ΠΡΟΣ ΓENIKO ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ Αθήνα 14/07/2017
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι -ες,
Σχετικά με τη Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ ΥΛΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ), η εταιρεία μας στα πλαίσια ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού και συνεπώς τη συμμετοχή όσο το δυνατό περισσότερων εταιρειών έχει να σημειώσει τα εξής:
Όσον αφορά το είδη με α/α : 177, 178, 179, 180 και 181 θα θέλαμε να κάνουμε τις εξής παρατηρήσεις.
Η έκφραση φιαλίδια σε “κενό αέρα” περιγράφει σωληνάρια που μπορεί να χρησιμοποιήσει κάποιος με ένα και μόνο τρόπο, περιορίζοντας έτσι τη δυνατότητα ευελιξίας του αιμολήπτη σε δύσκολες περιπτώσεις
αιμοληψιών που είναι και η πλειονότητα.
Προτείνουμε να προστεθεί η φράση με “δυνατότητα κενού αέρα” ώστε να μην αποκλείονται και οι εταιρίες που έχουν φιαλίδια με περισσότερα ποιοτικά χαρακτηριστικά, ώστε να δίνουν ευελιξία χειρισμών στον αιμολήπτη. Χρήση με κενό αέρα ή με ελεγχόμενη αναρρόφηση.
Επίσης στην αναφορά στους όγκους αίματος των φιαλιδίων, προτείνουμε να προστεθεί η λέξη “περίπου”
ώστε να μην αποκλείεται κάποιος όταν έχει μια πολύ μικρή απόκλιση στους όγκους των σωληναρίων.
Ακόμα στον α/α: 129 προτείνουμε ο υποδοχέας των σωληναρίων να είναι ενσωματωμένος με τις βελόνες και τις πεταλούδες ασφαλείας σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία, ώστε να αποφεύγονται τραυματισμοί του προσωπικού κατά τη συναρμολόγηση αλλά και εξοικονόμηση χρόνου.
Τέλος προτείνουμε να προστεθούν: Υποδοχείς σωληναρίων ατομικά αποστειρωμένοι για σύνδεση με φλεβοκαθετήρα όπως και Υποδοχείς ατομικά αποστειρωμένοι για φιαλίδια αιμοκαλλιεργειών.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση, καθώς και δειγματισμό των
προϊόντων μας και του τρόπου χρήσης αυτών.
Με εκτίμηση,
Για την SARSTEDT Μ. ΕΠΕ
Αναστάσιος Παπάνης
Υπεύθυνος Πωλήσεων
ΠΡΟΣ ΓENIKO ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ Αθήνα 14/07/2017
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Σχετικά με τη Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ ΥΛΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ), η εταιρεία μας στα πλαίσια ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού και συνεπώς τη συμμετοχή όσο το δυνατό περισσότερων εταιρειών έχει να σημειώσει τα εξής:
1. Το είδος 8 να τροποποιηθεί ως «Αρχειοθήκη αντικειμενοφόρων με 13-14 συρτάρια για αρχειοθέτηση αντικειμενοφόρων πλακών, με δυνατότητα σχηματισμού στήλης(παθ/κο)»
ώστε να έχουν τη δυνατότητα συμμετοχής σε προσεχή διαγωνιστική διαδικασία και Οικονομικοί Φορείς που διαθέτουν αρχειοθήκες άλλων χαρακτηριστικών δηλαδή αριθμού συρταριών και διαστάσεων χωρίς σαφώς οι διαφοροποιήσεις τούτες να μειώνουν τις δυνατότητες αρχειοθέτησης του εργαστηρίου.
2. Το είδος 9 ανάλογα με το 8 να τροποποιηθεί ως «Για αρχειοθήκη πλακιδίων 13-14 συρταριών Α)Βάση Β) Καπάκι» ώστε να συνδυάζεται με το είδος 8 σε περίπτωση κατακύρωσης σε προσεχή διαγωνιστική διαδικασία αρχειοθηκών και 13 συρταριών.
Ευχαριστούμε για τη δυνατότητα συμμετοχής μας στη διαδικασία διαβούλευσης και θεωρούμε ότι οι προτάσεις μας θα γίνουν αποδεκτές.
Είμαστε στη δαθεσή σας για παροχή πιθανών διευκρινήσεων σχετικά με τις κατατιθέμενες προτάσεις μας.
Με τιμή,
Λυμπερόπουλος Κωνσταντίνος
Υπεύθυνος Προιόντων
ΘΕΜΑ: ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ Α’ ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ (ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ ΥΛΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ)»
CPV: 33140000-3
Σχετικά: Υπ’ Αρ. Πρωτ. 15132/29-06-2017 έγγραφο του Νοσοκομείου
Αξιότιμοι κύριοι,
Με την παρούσα επιστολή, θα θέλαμε να σας γνωστοποιήσουμε τις παρατηρήσεις μας στη διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια Ιατρικών Αναλωσίμων του Νοσοκομείου σας.
Με αφορμή την Ευρωπαϊκή οδηγία, Νο 605/2014 η οποία έχει μπει σε ισχύ από 1η Ιανουαρίου 2016 και όπου αποδεικνύεται η επικινδυνότητα της Φορμόλης με την κατηγοριοποίηση της ως Καρκινογόνο 1Β, θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι η Φορμόλη και οι συσκευασίες που την περιέχουν φέρουν πλέον το σήμα του καρκινογόνου και τα Νοσοκομεία θα πρέπει να λάβουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των εργαζομένων στους τοξικούς ατμούς αυτής.
Για το λόγο αυτό η εταιρεία μας σας προτείνει την εμπλούτιση των τεχνικών προδιαγραφών των παρακάτω ειδών έτσι ώστε τα είδη που θα προσφερθούν να διασφαλίζουν την ασφάλεια όλων των χρηστών που εμπλέκονται με το συγκεκριμένο είδος.
α/α 16:
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ:
Δοχεία 30ml, με 20ml buffered φορμόλη, έτοιμη προς χρήση, δοχεία όγκου 30ml να περιέχουν 20ml buffered φορμόλης έτοιμη προς χρήση, να διαθέτουν σήμανση CE και IVD
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Προγεμισμένο δοχείο βιοψιών με ειδικό μηχανισμό απελευθέρωσης φορμόλης (10% NBF) στο καπάκι, των 20ml.
• Να διαθέτει καινοτόμο καπάκι με ειδικό μηχανισμό απελευθέρωσης φορμόλης (10% NBF) χωρητικότητας 20ml.
• Να μην επιτρέπει την επαφή του χρήστη με τους ατμούς φορμόλης κατά την τοποθέτηση της βιοψίας εντός του δοχείου, καθώς αυτό θα είναι αρχικά κενό.
• Η φορμόλη να εκλύεται στο δοχείο με το βιοψία με ένα απλό πάτημα του καπακιού.
• Να φέρει σήμανση CE-IVD
α/α 17:
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ:
Δοχεία 60ml, με 40ml buffered φορμόλη, έτοιμη προς χρήση, δοχεία όγκου 60ml να περιέχουν 40ml buffered φορμόλης έτοιμη προς χρήση, να διαθέτουν σήμανση CE και IVD
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Προγεμισμένο δοχείο βιοψιών 60ml, με 30ml, το λιγότερο, ουδέτερης φορμόλης (10% NBF) και 5ml ειδικού λαδιού.
• Να περιέχει 30ml, το λιγότερο, ουδέτερη φορμόλη (10% NBF) και 5ml ειδικό προστατευτικό λάδι που να λειτουργεί ως προστατευτική ασπίδα.
• Το ειδικό λάδι να παραμένει πάνω από τη φορμόλη ώστε να εμποδίζει την έκλυση των ατμών της.
• Οι βιοψίες να παραμένουν στη φάση της φορμόλης και να είναι αδρανείς στην παρουσία του ειδικού λαδιού.
• Να φέρει σήμανση CE-IVD
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Α. ΔΕΡΒΟΣ – Γ. ΔΗΜΗΤΡΑΚΟΠΟΥΛΟΣ & ΣΙΑ Α.Ε.
ΘΕΜΑ: Παρατηρήσεις σχετικά με την δημόσια διαβούλευση για κατάρτιση τεχνικών προδιαγραφών.
Αξιότιμοι Κύριοι,
Σε απάντηση του εγγράφου σας με αρ.πρωτ.: 15132/29-6-2017, απευθυνόμενοι στην επιτροπή προδιαγραφών, θα θέλαμε να υποβάλουμε τις εξής παρατηρήσεις:
Όσον αφορά το είδος με α/α 129, «σετ αιμοληψίας» το που αποτελείται από τέσσερα υποείδη, τα οποία αναλυτικά περιγράφονται ως εξής:
« 1. Υποδοχείς σωληναρίων. Ειδικός υποδοχέας υψηλής ασφάλειας μ. χρ. για διπλές βελόνες αιμοληψίας με μηχανισμό ασφάλισης της βελόνας μη αναστρέψιμο για την προστασία του χρήστη.
2. Διπλές βελόνες μ. χρ. αποστειρωμένες 21G x 11/2, 22G x 1 1/2, 20Gx 1 1/2
3. Πεταλούδες αιμοληψίας. Ειδικές πεταλούδες μ. χρ. αποστειρωμένες 21G, 23G με ενσωματωμένο σύστημα διάτρησης σωληναρίων κενού, με μηχανισμό εγκόλπωσης της βελόνας σε κάλυμμα ασφαλείας μετά την αιμοληψία και σωλήνα 19cm.
4. Υποδοχείς σωληναρίων κενού αποστειρωμένοι σε ατομική συσκευασία για άμεση σύνδεση με καθετήρα ή απλή βελόνα με παράκεντρο αυλό ροής του αίματος.»
Είναι χρήσιμο να σημειωθεί ότι οι πεταλούδες για να παρέχουν ασφάλεια θα πρέπει να συνοδεύονται από τους αντίστοιχους, συμβατούς με αυτές υποδοχείς (holder). Ο χρήστης λοιπόν, θα είναι υποχρεωμένος κάθε φορά να συνδυάζει το αιχμηρό που χρησιμοποιεί (βελόνα ή πεταλούδα) με τον αντίστοιχο υποδοχέα.
Προτείνουμε ο υποδοχέας για πεταλούδα και βελόνα αιμοληψίας να είναι κοινός, ώστε να απλοποιηθεί η όλη διαδικασία της αιμοληψίας. Αυτό είναι εφικτό μόνο εάν ο μηχανισμός ασφάλισης είναι ενσωματωμένος στο αιχμηρό και ο υποδοχέας είναι απλά η συσκευή που υποδέχεται τα σωληνάρια κενού, ανεξάρτητα από το ποιο σύστημα φλεβοκέντησης χρησιμοποιεί ο αιμολήπτης (βελόνα ή πεταλούδα) .
Ειδικότερα για τα υποείδη 1, 2 του είδους με α/α 129, «σετ αιμοληψίας»
Πέρα από το πρόβλημα που αναλύθηκε παραπάνω, όλες οι κατευθυντήριες οδηγίες ασφαλείας προτείνουν ο μηχανισμός ασφάλισης να είναι ενσωματωμένος με τη βελόνα αιμοληψίας, ώστε να μην χρειάζεται ο ίδιος ο χρήστης να μεριμνήσει για να συνδυάσει τη βελόνα με τον κατάλληλο υποδοχέα, ώστε να δημιουργήσει ένα σύστημα ασφαλείας.
Επιπροσθέτως ο μηχανισμός θα πρέπει να ασφαλίζει με το ένα χέρι, εύκολα και αποδοτικά, ώστε το άλλο χέρι του χρήστη να είναι ελεύθερο να εκτελεί άλλες εργασίες π.χ. να πιέζει το σημείο της φλεβοκέντησης.
Επίσης κάτι πολύ σημαντικό, για την ευχρηστία των βελονών αιμοληψίας είναι το εξής:
Όταν ο χρήστης θα βιδώσει την απλή βελόνα αιμοληψίας, με τον υποδοχέα που έχει το μηχανισμό ασφάλισης (έτσι όπως ζητείται από τις προς διαβούλευση προδιαγραφές), το κάλυμμα της ασφάλισης θα έρθει σε τυχαία θέση, σε σχέση με τη λοξοτόμηση της βελόνας. Ο χρήστης θα πρέπει να κάνει έναν επιπλέον χειρισμό, με σκοπό να φέρει το κάλυμμα, σε βολική θέση (απέναντι από την λοξοτόμηση).
Αυτό το πρόβλημα αναιρείται με τη χρήση βελονών ασφαλείας, γιατί σε αυτές ο μηχανισμός ασφάλισης είναι ενσωματωμένος και καθηλωμένος στην κατάλληλη θέση.
Για όλους τους παραπάνω λόγους προτείνεται η αντικατάσταση των προδιαγραφών στο είδος με α/α 129 υποείδη 1, 2 με τις προδιαγραφές της ΕΠΥ ως εξής:
1. Υποδοχείς σωληναρίων, μιάς χρήσεως, για τις βελόνες και πεταλούδες αιμοληψίας
2. Βελόνες αιμοληψίας-διατρήσεως σωληναρίων κενού, με ενσωματωμένο μη αποσπώμενο προστατευτικό κάλυμμα για λόγους ασφαλείας, 21G, 22G σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία.
Η ασφάλιση της βελόνας να γίνεται με το ένα χέρι, ταυτοχρόνως με την έξοδο από την φλέβα, με εύκολο τρόπο, εμφανή και μη αναστρέψιμα.
Ειδικότερα για το υποείδος 3 του είδους με α/α 129, «σετ αιμοληψίας»
Ο μηχανισμός θα πρέπει να ασφαλίζει με το ένα χέρι, εύκολα και αποδοτικά, ώστε το άλλο χέρι του χρήστη να είναι ελεύθερο να εκτελεί άλλες εργασίες π.χ. να πιέζει το σημείο της φλεβοκέντησης.
Είναι χρήσιμο οι πεταλούδες να είναι συμβατές, με το φιαλίδιο που γίνονται οι αιμοκαλλιέργιες. Κατ΄ αυτόν τον τρόπο, το αίμα θα ρέει από τη φλέβα του ασθενούς κατευθείαν στο φιαλίδιο της αιμοκαλλιέργιας και θα λαμβάνεται δείγμα ελεύθερο επιμολύνσεων.
Επιπλέον και για να μην δημιουργούνται συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού, προτείνεται να μην συγκεκριμενοποιείται το μήκος του σωληνίσκου, αλλά να διαχωρίζονται τα μήκη, όπως και στο παρατηρητήριο τιμών: μικρότερο από 20 cm (κωδικός παρατηρητηρίου 23.1.93) και μεγαλύτερο από 20 cm (κωδικός παρατηρητηρίου 23.1.94)
Δηλαδή προτείνεται η αλλαγή στο υποείδος 3 του είδους με α/α 129:
3. Πεταλούδες αιμοληψίας- διατρήσεως σωληναρίων κενού, με μηχανισμό εγκόλπωσης της βελόνας από την φλέβα και ταυτόχρονη ασφάλισή της. Μίας χρήσης, αποστειρωμένη, σωληνίσκος μικρότερος από 20 cm
Ο μηχανισμός να ενεργοποιείται με το ένα χέρι, με τρόπο προφανή, γρήγορο και αποδοτικό,
α. 21G
β. 23G
Να είναι αποδεδειγμένα συμβατές με το σύστημα αιμοκαλλιεργειών του νοσοκομείου
Ειδικότερα για το υποείδος 4 του είδους με α/α 129, «σετ αιμοληψίας»
Ο υποδοχέας αυτός συνδέεται με φλεβοκαθετήρες και είναι εδραιωμένη τακτική των νοσοκομείων της χώρας να ζητούν υποδοχείς με βιδωτό άκρο, ώστε για τη σύνδεση και την αποσύνδεση να απαιτείται ελάχιστη δύναμη και να αποφεύγονται τραυματισμοί των φλεβών των ασθενών.
Στις προδιαγραφές της διαβούλευσης ζητείται ο υποδοχέας να φέρει παράκεντρο αυλό ροής αίματος. Σε τέτοιας κατασκευής υποδοχείς, το αίμα συναντά αντίσταση κατά τη ροή του από τη φλέβα στο δειγματοφορέα και υποχρεώνεται να λιμνάζει και να στροβιλίζεται σε έναν θάλαμο που παρεμβάλλεται μεταξύ των δυο παράκεντρων αυλών.
Το αποτέλεσμα είναι ένα κακής ποιότητας δείγμα, με πιθανή παρουσία μικροπηγμάτων και ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων και σίγουρα υποδεέστερο σε σχέση με αυτό που λαμβάνουμε με υποδοχέα με ευθύ αυλό.
Για τους παραπάνω λόγους προτείνεται η αντικατάσταση των προδιαγραφών στο είδος με α/α 129 υποείδος 4 με τις προδιαγραφές της ΕΠΥ:
4. Υποδοχείς σωληναρίων για άμεση σύνδεση σε βελόνες ή καθετήρες με ενιαίο ευθύ αυλό ροής του αίματος για την αποφυγή αιμολύσεως, με βιδωτό άκρο, σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία, μιας χρήσεως.
Να είναι αποδεδειγμένα συμβατοί με το σύστημα αιμοκαλλιεργειών του νοσοκομείου
Υπάρχουν διαθέσιμοι στην αγορά υποδοχείς σωληναρίων, πολλαπλών χρήσεων με αυτόματη απόρριψη των βελονών ή πεταλούδων αιμοληψίας. Με τη χρήση αυτών των υποδοχέων προκύπτει μια σημαντική μείωση στον όγκο και το βάρος των αποβλήτων, σε σχέση με τη χρήση υποδοχέων μιας χρήσης.
Γι’ αυτόν τον λόγο προτείνεται να ζητηθεί στο είδος με α/α 129, «σετ αιμοληψίας» , νέο υποείδος με περιγραφή:
Υποδοχείς σωληναρίων, με αυτόματη απόρριψη βελονών αιμοληψίας, βελονών αιμοληψίας ασφαλείας και πεταλούδων αιμοληψίας.
Τέλος προτείνεται στα υποείδη του είδους με α/α 129, «σετ αιμοληψίας» να συμπεριληφθεί και το είδος μα α/α 91 της συγκεκριμένης διαβούλευσης.
Πρόκειται για μια πεταλούδα αιμοληψίας, ειδικής ασφάλισης, ιδανικής για λοιμώδη περιστατικά. Η πεταλούδα αυτή είναι επίσης συμβατή με τον υποδοχέα (υποείδος 1).
Όσον αφορά το είδος με α/α 178 με περιγραφη:
«Φιαλίδια γενικής αίματος Vacumed, K3EDTA 5,4mg, 3ml,άθραυστα σε κενό αέρα, ειδικά για τη μονάδα Λοιμώξεων, κατάλληλο για ιικό φορτίο (HIV)»
Προτείνεται η αλλαγή με τη προδιαγραφή της ΕΠΥ:
Φιαλίδια γενικής αίματος, κενού αέρα, αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.
– χωρητικότητας 3ml με αντιπηκτικό EDTA K3
Όσον αφορά το είδος με α/α 179 με περιγραφή:
«Φιαλίδια γενικής αίματος (με EDTA) φιαλίδια αποστειρωμένα άθραυστα, σε κενό αέρα με ψεκασμένο ξηρό αντιπηκτικό και βιδωτό πώμα ασφαλείας για όγκους αίματος 2 ml, 3 ml και 4 ml»
Είναι χρήσιμο εδώ να σημειωθεί ότι η προδιαγραφή “βιδωτό πώμα” δεν είναι πλέον αποδεκτή, γιατί αφενός δεν έχει καμία χρησιμότητα (τα σύγχρονα σωληνάρια με πώμα ασφαλείας είναι απολύτως ασφαλή) και αφετέρου γιατί είναι προδιαγραφή συγκεκριμένης εταιρείας.
Προτείνεται η αλλαγή με τη προδιαγραφή της ΕΠΥ:
Φιαλίδια γενικής αίματος, κενού αέρα, αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.
– χωρητικότητας 2ml, 3ml, 4ml με αντιπηκτικό ξηρό EDTA
Όσον αφορά το είδος με α/α 180 με περιγραφή:
«Φιαλίδια γενικής αίματος (με EDTA) φιαλίδια αποστειρωμένα άθραυστα, σε κενό αέρα με βιδωτό πώμα 9ml, , κατάλληλο για ιικό φορτίο (HIV)»
Είναι χρήσιμο εδώ να σημειωθεί ότι η προδιαγραφή “βιδωτό πώμα” δεν είναι πλέον αποδεκτή, γιατί αφενός δεν έχει καμία χρησιμότητα (τα σύγχρονα σωληνάρια με πώμα ασφαλείας είναι απολύτως ασφαλή) και αφετέρου γιατί είναι προδιαγραφή συγκεκριμένης εταιρείας.
Προτείνεται η αλλαγή με τη προδιαγραφή της ΕΠΥ:
Φιαλίδια γενικής αίματος, κενού αέρα, αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 16Χ100mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.
– χωρητικότητας 10ml με αντιπηκτικό ξηρό EDTA
Όσον αφορά το είδος με α/α 181 με περιγραφή:
«Φιαλίδια για έλεγχο πηκτικότητας (με κιτρικό νάτριο) φιαλίδια άθραυστα με sodium citrate 3.2% αποστειρωμένα, σε κενό αέρα, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για όγκους αίματος 2 ml, 3.5 ml και 5 ml»
Είναι χρήσιμο εδώ να σημειωθεί ότι η προδιαγραφή “βιδωτό πώμα” δεν είναι πλέον αποδεκτή, γιατί αφενός δεν έχει καμία χρησιμότητα (τα σύγχρονα σωληνάρια με πώμα ασφαλείας είναι απολύτως ασφαλή) και αφετέρου γιατί είναι προδιαγραφή συγκεκριμένης εταιρείας.
Προτείνεται η αλλαγή με τη προδιαγραφή της ΕΠΥ:
Φιαλίδια χρόνου προθρομβίνης, αποστειρωμένα, συνθετικά, διπλού τοιχώματος 2ml, 3ml ή γυάλινα σιλικοναρισμένα 5 ml, ολικής πληρώσεως, με αντιπηκτικό SODIUM CITRATE 3,2% – 0,109M, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT, εργοστάσιο παραγωγής, REF, ή μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση, καθώς και για παράδοση δειγμάτων.
Με τιμή,
Για την ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΑΕ
Αποστόλης Καταραχιάς
Δ/ντής Πωλήσεων – Becton Dickinson Division
Αναφερόμενοι στην από 29/06/2017 πρόσκληση του Νοσοκομείου με αρ. πρωτ. 15132 σχετικά με την Α’ Φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για ιατρικά αναλώσιμα (αναλώσιμο υλικό εργαστηρίων), σας υποβάλλουμε συνημμένα προδιαγραφές για το είδος με α/α 72. Κυβέττες αιμοσφαιρίνης για αιμοσφαιρινόμετρο HEMOCUE.
Είμαστε στη διάθεσή σας για κάθε περαιτέρω πληροφορία.
1. Η χρησιμοποιούμενη μέθοδος να εκτελεί φωτομέτρηση με δύο μήκη κύματος για την αντιμετώπιση της θολερότητας του δείγματος.
2. Η βαθμονόμηση της μεθόδου να έχει γίνει αναφορικά με την μέθοδο HiCN (hemiglobincyanide) που αποτελεί την διεθνή μέθοδο αναφοράς για τον καθορισμό της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στο αίμα.
3. Η απαιτούμενη ποσότητα δείγματος να μην υπερβαίνει τα 10μL αίματος.
4. Το αναλώσιμο (κυβέτες) να αντέχει σε μεγάλο εύρος θερμοκρασιών στην αποθήκευση και την μεταφορά του, τουλάχιστον 10-40, χαρακτηριστικό πολύ χρήσιμο για τις κινητές μονάδες αιμοληψίας.
5. Το εύρος μέτρησης να είναι αρκούντως μεγάλο (τουλάχιστον 0-25 g/dL ή 0-250 g/L) για να εξασφαλίζεται η γραμμικότητα των μετρήσεων κυρίως στα άκρα του μετρούμενου φάσματος.
6. Ο χρόνος ολοκλήρωσης της μέτρησης να μην υπερβαίνει τα 10΄΄ (δέκα δευτερόλεπτα).
5 Comments
ΠΡΟΣ ΓENIKO ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ Αθήνα 14/07/2017
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι -ες,
Σχετικά με τη Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ ΥΛΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ), η εταιρεία μας στα πλαίσια ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού και συνεπώς τη συμμετοχή όσο το δυνατό περισσότερων εταιρειών έχει να σημειώσει τα εξής:
Όσον αφορά το είδη με α/α : 177, 178, 179, 180 και 181 θα θέλαμε να κάνουμε τις εξής παρατηρήσεις.
Η έκφραση φιαλίδια σε “κενό αέρα” περιγράφει σωληνάρια που μπορεί να χρησιμοποιήσει κάποιος με ένα και μόνο τρόπο, περιορίζοντας έτσι τη δυνατότητα ευελιξίας του αιμολήπτη σε δύσκολες περιπτώσεις
αιμοληψιών που είναι και η πλειονότητα.
Προτείνουμε να προστεθεί η φράση με “δυνατότητα κενού αέρα” ώστε να μην αποκλείονται και οι εταιρίες που έχουν φιαλίδια με περισσότερα ποιοτικά χαρακτηριστικά, ώστε να δίνουν ευελιξία χειρισμών στον αιμολήπτη. Χρήση με κενό αέρα ή με ελεγχόμενη αναρρόφηση.
Επίσης στην αναφορά στους όγκους αίματος των φιαλιδίων, προτείνουμε να προστεθεί η λέξη “περίπου”
ώστε να μην αποκλείεται κάποιος όταν έχει μια πολύ μικρή απόκλιση στους όγκους των σωληναρίων.
Ακόμα στον α/α: 129 προτείνουμε ο υποδοχέας των σωληναρίων να είναι ενσωματωμένος με τις βελόνες και τις πεταλούδες ασφαλείας σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία, ώστε να αποφεύγονται τραυματισμοί του προσωπικού κατά τη συναρμολόγηση αλλά και εξοικονόμηση χρόνου.
Τέλος προτείνουμε να προστεθούν: Υποδοχείς σωληναρίων ατομικά αποστειρωμένοι για σύνδεση με φλεβοκαθετήρα όπως και Υποδοχείς ατομικά αποστειρωμένοι για φιαλίδια αιμοκαλλιεργειών.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση, καθώς και δειγματισμό των
προϊόντων μας και του τρόπου χρήσης αυτών.
Με εκτίμηση,
Για την SARSTEDT Μ. ΕΠΕ
Αναστάσιος Παπάνης
Υπεύθυνος Πωλήσεων
ΠΡΟΣ ΓENIKO ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ Αθήνα 14/07/2017
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αξιότιμοι Κύριοι,
Σχετικά με τη Α ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ ΥΛΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ), η εταιρεία μας στα πλαίσια ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού και συνεπώς τη συμμετοχή όσο το δυνατό περισσότερων εταιρειών έχει να σημειώσει τα εξής:
1. Το είδος 8 να τροποποιηθεί ως «Αρχειοθήκη αντικειμενοφόρων με 13-14 συρτάρια για αρχειοθέτηση αντικειμενοφόρων πλακών, με δυνατότητα σχηματισμού στήλης(παθ/κο)»
ώστε να έχουν τη δυνατότητα συμμετοχής σε προσεχή διαγωνιστική διαδικασία και Οικονομικοί Φορείς που διαθέτουν αρχειοθήκες άλλων χαρακτηριστικών δηλαδή αριθμού συρταριών και διαστάσεων χωρίς σαφώς οι διαφοροποιήσεις τούτες να μειώνουν τις δυνατότητες αρχειοθέτησης του εργαστηρίου.
2. Το είδος 9 ανάλογα με το 8 να τροποποιηθεί ως «Για αρχειοθήκη πλακιδίων 13-14 συρταριών Α)Βάση Β) Καπάκι» ώστε να συνδυάζεται με το είδος 8 σε περίπτωση κατακύρωσης σε προσεχή διαγωνιστική διαδικασία αρχειοθηκών και 13 συρταριών.
Ευχαριστούμε για τη δυνατότητα συμμετοχής μας στη διαδικασία διαβούλευσης και θεωρούμε ότι οι προτάσεις μας θα γίνουν αποδεκτές.
Είμαστε στη δαθεσή σας για παροχή πιθανών διευκρινήσεων σχετικά με τις κατατιθέμενες προτάσεις μας.
Με τιμή,
Λυμπερόπουλος Κωνσταντίνος
Υπεύθυνος Προιόντων
Αθήνα, 13/07/2017
ΠΡΟΣ:
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ
ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Τηλ: 213 2068917-18
e-mail: prom@0310.syzefxis.gov.gr
ΘΕΜΑ: ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ Α’ ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ (ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ ΥΛΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ)»
CPV: 33140000-3
Σχετικά: Υπ’ Αρ. Πρωτ. 15132/29-06-2017 έγγραφο του Νοσοκομείου
Αξιότιμοι κύριοι,
Με την παρούσα επιστολή, θα θέλαμε να σας γνωστοποιήσουμε τις παρατηρήσεις μας στη διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια Ιατρικών Αναλωσίμων του Νοσοκομείου σας.
Με αφορμή την Ευρωπαϊκή οδηγία, Νο 605/2014 η οποία έχει μπει σε ισχύ από 1η Ιανουαρίου 2016 και όπου αποδεικνύεται η επικινδυνότητα της Φορμόλης με την κατηγοριοποίηση της ως Καρκινογόνο 1Β, θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι η Φορμόλη και οι συσκευασίες που την περιέχουν φέρουν πλέον το σήμα του καρκινογόνου και τα Νοσοκομεία θα πρέπει να λάβουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των εργαζομένων στους τοξικούς ατμούς αυτής.
Για το λόγο αυτό η εταιρεία μας σας προτείνει την εμπλούτιση των τεχνικών προδιαγραφών των παρακάτω ειδών έτσι ώστε τα είδη που θα προσφερθούν να διασφαλίζουν την ασφάλεια όλων των χρηστών που εμπλέκονται με το συγκεκριμένο είδος.
α/α 16:
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ:
Δοχεία 30ml, με 20ml buffered φορμόλη, έτοιμη προς χρήση, δοχεία όγκου 30ml να περιέχουν 20ml buffered φορμόλης έτοιμη προς χρήση, να διαθέτουν σήμανση CE και IVD
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Προγεμισμένο δοχείο βιοψιών με ειδικό μηχανισμό απελευθέρωσης φορμόλης (10% NBF) στο καπάκι, των 20ml.
• Να διαθέτει καινοτόμο καπάκι με ειδικό μηχανισμό απελευθέρωσης φορμόλης (10% NBF) χωρητικότητας 20ml.
• Να μην επιτρέπει την επαφή του χρήστη με τους ατμούς φορμόλης κατά την τοποθέτηση της βιοψίας εντός του δοχείου, καθώς αυτό θα είναι αρχικά κενό.
• Η φορμόλη να εκλύεται στο δοχείο με το βιοψία με ένα απλό πάτημα του καπακιού.
• Να φέρει σήμανση CE-IVD
α/α 17:
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ:
Δοχεία 60ml, με 40ml buffered φορμόλη, έτοιμη προς χρήση, δοχεία όγκου 60ml να περιέχουν 40ml buffered φορμόλης έτοιμη προς χρήση, να διαθέτουν σήμανση CE και IVD
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Προγεμισμένο δοχείο βιοψιών 60ml, με 30ml, το λιγότερο, ουδέτερης φορμόλης (10% NBF) και 5ml ειδικού λαδιού.
• Να περιέχει 30ml, το λιγότερο, ουδέτερη φορμόλη (10% NBF) και 5ml ειδικό προστατευτικό λάδι που να λειτουργεί ως προστατευτική ασπίδα.
• Το ειδικό λάδι να παραμένει πάνω από τη φορμόλη ώστε να εμποδίζει την έκλυση των ατμών της.
• Οι βιοψίες να παραμένουν στη φάση της φορμόλης και να είναι αδρανείς στην παρουσία του ειδικού λαδιού.
• Να φέρει σήμανση CE-IVD
Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.
Με εκτίμηση,
Α. ΔΕΡΒΟΣ – Γ. ΔΗΜΗΤΡΑΚΟΠΟΥΛΟΣ & ΣΙΑ Α.Ε.
Προς:
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ – ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αθανασάκη 2
Τ.Κ.: 11526
ΤΗΛ.: 213 2068917-18
FAX : 213 2068259
E-mail: prom@310.syzefxis.gov.gr
Λυκόβρυση, 13 Ιουλίου 2017
Αρ. Πρωτ.: Χ10085ΑΚ/ΕΔ
ΘΕΜΑ: Παρατηρήσεις σχετικά με την δημόσια διαβούλευση για κατάρτιση τεχνικών προδιαγραφών.
Αξιότιμοι Κύριοι,
Σε απάντηση του εγγράφου σας με αρ.πρωτ.: 15132/29-6-2017, απευθυνόμενοι στην επιτροπή προδιαγραφών, θα θέλαμε να υποβάλουμε τις εξής παρατηρήσεις:
Όσον αφορά το είδος με α/α 129, «σετ αιμοληψίας» το που αποτελείται από τέσσερα υποείδη, τα οποία αναλυτικά περιγράφονται ως εξής:
« 1. Υποδοχείς σωληναρίων. Ειδικός υποδοχέας υψηλής ασφάλειας μ. χρ. για διπλές βελόνες αιμοληψίας με μηχανισμό ασφάλισης της βελόνας μη αναστρέψιμο για την προστασία του χρήστη.
2. Διπλές βελόνες μ. χρ. αποστειρωμένες 21G x 11/2, 22G x 1 1/2, 20Gx 1 1/2
3. Πεταλούδες αιμοληψίας. Ειδικές πεταλούδες μ. χρ. αποστειρωμένες 21G, 23G με ενσωματωμένο σύστημα διάτρησης σωληναρίων κενού, με μηχανισμό εγκόλπωσης της βελόνας σε κάλυμμα ασφαλείας μετά την αιμοληψία και σωλήνα 19cm.
4. Υποδοχείς σωληναρίων κενού αποστειρωμένοι σε ατομική συσκευασία για άμεση σύνδεση με καθετήρα ή απλή βελόνα με παράκεντρο αυλό ροής του αίματος.»
Είναι χρήσιμο να σημειωθεί ότι οι πεταλούδες για να παρέχουν ασφάλεια θα πρέπει να συνοδεύονται από τους αντίστοιχους, συμβατούς με αυτές υποδοχείς (holder). Ο χρήστης λοιπόν, θα είναι υποχρεωμένος κάθε φορά να συνδυάζει το αιχμηρό που χρησιμοποιεί (βελόνα ή πεταλούδα) με τον αντίστοιχο υποδοχέα.
Προτείνουμε ο υποδοχέας για πεταλούδα και βελόνα αιμοληψίας να είναι κοινός, ώστε να απλοποιηθεί η όλη διαδικασία της αιμοληψίας. Αυτό είναι εφικτό μόνο εάν ο μηχανισμός ασφάλισης είναι ενσωματωμένος στο αιχμηρό και ο υποδοχέας είναι απλά η συσκευή που υποδέχεται τα σωληνάρια κενού, ανεξάρτητα από το ποιο σύστημα φλεβοκέντησης χρησιμοποιεί ο αιμολήπτης (βελόνα ή πεταλούδα) .
Ειδικότερα για τα υποείδη 1, 2 του είδους με α/α 129, «σετ αιμοληψίας»
Πέρα από το πρόβλημα που αναλύθηκε παραπάνω, όλες οι κατευθυντήριες οδηγίες ασφαλείας προτείνουν ο μηχανισμός ασφάλισης να είναι ενσωματωμένος με τη βελόνα αιμοληψίας, ώστε να μην χρειάζεται ο ίδιος ο χρήστης να μεριμνήσει για να συνδυάσει τη βελόνα με τον κατάλληλο υποδοχέα, ώστε να δημιουργήσει ένα σύστημα ασφαλείας.
Επιπροσθέτως ο μηχανισμός θα πρέπει να ασφαλίζει με το ένα χέρι, εύκολα και αποδοτικά, ώστε το άλλο χέρι του χρήστη να είναι ελεύθερο να εκτελεί άλλες εργασίες π.χ. να πιέζει το σημείο της φλεβοκέντησης.
Επίσης κάτι πολύ σημαντικό, για την ευχρηστία των βελονών αιμοληψίας είναι το εξής:
Όταν ο χρήστης θα βιδώσει την απλή βελόνα αιμοληψίας, με τον υποδοχέα που έχει το μηχανισμό ασφάλισης (έτσι όπως ζητείται από τις προς διαβούλευση προδιαγραφές), το κάλυμμα της ασφάλισης θα έρθει σε τυχαία θέση, σε σχέση με τη λοξοτόμηση της βελόνας. Ο χρήστης θα πρέπει να κάνει έναν επιπλέον χειρισμό, με σκοπό να φέρει το κάλυμμα, σε βολική θέση (απέναντι από την λοξοτόμηση).
Αυτό το πρόβλημα αναιρείται με τη χρήση βελονών ασφαλείας, γιατί σε αυτές ο μηχανισμός ασφάλισης είναι ενσωματωμένος και καθηλωμένος στην κατάλληλη θέση.
Για όλους τους παραπάνω λόγους προτείνεται η αντικατάσταση των προδιαγραφών στο είδος με α/α 129 υποείδη 1, 2 με τις προδιαγραφές της ΕΠΥ ως εξής:
1. Υποδοχείς σωληναρίων, μιάς χρήσεως, για τις βελόνες και πεταλούδες αιμοληψίας
2. Βελόνες αιμοληψίας-διατρήσεως σωληναρίων κενού, με ενσωματωμένο μη αποσπώμενο προστατευτικό κάλυμμα για λόγους ασφαλείας, 21G, 22G σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία.
Η ασφάλιση της βελόνας να γίνεται με το ένα χέρι, ταυτοχρόνως με την έξοδο από την φλέβα, με εύκολο τρόπο, εμφανή και μη αναστρέψιμα.
Ειδικότερα για το υποείδος 3 του είδους με α/α 129, «σετ αιμοληψίας»
Ο μηχανισμός θα πρέπει να ασφαλίζει με το ένα χέρι, εύκολα και αποδοτικά, ώστε το άλλο χέρι του χρήστη να είναι ελεύθερο να εκτελεί άλλες εργασίες π.χ. να πιέζει το σημείο της φλεβοκέντησης.
Είναι χρήσιμο οι πεταλούδες να είναι συμβατές, με το φιαλίδιο που γίνονται οι αιμοκαλλιέργιες. Κατ΄ αυτόν τον τρόπο, το αίμα θα ρέει από τη φλέβα του ασθενούς κατευθείαν στο φιαλίδιο της αιμοκαλλιέργιας και θα λαμβάνεται δείγμα ελεύθερο επιμολύνσεων.
Επιπλέον και για να μην δημιουργούνται συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού, προτείνεται να μην συγκεκριμενοποιείται το μήκος του σωληνίσκου, αλλά να διαχωρίζονται τα μήκη, όπως και στο παρατηρητήριο τιμών: μικρότερο από 20 cm (κωδικός παρατηρητηρίου 23.1.93) και μεγαλύτερο από 20 cm (κωδικός παρατηρητηρίου 23.1.94)
Δηλαδή προτείνεται η αλλαγή στο υποείδος 3 του είδους με α/α 129:
3. Πεταλούδες αιμοληψίας- διατρήσεως σωληναρίων κενού, με μηχανισμό εγκόλπωσης της βελόνας από την φλέβα και ταυτόχρονη ασφάλισή της. Μίας χρήσης, αποστειρωμένη, σωληνίσκος μικρότερος από 20 cm
Ο μηχανισμός να ενεργοποιείται με το ένα χέρι, με τρόπο προφανή, γρήγορο και αποδοτικό,
α. 21G
β. 23G
Να είναι αποδεδειγμένα συμβατές με το σύστημα αιμοκαλλιεργειών του νοσοκομείου
Ειδικότερα για το υποείδος 4 του είδους με α/α 129, «σετ αιμοληψίας»
Ο υποδοχέας αυτός συνδέεται με φλεβοκαθετήρες και είναι εδραιωμένη τακτική των νοσοκομείων της χώρας να ζητούν υποδοχείς με βιδωτό άκρο, ώστε για τη σύνδεση και την αποσύνδεση να απαιτείται ελάχιστη δύναμη και να αποφεύγονται τραυματισμοί των φλεβών των ασθενών.
Στις προδιαγραφές της διαβούλευσης ζητείται ο υποδοχέας να φέρει παράκεντρο αυλό ροής αίματος. Σε τέτοιας κατασκευής υποδοχείς, το αίμα συναντά αντίσταση κατά τη ροή του από τη φλέβα στο δειγματοφορέα και υποχρεώνεται να λιμνάζει και να στροβιλίζεται σε έναν θάλαμο που παρεμβάλλεται μεταξύ των δυο παράκεντρων αυλών.
Το αποτέλεσμα είναι ένα κακής ποιότητας δείγμα, με πιθανή παρουσία μικροπηγμάτων και ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων και σίγουρα υποδεέστερο σε σχέση με αυτό που λαμβάνουμε με υποδοχέα με ευθύ αυλό.
Για τους παραπάνω λόγους προτείνεται η αντικατάσταση των προδιαγραφών στο είδος με α/α 129 υποείδος 4 με τις προδιαγραφές της ΕΠΥ:
4. Υποδοχείς σωληναρίων για άμεση σύνδεση σε βελόνες ή καθετήρες με ενιαίο ευθύ αυλό ροής του αίματος για την αποφυγή αιμολύσεως, με βιδωτό άκρο, σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία, μιας χρήσεως.
Να είναι αποδεδειγμένα συμβατοί με το σύστημα αιμοκαλλιεργειών του νοσοκομείου
Υπάρχουν διαθέσιμοι στην αγορά υποδοχείς σωληναρίων, πολλαπλών χρήσεων με αυτόματη απόρριψη των βελονών ή πεταλούδων αιμοληψίας. Με τη χρήση αυτών των υποδοχέων προκύπτει μια σημαντική μείωση στον όγκο και το βάρος των αποβλήτων, σε σχέση με τη χρήση υποδοχέων μιας χρήσης.
Γι’ αυτόν τον λόγο προτείνεται να ζητηθεί στο είδος με α/α 129, «σετ αιμοληψίας» , νέο υποείδος με περιγραφή:
Υποδοχείς σωληναρίων, με αυτόματη απόρριψη βελονών αιμοληψίας, βελονών αιμοληψίας ασφαλείας και πεταλούδων αιμοληψίας.
Τέλος προτείνεται στα υποείδη του είδους με α/α 129, «σετ αιμοληψίας» να συμπεριληφθεί και το είδος μα α/α 91 της συγκεκριμένης διαβούλευσης.
Πρόκειται για μια πεταλούδα αιμοληψίας, ειδικής ασφάλισης, ιδανικής για λοιμώδη περιστατικά. Η πεταλούδα αυτή είναι επίσης συμβατή με τον υποδοχέα (υποείδος 1).
Όσον αφορά το είδος με α/α 178 με περιγραφη:
«Φιαλίδια γενικής αίματος Vacumed, K3EDTA 5,4mg, 3ml,άθραυστα σε κενό αέρα, ειδικά για τη μονάδα Λοιμώξεων, κατάλληλο για ιικό φορτίο (HIV)»
Προτείνεται η αλλαγή με τη προδιαγραφή της ΕΠΥ:
Φιαλίδια γενικής αίματος, κενού αέρα, αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.
– χωρητικότητας 3ml με αντιπηκτικό EDTA K3
Όσον αφορά το είδος με α/α 179 με περιγραφή:
«Φιαλίδια γενικής αίματος (με EDTA) φιαλίδια αποστειρωμένα άθραυστα, σε κενό αέρα με ψεκασμένο ξηρό αντιπηκτικό και βιδωτό πώμα ασφαλείας για όγκους αίματος 2 ml, 3 ml και 4 ml»
Είναι χρήσιμο εδώ να σημειωθεί ότι η προδιαγραφή “βιδωτό πώμα” δεν είναι πλέον αποδεκτή, γιατί αφενός δεν έχει καμία χρησιμότητα (τα σύγχρονα σωληνάρια με πώμα ασφαλείας είναι απολύτως ασφαλή) και αφετέρου γιατί είναι προδιαγραφή συγκεκριμένης εταιρείας.
Προτείνεται η αλλαγή με τη προδιαγραφή της ΕΠΥ:
Φιαλίδια γενικής αίματος, κενού αέρα, αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.
– χωρητικότητας 2ml, 3ml, 4ml με αντιπηκτικό ξηρό EDTA
Όσον αφορά το είδος με α/α 180 με περιγραφή:
«Φιαλίδια γενικής αίματος (με EDTA) φιαλίδια αποστειρωμένα άθραυστα, σε κενό αέρα με βιδωτό πώμα 9ml, , κατάλληλο για ιικό φορτίο (HIV)»
Είναι χρήσιμο εδώ να σημειωθεί ότι η προδιαγραφή “βιδωτό πώμα” δεν είναι πλέον αποδεκτή, γιατί αφενός δεν έχει καμία χρησιμότητα (τα σύγχρονα σωληνάρια με πώμα ασφαλείας είναι απολύτως ασφαλή) και αφετέρου γιατί είναι προδιαγραφή συγκεκριμένης εταιρείας.
Προτείνεται η αλλαγή με τη προδιαγραφή της ΕΠΥ:
Φιαλίδια γενικής αίματος, κενού αέρα, αποστειρωμένα, συνθετικά άθραυστα, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 16Χ100mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.
– χωρητικότητας 10ml με αντιπηκτικό ξηρό EDTA
Όσον αφορά το είδος με α/α 181 με περιγραφή:
«Φιαλίδια για έλεγχο πηκτικότητας (με κιτρικό νάτριο) φιαλίδια άθραυστα με sodium citrate 3.2% αποστειρωμένα, σε κενό αέρα, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για όγκους αίματος 2 ml, 3.5 ml και 5 ml»
Είναι χρήσιμο εδώ να σημειωθεί ότι η προδιαγραφή “βιδωτό πώμα” δεν είναι πλέον αποδεκτή, γιατί αφενός δεν έχει καμία χρησιμότητα (τα σύγχρονα σωληνάρια με πώμα ασφαλείας είναι απολύτως ασφαλή) και αφετέρου γιατί είναι προδιαγραφή συγκεκριμένης εταιρείας.
Προτείνεται η αλλαγή με τη προδιαγραφή της ΕΠΥ:
Φιαλίδια χρόνου προθρομβίνης, αποστειρωμένα, συνθετικά, διπλού τοιχώματος 2ml, 3ml ή γυάλινα σιλικοναρισμένα 5 ml, ολικής πληρώσεως, με αντιπηκτικό SODIUM CITRATE 3,2% – 0,109M, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT, εργοστάσιο παραγωγής, REF, ή μέθοδος αποστείρωσης, η ημερομηνία λήξης, διαστάσεων 13Χ75mm, με πιεστό πώμα ασφαλείας, στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2cm.
Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση, καθώς και για παράδοση δειγμάτων.
Με τιμή,
Για την ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΑΕ
Αποστόλης Καταραχιάς
Δ/ντής Πωλήσεων – Becton Dickinson Division
Δ Ε Λ Τ Α Ι Α Τ Ρ Ι Κ Η Α.Ε.
ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙΔΗ
__________________________________________________________________
Έδρα: ΔΕΛΤΑ ΙΑΤΡΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 48, 153 54 Γλυκά Νερά, τηλ.: 210-6615209, fax: 210-6615218
Υποκατάστημα: ΔΕΛΤΑ ΙΑΤΡΙΚΗ Α.Ε. Προέκταση Εγνατίας, Θέση Χαμόλι, 555 35, Θεσσαλονίκη
Αθήνα, 12-07-2017
ΠΡΟΣ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ ΕΕΣ
Τμήμα Προμηθειών
ΘΕΜΑ: Α’ ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ (ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ ΥΛΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ) (ΑΡ.ΠΡΩΤ. 15132/29-6-17)
Προς κάθε ενδιαφερόμενο,
Αναφερόμενοι στην από 29/06/2017 πρόσκληση του Νοσοκομείου με αρ. πρωτ. 15132 σχετικά με την Α’ Φάση δημόσιας διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για ιατρικά αναλώσιμα (αναλώσιμο υλικό εργαστηρίων), σας υποβάλλουμε συνημμένα προδιαγραφές για το είδος με α/α 72. Κυβέττες αιμοσφαιρίνης για αιμοσφαιρινόμετρο HEMOCUE.
Είμαστε στη διάθεσή σας για κάθε περαιτέρω πληροφορία.
Με εκτίμηση
για τη Δέλτα Ιατρική Α.Ε.,
Κων/νος Καράτσαλος Κων/νος Καλφακάκος
Πρόεδρος Δ.Σ. & Οικονομικός Δ/ντής Προϊστάμενος Τεχν. Τμήματος
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ KYBETTEΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΟΜΕΤΡΟΥ
1. Η χρησιμοποιούμενη μέθοδος να εκτελεί φωτομέτρηση με δύο μήκη κύματος για την αντιμετώπιση της θολερότητας του δείγματος.
2. Η βαθμονόμηση της μεθόδου να έχει γίνει αναφορικά με την μέθοδο HiCN (hemiglobincyanide) που αποτελεί την διεθνή μέθοδο αναφοράς για τον καθορισμό της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στο αίμα.
3. Η απαιτούμενη ποσότητα δείγματος να μην υπερβαίνει τα 10μL αίματος.
4. Το αναλώσιμο (κυβέτες) να αντέχει σε μεγάλο εύρος θερμοκρασιών στην αποθήκευση και την μεταφορά του, τουλάχιστον 10-40, χαρακτηριστικό πολύ χρήσιμο για τις κινητές μονάδες αιμοληψίας.
5. Το εύρος μέτρησης να είναι αρκούντως μεγάλο (τουλάχιστον 0-25 g/dL ή 0-250 g/L) για να εξασφαλίζεται η γραμμικότητα των μετρήσεων κυρίως στα άκρα του μετρούμενου φάσματος.
6. Ο χρόνος ολοκλήρωσης της μέτρησης να μην υπερβαίνει τα 10΄΄ (δέκα δευτερόλεπτα).