Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
Αναφορικά με την πρόσκληση υποβολής τεχνικών προδιαγραφών με αρ. πρωτ.: 9034/27-04-2017 για την προμήθεια : ΦΙΛΤΡΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ, θα θέλαμε δια της παρούσης να σας υποβάλουμε τα κάτωθι.
1. Κατηγορία Α1 Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες καθώς και με νεότερες εξελιγμένες βιοσυμβατές μεμβράνες: ΙΝ VITRO Kuf>20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης ≥1,5m2
• Μεμβράνες κράματος πολυσουλφόνης με βιταμίνες, ελιξόνης, πολυαρυλαίνης, πολυεστερικής πολυαμίδης, PMMA κλπ.
• Να προσφέρονται τύποι φίλτρων τουλάχιστον τεσσάρων διαφορετικών επιφανειών έως τα 2,4 m2, ώστε να διενεργείται η θεραπεία της αιμοκάθαρσης απρόσκοπτα για όλες τις εξατομικευμένες ανάγκες των ασθενών.
• Να προσφέρονται φίλτρα για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αλλεργίες και ιατρικά συμβάματα κατά την αιμοκάθαρση.
• Η αποστείρωση των φίλτρων θα πρέπει να ακολουθεί τη νέα τεχνολογία, ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη δυνατή βιοσυμβατότητα και να αποφεύγονται σοβαρά ιατρικά συμβάματα. Βιοσυμβατές μέθοδοι αποστείρωσης είναι : γ΄ ακτινοβολία, ατμός, ατμοκλιβανισμός, Beta & e-beam.
3. Κατηγορία Β1 Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες καθώς και με νεότερες εξελιγμένες βιοσυμβατές μεμβράνες: ΙΝ VITRO Kuf ≤ 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης 20ml/mmHg/h/1,0m2) & LOW FLUX (IN VITRO kuf<20ml/mmHg/h/1,0m2) φίλτρων θα πρέπει να είναι ισότιμη (50% και 50%).
Επιπλέον θα πρέπει να προβλεφθεί μία νέα κατηγορία η οποία θα συμπεριλαμβάνει φίλτρα ειδικά για την θεραπεία της on-line αιμοδιαδιήθησης πολύ υψηλών όγκων τα οποία επιτυγχάνουν πολύ υψηλότερη κάθαρση ουραιμικών τοξινών από τα φίλτρα υψηλής διαπερατότητας (high flux) καθώς και υψηλές τιμές κάθαρσης τοξινών μέσου και μεγάλου μοριακού βάρους. Η χρήση τους μειώνει την θνησιμότητα και νοσηρότητα των ασθενών όπως έχει αποδειχτεί από μακροχρόνιες παγκόσμιες μελέτες.
Οι ανωτέρω δε κατηγορίες δύναται να αξιολογηθούν περαιτέρω βάσει των κάτωθι χαρακτηριστικών τα οποία χρησιμοποιούνται τόσο από τους κατασκευαστές όσο και από την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα :
• Ο συντελεστής επιφάνειας μεταφοράς μάζας (KoA) του φίλτρου (είναι αυτός που καθορίζει την αποτελεσματικότητα του φίλτρου). Σε φίλτρα ίδιου τύπου προτιμώνται αυτά με μεγαλύτερο KoA.
• Ο συντελεστής διαβατότητας (SC) της β2 μικροσφαιρίνης.
• Η κάθαρση ουσιών μικρού και μεσαίου μοριακού βάρους όπως: ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου, βιταμίνης β12 και ινουλίνης.
• Το είδος αποστείρωσης: Αποδεκτοί τρόποι αποστείρωσης των φίλτρων είναι η θερμική αποστείρωση (ατμός, ξηρά θερμική), η γ-ακτινοβολία και η β-ακτινοβολία. Θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα επιλογής φίλτρων με τουλάχιστον δύο διαφορετικούς τρόπους αποστείρωσης από τους παραπάνω.
• Η αποτελεσματικότητα των μεμβρανών και στην προσρόφηση εκτός της διήθησης.
Στους γενικούς όρους, πρέπει να περιλαμβάνονται τα κάτωθι:
1. Κάθε φίλτρο θα συνοδεύεται, υποχρεωτικά, από αρτηριακή και φλεβική γραμμή, κατάλληλη για μηχανήματα αιμοκάθαρσης κάθε Μονάδας Τεχνητού Νεφρού, υποχρεωτικά από όλους τους προμηθευτές. Να προσφέρονται υποχρεωτικώς και παιδιατρικές – νεογνολογικές αρτηριακές και φλεβικές γραμμές ώστε να διενεργείται απρόσκοπτα η θεραπεία αιμοκάθαρσης παιδιών, βρεφών. Επισημαίνεται ότι οι προσφερόμενες τιμές για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης θα περιλαμβάνουν και την αξία της αρτηριακής και φλεβικής γραμμής.
2. Nα προσφέρονται γραμμές αποστειρωμένες και με βιοσυμβατές μεθόδους (γ΄ ακτινοβολία, ατμός, ατμοκλιβανισμός, Beta & e-beam).
3. Τα φίλτρα τεχνητού νεφρού και οι αρτηριοφλεβικές γραμμές πρέπει να φέρουν σήμανση CE, όπως προβλέπεται από την εκάστοτε ισχύουσα Ελληνική Νομοθεσία.
4. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν πλήρη τεχνικά στοιχεία, στην Ελληνική γλώσσα, με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των φίλτρων, όπως αυτά αναφέρονται στα επίσημα ενημερωτικά φυλλάδια «prospectus» των κατασκευαστικών οίκων, τα οποία θα συνυποβάλλονται υποχρεωτικά. Τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φίλτρων που ζητούνται είναι το είδος, η επιφάνεια και το πάχος της μεμβράνης, ο όγκος πλήρωσης, ο συντελεστής υπερδιήθησης (Kuf) και το είδος αποστείρωσης. Οι επιδόσεις τους πρέπει να δίδονται με IN VITRO μετρήσεις της κάθαρσης ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου και βιταμίνης Β12, με αναφερόμενες συγκεκριμένες ροές αίματος και διαλύματος και συγκεκριμένη διαμεμβρανική πίεση (TMP).
5. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν δήλωση του κατασκευαστή για όλα τα προσφερόμενα προϊόντα περί κάλυψης της αγοράς, σε περίπτωση αδυναμίας του προσφέροντα να παραδώσει τις απαιτούμενες ποσότητες.
6. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση ότι έχουν καταβάλει το τέλος ετοιμότητας σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 48 του Ν. 3370/2005, ΦΕΚ Α 176-2005 και τις σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ (13989/22-02-2011 & 40136/01-06-2011) καθώς και το αποδεικτικό κατάθεσης.
7. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση ότι δεν έχουν κηρυχθεί έκπτωτοι σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 34 του π.δ. 118/2007.
8. Οι προσφέροντες να συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, και να καταθέσουν το σχετικό πιστοποιητικό από Κοινοποιημένο Φορέα.
9. Οι προσφέροντες να έχουν εγγράψει τα προϊόντα τους στο μητρώο των υπευθύνων για την θέση των προϊόντων στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 14.1 παρ. 2 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-08-2009 (ΦΕΚ Β2198/02-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» και να προσκομίσουν βεβαίωση εγγραφής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
10. Πιστοποιητικό βιωσιμότητας – πιστοληπτικής ικανότητας από δυο ελληνικούς τραπεζικούς οργανισμούς.
11. Εγγυητική επιστολή ίση με το 2% της αξίας των προσφερομένων προϊόντων ή υπηρεσιών προ του αναλογούντος ΦΠΑ.
12. Η εταιρεία να απασχολεί με συμβάσεις πλήρους και εξαρτημένης εργασίας τουλάχιστον 20 άτομα, ώστε να εξασφαλίζεται ο απρόσκοπτος εφοδιασμός και η παροχή τεχνικής υποστήριξης των δημοσίων νοσοκομείων.
MEDIPRIME S.A.
Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
Αναφορικά με την πρόσκληση υποβολής τεχνικών προδιαγραφών με αρ. πρωτ.: 9034/27-04-2017 για την προμήθεια : ΦΙΛΤΡΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ, θα θέλαμε δια της παρούσης να σας υποβάλουμε τα κάτωθι.
1. Κατηγορία Α1 Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες καθώς και με νεότερες εξελιγμένες βιοσυμβατές μεμβράνες: ΙΝ VITRO Kuf>20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης ≥1,5m2
• Μεμβράνες κράματος πολυσουλφόνης με βιταμίνες, ελιξόνης, πολυαρυλαίνης, πολυεστερικής πολυαμίδης, PMMA κλπ.
• Να προσφέρονται τύποι φίλτρων τουλάχιστον τεσσάρων διαφορετικών επιφανειών έως τα 2,4 m2, ώστε να διενεργείται η θεραπεία της αιμοκάθαρσης απρόσκοπτα για όλες τις εξατομικευμένες ανάγκες των ασθενών.
• Να προσφέρονται φίλτρα για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αλλεργίες και ιατρικά συμβάματα κατά την αιμοκάθαρση.
• Η αποστείρωση των φίλτρων θα πρέπει να ακολουθεί τη νέα τεχνολογία, ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη δυνατή βιοσυμβατότητα και να αποφεύγονται σοβαρά ιατρικά συμβάματα. Βιοσυμβατές μέθοδοι αποστείρωσης είναι : γ΄ ακτινοβολία, ατμός, ατμοκλιβανισμός, Beta & e-beam.
3. Κατηγορία Β1 Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες καθώς και με νεότερες εξελιγμένες βιοσυμβατές μεμβράνες: ΙΝ VITRO Kuf ≤ 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης 20ml/mmHg/h/1,0m2) & LOW FLUX (IN VITRO kuf<20ml/mmHg/h/1,0m2) φίλτρων θα πρέπει να είναι ισότιμη (50% και 50%).
Επιπλέον θα πρέπει να προβλεφθεί μία νέα κατηγορία η οποία θα συμπεριλαμβάνει φίλτρα ειδικά για την θεραπεία της on-line αιμοδιαδιήθησης πολύ υψηλών όγκων τα οποία επιτυγχάνουν πολύ υψηλότερη κάθαρση ουραιμικών τοξινών από τα φίλτρα υψηλής διαπερατότητας (high flux) καθώς και υψηλές τιμές κάθαρσης τοξινών μέσου και μεγάλου μοριακού βάρους. Η χρήση τους μειώνει την θνησιμότητα και νοσηρότητα των ασθενών όπως έχει αποδειχτεί από μακροχρόνιες παγκόσμιες μελέτες.
Οι ανωτέρω δε κατηγορίες δύναται να αξιολογηθούν περαιτέρω βάσει των κάτωθι χαρακτηριστικών τα οποία χρησιμοποιούνται τόσο από τους κατασκευαστές όσο και από την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα :
• Ο συντελεστής επιφάνειας μεταφοράς μάζας (KoA) του φίλτρου (είναι αυτός που καθορίζει την αποτελεσματικότητα του φίλτρου). Σε φίλτρα ίδιου τύπου προτιμώνται αυτά με μεγαλύτερο KoA.
• Ο συντελεστής διαβατότητας (SC) της β2 μικροσφαιρίνης.
• Η κάθαρση ουσιών μικρού και μεσαίου μοριακού βάρους όπως: ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου, βιταμίνης β12 και ινουλίνης.
• Το είδος αποστείρωσης: Αποδεκτοί τρόποι αποστείρωσης των φίλτρων είναι η θερμική αποστείρωση (ατμός, ξηρά θερμική), η γ-ακτινοβολία και η β-ακτινοβολία. Θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα επιλογής φίλτρων με τουλάχιστον δύο διαφορετικούς τρόπους αποστείρωσης από τους παραπάνω.
• Η αποτελεσματικότητα των μεμβρανών και στην προσρόφηση εκτός της διήθησης.
Στους γενικούς όρους, πρέπει να περιλαμβάνονται τα κάτωθι:
1. Κάθε φίλτρο θα συνοδεύεται, υποχρεωτικά, από αρτηριακή και φλεβική γραμμή, κατάλληλη για μηχανήματα αιμοκάθαρσης κάθε Μονάδας Τεχνητού Νεφρού, υποχρεωτικά από όλους τους προμηθευτές. Να προσφέρονται υποχρεωτικώς και παιδιατρικές – νεογνολογικές αρτηριακές και φλεβικές γραμμές ώστε να διενεργείται απρόσκοπτα η θεραπεία αιμοκάθαρσης παιδιών, βρεφών. Επισημαίνεται ότι οι προσφερόμενες τιμές για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης θα περιλαμβάνουν και την αξία της αρτηριακής και φλεβικής γραμμής.
2. Nα προσφέρονται γραμμές αποστειρωμένες και με βιοσυμβατές μεθόδους (γ΄ ακτινοβολία, ατμός, ατμοκλιβανισμός, Beta & e-beam).
3. Τα φίλτρα τεχνητού νεφρού και οι αρτηριοφλεβικές γραμμές πρέπει να φέρουν σήμανση CE, όπως προβλέπεται από την εκάστοτε ισχύουσα Ελληνική Νομοθεσία.
4. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν πλήρη τεχνικά στοιχεία, στην Ελληνική γλώσσα, με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των φίλτρων, όπως αυτά αναφέρονται στα επίσημα ενημερωτικά φυλλάδια «prospectus» των κατασκευαστικών οίκων, τα οποία θα συνυποβάλλονται υποχρεωτικά. Τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φίλτρων που ζητούνται είναι το είδος, η επιφάνεια και το πάχος της μεμβράνης, ο όγκος πλήρωσης, ο συντελεστής υπερδιήθησης (Kuf) και το είδος αποστείρωσης. Οι επιδόσεις τους πρέπει να δίδονται με IN VITRO μετρήσεις της κάθαρσης ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου και βιταμίνης Β12, με αναφερόμενες συγκεκριμένες ροές αίματος και διαλύματος και συγκεκριμένη διαμεμβρανική πίεση (TMP).
5. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν δήλωση του κατασκευαστή για όλα τα προσφερόμενα προϊόντα περί κάλυψης της αγοράς, σε περίπτωση αδυναμίας του προσφέροντα να παραδώσει τις απαιτούμενες ποσότητες.
6. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση ότι έχουν καταβάλει το τέλος ετοιμότητας σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 48 του Ν. 3370/2005, ΦΕΚ Α 176-2005 και τις σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ (13989/22-02-2011 & 40136/01-06-2011) καθώς και το αποδεικτικό κατάθεσης.
7. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση ότι δεν έχουν κηρυχθεί έκπτωτοι σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 34 του π.δ. 118/2007.
8. Οι προσφέροντες να συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, και να καταθέσουν το σχετικό πιστοποιητικό από Κοινοποιημένο Φορέα.
9. Οι προσφέροντες να έχουν εγγράψει τα προϊόντα τους στο μητρώο των υπευθύνων για την θέση των προϊόντων στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 14.1 παρ. 2 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-08-2009 (ΦΕΚ Β2198/02-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» και να προσκομίσουν βεβαίωση εγγραφής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
10. Πιστοποιητικό βιωσιμότητας – πιστοληπτικής ικανότητας από δυο ελληνικούς τραπεζικούς οργανισμούς.
11. Εγγυητική επιστολή ίση με το 2% της αξίας των προσφερομένων προϊόντων ή υπηρεσιών προ του αναλογούντος ΦΠΑ.
12. Η εταιρεία να απασχολεί με συμβάσεις πλήρους και εξαρτημένης εργασίας τουλάχιστον 20 άτομα, ώστε να εξασφαλίζεται ο απρόσκοπτος εφοδιασμός και η παροχή τεχνικής υποστήριξης των δημοσίων νοσοκομείων.
Aξιότιμοι κύριοι,
Ανταποκρινόμενοι στην πρόσκλησή σας <<Πρόσκληση για φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους <> θα θέλαμε να σας γνωρίσουμε τα εξής:
1: Παρατήρηση (λιγοστής σημασίας): στην παράγραφο 5 των γενικών όρων το ότι ζητούνται δικαιολογητικά για την διάθεση των προϊόντων σε κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποτελεί πλεονασμό. Η σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σημαίνει και την ελεύθερη κυκλοφορία του προϊόντος στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης χωρίς κανένα εμπόδιο.
2: Σχετικά με τους ειδικούς όρους: θα θέλαμε να σας γνωρίσουμε ότι στα χρόνια που μεσολάβησαν από την σχετική περιγραφή μεμβρανών που αναφέρονται στους ειδικούς όρους (η οποία συντάχθηκε από την Ε.Π.Υ πρίν από το 2012 με τις γνωστές κατηγορίες και υποκατηγορίες Α2.1, Α2.2, Β2.1, Β2.2 κ.λ.π..), η έρευνα και η τεχνολογική εξέλιξη έχει προχωρήσει στην κατασκευή και νέων μεμβρανών, ποιοτικά αποτελεσματικότερων και πιθανόν οικονομικότερων.
Σε τήρηση του όρου 4 της πρόσκλησής σας <> θεωρούμε ότι θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις προδιαγραφές και τα κατωτέρω περιγραφόμενα φίλτρα, τα οποία προμηθεύονται και χρησιμοποιούνται από τα κρατικά Νοσοκομεία της χώρας, δείγματα των οποίων ήδη έχουν χρησιμοποιηθεί και από το Νοσοκομείο σας με άριστα αποτελέσματα.
ΦΙΛΤΡΑ PURIFIER®
Aπό συνθετική μεμβράνη Nephropore®
Σας επισυνάπτουμε :
1. Την περιγραφή των φίλτρων Purifier®
Σας αποστέλλουμε στο Νοσοκομείο σας :
1. Τις τεχνικές προδιαγραφές ανά διάσταση για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης purifier® με μεμβράνη NEPHROPORE®:(LOW FLUX & HIGH FLUX).
2. Την τεχνική μελέτη κατασκευής της μεμβράνης nephropore® καθώς και τα prospectus της .
ΦΙΛΤΡΟ PURIFIER® ME ΜΕΜΒΡΑΝΗ ΠΟΛΥΣΟΥΛΦΟΝΗΣ ΤΥΠΟΥ ΝΕPHROPORE®
HIGH FLUX
ΦΙΛΤΡΟ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ PURIFIER® HIGH FLUX, οίκος SAFIL, Τουρκίας.
Τριχοειδικά φίλτρα, αρίστης ποιότητας, υψηλής διαπερατότητας από συνθετική μεμβράνη nephropore®.
Η συνθετική μεμβράνη nephropore® κατασκευάζεται αποκλειστικά από την SAFIL και έχει ως βάση την πολυσουλφόνη.
ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ: από 1,3m2 έως 2,1m2
Τριχοειδικά φίλτρα, αρίστης ποιότητας, χαμηλής διαπερατότητας από συνθετική μεμβράνη nephropore®.
Η συνθετική μεμβράνη nephropore® κατασκευάζεται αποκλειστικά από την SAFIL και έχει ως βάση την πολυσουλφόνη.
ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ: από 1,3m2 έως 2,1m2
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνηση.
Μετά τιμής,
DUCASCO ΔΟΥΡΜΟΣΟΓΛΟΥ ΑΕΒΕ
3 Comments
Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
Αναφορικά με την πρόσκληση υποβολής τεχνικών προδιαγραφών με αρ. πρωτ.: 9034/27-04-2017 για την προμήθεια : ΦΙΛΤΡΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ, θα θέλαμε δια της παρούσης να σας υποβάλουμε τα κάτωθι.
1. Κατηγορία Α1 Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες καθώς και με νεότερες εξελιγμένες βιοσυμβατές μεμβράνες: ΙΝ VITRO Kuf>20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης ≥1,5m2
• Μεμβράνες κράματος πολυσουλφόνης με βιταμίνες, ελιξόνης, πολυαρυλαίνης, πολυεστερικής πολυαμίδης, PMMA κλπ.
• Να προσφέρονται τύποι φίλτρων τουλάχιστον τεσσάρων διαφορετικών επιφανειών έως τα 2,4 m2, ώστε να διενεργείται η θεραπεία της αιμοκάθαρσης απρόσκοπτα για όλες τις εξατομικευμένες ανάγκες των ασθενών.
• Να προσφέρονται φίλτρα για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αλλεργίες και ιατρικά συμβάματα κατά την αιμοκάθαρση.
• Η αποστείρωση των φίλτρων θα πρέπει να ακολουθεί τη νέα τεχνολογία, ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη δυνατή βιοσυμβατότητα και να αποφεύγονται σοβαρά ιατρικά συμβάματα. Βιοσυμβατές μέθοδοι αποστείρωσης είναι : γ΄ ακτινοβολία, ατμός, ατμοκλιβανισμός, Beta & e-beam.
3. Κατηγορία Β1 Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες καθώς και με νεότερες εξελιγμένες βιοσυμβατές μεμβράνες: ΙΝ VITRO Kuf ≤ 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης 20ml/mmHg/h/1,0m2) & LOW FLUX (IN VITRO kuf<20ml/mmHg/h/1,0m2) φίλτρων θα πρέπει να είναι ισότιμη (50% και 50%).
Επιπλέον θα πρέπει να προβλεφθεί μία νέα κατηγορία η οποία θα συμπεριλαμβάνει φίλτρα ειδικά για την θεραπεία της on-line αιμοδιαδιήθησης πολύ υψηλών όγκων τα οποία επιτυγχάνουν πολύ υψηλότερη κάθαρση ουραιμικών τοξινών από τα φίλτρα υψηλής διαπερατότητας (high flux) καθώς και υψηλές τιμές κάθαρσης τοξινών μέσου και μεγάλου μοριακού βάρους. Η χρήση τους μειώνει την θνησιμότητα και νοσηρότητα των ασθενών όπως έχει αποδειχτεί από μακροχρόνιες παγκόσμιες μελέτες.
Οι ανωτέρω δε κατηγορίες δύναται να αξιολογηθούν περαιτέρω βάσει των κάτωθι χαρακτηριστικών τα οποία χρησιμοποιούνται τόσο από τους κατασκευαστές όσο και από την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα :
• Ο συντελεστής επιφάνειας μεταφοράς μάζας (KoA) του φίλτρου (είναι αυτός που καθορίζει την αποτελεσματικότητα του φίλτρου). Σε φίλτρα ίδιου τύπου προτιμώνται αυτά με μεγαλύτερο KoA.
• Ο συντελεστής διαβατότητας (SC) της β2 μικροσφαιρίνης.
• Η κάθαρση ουσιών μικρού και μεσαίου μοριακού βάρους όπως: ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου, βιταμίνης β12 και ινουλίνης.
• Το είδος αποστείρωσης: Αποδεκτοί τρόποι αποστείρωσης των φίλτρων είναι η θερμική αποστείρωση (ατμός, ξηρά θερμική), η γ-ακτινοβολία και η β-ακτινοβολία. Θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα επιλογής φίλτρων με τουλάχιστον δύο διαφορετικούς τρόπους αποστείρωσης από τους παραπάνω.
• Η αποτελεσματικότητα των μεμβρανών και στην προσρόφηση εκτός της διήθησης.
Στους γενικούς όρους, πρέπει να περιλαμβάνονται τα κάτωθι:
1. Κάθε φίλτρο θα συνοδεύεται, υποχρεωτικά, από αρτηριακή και φλεβική γραμμή, κατάλληλη για μηχανήματα αιμοκάθαρσης κάθε Μονάδας Τεχνητού Νεφρού, υποχρεωτικά από όλους τους προμηθευτές. Να προσφέρονται υποχρεωτικώς και παιδιατρικές – νεογνολογικές αρτηριακές και φλεβικές γραμμές ώστε να διενεργείται απρόσκοπτα η θεραπεία αιμοκάθαρσης παιδιών, βρεφών. Επισημαίνεται ότι οι προσφερόμενες τιμές για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης θα περιλαμβάνουν και την αξία της αρτηριακής και φλεβικής γραμμής.
2. Nα προσφέρονται γραμμές αποστειρωμένες και με βιοσυμβατές μεθόδους (γ΄ ακτινοβολία, ατμός, ατμοκλιβανισμός, Beta & e-beam).
3. Τα φίλτρα τεχνητού νεφρού και οι αρτηριοφλεβικές γραμμές πρέπει να φέρουν σήμανση CE, όπως προβλέπεται από την εκάστοτε ισχύουσα Ελληνική Νομοθεσία.
4. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν πλήρη τεχνικά στοιχεία, στην Ελληνική γλώσσα, με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των φίλτρων, όπως αυτά αναφέρονται στα επίσημα ενημερωτικά φυλλάδια «prospectus» των κατασκευαστικών οίκων, τα οποία θα συνυποβάλλονται υποχρεωτικά. Τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φίλτρων που ζητούνται είναι το είδος, η επιφάνεια και το πάχος της μεμβράνης, ο όγκος πλήρωσης, ο συντελεστής υπερδιήθησης (Kuf) και το είδος αποστείρωσης. Οι επιδόσεις τους πρέπει να δίδονται με IN VITRO μετρήσεις της κάθαρσης ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου και βιταμίνης Β12, με αναφερόμενες συγκεκριμένες ροές αίματος και διαλύματος και συγκεκριμένη διαμεμβρανική πίεση (TMP).
5. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν δήλωση του κατασκευαστή για όλα τα προσφερόμενα προϊόντα περί κάλυψης της αγοράς, σε περίπτωση αδυναμίας του προσφέροντα να παραδώσει τις απαιτούμενες ποσότητες.
6. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση ότι έχουν καταβάλει το τέλος ετοιμότητας σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 48 του Ν. 3370/2005, ΦΕΚ Α 176-2005 και τις σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ (13989/22-02-2011 & 40136/01-06-2011) καθώς και το αποδεικτικό κατάθεσης.
7. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση ότι δεν έχουν κηρυχθεί έκπτωτοι σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 34 του π.δ. 118/2007.
8. Οι προσφέροντες να συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, και να καταθέσουν το σχετικό πιστοποιητικό από Κοινοποιημένο Φορέα.
9. Οι προσφέροντες να έχουν εγγράψει τα προϊόντα τους στο μητρώο των υπευθύνων για την θέση των προϊόντων στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 14.1 παρ. 2 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-08-2009 (ΦΕΚ Β2198/02-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» και να προσκομίσουν βεβαίωση εγγραφής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
10. Πιστοποιητικό βιωσιμότητας – πιστοληπτικής ικανότητας από δυο ελληνικούς τραπεζικούς οργανισμούς.
11. Εγγυητική επιστολή ίση με το 2% της αξίας των προσφερομένων προϊόντων ή υπηρεσιών προ του αναλογούντος ΦΠΑ.
12. Η εταιρεία να απασχολεί με συμβάσεις πλήρους και εξαρτημένης εργασίας τουλάχιστον 20 άτομα, ώστε να εξασφαλίζεται ο απρόσκοπτος εφοδιασμός και η παροχή τεχνικής υποστήριξης των δημοσίων νοσοκομείων.
MEDIPRIME S.A.
Προς
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
Αναφορικά με την πρόσκληση υποβολής τεχνικών προδιαγραφών με αρ. πρωτ.: 9034/27-04-2017 για την προμήθεια : ΦΙΛΤΡΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ, θα θέλαμε δια της παρούσης να σας υποβάλουμε τα κάτωθι.
1. Κατηγορία Α1 Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες καθώς και με νεότερες εξελιγμένες βιοσυμβατές μεμβράνες: ΙΝ VITRO Kuf>20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης ≥1,5m2
• Μεμβράνες κράματος πολυσουλφόνης με βιταμίνες, ελιξόνης, πολυαρυλαίνης, πολυεστερικής πολυαμίδης, PMMA κλπ.
• Να προσφέρονται τύποι φίλτρων τουλάχιστον τεσσάρων διαφορετικών επιφανειών έως τα 2,4 m2, ώστε να διενεργείται η θεραπεία της αιμοκάθαρσης απρόσκοπτα για όλες τις εξατομικευμένες ανάγκες των ασθενών.
• Να προσφέρονται φίλτρα για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αλλεργίες και ιατρικά συμβάματα κατά την αιμοκάθαρση.
• Η αποστείρωση των φίλτρων θα πρέπει να ακολουθεί τη νέα τεχνολογία, ώστε να επιτυγχάνεται η μέγιστη δυνατή βιοσυμβατότητα και να αποφεύγονται σοβαρά ιατρικά συμβάματα. Βιοσυμβατές μέθοδοι αποστείρωσης είναι : γ΄ ακτινοβολία, ατμός, ατμοκλιβανισμός, Beta & e-beam.
3. Κατηγορία Β1 Φίλτρα με συνθετικές μεμβράνες καθώς και με νεότερες εξελιγμένες βιοσυμβατές μεμβράνες: ΙΝ VITRO Kuf ≤ 20ml/mmHg/h/1.0m2 και επιφάνεια μεμβράνης 20ml/mmHg/h/1,0m2) & LOW FLUX (IN VITRO kuf<20ml/mmHg/h/1,0m2) φίλτρων θα πρέπει να είναι ισότιμη (50% και 50%).
Επιπλέον θα πρέπει να προβλεφθεί μία νέα κατηγορία η οποία θα συμπεριλαμβάνει φίλτρα ειδικά για την θεραπεία της on-line αιμοδιαδιήθησης πολύ υψηλών όγκων τα οποία επιτυγχάνουν πολύ υψηλότερη κάθαρση ουραιμικών τοξινών από τα φίλτρα υψηλής διαπερατότητας (high flux) καθώς και υψηλές τιμές κάθαρσης τοξινών μέσου και μεγάλου μοριακού βάρους. Η χρήση τους μειώνει την θνησιμότητα και νοσηρότητα των ασθενών όπως έχει αποδειχτεί από μακροχρόνιες παγκόσμιες μελέτες.
Οι ανωτέρω δε κατηγορίες δύναται να αξιολογηθούν περαιτέρω βάσει των κάτωθι χαρακτηριστικών τα οποία χρησιμοποιούνται τόσο από τους κατασκευαστές όσο και από την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα :
• Ο συντελεστής επιφάνειας μεταφοράς μάζας (KoA) του φίλτρου (είναι αυτός που καθορίζει την αποτελεσματικότητα του φίλτρου). Σε φίλτρα ίδιου τύπου προτιμώνται αυτά με μεγαλύτερο KoA.
• Ο συντελεστής διαβατότητας (SC) της β2 μικροσφαιρίνης.
• Η κάθαρση ουσιών μικρού και μεσαίου μοριακού βάρους όπως: ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου, βιταμίνης β12 και ινουλίνης.
• Το είδος αποστείρωσης: Αποδεκτοί τρόποι αποστείρωσης των φίλτρων είναι η θερμική αποστείρωση (ατμός, ξηρά θερμική), η γ-ακτινοβολία και η β-ακτινοβολία. Θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα επιλογής φίλτρων με τουλάχιστον δύο διαφορετικούς τρόπους αποστείρωσης από τους παραπάνω.
• Η αποτελεσματικότητα των μεμβρανών και στην προσρόφηση εκτός της διήθησης.
Στους γενικούς όρους, πρέπει να περιλαμβάνονται τα κάτωθι:
1. Κάθε φίλτρο θα συνοδεύεται, υποχρεωτικά, από αρτηριακή και φλεβική γραμμή, κατάλληλη για μηχανήματα αιμοκάθαρσης κάθε Μονάδας Τεχνητού Νεφρού, υποχρεωτικά από όλους τους προμηθευτές. Να προσφέρονται υποχρεωτικώς και παιδιατρικές – νεογνολογικές αρτηριακές και φλεβικές γραμμές ώστε να διενεργείται απρόσκοπτα η θεραπεία αιμοκάθαρσης παιδιών, βρεφών. Επισημαίνεται ότι οι προσφερόμενες τιμές για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης θα περιλαμβάνουν και την αξία της αρτηριακής και φλεβικής γραμμής.
2. Nα προσφέρονται γραμμές αποστειρωμένες και με βιοσυμβατές μεθόδους (γ΄ ακτινοβολία, ατμός, ατμοκλιβανισμός, Beta & e-beam).
3. Τα φίλτρα τεχνητού νεφρού και οι αρτηριοφλεβικές γραμμές πρέπει να φέρουν σήμανση CE, όπως προβλέπεται από την εκάστοτε ισχύουσα Ελληνική Νομοθεσία.
4. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν πλήρη τεχνικά στοιχεία, στην Ελληνική γλώσσα, με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των φίλτρων, όπως αυτά αναφέρονται στα επίσημα ενημερωτικά φυλλάδια «prospectus» των κατασκευαστικών οίκων, τα οποία θα συνυποβάλλονται υποχρεωτικά. Τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φίλτρων που ζητούνται είναι το είδος, η επιφάνεια και το πάχος της μεμβράνης, ο όγκος πλήρωσης, ο συντελεστής υπερδιήθησης (Kuf) και το είδος αποστείρωσης. Οι επιδόσεις τους πρέπει να δίδονται με IN VITRO μετρήσεις της κάθαρσης ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου και βιταμίνης Β12, με αναφερόμενες συγκεκριμένες ροές αίματος και διαλύματος και συγκεκριμένη διαμεμβρανική πίεση (TMP).
5. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν δήλωση του κατασκευαστή για όλα τα προσφερόμενα προϊόντα περί κάλυψης της αγοράς, σε περίπτωση αδυναμίας του προσφέροντα να παραδώσει τις απαιτούμενες ποσότητες.
6. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση ότι έχουν καταβάλει το τέλος ετοιμότητας σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 48 του Ν. 3370/2005, ΦΕΚ Α 176-2005 και τις σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ (13989/22-02-2011 & 40136/01-06-2011) καθώς και το αποδεικτικό κατάθεσης.
7. Οι προσφέροντες θα πρέπει να καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση ότι δεν έχουν κηρυχθεί έκπτωτοι σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 34 του π.δ. 118/2007.
8. Οι προσφέροντες να συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, και να καταθέσουν το σχετικό πιστοποιητικό από Κοινοποιημένο Φορέα.
9. Οι προσφέροντες να έχουν εγγράψει τα προϊόντα τους στο μητρώο των υπευθύνων για την θέση των προϊόντων στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 14.1 παρ. 2 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-08-2009 (ΦΕΚ Β2198/02-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» και να προσκομίσουν βεβαίωση εγγραφής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
10. Πιστοποιητικό βιωσιμότητας – πιστοληπτικής ικανότητας από δυο ελληνικούς τραπεζικούς οργανισμούς.
11. Εγγυητική επιστολή ίση με το 2% της αξίας των προσφερομένων προϊόντων ή υπηρεσιών προ του αναλογούντος ΦΠΑ.
12. Η εταιρεία να απασχολεί με συμβάσεις πλήρους και εξαρτημένης εργασίας τουλάχιστον 20 άτομα, ώστε να εξασφαλίζεται ο απρόσκοπτος εφοδιασμός και η παροχή τεχνικής υποστήριξης των δημοσίων νοσοκομείων.
DUCASCO ΔΟΥΡΜΟΥΣΟΓΛΟΥ ΑΕΒΕ
ΠΡΟΣ: ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ
ΥΠΟΨΗ : ΓΡ. ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
ΣΥΝΤΑΞΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ
Aξιότιμοι κύριοι,
Ανταποκρινόμενοι στην πρόσκλησή σας <<Πρόσκληση για φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους <> θα θέλαμε να σας γνωρίσουμε τα εξής:
1: Παρατήρηση (λιγοστής σημασίας): στην παράγραφο 5 των γενικών όρων το ότι ζητούνται δικαιολογητικά για την διάθεση των προϊόντων σε κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποτελεί πλεονασμό. Η σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σημαίνει και την ελεύθερη κυκλοφορία του προϊόντος στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης χωρίς κανένα εμπόδιο.
2: Σχετικά με τους ειδικούς όρους: θα θέλαμε να σας γνωρίσουμε ότι στα χρόνια που μεσολάβησαν από την σχετική περιγραφή μεμβρανών που αναφέρονται στους ειδικούς όρους (η οποία συντάχθηκε από την Ε.Π.Υ πρίν από το 2012 με τις γνωστές κατηγορίες και υποκατηγορίες Α2.1, Α2.2, Β2.1, Β2.2 κ.λ.π..), η έρευνα και η τεχνολογική εξέλιξη έχει προχωρήσει στην κατασκευή και νέων μεμβρανών, ποιοτικά αποτελεσματικότερων και πιθανόν οικονομικότερων.
Σε τήρηση του όρου 4 της πρόσκλησής σας <> θεωρούμε ότι θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις προδιαγραφές και τα κατωτέρω περιγραφόμενα φίλτρα, τα οποία προμηθεύονται και χρησιμοποιούνται από τα κρατικά Νοσοκομεία της χώρας, δείγματα των οποίων ήδη έχουν χρησιμοποιηθεί και από το Νοσοκομείο σας με άριστα αποτελέσματα.
ΦΙΛΤΡΑ PURIFIER®
Aπό συνθετική μεμβράνη Nephropore®
Σας επισυνάπτουμε :
1. Την περιγραφή των φίλτρων Purifier®
Σας αποστέλλουμε στο Νοσοκομείο σας :
1. Τις τεχνικές προδιαγραφές ανά διάσταση για τα φίλτρα αιμοκάθαρσης purifier® με μεμβράνη NEPHROPORE®:(LOW FLUX & HIGH FLUX).
2. Την τεχνική μελέτη κατασκευής της μεμβράνης nephropore® καθώς και τα prospectus της .
ΦΙΛΤΡΟ PURIFIER® ME ΜΕΜΒΡΑΝΗ ΠΟΛΥΣΟΥΛΦΟΝΗΣ ΤΥΠΟΥ ΝΕPHROPORE®
HIGH FLUX
ΦΙΛΤΡΟ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ PURIFIER® HIGH FLUX, οίκος SAFIL, Τουρκίας.
Τριχοειδικά φίλτρα, αρίστης ποιότητας, υψηλής διαπερατότητας από συνθετική μεμβράνη nephropore®.
Η συνθετική μεμβράνη nephropore® κατασκευάζεται αποκλειστικά από την SAFIL και έχει ως βάση την πολυσουλφόνη.
ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ: από 1,3m2 έως 2,1m2
LOW FLUX
ΦΙΛΤΡΟ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ PURIFIER® LOW FLUX, οίκος SAFIL, Τουρκίας.
Τριχοειδικά φίλτρα, αρίστης ποιότητας, χαμηλής διαπερατότητας από συνθετική μεμβράνη nephropore®.
Η συνθετική μεμβράνη nephropore® κατασκευάζεται αποκλειστικά από την SAFIL και έχει ως βάση την πολυσουλφόνη.
ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ: από 1,3m2 έως 2,1m2
Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνηση.
Μετά τιμής,
DUCASCO ΔΟΥΡΜΟΣΟΓΛΟΥ ΑΕΒΕ