Main menu

2 Comments

  1. MS JACOVIDES HELLAS S.A
    Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ
    «ΣΑΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ»
    ΣΗΜΕΙΟ 1.
    Στον πίνακα των ειδών και συγκεκριμένα στον α/α 3 ζητείται το είδος: «τετραπλοί ασκοί συλλογής και επεξεργασίας του αίματος με υψηλής λευκαφαίρεσης ολικού αίματος 42 ημερών και δυνατότητα συλλογής πλάσματος και αιμοπεταλίων»
    Ωστόσο στις «ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ» ζητείται : “Κλειστά συστήματα συλλογής και επεξεργασίας με ενσωματωμένο φίλτρο υψηλής λευκαφαίρεσης ΣΕ (συμπυκνωμένα ερυθρά και δυνατότητα συλλογής ΑΜΠ (αιμοπεταλίων), πλάσματος 42 ημερών. Επίσης στις «ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ» αναφέρεται «Κλειστό σύστημα Ασκών συλλογής αίματος με ενσωματωμένο φίλτρο άριστης ποιότητας ταχείας υψηλής λευκαφαίρεσης ΣΕ αποθήκευσης 42 ημερών. Επιπρόσθετα στο «ΕΙΔΟΣ» (τελευταία σελίδα) ζητείται : «Κλειστά συστήματα συλλογής και επεξεργασίας αίματος με ενσωματωμένο φίλτρο υψηλής λευκαφαίρεσης των ΣΕ με δυνατότητα συλλογής ΑΜΠ με CPD CP2D 450ml και 2 δορυφορικοί ασκοί τουλάχιστον 300 και 300ml έκαστος με προσθετικό συντηρητικό διάλυμα 100ml ερυθρά 42ημερών πλάσματος αίματος».
    Στην πρώτη περιγραφή φαίνεται ότι ζητείται φίλτρο λευκαφαίρεσης ολικού αίματος ενώ στις προδιαγραφές φίλτρο λευκαφαίρεσης ΣΕ. Καθώς επίσης το σύστημα θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να συλλέγονται και αιμοπετάλια προτείνουμε να αναδιατυπωθούν, έτσι ώστε να συνάδουν η περιγραφή, οι προδιαγραφές και το είδος, ως εξής:
    «Κλειστό σύστημα τετραπλών ασκών συλλογής και επεξεργασίας του αίματος, με ενσωματωμένο φίλτρο υψηλής λευκαφαίρεσης ΣΕ αποθήκευσης 42 ημερών, και παραγωγής πλάσματος και αιμοπεταλίων».
    Σημείο 2.
    Στις «ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ» ζητείται:
    «το σύστημα να περιλαμβάνει:
    Α)τον αρχικό ασκό (πρωτεύων) …
    Β) Έναν ασκό με 100ml προσθετικό διάλυμα για τη συντήρηση των ερυθρών για 42 ημέρες
    Γ) έναν ασκό χωρητικότητας τουλάχιστον 300ml κατάλληλο για τη διατήρηση και κατάψυξη του πλάσματος…»
    Καθώς το σύστημα θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα παρασκευής αιμοπεταλίων(όπως ζητείται στις γενικές προδιαγραφές ), θα πρέπει να υπάρχει και ο αντίστοιχος ασκός. Επίσης στα «ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ» αναφέρεται ότι : «ως προς τους ασκούς PLT επειδή περιέχουν και πλάσμα να ισχύουν τα των προδιαγραφών»
    Προτείνουμε να προστεθεί η σχετική περιγραφή για τον ασκό των αιμοπεταλίων και η προδιαγραφή αναδιατυπωθεί ως εξής:
    «το σύστημα να περιλαμβάνει:
    Α)τον αρχικό ασκό (πρωτεύων) …
    Β) Έναν ασκό με 100ml προσθετικό διάλυμα για τη συντήρηση των ερυθρών για 42 ημέρες
    Γ) έναν ασκό χωρητικότητας τουλάχιστον 300ml κατάλληλο για τη διατήρηση και κατάψυξη του πλάσματος
    Δ) έναν ασκό χωρητικότητας τουλάχιστον 300ml κατάλληλο για τη διατήρηση των αιμοπεταλίων…»

  2. Αξιότιμες/οι κυρίες/οι
    Σας παραθέτουμε τα σχόλια της εταιρείας ΑΝΤΙΣΕΛ ΑΦΟΙ Α.ΣΕΛΙΔΗ Α.Ε. σχετικά με τις προτεινόμενες Τεχνικές Προδιαγραφές της Β’ Φάσης Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών του είδους ‘’ΣΑΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ’’
    ΕΙΔΗ
    Για τα είδη με Α/Α 1 και 2 δεν γίνεται καμία αναφορά σχετικά με τις Τεχνικές Προδιαγραφές που θα πρέπει αυτά να πληρούν. Θα πρέπει να προστεθούν σαφείς Γενικές και Ειδικές Τεχνικές Προδιαγραφές (όπως αυτές που έχουν συνταχθεί από το Υπουργείο Υγείας και το Ε.ΚΕ.Α.)
    Για το είδος με Α/Α 3 δεν διευκρινίζεται αν η δυνατότητα συλλογής πλάσματος και αιμοπεταλίων αφορά κοινό πλάσμα και αιμοπετάλια ή λευκαφαιρεμένα. Θα πρέπει απαραίτητα να διευκρινιστεί ώστε να είναι επακριβώς καθορισμένο το ζητούμενο είδος.

    ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
    ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
    &3
    <>
    Η τεθείσα προδιαγραφή δεν είναι διατυπωμένη σύμφωνα με το γράμμα και το πνεύμα του ISO. Συγκεκριμένα η έννοια της παρατεθείσας προδιαγραφής που θέτει το ISO 3826 είναι ότι η κατασκευή του καλύμματος πρέπει να είναι ασφαλείας, κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να μην επιτρέπει τη διαρροή τόσο του αντιπηκτικού ή προσθετικού (συντηρητικού) διαλύματος. Ζητούμενο δηλαδή από το ISO 3826 είναι η διασφάλιση της στειρότητας του ασκού και της διόδου υγρών μέσω ενός καλύμματος, το οποίο δε θα επιτρέπει τις διαρροές τόσο του αντιπηκτικού ή του προσθετικού (συντηρητικού) διαλύματος, ενώ το κάλυμμα ασφαλείας θα απομακρύνεται εύκολα και γρήγορα («readily removable»), χωρίς ωστόσο να υπαγορεύει τη μέθοδο απομάκρυνσης ή να θέτει περιορισμούς ως προς τον τρόπο επίτευξής της, δηλ. με αφαίρεση, απόσπαση του πώματος κλπ.
    Υπ’ αυτά όμως τα δεδομένα ο ως άνω όρος, κατά το σκέλος αυτός που απαιτεί, ο προσφερόμενος ασκός αίματος να διαθέτει προστατευτικό πώμα, το οποίο πρέπει υποχρεωτικά να «κόβεται» , προσδιορίζοντας με αυτό τον τρόπο την μέθοδο απομάκρυνσής του, προσδιορίζει, κατά παρέκκλιση από τις προδιαγραφές του ISO, το προϊόν συγκεκριμένης εταιρείας και συγκεκριμένα της FRESENIUS, θέτοντας αδικαιολόγητα εμπόδια στην ελεύθερη συμμετοχή
    Ως εκ τούτου ο πιο πάνω όρος ι πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως:

    « Το προστατευτικό πώμα θα πρέπει να εμποδίζει τη διαρροή αντιπηκτικού και /ή του συντηρητικού διαλύματος από τους πλαστικούς ασκούς κατά την αποθήκευσης, θα διατηρεί αποστειρωμένη τη διαδρομή του υγρού και θα αφαιρείται εύκολα.»

    & 6
    ‘’ Το πλαστικό των ασκών να είναι άριστης ποιότητας….για την συντήρηση των αιμοπεταλίων(ΑΠΜ)’’
    Σύμφωνα με τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης αλλά και τις προδιαγραφές του Υ.Υ και του Ε.ΚΕ.Α. κάθε ασκός πρέπει να είναι συμβατός για το ανάλογο παράγωγο αίματος που θα αποθηκευτεί. Επιπλέον είναι γνωστή η επίδραση της αποθήκευσης Συμπυκνωμένων Ερυθρών σε ασκό κατάλληλο για αιμοπετάλια ότι: η επιβίωσή τους συρρικνώνεται σε 21 ημέρες ασχέτως του συντηρητικού ή/και προσθετικού διαλύματος εντός του οποίου θα αποθηκευτούν (υπάρχουν σχετικές μελέτες και ανακοινώσεις) Προς επίρρωση των ανωτέρω σας τονίζουμε ότι για τους ως άνω λόγους έχει τεθεί και στο κεφάλαιο ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ & 6 των προς διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών η προδιαγραφή: ‘’Σ’ ένα από τους δορυφορικούς ασκούς κάθε συστήματος θα αναγράφεται στην ετικέτα ευκρινώς ΑΜΠ(αιμοπετάλια) 5 ημερών.
    Συνεπώς ζητούμε η φράση ‘’ της αυτής ποιότητας για την συντήρηση των αιμοπεταλίων(ΑΜΠ) να απαλειφθεί.

    & 9
    ‘’Σε κάθε ασκό που περιέχει το τελικό παράγωγο, να φέρει ΣΤΟΜΙΟ ΕΞΟΔΟΥ ερμητικά σφραγισμένο πώμα ασφαλείας.’’
    Ο συγκεκριμένος όρος με τη λέξη πώμα δεν περιγράφει σωστά την ουσία και το πνεύμα του ISO και γι’ αυτό θα πρέπει να αντικατασταθεί με την σωστά τεθείσα προδιαγραφή στο κεφάλαιο ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ & 9 :
    ‘’ Τα στόμια εξόδου από κάθε ασκό θα αποφράσσονται στεγανά και θα φέρουν ερμητικά σφραγισμένο κάλυμμα ασφαλείας εύκολα αποσπώμενο και μη επανατοποθετούμενο για να μείνει αποστειρωμένη η εσωτερική επιφάνεια.’’

    ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
    &3
    <>
    Η προδιαγραφή ζητεί δημοσιεύσεις μελετών σε επιστημονικά περιοδικά για τις επιδόσεις των φίλτρων. Για τις επιδόσεις, υπάρχουν εξειδικευμένες προδιαγραφές, , που βεβαίως και αφού οι προδιαγραφές αυτές έχουν εκπονηθεί από το ΕΚΕΑ πουθενά δε ζητείται δημοσίευση σε διεθνή επιστημονικά περιοδικά. Καλύπτονται δε, από όλα τα απαιτούμενα πιστοποιητικά (ISO,CE κλπ.) που ορθώς ζητούνται στην διακήρυξη. Επιπλέον ο οίκος Macopharma τον οποίο αντιπροσωπεύουμε έχει πληθώρα μελετών δημοσιευμένων σε επιστημονικά συνέδρια και Fora (εγχώρια και διεθνή) είτε ως poster είτε ως προφορικές ανακοινώσεις.

    Ζητούμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής : «Να προσκομισθεί ικανός αριθμός ανεξαρτήτων μελετών που να τεκμηριώνουν τις αποδόσεις των φίλτρων».

    Με τιμή