΣ» ζητούμε να χαρακτηριστεί «επιθυμητή» η να ζητηθεί στην λίστα των αντιδραστηρίων σε έναν από τους τρείς ανοσολογικούς αναλυτές που περιγράφονται στο κείμενο της διαβούλευσης .
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πληροφορία.
Με τιμή,
ΧΡΥΣΑΝΘΗ ΝΤΡΙΤΣΟΥ
ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΤΜΗΜΑΤΟΣ
ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΩΝ & ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ
Προς Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Κοργιαλένειο Μπενάκειο
Γραφείο προμηθειών 13-04-2016
Θέμα : Προτάσεις για τη b φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων βιοχημικού
Στα πλαίσια της πρόσκλησης για τη B φάση Δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων βιοχημικού σας υποβάλουμε τις παρακάτω προτάσεις
1.Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας .
Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές :
Συγκεκριμένα στο κεφάλαιο 2 Αντιδραστήρια χωρίς συνοδό Εξοπλισμό
Στο κεφάλαιο 2.1 Οροί ελέγχου για εσωτερικό έλεγχο ποιότητας
1ον
Στα κεφάλαιο Β, Ε, Ζ, ζητάτε ξεχωριστά ορούς ελέγχου για ορμόνες , καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες, σας προτείνουμε προκειμένου να κάνετε ΑΠΟΔΕΔΕΙΓΜΕΝΑ ΜΕΓΑΛΗ οικονομία να ζητήσετε οι οροί ελέγχου να κάνουν συγχρόνως ορμόνες , καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες(,τουλάχιστον 50 παράμετροι)Ι οποίοι θα κυκλοφορούν σε λυόφιλη ή υγρή μορφή, με τιμές τριών επιπέδων. με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση και σε κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις τουλάχιστον στην περίπτωση της υγρής μορφής
Πρότυποι Ανεξάρτητοι οροί εσωτερικού ελέγχου ποιότητας εξετάσεων κλινικής χημείας
1.Πρόγραμμα για τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο ποιότητας ΤΑΥΤΟΓΧΡΟΝΑ, στις βιοχημικές εξετάσεις.
Να είναι ένα ανεξάρτητο τιτλοδοτημένο πολυκοντρόλ από ανθρώπινο ορό, για τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, τα αποτελέσματα του οποίου να υπάρχει η δυνατότητα να μπορούν να αποστέλλονται κάθε μήνα και για όσες φορές χρησιμοποιηθεί μέσα στον μήνα, σε ανεξάρτητο φορέα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αποτελεσμάτων, σε μηνιαία βάση, Οι τιμές των παραμέτρων των ορών να είναι γνωστές, έτσι ώστε να μπορεί να συνδυαστεί το σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με εκείνο του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας με το ίδιο κόστος
1. Το πρόγραμμα να περιέχει όλες τις βασικές βιοχημικές παραμέτρους τουλάχιστον 30 και να μπορεί να διενεργείται οποιαδήποτε ημέρα του μήνα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να προγραμματίσει καλύτερα τον χρόνο του.
2. Κατά την διάρκεια του χρόνου, να μην υπάρχει περιορισμός για την συχνότητα και την ημερομηνία που θα διενεργεί το εργαστήριο τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. Να μπορεί να συμμετέχει από 1 φορά έως και 365 φορές ετησίως και ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου.
ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ
Για την κλινική Χημεία προτείνουμε
2.Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας, να διενεργείται έξι φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση και διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ, που να καλύπτουν ευρεία περιοχή, για τον ταυτόχρονο έλεγχο τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων
Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας με δύο διαφορετικά δείγματα,2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ταυτόχρονο προσδιορισμό τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων
1. Να αποστέλλονται περιοδικά, ( ανά δίμηνο) και ταυτόχρονα δύο έτοιμοι προς χρήση οροί, υγροί, δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους
2. Τα δείγματα, όρος απαράβατος να είναι έτοιμα σε υγρή μορφή , ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης.
3. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2 ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποότητας
4. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής των προγραμμάτων να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας . .
Για όλα τα υπόλοιπα προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, προτείνουμε τα ακόλουθα:
Να αποστέλλονται περιοδικά, δύο έτοιμοι προς χρήση οροί, υγροί, για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και να είναι δύο διαφορετικών επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή .
` Με τιμή ,
Αναφερόμενοι στη δεύτερη φάση της δημόσιας διαβούλευσης που αφορά τις Τεχνικές Προδιαγραφές για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικού, σας υποβάλλουμε την παρακάτω παρατήρηση επί συγκεκριμένων όρων του Συστήματος Πλήρους Αυτοματοποιημένης Ηλεκτροφόρησης σε Πήκτωμα Αγαρόζης στα πλαίσια επίτευξης του μέγιστου δυνατού ανταγωνισμού:
1.5) ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΣΕ ΠΗΚΤΩΜΑ ΑΓΑΡΟΖΗΣ
Παρότι αιτείται πλήρως αυτοματοποιημένη ηλεκτροφόρηση, στην προδιαγραφή ν.2 ζητείται «Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται σε ειδικούς επιθέτες μιας χρήσης απευθείας από τον χρήστη και να μην απαιτούνται περισσότερα από 25 μL δείγματος». Ένα πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα μπορεί να πραγματοποιεί την εναπόθεση των δειγμάτων απευθείας απ’ το σωληνάριο του κάθε δείγματος, με χρήση ρύγχους δειγματοληψίας, ελαχιστοποιώντας έτσι και τον παράγοντα του ανθρώπινου λάθους. Στην περίπτωση αυτή επίσης, η απαίτηση για τη μέγιστη ποσότητα δείγματος που απαιτείται, αναφέρεται στο μέγιστο (νεκρό) όγκο δείγματος, που απαιτεί η αυτόματη δειγματοληψία
Με βάση το παραπάνω σκεπτικό προτείνουμε τη μετατροπή της προδιαγραφής ως εξής:
«Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται σε ειδικούς επιθέτες μιας χρήσης απευθείας από τον χρήστη, ή με αυτόματο τρόπο από τον αναλυτή, και να μην απαιτούνται περισσότερα από 25 μL δείγματος, ως μέγιστος νεκρός όγκος κατά την αυτόματη δειγματοληψία»
Με εκτίμηση,
Βάρλας Ιωάννης
Τμήμα Επιστημονικής Υποστήριξης
MEDICON HELLAS ΑΕ
3 Comments
ΠΡΟΣ
1η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ATTIKHΣ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Α Θ Η Ν Α
Μελίσσια, 15/04/2016/ΑΚ/XN
ΘΕΜΑ: ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ «ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ»
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την από 11/04/2016 με αρ.πρωτ. 7244 ανακοίνωσή σας για την διενέργεια της 2ης φάσης διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών αντιδραστηρίων βιοχημικού, και ως αποκλειστικοί αντιπρόσωποι στην Ελλάδα του οίκου Beckman Coulter έχουμε να παρατηρήσουμε τα παρακάτω.
Προδιαγραφή
Αρχική μορφή προδιαγραφής
«Ο κύριος βιοχημικός αναλυτής να είναι προηγμένης τεχνολογίας με τυχαία επιλογή δειγμάτων τύπου RANDOM ACCESS. Να δέχεται τουλάχιστον 150 δείγματα ορών και να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 60 διαφορετικά είδη εξετάσεων.»
Προτεινόμενη μορφή προδιαγραφής
«Ο κύριος βιοχημικός αναλυτής να είναι προηγμένης τεχνολογίας με τυχαία επιλογή δειγμάτων τύπου RANDOM ACCESS. Να δέχεται τουλάχιστον 150 δείγματα ορών και να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 50 διαφορετικά είδη εξετάσεων.»
Παρατήρηση επί της προδιαγραφής.
Με την αλλαγή της διατύπωσης μπορούν να προσφέρουν όλες οι εταιρίες άλλωστε η διάθεση δύο ίδιων αναλυτών υπερκαλύπτει το σύνολο των ζητουμένων εξετάσεων.
Προδιαγραφή 4.
Αρχική μορφή προδιαγραφής
«Να φέρουν ψυγείο ή άλλο σύστημα συντήρησης αντιδραστηρίων. Η φόρτωση αντιδραστηρίων να γίνεται κατά τη διάρκεια της λειτουργίας του αναλυτή, να γίνεται αυτόματη εκφόρτωση αντιδραστηρίων και να υπάρχει δυνατότητα χειροκίνητης απομάκρυνσης. Τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα για χρήση»
Προτεινόμενη μορφή προδιαγραφής
«Να φέρουν ψυγείο ή άλλο σύστημα συντήρησης αντιδραστηρίων. Να περιγραφεί ο τρόπος φόρτωσης και εκφόρτωσης αντιδραστηρίων, θα εκτιμηθεί η αυτόματη εκφόρτωση των αντιδραστηρίων. Τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα για χρήση στην πλειοψηφία τους και σε ποσοστό τουλάχιστον 85%.»
Παρατήρηση επί της προδιαγραφής.
Η συντριπτική πλειοψηφία των αντιδραστηρίων που θα προσφέρουμε στο διαγωνισμό είναι έτοιμα προς χρήση και λιγότερα από το 10% των ζητουμένων θέλουν απλή ανάμιξη.
Προδιαγραφή 5
Αρχική μορφή προδιαγραφής
«Να διαθέτουν ψυχόμενες θέσεις και για τα δείγματα, τους βαθμονομητές (calibrators) και τους ορούς ελέγχου (controls).»
Προτεινόμενη μορφή προδιαγραφής
«Να διαθέτουν θέσεις για τα δείγματα, τους βαθμονομητές (calibrators) και τους ορούς ελέγχου (controls).»
Παρατήρηση επί της προδιαγραφής.
Με την αναπροσαρμογή της προδιαγραφής εξασφαλίζεται η ευρεία συμμετοχή των εταιρειών, επί πλέον δεν είναι ουσιαστικής σημασίας η ύπαρξη ψυχόμενου χώρου για τα δείγματα τους βαθμονομητές (calibrators) και τους ορούς ελέγχου (controls), διότι η χρήση τους περιορίζεται σε μικρό χρονικό διάστημα και άρα δεν επηρεάζονται τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Προδιαγραφή 8
Αρχική μορφή προδιαγραφής
«Να χρησιμοποιείται τεχνολογία ανάδευσης με υπερήχους τριών επιπέδων για την αποφυγή επιμόλυνσης ή αντίστοιχη τεχνολογία για ανάδευση χωρίς τη χρήση μηχανικών μερών, η οποία να διασφαλίζει 100% την αποφυγή επιμόλυνσης από δείγμα σε δείγμα»
Προτεινόμενη μορφή προδιαγραφής
«Να χρησιμοποιείται τεχνολογία ανάδευσης με υπερήχους τριών επιπέδων για την αποφυγή επιμόλυνσης ή ισοδύναμη τεχνολογία για ανάδευση, η οποία να διασφαλίζει 100% την αποφυγή επιμόλυνσης από δείγμα σε δείγμα»
Παρατήρηση επί της προδιαγραφής.
Η περιγραφή της ανάδευσης συγκεκριμένης τεχνολογίας φωτογραφίζει μοντέλα συγκεκριμένου οίκου ,αποκλείοντας το σύνολο των εταιρειών.
Η εξέταση με α/α. 39 «ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ ΤΡΑΝΣΦΕΡΙΝΗΣ» ζητούμε να χαρακτηριστεί «επιθυμητή» η να ζητηθεί στην λίστα των αντιδραστηρίων σε έναν από τους τρείς ανοσολογικούς αναλυτές που περιγράφονται στο κείμενο της διαβούλευσης .
Παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πληροφορία.
Με τιμή,
ΧΡΥΣΑΝΘΗ ΝΤΡΙΤΣΟΥ
ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΤΜΗΜΑΤΟΣ
ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΩΝ & ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ
Προς Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Κοργιαλένειο Μπενάκειο
Γραφείο προμηθειών 13-04-2016
Θέμα : Προτάσεις για τη b φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων βιοχημικού
Στα πλαίσια της πρόσκλησης για τη B φάση Δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων βιοχημικού σας υποβάλουμε τις παρακάτω προτάσεις
1.Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας .
Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές :
Συγκεκριμένα στο κεφάλαιο 2 Αντιδραστήρια χωρίς συνοδό Εξοπλισμό
Στο κεφάλαιο 2.1 Οροί ελέγχου για εσωτερικό έλεγχο ποιότητας
1ον
Στα κεφάλαιο Β, Ε, Ζ, ζητάτε ξεχωριστά ορούς ελέγχου για ορμόνες , καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες, σας προτείνουμε προκειμένου να κάνετε ΑΠΟΔΕΔΕΙΓΜΕΝΑ ΜΕΓΑΛΗ οικονομία να ζητήσετε οι οροί ελέγχου να κάνουν συγχρόνως ορμόνες , καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες(,τουλάχιστον 50 παράμετροι)Ι οποίοι θα κυκλοφορούν σε λυόφιλη ή υγρή μορφή, με τιμές τριών επιπέδων. με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση και σε κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις τουλάχιστον στην περίπτωση της υγρής μορφής
Πρότυποι Ανεξάρτητοι οροί εσωτερικού ελέγχου ποιότητας εξετάσεων κλινικής χημείας
1.Πρόγραμμα για τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο ποιότητας ΤΑΥΤΟΓΧΡΟΝΑ, στις βιοχημικές εξετάσεις.
Να είναι ένα ανεξάρτητο τιτλοδοτημένο πολυκοντρόλ από ανθρώπινο ορό, για τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, τα αποτελέσματα του οποίου να υπάρχει η δυνατότητα να μπορούν να αποστέλλονται κάθε μήνα και για όσες φορές χρησιμοποιηθεί μέσα στον μήνα, σε ανεξάρτητο φορέα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αποτελεσμάτων, σε μηνιαία βάση, Οι τιμές των παραμέτρων των ορών να είναι γνωστές, έτσι ώστε να μπορεί να συνδυαστεί το σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με εκείνο του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας με το ίδιο κόστος
1. Το πρόγραμμα να περιέχει όλες τις βασικές βιοχημικές παραμέτρους τουλάχιστον 30 και να μπορεί να διενεργείται οποιαδήποτε ημέρα του μήνα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να προγραμματίσει καλύτερα τον χρόνο του.
2. Κατά την διάρκεια του χρόνου, να μην υπάρχει περιορισμός για την συχνότητα και την ημερομηνία που θα διενεργεί το εργαστήριο τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. Να μπορεί να συμμετέχει από 1 φορά έως και 365 φορές ετησίως και ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου.
ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ
Για την κλινική Χημεία προτείνουμε
2.Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας, να διενεργείται έξι φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση και διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ, που να καλύπτουν ευρεία περιοχή, για τον ταυτόχρονο έλεγχο τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων
Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας με δύο διαφορετικά δείγματα,2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ταυτόχρονο προσδιορισμό τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων
1. Να αποστέλλονται περιοδικά, ( ανά δίμηνο) και ταυτόχρονα δύο έτοιμοι προς χρήση οροί, υγροί, δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους
2. Τα δείγματα, όρος απαράβατος να είναι έτοιμα σε υγρή μορφή , ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης.
3. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2 ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποότητας
4. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής των προγραμμάτων να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας . .
Για όλα τα υπόλοιπα προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, προτείνουμε τα ακόλουθα:
Να αποστέλλονται περιοδικά, δύο έτοιμοι προς χρήση οροί, υγροί, για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και να είναι δύο διαφορετικών επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή .
` Με τιμή ,
ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ
ΑΠΟ: MEDICON HELLAS Α.Ε.
ΠΡΟΣ:
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
«ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ»
Γέρακας, 12 Απριλίου 2016
Αξιότιμοι Κύριοι,
Αναφερόμενοι στη δεύτερη φάση της δημόσιας διαβούλευσης που αφορά τις Τεχνικές Προδιαγραφές για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικού, σας υποβάλλουμε την παρακάτω παρατήρηση επί συγκεκριμένων όρων του Συστήματος Πλήρους Αυτοματοποιημένης Ηλεκτροφόρησης σε Πήκτωμα Αγαρόζης στα πλαίσια επίτευξης του μέγιστου δυνατού ανταγωνισμού:
1.5) ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΣΕ ΠΗΚΤΩΜΑ ΑΓΑΡΟΖΗΣ
Παρότι αιτείται πλήρως αυτοματοποιημένη ηλεκτροφόρηση, στην προδιαγραφή ν.2 ζητείται «Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται σε ειδικούς επιθέτες μιας χρήσης απευθείας από τον χρήστη και να μην απαιτούνται περισσότερα από 25 μL δείγματος». Ένα πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα μπορεί να πραγματοποιεί την εναπόθεση των δειγμάτων απευθείας απ’ το σωληνάριο του κάθε δείγματος, με χρήση ρύγχους δειγματοληψίας, ελαχιστοποιώντας έτσι και τον παράγοντα του ανθρώπινου λάθους. Στην περίπτωση αυτή επίσης, η απαίτηση για τη μέγιστη ποσότητα δείγματος που απαιτείται, αναφέρεται στο μέγιστο (νεκρό) όγκο δείγματος, που απαιτεί η αυτόματη δειγματοληψία
Με βάση το παραπάνω σκεπτικό προτείνουμε τη μετατροπή της προδιαγραφής ως εξής:
«Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται σε ειδικούς επιθέτες μιας χρήσης απευθείας από τον χρήστη, ή με αυτόματο τρόπο από τον αναλυτή, και να μην απαιτούνται περισσότερα από 25 μL δείγματος, ως μέγιστος νεκρός όγκος κατά την αυτόματη δειγματοληψία»
Με εκτίμηση,
Βάρλας Ιωάννης
Τμήμα Επιστημονικής Υποστήριξης
MEDICON HELLAS ΑΕ