Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την πρόσκληση για την Α΄ φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους «ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ» προτείνουμε τις εξής αλλαγές-προσθήκες:
Για το είδος με Α/Α 2 Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 1,5-4,0 mm και ποικιλία μηκών. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossing profile) 0.025’’ ή μικρότερο. Τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 3 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΗ ΔΙΑΤΑΤΑ NON-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 2,5-4,5 mm και ποικιλία μηκών και να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο. Tα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 7 Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΛΚΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUG ELUTING STENTS)
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS)
Με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Mε ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Οι προθέσεις (stent) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Επίσης θα θέλαμε να προτείνουμε την προσθήκη μιας επιπλέων κατηγοριας που αφορά νέο υλικό:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ
Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι ταχείας εναλλαγής (Rapid Exchange), κατασκευασμένες από πολυστρωματικά κράματα μετάλλων. Διαθέτουν επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός τους εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους. Διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2.0mm μέχρι και 5.0mm και μηκών από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 36mm. Ενδείκνυνται για χρήση σε πληθώρα ασθενών (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλάβες διχασμού, επαναστένωση εντός της πρόθεσης, αγγειοπλαστική στελέχους αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας κ.α.), Επιτρέπουν την άμεση διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων (MRI) όταν αυτό κριθεί ιατρικά αναγκαίο. Η αποτελεσματικότητα των ενδοστεφανιαίων προθέσεων καθώς και η ασφάλεια τους, ειδικά σε περιπτώσεις μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε σύντομο χρονικό διάστημα (μικρότερο των 3 μηνών) μετά την εμφύτευση, καταδεικνύονται μέσω κλινικών μελετών. Διαθέτουν ένδειξη CE.
Για την Medtronic Hellas A.E.E.
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την πρόσκληση για την Α΄ φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους «ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ» προτείνουμε τις εξής αλλαγές-προσθήκες:
Για το είδος με Α/Α 2 Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 1,5-4,0 mm και ποικιλία μηκών. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossing profile) 0.025’’ ή μικρότερο. Τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 3 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΗ ΔΙΑΤΑΤΑ NON-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 2,5-4,5 mm και ποικιλία μηκών και να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο. Tα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 7 Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΛΚΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUG ELUTING STENTS)
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS)
Με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Mε ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Οι προθέσεις (stent) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Επίσης θα θέλαμε να προτείνουμε την προσθήκη μιας επιπλέων κατηγοριας που αφορά νέο υλικό:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ
Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι ταχείας εναλλαγής (Rapid Exchange), κατασκευασμένες από πολυστρωματικά κράματα μετάλλων. Διαθέτουν επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός τους εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους. Διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2.0mm μέχρι και 5.0mm και μηκών από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 36mm. Ενδείκνυνται για χρήση σε πληθώρα ασθενών (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλάβες διχασμού, επαναστένωση εντός της πρόθεσης, αγγειοπλαστική στελέχους αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας κ.α.), Επιτρέπουν την άμεση διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων (MRI) όταν αυτό κριθεί ιατρικά αναγκαίο. Η αποτελεσματικότητα των ενδοστεφανιαίων προθέσεων καθώς και η ασφάλεια τους, ειδικά σε περιπτώσεις μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε σύντομο χρονικό διάστημα (μικρότερο των 3 μηνών) μετά την εμφύτευση, καταδεικνύονται μέσω κλινικών μελετών. Διαθέτουν ένδειξη CE.
ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΕΠΙ ΤΗΣ Α’ ΦΑΣΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ «ΣΤΕΦΑΝΙΕΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ»
Αξιότιμοι κύριοι,
Αναφερόμενοι στην ανακοίνωση του Νοσοκομείου σας με αριθ. Πρωτ. 10676/15-5-2017 σχετικά με τη Α Φάση Δημόσιας Διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για το είδος «ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ», σας στέλνουμε ως κατωτέρω τις παρατηρήσεις μας προκειμένου να τις συμπεριλάβετε στις τεχνικές προδιαγραφές των ειδών στην ως άνω διαδικασία, που προτίθεται να διενεργήσει το Νοσοκομείο σας και οι οποίες ευνοούν και δημιουργούν υγιή ανταγωνισμό.
Παρακαλούμε όπως γίνουν οι κατωτέρω αλλαγές επί των προδιαγραφών των Α/Α 2 και 3.
Α/Α 2 Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI-COMPLIANT
Μπαλόνι αγγειοπλαστικής για προδιαστολή μέσης ενδοτικότητας, κατασκευασμένο από υλικό Duralyn Flex (nylon) για αντοχή σε μεγάλο εύρος πιέσεων (Nominal 8atm- Rated 14 atm), εξαιρετικά χαμηλό προφίλ ακόμα και μετά από πολλαπλές εκπτύξεις .Το μπαλόνι φέρει συμπιεσμένες ακτινοσκιερές σημάνσεις από πλατίνα . Έτσι, διασχίζει εξαιρετικά δύσκολες βλάβες και προσαρμόζει το σχήμα του στην ελικοειδή ανατομία. Παρέχει άριστη ευελιξία, κατευθυντικότητα, και πολύ σύντομο χρόνο ξεφουσκώματος σε οξείες καταστάσεις. Έχει υδρόφιλη επίστρωση για αυξημένη προωθητικότητα. ΜΗΚΗ:10 mm έως 30 mm ΔΙΑΜΕΤΡΟΙ:1.5 mm έως 4.00 mm .
Α/Α 3 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ MH ΔΙΑΤΑΤΑ ΝΟΝ-COMPLIANT
Μπαλόνι αγγειοπλαστικής για μετά-διαστολή, χαμηλής ενδοτικότητας, κατασκευασμένο από υλικό Duralyn Flex για αντοχή σε μεγάλο εύρος πιέσεων (Nominal 14atm- Rated 20 atm και 1/4 size σε 26 atm όπως σε ασβεστωμένες βλάβες και διαστολή μέσα σε stent.Το μπαλόνι φέρει συμπιεσμένες ακτινοσκιερές σημάνσεις από πλατίνα δίνοντας του εξαιρετικά χαμηλό προφίλ ακόμα και μετά από πολλαπλές εκπτύξεις ΜΗΚΗ: 10mm εως 30mm ΔΙΑΜΕΤΡΟΣ : 2.00mm εως 4.00mm.
Για οποιαδήποτε διευκρίνιση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
Με εκτίμηση,
Για την MEDICARE HELLAS AE
3 Comments
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την πρόσκληση για την Α΄ φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους «ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ» προτείνουμε τις εξής αλλαγές-προσθήκες:
Για το είδος με Α/Α 2 Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 1,5-4,0 mm και ποικιλία μηκών. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossing profile) 0.025’’ ή μικρότερο. Τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 3 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΗ ΔΙΑΤΑΤΑ NON-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 2,5-4,5 mm και ποικιλία μηκών και να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο. Tα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 7 Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΛΚΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUG ELUTING STENTS)
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS)
Με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Mε ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Οι προθέσεις (stent) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Επίσης θα θέλαμε να προτείνουμε την προσθήκη μιας επιπλέων κατηγοριας που αφορά νέο υλικό:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ
Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι ταχείας εναλλαγής (Rapid Exchange), κατασκευασμένες από πολυστρωματικά κράματα μετάλλων. Διαθέτουν επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός τους εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους. Διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2.0mm μέχρι και 5.0mm και μηκών από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 36mm. Ενδείκνυνται για χρήση σε πληθώρα ασθενών (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλάβες διχασμού, επαναστένωση εντός της πρόθεσης, αγγειοπλαστική στελέχους αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας κ.α.), Επιτρέπουν την άμεση διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων (MRI) όταν αυτό κριθεί ιατρικά αναγκαίο. Η αποτελεσματικότητα των ενδοστεφανιαίων προθέσεων καθώς και η ασφάλεια τους, ειδικά σε περιπτώσεις μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε σύντομο χρονικό διάστημα (μικρότερο των 3 μηνών) μετά την εμφύτευση, καταδεικνύονται μέσω κλινικών μελετών. Διαθέτουν ένδειξη CE.
Για την Medtronic Hellas A.E.E.
Αξιότιμοι κύριοι,
Σχετικά με την πρόσκληση για την Α΄ φάση Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους «ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ» προτείνουμε τις εξής αλλαγές-προσθήκες:
Για το είδος με Α/Α 2 Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 1,5-4,0 mm και ποικιλία μηκών. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossing profile) 0.025’’ ή μικρότερο. Τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 3 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΗ ΔΙΑΤΑΤΑ NON-COMPLIANT
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant)
Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 2,5-4,5 mm και ποικιλία μηκών και να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου 0.017’’ ή μικρότερο. Tα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Για το είδος με Α/Α 7 Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΛΚΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUG ELUTING STENTS)
Προτείνουμε να χρησιμοποιηθεί η προδιαγραφή της ΕΠΥ:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS)
Με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Mε ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Οι προθέσεις (stent) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.
Επίσης θα θέλαμε να προτείνουμε την προσθήκη μιας επιπλέων κατηγοριας που αφορά νέο υλικό:
ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ
Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι ταχείας εναλλαγής (Rapid Exchange), κατασκευασμένες από πολυστρωματικά κράματα μετάλλων. Διαθέτουν επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός τους εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους. Διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2.0mm μέχρι και 5.0mm και μηκών από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 36mm. Ενδείκνυνται για χρήση σε πληθώρα ασθενών (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλάβες διχασμού, επαναστένωση εντός της πρόθεσης, αγγειοπλαστική στελέχους αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας κ.α.), Επιτρέπουν την άμεση διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων (MRI) όταν αυτό κριθεί ιατρικά αναγκαίο. Η αποτελεσματικότητα των ενδοστεφανιαίων προθέσεων καθώς και η ασφάλεια τους, ειδικά σε περιπτώσεις μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε σύντομο χρονικό διάστημα (μικρότερο των 3 μηνών) μετά την εμφύτευση, καταδεικνύονται μέσω κλινικών μελετών. Διαθέτουν ένδειξη CE.
ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΕΠΙ ΤΗΣ Α’ ΦΑΣΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ «ΣΤΕΦΑΝΙΕΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ»
Αξιότιμοι κύριοι,
Αναφερόμενοι στην ανακοίνωση του Νοσοκομείου σας με αριθ. Πρωτ. 10676/15-5-2017 σχετικά με τη Α Φάση Δημόσιας Διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για το είδος «ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ», σας στέλνουμε ως κατωτέρω τις παρατηρήσεις μας προκειμένου να τις συμπεριλάβετε στις τεχνικές προδιαγραφές των ειδών στην ως άνω διαδικασία, που προτίθεται να διενεργήσει το Νοσοκομείο σας και οι οποίες ευνοούν και δημιουργούν υγιή ανταγωνισμό.
Παρακαλούμε όπως γίνουν οι κατωτέρω αλλαγές επί των προδιαγραφών των Α/Α 2 και 3.
Α/Α 2 Γ1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI-COMPLIANT
Μπαλόνι αγγειοπλαστικής για προδιαστολή μέσης ενδοτικότητας, κατασκευασμένο από υλικό Duralyn Flex (nylon) για αντοχή σε μεγάλο εύρος πιέσεων (Nominal 8atm- Rated 14 atm), εξαιρετικά χαμηλό προφίλ ακόμα και μετά από πολλαπλές εκπτύξεις .Το μπαλόνι φέρει συμπιεσμένες ακτινοσκιερές σημάνσεις από πλατίνα . Έτσι, διασχίζει εξαιρετικά δύσκολες βλάβες και προσαρμόζει το σχήμα του στην ελικοειδή ανατομία. Παρέχει άριστη ευελιξία, κατευθυντικότητα, και πολύ σύντομο χρόνο ξεφουσκώματος σε οξείες καταστάσεις. Έχει υδρόφιλη επίστρωση για αυξημένη προωθητικότητα. ΜΗΚΗ:10 mm έως 30 mm ΔΙΑΜΕΤΡΟΙ:1.5 mm έως 4.00 mm .
Α/Α 3 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ MH ΔΙΑΤΑΤΑ ΝΟΝ-COMPLIANT
Μπαλόνι αγγειοπλαστικής για μετά-διαστολή, χαμηλής ενδοτικότητας, κατασκευασμένο από υλικό Duralyn Flex για αντοχή σε μεγάλο εύρος πιέσεων (Nominal 14atm- Rated 20 atm και 1/4 size σε 26 atm όπως σε ασβεστωμένες βλάβες και διαστολή μέσα σε stent.Το μπαλόνι φέρει συμπιεσμένες ακτινοσκιερές σημάνσεις από πλατίνα δίνοντας του εξαιρετικά χαμηλό προφίλ ακόμα και μετά από πολλαπλές εκπτύξεις ΜΗΚΗ: 10mm εως 30mm ΔΙΑΜΕΤΡΟΣ : 2.00mm εως 4.00mm.
Για οποιαδήποτε διευκρίνιση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
Με εκτίμηση,
Για την MEDICARE HELLAS AE