ΠΡΟΣ ΤΟ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ «ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.»
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αθήνα, 27 Μαίου 2016
ΘΕΜΑ: «ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ SAFEBLOOD BIOANALYTICA ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΤΟΥ ΕIΔΟΥΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟ»
Σε συνέχεια της Ανακοίνωση-Πρόσκλησης του Νοσοκομείου σας για την υποβολή τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Μικροβιολογικού, σας καταθέτουμε την πρόταση της εταιρείας μας για τις τεχνικές προδιαγραφές των προϊόντων μας, τα οποία καλύπτουν τις ζητούμενες εξετάσεις.
Πιο συγκεκριμένα έπειτα από μελέτη των προτεινόμενων από το Νοσοκομείο σας εξετάσεων θα θέλαμε να σας προτείνουμε τα εξής:
1.9 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΟΡΙΑΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
1. Στις τεχνικές προδιαγραφές των ζητουμένων kit ζητούνται δύο διαφορετικά συστήματα πραγματοποίησης Real-Time PCR, ένα για την εξέταση ανίχνευσης του παθογόνου Clostridium difficile και ένα για την ανίχνευση των υπόλοιπων παθογόνων (Mycobacterium tuberculosis, HSV-1, HSV-2 και Influenza A και B).
Όπως μπορούμε να παρατηρήσουμε η διαγνωστική τεχνολογία, στην οποία βασίζονται, όλες οι ζητούμενες εξετάσεις είναι κοινή, ήτοι Real-Time PCR. Αυτήν την στιγμή στην αγορά υπάρχουν λύσεις από συγκεκριμένους κατασκευαστικούς οίκους, όπου είναι δυνατή η πραγματοποίηση των αντιδράσεων της Real-Time PCR για όλες τις ζητούμενες από το Νοσοκομείο σας μοριακές εξετάσεις με ένα και μοναδικό αυτόματο αναλυτή Real-Time PCR. Ο αναλυτής αυτός, όπως και άλλοι αναλυτές Real-Time PCR που κυκλοφορούν στην αγορά, μπορεί να διαθέτει σήμανση CE/VD, να είναι δηλαδή κατάλληλος για in-vitro διαγνωστική χρήση.
Επίσης λόγω της δεδομένης βεβαρημένης οικονομικής κατάστασης της χώρας μας, των νοσοκομείων, όσο και των εταιρειών του ιδιωτικού χώρου, θεωρούμε πλεονασμό την απαίτηση από το Νοσοκομείο σας την παραχώρηση ως συνοδού εξοπλισμού δύο συστημάτων Real-Time PCR, την στιγμή που η πραγματοποίηση όλων των εξετάσεων μπορεί να γίνει με μόνο ένα σύστημα
Για τους παραπάνω λόγους προτείνουμε να ζητηθεί σαν συνοδός εξοπλισμός για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις μόνο ένα σύστημα Real-Time PCR αντί για δύο, που ζητούνται στις προτεινόμενες προδιαγραφές.
2. Στην παράγραφο, όπου αναφέρονται οι προδιαγραφές του kit εκχύλισης ιικού DNA θα πρέπει να προστεθεί και η ζήτηση kit εκχύλισης ιικού RNA. Ο λόγος είναι ότι ο ιός Influenza είναι RNA ιός και η ο προσδιορισμός του σε κλινικά δείγματα θα πρέπει να ξεκινήσει από την απομόνωση του ιικού RNA από τα δείγματα αυτά.
Οπότε προτείνουμε η συγκεκριμένη προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: Πλήρη kits, έτοιμα προς χρήση, για την απομόνωση ιικού DNA και ιικού RNA από βιολογικά υγρά (ορό, πλάσμα, ΕΝΥ κτλ). Τα προσφερόμενα kit θα πρέπει να είναι συμβατά με το σύστημα Real-Time PCR, που θα επιλεχθεί από το εργαστήριο.
3. Επειδή όλες οι ζητούμενες εξετάσεις αναφέρονται σε προσδιορισμούς σε ανθρώπινα κλινικά δείγματα, τα αντιδραστήρια που προορίζονται για αυτά τα δείγματα θα πρέπει να φέρουν σήμανση CE/IVD (καταλληλότητα για in vitro διαγνωστική χρήση, CE 98/79 IVD). Για τον λόγο αυτό προτείνουμε η απαίτηση ύπαρξης σήμανσης CE/IVD να υπάρχει στις προδιαγραφές και των πέντε ζητουμένων από το εργαστήριο εξετάσεων.
Με τιμή,
για την SafeΒlood BioAnalytica Α.Ε
Αποστόλης Τερζόγλου, PhD
Προς: Ε.Ε.Σ.
Αξιότιμοι Συνεργάτες,
Με το παρόν θα θέλαμε να συμβάλλουμε στην Β’ φάση διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών «Για την προμήθεια είδους Αντιδραστήρια Μικροβιολογικού».
Προτείνουμε τα κατωτέρω νέα είδη που κύριο χαρακτηριστικό έχουν την ταχεία απάντηση σε ταυτοποίηση-αντιβιόγραμμα διαφόρων παθογόνων.
Με τον τρόπο αυτό, το εργαστήριο μπορεί εντός 24 ωρών να δώσει μία πρώτη και σωστά προσανατολισμένη κατεύθυνση θεραπείας στους κλινικούς γιατρούς, για διάφορα περιστατικά ασθενών.
Ταχεία ταυτοποίηση -αντιβιόγραμμα σε δείγματα ούρων
Σύστημα 32 υποδοχέων σε μορφή μικροπλάκας που περιέχει βιοχημικά υποστρώματα και αφυδατωμένα αντιβιοτικά για ποσοτική/ημιποσοτική μέτρηση, ταυτοποίηση και αντιβιόγραμμα απ’ευθείας από κλινικά δείγματα. Το τεστ να εφαρμόζεται σε δείγματα ούρων. Να πραγματοποιεί μέτρηση και ταυτοποίηση των ακόλουθων παθογόνων μικροοργανισμών: Escherichia coli, Proteus spp, Providencia spp, Citrobacter spp, Pseudomonas spp, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Serratia spp, Enterococcus spp (group D), Staphylococcus aureus, Candida spp και έλεγχο ευαισθησίας (αντιβιόγραμμα) στα ακόλουθα 18 αντιβιοτικά: Amikacin, Gentamicin, Tobramycin, Fosfomycin, Piperacillin-tazobactam, Imipenem, Cefixime, Cefuroxime, Cefotaxime, Ceftazidime, Nitrofurantoin, Ampicillin-sulbactam, Tetracycline, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Vancomycin,Ofloxacin, Co-trimoxazole. Να δίδει αποτελέσματα πλήρους διάγνωσης εντός 18-24ωρών. Να είναι απλή τεχνική δια χειρός με εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού και από αυτόματο αναγνώστη.
εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού και από αυτόματο αναγνώστη.
Ταχεία ταυτοποίηση -αντιβιόγραμμα κλινικών δειγμάτων
Σύστημα 24 υποδοχέων σε μορφή μικροπλάκας που περιέχει βιοχημικά υποστρώματα και αφυδατωμένα αντιβιοτικά για ταυτοποίηση και αντιβιόγραμμα απ’ευθείας από κλινικά δείγματα. Το τεστ να εφαρμόζεται σε δείγματα: από στυλεό φάρυγγα,δέρματος,αυτιού,οφθαλμού, πτύελα, ιδρώτα και άλλα κλινικά δείγματα. Επίσης να δύναται να εφαρμοστεί και σε θετικές αιμοκαλλιέργειες. Να πραγματοποιεί ταυτοποίηση των ακόλουθων παθογόνων μικροοργανισμών: Streptococcus pyogenes (group A), Staphylococcus aureus, Haemophylus spp, Neisseria spp, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae (group B), Klebsiella spp, Enterobacter spp, Serratia spp, Proteus spp, Providencia spp, Pseudomonas spp, Enterococcus spp (group D), Candida spp και έλεγχο ευαισθησίας (αντιβιόγραμμα) στα ακόλουθα 17 αντιβιοτικά: Gentamicin, Netilmicin, Azithromycin, Clarithromycin, Amoxicillin-clavulanic acid, Ampicillin-sulbactam, Piperacillin-tazobactam, Ceftriaxone, Cefoperazone, Ceftazidime, Cefuroxime, Pefloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Rifampicin, Meropenem, Co-trimoxazole. Να δίδει αποτελέσματα πλήρους διάγνωσης εντός 24-48ωρών. Να είναι απλή τεχνική δια χειρός με εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού.
Ταχεία ταυτοποίηση –μυκητόγραμμα
Σύστημα 24 υποδοχέων σε μορφή μικροπλάκας που περιέχει βιοχημικά υποστρώματα και αφυδατωμένα αντιβιοτικά για ταυτοποίηση και αντιβιόγραμμα από μικροβιακές αποικίες. Να πραγματοποιεί ταυτοποίηση των ακόλουθων μυκήτων: Candida albicans, Candida krusei,
Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida dubliniensis,
Candida kefyr, Candida lusitaniae, Candida guillermondii, Candida stellatoidea,
Cryptococcus neoformans, Cryptococcus albidus, Cryptococcus laurentii, Rhodotorula glutinis, Saccharomyces cerevisiae, Geotrichus candidum και έλεγχο ευαισθησίας (αντιμυκητόγραμμα) στα ακόλουθα 10 αντιβιοτικά: Nystatin, Amphotericin B, Flucytosine, Econazole, Ketoconazole, Clotrimazole, Miconazole, Itraconazole, Voriconazole, Fluconazole. Να δίδει αποτελέσματα πλήρους διάγνωσης εντός 24ωρών. Να είναι απλή εχνική δια χειρός με εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού και από αυτόματο αναγνώστη.
Προσδιορισμός MIC μυκήτων γένους Candida
Σύστημα 32 υποδοχέων σε μορφή μικροπλάκας που περιέχει αφυδατωμένα αντιβιοτικά για αντιμυκητόγραμμα MIC (4 συγκεντρώσεις ανά αντιβιοτικό) από μικροβιακές αποικίες. Να πραγματοποιεί έλεγχο ευαισθησίας (αντιμυκητόγραμμα MIC) σε μύκητες (του γένους Candida spp) σε 4 συγκεντρώσεις των ακόλουθων 8 νέας γενιάς αντιμυκητησιακών αντιβιοτικών: Fluconazole, Anidulafungin, Voriconazole, Micafungin, Posaconazole, Flucytosine, Caspofungin, Amphotericin B. Να δίδει αποτελέσματα πλήρους διάγνωσης εντός 24-48ωρών. Να είναι απλή τεχνική δια χειρός με εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού και από αυτόματο αναγνώστη.
Παρακαλούμε την αποδοχή τους και την ένταξη στα ζητούμενα είδη του ανωτέρων διαγωνισμού.
Είμαστε πάντοτε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε περαιτέρω πληροφορία ή διευκρίνιση χρειαστείτε.
Με εκτίμηση,
Για την εταιρεία DIACHEL Α.Ε.
Βαγγέλης Δέτσικας
Χημικός PhD
Product Manager
Προς 1η ΥΠΕ
ΓΝ Αθηνών Κοργιαλένειο-Μπενάκειο ΕΕΣ
Τμήμα Προμηθειών
Αθήνα, 25η Μαϊου 2016
ΘΕΜΑ : Προτάσεις της εταιρείας ΑΝΤΙΣΕΛ στην 2η Δημόσια Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Μικροβιολογικού – Αντιδραστήρια σε ταινίες (Αντιδραστήρια Μικροβιολογικού) με CPV 33696600-1 και καταληκτική ημερομηνία την 27η Μαϊο 2016.
1.2 ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΟΥΡΟΑΝΑΛΥΣΗΣ
(ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΜΕΣΩ ΕΙΚΟΝΑΣ)
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
1. Να διαθέτει το σύστημα βιοχημικής ανάλυσης χωρητικότητα τουλάχιστον 40 θέσεων, προκειμένου να επιτελεστούν οι ζητούμενες εξετάσεις φυσικοχημικών παραμέτρων. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Να διαθέτει το σύστημα βιοχημικής & μικροσκοπικής ανάλυσης, δειγματοφορέα χωρητικότητας τουλάχιστον 40 θέσεων, με κοινό σημείο φόρτωσης των δειγμάτων προκειμένου να επιτελεστούν οι ζητούμενες εξετάσεις γενικής ούρων.
2. Το σύστημα να είναι πλήρες, σύγχρονης τεχνολογίας και τα δείγματα να εξετάζονται αυτούσια χωρίς να απαιτείται αραίωση συμπύκνωση κλπ.
3. Να μετρά τις παρακάτω τουλάχιστον φυσικοχημικές παραμέτρους με τη χρήση πολυχρωματικής ανακλασιμετρίας και να προσδιορίζει επίπεδα θολερότητας στο δείγμα (όψη). Θα αξιολογηθεί θετικά η δυνατότητα ελέγχου του ασκορβικού οξέως.
• ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ
• ΝΙΤΡΙΚΑ
• ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΕΣΤΕΡΑΣΗ
• ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ
• ΓΛΥΚΟΖΗ
• ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ
• ΟΥΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ
• ΚΕΤΟΝΙΚΑ ΣΩΜΑΤΑ
• pH
• ΧΡΩΜΑ
• ΕΙΔΙΚΟ ΒΑΡΟΣ
• ΘΟΛΕΡΟΤΗΤΑ
1. Να μετρά το ειδικό βάρος με ψηφιακό διαθλασίμετρο σε εύρος τουλάχιστον 1,000 – 1,050 με ανάλυση 0,001.
2. Κατά την εξέταση των φυσικοχημικών παραμέτρων, το σύστημα αυτόματα να διορθώνει την επίδραση της θερμοκρασίας αντίδρασης στο αποτέλεσμα της μέτρησης όλων των φυσικοχημικών παραμέτρων. (συγκρίσιμα αποτελέσματα σε διαφορετικές συνθήκες αντίδρασης). Να περιγραφεί ο τρόπος.
3. Στη μέτρηση των φυσικοχημικών παραμέτρων να διορθώνεται αυτόματα η επίδραση του χρώματος κάθε δείγματος ούρων λόγω ενδογενών χαρακτηριστικών ή λήψης φαρμάκων (λιγότερα ψευδή αποτελέσματα). Να περιγραφεί ο τρόπος
4. Να διορθώνεται αυτόματα η τιμή του ειδικού βάρους σε περιπτώσεις υψηλής πρωτεϊνουρίας και γλυκοζουρίας. Να περιγραφεί ο τρόπος
4. Οι ταινίες που χρησιμοποιεί ο αναλυτής να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών παραμέτρων με οπτική ανάγνωση, σε περίπτωση βλάβης. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Ο αναλυτής να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 300 ταινίες ξηρών αντιδραστηρίων on board. Να διατίθενται ιδίων παραμέτρων ταινίες του ιδίου κατασκευαστικού οίκου και για απλή οπτική ανάγνωση σε περίπτωση βλάβης.
5. Η μονάδα μέτρησης φυσικοχημικών παραμέτρων να έχει τη δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης αντιδραστηρίων ταινιών στον τροφοδότη, χωρίς την ανάγκη παύσης λειτουργίας του ή την απαίτηση ειδικών διαδικασιών, καθώς επίσης και δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων.
6. Το σύστημα να αναδεύει τα δείγματα α) πριν την εξέταση φυσικοχημκών παραμέτρων και β) έμορφων συστατικών για καλύτερη ομογενοποίηση και ακόλουθα αξιοπιστία αποτελεσμάτων.
7. Να υπάρχει δυνατότητα μικροσκοπικής εξέτασης:
α) Σε όλα ανεξαιρέτως τα δείγματα, ή
β) μόνο στα παθολογικά αποτελέσματα της φυσικοχημικής εξέτασης κατ’ εντολή του χειριστή (για εξοικονόμηση χρόνου) ή
γ) στα δείγματα που θα επιλεγούν από τον χειριστή.
8. Να χρησιμοποιεί αξιόπιστη μέθοδο προσδιορισμού, ταυτοποίησης και μέτρησης έμορφων συστατικών σε δείγμα ούρων και να δίδει στο χειριστή τη δυνατότητα να ελέγχει τα αποτελέσματα και την ποιότητά τους μέσω εικόνων που προσομοιάζουν στην κοινή μικροσκοπική ανάλυση χωρίς χρωστικές.
9. Ο χειριστής της μικροσκοπικής μονάδας να δύναται να εξετάζει κάποια δείγματα επιλέγοντας ο ίδιος οπτικά πεδία με χειρωνακτικό τρόπο και σε πραγματικό χρόνο. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Εφαρμόζεται μόνο σε αναλυτές ενός κατασκευαστικού οίκου, που φυγοκεντρούν το δείγμα για την μικροσκοπική ανάλυση του. Προτείνουμε να διαγραφεί.
10. Ο χειριστής/επιστημονικός υπεύθυνος να έχει τη δυνατότητα επισκόπησης εικόνων με σκοπό την επικύρωση/έλεγχο των αποτελεσμάτων.
11. Ο εργαστηριακός υπεύθυνος να διαθέτει τη δυνατότητα να αλλάζει, εφόσον το κρίνει σκόπιμο το χαρακτηρισμό έμμορφων συστατικών με σκοπό τη βελτιστοποίηση του τελικού αποτελέσματος.
12. Κατά την εξέταση έμμορφων συστατικών να ταυτοποιούνται και να μετρώνται τουλάχιστον οι παρακάτω παράμετροι / στοιχεία:
a. Ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC)
b. Λευκά αιμοσφαίρια / Πυοσφαίρια (WBC)
c. Κύλινδροι υαλίνης (Hyaline casts, HYA) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Κύλινδροι (CYL)
d. Παθολογικοί κύλινδροι (PAT) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Κύλινδροι (CYL)
e. Πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα (Squamous epithelial cells, EPI)
f. Μη πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα (Non squamous epithelial cells, nSEPI)
g. Βακτήρια (Bacteria)
h. Μύκητες (Yeast)
i. Κρύσταλλοι οξαλικού ασβεστίου, κρύσταλλοι ουρικού οξέος, κρύσταλλοι τριφωσφορικών (crystal CRY calcium oxalate dehydrate CaOxd, Uric acid URI, Triple phosphate TRI) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Κρύσταλλοι (Crystals)
j. Βλέννη (MUC)
k. Σπέρμα (Sperm SPRM)
13. Κατά την εξέταση έμμορφων συστατικών να δίδονται αποτελέσματα Κατά Οπτικό Πεδίο HPF ή LPF καθώς και ανά μL.
14. Για το σύνολο των εξετάσεων να αρκεί μικρός όγκος δείγματος ούρων το πολύ 4 ml.
15. Η ταχύτητα του συστήματος να είναι τουλάχιστον 60 δείγματα ανά ώρα.
16. Να διαθέτει μνήμη αποτελεσμάτων και αντίστοιχων εικόνων μικροσκοπικής προκειμένου ο χειριστής / επιστημονικά υπεύθυνος να έχει τη δυνατότητα να τα επανεξετάσει, για όσο το δυνατόν περισσότερα δείγματα. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Να διαγραφεί η προδιαγραφή Νο16 καθόσον καλύπτεται από την προδιαγραφή Νο11.
17. Να διαθέτει διαφορετικά επίπεδα πρόσβασης στο σύστημα, ανάλογα με τον χειριστή, για μέγιστη ασφάλεια.
18. Να διαθέτει σύγχρονο υπολογιστικό σύστημα και να είναι δυνατή η σύνδεσή του με πρόγραμμα διαχείρισης εργαστηριακών δεδομένων LIS.
19. Να διαθέτει σύστημα ανάγνωσης bar code reader.
20. Να διαθέτει τέτοιες εξωτερικές διαστάσεις προκειμένου να τοποθετείται σε εργαστηριακό πάγκο. Να αναφερθούν.
1. 2. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΛΗΡΟΥΣ ΟΥΡΟΑΝΑΛΥΣΗΣ
Αντιδραστήρια ξηράς χημείας κατάλληλα για τα πλήρως αυτόματα συστήματα ουροανάλυσης με μεγάλο εύρος και αριθμό διαβαθμίσεων στις παραμέτρους για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών παραμέτρων.
Κατάλληλα για in vitro διαγνωστική χρήση.
Συσκευασία των 100 ταινιών.
ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ (όριο μέτρησης: 5-400 mg/dl) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΝΙΤΡΙΚΑ (όριο μέτρησης:0.08-0.5mg/dl) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΝΙΤΡΙΚΑ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΕΣΤΕΡΑΣΗ (όριο μέτρησης:25-500Leu/μl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΛΕΥΚΟΚΚΥΤΑΤΙΚΗ ΕΣΤΕΡΑΣΗ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ (ευαισθησία :0.03 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΓΛΥΚΟΖΗ (όριο μέτρησης:(10-1000 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΓΛΥΚΟΖΗ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ (όριο μέτρησης: 0.2-10 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΟΥΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ (όριο μέτρησης: 0.2-10 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΟΥΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΚΕΤΟΝΙΚΑ ΣΩΜΑΤΑ (όριο μέτρησης: 5-80 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΚΕΤΟΝΙΚΑ ΣΩΜΑΤΑ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΕΒ (όριο μέτρησης:1000-1050). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΕΒ με ΔΙΑΘΛΑΣΙΜΕΤΡΟ (να αναφερθεί η διακριτική ικανότητα και το εύρος μετρήσεων)
ρH: Κλίμακα από 4.5-9 με μεσοδιαστήματα του 0,5. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ρΗ (να αναφερθεί το εύρος και η διαβάθμιση της κλίμακας μετρήσεων)
ΧΡΩΜΑ.
Να προσφερθούν επίσης όλα τα απαραίτητα αναλώσιμα για τους παραπάνω ζητούμενους προσδιορισμούς.(τα υγρά να περιέχουν αντιβακτηριακές ουσίες για την προστασία του προσωπικού ).
1. Για την μικροσκοπική ανάλυση μέσω εικόνας
2. Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αναλώσιμα για τις παραπάνω ζητούμενες μικροσκοπικές αναλύσεις. Όλα τα προσφερόμενα υλικά να έχουν σήμανση CE-IVD και να είναι έτοιμα προς χρήση.
ΝΑ ΤΕΚΜΗΡΙΩΘΕΙ Η ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΤΟΣΟ ΚΑΤΑ ΤΟ ΠΡΩΙΝΟ ΩΡΑΡΙΟ ΟΣΟ ΚΑΙ ΠΕΡΑΝ ΑΥΤΟΥ ΙΔΙΑΙΤΕΡΩΣ ΤΑ ΣΑΒΒΑΤΟΚΥΡΙΑΚΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΑΡΓΙΕΣ.
3 Comments
ΠΡΟΣ ΤΟ
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ «ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ.»
ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ
Αθήνα, 27 Μαίου 2016
ΘΕΜΑ: «ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ SAFEBLOOD BIOANALYTICA ΓΙΑ ΤΗΝ Β ΦΑΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΤΟΥ ΕIΔΟΥΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟ»
Σε συνέχεια της Ανακοίνωση-Πρόσκλησης του Νοσοκομείου σας για την υποβολή τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Μικροβιολογικού, σας καταθέτουμε την πρόταση της εταιρείας μας για τις τεχνικές προδιαγραφές των προϊόντων μας, τα οποία καλύπτουν τις ζητούμενες εξετάσεις.
Πιο συγκεκριμένα έπειτα από μελέτη των προτεινόμενων από το Νοσοκομείο σας εξετάσεων θα θέλαμε να σας προτείνουμε τα εξής:
1.9 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΟΡΙΑΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ
1. Στις τεχνικές προδιαγραφές των ζητουμένων kit ζητούνται δύο διαφορετικά συστήματα πραγματοποίησης Real-Time PCR, ένα για την εξέταση ανίχνευσης του παθογόνου Clostridium difficile και ένα για την ανίχνευση των υπόλοιπων παθογόνων (Mycobacterium tuberculosis, HSV-1, HSV-2 και Influenza A και B).
Όπως μπορούμε να παρατηρήσουμε η διαγνωστική τεχνολογία, στην οποία βασίζονται, όλες οι ζητούμενες εξετάσεις είναι κοινή, ήτοι Real-Time PCR. Αυτήν την στιγμή στην αγορά υπάρχουν λύσεις από συγκεκριμένους κατασκευαστικούς οίκους, όπου είναι δυνατή η πραγματοποίηση των αντιδράσεων της Real-Time PCR για όλες τις ζητούμενες από το Νοσοκομείο σας μοριακές εξετάσεις με ένα και μοναδικό αυτόματο αναλυτή Real-Time PCR. Ο αναλυτής αυτός, όπως και άλλοι αναλυτές Real-Time PCR που κυκλοφορούν στην αγορά, μπορεί να διαθέτει σήμανση CE/VD, να είναι δηλαδή κατάλληλος για in-vitro διαγνωστική χρήση.
Επίσης λόγω της δεδομένης βεβαρημένης οικονομικής κατάστασης της χώρας μας, των νοσοκομείων, όσο και των εταιρειών του ιδιωτικού χώρου, θεωρούμε πλεονασμό την απαίτηση από το Νοσοκομείο σας την παραχώρηση ως συνοδού εξοπλισμού δύο συστημάτων Real-Time PCR, την στιγμή που η πραγματοποίηση όλων των εξετάσεων μπορεί να γίνει με μόνο ένα σύστημα
Για τους παραπάνω λόγους προτείνουμε να ζητηθεί σαν συνοδός εξοπλισμός για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις μόνο ένα σύστημα Real-Time PCR αντί για δύο, που ζητούνται στις προτεινόμενες προδιαγραφές.
2. Στην παράγραφο, όπου αναφέρονται οι προδιαγραφές του kit εκχύλισης ιικού DNA θα πρέπει να προστεθεί και η ζήτηση kit εκχύλισης ιικού RNA. Ο λόγος είναι ότι ο ιός Influenza είναι RNA ιός και η ο προσδιορισμός του σε κλινικά δείγματα θα πρέπει να ξεκινήσει από την απομόνωση του ιικού RNA από τα δείγματα αυτά.
Οπότε προτείνουμε η συγκεκριμένη προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: Πλήρη kits, έτοιμα προς χρήση, για την απομόνωση ιικού DNA και ιικού RNA από βιολογικά υγρά (ορό, πλάσμα, ΕΝΥ κτλ). Τα προσφερόμενα kit θα πρέπει να είναι συμβατά με το σύστημα Real-Time PCR, που θα επιλεχθεί από το εργαστήριο.
3. Επειδή όλες οι ζητούμενες εξετάσεις αναφέρονται σε προσδιορισμούς σε ανθρώπινα κλινικά δείγματα, τα αντιδραστήρια που προορίζονται για αυτά τα δείγματα θα πρέπει να φέρουν σήμανση CE/IVD (καταλληλότητα για in vitro διαγνωστική χρήση, CE 98/79 IVD). Για τον λόγο αυτό προτείνουμε η απαίτηση ύπαρξης σήμανσης CE/IVD να υπάρχει στις προδιαγραφές και των πέντε ζητουμένων από το εργαστήριο εξετάσεων.
Με τιμή,
για την SafeΒlood BioAnalytica Α.Ε
Αποστόλης Τερζόγλου, PhD
Προς: Ε.Ε.Σ.
Αξιότιμοι Συνεργάτες,
Με το παρόν θα θέλαμε να συμβάλλουμε στην Β’ φάση διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών «Για την προμήθεια είδους Αντιδραστήρια Μικροβιολογικού».
Προτείνουμε τα κατωτέρω νέα είδη που κύριο χαρακτηριστικό έχουν την ταχεία απάντηση σε ταυτοποίηση-αντιβιόγραμμα διαφόρων παθογόνων.
Με τον τρόπο αυτό, το εργαστήριο μπορεί εντός 24 ωρών να δώσει μία πρώτη και σωστά προσανατολισμένη κατεύθυνση θεραπείας στους κλινικούς γιατρούς, για διάφορα περιστατικά ασθενών.
Ταχεία ταυτοποίηση -αντιβιόγραμμα σε δείγματα ούρων
Σύστημα 32 υποδοχέων σε μορφή μικροπλάκας που περιέχει βιοχημικά υποστρώματα και αφυδατωμένα αντιβιοτικά για ποσοτική/ημιποσοτική μέτρηση, ταυτοποίηση και αντιβιόγραμμα απ’ευθείας από κλινικά δείγματα. Το τεστ να εφαρμόζεται σε δείγματα ούρων. Να πραγματοποιεί μέτρηση και ταυτοποίηση των ακόλουθων παθογόνων μικροοργανισμών: Escherichia coli, Proteus spp, Providencia spp, Citrobacter spp, Pseudomonas spp, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Serratia spp, Enterococcus spp (group D), Staphylococcus aureus, Candida spp και έλεγχο ευαισθησίας (αντιβιόγραμμα) στα ακόλουθα 18 αντιβιοτικά: Amikacin, Gentamicin, Tobramycin, Fosfomycin, Piperacillin-tazobactam, Imipenem, Cefixime, Cefuroxime, Cefotaxime, Ceftazidime, Nitrofurantoin, Ampicillin-sulbactam, Tetracycline, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Vancomycin,Ofloxacin, Co-trimoxazole. Να δίδει αποτελέσματα πλήρους διάγνωσης εντός 18-24ωρών. Να είναι απλή τεχνική δια χειρός με εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού και από αυτόματο αναγνώστη.
εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού και από αυτόματο αναγνώστη.
Ταχεία ταυτοποίηση -αντιβιόγραμμα κλινικών δειγμάτων
Σύστημα 24 υποδοχέων σε μορφή μικροπλάκας που περιέχει βιοχημικά υποστρώματα και αφυδατωμένα αντιβιοτικά για ταυτοποίηση και αντιβιόγραμμα απ’ευθείας από κλινικά δείγματα. Το τεστ να εφαρμόζεται σε δείγματα: από στυλεό φάρυγγα,δέρματος,αυτιού,οφθαλμού, πτύελα, ιδρώτα και άλλα κλινικά δείγματα. Επίσης να δύναται να εφαρμοστεί και σε θετικές αιμοκαλλιέργειες. Να πραγματοποιεί ταυτοποίηση των ακόλουθων παθογόνων μικροοργανισμών: Streptococcus pyogenes (group A), Staphylococcus aureus, Haemophylus spp, Neisseria spp, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae (group B), Klebsiella spp, Enterobacter spp, Serratia spp, Proteus spp, Providencia spp, Pseudomonas spp, Enterococcus spp (group D), Candida spp και έλεγχο ευαισθησίας (αντιβιόγραμμα) στα ακόλουθα 17 αντιβιοτικά: Gentamicin, Netilmicin, Azithromycin, Clarithromycin, Amoxicillin-clavulanic acid, Ampicillin-sulbactam, Piperacillin-tazobactam, Ceftriaxone, Cefoperazone, Ceftazidime, Cefuroxime, Pefloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Rifampicin, Meropenem, Co-trimoxazole. Να δίδει αποτελέσματα πλήρους διάγνωσης εντός 24-48ωρών. Να είναι απλή τεχνική δια χειρός με εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού.
Ταχεία ταυτοποίηση –μυκητόγραμμα
Σύστημα 24 υποδοχέων σε μορφή μικροπλάκας που περιέχει βιοχημικά υποστρώματα και αφυδατωμένα αντιβιοτικά για ταυτοποίηση και αντιβιόγραμμα από μικροβιακές αποικίες. Να πραγματοποιεί ταυτοποίηση των ακόλουθων μυκήτων: Candida albicans, Candida krusei,
Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida dubliniensis,
Candida kefyr, Candida lusitaniae, Candida guillermondii, Candida stellatoidea,
Cryptococcus neoformans, Cryptococcus albidus, Cryptococcus laurentii, Rhodotorula glutinis, Saccharomyces cerevisiae, Geotrichus candidum και έλεγχο ευαισθησίας (αντιμυκητόγραμμα) στα ακόλουθα 10 αντιβιοτικά: Nystatin, Amphotericin B, Flucytosine, Econazole, Ketoconazole, Clotrimazole, Miconazole, Itraconazole, Voriconazole, Fluconazole. Να δίδει αποτελέσματα πλήρους διάγνωσης εντός 24ωρών. Να είναι απλή εχνική δια χειρός με εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού και από αυτόματο αναγνώστη.
Προσδιορισμός MIC μυκήτων γένους Candida
Σύστημα 32 υποδοχέων σε μορφή μικροπλάκας που περιέχει αφυδατωμένα αντιβιοτικά για αντιμυκητόγραμμα MIC (4 συγκεντρώσεις ανά αντιβιοτικό) από μικροβιακές αποικίες. Να πραγματοποιεί έλεγχο ευαισθησίας (αντιμυκητόγραμμα MIC) σε μύκητες (του γένους Candida spp) σε 4 συγκεντρώσεις των ακόλουθων 8 νέας γενιάς αντιμυκητησιακών αντιβιοτικών: Fluconazole, Anidulafungin, Voriconazole, Micafungin, Posaconazole, Flucytosine, Caspofungin, Amphotericin B. Να δίδει αποτελέσματα πλήρους διάγνωσης εντός 24-48ωρών. Να είναι απλή τεχνική δια χειρός με εύκολη ερμηνεία αποτελέσματος δια της αλλαγής χρώματος των υποδοχέων. Να μπορεί να διαβαστεί δια γυμνού οφθαλμού και από αυτόματο αναγνώστη.
Παρακαλούμε την αποδοχή τους και την ένταξη στα ζητούμενα είδη του ανωτέρων διαγωνισμού.
Είμαστε πάντοτε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε περαιτέρω πληροφορία ή διευκρίνιση χρειαστείτε.
Με εκτίμηση,
Για την εταιρεία DIACHEL Α.Ε.
Βαγγέλης Δέτσικας
Χημικός PhD
Product Manager
Προς 1η ΥΠΕ
ΓΝ Αθηνών Κοργιαλένειο-Μπενάκειο ΕΕΣ
Τμήμα Προμηθειών
Αθήνα, 25η Μαϊου 2016
ΘΕΜΑ : Προτάσεις της εταιρείας ΑΝΤΙΣΕΛ στην 2η Δημόσια Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Μικροβιολογικού – Αντιδραστήρια σε ταινίες (Αντιδραστήρια Μικροβιολογικού) με CPV 33696600-1 και καταληκτική ημερομηνία την 27η Μαϊο 2016.
1.2 ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΟΥΡΟΑΝΑΛΥΣΗΣ
(ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΜΕΣΩ ΕΙΚΟΝΑΣ)
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
1. Να διαθέτει το σύστημα βιοχημικής ανάλυσης χωρητικότητα τουλάχιστον 40 θέσεων, προκειμένου να επιτελεστούν οι ζητούμενες εξετάσεις φυσικοχημικών παραμέτρων. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Να διαθέτει το σύστημα βιοχημικής & μικροσκοπικής ανάλυσης, δειγματοφορέα χωρητικότητας τουλάχιστον 40 θέσεων, με κοινό σημείο φόρτωσης των δειγμάτων προκειμένου να επιτελεστούν οι ζητούμενες εξετάσεις γενικής ούρων.
2. Το σύστημα να είναι πλήρες, σύγχρονης τεχνολογίας και τα δείγματα να εξετάζονται αυτούσια χωρίς να απαιτείται αραίωση συμπύκνωση κλπ.
3. Να μετρά τις παρακάτω τουλάχιστον φυσικοχημικές παραμέτρους με τη χρήση πολυχρωματικής ανακλασιμετρίας και να προσδιορίζει επίπεδα θολερότητας στο δείγμα (όψη). Θα αξιολογηθεί θετικά η δυνατότητα ελέγχου του ασκορβικού οξέως.
• ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ
• ΝΙΤΡΙΚΑ
• ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΕΣΤΕΡΑΣΗ
• ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ
• ΓΛΥΚΟΖΗ
• ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ
• ΟΥΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ
• ΚΕΤΟΝΙΚΑ ΣΩΜΑΤΑ
• pH
• ΧΡΩΜΑ
• ΕΙΔΙΚΟ ΒΑΡΟΣ
• ΘΟΛΕΡΟΤΗΤΑ
1. Να μετρά το ειδικό βάρος με ψηφιακό διαθλασίμετρο σε εύρος τουλάχιστον 1,000 – 1,050 με ανάλυση 0,001.
2. Κατά την εξέταση των φυσικοχημικών παραμέτρων, το σύστημα αυτόματα να διορθώνει την επίδραση της θερμοκρασίας αντίδρασης στο αποτέλεσμα της μέτρησης όλων των φυσικοχημικών παραμέτρων. (συγκρίσιμα αποτελέσματα σε διαφορετικές συνθήκες αντίδρασης). Να περιγραφεί ο τρόπος.
3. Στη μέτρηση των φυσικοχημικών παραμέτρων να διορθώνεται αυτόματα η επίδραση του χρώματος κάθε δείγματος ούρων λόγω ενδογενών χαρακτηριστικών ή λήψης φαρμάκων (λιγότερα ψευδή αποτελέσματα). Να περιγραφεί ο τρόπος
4. Να διορθώνεται αυτόματα η τιμή του ειδικού βάρους σε περιπτώσεις υψηλής πρωτεϊνουρίας και γλυκοζουρίας. Να περιγραφεί ο τρόπος
4. Οι ταινίες που χρησιμοποιεί ο αναλυτής να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών παραμέτρων με οπτική ανάγνωση, σε περίπτωση βλάβης. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Ο αναλυτής να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 300 ταινίες ξηρών αντιδραστηρίων on board. Να διατίθενται ιδίων παραμέτρων ταινίες του ιδίου κατασκευαστικού οίκου και για απλή οπτική ανάγνωση σε περίπτωση βλάβης.
5. Η μονάδα μέτρησης φυσικοχημικών παραμέτρων να έχει τη δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης αντιδραστηρίων ταινιών στον τροφοδότη, χωρίς την ανάγκη παύσης λειτουργίας του ή την απαίτηση ειδικών διαδικασιών, καθώς επίσης και δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων.
6. Το σύστημα να αναδεύει τα δείγματα α) πριν την εξέταση φυσικοχημκών παραμέτρων και β) έμορφων συστατικών για καλύτερη ομογενοποίηση και ακόλουθα αξιοπιστία αποτελεσμάτων.
7. Να υπάρχει δυνατότητα μικροσκοπικής εξέτασης:
α) Σε όλα ανεξαιρέτως τα δείγματα, ή
β) μόνο στα παθολογικά αποτελέσματα της φυσικοχημικής εξέτασης κατ’ εντολή του χειριστή (για εξοικονόμηση χρόνου) ή
γ) στα δείγματα που θα επιλεγούν από τον χειριστή.
8. Να χρησιμοποιεί αξιόπιστη μέθοδο προσδιορισμού, ταυτοποίησης και μέτρησης έμορφων συστατικών σε δείγμα ούρων και να δίδει στο χειριστή τη δυνατότητα να ελέγχει τα αποτελέσματα και την ποιότητά τους μέσω εικόνων που προσομοιάζουν στην κοινή μικροσκοπική ανάλυση χωρίς χρωστικές.
9. Ο χειριστής της μικροσκοπικής μονάδας να δύναται να εξετάζει κάποια δείγματα επιλέγοντας ο ίδιος οπτικά πεδία με χειρωνακτικό τρόπο και σε πραγματικό χρόνο. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Εφαρμόζεται μόνο σε αναλυτές ενός κατασκευαστικού οίκου, που φυγοκεντρούν το δείγμα για την μικροσκοπική ανάλυση του. Προτείνουμε να διαγραφεί.
10. Ο χειριστής/επιστημονικός υπεύθυνος να έχει τη δυνατότητα επισκόπησης εικόνων με σκοπό την επικύρωση/έλεγχο των αποτελεσμάτων.
11. Ο εργαστηριακός υπεύθυνος να διαθέτει τη δυνατότητα να αλλάζει, εφόσον το κρίνει σκόπιμο το χαρακτηρισμό έμμορφων συστατικών με σκοπό τη βελτιστοποίηση του τελικού αποτελέσματος.
12. Κατά την εξέταση έμμορφων συστατικών να ταυτοποιούνται και να μετρώνται τουλάχιστον οι παρακάτω παράμετροι / στοιχεία:
a. Ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC)
b. Λευκά αιμοσφαίρια / Πυοσφαίρια (WBC)
c. Κύλινδροι υαλίνης (Hyaline casts, HYA) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Κύλινδροι (CYL)
d. Παθολογικοί κύλινδροι (PAT) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Κύλινδροι (CYL)
e. Πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα (Squamous epithelial cells, EPI)
f. Μη πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα (Non squamous epithelial cells, nSEPI)
g. Βακτήρια (Bacteria)
h. Μύκητες (Yeast)
i. Κρύσταλλοι οξαλικού ασβεστίου, κρύσταλλοι ουρικού οξέος, κρύσταλλοι τριφωσφορικών (crystal CRY calcium oxalate dehydrate CaOxd, Uric acid URI, Triple phosphate TRI) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Κρύσταλλοι (Crystals)
j. Βλέννη (MUC)
k. Σπέρμα (Sperm SPRM)
13. Κατά την εξέταση έμμορφων συστατικών να δίδονται αποτελέσματα Κατά Οπτικό Πεδίο HPF ή LPF καθώς και ανά μL.
14. Για το σύνολο των εξετάσεων να αρκεί μικρός όγκος δείγματος ούρων το πολύ 4 ml.
15. Η ταχύτητα του συστήματος να είναι τουλάχιστον 60 δείγματα ανά ώρα.
16. Να διαθέτει μνήμη αποτελεσμάτων και αντίστοιχων εικόνων μικροσκοπικής προκειμένου ο χειριστής / επιστημονικά υπεύθυνος να έχει τη δυνατότητα να τα επανεξετάσει, για όσο το δυνατόν περισσότερα δείγματα. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : Να διαγραφεί η προδιαγραφή Νο16 καθόσον καλύπτεται από την προδιαγραφή Νο11.
17. Να διαθέτει διαφορετικά επίπεδα πρόσβασης στο σύστημα, ανάλογα με τον χειριστή, για μέγιστη ασφάλεια.
18. Να διαθέτει σύγχρονο υπολογιστικό σύστημα και να είναι δυνατή η σύνδεσή του με πρόγραμμα διαχείρισης εργαστηριακών δεδομένων LIS.
19. Να διαθέτει σύστημα ανάγνωσης bar code reader.
20. Να διαθέτει τέτοιες εξωτερικές διαστάσεις προκειμένου να τοποθετείται σε εργαστηριακό πάγκο. Να αναφερθούν.
1. 2. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΛΗΡΟΥΣ ΟΥΡΟΑΝΑΛΥΣΗΣ
Αντιδραστήρια ξηράς χημείας κατάλληλα για τα πλήρως αυτόματα συστήματα ουροανάλυσης με μεγάλο εύρος και αριθμό διαβαθμίσεων στις παραμέτρους για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών παραμέτρων.
Κατάλληλα για in vitro διαγνωστική χρήση.
Συσκευασία των 100 ταινιών.
ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ (όριο μέτρησης: 5-400 mg/dl) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΝΙΤΡΙΚΑ (όριο μέτρησης:0.08-0.5mg/dl) ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΝΙΤΡΙΚΑ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΕΣΤΕΡΑΣΗ (όριο μέτρησης:25-500Leu/μl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΛΕΥΚΟΚΚΥΤΑΤΙΚΗ ΕΣΤΕΡΑΣΗ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ (ευαισθησία :0.03 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΓΛΥΚΟΖΗ (όριο μέτρησης:(10-1000 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΓΛΥΚΟΖΗ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ (όριο μέτρησης: 0.2-10 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΟΥΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ (όριο μέτρησης: 0.2-10 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΟΥΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΚΕΤΟΝΙΚΑ ΣΩΜΑΤΑ (όριο μέτρησης: 5-80 mg/dl). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΚΕΤΟΝΙΚΑ ΣΩΜΑΤΑ (να αναφερθεί η ευαισθησία και το εύρος μετρήσεων)
ΕΒ (όριο μέτρησης:1000-1050). ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ΕΒ με ΔΙΑΘΛΑΣΙΜΕΤΡΟ (να αναφερθεί η διακριτική ικανότητα και το εύρος μετρήσεων)
ρH: Κλίμακα από 4.5-9 με μεσοδιαστήματα του 0,5. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΝΤΙΣΕΛ : ρΗ (να αναφερθεί το εύρος και η διαβάθμιση της κλίμακας μετρήσεων)
ΧΡΩΜΑ.
Να προσφερθούν επίσης όλα τα απαραίτητα αναλώσιμα για τους παραπάνω ζητούμενους προσδιορισμούς.(τα υγρά να περιέχουν αντιβακτηριακές ουσίες για την προστασία του προσωπικού ).
1. Για την μικροσκοπική ανάλυση μέσω εικόνας
2. Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αναλώσιμα για τις παραπάνω ζητούμενες μικροσκοπικές αναλύσεις. Όλα τα προσφερόμενα υλικά να έχουν σήμανση CE-IVD και να είναι έτοιμα προς χρήση.
ΝΑ ΤΕΚΜΗΡΙΩΘΕΙ Η ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΤΟΣΟ ΚΑΤΑ ΤΟ ΠΡΩΙΝΟ ΩΡΑΡΙΟ ΟΣΟ ΚΑΙ ΠΕΡΑΝ ΑΥΤΟΥ ΙΔΙΑΙΤΕΡΩΣ ΤΑ ΣΑΒΒΑΤΟΚΥΡΙΑΚΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΑΡΓΙΕΣ.